XXXX年药品经营质量管理规范

药品经营质量管理规范

2013年版简介西安怡康质量部邹敏新版药品质量管理规范简介《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施。

从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索GSP修订，2009年正式启动修订工作。2013年2月20日通过。新修订GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。新修订GSP集现行GSP及其实施细则为一体，虽然篇幅没有大的变化，但增加了许多新的管理内容。修订的主要内容包括：

（一）全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

（二）针对薄弱环节增设一系列新制度

新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪。

新修订GSP提提高了对对冷链药药品储存存、运输输设施设设备的要要求，特特别规定定了冷链链药品运运输、收收货等环环节的交交接程序序和温度度监测、、跟踪和和查验要要求，对对高风险险品种的的质量保保障能（三）与与医改““十二五五”规划新修订GSP规定了了药品经营营企业应制制定执行药药品电子监监管的制度度，并对药药品验收入入库、出库库、销售等等环节的扫扫码和数据据上传等操操作提出具具体要求。。新修订GSP规定了了药品零售售企业的法法定代表人人或企业负负责人应当当具备执业业药师资格格；企业应应当按国家家有关规定定配备执业业药师，具体的内容容，如计算算机系统、、仓储温湿湿度监测系系统、药品品收货和验验收、冷藏藏和冷冻药药品的储存存、运输等等管理规定定，将由国国家食品药药品监督管管理局制定定相应细化化的管理文文件，以GSP附录录的形式另另行发布，，作为GSP组成部部分一并监监督实施。。药品经营质质量管理规规范药品零售的的质量管理理第一节质质量管理与与职责第一百二十第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第一百二十十五条企企业负责人人是药品质质量的主要要责任人，，负责企业业日常管理理，负责提提供必要的的条件，保保证质量管管理部门和和质量管理理人员有效效履行职责责，确保企企业按照本本规范要求求经营药品品。第一百二十第一百二十十六条企企业应当设设置质量管管理部门或或者配备质质量管理人人员，履行行以下职责责：（（一）督督促相关部部门和岗位位人员执行行药品管理理的法律法法规及本规规范；（（二））组织制订订质量管理理文件，并并指导、监监督文件的的执行；（三）负责责对供货单单位及其销销售人员资资格证明的的审核；（四）负（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（六）负责责药品质量量查询及质质量信息管管理；（（七）负责责药品质量量投诉和质质量事故的的调查、处处理及报告告；

（八八）负责对对不合格药药品的确认认及处理；；（九）负责责假劣药品品的报告；；（十）负责责药品不良良反应的报报告；（十一）开开展药品质质量管理教教育和培训训；（十二）负负责计算机机系统操作作权限的审审核、控制制及质量管管理基础数数据的维护护；（十三）负负责组织计计量器具的的校准及检检定工作；；（十四）指指导并监督督药学服务务工作；（十五）其其他应当由由质量管理理部门或者者质量管理理人员履行行的职责。。第二节人人员管理第一百二十十七条企企业从事药药品经营和和质量管理理工作的人人员，应当当符合有关关法律法规规及本规范范规定的资资格要求，，不得有相相关法律法法规禁止从从业的情第一百二十十九条质质量管理、、验收、采采购人员应应当具有药药学或者医医学、生物物、化学等等相关专业业学历或者者具有药学学专业技术术职称。从从事中药饮饮片质量管管理、验收收、采购人人员应当具具有中药学学中专以上上学历或者者具有中药药学专业初初级以上专专业技术职职称。营业员应当当具有高中中以上文化化程度或者者符合省级级药品监督督管理部门门规定的条条件。中药药饮片调剂剂人员应当当具有中药药学中专以以上学历或或者具备中中药调剂员员资格。第一百三十条条企业各岗岗位人员应当当接受相关法法律法规及药药品专业知识识与技能的岗岗前培训和继继续培训，以以符合本规范范要求。第一百三十一一条企业应应当按照培训训管理制度制制定年度培训训计划并开展展培训，使相相关人员能正正确理解并履履行职责。培培训工作应当当做好记录并并建立档案。。第一百三十二二条企业应应当为销售特特殊管理的药药品、国家有有专门管理要要求的药品、、冷藏药品的的人员接受相相应培训提供供条件，使其其掌握相关法法律法规和专专业知识。第一百三十三三条在营业业场所内，企企业工作人员员应当穿着整整洁、卫生的的工作服。第一百三十四四条企业应应当对直接接接触药品岗位位的人员进行行岗前及年度度健康检查，，并建立健康康档案。患有有传染病或者者其他可能污污染药品的疾疾病的，不得得从事直接接接触药品的工工作。第一百三十五五条在药品品储存、陈列列等区域不得得存放与经营营活动无关的的物品及私人人用品，在工工作区域内不不得有影响药药品质量和安安全的行为。。第三节文件件第一百三十六六条企业应应当按照有关关法律法规及及本规范规定定，制定符合合企业实际的的质量管理文文件。文件包包括质量管理理制度、岗位位职责、操作作规程、档案案、记录和凭凭证等，并对对质量管理文文件定期审核核、及时修订订。第一百三十七第一百三十八八条药品零零售质量管理理制度应当包包括以下内容容：（（一）药品采采购、验收、、陈列、销售售等环节的管管理，设置库库房的还应当当包括储存、、养护的管理理；（（二）供货单单位和采购品品种的审核；；

