医院药品的安全管理

医院药品的平安管理

---ADR和高危药物的管理

浙江大学医学院附属第一医院张幸国浙江省医院药事管理质控中心

提纲医院药品的风险和平安管理药品ADR的监测和预防高危药物的管理对策一、医院药品的风险和平安管理医疗效劳行业是一种高技术、高风险行业,如何及时发现和有效处理医疗效劳过程中的各类风险,不断提高医疗效劳质量,已成为当前医院所面临的重要而迫切的课题。医院药品风险〔theDrugRiskManagementofHospital〕是指在医院药品管理过程中，由于各种不确定因素的影响，使药品对患者健康和生命平安造成危害，让患者蒙受损失。药品风险带来医疗、经济双重后果每年美国有70多万人因药物不良反响就医,而我国,每年因药物不良反响住院的病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反响。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍，且有逐年增长的趋势。药物所致的不良反响(ADR)约50%是可以预防的。用药过失〔MedicationErrors，ME〕在药物治疗中的发生机率及其负面影响越来越引起重视。在美国，每例住院者每天有一次用药过失。用药过失有1%导致药物不良事件〔adversedrugevent，ADE〕。美国医学研究所〔InstituteofMedicine，IOM〕曾报告称“每年估计有9.8万人死于以用药过失为主的医疗过失〔MedicalErrors〕，超过工伤事故、车祸、乳腺癌和艾滋病的死亡人数。每100例非产科住院患者中发生6.5次ADEs，ADEs中28%是可预防的。致命性的、严重ADEs中,42%是可预防的。每例可预防的ADEs,导致住院时间延长4.6天。受调研单位因ADEs导致医药费增加达$560万元。

—BatesDWetal:Thecostsofadversedrugevents

药品风险是引发医疗事故的主要因素全球医院药学大会总共识17条医院药师的共同目标是通过合理、平安、有效、适当和经济的用药优化病人的治疗结果医院中的与药物使用相关的任何环节都要实现五right〔正确的病人、药品、剂量、给药途径和时间〕卫生行政部门和医院管理者应鼓励药师参与医院用药过程的各个环节所有的处方在调配、执行前都应经过医院药师的审核、解释和确认应允许医院药师登陆和查阅病人的病历医院药师应提供对护士、医生和其他医院工作人员的入职教育〔培训〕和继续教育，就用药和优良实践提供最正确建议医院药师应监测病人的用药〔每天服用或给药方案有变化的〕以确保病人用药平安,适当用药，治疗结果优化。当资源有限不能支持药师监测全部病人用药时，可选择一些进行医院药师应提供病人用药教育，确保病人适当用药FIPGlobalconferenceonthefuturehospitalpharmacy,Overarchingstatments2021,8,31FDA的风险管理提倡不追求“零〞风险，而是追求风险的最小化2007-9-30布什签发?食品药品监督管理局2007修正法案?加强对药物上市后的平安监管到1999年FDA药品审批的平均时间已<12m，重要药品甚至<6m在推动美制药业开展、缩短新药面世的同时也大大增加了药物上市后可能遭遇的风险(ADR或质量问题召回)2006年6月FDA大幅度修改药品说明书格式和内容，增加实用性新说明书在原根底上重排并再组织，分成概述和全部信息两局部对风险较高、风险管理需要依靠患者配合的药，FDA除批说明书外还审批一专为患者阅读的?用药指南MedicationGuide?，用浅显易懂语言来写，由药房发给患者同时要求药师进行面对面咨询李自力中国处方药2007-11：50，2021－3：58。FDA揭幕沟通潜在药品平安事项的新路径2021-9-5FDA发布?PotentialSignalsofSeriousRisks/NewSafetyInformation?第一季度报告，向公众报告与ADE相关的调查药物－20种根底数据来自ADR报告系统。此报告反映了今年一季度的问题，以后将按期发布CDER主任说“如一药列入季度报告,就意味着我们已经启动分析，以决定是否要进一步评价其平安问题〞，如果发现ADE与药物有相关性那么FDA会发布进一步的通讯。籍此并不是建议医生不得开方，患者不得用药，有问题时可与医护人员沟通如果发现有问题将变更说明书和标签September5,2021FDA网站FDA预警报告表新药预警报告表NDAFieldAlertReports(FARs)病人平安预警报告药品质量报告系统DrugQualityReportingSystem(DQRs)不良事件、产品问题和用药过失报告自愿报告表假药预警网各种在线表格:///

