保健食品GM实施指南

保健食品GMP实施指南及标签的管理规定我国保健食品行业是伴随着国家经济发展而兴起的，随着改革开放政策的逐渐深入，经济发展促进了消费水平的提高，我国人民的膳食结构和食品消费观念发生了很大的变化。大多数中国人在解决了温饱问题后开始关注健康，食品的营养和保健功能越来越受到人们的重视。这种对食品需求方向的转变，是保健食品行业迅速崛起的主要原因。作为一个新兴产业，保健食品是在争论中发展起来的；作为一个新型监管制度，保健食品管理是在摸索中逐步完善的。无论是企业还是消费者，都希望加快整顿和规范保健食品市场的步伐，不断建立和完善既符合国情又与国际接轨的保健食品监督和管理制度。

1998年我国出台了《保健食品良好生产规范》（GB17405-1998），其主要目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性。同所有的GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一。保健食品良好生产规范主要包括以下几个内容：一、人员管理二、卫生管理三、原料管理四、贮存与运输的管理五、设计与设施的管理

六、生产过程的管理

七、品质管理

第一部分人员管理人员的要求：保健食品企业必须有相关的专业技术人员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清楚自己的责任，应有文件形式记录人员的职责。（一）人员的重要性人员在GMP的实施中是非常重要的，保健食品的卫生质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对于一个企业来说，即使有了好的硬件和完善的软件，如果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实施不好，那么好的硬件和完善的软件也是不能发挥其作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管理。（二）人员的素质

保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据本企业的实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高。《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施，努力使GMP成为员工的生活方式。卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理意识。保健食品生产企业人员素质的提高，其中包括GMP的培训。（三）不同岗位人员素质的要求我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。”根据不同人员所发挥的作用不同，《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检员和一般从业人员提出了不同的资格要求。（1）企业主管保健食品生产和质量的负责人。（2）生产部门和品质管理部门的负责人。（3）质量检验人员。（4）采购人员。（5）仓储人员（6）从事保健食品生产的各级人员等。

（四）人员的健康卫生管理

我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按照GB14881的要求做好个人卫生。”

除了《食品企业通用卫生规范》（GB14881）中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求：1、根据场内的不同需要制定出合适的、详细的卫生管理规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。2、在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。3、应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。4、每一个进入生产区的人员，都应该穿戴是何其岗位操作的防护工作服。

5、严禁在生产区和储存进区食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。6、操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。7、应当教会员工正确使用洗手设施。上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯。（五）人员的培训管理如何提高人员素质，培训一支高素质的员工队伍非常重要。国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及具有必要的工作经验”。这体现了人员素质的三个方面：教育、培训和经验。因此，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习管理制度、人员考核聘用制度，制定企业职工教育及培训规划。从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核制度。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。《保健食品良好生产规范》特别规定“从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书”。