供应商管理与供应商审计课件

供应商管理与供应商审计主要内容主题1：供应商管理的目的与意义主题2：GMP对供应商管理与审计的要求

主题3：供应商管理的工作范围

主题4：质量保证在供应商管理中的职责

主题5：供应商审计吴军

供应商及采购管理

主题1：供应商管理的目的与意义供需关系的发展

类别

供应商

供户关系供应商数量

合同期限

交货数量

质量

生产

价格

降低成本

联系

交货期

运输

传统的购买方式

对手

短期或长期

多，越多越好

短

多

检验和复验

大批量

价格具有竞争性

偶尔降低成本

订单联系

月满负荷，单一品种

现代的购买方式

伙伴、双赢、互利长期、稳定、共同发展

少、单一来源

长

少、交货次数多

源头和过程控制

小批量

依据成本进行商谈

不断降低成本电讯、口头联系、灵活

周、日

满负荷，多一品种供应商产品是公司产品的组成部分产品成本的80%来自供应商供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战略合作伙伴关系

供应商管理的目的购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料；保证公司产品质量的基本质量；促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管理要求；建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。供应商管理与供应商审计主要内容主题1：供应商管理的目的与意义1

GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）第七节

供应商的审计和批准主题2：GMP对供应商管理与审计的要求

GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）

第二百六十六条

质量管理部门应指定专人负责物

料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的

合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的

法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估

的实践经验。

第二百六十七条

现场质量审计应核实供应商资质

证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备

检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设

备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质

量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行

检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量

审计应有报告。

GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）

第二百七十一条

质量管理部门应定期对物料供应商进行评

估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质

量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生

产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量

的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现

场质量审计。

第二百七十二条

质量管理部门应与主要物料供应商签订质

量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。

第二百七十三条

企业应对每家物料供应商建立质量档案，

档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、

质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报

告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期

的质量回顾分析报告等。第二百六十三条

质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行

质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产

商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不

符合要求的供应商行使否决权。第二百六十四条

主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质

量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。

企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰

或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。第二百六十五条

应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确

供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内

容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量

审计周期以及物料供应商批准的程序。

GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）

第二百六十八条

必要时，应对主要物料供应商提供

的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进

行稳定性考察。

第二百六十九条

质量管理部门对物料供应商的评估

应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标

准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报

告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产

的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品

的质量检验报告和稳定性考察报告。

第二百七十条

质量管理部门应向物料管理部门分发

经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括

物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地

址、经销商名称（如有）等，并及时更新。

主题3：供应商管理的工作范围 GMP对供应商管理的要求（征求意见稿）主题2：GMP对供应2供应商及采购管理的工作范围选择和评价供应商对供应商的持续评价

供应商考核(质量、交货

期、服务等)供应商及采购相关的质量纪录管理

合格供应商清单采购资料

采购产品的标准

相关要求

采购的审批采购产品的检验

检验标准及方法供应商与采购管理的基本原则经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料供应商需定期进行重新确认

新供应商评价表

供应商审计报告供应商评价标准

供应商的质量管理

新材料/供户初期使用情况评价

主题4：质量保证在供应商管理中的职责供应商质量评价流程供应商初选背景资料

样品试验小批试用

合格否中批试用大批试用合格否考核供应商质量体系合格否建立供应商档案，实施监督列入合格供应商不合格

合格否合格不合格合格合格

合格否不合格合格不合格不合格质量信息反馈与改进向供户提供质量管理等、GMP等方面知识的培训定期对供户进行质量评价

供货批次、数量

供货质量（合格率）

材料使用情况

售后服务

质量审计结果

信息反馈与改进

协作关系合格供户清单供户档案管理为便于管理，将供户分类

合格供户/可信赖供户/最佳供户

采购控制流程各部门采购申请提出

采购计划及文件审批采购计划文件从合格供应商中采购采购产品检验纪录保存不合格

合格否

合格入库或投入使用供应商及采购管理的工作范围选择和评价供应商采购资料供应商与采3供应商质量评价流程供应商初选样品试验小批试用

合格否中批试用合格否大批试用合格否考核供应商质量体系合格否列入合格供应商建立供应商档案，

实施监督背景资料不合格不合格合格合格

合格否不合格合格不合格不合格入库或投入使用纪录保存

合格采购控制流程

各部门采购申请提出

采购计划及文件

审批采购计划文件

从合格供应商中采购

采购产品检验

不合格

合格否

合格供应商质量评价流程供应商初选样品试验小批试用 合格否合格否大4

控制1：供应商评估依照程序对新供应商进行筛选和考察；初步了解供应商的信息；纳入供应商管理流程；

控制1：供应商评估评估方式：

资料评估

行业调查

供应商拜访

第三方认证

产品小试

供应商审计

控制1：供应商评估评估团队

跨部门团队

采购部门人员

相关部门

质量管理部门人员

控制1：供应商评估评估的内容：

供应商的履行合同能力

财务状况

成本系统

组织与管理

安全与环保

劳工管理

质量系统供应商的基本调查信息

供应商的资质证明文件、

质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。进行现场质量审计，还应包括现场质量审计报告，样品小批量试生产的，还应有小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