（三三）处方药销销售的管理；；（四）药品拆拆零的管理；；（五）特殊管管理的药品和和国家有专门门管理要求的的药品的管理理；（六）记录和和凭证的管理理；（七）收集和和查询质量信信息的管理；；（八）质量事事故、质量投投诉的管理；；（九）中药饮饮片处方审核核、调配、核核对的管理；；（十）药品有有效期的管理理；（十一）不合合格药品、药药品销毁的管管理；（十二）环境境卫生、人员员健康的规定定；（十三）提供供用药咨询、、指导合理用用药等药学服服务的管理；；（十四）人员员培训及考核核的规定；（十五）药品品不良反应报报告的规定；；（十六）计算算机系统的管管理；（十七）执行行药品电子监监管的规定；；（十八）其他他应当规定的第一百三十九九条企业应应当明确企业业负责人、质质量管理、采采购、验收、、营业员以及及处方审核、、调配等岗位位的职责，设设置库房的还还应当包括储储存、养护等等岗位职责。。

第一百四十一一条药品零零售操作规程程应当包括：：

（一））药品采购、、验收、销售售；（（二）处方审审核、调配、、核对；（（三）中中药饮片处方方审核、调配配、核对；（四）药品拆拆零销售；（五）特殊管管理的药品和和国家有专门门管理要求的的药品的销售售；（六）营业场场所药品陈列列及检查；（七）营业场场所冷藏药品品的存放；（八）计算机机系统的操作作和管理；（九）设置库库房的还应当当包括储存和和养护的操作作规程。第一百四十二二条企业应应当建立药品品采购、验收收、销售、陈陈列检查、温温湿度监测、、不合格药品品处理等相关关记录，做到到真实、完整整、准确、有有效和可追溯溯。第一百四十三三条记录及及相关凭证应应当至少保存存5年。特第一百四十四四条通过计计算机系统记记录数据时，，相关岗位人人员应当按照照操作规程，，通过授权及及密码登录计计算机系统，，进行数据的的录入，保证证数据原始、、真实、准确确、安全和可可追溯。第一百四十五五条电子记记录数据应当当以安全、可可靠方式定期期备份。第四节设施施与设备第一百四十六六条企业的的营业场所应应当与其药品品经营范围、、经营规模相相适应，并与与药品储存、、办公、生活活辅助及其他他区域分开。。第一百四十七七条营业场场所应当具有有相应设施或或者采取其他他有效措施，，避免药品第一百四十八八条营业场场所应当有以以下营业设备备：（（一）货架和和柜台；（（二）监监测、调控温温度的设备；；

（三三）经营中药药饮片的，有有存放饮片和和处方调配的的设备；（四）经营冷冷藏药品的，，有专用冷藏藏设备；（（五）经营第第二类精神药药品、毒性中中药品种和罂罂粟壳的，有有符合安全规规定的专用存存放设备；（六）药品拆拆零销售所需需的调配工具具、包装用品品。第一百四十九九条企业应应当建立能够够符合经营和和质量管理要要求的计算机机系统，并第一百五十条企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。第一百五十一一条仓库应应当有以下设设施设备：（（一））药品与地面面之间有效隔隔离的设备；；

（二二）避光、通通风、防潮、、防虫、防鼠鼠等设备；（（三））有效监测和和调控温湿度度的设备；（四）符合储储存作业要求求的照明设备备；（五五））验验收收专专用用场场所所；；（六六））不不合合格格药药品品专专用用存存放放场场所所；；（七七））经经营营冷冷藏藏药药品品的的，，有有与与其其经经营营品品种种及及经经营营规规模模相相适第一一百百五五十十二二条条经经营营特特殊殊管管理理的的药药第一百五十三条储存中药饮片应当设立专用库房。第一百五十四条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。第五五节节采采购购与与验验收收第一一百百五五十十