病人平安管理，是一种医疗文化!医院药品的风险和平安管理药品ADR的监测和预防高危药物的管理对策提纲我国年度ADR报告情况中国新药杂志2021,17(8):643目前,我国正处于食品药品平安风险高发期和矛盾凸现期2007上半年全国ADR中心报告统计单位病例报告数量单位病例报告数量山东省18294广西壮族自治区1893安徽省16790甘肃省1610河南省12751宁夏回族自治区1403江苏省10451吉林省1379广东省9354河北省1297浙江省8143云南省1061山西省7974天津市935湖南省6626贵州省875上海市4857重庆市606北京市4686新疆维吾尔自治区452辽宁省4187海南省369湖北省4097陕西省190福建省3703内蒙古自治区178四川省3418青海省120黑龙江省2184西藏自治区12江西省1905解放军1784合计1335842007年上半年上报新、严重病例统计单位新的、严重病例报告数量占该地区总体报告数量比例%单位新的、严重病例报告数量占该地区总体报告数量比例%河南省220217.30湖北省1503.70广东省198921.30江西省1397.30山东省l4928.20黑龙江省l265.80辽宁省120328.70云南省113l0.70浙江省88510.90甘肃省1056.50山西省86710.90河北省1027.90安徽省8515.10贵州省566.40上海市610l2.60重庆市559.10湖南省5588.40海南省308.10江苏省5555.30天津市272.90福建省41711.30新疆255.50四川省37611.00内蒙古126.70北京市3036.50青海省75.80广西27214.40吉林省5O.40宁夏26218.70西藏18.30陕西省18195.30解放军854.80减少和预防ADR，首先要提高ADR的重视程度减少和预防ADR，根本要提高ADR敏感度，树立“用药风险〞意识左肺肿块患者行左肺癌根治术，为扩充血容量输入4%琥珀酰明胶〔佳乐施〕，之后血压下降至40/19mmHg、室颤、心跳骤停、皮肤毛孔变粗、双大腿皮疹，最后因过敏性休克死亡。病历记录：否认药物过敏史和食物过敏史护理记录：有四足动物过敏史。——药物用于对该药过敏的患者2021年，国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反响监测中心发出了?高风险品种“风险管理方案〞推进行动?。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种〞、“中药注射剂高风险品种〞、“有严重不良反响报告的注射剂品种〞目录减少和预防ADR，有效途径是完善ADR信息反响、预警制度我国于2001年建立了药品不良反响信息通报制度。截止到目前，已发布15期，共有49个有平安隐患的药品被通报。中国生产的药品以仿制药为主，因此国外的药品信息很重要。我院专人负责定期对国内外药品不良反响监测信息进行收集、分析、评价。通过医院局域网将不良反响信息及时反响到临床，有效的起到预警作用，减少和防止ADR。药品不良反响是我院淘汰药品的重要依据医院药品的风险和平安管理药品ADR的监测和预防高危药物的管理对策提纲从一次药害事件说起：2005年7月，一名21岁的男性淋巴癌患者入住当地一家三甲医院接受化疗，几次化疗后疗效显著。8月26日，接受第四次化疗的时候，因失误鞘内注射了Vincristine，抢救无效，三天后死亡……..关于高危药物……那天有四种化疗药物要给同楼层的两个病人同时化疗；药师把注射器放在冰箱；没有面对面的解释；未独立包装；未按厂家建议标明的“仅用于静脉给药〞；护士没有仔细核对药品与患者名字；为了看清注射器刻度剥去了标签。调查结果：这些用药过失主要涉及护理和药学三方面人员。案例报道63岁男患者，不稳定型心绞痛，在使用低分子肝素钠之前检查了凝血系统功能，指标均属于正常；先静脉注射5000U，然后持续静脉滴注4万U，此后每日皮下注射5000U，每日3次。三天以后，患者大便颜色变黑，潜血反响呈阳，进一步出现血尿、自发性出血等严重不良反响。回忆分析：一般认为低分子肝素钠对不稳定型心绞痛疗效明显，副作用小、平安，而往往无视对凝血系统的检查和检测用药之前需检查凝血系统，用药期间应加强临床观察及凝血酶原时间、凝血酶时间及抗凝血酶时间等的检测不同厂家的低分子肝素钠不等效，忌在同一疗程中使用不同产品可SC、IV，不可IM给药案例2:低分子肝素钠案例3:大剂量环磷酰胺导致患者死亡案例报道：乳腺癌，治疗方案是一个I期临床试验，环磷酰胺的剂量是1.0g/m2，每天一次，连续4天，总剂量4g/m2常规剂量是成人单药500-1000mg/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复治疗19天后，患者死亡.10个星期后，研究人员在录入试验数据时才发现医嘱“4000mg/m2×4天〞的过失事后不久，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重的心脏损害美媒体持续报道两起事件，随后的三年中28次出现在头版，社会影响巨大回忆分析：人为因素如医嘱错误、没有双人核对系统原因包括医嘱系统没有最大剂量核查功能、治疗方案表述混乱BohmerR,WinslowA.TheDana-FarberCancerInstitute.HBSCase#699-025.Boston,MA:HarvardBusinessSchoolPublishing.1999案例4-灭菌注射用水ISMPCanada的案例:1L的灭菌注射用水误当作1L的生理盐水静脉输注，当意识到错误时〔发现病人出现血尿〕，约600ml已经进入体内。病人发生肾功能损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，进入ICU回忆分析：使用辅助标签:如**警告**灭菌注射用水仅作药物溶剂使用，不得直接静脉输注改变包装或更换其他不要在病房中储藏灭菌注射用水某大学生因流感样病症，急诊时给予异丙嗪静脉注射患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能出错了〞，护士抚慰她没事，离开了房间。患者发现胳膊和手指变紫，起泡。