医疗机构药品违法行为类型

医疗机构药品违法行为法律责任

河北省食品药品监督管理局杨占新全省执法人员培训

药品管理涉及法律法规涉及药品管理的法律：《中华人民共和国药品管理法》涉及到的法规：中华人民共和国药品管理法实施条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例医疗用毒性药品管理办法中药品种保护条例血液制品管理条例放射性药品管理办法反兴奋剂条例易制毒化学品管理条例国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定无照经营查处取缔办法野生药材资源保护管理条例行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定药品违法行为主要类型

一、配制假药、劣药二、非法渠道采购药品三、销售假药、劣药四、不按照规定条件储存药品药品概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

一、配制假药第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第七十八条对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。一、配制假药1、未取得医疗机构制剂许可证配制药品2、未取得医疗机构制剂批准文号配制药品3、在配制的医疗机构制剂中擅自添加药物成分4、未经批准擅自委托配制的制剂《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得《药品生产许可证》，并在许可证中注明炮制范围关于中药饮片委托加工有关问题的批复

（国食药监市[2006]4号）

北京市药品监督管理局：

你局《关于中药饮片委托加工有关问题的请示》（京药监稽〔2005〕110号）收悉。经研究，现函复如下：

中药饮片生产企业购入其他中药饮片生产企业生产的中药饮片进行挑选、分包装（分包装上标明分包装企业生产），其过程是生产行为，属药品生产范围。根据《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产需经药品监督管理部门批准，否则视为非法委托加工药品行为，应依法查处。

