《KE01-05和ISO13485QSR820要求对比和检查要点》

P&GKEY01LeadershipLeadershipensuresthattheorganizationisdesigned,staffedandcapableofdeliveringintendedqualityproducts,dataandresults.Leadershipisaccountableforqualityresultsandqualityassurancesystems.第一页，共49页。P&GKEY01LeadershipLeadershipusesawrittenstatementtoestablishacommitmenttoqualityandcontinuousimprovement(e.g.missionandvision).Theydefine,inmeasurableterms,thequalityobjectives,togetherwiththemeansandmethodstoachievethesegoals.第二页，共49页。P&GKEY01LeadershipSystems,sponsoredbyleadership,areinplacetoreward/recognizeimprovementstothequalityassurancesystemsorqualityresults.第三页，共49页。KEY01执行和检查点1、定义职责、权限和岗位资质，确保有足够合格的、有能力的人员完成指定工作任务，提供合格的产品。2、建立可测量的、可实现的质量方针和目标，并确定实现质量目标的方法和途径。3、建立质量奖惩制度，明确质量贡献的奖励和质量失败的惩罚。4、在CAPA和SIP中，是否有定义领带参与，并有实例？第四页，共49页。KEY01执行和检查点5、是否在QI处理中定义领导的职责，抽查重大的QI中，领导参与质量事故处理和持续改进的证据。6、领导参与管理评审，并对管理评审的推进实例。7、第五页，共49页。KEY01执行和检查点1、QA组织是否独立于生产组织机构？2、QA的工作是否被定义？-----延伸，公司组织架构、各岗位/部门职责、角色是否定义完整？3、各级管理人员及员工对质量目标和衡量标准是否了解，并明确在实现质量目标过程中的作用和贡献？4、全员对公司质量方针、质量目标和持续改进的理解。对各自在质量中的贡献有无了解。第六页，共49页。KEY01执行和检查点5、对于法规有要求的，需要领导参与或决策的是否有文件明确，并有实例证据。如：产品放行、MDR报告等。（QSR820.80进货,加工过程和成品的认可\21CFR806)6、领导层对质量目标等的理解，并是否对质量目标现况有了解？对质量目标达成状况有无分析和评价？7、正式签发的质量方针、质量目标、管理者代表任命书等。第七页，共49页。QSR820§820.20管理职责(a)质量方针管理职能机构应建立质量方针目标和质量承诺,并保证质量方针在企业各级人员中的理解,贯彻和持续执行.(b)管理机构各制造商都应建立并维持一个适当的组织机构,以保证器械依照本规范进行设计和生产.(1)职责和权限各制造商都应任命有相应职责,权限和能独立行使职权的人员负责管理,执行和评价质量体系.(2)人员各制造商都应具备足够的合格人员,包括分派培训有素的人员从事管理,执行,评价和内部质量审核等工作,以达到本规范要求.

第八页，共49页。QSR820(3)管理者代表管理职能机构应任命其中一员为管理者代表,并在文件中注明.管理者代表不论其他职责如何,必须履行下列职责和权力:i.确保按本规范要求有效地建立和保持.ii.向管理机构汇报质量体系进行情况,供其讨论.(c)管理评审管理职能机构应按照建立的程序,以足够的次数定期评审质量体系的适用性和有效性.以保证质量体系达到本规范要求和制造商建立的质量方针和目标,评审日期和结果应形成文件.(d)质量策划各制造商应编制质量计划,确定与设计和制造的器械相关的质量实践,人员和措施,并建立达到质量要求的规划.(e)质量体系程序各制造商应建立质量体系的各种程序和实施指南,并形成文件第九页，共49页。QSR820§820.22质量审核各制造商应建立质量审核的程序,并进行管理,以保证质量体系符合建立的质量体系要求,确定该质量体系的有效性.质量审核应由与审核事物无直接责任的人执行.若有必要时,应采取措施纠正错误措施,包括对有缺陷的事物进行再审核.管理机构对各质量审核的结果及再审核的情况进行复核.提供质量审核日期和结果及再审核的有关文件.第十页，共49页。ISO134855、管理职责5.1管理承诺5.2以顾客关注为焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.1质量管理体系第十一页，共49页。ISO134855.5职责权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.资源管理6.1资源提供第十二页，共49页。P&GKEY02TrainingAtrainingplanispreparedforthoseindividualsinrolesaffectingproductdesign,qualityordatathatensurestheirabilitytocarryouttheirassignedtasks.第十三页，共49页。P&GKEY02TrainingTrainingcourseshavedesignatedownersanddefinedqualificationprocesses.第十四页，共49页。P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.第十五页，共49页。P&GKEY02TrainingThereisasystemcapableofdemonstratingthecurrentleveloftrainingandqualificationintheorganization.