临床实验室管理概论

临 管 绪

教学安排和临 认检验前阶段质量证

量值溯源和测检验方法检验后阶段质量保9.临床应证室内质量室间质量

安全2绪临 质量3临 血 血免免疫4临 定1982年，Karna文是一类设施，在这设施内分析来 5临 定1988年 以提供、预防，治疗疾病，或为评估健康为目的，对来自的6临 定1988年 7临 定2012年，ISO15189是以提供人类、管理、预防和来自的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、、生物物理学、细胞学、病理学、学或其他检验 （基本同 临 定2012年，ISO15189该类也可提供涵盖其各方面活动这些检验也包括确定、测量或其他各种物质9临 定或准备样品的机构，或仅作为 络或系统的一部分，也不能视为医学或 ISO源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”，是际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）简称。 临 定2006年，医疗机构临床对取自的各种标本进行生物学、微并为临床提供医学检验服务的。临 定医疗机构医院内的检验科和独立的临临床科室所属

验所、体检中所属临门诊部、诊所所属疗养院等所临 临 临 定采供血机

心从事健康检出入境健康检 质量完一致

质 -提供良好产头一次就消除浪交货速服从方针和程

让顾客惊喜或 基于产品的如：佛罗里达的一名男子花了一下物遮阳蓬就裂开了，车门也基于用户的观如：凯迪拉克轿车和吉普，但其服务于不同，如想要的是一辆能在高速公行使如想要的是一辆用来野营、或滑雪基于价值的的高管，三大家（通用、福特和）不像丰田、本田等日基于制造商的观提高质量益返工减 5.市场需求增生产率提 6.丰厚的利单位成本减 的工作职价格空间变 的稳定工质量ISOTC／176质量定ISO9000：2015客体的一组固有特性满足要求客体：可感知或可想象到的任何 质量特性：可区分特性可以是固有特性可以是定性、功能的质量物理的：如机械、电、化学行为的：如礼貌、诚实、正直人因工效功能质量质量特定要求是经明示的要求，如在文件阐明要求可由不同的相关方或组织自。与ISO/IEC导则第1表达应遵守的以以用础质以价值基础以价值基础质设设制制销销检验质量定WHO：2011Jobs＆

管理1976年愚人节，Jobs和SWozniak、MMarkkula设计了第一台 告“ThinkThereForiMac”。1997年，Jobs被 是：天才的电脑天赋 的处世风格、绝妙的创意脑筋、伟大的目标、处不惊 风范 管理ISO9000：2015指挥和控制组织的协调的活动 管理组织一组及设如：公司、、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、商、社团或上述注1：安排通常是有序的注2：组织可以是公有的或私织在ISO/IEC指南2中有不同的定义。32过程是对组织的资源进行有效整合以达成既定目标与责任的动态性创造性活过程。如按组织的质量方针和方向，对各过单一过程要输入 输 活 输 输出接收可能用于监视和测量绩效的控制和检查PDCA循策 处 实 过程方法与PDCA相结组织环支持运组织环支持运顾要策作用绩效价改如现场管理：5S运整理整顿清扫整洁素养检验管Sort整安

6s

Straighten整Sustainthe维持程

Scruband整Standardizethe标化管理与质量之间关质量作为一种管理框架如设计 、生产、人力资源管、供应商关系管理以及财务管理质量管理定ISO9000：2015质量策划定ISO9000：2015编制质量计划可以是质量策划的。质量方针定ISO9000：2015 ，并为制定质量目标提供框架 质量目标定ISO9000：2015在质量方面所追求的目的质量目标定通常，在组织程分别规定质质量保证定ISO9000：2015质量控制定ISO9000：2015质量改进定ISO9000：2015质量管理体系ISO9000：2015文在质量方面指挥和控制组织的管。全面质量管理定ISO8402：1994 质量管理七项原以顾客为关注焦作全员积过程

