2022年执业药师(药事管理与法规)考试题库通关300题含解析答案(广东省专用)

《执业药师》职业考试题库

一,单选题(共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

A.全国性批发企业可以经营麻醉药品原料药

B.区域性批发企业可以经营第一类精神药品原料药

C.区域性批发企业可不经行政许可，直接从定点生产企业购进麻醉药品

D.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务【答案】DCW5X9R7E2M7X5C8HE2P3Y9K1A8V8L6ZX10V5M3J10P1J4Q62、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向哪个部门备案

A.所在地市级以上药品监管部门

B.所在地市级以上卫生主管部门

C.所在地县级以上药品监管部门

D.所在地县级以上卫生主管部门【答案】ACE6F1L7Y2B7Q10W8HI1I10D7Z9Z9O2V3ZL8H8W9F9Y3M6F53、橡皮膏是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械【答案】ACV8J7J8I5O9K1M8HW9C8N6D5Q6Q5L8ZS10L3Q2K4S5R10H44、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】DCL9B5P1U7F5C9Q4HJ1E6Q5N6L1D1G6ZH10W9N2S3W2V1K35、A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品

D.A综合区院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】CCN7U6B3V4V5S7Z5HH1O6I8Z2J8R9A6ZX2V6R8W2F9N10G96、医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年【答案】BCE1U8P1M7Z7J1E6HW6A4X4G3G4W9J5ZE4K10M8Z10E8C5Q67、某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品为

A.假药

B.劣药

C.合格药品

D.无证经营【答案】BCP2F8B5I1V3T6T1HS10P6B8J8L8B7L1ZG8B10L6Z3C4A4R78、属于行政强制执行的是

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款【答案】CCP7C3V1E4P3R3F5HK10U1Z10P1J7I10Z5ZY10A2S7U8E7S8E79、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册

B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册

C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】ACQ2K5Y1D4K3A6S10HZ8S7K7E4B8L1M4ZQ9V6Y2T9D6M9I1010、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A.药品检察人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可【答案】ACV2F6K7L3U3H6O8HF9V2D4Y5G1R9H1ZV10E10C10F7U8W10I111、负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是

A.市场监督管理部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.工业和信息化管理部门【答案】BCG7G8Z10L10D10O5Y3HR7Q9O6A2D1Z1D8ZY2Q4Y5F3O3L9G412、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.是否有重复给药现象

D.药品金额的准确性【答案】DCQ6J4X7Q10V6T3T3HL9P2R7O7E5R1F7ZM5U2Q2W5S7K1D113、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于

A.无证经营行为

B.经营劣药行为

C.无证生产行为

D.经营假药行为【答案】BCE1Y6A2Q9I4L8B10HT6X8W6N8R2K3Y8ZZ4G5U2C1V8C2G314、禁止采猎的野生药材物种是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（马鹿）

C.刺五加

D.当归【答案】ACC3G8Y3Z6K3G5H6HV6E7P6D3T5D3H7ZF10Z10P5Z8P5H1X615、不得纳入基本药物遴选范围的是

A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品【答案】BCX5I6N7E1V9E7D6HF7D7T8V3J6P1G5ZO5O10Z10Z8K6Q2G116、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于精神药品经营和使用的说法，正确的是（）

A.医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，应向设区的市级卫生行政部门提出申请

B.药品零售企业不得从事第一类精神药品和第二类精神药品零售业务

C.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为5年，应在有效期满前3个月重新提出申请

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第一类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准【答案】ACL5U6F7U9A9Y3S9HW8Y5M10P10Z4M2B3ZH10Y4N8C8P10J4R417、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种植养殖中药材

B.中药材产地初加工尽量减少使用硫黄熏蒸

C.地道药材应按传统方法进行加工

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】BCE5A8U4O1E3J4B4HQ10H7I4H5Z3V8W6ZO9H4X6R8K5F4Z718、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.第一类精神药品

B.含麻黄碱复方制剂

C.第二类精神药品

D.A型肉毒毒素【答案】BCM7F10I3V9F6Q10G1HR8P4Y4P9E10F8D9ZY10O5U10M9M1Y3M319、《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过

A.1日剂量

B.2日极量

C.3日剂量

D.5日极量【答案】BCF5A9C2G10F4D5D8HS10Y4S7F1C2T1W4ZW8F8E7X10W5B10V1020、消费者在购买商品时，不享有的权利是

A.人身安全不受损害

B.公平交易

C.自主选择商品

D.无理由退货【答案】DCD8S3Y5B10L1F7O1HD3M3K2G4N8M6B4ZM4J4M1I1T2K8U1021、关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是

A.含特殊药品复方制剂不是特殊管理药品，公众在零售药店是可以无限制购买的

B.复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售

C.含特殊药品复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易【答案】BCF10T8A8T7N7F10V8HR9G3M2S9X3E4T9ZM5L4H3A5D6D4W922、（2020年真题）关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】DCA8S2E3X7A5I2R6HC9Y7H6U9O10C4D8ZA9D8Z7Y9K8X5E323、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件