第十六页，共49页。KE02执行和检查要点1、培训程序，入职、转岗培训是否有明确规定？2、培训程序，上岗资格认证是否明确？3、培训程序，培训计划、培训考核（是否有制度）、培训师资格（是否有认定制度）是否明确？4、培训程序，各类培训内容、培训频率是否明确，如新员工入职培训的必选培训内容？5、抽查公司/部门培训计划和实施记录。6、抽查典型培训的考核记录。第十七页，共49页。KE02执行和检查要点7、新的文件、程序发布的培训记录。8、新的法律法规实施的培训记录。9、各类变更产生的培训记录。10、与产品质量有关的人员培训记录。11、公司建立培训小组或指定某部门负责培训，并制定培训系统的最高负责人？第十八页，共49页。KE02执行和检查要点1、讲师资格。2、考核记录。3、考核认证的定期评估。4、岗位资格的认定和回顾评估。5、培训计划和记录。6、定期的再评估和培训。7、特殊工种的培训和资格认定。8、对培训本身的评估。第十九页，共49页。QSR820§820.25全体工作人员(a)一般要求各制造商都应具有足够的工作人员,具备必需教育,背景,接受过培训并富有经验,以保证正确履行本节所要求的全部工作.(b)培训各制造商应建立必需培训的程序,保证全部工作人员在经过培训后能胜任他们各自的职责,并提供与培训有关的文件.(1)培训内容还包括使全体工作人员懂得由于错误执行指定工作可能会导致器械产生缺陷.(2)使从事验证和确认工作的全体工作人员能预见可能会发生的缺陷和错误.第二十页，共49页。ISO134856.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；提供培训或采取其他措施以满足这些需求；评价所采取措施的有效性；确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。第二十一页，共49页。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationThereisasystemtoensureQAinputtothedesignprocess.Theflowofpersonnel,materialsandprocessesislogicalandefficient.Thereisseparationofdifferentpartsoftheoperationtopreventcross-contaminationandmix-upsbetweenareas.第二十二页，共49页。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationBuildings,facilitiesandequipmentaredesignedforeaseofcleaningandwhererequired,sanitization.Thebuildings,equipmentandfacilitiesaredesignedtoprovideprotectionfromtheenvironment(e.g.pests,dust,etc)andprovidetheinternalconditionsrequired.第二十三页，共49页。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationDatacenters,infrastructure,facilities,andequipmentusedforcomputersystemsaredesignedandconstructedtoensurepropersystemdevelopment,testinganddeployment,goodsystemsmanagement,compliancewithapplicablelawsandcompliancewithCompanyPoliciesandGuidelinesonSystemDevelopment/Security(e.g.AuditnetITCSAMatrix).第二十四页，共49页。P&GKEY03BuildingFacilities,EquipmentDesign&InstallationNormaloperatingstandardsaremaintainedduringconstructionandmodificationtofacilities,equipmentandutilities.第二十五页，共49页。KE03执行和检查要点1、识别那些环境因素会影响产品质量？2、产品会否影响环境？3、公司有哪些需要清洁设计？（实验室、仓库、检验区？）4、如何防止材料和产品混版/批？（实验室、仓库、生产区、检验区等）---区域划分和标识管理？---原材料、半成品、成品物理隔离？第二十六页，共49页。KE03执行和检查要点5、对潜在污染区域的隔离（食品存放区、食堂、洗手间、杂物废物区、实验室、设备维护区等）6、仓库、生产区、试验区内的照明、标识和颜色管理、温湿度管理。7、设计和变更是否得到QA审核？8、建筑物完整性？9、建筑物和设备分布图？10、地面的维护？11、建筑物和设备的构造材料，及设计符合性。第二十七页，共49页。QSR820§820.70生产和过程控制(c)环境控制在有理由认为周围环境条件对产品质量有不利影响时,制造商应建立并保持适当控制环境条件的程序.应定期检查环境控制系统,以核实该系统,包括必需设备的适当性,并正发挥着良好作用.检查应记录在文件中.(d)工作人员如果有理由认为工作人员和产品或环境的接触对产品质量有不利影响时,各制造商应建立并保持对工作人员的健康,卫生习惯,行为和衣着的要求.各制造商应保证在指定的环境下临时工作的其他人员接受适当的训练或由接受过训练的人进行监督.(e)污染控制各制造商应建立并保持防止对产品质量有不良影响的物质污染设备或产品的程序.