1、培训内内容教育培训训的目的的在于使使全体员员工提高高卫生意意识、质质量意识识、掌握握提高产产品卫生生质量的的有关知知识和技技能。企企业应有有计划、、分层次次、有针针对性的的开展全全员教育育培训，，内容包包括：卫卫生教育育、质量量教育、、安全教教育、专专业技术术和管理理技术教教育、生生产工人人应知应应会的岗岗前培训训等，要要做到先先培训、、后上岗岗，以适适应岗位位的需要要。教育育管理部部门应归归口负责责制定各各类人员员的教育育培训计计划。（1）有关法法律、法法规、规规章、标标准等的的培训。。有关法律律、法规规和规章章等内容容如下：：P20页页（2）专专项知识识、技能能培训。。对企业业各级行行政领导导者、技技术人员员和管理理人员、、生产班班组长和和操作工工人的教教育培训训，应包包括以下下内容：：①行政政领导者者：应进进行GMP、、HACCP等质量体体系方面面的培训训，使他他们具有有高度的的卫生意意识、质质量意识识、管理理意识和和改进意意识；懂懂得建立立GMP、、HACCP等质量体体系的意意义和内内容。以以及决策策人员所所起的关关键作用用；掌握握体系运运行的有有关组织织技术、、方法及及评价体体系有效效性的准准则。②技术术人员和和管理人人员：对对技术和和管理人人员应进进行专业业知识和和管理知知识的培培训，使使他们在在各自的的岗位上上，认真真实施GMP、、HACCP等质量体体系所规规定的各各项质量量活动。。③生产产班组长长和操作作工人：：企业必必须对所所有生产产班组长长和操作作工人，，全面进进行生产产所需的的知识、、技能和和方法的的培训。。2、培训计计划（1）保健食食品企业业每年都都应制定定对员工工培训的的书面计计划，其其内容包包括：培培训日期期、名称称、内容容、课时时、对象象、讲课课人、考考核形式式及负责责部门等等。（2）培训计计划的制制定既可可以由上上而下编编写，也也可以由由下而上上的编写写，然后后由企业业统一汇汇总，形形成整个个企业的的完整计计划。（3）培训计计划必须须由企业业主管领领导批准准，颁发发至有关关部门。。3、培训计计划的实实施（1）培训内内容。指指岗位专专业培训训、GMP培训、HACCP的培训、、卫生和和微生物物学基础础知识培培训、洁洁净作业业培训和和食品法法规方面面的培训训等。（2）培训形形式。可可以多种种多样，，但要讲讲求实效效。（3）培训时时间。每每次培训训时间多多少，可可根据培培训内容容决定。。（4）培训考考核。接接受培训训的员工工，经培培训后应应立即进进行考核核，考核核形式可可以是笔笔试，有有的可采采用口头头考核。。4、培训训档案（1）企企业对员员工的培培训，应应设立员员工个人人培训档档案，记记录员工工每次培培训的情情况，以以便日后后对员工工进行考考察。（2）企企业应有有培训记记录。第一部分分人员员管理（共7款款15项项：1☆☆☆、3☆、11个一一般项））1.3保保健食食品生产产和品质质管理部部门的负负责人必必须是专专职人员员，应具具有与所所从事专专业相适适应的大大专以上上或相应应的学历历，能够够按本规规范的要要求组织织生产或或进行品品质管理理，有能能力对保保健食品品生产和和品质管管理中出出现的实实际问题题作出正正确的判判断和处处理。企业品质质管理部部门负责责人的资资格资历历。*1.5从从业人人员上岗岗前必须须经过卫卫生法规规教育及及相应技技术培训训，企业业应建立立培训及及考核档档案，企企业负责责人及生生产、品品质管理理部门负负责人还还应接受受省级以以上卫生生监督部部门有关关保健食食品的专专业培训训，并取取得合格格证书。。⑴卫生法法规教育育及相应应技术培培训；从从业人员员培训及及考核档档案。**⑵企业负负责人及及生产、、品质管管理部门门负责人人的资格格资历。。*1..6从业业人员必必须进行行健康检检查，取取得健康康证明后后方可上上岗，以以后每年年须进行行一次健健康检查查。从业人员员的健康康证明。。*第二部分分卫生生管理（共1款款4项：：3☆☆、1个个一般项项）主要是制制度的落落实。2.工厂厂应按照照GB14881的要求，，做好除除虫、灭灭害、有有毒有害害物处理理、饲养养动物、、污水污污物处理理、副产产品处理理等的卫卫生管理理工作。。⑴、除虫虫灭害的的管理。。*⑵、有毒毒有害物物品的管管理。*⑶、饲养养动物的的管理。。*第三部分分原料料的管理理保健食品品生产所所需要的的原料的的购入、、使用等等应制定定验收、、贮存、、使用、、检验等等制度，，并由专专人负责责。它它涉及企企业生产产和品质质管理的的所有部部门。品品质管理理部门又又分成两两个功能能室即：：质量管管理和质质量检验验。因此此，对原原料的管管理关键键在于：：其一，建建立原料料管理系系统，使使原料流流向衔接接明晰，，具有可可追溯性性。其二，制制定原料料管理制制度，使使原料的的验收、、检验、、存放、、使用有有章可循循。其三，加加强仓储储管理，，确保原原材料质质量。建立原料料管理系系统是指指从原料料采购、、入库，，到投产产、回收收、报废废过程，，将所有有原料的的流转纳纳入统一一的管理理系统，，从而确确保对产产品质量量的控制制。原辅材料料管理系系统———原辅材材料进厂厂入库流流程图取样取样证质量检验留样感官检查室理化分析室微生物检验室批检验记录检验报告单

质量管理分样生产部门生产计划原辅材料需求表供应部门采购计划订货合同质量管理检验报告单合格证或不合格证品质质部部门门审核样品销售部门销售订单销售预测供应商原辅材料原辅料检验报告原辅材料仓库初检原辅料待验