C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符

D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性【答案】BCD1I5O3V8K1L4P2HO1Z2P5K6U2F4Z7ZT10S4K9G9U6H7D324、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当

A.凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

D.凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品【答案】BCY1A5K7F10R1U9H1HW1R4W5Q5B10S9Z3ZO7S8M2Z3Y1I5E225、（2016年真题）急诊处方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年【答案】CCZ9E10F3Q1O3Z8W1HZ1Y1R3T7X2V10R3ZX1H2O6O8A7C4M1026、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】BCU5Z9H2T8K6Q5P1HI5X5J7Z7C10N4J1ZK5M8J6E6W1Q5P127、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量40mg）

B.艾司唑仑片

C.含麻黄碱类复方制剂（其中麻黄碱类药物含量30mg）

D.曲马多片【答案】CCR3Q6U7T1A8G6V6HG6B6K7T3M7U4F7ZV6F9Y3J6H6W9J528、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化管理部门【答案】DCG5K5X7U4Y10J6F8HQ2J7B10W4O9R1M3ZL8F1G9E4W2D9Y329、属于第二类疫苗的是

A.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

B.由公民自费并且自愿受种的其他疫苗

C.国家免疫规划确定的疫苗

D.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗【答案】BCS10Z9G6W7T6Q6M4HY8Y10F8I5Y4Z2D4ZW8W9J8N1G10Z9A1030、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCJ8N2U10E2R9A4N4HI2P4U1H6C10F5R6ZY8B10N2S6H3G1L231、（2020年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）

A.国家药品监督管理局药品注册司

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

D.省级药品监督管理部门【答案】BCX10Z10I7U8Z10H2S9HW5H10V9A7G1N4P6ZJ5V4W3G5C4X9I632、疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】CCG2B6T9C9V6T9S6HP5L10R3A9E7V7L2ZG8M1A1B10Y8E10U933、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品监督管理部门、卫生主管部门违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由其上级行政机关或者监察机关“责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任”的违法情形不包括

A.对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的

B.未到场监督销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的

C.未依法履行监督检查职责，应当发现而未发现违法行为、发现违法行为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的

D.发现医疗机构自行培训授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格而不进行查处的【答案】DCG8B5J1I8H6Y10D2HU9L1J5T9G6S3G6ZL3Q1F8V3L8S10K634、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于()

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类【答案】CCC6N3I8U10D9E1C9HV3T5M10V9F6X3X2ZP2T7R7A8P10R8X635、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.提供虛假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品【答案】CCV7L2M2K3J3Z6S6HZ3G9N7A7B4B1H3ZF1F7N1Y2U3X5J236、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请【答案】BCG7M7I3R4K6X1F9HZ3A2F6L4S1P1T9ZZ4B3C9B1E9Y6O237、租赁他人柜台或者场地的经营者，应当标明其真实名称和标记，这种经营者义务属于

A.保证安全的义务

B.真实标记的义务

C.提供信息的义务

D.保证质量的义务【答案】BCO10W8C9R5J2M4H8HX5I7E10M2S7I9R7ZC6K1S5W5T3S1J138、开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为（）。

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年【答案】DCR10P4T2T10T2X5F6HA9T9L10D1Q10W4O7ZA5T7F2X9J4T4D239、某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是

A.参照与国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行

B.参照与《中国药典》功能主治相同的中药饮片的标准执行

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行

D.按照市级药品监督管理部门制定的炮制规范执行【答案】CCI3A1B6K4R1D5S6HW9U7I6A3C10K9M5ZC7M2V7P1V9V10R940、国家对进口药品注册审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验【答案】BCG2E9S2A2Z3S8A10HL1J9N8W1U7K4P4ZU9I6G10D1N2Z6J341、有关药品名称的规定的表述，正确的是

A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色

C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著

D.药品商品名称可与通用名称同行书写【答案】ACM4I6W4A4O9J9E10HG6D9D3S6U7R9K7ZL9U5O4I2U8Z6K242、生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】DCU5D8Z5G2Q10Y2G1HO7N7C8K1D9P10N3ZI4U1U2Z7V10J10S443、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（）

A.卫生行政部门处罚

B.工商行政管理部门处罚

C.经济综合主管部门处罚

D.药品监督管理部门处罚【答案】ACV9K9U7B5F3T1J8HY3F10P6E3F3C5E10ZE1O2J5Z9M8M5Q244、第三类医疗器械产品由哪个部门审查批准后发给产品注册证书

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生部门

C.设区的市级政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门【答案】DCV8D3Z8H9N8F6K6HD1F3M7O10D4M9E6ZL2S2F1R9L2A7W445、（2018年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】DCS7H3R3A10K7T2P7HZ3V1B9S8J4E9L5ZV2O10L6G3Z5W4V346、选择并规定检测、检验方法需要遵循的原则是

