医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理

医疗机构麻醉药品、精神药品使用管理卫生部医政司医疗处焦雅辉2005年12月13日

《麻醉药品和精神药品管理条例》2005年11月1日实施。根据条例规定，卫生行政部门对医疗机构麻醉药品、精神药品使用进行管理。

条例第三十六条规定：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

第三十八条规定：医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开局麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

第四十条规定：执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。配套文件《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理规定麻醉药品、精神药品处方管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定麻醉药品、精神药品培训和考核的通知麻醉药品、精神药品临床应用指导原则印鉴卡管理规定医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获获得得麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格的的执执业业医医师师；；有保保证证麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品安安全全储储存存的的设设施施和和管管理理制制度度。。医疗疗机机构构向向设设区区的的市市级级卫卫生生行行政政部部门门提提出出办办理理《《印印鉴鉴卡卡》》申申请请，，提提交交下下列列材材料料：：《印印鉴鉴卡卡》》申申请请表表《医医疗疗机机构构执执业业许许可可证证》》副副本本复复印印件件麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品安安全全储储存存设设施施情情况况及及相相关关管管理理制制度度市级级卫卫生生行行政政部部门门规规定定的的其其他他材材料料市级级卫卫生生行行政政部部门门在在40日日内内作作出出是是否否批批准准的的决决定定。。批批准准的的发发给给《《印印鉴鉴卡卡》》，，将将取取得得《《印印鉴鉴卡卡》》的的医医疗疗机机构构情情况况抄抄送送所所在在地地同同级级药药品品监监督督管管理理部部门门、、公公安安机机关关，，报报省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市卫卫生生行行政政部部门门备备案案。。省省级级卫卫生生行行政政部部门门将将取取得得《《印印鉴鉴卡卡》》的的医医疗疗机机构构名名单单向向本本行行政政区区域域内内的的定定点点批批发发企企业业通通报报。。对于首次申请请《印鉴卡》》的医疗机构构，市级卫生生行政部门在在作出是否批批准决定前，，还应当组织织现场检查，，并留存现场场检查记录。。《印鉴卡》有有效期为三年年。《印鉴卡卡》有效期满满前三个月医医疗机构应当当向市级卫生生行政部门重重新提出申请请。当《印鉴卡》》中医疗机构构名称、地址址、医疗机构构法人代表（（负责人）、、医疗管理部部门负责人、、药学部门负负责人、采购购人员等项目目发生变更时时，医疗机构构在变更发生生之日起3日日内到市级卫卫生行政部门门办理变更手手续。市级卫生行政政部门自收到到医疗机构变变更申请之日日起5日内完完成《印鉴卡卡》变更手续续，并将变更更情况抄送所所在地同级药药品监督管理理部门、公安安机关，报省省级卫生行政政部门。《印鉴卡》样样式由卫生部部统一制定，，省级卫生行行政部门统一一印制。麻醉药品、精精神药品处方方管理规定开具麻醉药品品、精神药品品使用专用处处方。具有处方权的的医师在为患患者首次开具具麻醉药品、、第一类精神神药品处方时时，应当亲自自诊查患者，，为其建立相相应的病历，，留存患者身身份证明复印印件，要求其其签署《知情情同意书》。。病历由医疗疗机构保管。。麻醉药品注射射剂仅限于医医疗机构内使使用，或者由由医疗机构派派医务人员出出诊至患者家家中使用。医疗机构应当当要求使用麻麻醉药品非注注射剂型和第第一类精神药药品的患者每每4个月复诊诊或者随诊一一次。麻醉药品非注注射剂型和第第一类精神药药品需要带出出医疗机构外外使用时，具具有处方权的的医师在患者者或者其代办办人出示下列列材料后方可可开具麻醉药药品、第一类类精神药品处处方：二级以上医院院开具的诊断断证明；患者户籍簿、、身份证或者者其他相关身身份证明；代办人员身份份证明；医疗机构应当当在患者门诊诊病历中留存存代办人员身身份证明复印印件。麻醉药品、精精神药品处方方格式由三部部分组成：前前记、正文文、后记。麻醉药品和第第一类精神药药品处方的印印刷用纸为淡淡红色，处方方右上角分别别标注“麻””、“精一””；第二类精精神药品处方方的印刷用纸纸为白色，处处方右上角标标注“精二””。麻醉药品、精精神药品处方方由医疗机构构按照规定的的样式统一印印制。麻醉药品、第第一类精神药药品注射剂处处方为一次用用量；其他剂剂型处方不得得超过3日用用量；控缓释释制剂处方不不得超过7日日用量。