保健食品GM包大跃

《保健食品良好生产规范》包大跃2014.12.11内容一、GMP概述二、《保健食品良好生产规范》三、《保健食品GMP审查方法和评价准则》四、实施保健食品GMP的必要性

GMP概述GMP的概念

良好生产规范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。

GMP的概念GMP是国际上普遍应用于食品药品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备：完善的人员配置良好的生产设备合理的生产过程完善的质量管理和严格的检测系统目的：防止产品在生产过程中被污染或品质变坏，减少事故发生，确保产品安全和品质稳定，确保终产品的质量符合标准。

GMP的由来

在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。

GMP的由来

第二次世界大战后，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多的技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。GMP的由来反应停事件—20世纪最大的药物灾难20世纪50年代原联邦德国一家制药厂生产反应停，反应停是一种强致畸胎药物，出售后6年间造成28个国家12000余例新生儿畸形（无肢、短肢、肢间有蹼，心脏畸形，呈海豹状等），美国等少数国家幸免于难。反应停事件促使美国国会对《食品、药品和化妆品法》做出重大修改，要求制药企业实施药品生产和质量管理规范。1963年，美国食品药品管理局根据修改法的规定，颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。GMP的历史沿革

由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，1969年，美国食品药品管理局药品将良好生产规范管理方法应用到食品卫生质量管理中，制定了《食品良好生产工艺通则》，简称CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）GMP的历史沿革

世界卫生组织(WHO)认可并采纳了GMP体系的观点，积极建议各成员国制定食品的GMP。国际食品法典委员会（CAC）制定了《食品卫生通则》（CAC/PCPI—1981）及30多种“食品卫生实施法规”。CAC将这些关于食品企业的生产规范推荐给各会员国政府，供各国制订相应食品法规时参考，同时也将这些规范作为国际食品贸易的准则，用于消除各国食品产品进口的非关税壁垒，促进国际间食品流通。WHO／FAO食品法典委员会(CodexAlimentaiusCommission)在先后制定的190多个食品国际标准中都涉及到了GMP。我国的食食品企业业GMP我国食品品企业质质量管理理规范的的制定工工作起步步于上世世纪八十十年代中中期，从从1988年起起，先后后颁布了了18个个食品企企业卫生生规范(Hygienespecificationsoffoodenterprise)。但但仅限于于保证卫卫生质量量方面的的要求，，而没有有对卫生生质量以以外的产产品品质质管理内内容提出出GMP要求。。