医用电气设备安全理论培训

医用电气设备

的安全理念

广东省医疗器械质量监督检验所陈宇恩建立医用电气安全

防护理念的意义指导相关人员研发出有效、安全及价格合理的医用电气设备。一、安全理念安全的相关定义安全是指远离危险或者风险。安全通常是指远离令人难以接受的风险。在医用电气设备的安全标准中，“安全”是指在由于设计或者使用不恰当，或者设备出现故障而产生的，对患者、操作者、设备或者环境造成的物理损害条件下，与“直接”风险相关的“基本”安全。基本安全基本安全是在正常状态和单一故障状态下不会引起（可以合理预见到的）安全方面的危险而提供的基本安全防护。

基本安全正常使用:按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。正常状态:所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。单一故障状态:设备内只有一个安全方面危险的防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。安全方面的危险:直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。危害的来源能量性危害

包括电、热、辐射、机械、超声等；危害的来源生物学危害（生物污染、毒性、过敏等）；环境危害（废液、废气、放射性污染和电磁污染等）危害的成因1.设计之始未能进行充分论证。2.生产之前，未对包括硬件和软件在内设计的有效性进行充分评估。3.生产过程中，未能保障良好的加工工艺有效实施。4.培训不足。5.未能充分考虑附件的兼容性。危害的成因6.与使用环境的不匹配（德标插头）。7.预防性维护未能有效实施。8.维修过程中未能使用规定的零部件。危害的来源举例

医用电气设备出现了零部件故障，例如：漏电过大、爆炸、零部件飞脱；由于设备功能异常、泄漏或者暴露时间过长而导致的电离或非电离辐射过量；接触表面温度过高，发生燃烧；在正常和故障条件下，出现了机械故障。危害的来源源举例医用电气设设备使用了了易燃材料料，由于该该材料被点点燃而发生生火灾或者者爆炸。医用电气设设备的不正正确安装，，例如：I类结构的的医用电气气设备未能能充分保护护接地；存在可导致致危险的粗粗糙表面、、锐边、尖尖角；物理状态不不稳定。危害的来源源举例医用电气设设备的选择择不正确例如：进行行心内手术术时，使用用了BF型型或者B型型应用部分分的医用电电气设备。。医用电气设设备的使用用方法不正正确例如：在使使用植入式式心脏除颤颤器的过程程中，选择择了不正确确的能量测测量装置。。医用电气设设备执行预预期功能时时出现故障障例如：呼吸吸机出现患患者通气故故障，呼吸吸暂停，监监测器出现现报警故障障等。危害的来源源举例性能参数不不准确例如：婴儿儿培养箱温温度高于设设定值、生生理参数测测量不准确确。在正常工作需需要提供能量量的情况下，，例如：心脏除颤器或或者高频手术术设备产生了了漏电，或非非预期的功能能电流流过患患者或者操作作员等；患者或操作者者暴露在非预预期辐射环境境下，患者和和操作者根本本没有能力感感知到这些危危险的存在。。危害的来源举举例电磁干扰例如：心电图图机的显示器器受到高频手手术设备的干干扰，显示器器产生的强磁磁场对附近的的医用电气设设备产生干扰扰。产生腐蚀性、、有毒或者灼灼热的液体或或者气体，或或者接触到可可导致生物学学危害的材料料。暴露于由于使使用医用电气气设备而接触触到的材料和和副产品面前前例如：暴露在在核医疗所使使用的放射性性材料面前））。二、安全防护护原则避免危险源的的存在；危险源的存在在不可避免，，则应采用有有效防护措施施；100V1M200°C230V安全防护原则则如果不可避免免接触到危险险源，则应在在接触到危险险源前切断危危险源能量的的来源；如果无法切断断危险源能量量来源，则应应限制危险源源的能量和接接触时间；1.5V50°Cmax安全防护原则则对于仅允许专专业人员维护护产品的特殊殊情况下，可可以适当放宽宽要求，但前前提是同样不不能造成永久久性伤残的情情况出现。