任务药品包装标签说明书应用

药品包装与说明书的使用1目的为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效。2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过了《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)，2001年1月1日起执行。

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2006年6月1日起施行。

2任务一认识和辨别药物包装

药品的包装分内包装与外包装。内包装

直接与药品接触的包装;应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。外包装内包装以外的包装;由里向外分中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。345药包材产品分类药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

6实施Ⅰ类管理的药包材产品

药用丁基橡胶瓶塞；药品包装用PTP铝箔；药用PVC硬片；药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；塑料输液瓶（袋）；

固、液体药用塑料瓶；塑料滴眼剂瓶；软膏管；气雾剂喷雾阀门；抗生素瓶铝塑组合盖；其它。7实施Ⅱ类管理的药包材产品

药用玻璃管；玻璃输液瓶；玻璃模制抗生素瓶；玻璃管制抗生素瓶；玻璃模制口服液瓶；玻璃管制口服液瓶；玻璃（黄料、白料）药瓶；安瓿；玻璃滴眼剂瓶；输液瓶天然胶塞；抗生素瓶天然胶塞；气雾剂罐；瓶盖橡胶垫片；输液瓶涤纶膜；陶瓷药瓶；中药丸塑料球壳；其它。8实施Ⅲ类管理的药包材产品

抗生素瓶铝（合金铝）盖；输液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；口服液瓶铝（合金铝）、铝塑组合盖；除实施Ⅱ、Ⅲ类管理以外其它可能直接影响药品质量的药包材产品。9《药包材注册证书》药包材须经药监部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。《药包材注册证书》有效期为5年，期满前6个月按规定申请换发

