保健食品样品试制现场核查要求

保健食品样品试制现场核查广东省食品药品监督管理局保健品安全监管处林淑英博士1内容提要法律法规核查内容核查程序核查要求常见问题2内容提要法律法规3法律法规《保健食品注册管理办法》2005.7.1职责分工和时限《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》2005.7.1内容和程序等关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知2007.1.16明确和强调有关问题4《保健食品注册管理办法》第五条

国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。5第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。《保健食品注册管理办法》6第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。《保健食品注册管理办法》7内容提要核查内容8保健食品样品试制和试验现场核查规定

（试行）第四条样品试制现场核查的内容：（一）样品试制单位的生产资质证明；（二）按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程；（三）样品的原料来源和投料记录；（四）抽取检验用样品；（五）其它需要核查的内容。9《关于进一步加强保健食品注册核查

及试验检验工作有关问题的通知》1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。10《关关于于进进一一步步加加强强保保健健食食品品注注册册核核查查及及试试验验检检验验工工作作有有关关问问题题的的通通知知》》3．保健健食品试试制、试试验、注注册申请请全过程程的时间间衔接点点的合理理性。例例如原料料购买、、样品试试制、样样品试验验等的时时间差是是否合理理。4．核查查现场抽抽样、检检验机构构的试验验留样、、受理时时送审样样品与申申报产品品的一致致11内容提要要核查程序序12时限《保健食食品样品品试制和和试验现现场核查查规定（（试行））》第八条省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当在在保健食食品注册册申请受受理后的的15日内内组织并完完成现场场核查。。13核查人员员《保健食食品样品品试制和和试验现现场核查查规定（（试行））》第九条现场核查查小组由由2—3人组成成，并指指定一人人为组长长。成员员应当熟熟悉申报报资料中中相关内内容，具具有相应应的专业业知识和和现场核核查经验验。14核查方式式《保健食食品样品品试制和和试验现现场核查查规定（（试行））》第十二条条核查人员员可以采采取交谈谈、查看看现场，，调阅相相关资料料等方式式进行现现场核查查；必要要时也可可以对相相关现场场、资料料进行照照相或者者复制，，并要求求被核查查单位确确认。15《保健食食品样品品试制和和试验现现场核查查规定（（试行））》第十一条条被核查单单位接到到核查通通知后，，应当指指派专人协助助核查工作作。16试制现场场核查程程序1.核查查试制现现场生产产线2.核查查检验现现场3.核查查文件系系统4.核对对样品5.抽样样封样。。填写《抽样单单》6.提出出试制现现场核查查意见，，签写《试制现现场核查查意见表表》7.发出出《检验通通知书》》17抽样量质量标准准全检量量的三倍倍兼顾规格格、数量量样品封条条填写样品品名称、、批号、、生产单单位、抽抽样经手手人、被被抽样经经手人及及抽样日日期18现场核查查文书《保健食食品试制制现场核核查表》》（1份份）核查小组组出具意意见后，，申报单单位与试试制现场场单位填填写意见见并加盖盖被核查查单位公公章。省药监局局上报国国家局19样品试制制现场核核查表卫生许可可证，符符合保健健食品良良好生产产规范的的证明文文件现场查看看生产设设备是否否能够达达到相应应工艺参参数的要要求。现场核查查生产工工艺。查查看试制制过程记记录，比比较工艺艺及参数数与申报报材料是是否一致致。现场查查看其其生产产用料料单和和投料料记录录，与与申报报材料料中提提供的的配方方进行行比较较。