中药材与中药饮片的经营管理

中药材与中药饮片

的经营管理安徽天辰医药有限公司安徽六安张明淮中药的概念

中药系指：凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。

包括中药材、中药饮片、中成药。2中成药概念

中成药是用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中成药有两种概念。

一种是狭义的中成药，它主要指由中药材按一定治病原则配方制成、随时可以取用的现成药品，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；

另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制工而成的中药材以及中药饮片。3中成药的概念4中成药的概念5中药材的概念中药材系指：一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材并符合药品标准。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。药材是中药饮片的原料。6中药材的概念当归药材7中药材的概念天麻药材8中药饮片的概念中药饮片系指：中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法,经过加工炮制后的,可直接用于中医临床的中药。9中药饮片的概念黄芪饮片10中药饮饮片的的概念念甘草饮饮片11中药饮饮片分分类种子（（果实实）酸枣仁仁12中药饮饮片分分类花（蕾蕾）类类饮片片辛夷花花13中药饮饮片分分类茎皮类类饮片片厚朴14中药饮饮片分分类根茎类类饮片片大黄15中药饮饮片分分类矿物类类饮片片生石膏膏16中药饮饮片分分类动物（（贝类类）饮饮片石决明明17中药饮饮片分分类动物类类饮片片蜈蚣18中药饮饮片分分类全草类类饮片片蒲公英英19中药饮饮片分分类藤木类类饮片片鸡血藤藤20中药饮饮片分分类菌类饮饮片茯苓21中药饮饮片分分类叶类饮饮片艾叶22中药饮饮片分分类树脂类类饮片片生没药药23中药饮饮片分分类加工品品具有批批准文文号24中药饮饮片分分类加工品品冰片具有批批准文文号25中药饮饮片的的经营营管理理经营中中药饮饮片的的企业业必须须持有有《药药品经经营许许可证证》、、《药药品GSP证书书》，，必须须从持持有《《药品品GMP证证书》》的生生产企企业或或持有有《药药品GSP证书书》的的经营营企业业采购购中药药饮片片；摘自《安徽徽省中中药材材、中中药饮饮片市市场监监管工工作方方案》》26中药饮饮片的的经营营管理理严禁经经营企企业从从事饮饮片分分包装装、改改换标标签等等活动动；严严禁经经营企企业从从中药药材市市场或或其他他不具具备饮饮片生生产经经营资资质的的单位位或个个人采采购中中药饮饮片。摘自《安徽徽省中中药材材、中中药饮饮片市市场监监管工工作方方案》》27中药饮饮片的的经营营管理理批发企企业销销售给给医疗疗机构构、药药品零零售企企业和和使用用单位位的中中药饮饮片，，应随随货附附加盖盖单位位公章章的生生产、、经营营企业业资质质证书书及检检验报报告书书（复复印件件）；；摘自《安徽徽省中中药材材、中中药饮饮片市市场监监管工工作方方案》》28中药饮饮片的的经营营管理理中药饮饮片供供货单单位应应提供供以下下首营营资料料经营企企业：：1、药药品经经营企企业许许可证证副本本复印印件2、营营业执执照副副本（（具有有年度度年检检表示示）复复印件件3、、GSP证证书书复复印印件件4、、法法人人签签署署的的委委托托书书（（委委托托上上应应标标明明委委托托人人、、委委托托人人身身份份证证号号、、委委托托范范围围、、地地区区、、委委托托书书有有效效期期，，并并盖盖有有公公章章及及法法人人章章））5、受受委托托人的的身份份证、、上岗岗证复复印件件6、药品质量保保证协协议书书（应应标明明有效效期））7、购购进的的中药药饮片片应随随货附附生产产许可可证、