生产Ⅰ类药包材，须经SFDA批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经省级DA批准注册，并发给《药包材注册证书》101112药包材注册申申请注册申请包括括生产申请、、进口申请和和补充申请生产申请，指在中国境内内生产药包材材的注册申请请。申请人应应当是在中国国境内合法企企业。进口申请，指在境外生产产的药包材在在中国境内上上市销售的注注册申请。境境外申请人应应当是境外合合法的厂商。。补充申请，指生产申请和和进口申请经经批准后，改改变、增加或或取消原批准准事项或内容容的注册申请请。13有下列情况之之一的，SFDA不予再再注册国家公布禁止止使用或者淘淘汰的药包材材；在规定的时间间内未提出再再注册申请的的药包材；注册检验不合合格的药包材材。14药品内包装材材料、容器（（药包材）的的更改，应根据所选选用药包材的的材质，做稳稳定性试验，，考察药包材与药品品的相容性。药品包装内不不得夹带任何何未经批准的的介绍或宣传传产品、企业业的文字、音音像及其他资资料。1516任务二认识识药品标签药品的标签分分为内标签与外标签。内标签与外标标签内容不得得超出国家批批准的药品说明书所限定的内容容；文字表达达应与说明书书保持一致。内标签应当包含药品品通用名称、、适应症或者功功能主治、规格、用法法用量、生产产日期、产品品批号、有效效期、生产企企业等内容。。包装尺寸过过小无法全部部标明的，至至少应当标注注药品通用名称称、规格、产产品批号、有有效期等内容。17药品标签的分分类外标签应注明药品通用名称称、成份、性性状、适应症或者功功能主治、规格、用法法用量、不良良反应、禁忌忌、注意事项项、贮藏、生生产日期、产产品批号、有有效期、批准准文号、生产产企业等内容容。适应症或功能能主治、用法法用量、不良良反应、禁忌忌、注意事项项不能全部注注明的，应当当标出主要内内容并注明“详见说明书”字样。18药品标签的分分类用于运输、储储藏的包装的的标签，至少应当注注明药品通用用名称、规格格、贮藏、生生产日期、产产品批号、有有效期、批准准文号、生产产企业，也可可以根据需要要注明包装数数量、运输注注意事项或者者其他标记等等必要内容。。原料药的标签签应当注明药品品名称、贮藏藏、生产日期期、产品批号号、有效期、、执行标准、、批准文号、、生产企业，，同时还需注注明包装数量量以及运输注注意事项等必必要内容。19药品标签中有有效期的表示示方式：有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若标标注到日，，应当为起起算日期对对应年月日日的前一天天，若标注注到月，应应当为起算算月份对应应年月的前前一月。20药品包装、、标签的管管理药品的每个个最小销售售单元的包包装必须印印有或贴有有标签并附附有说明书书。药品包装、、标签及说说明书必须须按SFDA规定的的要求印制制，其文字字及图案不不得加入任任何未经审审批同意的的内容。药品包装内内不得夹带带任何未经经批准的介介绍或宣传传产品、企企业的文字字、音像及及其他资料料。21药品包装、、标签的管管理凡在中国境境内销售、、使用的药药品，其包包装、标签签及说明书书所用文字字必须以中文为主主并使用规范范化汉字。。药品的通用用名称必须须用中文显显著标示，，如有商品品名称，则则通用名称称与商品名名称用字的的比例不得得小于2：1，商品名不不得与通用用名连写，，应分行。。药品商品名名称须经SFDA批批准后方可可在药品包包装、标签签及说明书书上标注。。22某制药有限限责任公司司生产的通通用名为““小儿暖脐膏膏”的药品。。该药外包包装上名称称显著标示示为“消疝暖脐”，刻意隐隐藏了“小儿”二字，““消疝”为注册商商标名。该类药品生生产厂家往往往在药品品包装标签签说明书中中不注明或或者刻意隐隐匿药品通通用名，标标示的药品品名称用商商品名或商商标名代替替，以此给给消费者造造成误解，，将普通的的药品改头头换面来虚虚高药价。。案例一23药品包装、、标签的管管理提供药品信信息的标志志及文字说说明，字迹迹应清晰易易辨，标示示清楚醒目目，不得有有印字脱落落或粘贴不不牢等现象象，并不得得用粘贴、、剪切的方方式进行修修改或补充充。药品包装、、标签必须须按规定印印制，文字字及图案不不得加入任任何未经审审批同意的的内容。24某药业有限限公司生产产的乳酸依依沙丫啶（（利凡诺尔尔粉），该该药品国家家批准为原原料药。该该药品外包包装和说明明书中擅自自标示“近年应用于于中期妊娠娠引产成功功率可达98%左右右，又可用用于提取人人血白蛋白白”用语。