医疗器械基础知识经营企业

医疗器械基础知识(经营企业)内容提要一、国内医药市场概况二、医疗器械的监管机构和法规三、医疗器械定义和分类四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械经营管理一、国内医药市场概况（一）国内医药市场产值增长趋势图（二）医疗器械市场概况1.总体呈增长趋势，年增长率约20%，与同期药品市场增长率相当；2.医疗器械在医药行业总产值中所占比重逐年增加；欧美发达国家约占42%，我国目前约10%，发展前景看好。3.医疗器械行业人才紧缺，尤其是复合型人才。4.医疗器械监管逐步规范、严格。5.国内医疗器械市场大型医疗设备产值占比高达60~80%。6.全球10大医疗器械公司：迈瑞（中国）、GE(美国)、西门子（德国）、Philips（荷兰）、东软（中国）、新华（中国）、微创（中国）、Medtronic（美国）、Johnson、洁瑞（中国）等占据约80%的市场份额。二、医疗器械监管机构和法规

（一）监管机构国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械注册管理司医疗器械监管司广西壮族自治区食品药品监督管理局（GXFDA）医疗器械监管处各市食品药品监督管理局医疗器械监管科（二）技术支持机构（CFDA）

CFDA医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心CFDA药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心（三）医疗器械监管法规1.条例