控制1：供应商评估原则：

长期稳定的供应

产品符合需要

产能相对稳定

健全的质量系统

符合公司的经验理念

长期合作意愿

控制2：合格供应商清单经过审核批准的供应商书面目录；体现质量管理部门对供应商的控制；通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即时的受控信息。 控制1：供应商评估评估方式： 控制1：供应商评估评估的内容5

控制2：合格供应商清单

主要内容：

供应商编码

供应商名称

供应商生产地址

联系电话、传真

主要供货物料名称、规格、质量标准

批准时间

受控发放

控制3：质量协议主要内容：供应要求运输要求技术转移原材料与包装材料要求生产设施与设备要求生产与质量管理要求变更控制要求验证要求产品释放管理产品取样方法与合格、拒收标准客户投诉质量偏差处理与质量调查审计要求产品召回法律法规

控制3：质量协议质量协议是供应商与业主在其所供应物料或产品的质量或其它约定的书面责任。其主要内容约定从原材料采购、生产、贮存、运输、接收检验双方所约定的权力与责任。约定双方法律责任。

控制4：供应商绩效考评在已经认可的、现有供应商中进行的表现考评目的是了解供应商的表现、促进供应商改进，并为供应商奖励、供应商优化提供依据

考评的对象至少伙伴型、优先型和重点商业型供应商

通常每月进行一次，对于重点供应商，考评的结果该及时告诉他们、并督促他们加以改进，而对其它供应商，考

评结果可视情况只作为参考、而不必报告给供应商控制4：供应商绩效考评质量指标

来料批次合格率

=

（合格来料批次

÷

来料总

批次）×

100%，最为常用

来料抽检缺陷率

=

（抽检缺陷总数

÷

抽检样

品总数）×100%

来料在线报废率

=

[来料总报废数（含生产在

线数）÷

来料总数]

×

100%

来料免检率

=

（来料免检的种数

÷

该供应商

供应的产品总种类数）×

100%

控制4：供应商绩效考评供应指标准时交货率=(按时按量交货的实际批次

÷

订单确认的交货总批次）×

100%

交货周期：自订单开出之日到收货之时的时间长度，常以天为单位；

订单变化接受率：是衡量供应商对订单变化灵活性反应的一个指标，指在

双方确认的交货周期中供应商可接受的订单增加或减少的比率。

订单变化接受率

=

(订单增加或减少的交货数

÷

订单原定交货数）×

100% 控制2：合格供应商清单供应要求产品释放管理 控制3：质量6控制4：供应商绩效考评经济指标价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成本结构及利润率进行判断；

报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明（分解成原材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应的交货与付款条件）；

降低成本的态度及行动：是否真诚地配合本公司、或主动地开展降低成本活动，是否定期与本公司检讨价格；

分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给顾客；

付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税要求。控制4：供应商绩效考评服务指标反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理；

沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手段是否足；合作态度：是否将本公司看成是重要客户，供应商内部沟通协作是否良好；共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的质量、供应、成本等改进或活动；售后服务：是否主动征询本公司的意见、主动访问本公司、主动解决或预防问题；参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务开发过程；其它支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本公司相关文件等方面配合良好。控制4：供应商绩效考评经济指标价格水平：往往同市场行情比较、7批次合格率

100%

≥99.5%

≥98.5%

≥97.5%

≥95%

<

95%得分

35

30

25

15

5

0准时交货率99%—100%

95%—99%

90%—95%

80%—90%

70%—80%

<

70%得分

25

20

15

10

5

0供应商价格与支持季度考评细

则

价格报价合理、具体、透明价格具有竞争力不断降低成本让顾客分享降低成本的利益收款发票合格、及时满分得分

2

12

2

2

2

20

支持反应及时、到位合作态度良好沟通手段齐备共同改进积极其它满分得分

5

3

3

5

4

20供应商绩效考评细则

总分100分，其中质量35分，交货率25分，价格20分，支持20分。

供应商质量与交货月度考评细则

控制4：供应商绩效考评正常状态供应商：连续6个月考评分≥80分

(质量部分≥30分，交货部分≥20分),

可考虑作为长期合作对象及年终优秀供应商的候选单位；

警告状态供应商：临时供应商、连续6个月考评分<

80分的供应商及新批准供应商。连续6个月考评分

<

80分的供应商应限期6个月改进，否则就降低为“开除状态”；

开除状态供应商：连续12个月考评分

<

80分的供应商。原则上必须开除，如因客观条件所限不能开除，则需经采购经理同意，对其重新进行全面审核、审核结果符合要求且供应商愿意根据审核结果进行改进，才能回到警告状态。供应商月度考评细则为：总分100分，

其中

质量批次合格率

准时交货率

价格

支持

35分

25分20分20分批次合格率得分准时交货率得分供应商价格与支持季度考评细8考核得分控制4：供应商绩效考评表格示例供应商月度综合考评报告

主要产品：

报告人：供应商名称：考评期：供应商表现××××年月考评各项表现得分细则总分1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月质量交货价格支持总得分35252020100232414127324241412742423141273282215127930241512813324151286改进要求：跟进行动：采购员：改进结果检查：采购员：日期：日期：供应商：跟进行动检查：供应商：日期：日期：1214242312142424121423241215222812152430121524330806040201001月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月xxxx