该该类药品品生产企业业明知药品品标准有规规定的适应应症或功能能主治，却却擅自在药药品包装标标签说明书书中使用夸夸大用语。。违反了“药品包装、、标签必须须按规定印印制，文字字及图案不不得加入任任何未经审审批同意的的内容。”案例二25某药业公司司生产蒲地地蓝消炎片片，注册商商标“三抗抗”。此药药品标准规规定的功能能主治为““清热解毒毒，抗炎消消肿”，该该药业在外外包装上将将注册商标标“三抗””注明为““抗细菌，，抗病毒，，抗炎症””于显著位位置，企业业认为该包包装已经在在所在地省省局备案，，是经过国国家批准的的。在修改包装装标签说明明书时擅自自更改了适适应症或功功能主治，，并且错误误的认为适适应症或功功能主治修修改的审批批权在所在在地省局，，不需要经经过国家局局审批，所所以修改适适应症或功功能主治后后的包装标标签说明书书只是在省省局备案。。案例三26药品标签使使用注册商商标的，应应当印刷在在药品标签签的边角，，含文字的的，其字体体以单字面面积计不得得大于通用用名称所用用字体的四分之一。不得选用草草书、篆书书等不易识识别的字体体，不得使使用斜体、、中空、阴阴影等形式式对字体进进行修饰。。字体颜色应应当使用黑黑色或者白白色，与相相应的浅色色或者深色色背景形成成强烈反差差。27药品包装、、标签的管管理药品包装、、标签上印印刷的内容容对产品的的表述要准准确无误，，除表述安安全、合理理用药的用用词外，不不得印有各各种不适当当宣传产品品的文字和和标识。如“国家级新新药”、““中药保保护品种””、“GMP认认证”、““进口原料料分装”、、“荣誉出品品”、““监制”、、“获奖产品品”、““保险公司司质量保险险”、“公费报销销”、““现代科技技”、“名贵药材材”等。28药品包装、、标签的管管理同一药品生生产企业生生产的同一一药品，药药品规格和和包装规格格均相同的的，其标签签的内容、、格式及颜颜色必须一一致；药品规格或或者包装规规格不同的的，其标签签应当明显显区别或者者规格项明明显标注。。同一药品生生产企业生生产的同一一药品，分分别按处方方药与非处处方药管理理的，两者者的包装颜颜色应当明明显区别。。29药品包装、、标签的管管理麻醉药品、、精神药品品、医疗用用毒性药品品、放射性性药品等特殊管理理的药品、、外用药品、、非处方药药品在其大包装装、中包装装、最小销销售单元和和标签上必必须印有符符合规定的的标志；对贮藏有有特殊要求求的药品，，必须在包包装、标签签的醒目位位置中注明明。3031药品包装、、标签的管管理经批准异地地生产的药药品，其包包装、标签签还应标明明集团名称、、生产企业业、生产地地点；经批准委托加工的药品，其其包装、标标签还应标标明委托双方企企业名称、、加工地点点。在中国国境内内销售售和使使用的的药品品，包包装、、标签签所用用文字字必须须以中文为为主。民族族药可可增加加其民民族文文字。。企业业在包包装上上可使使用条形码码和外外文对对照；获我我国专专利的的产品品，可可标注注专利标标记和和专利利号。3233342008年年10月5日，，云南南省红红河州州第四四人民民医院院使用用黑龙龙江省省完达达山制制药厂厂（黑黑龙江江完达达山药药业股股份有有限公公司））刺五加加注射射液后发生生严重重不良良事件件。经经查，，这是是一起起由药品污污染引起的的严重重不良良事件件。2008年年10月6日，，SFDA接到到云南南省食食品药药品监监督管管理局局报告告，云云南红红河州州6名患者使使用了了黑龙龙江省省完达达山制制药厂厂生产产的两两批刺五加加注射射液出现严严重不不良反反应，，其中中有3例死亡。。10月7日，，SFDA同卫卫生部部组成成联合合调查查组，，对事事件原原因展展开调调查。。2008年年7月月1日日，昆昆明特特大暴暴雨造造成库库存的的刺五五加注注射液液被雨雨水浸浸泡。。完达达山药药业公公司云云南销销售人人员张某从从完达达山药药业公公司调调来包包装标标签，更换后后销售售；中检检所、、云南南省药药检所所在被被雨水水浸泡泡药品品的部部分样样品中中检出出多种种细菌菌。完达山山药业业公司司生产产的刺刺五加加注射射液部部分药药品在在流通环环节被被雨水水浸泡泡，使药药品受受到细细菌污污染，，后被被更换包包装标标签并并销售售。完达山山药业业公司司包装标标签管管理存存在严严重缺缺陷。包装装标签签管理理不严严,提提供包包装标标签说说明书书给销销售人人员在在厂外外重新新贴签签包装装。案例四四35完达山山药业业公司司的上上述行行为严严重违违反《《药品品管理理法》》的规规定，，依法法应按按假药论论处。国家家食品品药品品监督督管理理局决决定：：由黑龙龙江省省食品品药品品监管管局责责令完完达山山药业业公司司全面停停产，，收回回药品品GMP证证书，对该该企业业违法法违规规行为为依法法处罚罚，直直至吊销《《药品品生产产许可可证》》。