《医疗器械监督管理条例》

国务院令第650号（2014.3.7颁布，2014.6.1实施）

2.部门规章（1）《医疗器械分类规则》（局令15号）（2）《医疗器械注册管理办法》（局令16号）（3）《医疗器械新产品审批规定（试行）》

（局令17号）（4）《医疗器械生产监督管理办法》

（局令12号）（5）《医疗器械经营企业许可证管理办法》

（局令15号）（6）《医疗器器械生生产企企业质质量体体系考考核办办法》（局令令22号）（7）《一次性性使用用无菌菌医疗疗器械械监督督管理理办法法（暂暂行））》（局令令24号）（8）《医疗器器械说说明书书、标标签和和包装装标识识管理理规定定》（局令令10号）（9）《医疗器器械标标准管管理办办法》（局令令31号）（10）《医疗器器械临临床试试验规规定》（局令令5号）（11）《医疗器器械召召回管管理办办法（（试行行）》（卫生生部令令第82号）（12）《医疗器器械广广告审审查发发布标标准》国家工工商行行政管管理总总局、、中华华人民民共和和国卫卫生部部、国国家食食品药药品监监督管管理局局令第第40号（13）体体外诊诊断试试剂注注册管管理办办法（（试行行）（（国食食药监监械[2007]229号））（14）体体外诊诊断试试剂（（医疗疗器械械）经经营企企业验验收标标准（（食药药监〔〔2013〕18号号）3.规规范性性文件件（举例例）（1）医疗疗器械械分类类目录录；（2）境外外医疗疗器械械生产产企业业质量量体系系审查查实施施规定定；（3）角膜膜塑形形镜经经营验验配监监督管管理规规定；；（4）一次次性使使用无无菌医医疗器器械（（注、、输器器具））生产产实施施细则则；（5）一次次性使使用无无菌医医疗器器械经经营企企业资资格认认可实实施细细则（（暂行行）；；（6）医疗疗器械械生产产企业业日常常监督督调度度管理理规定定（试试行））；（7）医疗疗器械械检测测机构构资格格认可可办法法（试试行））……三、医疗器器械定定义和和分类类（一））医疗疗器械械产品品的几几个特特点1.医疗器器械大大都是是高科科技密密集型型产品品，其其所涉涉及的的学科科范围围极其其广泛泛：机机械、、材料料、化化工、、生物物、生生物工工程、、电子子、计计算机机软硬硬件、、系统统工程程、医医学、、药学学……等等。。2.研制、、生产产、销销售、、使用用专业业性强强，难难度大大。3.学习培培训难难；销销售人人员专专业知知识要要求高高；监监管难难。4.产品的的高附附加值值。（二））医疗疗器械械定义义医疗器器械，，是指指直接接或者者间接接用于于人体体的仪仪器、、设备备、器器具、、体外外诊断断试剂剂及校校准物物、材材料以以及其其他类类似或或者相相关的的物品品，包包括所所需要要的计计算机机软件件；其其效用用主要要通过过物理理等方方式获获得，，不是是通过过药理理学、、免疫疫学或或者代代谢的的方式式获得得，或或者虽虽然有有这些些方式式参与与但是是只起起辅助助作用用；其其目的的是：：（（一））疾病病的诊诊断、、预防防、监监护、、治疗疗或者者缓解解；（（二二）损损伤的的诊断断、监监护、、治疗疗、缓缓解或或者功功能补补偿；；（（三））生理理结构构或者者生理理过程程的检检验、、替代代、调调节或或者支支持；；（（四））生命命的支支持或或者维维持；；（（五））妊娠娠控制制；（（六六）通通过对对来自自人体体的样样本进进行检检查，，为医医疗或或者诊诊断目目的提提供信信息。。（三））医疗疗器械械分类类《医疗疗器械械监督督管理理条例例》按按风险险程度度分：：一类：：风险险程度度低，，实行行常规规管理理可以以保证证其安安全、、有效效的医医疗器器械；；二二类：：具有有中度度风险险，需需要严严格控控制管管理以以保证证其安安全、、有效效的医医疗器器械；；三类：：具有有较高高风险险，需需要采采取特特别措措施严严格控控制管管理以以保证证其安安全、、有效效的医医疗器器械。。一类：：如外外科用用手术术器械械（刀刀、剪剪、钳钳、镊镊夹、、针、、钩））、听听诊器器（无无电能能）、、反光光镜、、反光光灯、、医用用放大大镜、、（中中医用用）刮刮痧板板、橡橡皮膏膏、透透气胶胶带、、手术术衣、、手术术帽、、检查查手套套、集集液袋袋、医医用床床上用用品等等等二类：：如血血压计计、体体温计计、心心电图图机、、脑电电图机机、手手术显显微镜镜、（（中医医用））针灸灸针、、助听听器、、皮肤肤缝合合钉、、避孕孕套、、避孕孕帽、、无菌菌医用用手套套、睡睡眠监监护系系统软软件、、超声声三维维系统统软件件、脉脉象仪仪软件件等等等三类：：如心心脏起起搏器器、体体外反反搏装装置、、血管管内窥窥镜、、超声声肿瘤瘤聚焦焦刀、、高频频电刀刀、微微波手手术刀刀、医医用磁磁共振振成像像设备备、Co60治疗机机、正正电子子发射射断层层扫描描装置置（PECT）、植植入器器材、、植入入式人人工器器官、、血管管支架架、血血管内内导管管、一一次性性使用用输液液器、、输血血器输液泵医疗器械械实例麻醉机空心纤维维人工膜膜肺医疗器械械实例血管造影影装置医疗器械械实例钴－60治疗机机国家对医医疗器械械按照风风险程度度实行分分类管理理第一类医医疗器械械实行产产品备案案管理；；第二类、、第三类类医疗器器械实行行产品注注册管理理。