年支持价格交货质量主题5：供应商审计考核得分控制4：供应商绩效考评供应商月度综合考评报告供应商名9供应商审计的目的了解供应商的基本情况获悉供货的工艺质量信息查明供应商与现行药事法规的符合性查明供应商存在的偏差对需方质量的影响与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供方质量的特殊要求供应商审核的种类在供应商认可前开展的供应商评审供应商质量体系审核其它

……供应商审计的目的了解供应商的基本情况查明供应商与现行药事法规10供应商审核的层次产品层次：确认、改进供应商的产品质量，含正式供应

前的产品或样品认可以及供货过程中的来料质量检查；工艺过程层次：包括供应商审核时工艺过程的评审，也包括供

应过程中因质量不稳定而进行的供应商现场工艺确认与调整；质量保证体系层次：对供应商的整个质量体系和过程、参照ISO9000标准或其它质量体系标准而进行的审核；公司层次：供应商审核的最高层次，考察供应商的质量体系，还要审核供应商的经营管理水平、财务与成本控制、计划制造系统、设计工程能力等各主要企业管理过程。供应商审核的方法基于现有信息的基础信息评审问卷调查现场审计供应商审核的层次产品层次：确认、改进供应商的产品质量，含正式11

供应商认可评审适用于潜在的供应商;采购员向供应商了解基本情况、并要求供应商填写调查

问卷、根据问卷及供应商提供的相关文件做出初步的评价并提出意见;按供应商及所采购产品的重要性确定是否需要组织现场

审核。现场审核内容应覆盖调查问卷中的主要内容，并视并视情况由负有质量、生产、工程及采购等功能的、有企业体系审核及专业经验的人员组成小组、由采购部牵头进行。供应商认可评审内容表

6.2

供应商审核检查标准供应商名称：联系人：电话：提供本公司的产品

传真：电子邮件：供应商地址：第一部分：基本情况观察记录

评审内容/要素1、企业环境

政治社会及经济法律稳定性适用否是

否

得分0-25-50-75-100进出口限制货币可兑换性是是否否0-25-50-75-1000-25-50-75-100近

3

年来年通货膨胀率基础设施是

否是

否0-25-50-75-1000-25-50-75-100

地理限制2、近

3

年的财务情况

平衡表

银行报表

经营报告

3、同行业中的信誉及地位

产品质量

交货可靠性

交货周期及灵活性

客户服务与支持

成本

是是是是是是是是是

否否否否否否否否否

0-25-50-75-100

平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100

平均得分：0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100平均得分：工厂基本情况如企业环境、经营表现等管理体系、质量控制、生产工艺、顾客服务、安全与环境体系。。。 供应商认可评审供应商认可评审内容表6.2供应商审核检12供应商认可评审内容基本情况企业环境:

政治稳定性、进出口限制、货币可兑换性、通货膨胀、基础设施近3年的财务情况：平衡表、银行报表、经营报告行业地位：产品质量、交货可靠性、交货周期及灵活性、客户服务与支持、成本近3年销售情况：销售量及趋势、人均销售量、本公司产品产量占总产量比现有的合作关系：与本公司的竞争对手、与其它客户或供应商产品/技术范围与本公司要求的适应性：产品的适应程度、工艺技术等适应程度地理位置：与本公司距离、海关通关难易程度人员：教育程度、出勤率、流失率、工作时间、平均工资水平、直接工人比例供应商认可评审内容管理现状：组织架构；功能、职责、汇报线方针目标及相关情况：经营战略及目标、和顾客的战略关系、产品与技术战略性企业的竞争力：产品改进、技术革新、缩短生产周期、提高生产率、降低成本等质量体系：ISO9000、全员优质管理、全员参与及员工培训发展供应商管理战略、供应商表现供应商认可评审内容基本情况企业环境:政治稳定性、进出口限制13表

6.2

供应商审核检查标准供应商名称：提供本公司的产品电话：传真：联系人：电子邮件：供应商地址：第一部分：基本情况适用否

观察记录得

评审内容/要素分1、企业环境否否否否否否否否否否否否否否

政

治

社

会

及

经

济

法

律

稳

定

性

是

0-25-50-75-100

进

出

口

限

制

是

0-25-50-75-100

货

币

可

兑

换

性

是

0-25-50-75-100

近

3

年

来

年

通

货

膨

胀

率

是

0-25-50-75-100

基

础

设

施

是

0-25-50-75-100

地

理

限

制

是

0-25-50-75-100

平均得分：2、近

3

年的财务情况

平

衡

表

是

0-25-50-75-100

银

行

报

表

是

0-25-50-75-100

经

营

报

告

是

0-25-50-75-100

平均得分：

3、同行业中的信誉及地位

产

品

质

量

是

0-25-50-75-100

交

货

可

靠

性

是

0-25-50-75-100

交

货

周

期

及

灵

活

性

是

0-25-50-75-100

客

户

服

务

与

支

持

是

0-25-50-75-100

成

本

是

0-25-50-75-100

平均得分：表6.2供应商审核检查标准供应商名称：提供本公司的产品14供应商认可评审内容设计、工程与工艺：相关机构：功能、职责

、汇报线工程技术人员能力：教育程度、工作经验、在本公司产品开发方面水平、在本公司产品生产方面工艺水平、CAD/CAE使用情况、人员结构与流失率

开发与设计情况：实验、试验设施，与顾客、供应商共同开发情况，产品开发周期，产品及工艺开发程序、对客户资料保密情况供应商认可评审内容生产管理：生产部门机构：功能、职责

