临床试验伦理委员会受试者投诉处理的标准操作规程_第1页
临床试验伦理委员会受试者投诉处理的标准操作规程_第2页
临床试验伦理委员会受试者投诉处理的标准操作规程_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

市区第二医院IEC-SOP-022-1.0第第页/共3页受试者咨询和投诉处理的标准操作规程版本号1.0页数3页起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁布日期起效日期市区第二医院临床试验伦理委员会受试者咨询和投诉处理的标准操作规程目的规范伦理委员会接受并处理和调解受试者参加本伦理审查委员会批准的研究项目，所产生的咨询和投诉的程序。范围此标准操作规程适用于当受试者对其自身权益有疑虑需要咨询时，或受试者认为自身权益受到损害需要投诉时。内容受理投诉伦理委员会秘书及委员受理试验受试者咨询或投诉。将此投诉记录于投诉记录表中。说明受试者权益的原则，以书面的形式呈报主任委员。采取行动主任委员视需要提出建议；伦理秘书或指定的委员应通过询问研究者、现场访谈、查阅研究和医疗记录等方式进一步核实；伦理秘书或指定的委员协调研究者或组织机构相关职能部门提出处理意见并交由主任委员批准，必要时提交会议审查；由伦理秘书向受试者反馈处理意见。汇总存档记录表正本存于投诉档案夹中，记录表副本存于该研究的档案夹中。妥善储存文件夹于适当标示的档案柜。参考资料国家卫生计生委.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016版）国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）国家食品药品监督管理局.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010版)国家药监局·国家卫生健康委：《药物临床试验质量管理规范》（2020版）国家食品药品监督管理总局·国家卫生和计划生育委员会：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022版）浙江省卫生健康委员会.《浙江省医学研究伦理审查委员会工作指引》（2021版）世界医学会（WMA

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论