住院30天，患指逐渐变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢回忆分析：H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病、恶心、呕吐等含有苯酚，pH4-5.5说明书推荐给药途径是深部肌内注射，也可缓慢静注〔目前大多数医院采用的途径〕并建议浓度不要超过25mg/ml给药速度不要超过25mg/min确保静脉管路通畅如患者报告有烧伤感，立即停止注射案例5：异丙嗪注射液静脉注射高危药物美国的医疗平安协会ISMP给出定义，高危药物〔high-alertmedication〕，亦称为高警讯药物，即指假设使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。1995~1996，ISMP调研最可能给患者带来伤害的药物，结果说明多数致死或严重伤害的药品过失是由少数特定药物引起的2001年，ISMP最先确定的前5位高危药物分别是：胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药〔肝素〕高浓度氯化钠注射液〔>0.9％〕2003年，ISMP公布了包含19类及14项特定药物的高危药物目录，并逐年更新。2008年ISMP公布的前13位高危药物1秋水仙碱注射剂*：血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用2前列腺素I2IV：头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛素,SCandIV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克4硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停止5甲氨蝶呤口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功能损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引起的甲减,低血压9浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停止10磷酸钾注射液:高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛11异丙嗪IV:中枢抑制12氯化钠注射液(浓度大于0.9%)：水钠潴留,血压升高,心率加快,胸闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭13灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）ISMP’sListofHigh-alertMedications.://国内现状目前国内有高危药物的概念，但没有一个明确的定义：高危药物〔high-riskmedication〕即药物本身毒性大，不良反响严重，或因使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。高危药物尤指注射剂，因其给药方式使药物直接进入组织或血液中，吸收快，作用迅速，且用药量大，更具危险性。高危药物常见风险因素药品过失的发生,可归纳成人和系统的两局部。加强医疗人员的在职培训可以减少人为错误，然而75%的人为疏失是因系统规划不良所致赖振榕药物资讯整合改善处方品质与平安高危药物常见风险因素医院用药管理系统不完善缺乏完善的双检查制度药品存放不合理缺乏醒目的警示标记识别病人方法不健全缺乏标准操作流程医护人员本身导致的风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线缺乏导致剂量单位缺乏相关要学知识导致的用药混淆“相似性〞和“相邻性〞两个干扰因素“相似性〞包括：药名相似，一药多名，同药异名，书写相似，剂型相似；包装相似；病人名字相似等“相邻性〞包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻等病人的依从性和药品本身具有的风险依从性可以决定给药所取得的效果药品本身可能具有高度风险治疗窗窄过敏反响非线性动力学王梅芬，孙亚军.高警讯药物临床试用平安管理该述.现代护理.2007,13:1250-1252高危药物的平安管理对策首先是制定高危药品管理制度/方法，建议可由药剂科、护理部、医务科共同发起对高危药物概念的宣传，联合多个职能部门，成立专门的高危药物管理组织。高危药品管理制度目的：为保障用药平安，落实用药管理，特制定本方法。定义：参考美国药物平安使用协会(ISMP，InstituteforSafeMedicationPractices)对高危药物(high-alertmedications)的定义：由于使用错误而可能对病人造成严重伤害的药物〔drugsthatbearaheightenedriskofcausingsignificantpatientharmwhentheyareusedinerror〕。虽然错误使用这些药物不会比其他药物常见，但其后果却严重得多。主要内容为：1、参考ISMP的分类，由药剂科、护理部及医务科等相关部门共同制定适合各自医院的高危药品目录；2、建立高危药品清单、摆放及库存原那么、管理原那么及标准化操作规程，同时做好倡导教育工作；应对措施3、凡属高危药品，调配发放和使用要实行双人复核，在给药时，严格执行给药的5R原那么，即病人对〔Rightpatient〕、药品对〔Rightdrug〕、剂量对〔Rightdose〕、给药时间对〔Righttime〕、给药途径对〔Rightroute〕，确保正确给药；应对措施4、病区原那么上不储存氯化钾等高浓度电解质注射剂；5、药剂科根据院内药品变动及医疗需求及时更新高危药物信息；6、新引进高危药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进合理用药。应对措施通用名商品名规格给药途径注意事项去甲肾上腺素正肾素1ml:2mgIVD1.注射该药应2分钟量一次BP，并时刻注意流速；2.应避免溢出到组织造成坏死；3.药液外漏解药：酚妥拉明；4.应注射于大静脉低分子肝素钠克赛0.4ml:40mgSC透析可IV1.不可IM；2.禁用于出血症状或止血障碍；3.使用期间不可进行硬膜外或脊椎管内麻醉；4.低于25℃保存丙泊酚得普利麻20