、生产系统报告职责生产工艺过程：工艺布置、设备/工艺可靠性、过程能力、设备利用率、人时利用率、工艺灵活性、作业指导书完整性与正确性

生产人员及其它：全能操作工情况、职工参与生产管理的程度、生产、工艺改进情况、生产现场管理、生产报表及信息控制、外协加工控制、生产现场环境与清洁供应商认可评审内容设计、工程与工艺：相关机构：功能、职责、15供应商认可评审内容物流管理：机构设置：功能、职责、汇报线物流管理系统：物流管理、物料可追溯性、仓储条件、仓储量、先进先出、ERP系统发货交单：可靠性、灵活性、即时供应（JIT）能力、包装及运输、交货准确率

供应商管理：供应商选择、审核，供应商考评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改进与优化供应商认可评审内容环境管理：环境管理机构：功能、职责环境管理体系：文件体系、环境方针与计划、环境因素及方案环境控制：运作与控制、沟通与培训、应急措施、环境监测、改进与预防措施、体系审核供应商认可评审内容物流管理：机构设置：功能、职责、汇报线物流16

供应商认可评审内容物流管理：

机构设置：功能、职责、汇报线

物流管理系统：物流管理、物料可追溯性、仓

储条件、仓储量、先进先出、ERP系统

发货交单：可靠性、灵活性、即时供应

（JIT）能力、包装及运输、交货准确率

供应商管理：供应商选择、审核，供应商考

评，供应商表现，供应商分类管理，供应商改

进与优化

供应商认可评审内容

供应商审核综合得分内容得分备注基本情况020406080100企业管理质量保证设计与工程生产企划与物流环境管理顾客服务与支持总平均得分分，状态为结论：该供应商评审综合平均得分为评审人：日

期： 供应商认可评审内容内容得分备注基本情况020406017供应商质量体系审核

供应商质量体系审核管理职责：总则、顾客需求、法规要求、质量方针、质量目标与计划、质量管理体系、管理评审;

资源管理：总则、人力资源、其它资源：信息、基础设施、工作环境;

过程管理：总则、与顾客相关的过程、设计与开发、采购、生产与服务运作、不合格品（项）的控制、售后服务;

监测、分析与改进：总则、监测、数据分析、改进。

供应商质量体系审核检查表

供应商质量体系审核检查表

供应商名称：审核员：提供本公司的产品：审核主要区域及供应商参与人员：审核日期：1、管理职责观察记录

得分0-25-50-75-1000-25-50-75-100

审核内容—

总则

最高管理层明确本公司需求

最高管理层确认其产品能满足本公司要求—

顾客需求该单位已将本公司的需求具体化并纳入公司目标该单位确保所有相关人员都相应的理解、并能满足本公司的需求0-25-50-75-1000-25-50-75-100—

法规要求

该单位建立了有关程序，以保证其产品与服务在质量等方面满足相应的法规要求

0-25-50-75-100—

质量方针

最高管理层制订了质量方针

方针能满足本公司的质量等需要

方针传达到位—

质量目标与计划

有明确的质量目标并分解到位

质量目标与方针一致、体现持续改的精神

有具体的质量计划

实施质量计划的相应资源到位

质量目标、计划符合本公司的要求—

质量管理体系

质量管理体系能满足本公司的要求

质量管理体系中责任分明、并传达到位

明确了质量管理者代表

内部沟通渠道畅通、层次清晰0-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-1000-25-50-75-100供应商质量体系审核 供应商质量体系审核审核员：提供本公司的18供应商质量体系审核

