制药工程设计

第14章制药工程设计内容第一节制药工程设计程序第二节厂址选择和总平面设计第三节制药车间设计第四节洁净厂房第一节制药工程设计程序将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。

一个工程项目从计划建设到交付生产，基本工作程序：竣工验收项目建议书批准立项可行性研究审查及批准设计任务书初步设计设计中审施工图设计施工试车交付生产设计前期设计期设计后期1.1项目建议书1.2可行性研究1.3设计任务书1.4设计阶段1.5施工、试车、验收和交付生产主要内容1.1、项目建议书项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要性,同时初步分析项目建设的可能性。主要内容项目名称。项目提出的目的和意义。

产品方案、市场需求初步预测和拟建规模。

工艺技术初步方案。原材料、燃料和动力供应情况。建设条件和建设地点初步方案。主要内容环境保护和污染物治理措施。项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方案。

工厂组织和劳动定员估算。投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。经济效益和社会效益的初步评价。结论。1.2可行性研究可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。根据国民经济的长远规划，地区发展规划和行业发展规划要求，结合自然和资源条件对项目的技术性、经济性和可实施性进行系统的调查、分析和论证，并做出是否可行的科学评价。主要内容总论市场需求预测产品方案及生产规模工艺技术方案原料、辅助材料及燃料的供应

