质量管理体系审核讲义

内部质量管理体系审核品质部第一页，共二十七页。为什么要进行内部质量审核

■ISO9001：2008的要求。

■确定组织质量管理体系满足审核准则的程度。

■为管理层提供使用的信息资源。

■寻求持续改进的机会。

■实现过程增值。第二页，共二十七页。客观证据和规定的要求

■客观证据：支持事物存在或其真实性的数据。可以通过观察、测量、测试或任何其他的方法获取。可以被陈述或（更适宜）形成文件。

■规定的要求：顾客要求、质量体系的要求（文件要求、作业指导书的要求等）、法律法规的要求、质量标准的要求、认证机构的规则。第三页，共二十七页。审核的分类

■第一方审核：即内审

■第二方审核：供方对我们的审核或我们对供方的审核

■第三方审核：认证机构对我们的审核

第四页，共二十七页。审核的八个步骤

■组成审核组■实施现场审核

■编制审核计划■召开末次会议

■编制检查表■编制审核报告

■召开首次会议■跟踪验证纠正措施

第五页，共二十七页。审核员的要求

■审核由具备资格的审核员完成。

■审核员的要求

□

了解业务

□

了解过程

□了解流程的相互作用

□团队意识第六页，共二十七页。审核员素质和能力

■审核员必须对以下情况灵活应对：

□

不断变化的情况

□

不同的管理风格

□不同层次的管理人员/员工

■审核员必须在以下方面具备能力：

□

说明不符合的理由

□评估将要采取的纠正措施的适宜性

□评估纠正措施的有效性第七页，共二十七页。审核员素质和能力

■一个良好的审核员还应具备的素质：

□心胸开阔□坚定

□

老练

□果断

□观察力敏锐□自信

□具备洞察力□良好的职业道德第八页，共二十七页。时菱公司内审员的要求

■班长以上管理人员

■参加过认证机构组织的内审员培训，并获得内审员

资格证书

■参加过公司举办的内审员培训，考试合格

■

作为实习审核员参加过公司的内审，表现良好

■由品质部提议，管理者代表批准后，方可成为时菱

公司的内审员。第九页，共二十七页。审核计划

■

审核计划制定的目的：便于审核活动的日程安排

和协调。

■审核计划应当包括：审核目的；审核准则和引用

文件；审核范围和过程；审核活动的日期和地

点，包括首末次会议和审核组会议等。

■审核计划应提前一周告知受审核部门。第十页，共二十七页。检查表

■

检查表的好处：

□使审核目标清楚、明确，防止遗漏。

□保持审核节奏和连续性。

□明确与审核目标有关的样本。

□减少审核员的偏见。

□减少审核过程中的工作负荷。

□作为审核记录存档。

□帮助审核员提高审核水平。第十一页，共二十七页。检查表

■

检查表的编制要点：

□了解流程，了解流程之间的相互关系，思路清晰。

□在策划检查表的时候考虑以下内容：

☆选择何种审核方式：逆向还是正向

☆部门的主要流程和部门承担的其他责任

☆过程如何进行控制，与其它过程的相互影响是什么

☆过程如何进行监视和测量

☆当过程出现错误的时候如何处理

☆有什么持续改进的证据第十二页，共二十七页。检查表

□策划检查表的抽样时应考虑：

☆查看什么、寻找什么

☆抽样量的大小

☆选择价值高的、新的、风险大的、最可能出

问题的样本

□编制检查表应避免：

☆变成问卷调查，只用是否回答即可

☆检查清单，只画√×就好。

☆变成备忘录，线索凌乱、思路不清第十三页，共二十七页。内审首次会议

□首次会议由审核组长主持，保留签到记录

□首次会议的内容包括：

☆介绍审核组成员

☆确认审核目的、范围和准则

☆与受审核方确认审核计划

☆说明抽样的局限性

☆确认陪同人员的安排

☆确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况第十四页，共二十七页。现场审核

□审核的控制

☆由陪同人员引导审核，说明想看什么

☆做必要深度的调查

☆未发现问题则继续下一步，不要不停地坚持审核，

直到发现问题为止

☆不要机械地按照检查表的要求审核，发现潜在

审核线索，则立刻做出决定—不予理睬/记录

下来供以后审核/立即跟进

☆根据现场情况合理改变抽样大小

