《药事管理与法规》第六章：药品管理课件

第六章药品管理第六章药品管理1第一节药品标准管理药品标准的概念（1）技术规定（2）法定依据适用范围：药品、辅料、基质、中药材性质：法定的、强制性标准第一节药品标准管理药品标准的概念2药品标准体系

组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册标准和国家药品卫生标准构成药品标准体系

组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册3《中国药典》ChP内容：《中国药典》2005年版分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。《中国药典》ChP内容：《中国药典》2005年版分为三部，4药品标准的制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1.安全有效2.先进性3.针对性4.规范性药品标准的制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先5药品标准的格式与内容

异烟肼yiyanjingIsoniazid

C6H7N3O137.14

名称结构式分子量分子式药品标准的格式与内容异烟肼名称结构6药品标准的格式与内容本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不得少于99.0%。【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔点本品的熔点（附录ⅥC）为170～173℃药品标准的格式与内容本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不7药品标准的格式与内容【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】抗结核病药【贮藏】遮光，严封保存。【制剂】（1）异烟肼片（2）注射用异烟肼药品标准的格式与内容【鉴别】（1）（2）（3）8国家基本药物制度的概念遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管国家基本药物制度的概念遴选、生产、流通、定价、使用、报9建立国家基本药物制度的意义

针对一个国家最重要的健康问题、用药问题，保证人民用药安全，节约卫生资源。建立国家基本药物制度的意义10我国国家基本药物制度的主要内容《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确规定：（1）中央政府统一制定和发布国家基本药物目录（2）基本药物实行公开招标采购，统一配送（3）城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用,其他各类医疗机构作为首选药物并确定使用比例。我国国家基本药物制度的主要内容《中共中央国务院关于深化医药11使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时，在幻灯片放映过程中，随时用鼠标点击右上角的数字，即可显示当前的时间。使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时12第三节药品包装与广告管理第三节药品包装与广告管理13一、药品的包装管理（一）药品的包装（二）药品的标签（三）药品的说明书一、药品的包装管理（一）药品的包装14（一）药品的包装1.药品内包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2.药品外包装：外包装应根据药品特性选用防潮、防冻、防虫鼠、不易破损的包装，以最大限度保证药品在运输、储藏和使用过程中的质量。3.原料药包装（一）药品的包装15（二）药品的标签1.药品内包装标签2.药品外包装标签3.药品原料药标签4.对药品包装、标签的有关要求文字规定，名称规定，有效期的表达，批准文号规定，其他标识的规定（二）药品的标签16（三）药品的说明书1.药品说明书的有关规定2.常见非处方药说明书内容化学药品非处方药说明书中成药非处方药说明书（三）药品的说明书17二、药品广告管理（一）药品广告的定义药品广告是指药品生产者、经营者为推销自己的药品，通过各种媒介和各种广告形式所做的宣传和介绍活动。二、药品广告管理（一）药品广告的定义18（二）药品广告的作用1.提供用药信息2.树立药品品牌形象3.开拓市场4.加强生产者、经营者、使用者之间的联系（二）药品广告的作用19（三）药品广告的特性1.真实性2.合法性3.科学性（三）药品广告的特性20（四）不得发布广告的药品1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2.医疗机构配制的制剂3.军队特需药品4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品5.批准试生产的药品（四）不得发布广告的药品21（五）限制发布广告药品主要指处方药（五）限制发布广告药品22（六）药品广告内容药品名称（必须标明通用名）、药品广告批准文号、药品生产批准文号、忠告语、适应症（或功能主治），药品生产企业或者药品经营企业名称，OTC标识（六）药品广告内容23（七）药品广告监督管理1.目前药品广告主要存在的违法形式2.药品审查与监督管理机构3.对违法药品广告的处罚

（七）药品广告监督管理24第四节特殊管理的药品第四节特殊管理的药品25一、麻醉药品与精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品的概念（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性（三）麻醉药品与精神药品的管理一、麻醉药品与精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品的概念26（一）麻醉药品、精神药品的概念1.麻醉药品的概念麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖、能成瘾癖的药品。2.精神药品的概念精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3.麻醉药品与精神药品的区别（一）麻醉药品、精神药品的概念27（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性1.对自己的危害2.对家庭的危害3.对社会的危害（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性28（三）麻醉药品与精神药品的管理1.麻醉药品与精神药品的研究与生产管理2.麻醉药品与精神药品的经营管理3.麻醉药品与精神药品的使用管理4.麻醉药品与精神药品的储存管理5.麻醉药品与精神药品的运输管理6.麻醉药品与精神药品的的法律责任（三）麻醉药品与精神药品的管理29麻醉药品与精神药品标识图麻醉药品与精神药品标识图30二、医疗用毒性药品的管理（一）医疗用毒性药品概述1.毒性药品的概念指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品的品种毒性中药品种，毒性化学药品（原料药），毒性化学药品（制剂）3.医疗用毒性药品管理的重要性二、医疗用毒性药品的管理（一）医疗用毒性药品概述31（二）毒性药品的生产管理1.生产单位、计划管理2.生产管理毒药标识（二）毒性药品的生产管理32（三）毒性药品的经营管理1.经营单位管理2.经营管理毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录（三）毒性药品的经营管理33（四）毒性药品的使用管理1.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方2.每次处方剂量不得超过二日极量3.对科研、教学单位及个人购置毒性药品的规定（四）毒性药品的使用管理34（五）处罚对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。（五）处罚35三、放射性药品的管理（一）放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。三、放射性药品的管理（一）放射性药品的定义36（二）放射性药品的品种1.按核素分类如碘［131I］、碘［125I］2.按医疗用途分类如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［90Sr］敷贴治疗皮肤病等（二）放射性药品的品种37（三）放射性药品的管理1.生产、经营许可证的管理2.生产、经营管理3.包装与运输4.使用管理放射药品标识（三）放射性药品的管理38第五节药品不良反应监测管理