第二类精神药药品处方一般般不得超过7日用量；对对于某些特殊殊情况，处方方用量可适当当延长，但医医师应当注明明理由。为癌痛、慢性性中、重度非非癌痛患者开开具的麻醉药药品、第一类类精神药品注注射剂处方不不得超过3日日用量；其他他剂型处方不不得超过7日日用量。对于需要特别别加强管制的的麻醉药品，，盐酸二氢埃埃托啡处方为为一次用量，，药品仅限于于二级以上医医院内使用；；盐酸哌替啶啶处方为一次次用量，药品品仅限于医疗疗机构内使用用。麻醉药品处方方至少保存3年，精神药药品处方至少少保存2年。。麻醉药品和精精神药品培训训和考核二级以上医院院自行组织麻麻醉药品和精精神药品相关关知识培训和和考核，其他他医疗机构可可以由省级卫卫生行政部门门结合当地实实际情况作出出规定。培训和考核对对象为医疗机机构执业医师师。培训单位位也可以结合合当地实际情情况，将相关关药学专业技技术人员纳入入培训对象。。培训和考核内内容包括：（一）《药品品管理法》、、《执业医师师法》、《麻麻醉药品和精精神药品管理理条例》、《《处方管理办办法（试行））》、《<麻麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡>管理规规定》、《麻麻醉药品、精精神药品处方方管理规定》》和《医疗机机构麻醉药品品、第一类精精神药品管理理规定》等相相关法律、法法规、规定；；医疗机构内麻麻醉药品和精精神药品使用用及管理制度度；麻醉药品、精精神药品临床床应用指导原原则；癌痛、急性疼疼痛和重度慢慢性疼痛的规规范化治疗；；医源性药物依依赖的防范与与报告；麻醉药品和第第一类精神药药品不良反应应的防治。培训方式采用用集中授课的的方式进行。。培训结束后培培训单位应当当对执业医师师进行考考核核，考核方式式为考试。成成绩合格者方方可授予麻醉醉药品和第一一类精神药品品处方资格。。对于在培训和和考核工作中中弄虚作假的的医疗机构，，取消其培训训和考核资格格；对于在培培训和考核工工作中弄虚作作假的执业医医师，取消其其麻醉药品和和第一类精神神药品处方资资格。医疗机机构麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品管管理规规定管理机机构和和人员员医疗机机构应应当建建立由由分管管负责责人负负责，，医疗疗管理理、药药学、、护理理、保保卫等等部门门参加加的麻麻醉、、精神神药品品管理理机构构，指指定专专职人人员负负责麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品日日常管管理工工作。。医疗机机构应应当建建立并并严格格执行行麻醉醉药品品、第第一类类精神神药品品的采采购、、验收收、储储存、、保管管、发发放、、调配配、使使用、、报残残损、、销毁毁、丢丢失及及被盗盗案件件报告告、值值班巡巡查等等制度度，制制定各各岗位位人员员职责责。日日常工工作由由药学学部门门承担担。采购和和储存存购买药药品付付款应应当采采取银银行转转帐方方式。。麻醉药药品、、第一一类精精神药药品药药品入入库验验收必必须货货到即即验，，至少少双人人开箱箱验收收，清清点验验收到到最小小包装装，验验收记记录双双人签签字。。入库库验收收应当当采用用专簿簿记录录。。储存麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品实实行专专人负负责、、专库库（柜柜）加加锁。。对进进出专专库（（柜））的麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品建建立专专用帐帐册。。医疗机机构对对过期期、损损坏麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品进进行销销毁时时，应应当向向所在在地卫卫生行行政部部门提提出申申请，，在卫卫生行行政部部门监监督下下进行行销毁毁，并并对销销毁情情况进进行登登记。。卫生行行政部部门接接到医医疗机机构销销毁麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品申申请后后，应应当于于5日日内到到场监监督医医疗机机构销销毁行行为。。调配和和使用用医疗机机构可可以根根据管管理需需要在在门诊诊、急急诊、、住院院等药药房设设置麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品周周转库库（柜柜），，库存存不得得超过过本机机构规规定的的数量量。周周转库库（柜柜）应应当每每天结结算。。门诊、、急诊诊、住住院等等药房房发药药窗口口麻醉醉药品品、第第一类类精神神药品品调配配基数数不得得超过过本机机构规规定的的数量量。处方的的调配配人、、核对对人应应当仔仔细核核对麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品处处方，，签名名并进进行登登记；；对不不符合合规定定的麻麻醉药药品、、第一一类精精神药药品处处方，，拒绝绝发药药。医疗机机构应应当对对麻醉醉药品品、第第一类类精神神药品品处方方进行行专册册登记记。。专用用帐册册的保保存应应当在在药品品有效效期满满后不不少于于2年年。安全管管理必须配配备保保险柜柜，门门、窗窗有防防盗设设施。。有条条件的的医疗疗机构构麻醉醉药品品、第第一类类精神神药品品库应应当安安装报报警装装置。。门诊诊、急急诊、、住院院等药药房配配备保保险柜柜，药药房调调配窗窗口、、各病病区、