不合格品退回请验单供方检验报告货位卡合格品入库入账一、对采采购员的的要求1、必须须熟悉本本企业所所用的各各种原料料的品种种及其相相关的质质量卫生生标准、、卫生管管理办法法及其他他相关法法规，了了解各种种原料可可能存在在的卫生生问题。。2、采购定定型包装原原料时，必必须仔细查查看包装标标识或者产产品说明书书是否按《《食品卫生生法》第二二十一条规规定标出了了品名、产产地、厂名名、生产日日期、批号号及代号、、规格、配配方或者主主要成分、、保存期限限、食用或或者使用方方法等，防防止购进假假冒伪劣产产品。3、采购各各种原料时时，必须向向供货商索索取同批产产品的检验验合格证或或化验单。。4、掌握必必要的感官官检查方法法。原料的的感官检查查，就是通通过人的视视觉、嗅觉觉、触觉和和味觉直接接检查原料料的形态、、色泽、气气味、滋味味等感光形形状的一种种检查方法法。通过上上述方法，，通常可以以对原料卫卫生质量作作出初步判判断。二、采购的的要求1、按企业业制定的原原料的质量量标准采购购。2、按有关关规定索取取有效的检检验报告单单。3、质管部部门应对供供货单位进进行质量审审计。4、供货单单位一经选选定，尽可可能减少变变更；需要要变更时，，须经品质质管理部门门审计批准准。5、经常了了解供货单单位所供原原料的产品品质量，发发现问题应应及时采取取措施。6、采购进进口原料应应有出入境境检验检疫疫部门的产产品检验报报告，其标标识要符合合《食品标标签通用标标准》。三、原料的的运输原料在运输输过程中，，其卫生要要求与运输输工具及温温度、湿度度、光照、、空气等环环境因素有有着密切的的关系。保保健食品原原料运输卫卫生贯穿于于装货，运运送、卸货货的全过程程，对其卫卫生要求如如下：1、用于运运输原料的的车、船、、工具及容容器要专用用，避免与与有毒有害害物质及产产生不良气气味物质混混装混运，，确保其无无有毒有害害物质污染染。2、运输原原料的车厢厢、船舱，，装卸原料料的包装容容器、工具具及设备，，要严格执执行清洁消消毒制度、、卸货后及及启用前的的检查制度度，用后及及时清洗，，用钱认真真消毒，并并有严格的的清洗、消消毒质量控控制措施，，保证清洁洁、消毒效效果。3、盛装原原料的容器器要符合有有关卫生标标准，无毒毒无害，便便于装卸、、运送、洗洗刷、消毒毒。4、应根据原料料特点，配配备相应的的保温、冷冷藏、保鲜鲜、防雨防防尘等设施施，以保证证质量和卫卫生需要。。三、原料的的质量管理理保健食品的的原材料涉涉及面广，，种类繁多多，包括动动植物类、、益生菌类类、真菌类类、食品添添加剂、食食品营养强强化剂、水水等。保健食品管管理办法第第四条第（（二）项明明确规定：：“各种原原辅材料及及其产品必必须符合食食品卫生要要求，对人人体不产生生任何急性性、亚急性性或慢性危危害。”生生产过程中中加强原材材料及包装装材料质量量管理是严严格源头管管理的重要要措施，也也是产品安安全性的重重要保证。。1、动植物物物品（或或原辅材料料）⑴卫生部部于2002年3月月1日以卫卫法监发[2002]51号号颁发《进进一步规范范保健食品品原辅材料料管理的通通知》。《《既是食品品又是药品品的物品名名单》91个；《可可用于保健健食品的物物品名单》》114个个；《保健健食品禁用用物品名单单》61个个。⑵保健食食品使用的的动植物物物品（或原辅材材料）属于于中药材的的，其产品品来源、性性状、鉴别别、检查、、储藏方法法等须符合合中华人民民共和国药药典2000年版一一部规定。。⑶以普通通食品作为为主要原料料，经特殊殊工艺提取取其有效成成分制作保保健食品的的，例如从从大豆中提提取大豆异异黄酮、番番茄中提取取番茄红素素、香菇中中提取多糖糖类物质等等，其普通通食品原料料质量符合合该类产品品国家食品品卫生标准准规定。⑷利用羊羊胎、羊胎胎盘、牛肝肝等动物内内脏作为保保健食品原原辅料的，，除符合畜畜禽类产品品一般卫生生质量要求求外，还需需由当地农农业畜牧部部门提供畜畜禽类动物物的检疫证证明。⑸利用螺螺旋藻、蜂蜂花粉作为为保健食品品原辅材料料的，除提提供原辅材材料的品种种鉴定报告告外，其螺螺旋藻粉质质量须符合合《食用螺螺旋藻粉》》（GB/T16919-1997））规定；蜂蜂花粉质量量须符合《《蜂花粉》》（GB/T11758-89）规定定。2、食品添添加剂食品添加剂剂是指“为为了改善食食品品质和和色、香、、味以及为为防腐和加加工工艺的的需要而加加入食品中中的化学合合成或者天天然物质。。”在保健健食品中常常用的食品品添加剂有有酸味调节节剂、抗氧氧化剂、酶酶制剂、防防腐剂、甜甜味剂、着着色剂、香香精、香料料等及加工工助剂。⑴保健食食品中使用用的食品添添加剂品种种，必须为为列入《食食品添加剂剂使用卫生生标准》或或卫生部公公告中的品品种名单，，符合其使使用范围或或使用量的的要求。所所使用的食食品添加剂剂的质量须须符合其卫卫生标准的的规定。⑵酶制剂剂是保健食食品生产工工艺过程中中常用的一一类重要添添加剂，为为从生物中中提取出的的具有酶的的特性的制制品，主要要作用是催催化食品加加工过程中中各种化学学反应，改改进食品加加工方法。。我国已批批准的酶制制剂有34种。酶制制剂质量须须符合食品品添加剂相相应酶制剂剂的规定。。未列入《《食品添加加剂使用卫卫生标准》》或卫生部部公告中的的新品种的的酶制剂不不得用于保保健食品的的生产。⑶食品工业业用加工助助剂。食品品工业用加加工助剂是是指使食品品加工能够够顺利进行行的各种辅辅助物质，，比如助滤滤、澄清、、吸附、润润滑、脱模模、脱色、、脱皮、提提取溶剂等等。保健食食品使用的的加工助剂剂必须为列列入《食品品工业用加加工助剂推推荐名单》》的物品，，未列入的的不得使用用。3、食品营营养强化剂剂食品营养强强化剂是指指“为增强强营养成分分而加入食食品中的天天然的或人人工合成的的属于天然然营养素范范围的食品品添加剂。。”