第五节药品不良反应监测管理39一、药品不良反应的概念与分类（一）药品不良反应的概念药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一、药品不良反应的概念与分类（一）药品不良反应的概念40（二）药品不良反应的分类1.A类药品不良反应（量变性异常）是由于药品本身的药理作用增强而产生2.B类药品不良反应（质变性异常）由药物异常性引起或病人异常性引起3.药物相互作用引起的不良反应合并用药而产生4.迟现性不良反应如致畸、致癌、致突变（二）药品不良反应的分类41二、药品不良反应监测意义和范围（一）药品不良反应监测意义1.保证人民的用药安全2.防止历史上药害事件的重演3.为评价、控制药物提供科学依据4.为临床用药提供信息二、药品不良反应监测意义和范围（一）药品不良反应监测意义42（二）药品不良反应监测范围1.新药监测期内的药品，自首次获准进口之日起5年内的进口药品发生的所有不良反应2.新药监测期已满的药品，自首次获准进口之日起满5年的进口药品引起的新的和严重的不良反应（二）药品不良反应监测范围43三、药品不良反应监测报告制度国家实行药品不良反应报告制度，鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。三、药品不良反应监测报告制度国家实行药品不良反应报告制度，鼓44（一）药品不良反应监测机构及职责1.省级药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作2.SFDA主管全国药品不良反应监测工作3.国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作（二）不良反应的报告（三）评价与控制（一）药品不良反应监测机构及职责45药品不良反应报告程序SFDA发布通报采取措施国家ADR监测中心省级ADR监测中心药品生产企业药品经营企业医疗机构个人省级药监部门省级卫生部门药品不良反应报告程序SFDA发布通报采取措施国家ADR监测中46（四）处罚有下列情形之一的，视情节严重程度给予相应的处罚1.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；2.未按要求报告药品不良反应的；3.发现药品不良反应匿而不报的；4.未按要求修订药品说明书的；5.隐瞒药品不良反应资料。（四）处罚47使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时，在幻灯片放映过程中，随时用鼠标点击右上角的数字，即可显示当前的时间。使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时48第六章药品管理第六章药品管理49第一节药品标准管理药品标准的概念（1）技术规定（2）法定依据适用范围：药品、辅料、基质、中药材性质：法定的、强制性标准第一节药品标准管理药品标准的概念50药品标准体系

组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册标准和国家药品卫生标准构成药品标准体系

组成：中国药典标准、局颁标准、药品注册51《中国药典》ChP内容：《中国药典》2005年版分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。《中国药典》ChP内容：《中国药典》2005年版分为三部，52药品标准的制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则1.安全有效2.先进性3.针对性4.规范性药品标准的制定原则坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先53药品标准的格式与内容

异烟肼yiyanjingIsoniazid

C6H7N3O137.14

名称结构式分子量分子式药品标准的格式与内容异烟肼名称结构54药品标准的格式与内容本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不得少于99.0%。【性状】本品为无色结晶、白色或类白色的结晶粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中及微溶。熔点本品的熔点（附录ⅥC）为170～173℃药品标准的格式与内容本品为4-吡啶甲酰胺，按干燥品计算，含不55药品标准的格式与内容【鉴别】（1）（2）（3）【检查】【含量测定】【类别】抗结核病药【贮藏】遮光，严封保存。【制剂】（1）异烟肼片（2）注射用异烟肼药品标准的格式与内容【鉴别】（1）（2）（3）56国家基本药物制度的概念遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管国家基本药物制度的概念遴选、生产、流通、定价、使用、报57建立国家基本药物制度的意义