由黑龙龙江省省食品品药品品监管管局依依法处处理企企业直接责责任人人，在十年内内不得从从事药药品生生产、、经营营活动动。建建议该该企业业主管管部门门追究究企业业管理理者的的管理理责任任。目前，，云南南省公公安部部门已已全面面介入入调查查，已已对涉涉嫌的的完达达山药药业公公司销销售人人员张某等等多人人刑拘拘。食品品药品品监管管部门门密切切配合合公安安部门门全面面调查查张某某等人人的涉涉嫌违违法犯犯罪行行为，，直至至追究其刑刑事责任任。363738药品说明明书的作作用普及医药药知识介绍药品品特性指导合理理用药保护医师师，减少少医疗纠纠纷药品说明明书由药药品生产产企业按照国国家要求求的格式式及内容容撰写，是是对药品品主要特特征的介介绍药品说明明书应当当包含药药品安全全性、有有效性的的重要科科学数据据、结论论和信息息，用以以指导安安全、合合理使用用药品药品说明明书的文文字通俗俗易懂，，并且增增加有忠忠告语或或警示语语，提醒醒患者仔仔细阅读读药品说说明书，，不仅增增加患者者用药知知识，同同时提高高用药的的安全性性按照国际际惯例，，药品说说明书是是所有国国家医师师、患者者使用药药品唯一一具有法法律依据据的临床床用药资资料。39药品说明明书基本本要求药品说说明明书安全性性有效性性40药品生产产企业应主动跟跟踪药品品上市后后的应用用情况，，并在必必要时提出修改改说明书的的申请。。印制说明书，，必须按按照统一一格式。。其内容必须与国国家药品品监督管管理局批批准的说说明书一一致。41化学药品品说明书书格式(23项项)核准和修修改日期期特殊药品品、外用用药品标标识位置置XXX说明书书请请仔仔细阅读读说明书书并在医医师指导导下使用用警警示语位位置【药品名名称】【【用用法用量量】【【不不良反应应】【【适应应症】【注意事项】】【孕妇妇及哺乳期妇妇女用药】【【儿儿童用药】【老年用药】】【药物物相互作用】】【成份份】【药药物过量】【临床试验】】【药理理毒理】【【性状状】【【药代动力力学】【执行标准】】【批准准文号】【【生产产企业】【【有效效期】【贮藏】【【规格格】【【禁禁忌】【【包装】】42“XXX说明明书”中的““XXX”是是指该药品的的通用名称。“请仔细阅读读说明书并在在医师指导下下使用”该该内容必须标标注，并印制在说明书书标题下方。“警示语”是是指对药品品严重不良反应应及潜在的安安全性问题的警告，，还包括药品品禁忌、注意事事项及剂量过过量等需提示用药药人群特别注注意的事项。。43说明书的书写写原则说明书的文字字必须规范、准确、简练、通顺。44各项要求【药品名称】】1．通用名称称；商品名称称；英文名称称；汉语拼音音通用名称：中国药典收载载的品种，其其通用名称应应当与药典一一致；药典未收载的的品种，名称称应符合药品品通用名称命命名原则。商品名称：未批准使用商商品名称的药药品不列该项项。英文名称：无英文名称的的药品不列该该项。汉语拼音：45通用名不不同同的商品名复方氨酚烷胺胺感感康、、快克、盖克克、太福、新可立立克、克欣诺、感易易飞对乙酰氨基酚酚泰泰诺诺林、百服宁宁、恒诺、泰泰利诺、必理通、斯耐耐普、醋氨酚酚、仁同停退热净、雅司司达、一粒清清、罗红霉素必必素林、罗罗力得、乐喜喜清、赛乐林、罗施施立、西适宁宁、罗罗迈新、仁苏苏、严迪、美美加达46药品商品名称称命名原则1．由汉字组组成，不得使使用图形、字字母、数字、、符号等标志志。2．不得使用用《中华人民民共和国商标标法》规定不不得使用的文文字。3．不得使用用以下文字：：扩大或者暗示示药品疗效的的；表示治疗部位位的；直接表示药品品的剂型、质质量、原料、、功能、用途途及其他特点点的；直接表示使用用对象特点的的；涉及药理学、、解剖学、生生理学、病理理学或者治疗疗学的；使用国际非专专利药名（INN）的中中文译名及其其主要字词的的；引用与药品通通用名称音似似或者形似的的；引用药品习用用名称或者曾曾用名称的；；与他人使用的的商品名称相相同或者相似似的；人名、地名、、药品生产企企业名称或者者其他有特定定含义的词汇汇。47【成份】1、列出活性性成份的化学学名称、化学学结构式、分分子式、分子子量。2、复方制剂剂可不列出每每个活性成份份化学名称、、化学结构式式、分子式、、分子量内容容。可表达为为“本品为复方方制剂，其组组份为：”。。3、多组份或或者化学结构构尚不明确的的化学药品或或治疗用生物物制品，应当列出主要要成份名称，，简述活性成成份来源。4、处方中含含有可能引起严重重不良反应的辅料，应列列出该辅料名称。