对于技术和经经济因素不能能实现的安全全防护，则应应该提供明确确的警示。三、防电击类类型分类根据目前使用用的电气设备备防电击类型型的结构，可可以分为0类类、I类、II类和III类等四类类。0类设备0类设备是指指其防触电仅仅靠基本绝缘缘的结构来实实现。防电击类型分分类（续）I类设备对电击的防护护不仅依靠基基本绝缘，而而且还提供了了与固定布线线的保护接地地导线设施连连接的附加安安全预防措施施，使设备在在可触及金属属部分即使在在基本绝缘失失效时也不会会带电，即使使用基本绝缘缘＋保护接地地＝双重防护护来实现安安全防护。防电击类型分分类（续）II类设备II类设备对对电击的防护护不仅依靠基基本绝缘，而而且还有如双双重绝缘或加加强绝缘那样样的附加安全全防护措施，，但没有保护护接地措施，，也不依赖于于安装条件的的设备，即设设备的结构为为基本绝缘＋＋辅助绝缘，，或者使用加加强绝缘来实实现防电击类型分分类（续）III类设备备III类设备备的防触电保保护依靠安全全特低电压（（SELV））供电，且设设备内可能出出现的电压不不会高于安全全特低电压值值。应用部分防电电击程度的分分类应用部分分类类的意义应用部分作用用于患者时，，可能会与人人体产生接触触，由于与人人体接触的部部位及接触的的程度不同，，其可能带来来的危害也有有很大的差异异。为了建立一个个简单的、统统一的标准来来区别应用部部分对电击危危害的防护能能力，引进了了应用部分防防电击程度的的分类方法。应用部分防电电击程度的分分类（续）应用部分的范范围应用部分防电电击程度的分分类B型应用部分分应用部分符合合医用电气设设备对电击防防护能力的要要求，即具有有双重防护措措施，尤其是是关于漏电流流容许值要求求的应用部分分。注:B型应用用部分不适合合直接用于心心脏。Ｂ型应用部分分结构示意图图应用部分防电电击程度的分分类BF型应用部部分应用部分对电电击防护能力力和漏电流的的允许值均不不低于B型应应用部分，而而且应用部分分和其他带电电电路及大地地进行F型浮浮动隔离。F型和B型应应用部分电路路示意图应用部分防电电击程度的分分类CF型应用部部分CF型应用部部分在结构上上和BF型应应用部分是一一致的，由于于其可以直接接接触到心脏脏部位，要求求能够提供更更高防电击程程度等级，例例如容许流过过心脏部位的的交流漏电流流为BF应用用部分的十分分之一。应用部分防电电击程度的分分类防电击程度的的选择应用部分的电电流作用于人人体，引起危危害的严重程程度主要取决决于以下因素素：电流流过人体体的部位；流过电流的强强度；电流作用于人人体的时间；；电流的频率。。是否直接作用用于患者心脏脏或血管部分分的应用部分分？对于非心内用用途的，应考考虑：与患者的连接接阻抗是否特特别低？例如如接触到粘膜膜或穿透皮肤肤。是否采用固定定方式和患者者进行连接？？例如多参数数监护仪的心心电电极和人人体连接。使用的环境是是否常有多种种设备共存？？考虑是否会会引入其他危危险因素。是否预期用来来向患者接收收或传输电能能、生理信号号？该设备是否有有一种可以不不存在任何技技术困难、或或者不需花费费过多费用就就可以提供F型应用部分分？应用部分的标标识序号符号IEC出版物含义160417-1：2000B型应用部分，可以接触患者260417-1：2000BF型应用部分，可以接触患者，并和其他部分进行浮动隔离360417-1：2000CF型应用部分，可以接触患者心脏部位，并和其他部分进行浮动隔离460417-1：2000能承受除颤电压的B型应用部分560417-1：2000能承受除颤电压的BF型应用部分660417-1：2000能承受除颤电压的CF型应用部分四、接地接地的目的为实现电气安安全防护的接接地，例如防防电击，叫保保护接地；为实现某种功功能而进行的的接地，例如如减少电磁干干扰，这种目目的的接地叫叫功能接地。。接地的种类保护接地目的为了实现防电电击目的而把把可触及的导导体部件与建建筑物接地系系统或大地相相导通的一种种系统结构。。