我国的食食品企业业GMP我国从1988年至1998年先后后颁布了了17个个食品企企业卫生生规范：食品企业业通用卫卫生规范范（GB14881-94））罐头厂卫卫生规范范（GB8950-88）白酒厂卫卫生规范范（GB8951-88）啤酒厂卫卫生规范范（GB8952-88）酱油厂卫卫生规范范（GB8953-88）食醋厂卫卫生规范范（GB8954-88）食用植物物油厂卫卫生规范范（GB8955-88）蜜饯厂卫卫生规范范卫生规规范（GB8956-88）糕点厂卫卫生规范范（GB8957-88）乳品厂卫卫生规范范（GB1693-90）肉类加工工厂卫生生规范（（GB12694-94）饮料厂卫卫生规范范（GB12695-90））葡萄酒厂厂卫生规规范（GB12696-90）果酒厂卫卫生规范范（GB12697-90））黄酒厂卫卫生规范范（GB12698-90））面粉厂卫卫生规范范（GB13122-91））饮用天然然矿泉水水厂卫生生规范（（GB16330-1996）巧克力厂厂卫生规规范（GB17403-1998））我国的食食品企业业GMP食品企业业卫生规规范制定定的目的的主要是是针对我我国当时时大多数数食品企企业卫生生条件和和卫生管管理比较较落后的的现状，，重点规规定厂房房、设备备的卫生生配置和和企业的的自身卫卫生管理理的内容容，以图图使我国国食品企企业的卫卫生状况况有所改改善，所所以从内内容上来来看还不不是完整整的GMP。食品企业业卫生规规范发布实施施后，我我国食品品企业的的整体生生产条件件和管理理水平有有了较大大幅度的的提高；；但营养型型、保健健型和特特殊人群群专用的的食品的的生产企企业迅速速增加，，单纯控控制卫生生质量的的措施已已不适应应企业品品质管理理的需要要。我国的食食品企业业GMP食品卫生生本身的的涵义不不仅是指指食品的的安全性性，也包包括食品品应具有有的营养养价值、、功效成成分、新新鲜程度度以及相相应的色色、香味味等性状状鉴于制定定我国食食品企业业GMP的时机机已经成成熟，1998年卫生生部制定定发布了了我国第第一部食食品企业业GMP标准《《保健食食品良好好生产规规范（GB17405—1998））》标志志着我国国食品企企业质量量管理迈迈向新的的台阶。。我国的食食品企业业GMP食品企业业GMP与““卫生规规范”相相比较，，最突出出的特点点是增加加了品质质管理的的内容，，同时对对企业人人员的素素质及资资格也提提出了具具体要求求。在工厂硬硬件方面面，不仅仅要求具具备完善善的卫生生设施，，还要求求其他加加工设备备保持良良好的生生产条件件和状态态，以确确保产品品品质。。在生产过过程的要要求中，，对重点点环节制制订了具具体的量量化质量量控制指指标。除除强调控控制污染染措施外外，还提提出保证证其营养养和功效效成分在在加工过过程中不不损失、、不破坏坏、不转转化，确确保其在在终产品品中的质质量和含含量达到到要求。。此外还规规定了生生产和管管理记录录的处理理、成品品销售后后意见处处理、成成品回收收、建立立产品档档案等新新的管理理内容。我国的食食品企业业GMPGMP的的三大要要素将人为的的差错控控制到最最低的限限度防止对食食品的污污染保证产品品的质量量管理体体系高效效GMP的的分类根据GMP的制制定机构构和适用用范围，，GMP大致可可分为四四种类型型：国际组织织制定的的GMP例如：CAC制制定的GMP，，可作为为国家间间食品贸贸易的参参照标准准。国家颁发发的GMP例如：卫卫生部颁颁布的《《保健食食品良好好生产规规范》；；国家药药品监督督管理局局颁布的的《药品品生产质质量管理理规范》》；美国国FDA颁布的的食品企企业CGMP。。地区组织织制定的的GMP例如：欧欧洲共同同体颁布布的药品品生产企企业GMP；东东南亚国国家联盟盟颁布的的药品生生产企业业GMP。企业自订订的GMP作为企业业内部管管理的规规范。GMP的的分类从GMP的法律律效力来来看，又又可分为为强制性性GMP和指导导性（或或推荐性性）GMP。强制性GMP食品生产产企业必必需遵守守的法律律规定，，由国家家权力机机构制定定并颁布布，由政政府行政政部门监监督实施施。