、营业业执照照、GMP证书书复印印件和和每次次到货货同批批号的的质量量检验验报告告书29中药饮饮片的的经营营管理理生产企企业：：1、药药品生生产企企业许许可证证副本本复印印件2、营营业执执照副副本（（具有有年度度年检检表示示）复复印件件3、GMP证书书复印印件4、法法人签签署的的委托托书（（委托托上应应标明明委托托人、、委托托人身身份证证号、、委托托范围围、地地区、、委托托书有有效期期，并并盖有有公章章及法法人章章）5、受受委托托人的的身份份证、、上岗岗证复复印件件6、药品质量保证证协议书书（应标标明有效效期）7、实施施批准文文号管理理的应提供生产批文复印印件8、该饮片品品种的同批号号质量检验报报告书（每次次购进都需要要）30中药饮片的经经营管理（*2001）仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应设有明显标志。GSP规定31中药饮片的经经营管理(2301) 经营中药药材及中药饮饮片的应设置置中药标本室室（柜）。GSP规定32中药饮片的经经营管理（2402））企业的验收收养护室应配配置千分之一一天平、澄明明度检测仪、、标准比色液液等；企业经经营中药材、、中药饮片的的还应配备水水分测定仪、、紫外荧光灯灯、解剖镜或或显微镜。GSP规定33中药饮片的经经营管理(3507) 验收中药药材和中药饮饮片应有包装装，并附有质质量合格的标标志。每件包包装上，中药药材标明品名名、产地、供供货单位；中中药饮片标明明品名、生产产企业、生产产日期等。实实施文号管理理的中药材和和中药饮片，，在包装上还还应标明批准准文号。GSP规定34中药饮片的经经营管理(*4107)药品与非非药品、内用用药与外用药药应分开存放放；易串味的的药品、中药药材、中药饮饮片以及危险险品等应与其其他药品分开开存放。GSP规定35中药饮片的经经营管理(4203) 药品养护护人员应对中中药材和中药药饮片按其特特性，采取干干燥、降氧、、熏蒸等方法法养护。GSP规定36中药饮片的经经营管理（一）对包装装标示不全的的应予以拒收收。（二）在验收收时有虫蛀，，霉变、泛油油、变色等现现象的应予以以拒收。（三）对干湿湿度不符合规规定，杂质超超标，片型不不符合规定的的应予以拒收收。（四）对不符符合标准的应应予以拒收。。（五）对假药药劣药应就地地封存，并上上报当地的药药品监督管理理部门。（六）对有疑问问的品种，本本企业不能确确定其质量是是否合格的，，应报送当药药检所检验。。37中药饮片的经经营管理中药材、中药药饮片的验收收方法一般采用感管管验收，主要要通过手摸、、眼观、嘴尝尝、鼻闻等方方式。有条件件的也可做显显微、理化等等方面的检查查，对中药材材、中药饮片片的内部结构构、成分，含含量进行检定定。38中药饮片的经经营管理验收的内容1、外包装的验验收（1）中药材、中中药饮片的外外包装应符合合药用或食用用标准。（2）中药材、中中药饮片应有有外包装，并并附有质量合合格标志。（3）中药材包装装上应标明品品名、产地、、供货单位，，中药饮片应应标明品名、、生产企业、、生产日期等等。实施批准准文号管理的的中药材、中中药饮片，在在包装上还应应标明批准文文号。39中药饮片的经经营管理干湿度的验收收（1）中药材安全全含水量应在在10—15%间。（2）中药饮片安安全含水量菌藻类应在5—10%间，其余应在在7—13%件。3、杂质的验收收中药材的杂质质应控制在2—3%之间，中药饮饮片的药屑、、杂质。根、根茎、藤藤木类、花、、叶及动物、、矿物类、菌菌类、药屑、、杂质不超过过2%，果实、种子子类、树脂类类、全草类、、药屑、杂质质不超过3%。40中药饮片的经经营管理中药饮片片型型的验收中药饮片的各各种片型应符符合规定、厚厚薄均匀、整整齐。表面光光洁，无整体体、无连刀片片、斧头片，，异型片不得得超过10%，饮片的厚厚度应符合以以下要求。