供应商年度质量体系审核纠正措施报告

供应商名称：审核日期：审核人：报告编号：被审核单位代表：

不合格项目描述（由审核人填写）

纠正措施（由被审核单位填写）

1、

短期措施（如何、谁、何时）

2、

长期措施（如何、谁、何时）

措施提出人签名：

跟进结果（被审核单位填写）

跟进结果（审核人员填写）

结论：该纠正措施已(未)实施到位，不(可)关闭存档。下一步行动，无(提出新的纠正措施报告)。

供应商审计原则由质量管理部门负责实施制订审计周期审计内容预先确定审计报告做为供户档案一部分进行管理供应商质量体系审核审核日期：报告编号： 不合格项目描述（由19

供应商质量体系审核检查表供应商质量体系审核检查表供应商名称：提供本公司的产品：审核主要区域及供应商参与人员：审核员：审核日期：1、管理职责观察记录得分—

审核内容总则最高管理层明确本公司需求

0-25-50-75-100最高管理层确认其产品能满足本公司要求

0-25-50-75-100——————顾客需求

该单位已将本公司的需求具体化并纳入公司目标

0-25-50-75-100

该单位确保所有相关人员都相应的理解、并能满足本公司的需求

0-25-50-75-100法规要求

该单位建立了有关程序，以保证其产品与服务在质量等方面满足相应的法规要求

0-25-50-75-100质量方针

最高管理层制订了质量方针

0-25-50-75-100

方针能满足本公司的质量等需要

0-25-50-75-100

方针传达到位

0-25-50-75-100质量目标与计划

有明确的质量目标并分解到位

0-25-50-75-100

质量目标与方针一致、体现持续改的精神

0-25-50-75-100

有具体的质量计划

0-25-50-75-100

实施质量计划的相应资源到位

0-25-50-75-100

质量目标、计划符合本公司的要求

0-25-50-75-100质量管理体系

质量管理体系能满足本公司的要求

0-25-50-75-100

质量管理体系中责任分明、并传达到位

0-25-50-75-100

明确了质量管理者代表

0-25-50-75-100

内部沟通渠道畅通、层次清晰

0-25-50-75-100

质量手册符合有关国际标准

0-25-50-75-100

文件控制到位并按程序执行

0-25-50-75-100

与本公司相关的文件管理到位

0-25-50-75-100

质量记录符合要求

0-25-50-75-100管理评审

定期开展管理评审

0-25-50-75-100

管理评审考虑顾客反馈

0-25-50-75-100

管理评审本现了持续改进的精神

0-25-50-75-100

管理评审的行动跟进

0-25-50-75-100 供应商质量体系审核检查表审核员：审核日期：观察记录得分— 20

供应商审计步骤

审计准备

确定参加人员

审计实施

完成审计报告

供应商审计的技巧熟悉供应商产品对需方的风险审计前熟悉供应商的工艺流程、设备以及质量标准和检验方法合理制定审计计划，确定审计的重点

如何去提高供应商审计的效果？一个好的审计团队充分的技术准备

工作计划

相关资料的收集和准备

检查表的编制熟练的现场检查技巧和沟通准确清晰的书面报告

供应商质量审计的内容人员构成

--

生产人员/质量管理人员生产环境与条件生产设备物料管理质量管理生产管理生产工艺

根据供户实际情况和所需材料要求，审计内容可以有所侧重，但基本要求必须满足。

供应商审计常出现的问题

对法律、相关法规不了解或不熟知

对供应商生产的工艺、技术标准不熟悉

缺乏判断力

思路混乱、无组织

带有主管臆想、固执己见

肤浅

态度强蛮，沟通能力差

易受外界其它因素干扰

工作重点1：审计团队QA部门组建参与人员

QC

生产技术

采购人员

安全/环保（必要时） 供应商审计步骤 供应商质量审计的内容21启动阶段2134•任命审计小组组长•确定审计目的、确定审计依据、供应商审计范围•审计小组组建•有关文件和信息的收集、审阅•与受检查供应商的初步联系供应商审计后

续

活动阶段供应商审计报

告阶段供应商审计实

施阶段供应商审计准

备阶段5

工作重点2：完善的工作计划年度的供应商审计计划标准的工作流程审计前与供应商的沟通

工作重点2：完善的工作计划供应商审计工作计划的内容：

供应商审计的目的和范围；

供应商审计的依据的文件；

供应商审计成员名单及分工情况；

进行供应商审计的日期和地点；

供应商审计活动的进度日程。供应商审计后续活动阶段：

工作重点3：GMP审计的步骤•编制审计计划•审计小组成员分工•检查表编制•准备供应商审计所需资源•审计报告编制•审计报告批准•审计报告分发与管理•审计结束•首次会议•现场检查与信息收集•检查发现与汇总•末次会议•纠正措施的制定•纠正措施的执行•纠正措施的跟踪确认

工作重点2：完善的工作计划供应商审计计划的重要性：

是控制供应商审计工作日程安排的指导性文件；

反映现场检查的具体日程安排；

供应商审计计划的合理性将影响供应商审计的有

效性

。

工作重点2：编制供应商审计计划供应商审计计划的发布

供应商审计在提交企业质量负责人批准前，征

求被检查供应商意见进行修订，经确认后的供

应商审计计划经正式批准后；

应及时向受供应商，发放任期一般为现场检查

开始日期前5－7天，以便受检查部门做好充分

准备，进行自查整改，并使现场首次会议能够

准时按要求召开。

供应商审计实施计划发放后可允许受供应商审

计部门提出对供应商审计安排做出调整的建

议，供应商审计小组可考虑对供应商审计实施

计划做出相应改动并重新发放。

工作重点4：与供应商的初步联系（必要时）初步联系的目的：

建立沟通渠道，处理可能会出现的有关供应商的问题；商议供应商审计预定的时间及审计小组成员的信息；要求供应商提供相关的文件包括记录，以供使用；商议和确定供应商审计日程的安排；确认供应商工作地点的有关安全、保密等要求；确认陪同人员的要求。启动阶段2134•任命审计小组息的收集、审供应商审计后供应商22

