药品专业知识与技能培训

药品专业学问与技能培训〔一〕一、药品一、药品：功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。中药：包括中药材、中药饮片、中成药、中药配方颗粒,指在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调整人体机能的药物。多为植物药，也有动物药〔包括动物病理产〕、矿物药及局部化学、生物制品类药物等；经营许可证有相应范围即可经营。〔不经过合法饮片生产企业泡制加工生经过药剂科进展加工泡制〕。中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过中药饮片生产企业加工工泡制的饮片制品。企业依据规定的工艺加工而成的制剂。中药配方颗粒：指由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒。省市试点生产。不添加其它成分制成颗粒，直接冲泡服用的型中药饮片。由国家特定厂家试点生产，代表品牌，草晶华系列产品。：以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。外生物诊断试剂以及国家食品药品监视治理局规定的其他生物制品。疫苗制品：药品批发企业不得经营，生产企业可以托付批发企业配送。包装具有专用的“疫苗”标志体外诊断试剂：包括依据医疗器械治理的体外诊断试剂和依据药品治理的体外诊断试剂。药品类体外诊断试剂：B.承受放射性核素标记的体外诊断试剂应当依据放射性药品治理。医疗器械类体外诊断试剂：依据体外诊断试剂风险程度，分为一类、二类、三类。的其他生物制品，药品批发企业经营许可证应具有生物制品经营范围。：是预防、治疗、和诊断人的疾病，具有调整人体生理机能，规定有适应症或者功能主治、用法和用量的化合物的统称。分类：化学药、生化药；依据化学药注册分类：化学药创药、化学药改进型药、仿制药等。：指国家实施特别管制的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品四类。是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依靠性和精神依靠性，能成瘾的药品。麻醉药〔制剂〕,指有麻醉作用的药物,一般没有成瘾性，如局麻药利多卡因、普鲁卡因,全麻常用的丙泊酚、依托咪酯等。麻醉药品的识别点：说明书不良反响“成瘾”字样警示包装盒和说明书有麻醉药品标志“ ”〔蓝、白〕该类管制药品可在麻醉药品品种名目查询到。麻醉制剂的识别点：属于一般药品，具有麻醉或局部麻醉作用。包装盒与说明书与一般药品一样。不属于管制药品。指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依靠性的药品，并依据对人体产生依靠性和危害人体安康的程度，分为第一类和其次类。精神障碍的药物。如氯丙嗪、奋乃静、利培酮、氯氮公平。精神药品识别点：说明书和和包装盒具有精神药品标志“ ”〔绿、白〕该管制药品可在一类精神药品品种名目或二类精神品种名目中查询。抗精神病药识别特点：属于一般药品，具有抗幻觉、妄想作用和激活作用或非特异性的冷静等药理作用；包装盒与说明书与一般药品一样。不属于管制药品。医疗用毒性药品：系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的包装容器上必需印有毒药标志“ ”〔黑、白〕指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。放射性药品包装标志“”〔红、黄〕特地治理药品：指国家实施特地治理要求的药品，包括蛋白同化制剂、肽类激素、含特别药品复方制剂、终止妊娠药品。治理类别高于一般药品，低于特别治理药品。蛋白同化制剂、肽类激素：“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和削减氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增加男性的性特征；“肽类激素”指由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成，其作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育。兴奋剂：由于运发动为提高成绩而最早服用的药物大多属于兴奋剂药物刺激剂，所以尽管后来被禁用的其他类型药物并不都具有兴奋性〔如利尿剂〕，甚至有的还具有抑制性〔如b-阻断剂〕，国际上对禁用药物仍习惯沿用兴奋剂的称谓。因此，如今通常所说的兴奋剂不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物的统称。兴奋剂包括：蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品〔局部〕、刺激性药品〔局部精神药品、非精神药品〕、药品类易制毒化学品、医药毒性药品、其他品种。蛋白同化制剂、肽类激素识别点：包装盒、说明书均有“运发动慎用标志”可在兴奋剂名目“蛋白同化制剂、肽类激素”工程下查询。刺激性药品〔非精神药品〕识别点：包装盒、说明书均有“运发动慎用标志”可在兴奋剂名目刺激剂工程下查询〔非蛋白同化制剂、肽类激素工程下〕在精神药品名目中查询不到，属于一般治理药品。兴奋剂其他品种：包装说明书具有“运发动慎用标志”，但属于一般治理药品。6.药品类易制毒化学品：指含特别药品复方制剂，包括含麻黄碱复方制剂、复方甘草片、复方地芬诺脂片、含曲马多复方制剂、含麻醉药品复方制剂等。含麻黄碱复方制剂：指药品成分中含有麻黄素类物质及其盐类〔含麻黄的中成药除外〕。素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。