片：极薄片0.5mm以下（（鹿茸片）薄片：1—2mm（半夏槟槟榔）厚片：2—4mm（大黄黄泽泻山山药白术））段：长长10—15mm（（全全草类）块：8—12mm方块（（何首乌乌附子葛葛根茯苓））丝及类丝宽：：2—3mm叶类丝宽5——10mm对一些不宜切切制的中药根根据调剂和医医疗上的需要要，粉碎成颗颗粒或粉末，，粉碎后的颗颗粒应均匀无无尘，粉末应应符合中国药药典要求。41中药饮片的经经营管理中药饮片炮制制品应色泽均均匀，虽经切切制或炮制，，但应具有原原有的气和味味，不应带异异味或气味消消失。（1）炒黄：：药物表面微微黄或鼓起或或爆裂，色泽泽均匀，有药药材固有的气气味，生片，，糊片，不得得超过2%，，药屑，杂质质不超过1%。（2）炒焦：：药物表面焦焦褐色，色泽泽均匀，生片片炭化片不得得超过3%，，药屑、杂质质不得超过1%。（3）炒炭：：药物表面黑黑色，内呈焦焦褐色或焦黄黄色，存性并并基本保持原原片型，生片片和完全炭化化片不得超5%，药屑，，杂质不得超超过3%（4）土炒：：药物表面呈呈深黄色，并并挂有土色，，色泽均匀，，生片，糊片片不得超过2%，药屑、、杂质不得超超过3%。42中药饮片的经经营管理（5）麸砂：：药物表面呈呈微黄色或黄黄色，色泽均均匀，有药材材固有气味，，生片、糊片片不得超过2%，药屑、、杂质不得超超过2%。（6）密炙：：色泽均匀，，有光泽，不不粘手，有辅辅料香气。生生片、糊片不不得超过2%，杂质不得得超过0.5%，水份不不得超过15%。（7）酒炙、、醋炙：药物物表面呈黄色色或微带焦斑斑，色泽均匀匀，有辅料香香气，生片、、糊片不得超超过2%，药药看屑、杂质质不得超过1%。水份不不得超过13%。（8）盐炙：：药物表面呈呈黄色或焦黄黄色，色泽均均匀，有辅料料气味，生片片、糊片不得得超过2%，，药屑、杂质质不得超过1%，水分不不得超过13%。（9）油炙：：药物表面呈呈黄色或焦黄黄色，油润酥酥松，色泽均均匀，生片、、糊片不得超超过2%，药药屑、杂质不不得超过0.5%。43中药饮片的经经营管理（10）姜汁汁炙：药物表表面呈黄色，，色泽均匀，，有辅料气味味，生片、糊糊片不得超过过2%，药屑屑、杂质不得得超过1%，，水分不得超超过13%。。（11）烫制制：常用辅料料有砂子、蛤蛤粉、滑石粉粉，烫后药物物表面呈黄色色或黄褐色，，色泽均匀，，鼓起泡酥或或爆烈起花。。经醋淬的应应有醋香气，，干燥不得有有辅料。僵化化、生片、糊糊片不得超过过2%，药屑屑、杂质不得得超过3%，，醋淬品水分分不得超过10%。（12）蒸制制：蒸制有清清蒸、酒蒸、、醋蒸。蒸制制后药物表现现略鼓起，内内无生心，色色泽黑润，有有辅料特有气气味，未蒸透透的不得超过过3%，水分分小于13%。（13）煮制制：清水煮，，矾水煮，煮煮后药物内外外色泽一致，，无白心；有有毒药材必须须煮至口尝无无麻辣感，中中国药典规定定有含量测定定的品种应按按中国药典规规定执行，未未煮透的不超超出2%，杂杂质不超出2%，水分不不超出13%。44中药饮片的经经营管理（14）煅制：：表物表面无无光泽，内外外色泽一致，，酥脆易碎或或内呈蜂窝状状，不得碳化化，未煅透及及灰化者不得得超过3%，，杂质不得超超过2%。（15））发发芽芽类类：：各各类类芽芽长长小小于于5mm，，发发芽芽率率不不得得低低于于85%，，芽芽超超长长者者不不多多于于20%，，水水分分小小于于13%，，杂杂质质小小于于1%。。（16））发发酵酵类类：：发发酵酵后后，，药药物物表表面面有有黄黄白白色色毛毛霉霉衣衣、、无无霉霉气气、、不不腐腐烂烂，，有有药药材材固固有有的的气气味味。。不不得得检检出出黄黄曲曲霉霉，，活活螨螨等等致致病病菌菌，，药药屑屑、、杂杂质质小小于于1%，，水水分分小小于于13%。。对中药材材、中药药饮片在在验收中中发现虫虫蛀、发发霉、泛泛油、变变色、气气味散失失、潮解解溶化、、腐烂等等现象为为质量检检验不合合格。45中药饮片片的经营营管理中药材、、中药饮饮片在储储存中易易发生的的变异现现象1、虫蛀蛀：是指指昆虫侵侵入中药药材、中中药饮片片内部引引起的破破坏作用用，虫蛀蛀使药材材出现空空洞、破破碎，被被虫的排排泄物污污染，甚甚至完全全蛀成粉粉状，会会严重影影响中药药材、中中药的外外形、疗疗效以致致不能药药用。