我国《《食品营养养强化剂使使用卫生标标准》（GB14880-1994））及《食品品添加剂使使用卫生标标准》（GB2760-1996）附附录B中列列出允许使使用的维生生素、矿物物质及多不不饱和脂肪肪酸等。保保健食品中中使用的营营养强化剂剂品种、数数量及质量量须符合有有关规定。。4、真菌类、益益生菌类菌种种及培养基真菌类保健食食品系指利用用可食大型真真菌和小型丝丝状真菌的子子实体或菌丝丝体产生的具具有特定功能能的产品。益益生菌类保健健食品系指能能够促进肠内内菌群生态平平衡，对人体体起有益作用用的微生态制制剂。生产真真菌、益生菌菌类保健食品品用菌种的稳稳定性、安全全性及培养基基的质量直接接影响着产品品的食用安全全，因此，对对菌种和培养养基的使用必必须实施严格格的管理。⑴真菌类菌种种及培养基的的管理①利用真菌菌菌种发酵生生产保健食品品，真菌菌种种必须为列入入《可用于保保健食品的真真菌菌种名单单》，菌种属属名、种名及及菌种号必须须与批准的菌菌种相一致。。②生产用菌菌种的生物学学、遗传学、、功效学特性性明确和稳定定。③生产企业应有有专门的部门门和人员管理理生产菌种，，建立菌种档档案资料。④真菌菌种种发酵过程使使用的各类培培养基，不得得加入有毒有有害物质和致致敏性物质。。生产企业应应有专人管理理生产用培养养基，建立培培养基档案资资料，内容包包括培养基来来源、级别、、数量及标签签。⑵益生菌类类菌种及培养养基①利用益益生菌活菌、、死菌及其代代谢产物生产产保健食品，，益生菌菌种种必须是人体体正常菌群的的成员，必须须为列入《可可用于保健食食品的益生菌菌菌种名单》》，菌种属名名、种名及菌菌种必须与批批准的菌种相相一致。②生产用用菌种的生物物学、遗传学学、功效学特特性明确和稳稳定。③生产用用菌种应采用用种子批系统统。④生产企业应有有专门的部门门和人员管理理生产菌种，，建立菌种档档案资料。⑤益生菌菌菌种发酵过过程使用的培培养基来源相相对固定，其其质量符合规规定要求。所所使用的各种种钾、钙、镁镁、锰、铁、、磷、硫元素素的无机盐一一般为食用级级。不得在生生产用培养基基加入有毒有有害物质和致致敏性物质。。⑥生产企业应有有专人管理生生产用培养基基，建立菌种种档案资料。。第三部分原原料管理（共12款有有24项：6☆☆、5☆☆、13个一一般项）3.2原料料必须符合食食品卫生要求求。原料的品品种、来源、、规格、质量量应与批准的的配方及产品品企业标准相相一致。⑵检查有关原原料的质量检检验报告单与与配方、标准准的一致性。。**3.3采购原原料必须按有有关规定索取取有效的检验验报告单；属属食品新资源源的原料需索索取卫生部批批准证书（复复印件）。⑴原料供货方方有效的检验验报告单。*3.4以菌类类经人工发酵酵制得的菌丝丝体或菌丝体体与发酵产物物的混合物及及微生态类原原料必须索取取菌株鉴定报报告、稳定性性报告及菌株株不含耐药因因子的证明资资料。原料供货方的的菌株鉴定报报告.稳定性性报告及菌株株不含耐药因因子的证明资资料。**3.5以藻类、动物物组织器官等等为原料的，，必须索取品种鉴定报告。从动.植物中提取取的单一有效效物质或以生生物、化学合合成物为原料料的，应索取取该物质的理理化性质及含含量的检测报报告。⑴.以藻类等等植物性原料料的品种鉴定定报告。**⑵.以动物组组织器官为原原料的品种鉴鉴定及检疫证证明。**⑶.从动、植植物中提取的的单一有效物物质为原料的的该物质的理理化性质及含含量的检测报报告。**⑷.以生物、、化学合成物物为原料的该该物质的理化化性质及含量量的检测报告告。**3.6含有兴兴奋剂或激素素的原料,应应索取其含量量检测报告；；经放射性辐辐射的原料，，应索取辐照照剂量的有关关资料。1.含有兴奋剂或或激素的原料料的含量检测测报告。*3.10对有有温度.湿度度及特殊要求求的原料应按按规定条件储储存；一般原原料的储存场场所或仓库，，应地面平整整，便于通风风换气，有防防鼠、防虫设设施。2.原料的储储存场所或仓仓库的地面，，通风换气及及防鼠.防虫虫等设施。*3.12以菌菌类经人工发发酵制得的菌菌丝体或以微微生态类为原原料的应严格格控制菌株保保存条件，菌菌种应定期筛筛选、纯化，，必要时进行行鉴定，防止止杂菌污染、、菌种退化和和变异产毒。。2.菌株保存存条件。*3.菌种筛选选、纯化或鉴鉴定的相关材材料。*第四部分成成品储存与与运输由于保健食品品的特殊性，，储存、运输输的条件可能能影响产品质质量因此，保保健食品成品品的仓储、运运输管理是保保证产品质量量，确保保健健食品安全有有效的重要环环节。保健食品成品品的仓储管理理包括成品的的入库验收、、在库保管养养护、出库验验发、效期管管理、退货管管理及不合格格品的管理等等方面的内容容。一、仓库设施施的要求：成品仓库的设设施设备是影影响保健食品品储存质量的的重要因素之之一，是成品品仓储管理的的重要组成部部分。1、库房的规模模应与企业成成品量相适应应，并适宜分分类保管，符符合储存要求求。2、库房主体应采采用发尘量少少，不易黏附附尘粒，吸湿湿性小的材料料；墙壁、顶顶棚表面应光光洁、平整，，不起尘，不不落灰；地面面应光滑无缝缝隙；门窗结结构严密。库库房应有一定定的高度，以以便于空气流流通。3、根据保健健食品不同的的储存要求，，应设置不同同的储存间：：冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不不高于20℃；常温库温度保保持在0～～30℃。此外，仓库的的相对湿度宜宜在35%～75%之间间。4、仓库应有有检测和调节节温、湿度的的设备，库区区内温、湿度度监控记录仪仪表的位置应应有代表性。。5、库房应有有防尘、防潮潮、防霉、防防污染及通风风、排水、避避光等设备。。