现场查查看投投料的的原辅辅料质质量检检验报报告单单或相相关证证明材材料，，与申申报资资料中中原辅辅料质质量标标准是是否一一致。。20《抽样样单》》（3份））抽样后后，申申报单单位与与试制制现场场单位位填写写意见见并加加盖被被核查查单位位公章章。一份省省药药监局局上报报国家家局；；一份被被核核查单单位留留档一份给给药药监所所现场核核查文文书21现场核核查文文书《检验验通知知书》》（3份））送样时时给药药检所所，通通知其其进行行注册册样品品复核核检验验，样样品受受理后后填写写送样样人名名字，，并加加盖药药检所所公章章。一份药药检检所留留档两份返返回回省药药监局局保健健品处处，由由省局局上报报国家家局。。22办理注注册检检验请请提供供以下下资料料及样样品（1））提提供省省食品品药品品监督督管理理局(以下下简称称省局局)的的现场场核查查样品品抽样单单（适用用于产产品注注册申申请））；（2））省局局下达达的检验通通知书书；（3））产品品配方方（原原料和和辅料料）及及配方方依据据；（4））功效效成分分/标标志性性成分分、含含量及及功效效成分分/标标志性性成分分的检检验方方法及及其方方法学学验证证资料料（适适用于于非国国家及及有关关部门门颁布布的功功效成成分/标志志性成成分检检验方方法））；23办理注注册检检验请请提供供以下下资料料及样样品（5））生产产工艺艺简图图及其其详细细说明明和相相关的的研究究资料料；（6））产品品质量量标准准（包包括原原料、、辅料料）;改变变产品品质量量标准准的变变更申申请检检验，，还应应当提提供质质量标标准研研究工工作的的试验验资料料及方方法学学验证证资料料以及及修订订后的的质量量标准准；（7））检验验机构构出具具的试试验报报告。。24提交的的样品品须满满足以以下要要求（1））批数数：连连续生生产的的3个个批号号的样样品。。如为为技术术转让让产品品注册册检验验，请请提供供受让让方生生产的的连续续三个个批号号的样样品；；（2））数量量：每每批检检品数数量为为一次次全检检量的的3倍倍（其其中1倍量量为检检验量量，并并确保保微生生物指指标测测定样样品不不少于于100g(ml),2倍量量为复复试及及留样样量））；（3）包装装要求：产产品必须是是与样品相相符的市售售包装，新新产品可用用临时包装装，但必须须近似市售售包装；（4）标签签要求：每每个内包装装须贴有标标签，标签签中至少应应有样品名名称、规格格、批号、、生产厂家家。25关于标准物物质根据《保健健食品注册册管理办法法(试行)》“申请请人应提供供检验用标标准物质””规定。所所提供的标标准物质来来源可以是是中国药品品生物制品品检定所或或国家标准准物质中心心。来源于于其他单位位的，请提提供该对照照品的分析析单。26其他检验问问题检验过程中中，如因特特殊原因（（缺少对照照品、特殊殊试剂、检检验条件或或标准问题题等）不能能检验，请请您接到我我所通知后后，15天天内补齐相相关资料及及样品，逾逾期未作答答复者，将将视同放弃弃检验处理理。27检验结果对药检所出出具的检验验报告如有有异议的，，请在收到到检验报告告之日起7天内向检检验机构提提出书面申申诉理由，，逾期将视视同无异议议。28现场核查文文书以上三个文文书是省局局出具试制制现场核查查意见的依依据，文书备齐后方可审批批，出具省省局意见上上报国家局局。29内容提要核查要求30被核查单位位现场核查查研发的文件件被核查单位位的公章（（申报方和和试制单位位）抽样所需的的包装箱（（三个独立立小包装用用于封存各各批样品，，一个大包包装箱封存存总共三批批样品）和和封箱的透透明胶带。。人员：产品品注册负责责人、生产产试制主管管、检验人人员。31内容提要常见问题32试制现场核核查发现的的问题文件归档分分散，不全全和遗失等等批生产记录录不规范样品检验标标准与申报报资料中引引用标准不不一致产品留样不不足或保存存方式不当当造成品质质问题无对照品造造成检验时时限延长研发人员变变动或无主主要负责人人，依靠代代理公司，，研发过程程不清原辅料不入入库或记录录不全检验报告原原始记录不不全产品包装标标识不规范范，信息不不全33试制现场核核查准备工工作做好研发和和产品试制制的记录和和文件留档档，新产品品注册所有有文件应独独立保存，，核查后由由申报人和和试制单位位协商保存存。做好样品的的留样工