工作重点5：有关信息的收集、审阅信息收集的目的：

了解企业生产质量的管理情况；

为供应商准备和现场检查工作的安排提供参

考信息；

提高现场检查的针对性和有效性。

工作重点5：有关文件收集、审阅文件收集、审阅的目的：

掌握供应商审计的依据；

为编制检查表和现场检查获取有用信息。

重点6：检查表的编制检查表的设计：1、对照标准的要求2、选择典型的质量问题3、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性5、时间要留有余地6、检查表应有可操作性

工作重点5：有关信息的收集、审阅

信息收集的内容：

上次供应商审计的结果；

最近一次国家药品GMP认证检查的结果；

回顾公司管理层及组织机构变化情况；

受检查部门的基本情况；

生产质量管理体系运作的情况；

有关产品收回、市场退货、客户投诉、偏差处理等基

本情况；

相关的流程图和系统图。如：有关生产工艺流程、洁

净空气系统、水处理系统、厂区、车间平面布置图、

厂区灭虫灭鼠点布置图；

相关的产品技术资料和其他资料。如：产品处方、主

要生产和检验设备清单、验证计划、培训计划、计量

设备校验计划、企业文件和记录目录等。

重点6：检查表的编制检查表的作用：

明确供应商审计目的；

明确与供应商审计目标有关部门的样本；

使供应商审计程序标准化、规范化；

按检查表的要求进行调查研究可使供应商审计目标始终

保持明确；

保持审核进度

按检查表的要求进行调查研究可使减少重复的或不必要

的工作量

减少供应商审计的偏见，提高供应商审计效能；

作为供应商审计记录的历史参考文件，统一归档管理；

使受检查部门确信供应商审计员的专业水平，保证供应

商审计不流于形式。

审计报告供应商的基本信息

名称

地址

联系电话、传真

审计的时间

审计师

主要陪同人审计概述

审计目的

审计范围

审计的物料或产品

供应商资质供应商概况

组织机构

生产设施、设备信息

工艺概述

物料信息主要审计发现

严重

重大

轻微提出整改措施的方案结论 工作重点5：有关信息的收集、审阅检查表的设计： 工23供应商调查表及检查表示例

摘自《药品GMP审计指导书》原料供应商调查表•

基本情况•

组织和人员•厂房和设施•设备•组分控制

（美国）凯琳.金斯伯

原料供应商调查表•

基本情况

•

供应商公司名称：

•（公司总部）详细地址：基尔.比斯默________________________•电话号码：____________•传真号码：____________•（生产厂）地址：________________________•