6、库房应配配备有效的防防鼠、防、防防鸟等设施。。7、库房应有有符合安全用用电要求的照照明设施。照照明应使用防防爆灯，电线线不得裸露在在外面。8、根据保健健食品储存管管理要求，成成品仓库应设设立以下专库库（区）：合合格品库（区区）、发货库库（区）、不不合格品库（（区）、退货货库（区）、、待验库（区区）等。9、库房应配配备一定数量量的消防设施施，并定期检检查、更换。。10、冬季应应采取保温措措施，如挂棉棉帘等；夏季季应有防洪措措施，如放沙沙袋等。二、成品储存存的要求仓储管理的任任务是安全储储存、降低损损耗、科学养养护、保证质质量、收发迅迅速、避免事事故。安全储储存是指成品品在储存中不不发生质量变变化，保证保保健食品的安安全。科学养养护是根据保保健食品的性性质特点进行行养护。科学学养护就是对对外界条件加加以控制，使使其不对成品品造成不良影影响。科学养养护是降低损损耗的前提，，是保证质量量的措施。降降低损耗是节节约财富，提提高经济效益益。收发迅速速是提高工作作效率。在仓仓储管理中，，安全储存是是基础，保证证质量是目的的，科学养护护是方法，降降低损耗、提提高收发速度度是质量和效效益的统一，，避免事故是是是安全保证证。保健食品成品品的储存管理理要求主要有有以下几个方方面：（一）色标标管理保健食品成品品的储存实行行色标管理，，仓库要有醒醒目的状态标标记。所谓色色标，即用不不同颜色的标标记，将在库库成品的不同同状态明显的的区分开来，，以防止发生生混淆，从而而保证不应出出库的成品不不错发出库。。色标管理的统统一标准是：：待验、退货———黄色标记记，表示产品品处于待验中中。合格、发货———绿色标记记，表示产品品检验合格，，准予出库。。不合格——红红色标牌，周周围用红色围围栏或划红色色标线，表示示产品不符合合要求，不准准出库。保健食品的生生产企业，可可以根据实际际需求，将成成品按色标管管理的要求，，分库或分区区域存放。如果无条件设设置专门的状状态区域，为为避免过多的的搬运，各种种状态的成品品可存放在同同一库房，但但必须分批堆堆放并做好明明显的状态标标志，批货位位卡上也应挂挂相应颜色的的标记。（二）成品效效期的管理作为保健食品品，其特殊性性在于它不可可能长期储存存，它是有储储存期限的。。它在一定的的储存条件下下能够保地其其功效、保证证其安全、符符合质量标准准的储存期限限即为有效期期或保质期。。因此，在保保健食品成品品储存管理中中，对于其效效期管理也是是一个重要的的环节，必须须加强其库存存管理，以防防过期失效。。（三）产品退退货管理（1）产品退退货是指经销销部门退回或或收回的本企企业售出的产产品，退货分分为两种情况况：质量原因因退货或非质质量原因（经经济原因等））退货。（2）保管员员根据销售部部门填写的、、有主管领导导签字批准的的退货申请单单及退货凭证证接收退货。。（3）退货存存放于退货库库（区），挂挂黄牌。填写写成品退货记记录。（4）对于非非质量原因且且在有效期内内的退货，经经验收，质量量管理室人员员确认无质量量问题的，按按合格品入合合格库（区））。（5）对于质质量原因退货货，经质量管管理人员调查查确认后按返返工或不合格格品处理规定定执行。（四）仓储不不合格成品处处理1.仓储不不合格品（1）在库养养护中发现问问题的库存品品。（2）由于质质量原因销售售退回的退货货产品。（3）由于非非质量原因退退货回库，但但验收时发现现包装有损坏坏等原因的退退货。（4）超过有有效期（或保保质期）的库库存成品。2.不合格格成品须经质质量管理室检检查、评估并并做出决定。。3.凡对质质量有疑问，，均先换上黄黄色待验标记记，待检验。。4.可返工工处理的不合合格成品。返返工由保管员员填写“返工工申请单”，，经品质管理理部门签字后后，交生产管管理部门安排排返工。返工工后的成品，，经检验合格格后办理入库库手续，入合合格品库（区区），但应与与原批产品分分开存放并建建立单独批货货卡。5.经检验，，内在质量发发生变化，已已无法再使用用时，应确认认为不合格品品，不可返工工。6.当质量管管理室确认为为不合格品时时，发出不合合格产品报告告书，保管员员在接到通知知后，应立即即将不合格品品移入不合格格品区，挂红红色标记，并并同时登记不不合格品记录录。7.对于超过过有效期（或或保质期）的的库存成品，，保管员应立立即将其转入入不合格库（（区），挂红红牌。8.凡确定为为不合格品的的库存产品，，保管员会同同现场检查员员，填写停售售通知单，经经质量及成品品库负责人签签字，不得销销售。9.不不合合格格品品的的处处理理（1））凡凡确确定定内内在在质质量量有有问问题题的的不不合合格格品品，，需需由由主主管管部部门门提提出出处处理理意意见见，，经经主主管管负负责责人人、、品品管管部部确确认认批批准准后后下下发发，，保保管管员员按按处处理理意意见见执执行行。。（2））当当需需作作报报废废销销毁毁时时，，保保管管员员填填写写报报损损申申请请单单，，经经主主管管部部门门签签署署销销毁毁意意见见、、财财务务部部门门审审查查同同意意、、报报请请主主管管领领导导批批准准后后，，由由成成品品库库负负责责人人安安排排定定期期销销毁毁。。（3）销销毁以不不违反环环保条例例，不留留产品整整个包装装为原则则。（4）销销毁必须须由质量量管理室室现场检检查员监监督下进进行，并并填写不不合格品品销毁记记录，并并填写不不合格品品销毁记记录。三、成品品的运输输保健食品品的运输输工作应应根据““及时、、准确、、安全、、经济””的原则则，遵守守国家有有关规定定，合理理组织运运输，努努力压缩缩产品待待运期，，减少产产品运输输差错，，把产品品安全及及时运达达目的地地。