食品药品品监督管管理部门门要根据据医疗器器械生产产、经营营、使用用情况，，及时对对医疗器器械的风风险变化化进行分分析、评评价，对对分类目目录进行行调整。。在这个个过程中中，还要要充分听听取医疗疗器械生生产经营营企业以以及使用用单位、、行业组组织的意意见，并并参考国国际医疗疗器械分分类实践践。（四）医疗疗器械分分类目录录食品药品品监督管管理局与与卫生部部共同制制定了一一个医疗疗器械的的分类目目录（依依据医疗疗器械分分类规则则，结合合医疗器器械使用用形式-有源或无无源，预预期目的的，风险险，使用用期限、、使用部部位等））。68开头，，分类编编号。68是质量技技术监督督部门对对医疗器器械的分分类编号号。医疗器械械实行标标准管理理：国家家标准（（GB、GB/T）、行业业标准（（YY、YY/T）。按使用动动力分：：有源、、无源按用途分分：医用用、家用用、体外外诊断试试剂医用又可可分为：：治疗用用、手术术用、辅辅助诊断断用…家用可分分为：保保健用、、康复用用、生活活用…按学科分分：机械械类、电电器类、、电子仪仪器类、、生物工工程类、、信息工工程类、、化学类类、高分分子材料料类…按使用分分：一次次性使用用、重复复使用…四、医疗器械械注册管管理第一类医疗器器械实行产品品备案管理，，第二类、第第三类医疗器器械实行产品品注册管理。。第一类医疗器器械产品备案案和申请第二二类、第三类类医疗器械产产品注册，应应当提交下列列资料：（一）产品风风险分析资料料；（二）产品技技术要求；（三）产品检检验报告；（四）临床评评价资料；（五）产品说说明书及标签签样稿；（六）与产品品研制、生产产有关的质量量管理体系文文件；（七）证明产产品安全、有有效所需的其其他资料。第一类医疗器器械产品备案案，由备案人人向所在地设区的市市级人民政府府食品药品监监督管理部门门提交备案资资料。其中，，产品检验报报告可以是备备案人的自检检报告；临床床评价资料不不包括临床试试验报告，可可以是通过文文献、同类产产品临床使用用获得的数据据证明该医疗疗器械安全、、有效的资料料。进口产品向国国家总局备案案。申请第二类医医疗器械产品品注册，注册册申请人应当当向所在地省省、自治区、、直辖市人民民政府食品药药品监督管理理部门提交注注册申请资料料。申请第三三类医疗器械械产品注册，，注册申请人人应当向国务务院食品药品品监督管理部部门提交注册册申请资料。。第二类、第第三类医疗器器械产品注册册申请资料中中的产品检验验报告应当是是医疗器械检检验机构出具具的检验报告告；临床评价价资料应当包包括临床试验验报告。申请请第二类、第第三类医疗器器械产品注册册，应当进行行临床试验；；按规定可免免于进行临床床试验的产品品除外。进口产品向国国家总局申请请注册。临床试验按分分类分级报批批：二类：向省级级食品药品监监管部门和卫卫计部门备案案；三类：向国家家食品药品监监管部门和卫卫计部门备案案。医疗器械临床床试验，应当当按照医疗器器械临床试验验质量管理规规范（GCP）的要求，，在有资质的的临床试验机机构进行。第第三类医疗器器械进行临床床试验对人体体具有较高风风险的，应当当经国务院食食品药品监督督管理部门批批准。注册证号编排排方式：X1食药监械（X2）字第XXXX3第X4XX5XXXX6号X1—注册受理机构构简称（境内内三类、境外外以及港、澳澳、台的产品品为“国”；；境内二类类为审批部门门省、自治区区、直辖市的的简称；境内内一类为审批批部门省、自自治区、直辖辖市的简称+设区市的简称称）X2—注册形式（准准、进、许、、试）“准”字适用用于境内研制制的医疗器械械；“进”字适用用于境外进口口医疗器械；；“许”字适用用于台湾、香香港、澳门地地区的医疗器器械；“试”字适用用于临床试验验阶段，还不不能上市销售售。XXXX3——注册年份X4—注册产品类别别XX5—产品品种编码码号XXXX6---注册流水号。。例：皖食药监监械（准）字字2004第2260009号。