5、注射剂应当列出全部辅料名称称。48【规格】指每支、每片片或其他每一一单位制剂中中含有主药（（或效价）的的重量或含量或装量。生物制品应应标明每支（（瓶）有效成成分的效价（或含量及效效价）及装量（或冻干制剂剂的复溶后体体积）。表表示方法法一般按照中中国药典要求求规范书写，，有两种以上上规格的应分分别列出。49【用法用量】】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或规规定用药期限限的，必须注明疗疗程、期限。。应应当当详细列出该该药品的用药方法，准确列出用用药的剂量、计量方方法、用药次次数以及疗程程期限，并应特别注注意与规格的的关系。用用法上有有特殊要求的的，应按实际际情况详细说说明。50【注意事项】】列出使用时必必须注意的问问题，包括:需要慎用的情情况（如肝、肾功能的的问题）影响药物疗效效的因素（如食物、烟、酒酒）用药过程中需需观察的情况况（如过敏反应，定定期检查血象象、肝功、肾肾功）用药对于临床床检验的影响响等。51【药理毒理】】包括药理作用和毒理研究两部分药理作用为药物对人体作作用的有关信息。。也可列出与与临床适应症症有关或有助助于阐述临床床药理作用的的体外试验和和（或）动物物实验的结果果。毒理研究所涉涉及的内容是是与临床应用用相关，有助助于判断药物临床安全全性的非临床毒理理研究结果。。应当描述动动物种属类型型，给药方法法（剂量、给给药周期、给给药途径）和和主要毒性表表现等重要信信息。52【执行标准】】列出执行标准准的名称、版本，如《中国药药典》2005年版二部部。或者药品品标准编号，，如WS－10001（（HD-0001）－2002。【批准文号】】指该药品的药药品批准文号号，进口药品品注册证号或或医药产品注注册证号。麻醉药品、精精神药品、蛋蛋白同化制剂剂和肽类激素素还需注明药药品准许证号号。53预防用生物制制品说明书格格式核准和修订日日期XXX说说明书警警示语位置【药品名称】】【【贮贮藏】【【成份份和性状】【作用与用途途】【【规格】【【免疫程序和和剂量】【不良反应】】【【禁禁忌】【【注意意事项】【接种对象】】【【包包装】【【有效效期】【执行标准】】【【批批准文号】【【生产产企业】54中药、天天然药物物处方药药说明书书格式核准日期期和修改改日期特殊药品品、外用用药品标标识位置置XXX说明明书请请仔仔细阅读读说明书书并在医医师指导导下使用用警警示语【药品名名称】(通用名称称、汉语语拼音)【【成份份】【【性性状】【功能主主治】【【适应应症】【【规格格】【【用用法用量量】【不良反反应】【【禁忌忌】【【注意意事项】】【【儿儿童用药药】【老年用用药】【【药理理毒理】】【【临临床试验验】【【药物相相互作用用】【药代动动力学】】【【有效效期】【【执执行标准准】【【批准文文号】【孕妇及及哺乳期期妇女用用药】【【贮贮藏】【【包包装】【生产企企业】(企业名称称、生产产地址、、邮政编编码、电电话号码码、传真真号码、、注册地地址、网网址)55【成份】】应列出处方中所所有的药药味或有有效部位位、有效效成份等。注射剂应列出全部辅料料名称；处方中中含有可可能引起起严重不不良反应应的辅料料的，应应列出该该辅料名名称。成份排序序应与国家批批准的该品种种药品标标准一致，辅料列列于成份份之后。。对对于处处方已列列入国家家秘密技技术项目目的品种种，及获获得中药药一级保保护的品品种，可可不列此此项。