当电气设设备绝缘损坏坏或产生漏电电流时，保护护接地能引起起所配置的过过流保护装置置切断发生故故障部分的供供电，使人接接触到外露的的可导电部件件时能免受到到电击危险。。另外保护接接地还能将静静电荷导入大大地，防止由由于静电荷的的积聚造成对对设备或人员员的伤害。保护接地原理理分析B网电源T医用电气气设备网电源源部分Z设备电源源和保护接地地外壳之间的的绝缘网络R1保护接接地阻抗R2人体等等效阻抗Rz设备电电源和保护接接地外壳之间间的绝缘阻抗抗保护接地的设设计耗能较大，体体大量重，电电路复杂，不不经常移动的的设备，尽可可能设计为I类设备。对于一些设备备功率小，体体积小，内部部电路所占的的空间不多，，经常改换使使用地点的设设备，受环境境制约较多的的设备，设计计为II类设设备更能实现现安全，特别别是家用的医医用电气设备备。内部电源类设设备，尽可可能不设计为为保护接地形形式。保护接地的连连接要求保护接地端子子应有一一个总的保护护接地端子和和建筑物保护护接地系统相相连接，能确确保设备在电电源接通前接接通，电源切切断之后才能能切断。保护接地导体体载流性能每每根保护护导体截面积积的载流能力力至少应满足足在过流保护护器件动作前前，不会影响响其工作的连连续性。保护接地的连连接要求保护接地连接接固定电电源导线的各各个触点，应应是使保护接接地线不受外外部机械应力力的影响，即即使是相线或或中性线中任任何一根断开开也不会影响响到保护接地地线的连续性性。五、漏电流电流对人体的的效应人体的体液富富含电解质，，是良好的导导电性物质，，当人体构成成电路中的一一部分时，电电流就会通过过人体，引起起人身的电击击危险。漏电流根据造成人体体效应的不同同程度可分为为四种形式：：感知、反应应、摆脱和电电灼伤。正弦波的电流流效应15Hz～100Hz的的正弦波电流流对人体危害害最大。研究究认为正弦波波电流值达到到0.5mA时，多数人人会有感知，，这个通过人人体能引起任任何感觉的最最小电流叫感感知阈。当将电流增加加到一定程度度时，人会出出现丧失摆脱脱能力。根据统计数据据推算，摆脱脱阈的平均值值低于10mA。据相关关研究资料指指出，99.5％的男女女摆脱阈值分分别为9mA有效值和6mA有效值值，而且预见见到小孩的阈阈值更低，对对于一些重症症病患者阈值值则更低了。。漏电流15Hz～100Hz正正弦交流电的的时间/电流流效应区域划划分漏电流区域代号区域界限生理效应AC-1一直到线a0.5mA通常无明显反应AC-2自线a0.5mA至线b通常无有害的生理效应AC-3自线b至曲线c1通常不会发生器质性损伤。可能发生肌肉痉挛似的收缩，当通电超过2s时呼吸困难。随着电流量和通电时间增加，使心脏内心电冲动的形成和传导有可以恢复的紊乱，包括心房纤维性颤动AC-4在曲线c1以右电流量和通电时间再增加，除出现区域3效应外，还可以出现如心室纤维性颤动、心跳停止、呼吸停止、严重烧伤等危险的病理生理效应AC-4-1c1至c2心室纤维性颤动概率可增加到5％AC-4-2c2至c3心室纤维性颤动概率可增加到50％AC-4-3超过曲线c3心室纤维性颤动概率可超过50％漏电流不同电流通路路所引起心室室纤维性颤动动的风险Ih=Iref/F式中：Iref——左手到双双脚心室纤维维性颤动电流流；Ih——某一通路路的心室纤维维性颤动电流流；F——某一通路路相应的心脏脏电流系数。。电流通路心脏电流系数F左手到左脚、右脚或两脚两手到两脚左手到右手右手到左脚、右脚或两脚后背到右手后背到左手胸部到右手胸部到左手臀部到左手、右手或双手1.01.00.40.80.30.71.31.50.7漏电流－－直直流电效应一般情况来说说，直流电流流比交流电流流要安全得多多。当直流电作用用于心脏时，，也只是在纵纵向电流时，，才会有心室室纤维性颤动动的危险，横横向电流（如如从手到手之之间）不大可可能发生心室室纤维性颤动动。在低阻抗和长长时间的作用用下，直流电电比交流电的的危害更大，，漏电流－－高高频电流效应应在理论情况下下，高频电流流不会引起神神经肌肉兴奋奋而产生收缩缩反应，基本本上不会引起起心室纤维性性颤动的危险险。