例如如：我国国颁布的的国家标标准《保保健食品品良好生生产规范范》推荐性GMP由国家政政府机构构或行业业组织、、协会等等制定并并推荐给给食品企企业参照照执行，，但遵循循自愿遵遵守的原原则，不不执行不不视为违违法。《保健食食品良好好生产规规范》保健食品良良好生产规规范的内容一、人员二、企业的设计计与设施三、质量管管理四、成品的的储存、运运输五、标识六、卫生管理七、成品售售后意见处处理人员人员配备的的重要性一个先进的的生产企业业要使各项项质量管理理措施能够够全面、准准确的实施施，就必须须依靠一支支称职的质质量管理人人员队伍。。人员的素质质食品企业生生产和质量量管理部门门的负责人人：应具备备大专以上上相关学科科学历，应应能按GMP的要求求组织生产产或进行品品质管理，，能对原料料采购、产产品生产和和品质管理理等环节中中出现的实实际问题做做出正确的的判断和处处理。质量管理和和检验人员员：人员足足够并能做做到按批进进行产品检检验。人员教育与培训训从业人员上上岗前必须须经过卫生生法规教育育及相应技技术培训企业应建立立培训考核核制度企业负责人人及生产、、质量管理理部门负责责人应接受受更高层次次的专业培培训，并取取得合格证证书。企业的设计计与设施一个合格食食品企业必必备的条件件：无污染的厂厂房环境合理的厂房房布局规范化的生生产车间符合标准的的生产设备备齐全的辅助助设施企业的设计计与设施厂房环境工厂不得设设置于容易易遭受污染染的区域和和污染源的的下游河段段厂区周围不不得有粉尘尘、有害气气体、放射射性物质和和其他扩散散性污染源源不得有昆虫虫大量孳生生的场所（（潜在场所所）选择地势干干燥、交通通方便、水水源充足的的地区厂房道路应应采用便于于清洗的混混凝土、沥沥青等硬质质材料铺设设，防止积积水及尘土土飞扬企业的设计计与设施厂房及设施施布局划分生产区区和生活区区，生产区区应在生活活区的上风风向建筑物、设设备布局与与工艺流程程应衔接合合理，并能能满足生产产工艺和质质量卫生要要求应杜绝原料料与半成品品和成品、、生原料与与熟食品之之间的交叉叉污染，不不同清洁度度的场所之之间，应加加以有效的的隔离。企业的设计计与设施厂房应按生生产工艺流流程及所要要求的洁净净级别进行行合理布局局，同一厂厂房和邻近近厂房进行行的各项生生产操作不不得相互妨妨碍。必须按照生生产工艺和和卫生、质质量要求，，划分洁净净级别，原原则上分为为一般生产产区、10万级区。。10万级级洁净级区区应安装具具有过滤装装置的相应应的净化空空调设施。。净化级别必必须满足生生产加工保保健食品对对空气净化化的需要。生产片片剂、胶囊囊、丸剂以以及不能在在最后容器器中灭菌的的口服液等等产品应当当采用十万万级洁净厂厂房。企业的设计计与设施厂房、设备备布局与工工艺流程三三者应衔接接合理，建建筑结构完完善厂房应有足足够的空间间和场所，，以安置设设备、物料料；用于中中间产品、、待包装品品的贮存间间应与生产产要求相适适应、洁净厂房的的温度和相相对湿度应应与生产工工艺要求相相适应。洁净厂房内内安装的下下水道、洗洗手及其他他卫生清洁洁设施不得得对保健食食品的生产产带来污染染。洁净级别不不同的厂房房之间、厂厂房与通道道之间应有有缓冲设施施。应分别别设置与洁洁净级别相相适应的人人员和物料料通道。