安全卫生项目实施计划社会及经济效果评价

结论1.3设计任务务书在可行性性研究报报告的基基础上，，从技术术、经济济效益和和投资风风险等方方面对工工程项目目进行进进一步分分析，若若项目可可以建设设并能落落实投资资，则编编制出设设计任务务书。设计任务务书是确确定工程程项目和和建设方方案的基基本文件件，是设设计工作作的指令令性文件件，也是是编制设设计文件件的主要要依据。。主要内容容工程项目目名称建设的目目的和依依据建设规模模和产品品方案生产方法法或工艺艺原则原材料、、燃料、、动力(水、电、、汽)等供应情情况况建设地区区或地点点，以及及交通运运输、占占地面积积、防震震等要求求主要内容容资源综合合利用和和环境保保护的要要求建设工期期和建设设进度要要求投资总额额劳动定员员控制数数要求达到到的技术术水平和和经济效效益有关附件件1.4初步设计计对工程项目目进行全全面、细细致的分分析和研研究，确确定工程程项目的的设计原原则、设设计方案案和主要要技术问问题，在在此基础础上对工工程项目目进行初初步设计计。在初步设设计阶段段，工艺艺设计是是整个设设计的关关键。因因此，工工艺专业业是设计计的主导导专业，，其它各各专业都要围绕工工艺设计计解决相相关的设设计原则则和技术术问题。。主要内容容总论总平面布布置及运运输制药工艺艺设计土建工程程设计给排水及及污水处处理工程设计计采暖通风风及空调调系统工工程设计主要内容容动力工程设计计电气与照照明工程程设计仪表及自自动控制制工程设设计安全卫生生和环境境保护工工程设计计工程概算算有关附件初步设计计阶段的成成果主要要有初步步设计说说明书和和总概算算书。初步设计计工作程程序初步设计计的目的是是保证工工程项目目投产后后的经济济效益。。因此,初步设计计不仅要要有准确确可靠的的技术资资料和基基础数据据,而且设计计过程中中要积极极采用新新工艺、、新技术术和新设设备，并并通过方方案比较较,优选出最最佳设计计方案进进行设计计。1.5施工图设设计施工图设设计是根根据初步步设计及及其审批批意见，，完成各各类施工工图纸、、施工说说明和工工程概算算书，作作为施工工的依据据。施工图设设计阶段段的设计计文件由由设计单单位直接接负责，，不再上上报审批批。这一阶段段的主要要设计文文件有图图纸和说说明书施工图设设计阶段段的图纸纸包括：：施工阶段段带控制制点的工工艺流程程图非标设备备制造及及安装图图施工阶段段设备布布置图及及安装图图施工阶段段管道布布置图及及安装图图仪器设备备一览表表材料汇总总表其它非工工艺工程程设计项项目施工工图纸说明书设备和管管道的安安装依据据、验收收标准及及注意事项项。对安装、、试压、、保温、、油漆、、吹扫、、运转安全全等要求求。如果对初初步设计计的某些些内容进进行了修修改，应详详细说明明修改的的理由和和原因。。施工图设设计工作程序序1.6施工、试试车、验验收和交交付生产产工程项目目建设单单位——甲方设计单位位——乙方施工单位位——丙方整个项目的完完成主要涉及及到三个单位位的协作1.6施工、试车、、验收和交付付生产调试与试车总总的原则——从单机到联机机到整条生产线；；从空车到以以水代料到实实际物料。当以实际物料料试车,并生产出合格格产品(药品),且达到装置的的设计要求时时,制药工程项目即告竣工。。此时,应及时组织竣竣工验收。组织验收。第二节厂厂址选择和总总平面设计2.1厂址选择2.2总平面设计2.3洁净厂房的总总平面设计2.1厂址选择厂址选择是根根据拟建工程程项目所必须须具备的条件件，结合制药药工业的特点点，在拟建地地区范围内，，进行详尽的的调查和勘测测，并通过多多方案比较，，提出推荐方方案，编制厂厂址选择报告告，经上级主主管部门批准准后，即可确确定厂址的具具体位置。厂址选择的基基本原则1.贯彻执行国国家的方针针政策2.正确处理各各种关系3.注意制药工工业对厂址址选择的特特殊要求4.充分考虑环环境保护和和综合利用用5.节约约用用地地6.具备备基基本本的的生生产产条条件件2.2总平平面面设设计计在上上级级主主管管部部门门批批准准的的场场地地上上，，按按照照生生产产工工艺艺流流程程及及安安全全、、运运输输等等要要求求，，经经济济合合理理地地确确定定各各建建筑筑物物、、运运输输路路线线、、工工程程管管网网等等设设施施的的平平面面及及立立面面的的关关系系。。总平面设设计原则则1.总平面设设计应与与城镇或或区域的的总体发发展规划相适应应2.总平面设设计应符符合生产产工艺流流程的要要求3.总平面设设计应充充分利用用厂址的的自然条条件4.总平面设设计应充充分考虑虑地区的的主导风风向5.总平面设设计应符符合国家家有关规规范和规规定6.总平面设设计应留留有发展展余地洁净厂房房总平面面设计原原则洁净厂房房的总平平面设计计不仅要要遵守一一般工业业厂房的的总平面面设计原原则，而而且要按按照GMP的要求，，遵守下下列设计计原则：：1.