此复

二〇〇六年一月四日法律责任第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《条例》第七十一条条生产没没有国家药药品标准的的中药饮片片，不符合合省、自治治区、直辖辖市人民政政府药品监监督管理部部门制定的的炮制规范范的；医疗疗机构不按按照省、自自治区、直直辖市人民民政府药品品监督管理理部门批准准的标准配配制制剂的的，依照《药品管理法法》第七十五条条的规定给给予处罚。。第七十五条条生产产、销售劣劣药的，没没收违法生生产、销售售的药品和和违法所得得，并处违违法生产、、销售药品品货值金额额一倍以上上三倍以下下的罚款；；情节严重重的，责令令停产、停停业整顿或或者撤销药药品批准证证明文件、、吊销《药品生产许许可证》、《药品经营许许可证》或者《医疗机构制制剂许可证证》；构成犯罪罪的，依法法追究刑事事责任。二、非法渠渠道采购药药品1、从未取得得《药品生产许许可证》、《药品经营许许可证》的单位或个个人购进药药品的；2、从持伪造造、变造、、过期、失失效、买卖卖、出租、、出借的《药品生产许许可证》、《药品经营许许可证》的单位或个个人购进药药品的；3、从应当重重新办理而而未办理《药品生产许许可证》、《药品经营许许可证》的单位购进进药品的；；4、购进超出出经营企业业经营范围围或者生产产企业自产产范围以外外的药品的的；5、从药品零零售企业购购进药品的的；6、医疗机构构擅自使用用其他医疗疗机构配制制的制剂的的；7、医疗机构构非法收购购药品的。。第三十四条条药品品生产企业业、药品经经营企业、、医疗机构构必须从具具有药品生生产、经营营资格的企企业购进药药品；但是是，购进没没有实施批批准文号管管理的中药药材除外。。第八十条药药品的的生产企业业、经营企企业或者医医疗机构违违反本法第第三十四条条的规定，，从无《药品生产许许可证》、《药品经营许许可证》的企业购进进药品的，，责令改正正，没收违违法购进的的药品，并并处违法购购进药品货货值金额二二倍以上五五倍以下的的罚款；有有违法所得得的，没收收违法所得得；情节严严重的，吊吊销《药品生产许许可证、《药品经营许许可证》或者医疗机机构执业许许可证书。。三、销售假假药、劣药药《条例》第六十八条条医疗机机构使用假假药、劣药药的，依照照《药品管理法法》第七十四条条、第七十十五条的规规定给予处处罚。第七十五条条生产产、销售劣劣药的，没没收违法生生产、销售售的药品和和违法所得得，并处违违法生产、、销售药品品货值金额额一倍以上上三倍以下下的罚款；；情节严重重的，责令令停产、停停业整顿或或者撤销药药品批准证证明文件、、吊销《药品生产许许可证》、《药品经营许许可证》或者《医疗机构制制剂许可证证》；构成犯罪罪的，依法法追究刑事事责任。第一百四十十二条【生产、销售售劣药罪】生产、销售售劣药，对对人体健康康造成严重重危害的，，处三年以以上十年以以下有期徒徒刑，并处处销售金额额百分之五五十以上二二倍以下罚罚金；后果果特别严重重的，处十十年以上有有期徒刑或或者无期徒徒刑，并处处销售金额额百分之五五十以上二二倍以下罚罚金或者没没收财产。。本本条所称劣劣药，是指指依照《中华人民共共和国药品品管理法》的规定属于于劣药的药药品。四、不按照照规定条件件储存药品品关于未按规规定条件贮贮藏药品行行政处罚问问题的意见见食药监办[2007]47号新疆维吾尔尔自治区食食品药品监监督管理局局：你局《关于经营单单位和医疗疗机构未按按规定条件件执行药品品贮藏如何何处理的请请示》（新食药监监稽[2007]16号）收悉。。经研究，，意见如下下：一、药品经经营企业未未按规定的的贮藏条件件贮藏药品品的，违反反了《药品经营质质量管理规规范》有关规定，，应按照《药品管理法法》第七十九条条规定予以以处理。二、对检查查中发现的的未按规定定条件贮藏藏的药品，，要对药品品进行抽验验，根据药药品检验结结果予以相相应的处理理。相关药品抽抽验，根据据结果处理理；三、疫苗再再现收存储储、运输、、使用过程程中未按规规定条件贮贮藏的，应应按照《疫苗流通和和预防接种种管理条例例》第六十四条条的规定予予以处理。。二〇〇七年年三月十九九日《疫苗流通和和预防接种种管理条例例》第六十四条条规定：疾病预防控控制机构、、接种单位位、疫苗生生产企业、、疫苗批发发企业未在在规定的冷冷藏条件下下储存、运运输疫苗的的，由药品品监督管理理部门责令令改正，给给予警告，，对所储存存、运输的的疫苗予以以销毁；疾病预防控控制机构、、接种单位位拒不改正正的，由卫卫生主管部部门对主要要负责人、、直接负责责的主管人人员和其他他直接责任任人员依法法给予警告告、降级的的处分；造造成严重后后果的，由由卫生主管管部门对主主要负责人人、直接负负责的主管管人员和其其他直接责责任人员依依法给予撤撤职、开除除的处分，，并吊销接接种单位的的接种资格格；疫苗生产企企业、疫苗苗批发企业业拒不改正正的，由药药品监督管管理部门依依法责令停停产、停业业整顿，并并处５００００元以上上２万元以以下的罚款款；造成严严重后果的的，依法吊吊销疫苗生生产资格、、疫苗经营营资格。第八十四条条医疗疗机构将其其配制的制制剂在市场场销售的，，责令改正正，没收违违法销售的的制剂，并并处违法销销售制剂货货值金额一一倍以上三三倍以下的的罚款；有有违法所得得的，没收收违法所得得。药品流通监监督管理办办法第三章医医疗机构购购进、储存存药品的监监督管理第二十三条条医疗机机构设置的的药房，应应当具有与与所使用药药品相适应应的场所、、设备、仓仓储设施和和卫生环境境，配备相相应的药学学技术人员员，并设立立药品质量量管理机构构或者配备备质量管理理人员，建建立药品保保管制度。。第二二十十四四条条医医疗疗机机构构购购进进药药品品时时，，应应当当按按照照本本办办法法第第十十二二条条规规定定，，索索取取、、查查验验、、保保存存供供货货企企业业有有关关证证件件、、资资料料、、票票据据。。