企业的设计计与设施地面使用无毒、、不渗水、、不吸水、、防滑材料料铺砌地面应平整整、无裂缝缝、易于清清洗消毒地面应有适适当的排水水斜度及排排水系统，，屋内排水水沟的流向向应由高清清洁区流向向低清洁区区，并采用用防止逆流流的设计排水出口应应有防止有有害动物进进入的装置置企业的设计计与设施屋顶及天花花板选用不吸水水、表面光光洁、耐腐腐蚀、耐高高温、浅色色材料覆涂涂或装修有适当的坡坡度，在结结构上防止止凝结水滴滴落便于洗刷、、消毒企业的设计计与设施墙壁应采用无毒毒、非吸收收性、平滑滑、易清洗洗、不溶水水的浅色材材料构筑对清洁度要要求较高的的车间其墙墙角及柱角角应有适当当弧度，以以利于清洗洗消毒门窗应严密不变变形窗台要设于于地面1m以上，其其台面与水水平面之间间夹角应在在45°以以上非全年使用用空调的车车间其门窗窗应有防蝇蝇、防尘设设施，纱门门应便于拆拆下清洗车间对外出出入口应装装设自动关关闭的门或或风幕车间入口设设置有消毒毒鞋、靴的的设施。企业的设计计与设施通风设施制造、包装装及储存等等场所应保保持通风良良好，必要要时设机械械通风装置置，以防止止室内温度度过高，蒸蒸汽凝结，，保持室内内空气新鲜鲜厂房内的空空气流向应应控制由高高清洁区向向低清洁区区流动，以以防止食品品、内包装装材料被空空气中的尘尘埃和细菌菌污染。给、排水应能适应生生产需要，，经常保持持畅通，并并设置有防防止污染水水源和鼠类类、昆虫通通过排水管管道潜入车车间的装置置。企业的设计计与设施照明设施车间内各处应应装设适当的的采光或照明明设施，并保保证照度能够够满足相应的的生产需要。。所使用的光源源不应改变食食品的原有颜颜色。照明设施不应应安装在食品品加工线上食食品暴露处的的正上方，否否则应使用安安全型照明设设施，防止破破裂时污染食食品。企业的设计与与设施洗手设施车间内要设置置足够的洗手手消毒设施。。洗手设施应包包括干手设备备、洗涤剂、、消毒剂等。。水龙头应采用用脚踏式或电电眼式等开关关方式，防止止已清洗或消消毒的手部再再度受到污染染。更衣室生产车间应配配置与生产人人员数相适应应的更衣室、、沐浴室和厕厕所等专用卫卫生设施。企业的设计与与设施设备、工具设计和构造所有食品加工工设备的设计计和构造应能能防止污染，，容易清洗消消毒和检查。。食品接触面应应平滑、无凹凹陷或裂缝，，以减少食品品碎屑、污垢垢及有机物的的囤积。材质凡接触食品物物料的设备、、工艺、管道道，必须使用用无毒、无味味、抗腐蚀、、不吸水、不不变形的材料料制作。企业的设计与与设施设备、工具生产设备应排列有序，，使生产作业业顺畅进行并并避免引起交交叉污染。用于测定、控控制或记录的的测量仪、记记录仪等，应应能准确地发发挥其功能，，并定期给予予校正。检验设备具备足够且符符合检验项目目要求的检验验设备，以保保证对原料、、半成品和产产品进行检验验的需要。原料保健食品生产产所需要的原原料的购入、、使用等应制制定验收、贮贮存、使用、、检验等制度度，并由专人人负责原料必须符合合食品卫生要要求。原料的的品种、来源源、规格、质质量应与批准准的配方及产产品企业标准准相一致采购原料必须须按有关规定定索取有效的的检验报告单单；属食品新新资源的原料料需索取卫生生部批准证书书原料以菌类经人工工发酵制得的的菌丝体或菌菌丝体与发酵酵产物的混合合物及微生态态类原料必须须索取菌株鉴鉴定报告、稳稳定性报告及及菌株不含耐耐药因子的证证明资料以藻类、动物物及动物组织织器官等为原原料的，必须须索取品种鉴鉴定报告。从从动、植物中中提取的单一一有效物质或或以生物、化化学合成物为为原料的，应应索取该物质质的理化性质质及含量的检检测报告。含有兴奋剂或或激素的原料料，应索取其其含量检测报报告；经放射射性辐射的原原料，应索取取辐照剂量的的资料原料对有温度、湿湿度及特殊要要求的原料应应按规定条件件储存应制定原料的的储存期，采采用先进先出出的原则。对对不合格或过过期原料应加加注标志并及及早处理。质量管理质管机构工厂必须设设置独立的的与生产能能力相适应应的品质管管理机构，，直属工厂厂负责人领领导。