56【不良反反应】按不良反反应的严严重程度度、发生生的频率率或症状状的系统统性列出出。尚尚不清楚楚有无不不良反应应的，可可在该项项下以"尚不明确确"来表述述。57【禁忌】】应当列出出该药品品不能应应用的各各种情况况，例如如禁止应应用该药药品的人人群、疾疾病等情情况。尚尚不清楚楚有无禁禁忌的，，可在该该项下以以“尚不明确确”来表述述。“禁忌””是是厂商对对药品安安全使用用的警示示性提示示，直接接关系到到用药者者的人身身安全禁用：是对用药药的最严严厉警告告，是禁禁止使用用，因用用后会发发生严重重不良反反应或中中毒。慎用：指谨慎应应用，并并非绝对对不能用用，这种种药容易易出现不不良反应应，因此此用药应应格外小小心谨慎慎，一旦旦出现问问题应及及时停止止并向医医师咨询询。利他林林高高血压压、癫痫痫病人慎用阿托品品青青光眼病病人禁用阿司匹林林有有消化性性溃疡的的患者禁用马来酸氯氯苯那敏敏正正从从事机械械操纵、、驾车船船或高空空作业禁用58【临床试试验】2006年7月月1日之之前批准注册册的中药药、天然然药物，，如在申申请药品品注册时时经SFDA批批准进行行过临床床试验，，应当描描述为““本品于XXXX年经▁▁▁▁▁▁批准进进行过▁▁▁例临临床试验验”。2006年7月月1日之之后批准注册册的中药药、天然然药物，，如申请请药品注注册时，，经SFDA批批准进行行过临床床试验的的，应描描述该药药品临床床试验的的概况，，包括研究对象象、给药药方法、、主要观观察指标标、有效效性和安安全性结结果等。59案例例四川省阆阆中市医医药有限限责任公公司制售售假药案案犯罪嫌疑疑人王某某系个体体经营户户，2000年年8月与与阆中市市医药有有限责任任公司签签定合同同，承包包该公司司下属的的区药品品批发经经营部。。其作案案的主要要手段是是将低价价购进的的兽用药撕毁原标标签，换换上人用药标签，然然后批发发销售。。阆中市卫卫生局副副局长邢邢某违反反国家药药品监督督管理法法规，非非法决定定将个体体药贩王王某挂靠靠市医药药有限责责任公司司，对王王的药品品经营活活动由非法变成成合法负有直接责任任；阆中市市卫生局局药政科科科长在在检查中中发现了了王某的的非法经经营行为为，但未未作任何何处罚，，对假药案负有直接责任任；阆中市市医药有有限责任任公司董董事长兼兼总经理理龚某，，对王某某挂靠进进行无证经营营活动负有有领导责任任；阆中市市保宁镇镇卫生院院院长杜杜某违反反有关规规定，擅擅自从个个体药贩贩王某处处购进药药品8万万余元，，负有直接责任任。60案例例河北宏宝宝药业更更改药品品生产批批号案2002年9月月13日日，中央央电视台台《焦点点访谈》》栏目以以《洗不不掉的恶恶行》为为题，对对河北宏宝宝药业股股份有限限公司更改药品生产产批号的问题进行了了曝光。国务务院领导同志志对此极为重重视，要求作作为大案严肃肃查处。该公公司从1998年开始共共更改药品批批号22个品种，508个批次。2001年12月1日至至2002年年9月，更改改生产批号的的药品共15个品种，109个批次次；2001年12月月1日前，更更改1个有效效期品种、5个批次的药药品生产批号号；2001年12月月1日前，宏宏宝药业还更更改21个无无效期品种、、394个批批次的药品生生产批号。。该企业更改改批号的违法法行为由来以以久，涉及品品种之多、批批次之广、企企业管理之混混乱都是惊人人的。61案例原告罗某2006年12月6日分娩娩1名女婴。。同月28日日,