原辅料管理标准

原辅料管理标准原辅料管理标准原辅料管理标准资料仅供参考文件编号：2022年4月原辅料管理标准版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：1主题内容与适用范围本标准规定了原辅料的采购、验收、贮存及发放过程中管理的一般要求。2引用标准及文件《药品生产质量管理规范》（98年修订版）3主管部门与分工主管部门：物控部相关部门：质量部、生产部分工：3.3.1物控部负责原辅料的采购、验收、贮存、发放。3.3.2质量部负责原辅料的取样、检验、出具检验报告单、合格证或不合格证；负责组织物料供应商的质量评估及现场质量审计和不合格原辅料的处理审批。3.3.3生产部负责领取及使用，并反馈使用情况。4管理内容与要求原辅料的采购4.1.4.1.2物控部采购人员根据质量部出具的“合格供应商名单”原辅料的验收4.2.1原辅料进公司后由仓库保管员按供货凭证进行核对。检查品名、批号、规格、数量是否一致，检查货物包装是否受潮、破损，标签是否完好，批号及有效期限是否符合要求，是否与检验报告单一致，是否为“合格供应商名单”中所列的供应商，进口原料药还应检查是否具有国家授权的口岸检验所的药品检验报告，凡不符合要求应拒收。4.2.2验收应填写“物料验收记录”，内容包括交货单或包装所注物料名称、企业内部所用物料名称、物料编码、接收日期、供应商/生产商名称、原始批号、接收数量及包装状况等有关说明。4.2.3原辅料经核对初验无误后，由仓库保管员按“物料编号管理标准”进行统一编号，无批号的要有自编批号。4.2.4保管员按原辅料进厂批号顺序，填写“物料总帐”，并填写“物料分类帐”。4.2.5原辅料按定置管理要求放置指定区域内，挂黄色待验标志牌。入库检验4.3.1仓库保管员填写“物料请验单”，与供货单位检验报告单一起交质量部抽样检验。4.3.2对有洁净度级别要求的原辅料的取样4.3.3质量部按照检验的程序依次进行取样、检测、根据检验结果发放检验报告单、合格证或不合格证。4.3.4检验报告单一式三份，一份交仓库，一份交生产部放入批生产记录，一份质量部留存。入库贮存4.4.1原辅料检验合格后，取下黄色待验标志，挂上绿色合格标志，并在包装上贴合格证。如原辅料检验不合格，须将其转入不合格品库，挂红色不合格标志，贴不合格证，登记不合格产品台帐，并联系厂家办理退货处理。4.4.2同批原辅料数量较多时，按批用绿色捆扎绳缠绕。4.4.3按批填写原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况。4.4.44.4.5原辅料应根据规定的条件贮存，易燃、易爆、毒性、腐蚀性的危险品应存放危险品库，并按各相关规定存放管理。4.4.6仓库应设温湿度计，保管员每天上下午各一次填写温湿度记录表，常温库温度控制在0~30℃，相对湿度控制在35~75%，胶囊库温度控制在10~25℃，相对湿度控制在35~65%，超过规定限度时应进行调整直至符合要求。危险品库须定时开风机进行通风处理，并填写通风记录。发放与领用4.5.1仓库保管员根据生产指令单备料，并按物料发放SOP进行发放。4.5.2原辅料包装标签必须完整、清楚，如因破损、脱落或模糊不清时由仓库通知质量部定性、定量检查，否则不得发料。库存原辅料的检验4.6.1对临近公司质量标准规定的贮存期限的物料，须提前3个月