高频电流在组组织内可产生生较好的热效效应。由于高高频电流的波波长非常短，，只能在人体体表面皮肤流流过，所以会会对皮肤表面面有灼伤的作作用。漏电流限值的的确定（续））确定原则参考相关标准准和进行实验验得出。（例例如IEC60479等等。患者漏电流和和患者辅助电电流是参考了一些文文献得出的数数据。注：人体对电电流的敏感性性，取决于与与设备接触的的程度和性质质，所以根据据接触的程度度和性质应分分成B型、BF型和CF型应用部分分。漏电流确定漏电流限限值的因素包包括：电流强度的大大小；作用时间的长长短；流经人体的路路径；电流的波型（（频率）；患者的身体状状况；产生危害的概概率。漏电流限值的的确定（续））1、对地漏电电流的限值正常状态0.5mA；单单一故障状态态1mA。目的：避免因为对地地漏电流过大大可能损坏建建筑物的接地地系统，甚至至导致医疗场场所的漏电开开关动作而停停电。注1：IEC60364-7-710《建筑物物电气装置医医疗场所的特特殊要求》里里规定，在医医疗场所中，，额定电流不不大于30A的终端回路路，应采用最最大剩余动作作电流为30mA的剩余余电流动作保保护器(漏电电开关)作为为附加防护。注2：特殊设设备的对地漏漏电流限值见见标准表4漏电流限值的的确定（续））2、外壳漏电电流（接触电电流）正常状态0.1mA；单单一故障状态态0.5mA目的：防止设设备在通电使使用的情况下下，从设备能能触及的部件件（应用部分分另作要求））所产生的电电流经外部导导电连接（即即患者或操作作者）而不是是保护接地流流入大地或其其他能触及的的部件的电流流，或经操作者到到患者身上甚甚至心腔内。。导致操作作者或患者触触电。漏电流限值的的确定（续））外壳漏电流限限值确定依据据接触电流主要要接触的人员员为操作者或或其他相关人人员；（CF型、BF型和B型型应用部分的的设备对操作作者来说，风风险是一样的的，所以接触触电流要求一一样）接触的部位主主要是手，接接触时间不会会太长；患者意外接触触的机率不大大，即使接触触，时间也会会很短，接触触部位为皮肤肤或隔着衣物物接触；可能出现电流流从操作者流流向患者的情情况，但机率率很小，而且且经过操作者者的人体阻抗抗后，电流值值会下降。漏电流限值的的确定（续））由大量实验数数据表明，从从外壳进入胸腔腔的1A电流在在心脏部位才才会产生的电电流密度为50μA/mm2的电流流，且只有电电流大于50μA/mm2时才会导致较较高的风险；；而500μA进入胸腔的电电流在心脏部部位产生的电电流密度为0.025μμA/mm2（1：2000）。现在国际电工工委相关的IEC标准对对医用设备的的接触电流限限制值一般是是在正常状态态为100μμA，单一故故障状态下的的限制值为500μA，，这限值就使使得接触电流流的风险性相相对来说是比比较低的了。。漏电流限值的的确定（续））患者漏电流限限值的确定应用部分与患患者的接触部部位、接触程程度和接触时时间等不同情情况，其不同同的应用情况况漏电流具有有不同的要求求。患者与医用电电气设备接触触构成回路的的途径：通过设备的应应用部分与患患者接触构成成回路；患者无意或有有意接触到设设备外壳而构构成回路；操作者同时接接触到设备和和患者，操作作者和设备都都在设备回路路中。注：第二、第第三点无论是是具有ＢＦ型型或Ｂ型应用用部分的设备备，其外壳漏漏电流的风险险和患者漏电电流的风险是是一致的，所所以ＢＦ型或或Ｂ型应用部部分的设备外外壳漏电和患患者漏电流的的限值是相同同的。电流作用于心肌的室颤概率患者漏电流的的限值电

