新GMP现场认证首次会议汇报材料

XXXX药业GMP汇报人：总经理XXXXXXX各位专家、各位领导：XXGMP意见。一、公司总体状况1、公司根本信息：XXXXXXxxxxxxXX2023XXXX余xxxxxxxXXxx，xxx2、公司药品生产状况：xxxxxx。3、历次认证状况：xxGMP认证；xxGMP认证。本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。二、机构与人员公司有健全的质量治理体系和完善的文件体系，有标准的组织机构，如图：xxx陈董事会总经理：董事会总经理：XXXxxxxxxxxxxx总工xxxxxxxxxxxxxxxxx安保及党群xxx财务部xxx生产总监：李生产总监：李xxxx生产技术部xxxxxxxx公司生产系统组织机构图总经理：总经理：XXX总经理：XXX总经理：XXXxx副总经理：xxxxxQA主管xxxxxQC主管xxxx监员GMPXXXXGMPXXXX药业10质量治理部参与全部与质量有关的活动，审核全部GMP文件。公司配备有足够的，资质合格的各级治理和操作人员，各部门和岗位职责明确。全部人员均能明确自己的职责，生疏相关的要求，并承受过屡次必要的培训。关键人员公司的关键人员为企业负责人XXX、生产治理负责人XXX、质量治理负责人和质人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。培 训公司高度重视2023版GMP习培训，指定刘XX特地负责培训治理。培训方案和打算分别经生产治理负责人〔生产系统〕和质量治理负责人〔其它系统〕审核和批准下发执行。依据各级和各岗位人员的工作性质和类别，培训按部门、车间、班组、工序等分级，分阶段进展并进展考核。培训方式有：参与省药监局的培训3次GMP问、开展学问竞赛、试用〔设备仪器类〕等。培训内容与岗位的要求严密结合。除进展GMP的培训外，还对药品治理法、药品治理法实施条例、岗位的职责技能〔尤其是关键人员、六个专人、QA、QC、炮制、制粒、配液、等重要岗位和司炉、电工等特别岗位〕进展针对性培训，并定期考核提问等，评估培训的实际效果。承受培训人员包括公司全部人员，包括门卫等。培训均有记录。培训的实际效果很好。人员卫生服选材、式样及穿戴方式的治理文件，能够最大限度地避开污染和穿插污染的产生。6个重要工作XXXXXXXX6个专人负责。三、厂房、设施、设备xxxxm2，厂房四周建筑了环型的厂区道路，人流、物流各行其道。生产、行政办公、生活和关心区的总体布局合理，不相互阻碍。生产厂房D〔如药材筛选、枯燥、称量、粉碎、制粒、糖保持相对负压并有除尘措施，能有效防止粉尘集中、避开穿插污染并便于清洁；区域内有数条包装线的，均有隔离措施。仓储区xxxxxxxxxxxxx库xxxm2xx库xxxmxx库xxm2。在半成品库内设有低温冷藏柜。可满足各类物料存贮的需要。气的影响。不合格、退货或召回的物料、产品各设有专库。试验室使灵敏度高的仪器免受静电、震惊、潮湿或其他外界因素的干扰。休息室良影响。设备554304设备均从专业厂家购进，专业安装公司在设备厂家指导下安装，符合预定用途，且便于操作、清洁、维护和消毒；设备选购、安装、确认文件记录齐全，使用、清洁、维护和修理等活动的有齐全的操作规程和操作记录；配备有适宜量程和精度的衡器、量具、仪并专人专柜保管，有记录；有设备预防性维护打算和操作规程，维护和修理有记录；干净空调机组等进展了安装、运行、性能再确认；生产和检验设备都有操作规程，在确认的参数范围内使用；生产设备的清洁有具体的操作规程；生产、检验的设备和仪器，均有有使用日志，记录内容齐全；设备有明显的状态标识；不合格的设备都搬诞生产和质量把握区；固定管道都标明白内容物名称和流向；贴标机等使用自动计数设备的，进展了校准和检查，确保其功能正常。水系统洗药、提取、厂房和设备的初清洁承受饮用水，制粒、泛丸、配液、设备的最终304不锈钢材料，化水管道系统的消毒，记录齐全。空调系统干净空调主要参数如下：机组编号T101T201T202T203T101(803)使用车间Cxx车间xx车间xx车间xx车间xx车间温控范围℃xxxxx18℃～26℃xxxxxxxxx5xxxx4xxxx湿度范围45%RH—65%RH经过验证确认，干净区各项性能测试符合相应指标，空调机组干净度级别满足版《GMP》D压缩空气系统：压缩空气系统主要为车间供给干净压缩空气，最大排气量4立方∕分，工作压力MPa。经过四级过滤除油除水除菌，最高过滤精度达xxum,304准。四、物料与产品GMP1078原辅料、中间产品和待包装产品按批取样、检验、放行，标识清楚齐全，经试验有特别状况时准时进展复验；配料时有专人独立进展复核并记录。包装材料由专人保管和发放，有标准齐全的标识；印刷包材有专库专人保管，包材的设计、审核〔质量部〕、批准〔质量部〕严格按规程执行，确保内容与药品监视治理部门核准的全都，包材原版实样经签名批准并妥当存档；版本变更时，有措施确保版本正确无误，作废的旧印刷模版收回并销毁。