各车车间设专职职质监员，，各班组设设兼职质检检员，形成成一个完整整而有效的的品质监控控体系，负负责生产全全过程的品品质监督。。质量管理部部门职责负责生产全全过程的质质量监督管管理贯彻预防为为主的管理理原则，在在生产环节节消除产生生不合格产产品的种种种隐患质量管理质管制度质管管理机机构必须制制定完善的的管理制度度：原辅料、中中间产品、、成品以及及不合格品品的管理制制度原料鉴别与与质量检查查、中间产产品的检查查、成品的的检验技术术规程，如如质量规格格、检验项项目、检验验标准、抽抽样和检验验方法等的的管理制度度留样观察制制度和实验验室管理制制度生产工艺操操作核查制制度清场管理制制度各种原始记记录和批生生产记录管管理制度档案管理制制度质量管理设置与生产产产品种类类相适应的的检验室和和化验室，，应具备对对原料、半半成品、成成品进行检检验所需的的房间、仪仪器、设备备及器材，，并定期鉴鉴定，使其其经常处于于良好状态态。必须按照国国家或有关关部门规定定设质检人人员，逐批批次对原料料进行鉴别别和质量检检查，不合合格者不得得使用。质量管理必须逐批次次对成品进进行感官、、卫生及质质量指标的的检验，不不合格者不不得出厂。。应具备产品品主要功效效因子或功功效成份的的检测能力力，并按每每次投料所所生产的产产品的功效效因子或主主要功效成成份进行检检测，不合合格者不得得出厂。每批产品均均应有留样样，留样应应存放于专专设的留样样库(或区区)内，按按品种、批批号分类存存放，并有有明显标志志。应定期作产产品稳定性性实验。质量管理生产过程管管理“生产管理理手册”的的制定与执执行工厂应制定定“生产管管理手册””，主要包包括下列生生产管理内内容：①原辅料品品质要求及及处理方法法；②包装材料料品质控制制；③加工过程程的温度、、时间、压压力、水分分等控制；；④投料及其其记录等。。所有原始始记录资料料应保存两两年备查。。质量管理生产过程管管理原、辅料处处理原、辅料必必须经过检检查、化验验，合格者者方可使用用。不符合质量量卫生标准准要求的不不得投入使使用，并与与合格的原原、辅料严严格区分开开，防止混混淆。原料使用应应遵循先进进先出的原原则。质量管理生产过程管管理所有食品的的生产作业业（包括包包装、运输输和贮存））应符合安安全卫生原原则，并应应尽可能在在降低微生生物生长繁繁殖速度及及减少外界界污染的情情况下进行行。达到上述要要求的途径径是严格控控制时间、、温度、水水活性、pH、压力力、流速等等。生产设备、、工具、容容器、场地地等在使用用前后均应应彻底清洗洗、消毒，，维修、检检查设备时时，不得污污染食品。。成品包装应应在良好状状态下进行行，防止将将异物带入入食品，使使用的包装装材料应完完好无损并并符合国家家卫生标准准。质量管理原料、半成成品、成品品的品质管管理企业应由质质量管理部部门制定““品质管理理标准手册册”，经生生产部门认认可后遵守守执行，以以确保产品品的品质。。生产中使用用的计量器器（如温度度计、压力力计、称量量器等）应应定期给予予校正，并并做好记录录。企业应针对对GMP中中的有关管管理措施建建立有效的的内部检查查制度，认认真执行并并做好记录录。原料及包装装材料管理理应详细制定定原料及包包装材料的的质量标准准、检验项项目、抽样样及检验方方法等，并并保证实施施每批原料及及包装材料料需经检验验合格后，，放可进厂厂使用。质量管理半成品管理理采用HACCP的原原则和方法法，找出预预防污染，，保证产品品卫生质量量的关键控控制点以及及控制标准准和监测方方法，并保保证执行，，发现异常常现象时，，应迅速查查明原因并并加以矫正正。成品管理应制定成品品的质量标标准、检验验项目、抽抽样及检验验方法。每每批成品应应留样保存存，必要时时做成品稳稳定性实验验，以检测测其稳定性性。