流B型BF型CF型正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态正常状态单一故障状态按注5)d.c.0.010.050.010.050.010.05患者漏电流a.c.0.10.50.10.50.010.05患者漏电流（应用部分加网电压）---5-0.05按注5)d.c0.010.050.010.050.010.05患者辅助电流a.c0.10.50.10.50.010.05漏电流限值的的确定（续））患者辅助电流流限值的确定定患者辅助电流流是设备正常常使用时，流流入处于应用用部分部件之之间的患者电电流，此电流流预期不产生生生理效应。。产生机制：一一是医疗不可可避免的，例例如心电图机机的呼吸导联联，导联间存存在数十微安安偏置的直流流恒流源；另另一种是因为为两个应用部部件的电位不不一致导致的的。患者辅助电流流和患者漏电电流的产生机机制和流动的的途径不同，，但对患者的的作用是相同同的，所以限限值是一致的的。漏电流的产生生原理漏电流的产生生主要存在两两种形式，一一种是容性电电流，即电流流跨过电容器器流经过的电电流；一种是是阻性电流，，即电阻两端端存在电压差差，而形成的的电流。漏电流的产生生原理（续））容性漏电流f为带电部部分的频率C为带电部分分和被测部部分的电容量量V为电压漏电流的产生生原理（续））阻性电流产品设计时为为了防止电流流过大，可以以在回路中加加限流电阻，，对于我们经经常接触到的的外壳，一般般采用隔离的的手段来限制制漏电流，另另一种也可以以用高阻抗进进行限流。见见17g5））对于一些应用用部件，例如如用电流来采采集生理信号号的，这个电电流如果过大大就会产生危危险，通常会会用限流的方方式来防止电电流过大。（（此例子属于患患者辅助电流流）见17a5)对地漏电流的的形成正常状态时的的对地漏电流流对地漏电流的的形成（续））单一故障状态态下等效电路路外壳漏电流的的产生外壳漏电流等效电路患者漏电流的的产生患者辅助电流流等效电路患者漏电流和和患者辅助电电流的异同相同点：作用于人体的的电流所产生生的生理效应应是相同的，，同类型的应应用部分要求求的电流限值值一致。不同点：生产机制不同同，患者漏电电流是非功能能性电流；患患者辅助电流流有可能是功功能性电流，，但预期不产产生生理效应应。电流路径不同同，患者漏电电流是通过应应用部分经患患者到大地或或其他部分的的电流，或通通过患者经应应用部分到大大地或其他部部分的电流；；患者辅助电电流是应用部部分的电流经经患者到其他他应用部分的的电流，要求求至少要有两两个应用部分分。漏电流测量的的注意事项人体等效测试试网络（MD）漏电流的测量量人体等效测试试网络（MD）R1=10kΩ±5％R2=1kΩΩ±1％强烈建议使用用1W以上的的金属薄膜电阻阻C1=0.015μF±±5％推荐使用具有有延伸金属箔箔结构的薄膜膜电容器漏电流的测量量（续）测量仪表要求求1)具有响响应直流、真有效值和峰值等电流流形式的能力力；2)输入电电阻不小于1MΩ；3)在作交交流测量时输输入电容不大大于200pF；4)在作交交流测量时频频率范围从10Hz到1MHz；5)浮动或或差动输入在在高达1MHz时共模抑抑制为60dB；6)测量仪仪表经计量所所得到的视值值误差不超过过±5%。六、隔离（绝绝缘）本节目的作为指导医用用电气设备防电击设计的重要准则。绝缘的意义在现行科学技技术能力和社社会经济上能能接受的水平平限度下，根根据设备的用用途、使用环环境和设备的的预期寿命来来选择设备的的电气绝缘特特性，只有在在考虑了上述述各种影响因因素后，才能能设计出安全全的、经济的的绝缘配合。。隔离（续）17a）对应应用部分的隔隔离要求：在正常常状态和单一一故障状态下下，应用部分分应与设备的的带电部件隔隔离到容许漏漏电流值不被被超过。17a）应用用部分的隔离离1)应用部分分和带电部件件的隔离程度度为基本绝缘缘，但已经保护接地。注：整个应用用部分都应通通过18f））中PE的测测试。17a）应用用部分的隔离离（续）2）应用部分分用一个已保保护接地的金金属部件与带带电部件隔离离，此金属部部件可以是一一个全封闭的的金属屏蔽。。17a）应用用部分的隔离离（续）3）应用部分分未保护接地地，但用一个个中间保护接接地电路与带带电部件隔离离。（此条款在IEC601-1_3ed中已删除除,理由是整整个中间电路路接地不太可可能满足PE低阻抗的要要求，而且电电路一端接地地，另一端成成了带电部件件，还要与外外壳隔离，相相应的，17g3外壳的的隔离也被删删除）17a））应应用用部部分分的的隔隔离离（（续续））4））应应用用部部分分使使用用双双重重绝绝缘缘或或加强强绝绝缘缘与与带带电电部部分分隔隔离离。。