改循证决关系管以顾客为关注焦取顾客期望。顾客：接受作 应当创造并保持良好的环境，使员工能充让员工能全心全意地履行质量职责全员积极各 都是组织之本，唯有其充分参，才能使他们为组织的利益发挥其才。过程过程：对于每一个过程和分过程，其功能改持续改进总体业绩应当是组织的永恒。持续：改进是无止境的，也不可能循证决有效决策建立在数据和信息分析的基。关系管医 QMS定医学质量管理体临 的管内容组织管质量管人力资源管安全管信息管财务管设备和试剂管环境管质量管理历手工艺人时 耗费了近10年才完导致了工 时代质量管理历20世纪以支持贝尔运营公司。1920年发新的、道奇、、等这些质量保证的 Shewhart开创了质控理 ControlofQualityoftheManufacturedProduct。 40年代后期和1950年 工业，尤改善通讯方面；Juran，培训质量管，工业界全面质量管理历第二 后 1980年，惠普公 入厂障率为 为11%。1987年《商 竞争失败者 质量管理学Philip质量管理“教质量是无价质量管理学W．Edward“十进 停 质量管理学Joseph质量连续改进20／80推动共同医 质量管理历第一代：Levey-Jennings质控第二代：多规第三代：选择和设计QC第四第五代：多阶段第六代：基于风险管理的第一代 CollegeofSurgeons，ACS） 第一代床引入SQC，患者标本重复测定，建 Levey-Jennings第一代1951年，肾透析临床医师：Leonard发明TechniconAutoyzer，用于自动化血液检测和蛋白分离。Autoyzer是一台连续第二代 第二代 是手工方法第一代Levey-JenningsQC。第三代同样80年代，测量系统也得到了飞速发DuPontACA仪器开创了稳定化自动随机进样 设备能稳定一整天，显然，该测量系统所需QC测定频率更少，QC规则需更适当。ACA第四代QC-80年代 工业界引入了全面质量管 客户的满QC用 方法性能的适用性第四代 QualityControl，将TQM用于临床 第四代第五代QC-690年代，工业界引入6Sigma质量管理来提 6Sigma强调“允许限”，达到“世界级”值”术语。CLSIC24标准“StatisticalQualityControlfor AmodernAmoderntoolthatblendsstatisticalprocesscontrolstructured51第五代ParvinQCQCQC等效 QC未来-风险管布了LaboratoryQualityControlBasedonRiskManagement。临床应识别出高风险的事项，建立佳检出医 质量管 的行为，不同临 公众和国会 国会颁布 改进法案》（CLIA67）。同年，成立美 （ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI），并由 会（CollegeofAmericanPathologists，CAP）等机构 划（CollegeofAmericanPathologistsLaboratoryProgram，CAP-LAP） 医 质量管 》（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88，CLIA88），于1992年正式实施，2003年为最终版该法律是CLIA67的修订版，CLIA88要求 认可1947 认可 年泛 认可合作组织（IAAC）成。1996年，国际上成立了国 认合作组织（ILAC），其是通过提高对获认可出具的检测和校准结果的接受程度，促进国际贸易方面建立国际。医 认可历2003年，国际标准化组织发布了ISO《医学质量和能力已等同采用，转化为GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》。 中国临 管理1970代末，我国临床开展检验项目少、专业少、设备自动化程度低、试剂使用混乱、质量意识淡薄、缺乏相应法律和等，总体水平远于发达国家，远不能满足临床相继成立了相关机构来负责和指导的临床检验工作，如国家和市临床检验中会、国家卫生标准临床检验标准专业委 中国临 管理1982年，批准成立临床检验（），持续改进临床检验医疗卫生工作 理和控制相关技术规范和标准，提供相关工作议和咨询、论证意见 床检验质量管理和控制措施等 中国临 管理 有4家按ISO17043要求提供能力验证服务。 中国临 管 临床检验操作规程》，并于1997 中国临 管1997年，成立了标准化临床检验标准化专业，现更名为国家卫生标准临床检验标准专业，该委员会主要负责临床管理（质量、安全、中国临 管2002年，发布了《临床扩增检验管理暂行办法》及其配套文件《临床扩增检验实验室基本标准》，标志着我国第一个临床质量保证的性文件诞生。2006年，颁布了《医疗机构临床管理办法》，这是医疗机构临床建设和管理中一个重要事件，是临床准入的标准，标志着我国临床管理迈入了法制化和规范化的轨道 中国临 管 （CNL。26CA员会（CA 行证明。2003年，发布CNALAC23《医学 年更新为AS-CL02，等同采用ISO15189:2003版， 年发布更新版AS-CL02，等同采用ISO15189:2012《医疗机构临 管理办法第一第三第四第五共6章56

总医疗机构临 管理的一医疗机构临 质量管 附中国合格《医 质量和能力认可准则（CNAS-ISO15189：2012Medicallaboratories-requirementsforqualityand颁布日性质：自GB/T22576-医 质量和能力 要管理要4.1织和管理4.2量管理4.3件控4.4务协4.5受委 的检4.6部服务和4.7 的解

4.9符合的识4.10正措4.11防措4.12续改4.13录控4.14估和审4.15理评

技术要5.2施和环境 设备、试剂和耗5.4验前过5.5验过5.6验结果质量的5.7验后5.8果报5.9果发 信息

LaboratoryQualityManagementSystemhandbook发布日期合作：CLSI、组

质量管理体系手文件和记客户设施和采购和设过程管

信息管不符合事故管质量评持续改医疗临 管理办总一般规质量管安全管监督管总第一条为加强对医疗机构临 的管,提高临床检验水平,保 ，根 法》、《医疗机构管理条 第二条本办法所称医疗机构临床 对取 的各种标本进行生物学、微生物验服务 总第三条开展临床检验工作的医疗机构适用本第四条负责医疗机构临负责辖区内医疗机构临床的监督管理工第五条医疗机构应当加强临床建设和管理，规范临床执业行为，保证临床实一般第六条卫生行政部门在核准医疗机构的医学下设专第七条医疗机构临床 第八条医疗机构应当保证临床检验工作客、公正，不受任何部门、经济利益等影响一般第十条医疗机构应当保证临床 其临床检验工作相适应的专业技 、场、设施、设备等条件第十一条医疗机构临床应当建立健全第十二条医疗机构临床一般第十三条医疗机构临 应当有 第十四条医疗机构临床 法开展临床一般第十五条医疗机构临床 质量保证措施，制定患者准备、标 、 、标本运送、标本接收等标准操作规，并由医疗机构组织实施第十六条医疗机构临床 、及时和信息完整，保护一般规 第二十条医疗机构临 应当提供临检验结果的解释和咨询质量管第二十三条医疗机构临床 第二十四条医疗机构临床 系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪质量管医疗机构临床应当对开展第二十六条医疗机构临床室内质量控质量管医疗机构临床室。第二十九条医疗机构临床参加室间质量真实性。医疗机构临床对于室间质量评价质量管第三十条医疗机构临床应当将尚未开展果的可靠性。临床检验项目比对有时，医疗机构临床应当对方法学进行评价，包括准

安全医疗机构应当加强临 生第三十四条医疗机构临床应当建立并严第三十五条医疗机构应当对临床工作人安全管第三十七条医疗机构临床的建筑设计第三十八条医疗机构临床应当按照生物防护级别配备必要的和个人防护用 第三十九条医疗机构病原微生物样 严格