•生产和过程控制

•包装及贴签控制

•

实验室控制

原料供应商调查表

基本情况1.1

贵公司在何时建立？1.2

贵属于谁？1.3

贵公司是否登记DMF？（请提供DMF号和监督机构名称）1.4

基层质量保证人员联系人的情况？••姓名职务

•

电话号码/传真号码1.5

是否生产医药产品以外的其它产品？••是否与医药产品同一工厂？若“是”，请说明其它产品的类型•

•已购买或将购买的物料：原料供应商调查表•

组织和人员2.1

是否附上贵公司报告系统的组织机构图。2.2

贵公司共有多少人？2.3

贵公司质量保证部共有多少员工？2.4

是否有书面的培训材料？

新员工培训材料

•

•

现工作/在岗员工培训材料？2.5

是否保存所有员工的培训记录？

2.6

那种工作职能负责放行前的批记录的审核？

2.7

那种工作职能负责SOP的审核与批准？

2.8

那个部门审核并批准生产主文件

2.9

是否有生产主文件变更控制的SOP？

2.10

那个工作职能批准产品质量标准？1.6

下列产品是否与将购买的物料在同一工厂/厂房生产？

•

抗生素、细胞素毒、类固醇、杀虫剂/除草剂、生物制品

原料供应商调查表•

厂房和设施3.1

提供设施布局图，标明生产过程的位置分布。3.2

是否有书面的灭虫、灭鼠控制程序？3.3

是否有灭虫、灭鼠的控制记录？3.4

是否有设施清洁SOP？

•

在相同产品的不同批次之间？

•

在不同产品之间？3.5

是否有清洁记录供应商调查表及检查表示例原料供应商调查表•基本情况 （24•

设备4.1

是否有书面的对所有生产和控制设备

的校正程序？4.2

是否每种仪器都有校正记录？4.3

是否对所有的生产设备都有一个预防

维护程序？4.4

是否对非专用设备的每一部分均有清

洗程序？•

4.5

是否有书面的清洁验证程序？

•

简要介绍验证过程原料供应商调查表原料供应商调查表•

组分的控制5.1

是否有已批准的原料供应商的名单？5.2

是否有存货周转的“先进先出”系统？5.3

是否规定对接收物料和已经过检验的物料进行分区贮存？5.4

仓库中是否有温度和相对湿度的控制？5.5

简要描述在分装操作中防止物料污染应注意的事项

5.6

是否有原料的留样？

5.7

是否有书面的对所有产品所用到全部原料的取样计划？

5.8

产品生产中所使用的原料是否只是凭供应商的分析报告接受的？•如果是，这些原料多长时间由实验室实际检验一次？原料供应商调查表•

生产和过程控制6.1

是否每一个产品都有生产流程图？6.2

是否每一个产品均有适用的工艺验证报告？6.3

请提供生产过程中所用的水的取样及测定SOP复印件？6.4

是否描述与主要批生产记录偏差处理的SOP？6.5

何种工作职能对该不符合项的调查？

6.6

何种工作职能负责投诉处理？

6.7

是否对投诉的调查扩大到同一产品的其它批次？6.8

简要描述在生产过程中哪一阶段有计算和物料的平衡，原料供应商调查表•

生产和过程控制6.12

请简要描述生产过程控制中各相关阶段的过程控制。6.13

是否有生产过程、设备或系统变更控制的SOP？

•

若有，是否要求在变更控制之前有QA批准？6.14

是否有部分生产过程有次承包方进行（如；微粉化）？

若有，请给出所有使用的次承包方的名称和地址，并

•

描述其所进行的工作。•

包装及贴标签控制7.1

是否有包装和标签材料的接收和检验的

书面程序？7.2

简要描述在包装和贴标签操作前生产线

清场程序？7.3

描述批编号系统并且是如何进行的？

6.9

是否在连续生产过程中存在有时间限制的步骤？

6.10

是否有进行再加工的过程？若有，请提供SOP复印件。

6.11

是否有对母液或溶剂的回收步骤？若有，请简要描述该过程。

原料供应商调查表

6.15

是否与每一个次承包方均有签署的协议（合同供货方和收货方），并且详细记述cGMP所要求的责任。

6.16

请附上次承包方审计SOP的复印件。

原料供应商调查表•

实验室控制8.1

实验室共有员工多少人？8.2

实验室是否与生产厂在同一地点？8.3

实验室经理向谁报告？8.4

请列出实验室主要仪器/设备。8.5

成品是否进行微生物计数？

8.6

对可疑的结果是否有书面程序？

8.7

当第一次检验的结果与标准不符时，请描述将采取的措施。

8.8

是否进行复检？是相同的样品或重新取样?

8.9

是否每一个产品的每一批均被留洋？若是，留洋取决于什么？• 设备•4.5是否有书面的清洁验证程序？原料供25原料供应商调查表•实验室控制化学原料药•检查的文件1

药品主文件（DMF）？

8.10

是否有书面的稳定性试验程序？请简要

说明该程序。

8.11

是否以最终产品进行稳定性试验？

8.12

是否所有产品均可在失效期前稳定？

8.13

是否由合同实验室进行检验？若是，是

否对该实验室的书面审计程序化学原料药•审查的数据和过程

•

设施

•

产品

•

审核文件？

•

修改

2

生产流程图

3

研发发展报告或验证报告？供应商审计：化学原料药1.

DMF

4

组织和人员

5

设施

6

批记录的审查

7

设备的校准/检定

8

过程变更控制。

9

稳定性数据

•

失败的调查

10

投诉

11

返工和重新加工批

12

拒绝批

13

退回/收回产品供应商审计：化学原料药

2.

流程图

2.1

对已用的生产工艺，是否有详细的生产流

程图？

2.1.1

该图是否说明：

•

单位操作？

•

使用的设备？

•

在哪一阶段加入物质？

•

过程中的关键步骤？

•

重要参数

•

监控点

2.1.2

是否该流程图由QA部门批准？

2.1.3

是否流程图可准确反映生产过程？

1.1

记录设施DMF的接收日期？

1.2

记录产品DMF的接收日期？

1.3

是否有对DMF答复的审查文件？

1.4

对审查答复中是否更改？

1.5

DMF是否补充/更新？

1.6

是否有对如何修改时通知公司的程序。

包括：修改标准、接受限度或生产过程？

1.7

回顾上两年的年度报告，生产过程是否

有明显的变化？

供应商审计：化学原料药3.

研发报告或验证报告

3.1

对于药物生产过程，是否有批准的研发报告？

3.2

对于药物生产过程，是否有批准的验证草案？

3.3

对于药物生产，是否有验证报告？

3.3.1

是否包含一项数据?

•

中间品－来源和标准

•

过程的步骤和限制

•

若采用返工、重新加工、母液蒸发再提取、回

收溶剂

•

操作范围和设备

•

控制、标准和检测

•

杂质情况－总杂质量，列出所有杂质

•

完整批的大小的连续性

•

总结和结论

3.3.2

是否由质量保证部批准？原料供应商调查表•实验室控制化学原料药•检查的文件1药品26

供应商审计：化学原料药4.

组织和人员

4.1

质量保证单位

4.1.1

是否有详细质量保证单位的结构和职责并

已被批准的SOP？

4.2

培训

4.2.1

对所有员工的培训是否有已被批准的

SOP？

4.2.2

该SOP对cGMP培训次数的要求是否足够

多。以确保员工对材料保持熟悉？

4.2.3

员工培训记录是否及时？

供应商审计：化学原料药

5.

设施

5.3

交叉污染/清洁

5.3.1

设施是否专用于一种产品生产？列出生产的

其它产品：

5.3.2

是否有清洁设施的书面程序？

•

同一产品的批之间

•

不同产品之间

5.3.3

是否有批准的清洁验证程序？

5.3.4

对于该产品，是否有有效的清洁验证报告？

5.3.5

报告是否有QA批准?