第二十八页，共49页。QSR820(f)厂房应该设计适当厂房,具有足够的空间进行必须的操作,以防止混乱,并保证有序的操作.(g)设备各制造商应保证在制造加工过程中使用的全部设备都达到指定要求,并经过适当设计,建造,放置和安装以利于保养,调试,清洁和使用.(1)保养计划表各制造商应建立并保持调试,清洁和其他设备保养的计划表,以保证达到生产规范.保养行为,包括执行保养行为的日期和人员应记录在文件中.(2)检查各制造商应依照建立的程序进行定期检查,以保证完成设备保养计划.检查日期和执行人员应记录在文件中.(3)调试各制造商应将设备调整限度和允许公差的说明放在需要定期调试的设备商(或附近),或者从事这些调试的工作人员都备有说明.第二十九页，共49页。QSR820§820.150储存(a)各制造商应建立并保持控制产品储存场地和库房的程序,以防止混淆,损坏,变质,污染或其他在使用和分发以前的不利影响,并保证不使用或分发过期的,废弃的或变质的产品.为防止产品超过保质期,应以能促进货品轮流发送的方式储存,且货架条件应合适.第三十页，共49页。ISO134856.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：建筑物、工作场所和相关的设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（如运输或通讯）。当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。应保持此类维护记录（见4.2.4）。第三十一页，共49页。ISO134856.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。下列要求应适用：

a)若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响（见7.5.1.2.1），则组织应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。b)如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立工作环境条件的形成文件要求和形成文件的程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件（见7.5.1.2.1）。c)组织应确保所有的工作环境是要求工作在特殊环境条件下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作（见6.2.2b）。d)适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。第三十二页，共49页。KE04TechnicalStandardsProductDesign&Developmentfollowsanestablishedworkprocesswithreviewsplannedatestablishedintervals(e.g.phases,gates,etc.)thatincludeQAandotherqualifiedresources.WrittenandapprovedTechnicalStandardsdefinetherequirementsofmaterialsupply,production,customizationanddistributiontoconsistentlydelivertheproductdesign.第三十三页，共49页。KE04TechnicalStandardsFormulacardsorequivalenttechnicalstandardswhichfullydefinetheproductareusedtodefinethemanufactureofintermediate,bulkandfinishedproduct.Rawandpackagingmaterialspecificationsareusedinthepurchase,acceptance,storageanduseofmaterials.第三十四页，共49页。KE04TechnicalStandardsArtworkisapprovedandcontrolledasatechnicalstandard.Testmethodsaredefinedintechnicalstandardsformaterial/process/product/packagecharacteristics/parameters.Otherstandardsandspecificationsusedintheoperationarecontrolledandlinked.第三十五页，共49页。KE04执行和检查要点建立技术标准工作程序（建立、回顾、批准权限和分发、旧版处理、更改控制等），或在其他程序中予以规定。公司有哪些技术标准文件？（产品规格书、制造标准、原材料标准、包装标准、检测方法、设计图、储存运输标准、放行标准等）技术标准文件要得到批准（签名+日期）、分发、管理控制。技术标准文件相应的明确目标值、指标限、规格标准。第三十六页，共49页。KE04执行和检查要点技术标准文件要求与实际操作的一致性?（测试结果、过程数据与文件的符合性）不同技术标准文件的关联和完整性。原材料采购和检验是否按技术标准文件执行？抽查已封存的技术标准文件，是否已标识区别？测试方法技术标准文件的支持数据是否存在？（工艺有效性鉴定）第三十七页，共49页。KE04执行和检查要点文件生效期和有效期的规定各部门，特别是生产或检验、放行一线人员对相应的技术标准文件是否理解？第三十八页，共49页。QSR820§820.181器械主记录各制造商应保留器械的主记录(DMRS),并保证依照§820.40进行准备和认可.各类型器械的DMR应包括下列信息或指明所在位置:器械标准包括相应的图纸,组成,配方,组件标准和软件标准;生产加工规范包括相应的设备规范,生产方法,生产程序和生产环境规范;质量保证程序和规范包括认可标准和使用的质量保证设备;包装和标签规范,包括使用和处理方法;安装,保养和服务程序及方法.第三十九页，共49页。QSR820§820.30设计控制(d)设计输出各制造商应建立并保持关于确定和提供设计输出文件的程序,并进行执行设计输入要求的适当评价.设计输出程序应包含或制定参照的认可标准,并保证那些设计输出是鉴定器械良好性能所必需的.设计输出应记录在文件中,在获准之前进行评审,并提供有关评审认可日期和签名的文件.第四十页，共49页。ISO134857.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：—满足设计和开发输入的要求；—给出采购、生产和服务提供的适当信息；—包含或引用产品接收准则；—规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发输出的记录（见4.2.4）注：设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。第四十一页，共49页。P&GKEY05WrittenProceduresAformalizedsystemisinplacetocreate,approve,distributeandperiodicallyreviewSOPs-StandardOperatingProcedures.第四十二页，共49页。KE05执行和检查要点书面程序的建立、回顾、批准、分发、变更、旧版控制？（文件、记录、资料控制程序）受控文件记录一览表的实时性和有效性。检查文件的版本和分发、作废等控制记录，是否和文件规定一致。外来文件的控制电子文件的控制外发文件的控制书面操作程序有哪些（SOP\工作指引、图标、流程图、步骤等），是否建立了公司各阶文件总清单目录。实际操作要和书面程序一致，抽查各部门关键岗位人员使用和理解书面程序的情况。第四十三页，共49页。KE05执行和检查要点在应用处保证为现行有效版本新的书面程序、变更