〔食药监办药化监〔2023〕111文件附件〕含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单中查询【含可待因复方口服制剂：关〔食药监药化监〔2023〕46〕明确含可待因复方口服液体制剂〔包括口服溶液剂和糖浆剂〕列为二类精神药品治理】附件：含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单阿司待因片阿司可咖胶囊阿司匹林可待因片氨酚待因片〔II〕氨酚氢可酮片氨酚双氢可待因片复方地酚诺酯片复方福尔可定口服溶液复方福尔可定糖浆复方甘草片复方甘草口服溶液复方磷酸可待因片复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液〔II〕复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因口服溶液〔III〕复方磷酸可待因糖浆复方枇杷喷托维林颗粒可待因桔梗片可愈糖浆氯酚待因片洛芬待因缓释片洛芬待因片萘普待因片尿通卡克乃其片愈创罂粟待因片愈酚待因口服溶液愈酚伪麻待因口服溶液复方曲马多片氨酚曲马多片氨酚曲马多胶囊二、药品的批准文号：2023境内生产药品批准文号格式为：国药准字H〔Z、S〕＋四位年号＋四位挨次号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H〔Z、S〕C＋四位年号＋四位挨次号。境外生产药品批准文号格式为：国药准字H〔Z、S〕J＋四位年号＋四位挨次号。其中，HZ，S5。补充申请批件或补充批件：转变、增加或者取消原批准事项或者内容的，提出补充申请，审批部门同意后，发给补充申请批件，补充申请批件有效期与原注册批件〔或再注册批件〕有效期全都。三、药品的质量标准药品的质量标准可分为：国家药品质量标准和省级药品质量标准〔省级炮制标准〕；国家药品质量标准包括：国家药典、局〔部〕颁标准、药品注册标准；药典标准：包括现行药典标准2023版，以及历次药典标准；局〔部〕颁标准：是指国家药品监视治理局或者卫生部公布的药品质量标准药饮片炮制标准；《药品治理法》第四十四条其次款：中药饮片应当依据国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当依据省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门制定的炮制标准炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门制定的炮制标准应当报国务院药品监视治理部门备案。不符合国家药品标准或者不依据省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部门制定的炮制标准炮制的，不得出厂、销售。药品质量标准的适用规章：行省级药品质量标准；版本药典标准高于局〔部〕颁标准《药品治理法》其次十八条：药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监视治理部门核准的药品质量标准〔注册标准〕高于国家药品标准的，依据经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。现行版本《中国药典》收载的品种，相应历版药典、局〔部〕颁标准同时废止；现〔部〕颁标准，但应符合现行局〔部〕颁标准废止。本药典要求的，应在执行药典要求的根底上，同时执行注册标准的相应工程和指标。执行药典规定。四、药品的剂型固体剂型入散剂、颗粒剂〔冲剂〕、丸剂、片剂、胶囊剂等；半固体剂型如内服膏滋、外用膏剂、糊剂；液体剂型如汤剂、合剂〔含口服液剂〕、糖浆剂、酒剂、酊剂、露剂、注射液等；气体剂型如气雾剂、烟剂等。特点：由于物态一样，其制备特点和医疗效果亦有一样之处。例如固体剂型多需经剂型为最快，固体剂型较慢。特点。真溶液类剂型：如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及局部注射剂等。胶体溶液类剂型：如胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。乳浊液类剂型：如乳剂、静脉乳剂、局部搽剂等。混悬液类剂型：如合剂、洗剂、混悬剂等。气体分散体剂型：如气雾剂等。固体分散体剂型：如散剂、丸剂、片剂等。特点：这类分类法最大的缺点是不能反映用药部位与方法对剂型的要求，甚至一种剂型由于辅料和制法的不同而必需分到几个分散系统中去，因而无法保持剂型的完整性，如汤剂可同时包含有真溶液、胶体溶液、乳浊液和混悬液。按给药途径与方法分类：将承受同一给药途径和方法的剂型列为一类。经胃肠道给药的剂型：有汤剂、合剂〔口服液〕剂、散剂、颗粒剂〔冲剂〕、丸剂、片剂、胶囊剂等。经直肠给药的有灌肠剂、栓剂等。不经胃肠道给药的剂型：注射给药的，有注射剂〔注射〕皮肤给药的，有软膏剂、膏药、橡胶膏剂、；糊剂、搽剂、洗剂、涂膜剂、离子透入剂等；丸等；呼吸道给药的，有气雾剂、吸入剂、烟剂等。特点：这类分类方法与临床用药结合得比较严密，并能反映给药途径与方法对剂型类简单化，同时这种分类方法亦不能反映剂型的内在特性。常见剂型及特点：溶液、油溶液、混悬剂、乳剂或粉剂。的病人尤为适宜.缺点是使用不便,不能由患者自己用药.溶液剂：又称口服液。指非挥发性药物的澄明水溶液，可供注射、内服或外用。主变时，溶质和溶剂长期不会分别(透亮)；混合物：溶液肯定是混合物。刺激性;供内服或饮水。可分可溶性粉、预混剂、中药散剂等。用.优点是制作简便,吸取较快,节约药材,便于服用和携带.缺点是挥发性成分易散失,易潮解而变质。凸起的小圆形片状固体制剂。特点是体积小,用量准确,质量稳定,规模生产,服用便利.缺点是昏迷患者不易吞服.内服固体剂型。小,服用,便携,储存便利.其缺点是易变硬,虫蛀,霉变,儿童服用困难,有效成分难以确定.系统，借抛射剂