洁净厂房房应远离离污染源源，并布布置在全全年主导风向的的上风处处2.洁净厂房房的布置置应有利利于生产产和管理理3.合理布置置人流和和物流通通道,并避免交交叉往返返4.洁净厂房房区域应应布置成成独立小小区，区区内应无露土地面面第三节制制药车间间设计3.1车间组成及及布置形式式3.2工艺流程设设计3.3物料衡算3.4能量衡算3.5设备选型与与非标设备备的设计3.6车间布置设设计3.7管道设计计3.8制药非工工艺设计计3.1车间组成成及布置置形式制药洁净净车间生产区：：辅助生产产区：行政生活活区洁净区或或者洁净净室物料净化化室、灭灭菌室、、称量室、、配料室室、分析析室等更衣室、、办公室室、厕所所等3.2工艺流程程设计在原料路路线和技技术路线线确定的的基础上上，通过过图解和和必要的的文字说说明将原原料变成成产品的的全部过过程表示示出来。。1.确定工艺艺流程的的组成2.确定载能能介质的的技术规规格和流流向3.确定操作作条件和和控制方方法4.确定安全全技术措措施5.绘制不同同深度的的工艺流流程图初步设计计：施工图设设计：工艺流程程框图、、示意图图3.3物料衡算算3.4能量衡算算3.5设备选型型与非标标设备的的设计药厂设备机械设备备化工设备制药专用用设备一、标准准设备选选型的基基本原则则设备选型型应遵循循合理性性、先进进性、安安全性和和经济性性原则。另外，需需要GMP要求：1设备应与与药品的的具体生生产工艺艺相适应应2设备的生生产能力力应与批批量相适适应，并并能经济、合理理、安全全地运行行3设备的材材料应及及所用的的润滑剂剂、冷却却剂不得得对药品品或容器器产生污污染，应应选用卫卫生型设设备及管管道、管管件、阀阀门和仪仪表。4设备应便便于安装装、操作作、维修修和保养养5设备的运运行能耗耗低，价价格便宜宜二、非标标设备的的设计对于没有有实现标标准化的的制药设设备应根根据药品品的具体体生产工工艺要求求进设计计，技术术要求较较高，一一般有以以下步骤骤：1确定设备备的类型型和结构构型式2确定设备材质质3收集设计条件件4工艺计算和强强度计算5绘制设备的零零部件图及总总装配图3.6车间布置设计计车间布置不仅仅关系到施工工、安装、建建设投资，而而且与日后的的生产、管理理、安全和经经济效益密切切相关。应按按照设计程序序，进行周密密的考虑：1车间与其它车车间及生活设设施在总平面面图上的位置置，力求联系系方便、短捷捷。2满足生产工艺艺及建筑、安安装和检修要要求。3合理利用车间间的建筑面积积和土地。4车间的劳动保保护、安全卫卫生及防腐蚀蚀措施。5人流、物流通通道应分别独独立设置、尽尽量避免交叉叉往返。6原料药车间的的精制、烘干干、包装工序序以及制剂车车间的设计，，应符合《药品生产质量量管理规范》的要求。7考虑车间发展展的可能性8厂址所在区域域的气象、水水文、地质等等情况。车间布置设计计程序1收集有关基础础设计资料。。2确定车间防火火等级。4初步设计：生生产、辅助生生产及行政生生活的布局。。确定车间场场地及建筑物物的平面尺寸寸和立面尺寸寸，确定工艺艺设备的平面面布置和立面面布置图5施工图设计：：对初步设计计修改、完善善和深化。确定设备管口口、操作台、、支架及仪表表等的空间位位置；确定设设备的安装方方案，确定与与设备有关的的建筑和结构构尺寸等。3确定车间洁净净等级。3.7管道设计1选择管材2管路计算3管道布置设计计4管道绝热设计计6编写设计说明明书一、管道设计的的内容5管道支架设计计1布置整齐，无无菌室的支管管不能明敷2洁净室内公用用系统主管应应敷设在技术术夹层中4排水主管不应应穿过有洁净净要求的房间间5有洁净要求的的房间应少设设地漏3从洁净室的墙墙、楼板或硬硬吊顶穿过的的管道，应敷设设在预预埋的的金属属套管管中，，套管管内的的管道道不得有有焊缝缝、螺螺纹或或法兰兰，管管道与与套管管之间间的密密封封应应可可靠靠。。二、、洁洁净净厂厂房房的的管管道道布布置置6输送送无无菌菌介介质质的的管管道道应应有有可可靠靠的的灭灭菌菌措措施施第四四节节洁洁净净厂厂房房4.1GMP对厂厂房房洁洁净净等等级级的的要要求求4.2制药药洁洁净净车车间间布布置置的的一一般般要要求求4.3制药药洁洁净净车车间间的的布布置置设设计计采用用空空气气净净化化系系统统控控制制室室内内空空气气的的含含尘尘量量或或含含菌菌浓浓度度的的厂厂房房。。一、GMP对厂厂房房洁洁净净等等级级的的要要求求洁净等级，级别尘粒最高允许数/立方米活微生物数≥0.5μm≥0.5μm100级≤35000≤510000级≤350000≤2000≤100100000级≤35000≤20000≤500300000级≤10500000≤60000洁净净厂厂房房内内空空气气的的洁洁净净等等级级1尽量量减减少少建建筑筑面