第二二章章第第八八节节采采购购第六六十十一一（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四四））与与第六六十十二二条条对对首首营营企企业业的的审审核核，，应应当当查查验验加加盖盖其其公公章章原原印印章章的的以以下下资资料料，，确确认认真真实实、、有有效效：：（一一））《《药药品品生生产产许许可可证证》》或或《《药药品品经经营营许许可可证证》》复复印印件件（二）营业执照及其年检证明复印件；（三三））《《药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范》》认认证证证证书书或或《《药药品品经（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。第六六十十三三条条采采购购首首营营品品种种应应当当审审核核药药品品的的合合法法性性，，索索取取加加盖盖供供货货单单位位公公章章原原印印章章的的药药品品生生产产或或进进口口批批准准证证明明文以上资料应当归入药品质量档案。第六六十十四四条条企企业业应应当当核核（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。

（二二））加加盖盖供供货货单单位位公公章章原原印印章章和和法法定定代代表表人人印印章章或或签签名名的的授授权权书书。。授授权权书书应应当当载载明明被被授授权权人人姓姓名名、、身身份份证证号号码码，，以以及及授授权权销销售售的的品品种种、、地地域域、、期期限限。。（三三））供供货货单单位位及及供供货货品品种种相相关关资资料料。。第六六十十五五条条企企业业与与供供货货单单位位签签订订的的质质量量保保证证协协议议至至少少包包括括以以下下内内容容：：（一一））明明确确双双方方质质量（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；四）药药品质质量符符合药药品标标准等等有关关要求求；（五））药品品包装装、标标签、、说明明书符符合有有关规规定；；（六））药品品运输输的质质量保保证及及责任任；第六十十六条条采采购购药品品时，，企业业应当当向供供货单单位索索取发发票。。发票票应当当列明明药品品的通通用名名称、、规格格、单单位、、数量量、单单价、、金额额等；；不能能全部部列明明的，，应当当附《《销第六十十七条条发发票票上的的购、、销单单位名名称及及金额额、品品名应应当与与付款款流向向及金金额、、品名名一致致，并并与财财务账账目内内容相相对应应。发发票按按有关关规定定保存存。第六十十八条条采采购购药品品应当当建立立采购购记录录。采采购记记录应应当有第七十十条采采购特特殊管管理的的药品品，应应当严严格第七十一条企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第一百百五十十六条条药药品到到货时时，收收货人人员应应当按按采购购记录录，对对照供供货单单位的的随货货同行行单（（票））核实实药品品实物物，做做到票票、账账、货第一百五十十七条企企业应当按按规定的程程序和要求求对到货药药品逐批进进行验收，，并按照本本规范第八八十条规定定做好验收收记录。验验收抽取取的样品应应当具有代代表性。第八十条验验收药药品应当做做好验收记记录，包中药材验收收记录应当当包括品名名、产地、、供货单位位、到货数数量、验收收合格数量量等内容。。中药饮片片验收记录录应当包括括品名、规规格、批号号、产地、、生产日期期、生产厂厂商、供货货单位、到到货数量、、验收合验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第一百五十十八条冷冷藏药品到到货时，应应当按照本本规范第七七十四条规规定进行检检查。第一百五十十九条验验收药品应应当按照本本规范第七七十六条规规定查验药药品检验报报告书。第一百六十十条特殊殊管理的药药品应当按按照相关规规定进行验验收。第七十四条条冷藏藏、冷冻药药品到货时时，应当对对其运输方方式及运输输过程的温温度记录、、运输时间间等质量控控制状况进进行重点检检查并记录录。不符合合温度要求求的应当拒拒收。第七十六条条验收收药品应当当按照药品品批号查验验同批号的的检验报告告书。供货货单位为批批发企业的的，检验报报告书应当当加盖其质质量管理专专用章原印印章。检验验报告书的的传递和保保存可以采采用电子数数据形式，，但应当保保证其合法法性和有效效性。第一百六十十一条验验收合格的的药品应当当及时入库库或者上架架，实施电电子监管的的药品，还还应当按照照本规范第第八十一条条、第八十十二条的规规定进行扫扫码和数据据上传，验验收不合格格的，不得得入库或者者上架，并并报告质量量管理人员员处理。