中国药主要变动内容报告

中国药典2005年版主要变动国家药典委员会2004年9月上海凡例第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况）第七条：强调【检查】（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然）第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；（2）化工原料作为药用的条款删去；（3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求第条：包装、标签、说明书—分别按SFDA要求片剂2000年版2005年版普通片（内涵）未明确普通片（包括素片、糖衣、薄膜衣，非肠溶衣）—“片”其余名称应体现亚类名片剂分类10种12种—可溶片阴道泡腾片缓、控释片定义未明确明确—规定介质+（非）恒速+（给药频率减半）例微生物限度检查卫生部文件原则性要求（按途径，口腔贴片阴道片外用可溶片）脆碎度原则性要求原则性要求（泡腾片、异形片不要求—见脆碎度检查）包衣片残留溶剂未明确原则性要求注射剂2000年版2005年版分类小容量静脉滴注混悬无菌粉末注射液（溶+混+乳；大小容量）--直接用无菌粉末（粉+块；溶媒结晶+喷雾干燥+冻干）--间接用浓溶液--间接用乳状液型注射液粒径无要求90%在1um，不得有5um（口服乳剂—10cm离心4000转15’）--各品种项下有粒径要求【装量】50~500ml按最低装量50ml以上按最低装量【不溶性微粒】静脉100ml以上做溶液型（溶+粉+浓）注射液均做，不分容量注射剂2000年版2005年版名称澄明度—灯检法可见异物（50um)—（1）灯检法（2）光散射法光照度1000~1500Lx（无色）2000~3000Lx（有色+塑料）最终同2000版（2000Lx;4000Lx)检视时间列表详细规定均不少于5秒----不规定上限，以最终有无为准取样量小容量200支、（粉针5支，另订）加倍复试注射液20支、（粉针5支，另订）等量复试判断标准5%~7.5%——最终7.5%（允许抗生素500或化学药200um白点，0.5cm的毛）1支5%（不允许微量白点）——复试后最终2.5%（粉针10%，另订）光散射法用于有色容器及液体（不用灯检法确认）胶囊剂2000年版2005年版缓、控释胶囊定义未明确明确—同片剂肠溶胶囊定义肠溶空心胶囊肠溶空心胶囊肠溶包衣颗粒、小丸（肠溶微丸胶囊问题）（肠溶）空心胶囊-撤微生物限度检查卫生部文件原则性要求（执委会）残留溶剂未明确原则性要求【水分】不超过9%（一部）未明确（二部）不超过9%（一部）未明确（二部）软膏、乳膏、糊剂2000年版2005年版分类与定义未分；仅规定常用基质为：油脂性水溶性乳剂型软膏：油脂性、水溶性据分散状态：溶液型+混悬型乳膏：乳剂型基质水包油+油包水糊剂：粉末占25%以上眼用制剂2000年版2005年版分类滴眼剂、眼膏剂眼用液体：滴眼、洗眼、眼内注射眼用半固体：眼膏、乳膏、凝胶眼用固体：眼丸、眼膜、眼内插入【沉降体积比】无混悬型滴眼液要求【重（装）量差异】无单剂量各种眼用制剂要求糖浆剂2000年版2005年版定义含蔗糖60%（一部）65%（二部）45%（一、二部）【微生物限度】卫生部文件按微生物限度检查法作为补充颗粒剂2000年版2005年版分类与定义可溶、泡腾、肠溶、缓（控）释同2000年版并给出定义另增混悬颗粒【溶化性】未明确明确混悬颗粒不要求做溶化性检查（一部要求混匀）口服溶溶液剂剂、混混悬剂剂、乳乳剂2000年版2005年版分类与定义口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂同2000年版另规定：用滴管以小体积或以滴计量的口服液体制剂（也）称为滴剂口服乳剂原则性要求不分层10cm，4000转离心15’，不得分层）贮存条件密封，阴凉处遮光密封，遮光（删阴凉处放宽）【重量差异】无单剂量要求【沉降体积比】口服混悬液要求同2000年版（确认单剂量口服混悬液亦要求）耳用制制剂、、鼻用用制剂剂2000年版2005年版分类【检查】滴耳（鼻）剂同眼用制剂与眼用制剂类似，分为：液体：滴耳（鼻）液半固体：软膏、凝胶固体：散、丸（棒）同眼用制剂洗剂、、冲洗洗剂、、灌肠肠剂搽搽剂剂、涂涂剂、、涂膜膜剂2000年版2005年版分类洗剂、搽剂洗剂：供无破损皮肤清洗涂抹冲洗剂：无菌，供冲洗伤口或腔体灌肠剂：供灌注于直肠搽剂：乙醇或油溶液，供无破损揉搽涂剂：供黏膜涂敷涂膜剂：成膜材料，涂后成膜的液体【检查】装量、微生物装量、微生物无菌、内毒素凝胶胶剂剂2000年版2005年版分类无乳液型基质——乳胶剂天然高分子基质——胶浆剂【粒度】无不得有大于180um【检查】装量、微生物装量、微生物增：无菌（严重损伤）贴剂剂2000年版2005年版【重量差异】【面积差异】有取消（因已要求含量均匀度检查）【黏附力】【微生物限度】无无无（方法不成熟）有溶出度度测定定法2000年版2005年版判断标准复试条件：6片中有1片低于Q-10%6片中有1片低于Q-10%但不低于Q-20%且平均溶出量不低于Q才可复试仅列符合规定的判断（不符合的情况列不全）胶囊上浮可用金属线或沉降篮只允许沉降篮（金属线的粗细、材质、长短等影响多）注意事项无增：校正、除气、空心胶囊干扰减胶囊不合时（含醛原辅料交联），是否可加酶复试—允许除另有规定外，只允许投1片2005年年版需需要说说明的的问题题标准先先进性性问题题：如紫杉杉醇原原料，，USP为为97%~102%，性性状为为白色色或灰灰白色色结晶晶或粉粉末；而而CHP为为98%~102%，性性状为为白色色结晶晶性———采采纳对照品品问题题：凡例已已明确确，处处理方方法及及指标标等均均在对对照品品说明明书中中描述述，药药典不再再规定定残留溶溶剂问问题：：参ICH，，具体体品种种需另另订，，已有有限度度需统统一，，如：：卡波波姆——残留留苯，原原为100ppm,现为为2ppm。性状描描述问问题：：原描述存存在歧歧义之之处，，如““本品品为白白色或或浅黄黄色颗颗粒…”，执执行中“微微黄色色颗粒粒”是是否判判为合合格的的问题题，此此次统统一规规范为为白色色至浅黄色色颗粒粒规格统一问问题：如磷酸苯丙丙哌啉原料料、片及胶胶囊规格均均为20mg（以苯苯丙哌啉计计）,而口口服液、颗粒粒剂规格20mg（（却以磷酸酸苯丙哌啉啉计）。此此次统一按按苯丙哌啉啉计，后者