针对一个国家最重要的健康问题、用药问题，保证人民用药安全，节约卫生资源。建立国家基本药物制度的意义58我国国家基本药物制度的主要内容《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确规定：（1）中央政府统一制定和发布国家基本药物目录（2）基本药物实行公开招标采购，统一配送（3）城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用,其他各类医疗机构作为首选药物并确定使用比例。我国国家基本药物制度的主要内容《中共中央国务院关于深化医药59使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时，在幻灯片放映过程中，随时用鼠标点击右上角的数字，即可显示当前的时间。使用说明：在播放幻灯片前，将“宏”的“安全性”设置为“低”时60第三节药品包装与广告管理第三节药品包装与广告管理61一、药品的包装管理（一）药品的包装（二）药品的标签（三）药品的说明书一、药品的包装管理（一）药品的包装62（一）药品的包装1.药品内包装：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。2.药品外包装：外包装应根据药品特性选用防潮、防冻、防虫鼠、不易破损的包装，以最大限度保证药品在运输、储藏和使用过程中的质量。3.原料药包装（一）药品的包装63（二）药品的标签1.药品内包装标签2.药品外包装标签3.药品原料药标签4.对药品包装、标签的有关要求文字规定，名称规定，有效期的表达，批准文号规定，其他标识的规定（二）药品的标签64（三）药品的说明书1.药品说明书的有关规定2.常见非处方药说明书内容化学药品非处方药说明书中成药非处方药说明书（三）药品的说明书65二、药品广告管理（一）药品广告的定义药品广告是指药品生产者、经营者为推销自己的药品，通过各种媒介和各种广告形式所做的宣传和介绍活动。二、药品广告管理（一）药品广告的定义66（二）药品广告的作用1.提供用药信息2.树立药品品牌形象3.开拓市场4.加强生产者、经营者、使用者之间的联系（二）药品广告的作用67（三）药品广告的特性1.真实性2.合法性3.科学性（三）药品广告的特性68（四）不得发布广告的药品1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2.医疗机构配制的制剂3.军队特需药品4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品5.批准试生产的药品（四）不得发布广告的药品69（五）限制发布广告药品主要指处方药（五）限制发布广告药品70（六）药品广告内容药品名称（必须标明通用名）、药品广告批准文号、药品生产批准文号、忠告语、适应症（或功能主治），药品生产企业或者药品经营企业名称，OTC标识（六）药品广告内容71（七）药品广告监督管理1.目前药品广告主要存在的违法形式2.药品审查与监督管理机构3.对违法药品广告的处罚

（七）药品广告监督管理72第四节特殊管理的药品第四节特殊管理的药品73一、麻醉药品与精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品的概念（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性（三）麻醉药品与精神药品的管理一、麻醉药品与精神药品的管理（一）麻醉药品、精神药品的概念74（一）麻醉药品、精神药品的概念1.麻醉药品的概念麻醉药品是指连续使用易产生身体依赖、能成瘾癖的药品。2.精神药品的概念精神药品是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。3.麻醉药品与精神药品的区别（一）麻醉药品、精神药品的概念75（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性1.对自己的危害2.对家庭的危害3.对社会的危害（二）麻醉药品与精神药品管理的重要性76（三）麻醉药品与精神药品的管理1.麻醉药品与精神药品的研究与生产管理2.麻醉药品与精神药品的经营管理3.麻醉药品与精神药品的使用管理4.麻醉药品与精神药品的储存管理5.麻醉药品与精神药品的运输管理6.麻醉药品与精神药品的的法律责任（三）麻醉药品与精神药品的管理77麻醉药品与精神药品标识图麻醉药品与精神药品标识图78二、医疗用毒性药品的管理（一）医疗用毒性药品概述1.毒性药品的概念指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.毒性药品的品种毒性中药品种，毒性化学药品（原料药），毒性化学药品（制剂）3.医疗用毒性药品管理的重要性二、医疗用毒性药品的管理（一）医疗用毒性药品概述79（二）毒性药品的生产管理1.生产单位、计划管理2.生产管理毒药标识（二）毒性药品的生产管理80（三）毒性药品的经营管理1.经营单位管理2.经营管理毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录（三）毒性药品的经营管理81（四）毒性药品的使用管理1.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方2.每次处方剂量不得超过二日极量3.对科研、教学单位及个人购置毒性药品的规定（四）毒性药品的使用管理82（五）处罚对违反规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。（五）处罚83三、放射性药品的管理（一）放射性药品的定义放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂及其标记药物。三、放射性药品的管理（一）放射性药品的定义84（二）放射性药品的品种1.按核素分类如碘［131I］、碘［125I］2.按医疗用途分类如碘［131I］治疗甲亢，磷［32P］、锶［90Sr］敷贴治疗皮肤病等（二）放射性药品的品种85（三）放射性药品的管理1.生产、经营许可证的管理2.生产、经营管理3.包装与运输4.使用管理放射药品标识（三）放射性药品的管理86第五节药品不良反应监测管理

第五节药品不良反应监测管理87一、药品不良反应的概念与分类（一）药品不良反应的概念药品不良反应（AdverseDrugReaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。一、药品不良反应的概念与分类（一）药品不良反应的概念88（二）药品不良反应的分类1.A类药品不良反应（量变性异常）