例图图17a））应应用用部部分分的的隔隔离离（（续续））5））用用元元件件的的阻阻抗抗来来防防止止超超过过容容许许值值的的患患者者漏漏电电流流和和患患者者辅辅助助电电流流流流向向应应用用部部分分。。17c））应用用部部分分不不得得与与未保保护护接接地地的的可可触触及及部部件件有导导电电的的连连接接。（（使使用用漏漏电电流流测测试试进进行行检检验验，，外外壳壳加加网网电电））注：：不不考考虑虑F型型应应用用部部分分，，见见20章章的的B-d17d)I类类设设备备手手持持式式软软轴轴的的隔隔离离Ⅰ类类设设备备手手持持式式软软轴轴应应用用辅辅助助绝绝缘缘与与电电动动机机轴轴隔隔离离。。由ⅠⅠ类类防防护护电电动动机机驱驱动动的的，，在在正正常常使使用用时时可可能能与与操操作作者者或或患患者者直直接接接接触触，，但但又又不不可可能能保保护护接接地地的的可可触触及及金金属属部部件件，，应应用用至至少少能能承承受受与与电电机机额额定定电电压压相相应应的的电电介介质质强强度度试试验验且且具具有有足足够够机机械械强强度度的的辅辅助助绝绝缘缘与与电电动动机机轴轴隔隔离离。。（（例例如如：：骨骨锯锯、、开开颅颅钻钻））17g外外壳壳的的隔隔离离1））可可触触及及部部件件仅仅用用基基本本绝绝缘缘与与带带电电部部件件隔隔离离，，但但要要保保护护接接地地。。17g外外壳壳的的隔隔离离（（续续））2））可可触触及及部部件件用用保保护护接接地地金金属属部部件件与与带带电电部部件件隔隔离离，，金金属属部部件件可可能能是是全全封封闭闭的的导导体体屏屏蔽蔽。。17g外外壳壳的的隔隔离离（（续续））3））可可触触及及部部件件未未保保护护接接地地，，但但用用一一任任何何绝绝缘缘失失效效都都不不会会导导致致外外壳壳漏漏电电流流超超过过容容许许值值的的中中间间保保护护电电路路与与带带电电部部件件隔隔离离。。17g外外壳壳的的隔隔离离（（续续））4））可可触触及及部部分分用用双双重重绝绝缘缘或或加加强强绝绝缘缘与与带带电电部部件件隔隔离离。。17g外外壳壳的的隔隔离离（（续续））5））用用元元器器件件的的阻阻抗抗防防止止超超过过容容许许值值的的外外壳壳漏漏电电流流流流到到可可触触及及部部件件。。17h防防除除颤颤应应用用部部分分和和其其他他部部分分的的隔隔离离1、、与与外外壳壳的的隔隔离离，，包包括括可可触触及及导导线线和和连连接接器器的的外外表表面面；；2、、与与任任何何信信号号输输入入、、信信号号输输出出端端口口的的隔隔离离；；3、、设设备备在在规规定定时时间间内内要要恢恢复复预预期期功功能能。。概括括起起来来就就是是在在应应用用部部分分进进行行除除颤颤放放电电期期间间，，设设备备不不能能影影响响到到使用用人人、、设设备备本本身身和和与与其其连连接接的的设设备备。。共模模试试验验试验验注注意意事事项项：：1、、在在正正常常条条件件下下进进行行。。2、、设设备备不不能能接接通通电电源源。。3、、应应用用部部分分应应该该用用金金属属箔箔覆覆盖盖或或浸浸泡泡在在盐盐溶溶液液中中。。4、、断断开开功功能能接接地地。。5、、Y1和和Y2之之间间的的峰峰值值电电压压差差应应不不能能大大于于1V。。差模模试试验验注：：当当应应用用部部件件只只有有一一个个患患者者连连接接时时不不用用进进行行差差模模试试验验。。绝缘缘（（隔隔离离））影响响绝绝缘缘的的因因素素①设设备备的的使使用用条条件件；；②设设备备所所处处的的环环境境；；③所所采采用用的的绝绝缘缘材材料料或或结结构构方方式式。。绝缘缘（（隔隔离离））设备备的的使使用用条条件件与电电压压的的关关系系额定定的的工工作作电电压压设备备自自身身产产生生的的高高电电压压瞬态态过过电电压压与频频率率和和电电场场的的关关系系与应应用用部部位位的的关关系系环境境对对绝绝缘缘的的影影响响:气压压的的影影响响温度度和和湿湿度度对对绝绝缘缘的的影影响响微环境条件件的影响污染等级污染情况出现的场合P1没有污染物沉积，或者只有干燥的、无导电性的污染物沉积，污染不会对安全产生影响完全密封的元器件内部，并且不会产生导电性的灰尘（如碳粉、金属末等）P2只有干燥的、无导电性的污染物沉积，偶尔有冷凝现象普通使用条件下。