国食药监械（（进）字2004第2460112号医疗器械注册册证的识别1、注册证的编编号X1食药监械(X2)字XXXX3第X4XX5XXXX6号↙↙↙↙↙↓↓↘↘↘↘审批部门注注册形式批批准年份管管理类别别产品品种种编码流水水号（注明：注册册证与医疗器器械产品质制制造认可表的的一致性）准\进\许\试1\2\3（Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅢ）分类原则Ⅱ,64Ⅲ,54医疗器械应当当有说明书、、标签。说明明书、标签的的内容应当与与经注册或者者备案的相关关内容一致。。医疗器械的说说明书、标签签应当标明下下列事项：（一）通用名名称、型号、、规格；（二）生产企企业的名称和和住所、生产产地址及联系系方式；（三）产品技技术要求的编编号；（四）生产日日期和使用期期限或者失效效日期；（五）产品性性能、主要结结构、适用范范围；（六）禁忌症症、注意事项项以及其他需需要警示或者者提示的内容容；（七）安装和和使用说明或或者图示；（八）维护和和保养方法，，特殊储存条条件、方法；；（九）产品技技术要求规定定应当标明的的其他内容。。第二类、第三三类医疗器械械还应当标明明医疗器械注注册证编号和和医疗器械注注册人的名称称、地址及联联系方式。由消费者个人人自行使用的的医疗器械还还应当具有安安全使用的特特别说明。五、医疗器械生产产管理从事医疗器械械生产活动，，应当具备下下列条件：（一）有与生生产的医疗器器械相适应的的生产场地、、环境条件、、生产设备以以及专业技术术人员；（二）有对生生产的医疗器器械进行质量量检验的机构构或者专职检检验人员以及及检验设备；；（三）有保保证医疗器器械质量的的管理制度度；（四）有与与生产的医医疗器械相相适应的售售后服务能能力；（五）产品品研制、生生产工艺文文件规定的的要求。从事第一类类医疗器械械生产的，，由生产企企业向所在在地设区的的市级人民民政府食品品药品监督督管理部门门备案并提提交规定的的证明资料料。从事第二类类、第三类类医疗器械械生产的，，生产企业业应当向所所在地省、、自治区、、直辖市人人民政府食食品药品监监督管理部部门申请生生产许可并并提交其符符合本条例例第二十条条规定条件件的证明资资料以及所所生产医疗疗器械的注注册证。食药监部门门30个工工作日批复复。《医疗器械生生产企业许许可证》有效期5年，有效期期届满需要要延续的，，依照有关关行政许可可的法律规规定办理延延续手续。。医疗器械生生产企业按按照《医疗疗器械生产产质量管理理规》（GMP）的的要求组织织生产。六、医疗器器械经营管管理（一）准入入及管理要要求从事医疗器器械经营活活动，应当当有与经营营规模和经经营范围相相适应的经经营场所和和贮存条件件，以及与与经营的医医疗器械相相适应的质质量管理制制度和质量量管理机构构或者人员员。从事第二类类医疗器械械经营的，，由经营企企业向所在在地设区的的市级人民民政府食品品药品监督督管理部门门备案并提提交相关证证明资料。。从事第三类类医疗器械械经营的，，经营企业业应当向所所在地设区区的市级人人民政府食食品药品监监督管理部部门申请经经营许可并并提交其符符合规定条条件的人员员资质、经经营场所及及储存条件件、管理制制度等证明明资料。食品药品监监督管理部部门30个工作日批批复。医疗器械经经营许可证证有效期为为5年。有效期期届满需要要延续的，，依照有关关行政许可可的法律规规定办理延延续手续。。医疗器械经经营企业、、使用单位位购进医疗疗器械，应应当查验供供货者的资资质和医疗疗器械的合合格证明文文件，建立立进货查验验记录制度度。从事第第二类、第第三类医疗疗器械批发发业务以及及第三类医医疗器械零零售业务的的经营企业业，还应当当建立销售售记录制度度。记录事项包包括：（一）医疗疗器械的名名称、型号号、规格、、数量；（二）医疗疗器械的生生产批号、、有效期、、销售日期期；（三）生产产企业的名名称；（四）供货货者或者购购货者的名名称、地址址及联系方方式；（五）相关关许可证明明文件编号号等。进货查验记记录和销售售记录按规规定的期限限予以保存存。运输、贮存存医疗器械械，应当符符合医疗器器械说明书书和标签标标示的要求求；对温度度、湿度等等环境条件件有特殊要要求的，应应当采取相相应措施，，保证医疗疗器械的安安全、有效效。医疗器械经经营企业发发现其经营营的医疗器器械存在质质量风险和和缺陷时，，应当立即即停止经营营，通知相相关生产经经营企业、、使用单位位、消费者者，并记录录停止经营营和通知情情况。2013年年12月26日，国国家局发布布《医疗器器械经营质质量管理规规范（征求求意见稿））》（GSP）（二）不需需申请医疗疗器械经营营许可证的的