第八十一条条对实实施电子监监管的药品品，企业应应当按规定定进行药品品电子监管管码扫码，，并及时将将数据上传传至中国药药品电子监监管网系统统平台。第八十二条条企业业对未按规规定加印或或加贴中国国药品电子子监管码，，或监管码码的印刷不不符合规定定要求的，，应当拒收收。监管码码信息与药药品包装信信息不符的的，应当及及时向供货货单位查询询，未得到到确认之前前不得入库库，必要时时向当地药药品监督管管理部门报报告。第六节陈陈列与储存存第一百六十十二条企企业应当对对营业场所所温度进行行监测和调调控，以使使营业场所所的温度符符合常温要要求。第一百六十十三条企企业应当定定期进行卫卫生检查，，保持环境境整洁。存存放、陈列列药品的设设备应当保保持清洁卫卫生，不得得放置与销销售活动无无关的物品品，并采取取防虫、防防鼠等措施施，防止污污染药品。。第一百六十十四条药药品的陈列列应当符合合以下要求求：（（一）按按剂型、用用途以及储储存要求分分类陈列，，并设置醒醒目标志，，类别标签签字迹清晰晰、放置准准确；（二）药品品放置于货货架（柜）），摆放整整齐有序，，避免阳光光直射；（三）处方方药、非处处方药分区区陈列，并并有处方药药、非处方方药专用标标识；（四）处方方药不得采采用开架自自选的方式式陈列和销销售；（五）外用用药与其他他药品分开开摆放；（六）拆零零销售的药药品集中存存放于拆零零专柜或者者专区；（（七七）第二类类精神药品品、毒性中中药品种和和罂粟壳不不得陈列；；（（八）冷藏藏药品放置置在冷藏设设备中，按按规定对温温度进行监监测和记录录，并保证证存放温度度符合要求求（十）经经营非药品品应当设置置专区，与与药品区域域明显隔离离，并有醒醒目标志。。（九）中药药饮片柜斗斗谱的书写写应当正名名正字；装装斗前应当当复核，防防止错斗、、串斗；应应当定期清清斗，防止止饮片生虫虫、发霉、、变质；不不同批号的的饮片装斗斗前应当清清斗并记录录；第一百六十十五条企企业应当定定期对陈列列、存放的的药品进行行检查，重重点检查拆拆零药品和和易变质、、近效期、、摆放时间间较长的药药品以及中中药饮片。。发现有质质量疑问的的药品应当当及时撤柜柜，停止销销售，由质质量管理人人员确认和和处理，并并保留相关关记录。第一百六十十六条企企业应当对对药品的有有效期进行行跟踪管理理，防止近近效期药品品售出后可可能发生的的过期使用用。第一百六十十七条企企业设置库库房的，库库房的药品品储存与养养护管理应应当符合本本规范第二二章第十节节的相关规规定。第七节销销售管理第一百六十十八条企企业应当在在营业场所所的显著位位置悬挂《《药品经营营许可证》》、营业执执照、执业业药师注册册证等。第一百六十十九条营营业人员应应当佩戴有有照片、姓姓名、岗位位等内容的的工作牌，，是执业药药师和药学学技术人员员的，工作作牌还应当当标明执业业资格或者者药学专业业技术职称称。在岗执执业的执业业药师应当当挂牌明示示。第一百七十十条销售售药品应当当符合以下下要求：（（一一）处方经经执业药师师审核后方方可调配；；对处方所所列药品不不得擅自更更改或者代代用，对有有配伍禁忌忌或者超剂剂量的处方方，应当拒拒绝调配，，但经处方方医师更正正或者重新新签字确认认的，可以以调配；调调配处方后后经过核对对方可销售售；（二）处方审审核、调配、、核对人员应应当在处方上上签字或者盖盖章，并按照照有关规定保保存处方或者者其复印件；；（三）销售近近效期药品应应当向顾客告告知有效期；；（四）销售中中药饮片做到到计量准确，，并告知煎服服方法及注意意事项；提供供中药饮片代代煎服务，应应当符合国家家有关规定。。第一百七十一一条企业销销售药品应当当开具销售凭凭证，内容包包括药品名称称、生产厂商商、数量、价价格、批号、、规格等，并并做好销售记记录。第一百七十二二条药品拆拆零销售应当当符合以下要要求：（（一）负责责拆零销售的的人员经过专专门培训；（二）拆零的的工作台及工工具保持清洁洁、卫生，防防止交叉污染染；（三）做好拆拆零销售记录录，内容包括括拆零起始日日期、药品的的通用名称、、规格、批号号、生产厂商商、有效期、、销售数量、、销售日期、、分拆及复核核人员等；（四）拆零销销售应当使用用洁净、卫生生的包装，包包装上注明药药品名称、规规格、数量、、用法、用量量、批号、有有效期以及药药店名称等内内容；（五）提供药药品说明书原原件或者复印印件；（六）拆零销销售期间，保保留原包装和和说明书。第一百七十三三条销售特特殊管理的药药品和国家有有专门管理要要求的药品，，应当严格执执行国家有关关规定。第一百七十四四条药品广广告宣传应当当严格执行国国家有关广告告管理的规定定。第一百七十五条非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第一百七十六条对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。