通常大部分设备都是在这种情况下使用P3出现具有导电性的污染物沉积，或者预期会出现冷凝现象，不管污染物沉积是否具有导电性比较恶劣的使用环境，包括室外P4由导电性粉尘、雨水或雪花引起持久导电性的污染物堆积非常恶劣的使用环境，由电刷产生的碳粉的整流电动机内部绝缘绝缘材料及及其结构方方式：①使用固体体材料作为为介质的绝绝缘；②利用空气气作为绝缘缘介质的绝绝缘；③利用液体体材料作为为介质的绝绝缘。影响固体绝绝缘的因素素1.电场的的不均匀程程度2.作用电电压时间、、电压类型型3.温度4.固体电电介质性能能、结构5.电压作作用次数6.机械负负荷7.受潮改善绝缘性性能的措施施主要措施有有:①改善电场场分布,如如电极边缘缘的固体电电介质表面涂半导电漆；②调整多层层绝缘中各各层电介质质所承受的的电压；③对多孔性性、纤维性材料经干燥后浸油、浸浸漆,以防防止吸潮,提高局部部放电起始始电压；④加强冷却却，提高热热击穿电压压；⑤改善环境条件，防止高温温，避免潮潮气、臭氧氧等有害物物质的侵蚀。部位的绝缘缘等级要求求只有在熟悉悉产品的结结构和各部部件的用途途后，才能能设计出安安全而又经经济的绝缘缘配合。在在下列部件件之间的组组合，应该该考虑其隔隔离要求：：带电部件；；分离电路；；接地系统；；可触及的外外壳；信号电路；；患者回路。。对非应用部分的

电气元元件的绝缘缘要求带电部件和和保护接地地之间的隔隔离对非应用部分的

电气元元件的绝缘缘要求（续续）带电部件和和未保护接接地外壳之之间隔离对非应用部分的

电气元元件的绝缘缘要求（续续）信号电路和和非信号电电路的带电电部件之间间隔离对非应用部分的

电气元元件的绝缘缘要求（续续）网电源部分分相反极性性之间对非应用部分的

电气元元件的绝缘缘要求（续续）电源软电线线入口处和和可触及未未保护接地地部件的绝绝缘对有应用部部分的设备备的要求B-a在应应用部分（（患者电路路）和带电电部分之间间对有应用部部分的的设设备的要求求（续）F型应用部部分和包括括信号输入入输出部分分在内的外外壳之间对有应用部部分的的设设备的要求求（续）有电压输出出的F型应应用部分和和外壳之间间的绝缘电气间隙和和爬电距离离电气间隙：：指两个导导体部件之之间的最短短空气路径径。爬电距离：：指沿两个个导体部件件之间绝缘缘材料表面面的最短路路径。电气间隙和和爬电距离离意义电气间隙是是为使绝缘缘承受可能能在电路中中出现的，，由外部事事件（例如如雷击或开开关过渡过过程）引起起的，或者者由设备运运行引起的的最大瞬态态过电压。。如果瞬态态过电压不不可能发生生，则电气气间隙按最最大工作电电压来规定定。爬电距离是是考核绝缘缘在给定的的工作电压压和污染等等级下的耐耐受能力。。绝缘图什么是绝缘缘图？从绝缘图上上可以体现现设备各部部分之间需需要何种程程度的绝缘缘要求及相相对应的工工作电压值值。绝缘图（续续）制作绝缘图图表的目的的为：以图表的形形式识别绝绝缘类型和和接地。用于确定绝绝缘距离和和电介质强强度试验电电压用于描述可可替换的结结构用于向设计计人员传达达要求鉴别是否与与其他设备备相连方便供应商商和购买方方的沟通绝缘要求范范例心电图机的的分类及安安全特征——I类，，内部电源源类；——具有防防除颤的CF型应用用部分；——输入220VAC，，50Hz或直直流12V供电；——输入入功率：30VA；；——具有有信号输入入、输出部部分。绝缘图绝缘图参数数表序号绝缘位置参考电压V试验电压V电气间隙mm爬电距离mmABI/A-f网电相反极性之间22015001.63BBI/A-a1网电源到地之间22015002.54CDI/A-a2网电源到不接地外壳之间220400058DDI/A-e电源初次级之间220400058EBI/A-f电池相反极性之间125000.40.8FBI/B-d应用部分和信号电路之间250150044GBI/B-d应用部分和外壳之间250150044注1：电池可以看作小型电网，除非电池在短路试验中不会出现任何危险。