《药事法规》教学日历

PAGEPAGE4授课时间周次授课章节与内容摘要教学课时实验安排合计讲授练习（实验）8.291项目一药事法基础任务一了解药事法规任务二分析药事法规22重点：药事法的概念、渊源、难点：行政法的特征、性质8.311项目二药品概述任务一药品的定义任务二药品的分类任务三药品的命名22重点：药品的概念与特征、药品分类难点：药品分类9.72项目三药品保障任务一国家基本药物制度任务二医疗保险用药目录任务三药品储备制度22重点：基本药物制度、城镇职工基本医保制度难点：城镇职工基本医保制度9.123项目四药品质量任务一药品标准任务二假药与劣药42重点：假药、劣药、药品不良反应监测难点：药品审评、再评价9.143任务三药品监督检验任务四药品质量公告2重点：了解药品监督检验的种类难点：药品监督检验9.214项目五药品评价任务一药品审评任务二药品不良反应监测42重点：药品审评难点：药品不良反应监测9.265任务三药品再评价与淘汰任务四药品召回2重点：药品评价制度难点：药品召回9.285项目六药品标签和说明书任务一药品标签任务二药品说明书22重点：药品标签的项目、说明书的格式及其印刷要求难点：药品标签的项目、说明书的格式及其印刷要求10.107项目七药品价格和广告任务一药品价格任务二药品广告22重点：掌握药品广告的管理规定难点：了解药品价格的管理形式10.127项目八药品监督管理任务一我国药品监督管理体制任务二我国药品监督管理机构22重点：国家、省、市、县食品药品监督管理局的主要职责

难点：药品技术监督机构的设置及主要职责10.198项目九药品注册管理任务一新药注册管理42重点：药品注册的含义与种类，新药、仿制药药品难点：11.210任务二进口药与仿制药注册管理任务三药品技术转让注册管理2重点：药品注册的含义与种类，新药、仿制药药品难点：11.711项目十药品生产任务一开办药品生产企业82重点：药品生产企业的开办难点：药品生产企业的开办11.911任务二药品生产质量管理规范2重点：药品生产质量管理规范的主要内容难点：药品生产质量管理规范的主要内容11.1612任务二药品生产质量管理规范任务三药品GMP认证2重点：药品生产企业监督检查难点：药品生产企业监督检查，案例分析11.2113任务四药品生产监督检查任务五药品包装材料管理任务六药用辅料管理2重点：药品包装材料管理难点：药用辅料管理11.2313项目十一药品经营任务一开办药品经营企业82重点：药品经营企业的开办难点：审批程序11.3014任务二药品分类管理任务三药品经营质量管理规范2重点：药品经营质量管理规范难点：药品经营质量管理规范12.515任务三药品经营质量管理规范2重点：药品分类管理难点：药品流通监督管理12.715任务四药品流通监督管理任务五互联网药品交易服务管理任务六药品进口2重点：药品进口难点：互联网药品交易服务管理12.1416项目十二药品使用任务一医疗机构药事管理概述任务二医疗机构药品使用管理任务三医疗机构制剂管理22重点：医疗机构配置制剂管理难点：案例分析,医疗机构制剂质量管理规范12.1917项目十三特殊药品管理任务一麻醉药品和精神药品管理任务二医疗用毒性药品管理任务三放射性药品管理22重点：麻醉药品和精神药品的管理规定。难点：麻醉药品和精神药品的管理12.2117项目十四中药管理任务一中药及中药管理任务二中药材的管理任务三中药饮片的管理任务四中成药的管理任务五野生药材资源的保护管理22重点：野生药材资源保护难点：中药品种保护12.2818项目十五药品知识产权任务一药品专利任务二药品商标任务三药品商业秘密任务四中药品种保护22重点：药品专利