销售等按特地文件制度，严格治理。五、确认与验证〔或厂房〕、洁方法均经过验证；严格依据文件规定，定期进展再确认或再验证。的报告，验证文件长期保存；公司依据验证的结果确认工艺规程和操作规程。六、文件治理xxxxxxx程〔SOP〕及记录。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作有特地文件治理，全部文件经质量治理部审核。文件分为十一局部按类别进展编号治理和存放，文件的内容合法，文字准确、清楚、易懂并与生产许可、药品注册等相关要求全都。使用的文件均为批准的现行版本；每项活动均有记录，且填写准时，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。记录的填写、更改、抄写严格按规定执行；每批药品均有批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，批验证、变更等其他重要文件长期保存。药材、原辅包材、半成品、中间产品、成品均有质量标准；全部品种的每个生产批量都有工艺规程，工艺规程的制定以注册批准的工艺为依据，工艺规程的更改有特地文件规定；每批产品均有批记录，过程中准时记录，可追溯产品的生产历史以及与质量有关的状况；批记录内容齐全，依据工艺规程制订；批记录的每一页均有产品名称、规格和批号，以防止过失；原版空白的批记录经生产技术部经理和质量治理部经发放状况有记录。把握、偏差处理、投诉、药品召回、退货等活动有相应操作规程，涵盖GMP180理提取浓缩等均有记录。七、生产治理把握进诞生产厂房的人员。地面，处理合格后投用；鲜药材按规定选购保存和使用；全部过程标准顺畅。生产、包装后准时清场，清场记录纳入批记录；生产、包装前检查现场、核对物料或中间产品，确保其正确，生产有中间把握和必要的环境监测；包装操作规程有降低污染和穿插污染、混淆或过失风险的措施；生产现场标示清楚；包装现场有隔离等措施，有效防止污染、穿插污染或混淆的发生；待用分装容器清洁、分装封口后准时在操作过程中做了具体规定，车间执行状况良好；对贴标机上使用的电子标签计数器的功能进展了检查和验证，确保其准确运行；包装材料喷印的三号内容清楚，不易褪色和擦除；包装期间，中间把握检查包装、包材、打印信息等关键内容；产生特别状况已打印批号的剩余包装材料由专人负责，监视全部计数销毁。八、质量治理有组织，持续稳定地生产出合格的药品。量治理目标的贯彻和实现。质量保证质量保证室QA〕和质量把握室〔QCQA，根本能运甚至召回，始终表达GMP核，产品的发运召回，自检等全部工作，系统而有效地运行。物料承受指定人员签名批准的方式放行。产品的放行条件包括：质量评价、明确的结论、质量受权人签名批准等。长期保存，定期审核总结。公司建立了变更把握系统和偏差把握系统，有《变更把握治理规程评估、调查、审核、批准和实施有具体规定，依据变更或偏差的性质、范围、对产品质量的影响程度，将其分类治理，全过程有完整记录，文件和记录在质量治理部长期XX和预防措施的文件记录，在质量治理部保存。用过程中随时以及定期〔每年〕xx评审工作。的适用性，准时觉察不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。在缺陷时，同时调查其他批次的药品，确定是否受到影响。XX主要职责是主动收集药品不良反响，对不良反响应当具体记录、评价、调查和处理，准时实行措施把握可能存在的风险。时，实行相应措施。有重大状况向当地药品监视治理部门报告。质量把握质量治理部下设QC室，车间设有专职QC人员，班组设有兼职质检员；有齐全查并记录。质量把握系统适用、有效。天平室、标准溶液配制室、试剂贮存室。配备有药典等必要的工具书、标准品、比照品等相关标准物质；生产及检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围、周密度符合的空调系统，干净度及环境监测经确认符合要求。试验室人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应，QC主管具有足够的治理试验室的资质和阅历，承受了所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核；质量把握工程如：鉴别、定性定量指标、原粉细度、原粉微生物限度等齐全并受控良好。检验过程准时记录，记录字迹清楚，内容真实、完整，不任意涂改。培训、取样、以便于统计和趋势分析的方式保存原始数据。质量风险治理估，其方法、措施、形式及形成的文件根本与存在风险的级别相适应。九、托付生产与托付检验公司目前没有托付生产业务的发生。药涉及红外鉴别的工程，始终托付XXXX验协议。十、发运和召回1、发运：批号分别建立发运记录。记录真实牢靠，便于查找。依据发运记录可实现产品的可追踪性。2、召回：召回工作，该同志能够快速查阅到药品发运记录。承受了模拟的方法对产品召