供应商审计：化学原料药

6.

批记录的审查

6.7

设备清洁并使用的标记是否适用于该批？

____________

6.8

在生产过程中的哪一个阶段要求产量平衡计算？

6.8.1

对于产品的要求是否有批准的SOP？

6.8.2

批记录中的产量是否符合SOP？

6.9

是否有关于过程控制已批准的SOP，是否依照此

SOP进行？

6.10

在适当的情况下，是否有长期的温度记录？

6.11

对于所有产品，是否有已批准的主标签？

6.12

是否在包装后，对标签进行对帐？

供应商审计：化学原料药

5.

设施

5.1

对设施进行参观并记录cGMP中所提到的

缺陷。尤其注意以下几点：

•

交叉污染的可能性

•

可能进行的混合操作的空间区域划分

•

在实验室放行前，确定药品多大隔离区域

•

工作区域内的清洁与良好的组织

5.2

害虫控制

5.2.1

是否有已批准的害虫控制程序？

5.2.2

是否标明害虫控制的区域的示意图？

5.2.3

是否有执行该程序的文件证明？

供应商审计：化学原料药6.

批记录的审查

6.1

检查一套完整的批记录。批号：____________

6.2

主要批文件是否与其在DMF中相同？

6.3

是否有在放行前进行批记录审查的SOP?

6.4

在放行前是否有完整的列表对批记录进行审查？

6.5

是否具有适当的跟追程序，以确保在完成所有要求

的调查之前，调查报告失败的批不能放行？

6.6

检查批记录。

6.6.1

生产之前，由QA批准的主配方是否改变？

6.6.2

所有相关的签名是否存在？

6.6.3

所有数据是否存在？

6.6.4

是否显示有空白处或未授权签名

6.6.5

所有的偏差是否合理的，并且详细说明和被批

准的？

供应商审计：化学原料药

7.

设备校验和检定

7.1

是否有仪器校验已批准的SOP？

____________

7.2

校验记录是否可供审查？

7.3

仪器检定是否按照批准的程序进行? 供应商审计：化学原料药 供应商审计：化学原料药27

供应商审计：化学原料药

8.

过程变更控制

8.1

是否有已批准的所有过程变更的SOP？

8.1.1

在进行变更控制之前，程序是否要

求由QA批准？

8.2

检查上一年中所有变更的列表。

8.2.1

在执行前，是否有QA批准？

8.2.2

是否进行相关的试验？

8.2.3

相关的文件是否及时更新？

供应商审计：化学原料药

10.

辅助系统

10.1

生产用水系统是否有批准的验证报告？

10.2

是否有QA批准的HVAC系统的示意图？

10.3

在进行最终包装之前，产品暴露区域是

否对温度和相对湿度进行控制/监控?

10.4

在产品可能交叉污染的区域是否有压差

的区别？

10.5

是否按照已批准的SOP监控压差？

供应商审计：化学原料药12.

返工和重新加工批

12.1

是否有失败调查程序？

12.2

是否有重新加工/重结晶批的程序？

12.2.1

该批是否有一个新批号?

12.2.2

该步骤是否经常（再批）？

12.3

回顾去年所有生产批次中的返工和重新加工记

录，重新加工的批次所占的比例是否多少？

12.4

失败调查的回顾

12.4.1

是否完整，包括问题的描述、采取的纠正

措施、批处置和预防问题再次出现的措施。

供应商审计：化学原料药

9.

稳定性数据

9.1

是否有产品的稳定性试验程序？

9.1.1

该程序是否被执行？

9.2

检查两年前的结果?

9.2.1

结果是否符合标准要求？

9.2.2

超出限度结果是否被查？

9.3

与稳定性试验样品直接接触的容器是否与上

市品市售相同？

9.4

在稳定性储存区域内，是否控制并监控温度

和相对湿度？

供应商审计：化学原料药

11.

投诉

11.1

处理投诉是否已有批准的SOP？

11.2

QA是否对所有投诉的签字认可？

11.3

回顾去年的投诉台帐。

11.3.1

投诉的原因是否被调查？

11.3.2

投诉是否说明生产全过程的不合理性？

11.3.3

其中部分投诉是否影响其它批次的产品，

若是这样，是否采取合适的措施。

供应商审计：化学原料药13.

报废批

13.1

检查去年报废批的台帐？

13.1.1

挑选其中三批，并列出报废的原因。

13.1.2

说明在生产中的哪一个阶段，该批被

报废?

13.1.3

是否有书面调查，包括结论和失败造

成的原因，如果可能的话，每批采取的下一

步措施。 供应商审计：化学原料药 供应商审计：化学原料药28供应商审计：化学原料药14.

退货及产品收回

14.1

去年共记录有多少退货/收回批？

14.2

是否有已批准的要求由上一级经理处

理退货/收回的SOP？

14.3

是否某些退货/收回的原因会影响产品

的其它批，如果这样的话，是否进行调

查并采取适当的措施?

14.4

退货样品如何处理？包装材料••检查的文件1

SOP2

人员审查的数据和过程

3

设备

4