注2：患者电路具有防除颤能力，要求和其他隔离部分之间的爬电距离和电气间隙至少不低于4ｍｍ。七、机械危危险的防护护机械危险的的来源固体破碎所所造成的危危险；剪切危险；；可能导致的的绞缠危险险；设备部件间间可能导致致的卡、夹夹危险；摩擦或磨损损所导致的的危险；高压流体喷喷射出来导导致的危险险；飞溅物所导导致的危险险；设备或设备备部件跌落落所导致的的危险；设备的机械械不稳定性性所带来的的危险；冲击危险；；设备的振动动和产生的的噪声可能能会带来的的影响。机械危险的的防护机械危害的的防护途径径:在危险源和和人所能达达到的位置置之间提供供充分的空空间距离；；把可能出现现的机械性性危害限制制在规定的的空间里面面；在人和危险险源之间，，提供一个个机械性或或非机械性性的屏障来来隔离危害害；确保操作者者的操控能能力来降低低机械危险险的出现；；在控制系统统失效时，，通过提供供独立于控控制系统的的安全防护护措施来达达到实现安安全。机械危险的的防护运动部件的的防护对卡、夹的的防护1.限制间间隙距离2.提供充充分的安全全距离3.提供防防护层或保保护装置4.设计成成连续控制制5.对运动动部件速度度的控制运行超程的的防护机械危险的的防护身体部位间隙距离示意图成人（mm）儿童（mm）身体＞500＞500头部＞300或＜120＞300或＜60腿＞180＞180脚＞120或＜35＞120或＜25该表中的数值取自ISO13852：1996。机械危险的的防护脚趾＞50＞50胳膊＞120＞120手、腕、拳＞100＞100手指＞25或＜8＞25或＜4机械危险的的防护不稳定性的的防护位置的不稳稳定性运输的不稳稳定性运输位置外外的不稳定定性受力导致的的不稳定性性与脚轮相关关的不稳定定性把手和提拎拎装置机械危险的的防护压力容器及及受压部件件压力容器的的定义正常使用时时所受压力力大于50kPa；；容器中的最最大压力和和容器容积积的乘积大大于200kPa.L压力容器导导致的危害害气体过压或或失真空所所导致的危危害液体泄漏所所导致的危危害对过压部件件的防护在气体和液液体压力系系统中，安安装压力释释放装置来来防护超压压是简单有有效的方法法之一机械危险的的防护支承和悬挂挂系统的防防护一个用来悬悬挂物体的的悬挂装置置:；用来悬吊或或固定物体体的柔性物物体；用来传动的的驱动系统统；支承系统。。拉伸安全系系数支承和悬挂挂患者或操操作者的系系统机械危险的的防护与设备表面面相关的防防护飞溅物的防防护噪声与振动动机械防护的的举例机械防护的的举例防护重点：：工作载荷对粗鲁搬运运的防护运动部件的的防护对患者卡住住的防护稳定性八、辐射防防护辐射是指物物质以热、、光、粒子子或电磁波波等形式向向四周传播播能量的一一种状态。。特点：辐射本意是是为说明从从中心点向向各个方向向沿直线延延伸的特性性；而且辐射具具有一定的的穿透或绕绕过障碍物物的能力；；辐射带有能能量，可以以导致生理理效应的出出现。辐射防护辐射的形式式：分为声频辐辐射；射频辐射；；红外线辐射射；紫外线和电电离辐射；；高强度可见见光或激光光辐射等。。辐射防护辐射的常见见防护方法法：限制潜在辐辐射源的能能量等级；；屏蔽辐射源源；使用安全联联锁装置；；如果不可避避免暴露于于辐射危险险中，提供供警告标识识以告诫相相关人员。。X射线辐射射防护X射线的产产生的基本本条件：①产生电子子的源部件件；②能把电子子进行加速速的高压电电场；③受高速电电子撞击产产生X射线线的靶。韧致辐射示示意图X射线辐射射防护非功能Ｘ射射线防护使用屏蔽手手段；使用新技术术替代可产产生Ｘ射线线的旧技术术。辐射防护三三原则实践正当性性原则除非辐照能能给个体和和团体产生生足够的益益处，并足足以补偿由由于该辐射射所能引起起的伤害，，否则，有有关辐照的的实践是绝绝对不能接接受的。辐射防护三三原则防护最优化化原则辐射实践相相关的各种种情况，包包括个体剂剂量的大小小，接受辐辐射人们的的数量以及及在不能确确定接受