第四部分分贮存与运运输（共有9项项：0☆☆☆、1☆、8个一般般项）该部分主主要是制制度的落落实，温温湿度计计定期查查看及到到计量部部门效正正，使用用记录。。4.3含含有生物物活性物物质的产产品应采采用相应应的冷藏藏措施，，并以冷冷链方式式贮存和和运输。。4.4非非常温下下保存的的保健食食品（如如某些微微生态类类保健食食品），，应根据据产品不不同特性性，按照照要求的的温度进进行贮运运。非常温下下保存的的保健食食品贮运运时的温温度控制制。*第五部分分厂厂房设计计与设施施保健食品品生产企企业总体体布局包包括两方方面的含含义，一一是指有有洁净厂厂房的工工厂与周周围环境境的布置置，另一一个是指指该工厂厂洁净厂厂房于非非洁净厂厂房之间间的布置置。洁净厂房房的位置置的选择择应在大大气含尘尘和有害害气体浓浓度较低低、自然然环境较较好的区区域。应应远离铁铁路、码码头、堆堆场等有有严重空空气污染染、振动动或噪声声干扰的的区域。。如不能能远离严严重空气气污染源源时，则则应位于于最大频频率风向向上风侧侧，或全全年最小小频率风风向下风风侧。如果在选选址时不不注意室室外环境境的污染染因素，，虽然事事后可以以靠洁净净室的空空调净化化系统来来处理从从室外吸吸入的空空气，但但会加重重过滤装装置的负负担，并并为此而而付出额额外的设设备投资资、长期期维护管管理费用用和能源源消耗等等。一、基本本原则1、功能能分区：：生产、、行政、、生活和和辅助等等功能区区。要求求布局合合理，不不得相互互妨碍，，留有发发展余地地。2、风向向：洁净净厂房应应避免污污染，严严重空气气污染源源应处于于主导风风向的下下风侧。。3、道路路：厂区区主要道道路应贯贯彻人流流物流分分开的原原则。洁洁净厂房房周围道道路面层层应选用用整体性性好的材材料铺设设。要留留有消防防通道。。洁净厂厂房与市市政交通通干道之之间距离离宜大于于50米米。4、绿化化：保持持厂区清清洁卫生生最重要要的一个个方面是是厂区内内应尽可可能减少少露土地地面。绿绿化有三三个作用用，即滞滞尘、吸吸收有害害气体，，美化环环境。5、厂区区内的布布置：洁洁净厂房房应布置置在厂区区内环境境整洁，，人流、、货流不不穿越或或少穿越越的地方方，并考考虑产品品的工艺艺特点和和防止生生产时的的交叉污污染，合合理布局局，间距距恰当。。二、工艺艺生产用用房布置置1、工艺艺布局要要防止人人流物流流交叉污污染2、尽量量提高净净化效果果3、洁净净厂房存存放区域域的设置置：洁净净厂房内内应设置置与生产产规模相相适应的的原辅材材料、半半成品、、成品存存放区域域，且尽尽可能靠靠近与其其相联系系的生产产区域，，以减少少传递过过程中的的混杂与与污染。。存放区区域内宜宜设置待待检区、、合格品品区、或或采取能能有效控控制物料料待检、、合格状状态的措措施。不不合格品品必须设设置专区区存放。。4、下列列生产区区域必须须严格分分开：动、植物物性原料料的前处处理、提提取、浓浓缩必须须与其产产品生产产严格分分开。三、生产产辅助用用房的布布置1、品品质管管理实实验室室品质管管理部部门根根据需需要设设置的的检验验动植植物原原料标标本、、留样样观察察以及及其他他各类类实验验室，，应与与保健健食品品生产产区分分开。。2、取取样间间仓库可可设原原辅料料取样样区，，取样样环境境的空空气洁洁净度度与生生产要要求一一致。。按取取样要要求设设计、、施工工，并并配有有取样样所需需的所所有设设施。。3、称称量室室与备备料室室称量室室是防防止出出现差差错的的首要要地方方，稍稍有疏疏忽就就酿成成大错错。设设置固固定的的称量量室是是防止止差错错的有有效途途径。。4、设设备及及容器器具清清洗室室需要在在洁净净室（（区））内清清洗的的设备备及容容器具具，其其清洗洗时的的空气气洁净净度等等级应应与本本区域域相同同。5、清清洗工工具洗洗涤、、存放放室6、洁洁净工工作服服洗涤涤、干干燥室室7、、维修修保养养室四、人人员净净化设设施及及程序序1、人人员净净化内内容：：人员员净化化用室室包括括雨具具存放放室、、换鞋鞋室、、存外外衣室室、更更换洁洁净工工作服服室、、气闸闸室或或风淋淋室等等。生生活用用室包包括卫卫生间间、淋淋浴、、休息息室等等。生生活用用室可可跟据据需要要布置置，但但不得得对洁洁净室室（区区）造造成污污染。。2、人人员净净化用用室面面积：：根据据不同同的空空气洁洁净度度等级级和工工作人人员数数量，，洁净净厂房房内人人员净净化用用室和和生活活用室室的建建筑面面积应应合理理确定定。一一般宜宜按洁洁净区区设计计人数数，平平均每每人2～4㎡计计算。。3、人人员净净化设设施：：⑴洁洁净厂厂房入入口处处设换换鞋设设施⑵人人员净净化室室中，，外衣衣存衣衣柜和和洁净净工作作服应应分别别设置置。⑶盥盥洗室室应设设洗手手消毒毒设施施，宜宜装手手烘干干器。。⑷10000级区区（室室）通通常不不设卫卫生间间和淋淋浴。。4、人人员净净化程程序：：进入入低于于万级级要求求洁净净室/区的的程序序如下下：换鞋脱脱外外衣洗洗手穿穿洁洁净工工作服服手手消消毒气气闸闸进入入无菌菌室五、物物料净净化设设置与与程序序各种物物料再再送入入洁净净区前前必须须经过过净化化处理理，简简称““物净净”。。平面面上的的物净净布置置包括括脱包包、传传递和和传输输。1、脱包⑴洁净净厂房应设设置原辅料料外包装清清洁室、包包装材料清清洁室，供供进入洁净净室（区））的原辅料料和包装材材料清洁之之用。⑵生产产保健食品品有无菌要要求的特殊殊品种时，，应设置消消毒灭菌室室/消毒灭灭菌设施，，供进入生生产区物料料消毒和灭灭菌使用。。⑶仓储储区的托盘盘不能进入入洁净生产产区，应在在物料气闸闸间换洁净净区中专用用托盘。