46中药饮片片的经营营管理2、霉变变：是指指中药材材、中药药饮片在在适宜的的温度（（20--35℃），，湿度（（相对湿湿度75%以上上或中药药含水量量超过15%））和足够够的营养养条件下下，表面面或内部部寄生的的霉菌繁繁殖孳生生所致的的发霉现现象。发发霉的药药物轻则则颜色变变化，气气味走失失，严重重的变质质败坏，，以致其其成分发发生变化化而失效效。47四、区分中中药材、中中药饮片同同性质采取取不同的养养护措施3、泛油：习习称“走油油”，是指指某些含油油中药材、、中药饮片片的油质溢溢于其表面面的现象。。泛油的药药材表面发发软、发粘粘、呈现油油状物质，，同时颜色色变深，并并发生油腻腻味。药物物泛油，其其所含的油油分或糖质质反复受到到温湿度等等因素的影影响而产生生分解作用用，改变了了原有的性性质而影响响药物的外外表和疗效效。4、变色：是是指中药材材、中药饮饮片的色泽泽起了变化化，如由浅浅变深，由由深变浅或或由鲜变暗暗。色泽是是中药材外外表美观的的标志，也也是其品质质好坏的指指标之一。。中药材的的变色范围围很广，严严格来说，，各类药物物在流通过过程中，色色泽总是在在不断变化化，只是有有的不甚明明显罢了。。而药一旦旦遭受发热热、生霉、、泛油、长长时日照之之后，就会会产生不同同程度的变变色，这种种现象比较较普遍，尤尤以玫瑰花花、款冬花花、扁豆花花、莲须、、佛手片等等最易变色色。48四、区分中中药材、中中药饮片同同性质采取取不同的养养护措施5、气味散失失：是指中中药材、中中药饮片应应有的气味味变的淡薄薄或者消失失了。挥发发油含量丰丰富的药物物容易散失失气味,如当归、木木香、独活活、羌活、、苍术、降降香、沉香香、厚朴、、肉桂、花花椒、青皮皮、薄荷、、乳香、冰冰片等。6、风化：风风化是指含含由结晶水水的盐类中中药与干燥燥空气接触触后，失去去结晶水，，逐渐变成成粉末的现现象，如月月石、芒硝硝等。7、潮解溶化化：是指固固体药物在在潮湿的空空气中,逐渐吸收水水分而发生生溶解的现现象，如大大青盐、秋秋石等。49中药饮片的的经营管理理磷化铝熏蒸蒸法磷化铝对中中药害虫有有强烈的杀杀虫效能，，还有抑制制和杀灭药药材中微生生物以及抑抑制药材呼呼吸的作用用，是当前前主要的化化学防治药药物。密封封，，药药片片不不要要直直接接接接触触药药材材，，每每立立方方米米用用药药5--7克克，，如如用用密密封封库库熏熏蒸蒸，，空空间间部部位位每每立立方方米米2--3克克；；当当温温度度2--15℃℃时时，，需需5天天；；16--20℃℃，，需需4天天；；20℃℃以以上上，，需需3天天；；排排气气通通风风不不少少于于3天天，，残残渣渣运运往往空空旷旷处处深深埋埋。。50中药药饮饮片片的的经经营营管管理理泛油油、、发发霉霉药药材材的的养养护护首先先选选择择阴阴凉凉干干燥燥通通风风的的库库房房，，在在保保管管过过程程中中必必须须本本着着先先进进先先出出、、易易坏坏先先出出的的原原则则，，防防止止药药材材存存放放过过久久。。防防止止药药材材生生虫虫的的一一些些方方法法也也可可适适用用于于这这类类药药材材。。另另外外，，可可采采用用通通风风、、吸吸潮潮、、晾晾晒晒、、翻翻垛垛、、松松包包敞敞晾晾等等方方法法，，也也能能防防止止药药材材受受热热泛泛油油。。51中药饮片的的经营管理理中药材术语语概述如下下：皮刺皮类类药材表面面的一种硬硬而少的突突出物，称称皮刺，如如海桐皮。。空泡药材材加工时用用火烘烤过过快而形成成的中心空空隙，称空空泡。油头药材材根头部偶偶有黑色发发粘的油状状物称油头头，如川木木香。亮星指药药材横切后后在阳光下下透视，见见到的粘液液质小点，，因能发亮亮称亮星，，如土茯苓苓。52中药饮片的的经营管理理菊花心指指药材横切切面上维管管束与较窄窄的射线排排列形成细细密放射状状纹理，状状似开放的的菊花，称称菊花心，，如黄芪、、甘草。枣皮指药药材果皮皱皱缩成枣皮皮状，如山山萸肉。珍珠盘指指药材根头头部膨大，，具有多数数隆起的茎茎基及芽痕痕，因状似似珍珠散于于盘中而称称珍珠盘，，如银柴胡