第二二十十五五条条医医疗疗机机构构购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行进进货货检检查查验验收收制制度度，，并并建建有有真真实实完完整整的的药药品品购购进进记记录录。。药药品品购购进进记记录录必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、生生产产厂厂商商（（中中药药材材标标明明产产地地））、、剂剂型型、、规规格格、、批批号号、、生生产产日日期期、、有有效效期期、、批批准准文文号号、、供供货货单单位位、、数数量量、、价价格格、、购购进进日日期期。。药药品品购购进进记记录录必必须须保保存存至至超超过过药药品品有有效效期期1年，，但但不不得得少少于于3年。。第二二十十六六条条医医疗疗机机构构储储存存药药品品，，应应当当制制订订和和执执行行有有关关药药品品保保管管、、养养护护的的制制度度，，并并采采取取必必要要的的冷冷藏藏、、防防冻冻、、防防潮潮、、避避光光、、通通风风、、防防火火、、防防虫虫、、防防鼠鼠等等措措施施，，保保证证药药品品质质量量。。医医疗疗机机构构应应当当将将药药品品与与非非药药品品分分开开存存放放；；中中药药材材、、中中药药饮饮片片、、化化学学药药品品、、中中成成药药应应分分别别储储存存、、分分类类存存放放。。第二二十十七七条条医医疗疗机机构构和和计计划划生生育育技技术术服服务务机机构构不不得得未未经经诊诊疗疗直直接接向向患患者者提提供供药药品品。。第二二十十八八条条医医疗疗机机构构不不得得采采用用邮邮售售、、互互联联网网交交易易等等方方式式直直接接向向公公众众销销售售处处方方药药。。第二十九条医医疗机构以以集中招标方方式采购药品品的，应当遵遵守《药品管理法》、《药品管理法实实施条例》及本办法的有有关规定。第四十一条违违反本办法法第二十三条条至第二十七七条的，责令令限期改正，，情节严重的的，给予通报报。第四十二条药药品生产、、经营企业违违反本办法第第二十一条、、医疗机构违违反本办法第第二十八条规规定，以邮售售、互联网交交易等方式直直接向公众销销售处方药的的，责令改正正，给予警告告，并处销售售药品货值金金额二倍以下下的罚款，但但是最高不超超过三万元。。第二十七条医医疗机构向向患者提供的的药品应当与与诊疗范围相相适应，并凭凭执业医师或或者执业助理理医师的处方方调配。计计划生育技术术服务机构采采购和向患者者提供药品，，其范围应当当与经批准的的服务范围相相一致，并凭凭执业医师或或者执业助理理医师的处方方调配。个个人设置的门门诊部、诊所所等医疗机构构不得配备常常用药品和急急救药品以外外的其他药品品。常用药品品和急救药品品的范围和品品种，由所在在地的省、自自治区、直辖辖市人民政府府卫生行政部部门会同同级级人民政府药药品监督管理理部门规定。。第六十七条个个人设置的的门诊部、诊诊所等医疗机机构向患者提提供的药品超超出规定的范范围和品种的的，依照《药品管理法》第七十三条的的规定给予处处罚。关于医疗机构构使用固定处处方煎制中药药液定性问题题的意见食药监办[2007]220号山西省食品药药品监督管理理局：你局《关于对医疗机机构使用固定定处方煎制中中药液定性的的请示》（晋食药监稽稽查函[2007]367号）收悉，意意见如下：《医疗机构制剂剂注册管理办办法（试行））》明确规定，医医疗机构制剂剂是指医疗机机构根据本单单位临床需要要经批准而配配制、自用的的固定处方制制剂。按照《药品管理法》及《药品管理法实实施条例》的规定，培植植医疗机构制制剂应取得《医疗机构制剂剂许可证》及制剂批准文文号。如果医医疗机构未取取得这两个批批准证明文件件即配制制剂剂并给患者使使用，则该行行为既违反了了《药品管理法》第二十三条，，按《药品管理法》第七十三条““无证生产（（配制）”进进行处罚，也也符合《药品管理法》第四十八条规规定的“应批批准而未经批批准生产按假假药论处”的的情形，按照照《药品管理法》第七十四条““生产、销售售假药”进行行处罚，这属属于“法条竞竞合”的情形形，可以选择择其中处罚较较重的一条规规定予以适用用，如果两条条规定处罚完完全一致，可可以任选一条条予以适用。。二〇〇七年十十一月七日医疗机构药品品监督管理办办法（试行））第六条医疗机构必须须从具有药品品生产、经营营资格的企业业购进药品。。医疗机构使用用的药品应当当按照规定由专门部门统统一采购，禁止医疗机机构其他科室室和医务人员员自行采购。。第七条医疗疗机构购进药药品，应当查查验供货单位位的《药品生产许可可证》或者《药品经营许可可证》和《营业执照》、所销售药品品的批准证明明文件等相关关证明文件，，并核实销售售人员持有的的授权书原件件和身份证原原件。医医疗机构应应当妥善保存存首次购进药药品加盖供货货单位原印章章的前述证明明文件的复印印件，保存期期不得少于5年。第八条医疗疗机构购进药药品时应当索索取、留存供供货单位的合合法票据，并并建立购进记记录，做到票票、账、货相相符。合法票票据包括税票票及详细清单单，清单上必必须载明供货货单位名称、、药品名称、、生产厂商、、批号、数量量、价格等内内容，票据保保存期不得少少于3年。第九条条医医疗机机构必必须建建立和和执行行进货货验收收制度度，购购进药药品应应当逐逐批验验收，，并建建立真真实、、完整整的药药品验验收记记录。。医医疗机机构接接受捐捐赠药药品、、从其其他医医疗机机构调调入急急救药药品也也应当当遵守守前款款规定定。第十条条药药品验验收记记录应应当包包括药药品通通用名名称、、生产产厂商商、规规格、、剂型型、批批号、、生产产日期期、有有效期期、批批准文文号、、供货货单位位、数数量、、价格格、购购进日日期、、验收收日期期、验验收结结论等等内容容。验验收收记录录必须须保存存至超超过药药品有有效期期1年，但但不得得少于于3年。第十一一条医医疗疗机构构应当当建立立健全全中药药饮片片采购购制度度，按按照国国家有有关规规定购购进中中药饮饮片。。第十二二条医医疗疗机构构应当当有专专用的的场所所和设设施、、设备备储存存药品