2、传递⑴原辅辅料，包装装材料和其其他物品在在洁净室或或灭菌室与与洁净区之之间的传递递主要靠物物料缓冲及及传递窗，，只有物料料比较小、、轻、少及及必要时才才使用传递递窗，大批批生产时一一般都采用用物料缓冲冲间。⑵传传递递窗窗两两边边的的传传递递门门应应有有防防止止同同时时被被打打开开的的措措施施，，能能密密封封并并易易于于清清洁洁。。传传送送至至无无菌菌洁洁净净室室的的传传递递窗窗宜宜有有必必要要的的防防污污染染设设施施。。3、、传传输输⑴与与传传递递不不同同，，传传输输主主要要是是指指在在洁洁净净室室之之间间物物料料长长时时间间连连续续的的传传送送。。传传输输主主要要靠靠传传送送带带和和物物料料电电梯梯。。⑵传传送送带带造造成成污污染染或或交交叉叉污污染染主主要要是是来来自自传传送送带带自自身身的的““沾沾尘尘带带菌菌””和和带带动动空空气气造造成成的的空空气气污污染染。。严严于于十十万万级级的的洁洁净净区区使使用用的的传传输输设设备备不不得得穿穿越越较较低低级级别别区区域域。。⑶如如果果物物料料用用电电梯梯传传输输，，电电梯梯应应设设在在非非洁洁净净区区。。室内内装装修修、、电电气气照照明明与与给给排排水水系系统统（（省省略略））第五五部部分分设计计与与设设施施（共有有29项项：：4☆☆☆☆、、5☆☆、、20个个一一般般项项））5.2.1厂厂房房应应按按生生产产工工艺艺流流程程及及所所要要求求的的洁洁净净级级别别进进行行合合理理布布局局，，同同一一厂厂房房和和邻邻近近厂厂房房进进行行的的各各项项生生产产操操作作不不得得相相互互妨妨碍碍。。厂房房布布局局。。*5.2.2必必须须按按照照生生产产工工艺艺和和卫卫生生、、质质量量要要求求，，划划分分洁洁净净级级别别。。1.洁洁净净区区级级别别划划分分是是否否符符合合要要求求。。**5.2.3洁洁净净厂厂房房的的设设计计和和安安装装应应符符合合GB50073-2001的的要要求求。。5.洁洁净净区区的的窗窗户户天天棚棚及及进进、、入入室室内内的的管管道道、、风风口口、、灯灯具具与与墙墙壁壁或或天天棚棚的的连连接接部部位位。。*6.静压差。。*（空气洁净级别别不同的相邻邻厂房之间的的静压差应大大于5帕；与与室外大气的的静压差应大大于10帕。。）7.生产固固体保健食品品的洁净区,粉尘较大的的工房应避免免交叉污染。。**5.2.4净净化级别必必须满足生产产加工保健食食品对空气净净化的需要。。固体保健食品品净化级别；（三十万级）液体保健食品品净化级别；；特殊保健食品品如益生菌类类等产品净化化级别；**酒类产品净化化级别。5.2.6洁洁净厂房的的温度和相对对湿度应与生生产工艺要求求相适应。洁净厂房的温温、湿度。*（温度控制在18-26℃℃，湿度控制制在45-65%。）5.2.8洁洁净级别不不同的厂房之之间、厂房与与通道之间应应有缓冲设施施。应分别设设置与洁净级级别相适应的的人员和物料料通道。2.缓冲设设施；洁净区区的人流、物物流走向。**5.2.12生产发酵产产品应具备专专用发酵车间间，并应有与与发酵、喷雾雾相应的专用用设备。专用发酵车间间及专用设备备。*第六部分生产过程管理理生产管理是保保健食品良好好生产规范实实施的核心环环节，是确保保产品质量安安全、有效、、均一的关键键。保健食品品生产管理主主要包括生产产管理文件的的制定、生产产指令的发放放与批号的管管理、原辅料料备料与生产产准备管理、、生产配料与与加工过程的的管理与质量量控制，产品品包装与标签签管理、防止止生产过程中中的污染和交交叉污染等项项目。一、生产管理理文件的制定定生产管理文件件是生产管理理的依据，除除生产过程中中的卫生管理理、质量管理理、设备管理理文件外，产产品生产工艺艺规程、生产产岗位操作规规程或生产岗岗位标准操作作规程、生产产记录等文件件的制定，是是做好生产管管理工作的基基础。1、产品生产产工艺规程主主要内容⑴产品名名称、剂型、、规格；⑵⑵配方和和依据；⑶生生产工艺艺流程；⑷操作过过程及工艺条条件；⑸工艺卫卫生和环境卫卫生；（包括括对净化级别别要求）⑹原辅材材料、中间产产品和成品的的质量标准和和参数及储存存注意事项；；⑺中间产产品的检查方方法及控制；；⑻产品生生产中的各项项工艺关键控控制点；⑼包装要要求、标签、、说明书（附附样本）与产产品储存方法法及有效期（（保质期）；；⑽原辅材材料的消耗定定额、技术经经济指标、物物料平衡以及及各项指标的的计算方法；；⑾设备一一览表、主要要设备生产能能力；⑿安全及及劳动保护；；⒀⒀劳劳动组织与岗岗位定员；⒁附录（（常用理化常常数、曲线、、图表、计算算公式及换算算表）2、生产工艺规规程制定程序序生产工艺规程程一般由企业业生产部门组组织编写，由由品质管理部部门组织专业业会审，由企企业负责人批批准后颁布执执行。3、生产工艺艺规程制定要要求⑴生产工工艺规程必须须按产品申报报批准的工艺艺规程制定，，不得任意更更改；⑵若因工工艺改革，设设备改进或更更新，原辅材材料变更等，，须提出申请请并经验证。。二、生产岗位位操作规程或或生产岗位标标准操作规程程的制定生产岗位操作作规程是指经经批准用以指指示生产岗位位某品种的具具体操作的书书面规定。生生产岗位标准准操作规程是是经标准化并并批准用以只只是某岗位操操作的通用性性文件或管理理办法。1、生产岗位位操作规程的的内容2、生产岗位位标准操作规规程的内容3、生产岗位位操作规程或或生产岗位标标准操作规程程的制定程序序：生产岗位操作作规程由生产产车间技术主主任或工艺员员起草编写，，由企业生产产部门技术负负责人审核批批准，包企业业品质管理部部门备案后执执行。