每批成成品都需检检验，不合合格者应予予以适当处处理。成品的储存存、运输储存管理成品储存时时应防止阳阳光直射、、雨淋、高高温、撞击击，以防止止食品的成成分、质量量及纯度等等受到不良良影响。仓库应设有有防鼠、防防虫等设施施定期进行清清扫、消毒毒出货时应遵遵循先进先先出的原则则运输管理运输工具符符合卫生要要求要根据产品品特点配备备防雨、防防尘、冷藏藏、保温等等设备运输作业应应避光，防防止强烈振振荡、撞击击不得与有毒毒有害物品品混装、混混运标识管理食品标识应应符合《预预包装食品品标签通则则》（GB7718）的规定定。卫生管理维修、保保养建筑物和和各种机机械设备备、装置置、设施施、给排排水系统统等均应应保持良良好状态态，确保保正常运运行和洁洁净。清洗和消消毒应制定有有效的消消毒方法法和制度度，以确确保所有有场所清清洁卫生生，防止止污染食食品。除虫、灭灭害厂房应定定期或在在必要时时进行除除虫灭害害工作，，采取防防鼠、防防蚊蝇、、昆虫等等孳生的的有效措措施。对对已发生生的场所所，应采采取紧急急措施加加以处理理。卫生管理理污水、污污物的管管理厂房设置置的污物物收集设设施应为为密闭式式或带盖盖，并定定期进行行清洗、、消毒，，污物不不得外溢溢，做到到日产日日清。卫生设施施管理各类卫生生设施应应有专人人管理，，经常保保持良好好状态。。健康管理理对食品从从业人员员定期进进行健康康检查，，未取得得体检合合格证者者应立即即调离从从事食品品生产的的岗位。。成品售后后意见处处理顾客意见见处理制制度对顾客提提出的书书面或口口头意见见，品质质管理负负责人应应立即调调查原因因并予以以妥善处处理。不合格品品回收（（召回））制度制定回收收的制度度、回收收品的鉴鉴定、回回收品的的处理和和防止再再度发生生的措施施等。保健食品品GMP审查方方法和评评价准则则起草依据据《中华人人民共和和国食品品卫生法法》《保健食食品管理理办法》》《食品企企业通用用卫生规规范》（（GB14881）《保健食食品良好好生产规规范》（（GB17405）起草依依据《准则则》的的制定定充分分考虑虑了可可操作作性及及科学学性，，具体体化了了良好好的生生产规规范内内容，，对良良好的的生产产设备备，合合理的的生产产过程程，完完善的的质量量管理理和严严格的的检测测系统统提出出了明明确要要求。。同时规规定了了保证证产品品质量量稳定定、安安全的的卫生生要求求，包包括卫卫生标标准操操作程程序（（SanitationStandardOperatingProcedure，，SSOP）和和危害害分析析关键键控制制点（（HazardAnalysisandCriticalControlPoint,HACCP））等内内容起草依依据本《准准则》》明确确了与与《保保健食食品GMP》各各项条条款相相对应应的审审查项项目和和评价价方法法。使各地地监管管部门门对企企业进进行审审查时时能够够方法法统一一，项项目明明确，，审查查标准准一致致。避免由由于各各地对对《保保健食食品GMP》的的理解解和审审查方方式上上的差差异造造成评评价结结果的的不统统一。。准则的的特点点特点突出重重点细化内内容充分考考虑了了不同同类别别产品品的特特殊性性确定了了关键键项、、重点点项、、一般般项，，有利利于中中小企企业的实实施可操作作性明确审审查内内容，，评价价指标标及检检查方方法技术性性技术指指标量量化，，卫生生要求求具体体化；；指导性性让企业业明确确通过过GMP审审查需需要做做好哪哪些准准备准则的的基本本内容容审查内内容审查项项目：：关键键项、、重点点项、、一般般项审查和和评价价方法法：现现场检检查、、查阅阅记录录、现现场提提问评价准准则符合基本符符合不符合合审