☆必要时对审核计划表进行合理调整第十五页，共二十七页。现场审核

□提问的技巧

☆不要提不相关的问题

☆不要反问对方

☆不要提太多封闭式的问题

☆要提开放式的问题：谁做这项工作？做了什么？

在哪里做的？为什么这么做？什么时间做的？

如何做的？通过开放式的问题收集更多的信息。

☆要有礼貌，要尊重受审核方第十六页，共二十七页。现场审核

□审核记录的要点

☆记录应清晰、便于检索

☆记录要全面，包括符合的和不符合的

☆要足够详细（包括部门、日期、名称、编号、

场所、相关人员姓名、文件版本、标识、抽取

的样本量等重要信息）

☆应记录观察到的内容，并标识清楚哪些是需要

继续跟进的，哪些是不符合项、哪些是观察项、

哪些做法是好的第十七页，共二十七页。现场审核

■不符合项确认

□不符合项包括：严重不符合项、轻微不符合项、书面观察项、

口头观察项

☆严重不符合项：

▲在体系策划时，缺少标准要求的某一条款。如内审、管理评审等。

▲在体系实施时，有一要素未按文件要求实施。如未进行供方评审、

合同评审、顾客满意度分析等。

▲在审核中发现不符合项集中在“某一条款”或“某一部门”。如在审核

中发现所有部门在文件控制上都存在较大问题。

▲将不合格品交付给客户，且给客户造成较大影响或损失。第十八页，共二十七页。现场审核

☆轻微不符合项：

▲与ISO9001标准要求的事项不符合。

▲与公司质量管理体系文件、图纸、作业指导书等管理、

技术文件的要求不符合。

▲偶发的、孤立的事件，不会导致不合格品交付给客户并

产生较大影响。第十九页，共二十七页。现场审核

☆书面观察项:

▲潜在的不符合，有发展成不符合的趋势，目前事实不充

分，但需要在后续审核中跟进，需要记录下来。

☆口头观察项:

▲改进的建议，不需要跟进，不要留下记录第二十页，共二十七页。现场审核

■开具不符合项报告前应注意：

□详细记录所有证据：包括在哪里、发现了什么、为什么

不符合、不符合什么等。

□从以下几个方面考虑审核发现的严重性：

☆如果该不符合项未得到纠正，会发生什么问题？

☆发生问题的可能性有多大？

☆发生问题后被发现的可能性有多大？

□与受审核方确认事实：包括讨论关注的问题、核实信

息、获得对审核发现的认可。第二十一页，共二十七页。现场审核

■不符合项报告陈述要点：

□正确、完整、简洁、清楚

□关键词：描述事实、确定依据—必须说明你判定的依据是什么

■现场审核的要求：

□及时向被审核方报告有关情况。

□不寻求责备，目的是帮助改进体系。

□对于证据不足的情况，必须做出对被审核方有利的判定。

□审核组内部加强沟通，及时传递信息，寻求相互支持。

□把握审核主线，学会抓大放小、发现有价值的问题。

□不要用自己的经验要求受审核方，要通过提问、观察、检查、分

析判定审核的过程是否受控，是否可能对产品质量造成影响，是

否可能引起体系运行失效。第二十二页，共二十七页。现场审核

■被审核方的反应：

□谋求帮助

□不断挑战

□主动提供信息

□转移注意力或浪费时间的战术

□内部冲突

□权威

□敌对情绪第二十三页，共二十七页。末次会议

□末次会议由审核组长主持，保留签到记录

□末次会议的内容包括：

☆致谢

☆报告审核发现，并说明审核的局限性

☆就审核发现和结论的不同意见进行讨论

☆审核有要求时，提出改进建议，并强调建议没有

约束性

第二十四页，共二十七页。编制审核报告

■审核报告应当提供完整、准确、简明和清

晰的审核记录。

■内部审核报告的内容包括：

□审核目的、审核范围、审核准则

□审核发现、审核结论。

□适当时，还可包括对改进的建议。第二十五页，共二十七页。跟踪验证纠正措施

■对提交的纠正措施进行评估：

□是否对问题的根本原因进行了分析

□纠正措施是否针对根本原因制定的

□纠正措施是否适宜

■通过后续监督审核进行评估第二十六页，共二十七页。内容梗概内部质量管理体系审核。为什么要进行内部质量审核

■ISO9001：2008的要求。可以通过观察、测量、测试或任何其他的方法获取。■规定的要求：顾客要求、质量体系的要求（文件要求、作业指导书的要求等）、法律法规的要求、质量标准