4、生产岗位操操作规程制定定注意事项：：⑴生产岗位位操作规程应应合理、可行行，各操作步步骤的前后衔衔接要紧凑，，条理性要好好；⑵语言要简简练、准确、、通俗易懂，，便于操作人人员掌握；⑶必须包括括每一项必要要步骤、信息息和参数；⑷岗位操作作规程不得任任意更改。若若因工艺改革革、设备改进进或更新、原原辅材料变更更等，须提出出申请并经验验证；⑸标准岗位位操作规程举举例：表-压片岗位位操作规程示示例×××公司起草人张××日期2008年3月8日操作规程标准操作规程审核人刘××日期2008年3月11日颁发部门生产技术部批准人李××日期2008年4月12日文件编码Ossop820500生效日期2008年5月30日文件标题压片岗位操作规程总页数×页分发部门生产技术部、质量管理部、片剂车间、压片组、中间站三、生生产记记录的的制定定和管管理生产记记录是是生产产过程程中各各项生生产操操作过过程，，生产产操作作条件件和生生产操操作结结果等等的原原始记记录，，是产产品生生产过过程中中各方方面情情况的的原始始凭证证，是是追索索复合合产品品质量量的原原始依依据。。产品品生产产记录录包括括批生生产记记录，，批包包装记记录和和岗位位操作作记录录。1、批批生产产记录录的制制定和和管理理⑴批批生生产记记录的的内容容：批批生产产记录录是该该批产产品生生产全全过程程（包包括中中间产产品检检验））的完完整记记录。。⑵批批生生产记记录的的填写写：批批生产产记录录可由由岗位位工艺艺员分分段填填写生生产工工艺传传递卡卡和岗岗位生生产记记录，，有车车间技技术人人员汇汇总，，保生生产部部审核核并签签字后后送品品质管管理部部门复复核，，归档档。⑶批批生生产记记录填填写注注意事事项：：①及及时、、如实实填写写，保保持清清洁，，不得得任意意涂改改和撕撕毁，，若发发现填填写错错误，，杆改改签名名。②批批生产产记录录应按按代号号、批批号归归档，，保存存至产产品有有效期期后一一年。。2、批批包装装记录录的制制定和和管理理⑴批批包包装记记录是是该批批产品品包装装全过过程的的完整整记录录。⑵批批包包装记记录可可单独独设置置，也也可以以作为为批生生产记记录的的组成成部分分。⑶批批包包装记记录的的内容容包括括：产产品代代号、、名称称、剂剂型、、规格格、批批号、、计划划产量量、包包装要要求等等。⑷批批包包装记记录的的填写写注意意事项项同批批生产产记录录。3、岗岗位生生产记记录的的制定定和管管理岗位生生产记记录是是对各各岗位位生产产情况况的真真实记记录，，其内内容应应包括括岗位位各项项生产产条件件参数数、生生产品品种代代号、、名称称、数数量、、批号号、收收率情情况以以及生生产过过程中中各工工艺参参数复复核情情况等等。岗位生生产记记录的的填写写要求求同批批生产产记录录，应应同生生产工工艺传传递卡卡一并并成为为批生生产记记录的的内容容。四、产产品包包装与与标签签的管管理（一））包装装管理理1、对对符合合生产产工艺艺规程程要求求，完完成生生产全全过程程并检检验合合格的的产品品方可可厦大大包装装指令令。2、产产品包包装盒盒、装装箱、、打码码工序序均应应有现现场质质监员员监督督、复复核，，并在在生产产记录录上签签字。。3、包包装用用的标标签，，必须须由车车间凭凭生产产指令令填写写需料料送料料单，，派专专人到到仓库库限额额领取取，并并根据据生产产需要要限额额发放放使用用。4、残残损标标签和和已印印刷批批号等等内容容的剩剩余标标签应应有专专门负负责人人标签签的人人员同同质管管员一一起计计数并并销毁毁，做做好记记录，，由经经手人人及监监销人人签字字。（二））标签签管理理1、管管理范范围⑴标标签签⑵使使用用说明明书⑶印印有有与标标签内内容相相同的的产品品包装装物，，其管管理与与标签签管理理相同同。2、标标签、、使用用说明明书的的设计计与印印刷（（省略略）3、标标签及及使用用说明明书的的保管管⑴标标签签及使使用说说明书书应专专库（（或专专柜））上锁锁存放放，专专人负负责、、专账账管理理。⑵标标签签及使使用税税明书书应按按品种种规格格批次次整齐齐码放放，垛垛位前前最好好贴有有样张张便于于查找找发料料。4、标标签机机使用用说明明书的的发放放与使使用管管理⑴标标签签及使使用说说明书书必须须凭包包装指指令发发放，，按实实际需需要领领取；；车间间设专专人领领取及及保管管。⑵标标签签要计计数发发放，，发料料人、、领料料人均均须核核对，，并由由双方方签名名，做做好仓仓库发发放记记录。。⑶领领到到车间间的标标签，，要专专柜上上锁保保管，，要计计数发发放到到班组组、机机台，，领、、发人人均要要核对对并签签名，，做好好车间间发放放记录录。⑷未未打打印批批号的的剩余余标签签应退退回库库。⑸应应严严格控控制标标签的的消耗耗定额额。若若发现现标签签的消消耗定定额超超标，，应马马上寻寻找原原因，，按偏偏差管管理办办法处处理。。5、标标签的的销毁毁管理理⑴残残损损标签签或印印有批批号的的剩余余标签签要由由专人人负责责计数数，专专人负负责销销毁并并有监监销。。⑵做做好好销毁毁记录录，经经手人人和监监销人人员签签字。。第六部部分生产过过程（共有有36项：：4☆☆☆、、5☆☆、28个个一般般项））6.1制定定生产产操作作规程程6.1.1工厂厂应根根据本本规范范要求求并结结合自自身产产品的的生产产工艺艺特点点,制制定生生产工工艺规规程及及岗位位操作作规程程。1.工工艺规规程。。**6.1.2各生生产车车间的的生产产技术术和管管理人人员，，应按按照生生产过过程中中各关关键工工序控控制项项目及及检查查要求求，对对每一一批次次产品品从原原料配配制、、中间间产品品产量量、产产品质质量和和卫生生指标标等情情况进进行记记录。。1.生生产记记录。。*6.2.1投产产前的的原料料必须须进行行严格格的检检查，，核对对品名名、规规格、、数量量，对