第二类类医疗器械械产品名录录（第一批））类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布（第二批））产品名称所属类代码电子血压脉搏仪6821梅花针6827三棱针6827针灸针6827排卵检测试纸6840手提式氧气发生器6854（三）一次次性使用无无菌医疗器器械的管理理经营企业应应具有与其其经营无菌菌器械相适适应的营业业场地和仓仓库。产品品储存区域域应避光、、通风、无无污染，具具有防尘、、防污染、、防蚊蝇、、防虫鼠和和防异物混混入等设施施，符合产产品标准的的储存规定定。经营企业应应建立无菌菌器械质量量跟踪制度度，做到从从采购到销销售能追究究到每批产产品的质量量情况。经营营企企业业应应保保存存完完整整的的无无菌菌器器械械购购销销记记录录和有有效效证证件件，，无无菌菌器器械械购购销销记记录录及及有有效效证件件必必须须保保存存到到产产品品有有效效期期满满后后二二年年。。一次次性性使使用用无无菌菌医医疗疗器器械械购购销销记记录录购销时间购销对象购销数量产品名称生产单位型号规格生产批号灭菌批号有效期经办人负责人签名经营营企企业业销销售售人人员员销销售售无无菌菌器器械械，，应应出出具具（一一））加加盖盖本本企企业业印印章章的的《医疗疗器器械械经经营营企企业业许许可可证证》、《医疗疗器器械械产产品品注注册册证证》的复复印印件件及及产产品品合合格格证证；；（（二二））加加盖盖本本企企业业印印章章和和企企业业法法定定代代表表人人印印章章或或签签字字的的企企业业法法定定代代表表人人的的委委托托授授权权书书原原件件，，委委托托授授权权书书应应明明确确其其授授权权范范围围；；（（三三））销销售售人人员员的的身身份份证证。。经营营企企业业发发现现不不合合格格无无菌菌器器械械，，应应立立即即停停止止销销售售，，及及时时报报告告所所在在地地药药品品监监督督管管理理部部门门。。经经验验证证为为不不合合格格的的，，经经营营企企业业必必须须及及时时通通知知该该批批无无菌菌器器械械的的经经营营企企业业和和使使用用单单位位停停止止销销售售或或使使用用。。对对不不合合格格产产品品，，应应在在所所在在地地药药品品监监督督管管理理部部门门监监督督下下予予以以处处理理。。对对已已销销售售给给个个人人使使用用的的不不合合格格无无菌菌器器械械，，经经营营企企业业应应向向社社会会公公告告，，主主动动收收回回不不合合格格产产品品。。经经营营企企业业经经营营不不合合格格无无菌菌器器械械，，经经营营者者不不能能指指明明不不合合格格品品生生产产者者的的，，视视为为经经营营无无产产品品注注册册证证的的产产品品；；不不能能指指明明不不合合格格品品供供货货者者的的，，视视为为从从无无《医疗器械经营营企业许可证证》的企业购进产产品。无证经营或经经营无产品注注册证、无合合格证明、过过期、失效、、淘汰的无菌菌器械的，或或者从非法渠渠道购进无菌菌器械的，经经营不合格格无菌器械的的，无购销记记录或伪造购购销记录，伪伪造生产批号号、灭菌批号号、产品有效效期的，由县县级以上药品品监督管理部部门予以警告告，责令停止止经营，并处处以5000元以上2万元以下罚款款。（四）医疗器器械的采购采购医疗器械械必须从取得得《医疗器械生产产企业许可证证》的生产企业或或《医疗器械经营营企业许可证证》的经营企业购购进；注：直接从医医疗器械生产产企业采购时时，只需供货货方提供《医疗器械生产产企业许可证证》。从经营企业采采购时，既需需要供货方提提供该单位的的《医疗器械经营营企业许可证证》，也需要提供所购产产品生产企业业的《医疗器械生产企业许可可证》。拟采购的医疗疗器械必须具具有产品合格证明明和《医疗器械产品品注册证》。首次进货时应应审核并复印印留存供货商及医疗疗器械产品的的相关资质证证明。资质证明复复印件应加盖盖出具方合法法印章。产品合格证明明包括：产品合格证产（成）品检检验报告批检验合格报报告质量保证书（（或类似证书书，进口产品品多见）其他供货商及医疗疗器械产品的的相关资质证证明所谓三证一照照，即：《医疗器械经营营企业许可证证》或《医疗器械生产产企业许可证证》《医疗器械产品品注册证》产品合格证《企业法人营业业执照》（五）入库验验收购进医疗器械械产品入库前前应对产品外外观质量、包包装、标识、、效期、合格格证等进行查查验并做好相相关验收记录录，妥善保管管以便追溯、、查询。（六）医疗器器械仓储管理理医疗器械库房房要保持相对对独立，库房房面积与库存存量相适宜，，具备保持产产品质量所需需的储存条件件和设施。库房管理应实实行分区或分分类管理。效期产品应按按效期顺序码码放，实行效效期产品管理理。保管产品做到到帐、卡、物物相符合。产品码放避免免拥挤、混放放、堆放。要有专人负责责库房的养护护工作，做到到防火、防尘尘、防鼠、防防潮、防虫，，并做好养护护记录。（七）体外诊诊断试剂《关于体外诊断断试剂实施分分类管理的公公告》（国药监办[2002]324号），将体外外生物诊断试试剂按药品管管理；体外化化学及生化诊诊断试剂等其其他类别的按按医疗器械管管理。关于印发体外外诊断试剂注注册管理办法法（试行）的的通知国食食药监械[2007]229号《关于印发体外外诊断试剂（（医疗器械））经营企业验验收标准的通通知》（食药监〔2013〕〕18号）对机构与人员员资质、质量量管理制度、、设施设备等等方面做出明明确规定。（八）法律责责任医疗器械经营营企业违规处处罚一览表违规事项处罚依据未经许可经营第三类医疗器械条例第63条：没收违法所得、违法生产经营的医