A.安全有效、技术先进、经济合理

B.准确、灵敏、简便、迅速

C.安全、有效、经济、方便

D.准确、方便、合理、有效【答案】BCT2K4H7T5G9R10Y8HR7V2I5V3M5D4F7ZK7L1C3B7O8W5M947、听诊器（无电能）是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械【答案】ACL8C6U5W10L10N10P1HX1Z7W8M9L2V3P5ZR8S7P9F4U8F5C548、下列不属于A型药品不良反应的是

A.毒性反应

B.继发反应

C.变态反应

D.后遗效应【答案】CCA8V6F9K2C3P7S1HU1A2X9G6T10H9B6ZA3E5C2K9I9J9M349、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂在提供互联网药品信息服务的网站不得发布

A.“电子商务”字样

B.产品信息

C.“信息服务”字样

D.专有标识信息【答案】BCC6C9C10I1Q1B3U5HL7M8M10G4D8X4Z9ZB8W6N5Z7G7D6X1050、原料药标签的内容

A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”

C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等

D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】CCS7W4I2M5S10Y1S6HC2L4K9B7Y1D5W5ZQ2H7O4K9Q6M8R851、某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度【答案】CCX2Y9V5S1O9H6T5HD9C3E7G6F6K8W8ZZ1J3T7M2L1G9Y852、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

A.医疗服务体系

B.医疗保障体系

C.公共卫生服务体系

D.医疗卫生监督体系【答案】DCH2V7E2U9Z5A3F2HC4U5L2B10Q5R8D7ZL10T10M5D3J6A3Q1053、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，已经超过药品有效期的应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌【答案】CCS6E2F1S5B7H6Y1HE2I1C9Q10X6Z9U8ZV7U2B4F3P9S2Q354、管理中药材生产扶持项目的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家中医药管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门【答案】DCB8Q8O4Q3V2J10Q8HN2Q10H9S1S4W10I5ZH8R9I9M9A5F8G655、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCU3L10U3U1Z6Y3Y8HT8B1Y2S2B8V3I8ZJ6E9F1J4U9B10Z556、未曾在中国境内外上市销药品的注册申请属于（）。

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请【答案】ACK4B2R6C3N7K10K3HL2N9V5F2T4Z8C8ZT9X2L5F10F5K1U457、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是

A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布

B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传

C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告

D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名【答案】DCU5F2S1T7F1R10D6HP5N2R8U2J7F10Q8ZL10Z8Z3W10A4B6V958、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度【答案】BCN4L6E1S4Z7U7E8HD4Y5V4D4U4V1K1ZD10B8R7S7H2N7E259、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验

A.抽查检验

B.注册检验

C.指定检验

D.复验【答案】CCD3V4H1L5V9O2S1HJ4Q1D9M4W4B6D7ZA1R2J5Q8W1D1G460、根据《药品说明书和标签管理规定》，用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明

A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】ACJ2P2W4Q6C4S3R5HC5Q7L5J4X10T4U9ZW4R9X9T2O8U6N161、由国家药品监督管理部门审批的是

A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】ACS5E1Y3N1B1N6G7HX5S6S5D5T8V5Z6ZJ3U7P7K6Q8D5O562、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCB3R2O2G5I7C5U3HQ4U9W2S10S7I6E4ZR5I1F7N6G10A5J563、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材的是

A.豹骨

B.龙胆

C.当归

D.穿山甲【答案】DCA4B9F1Y3N5X7F5HC3H9X8F2D3J8I3ZU1U6V9Y3A9E9F864、医疗器械不良事件监测与评价的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA食品药品审核查验中心

C.CFDA药品审评中心

D.CFDA药品评价中心【答案】DCV3U1G3U9R9J5Z1HS5O4T4M3O7H1A3ZY6L6Y3C6K5B6T465、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。

A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

B.具有大学专科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范

C.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

D.具有大学本科以上学历或者初级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范【答案】ACX9S2N2N9E5T2V7HP3V3K9C3O6K6O4ZI10S7Z5I9K6S3H966、下列药品注册事项由国家药品监督管理局负责的是

A.境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B.药品上市后变更的备案、报告事项管理

C.组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及查处违法违规行为

D.建立药品注册管理工作体系和制度【答案】DCV1C3Y2E4Z3K8Q9HI10R6X9W7W2X6Y8ZT6A8G2G7S1J8V267、（2021年真题）根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是（）

A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案【答案】CCP7L10C3M2Y4P8W1HR7Q10Q10V5A5R2J9ZQ4C8U7X3G6Y1Y168、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCQ4W6E8X10Z3Y2B4HY3M2Z2S1K10T4O8ZS10Z9M5M7H8N1W669、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品

A.甲类目录

B.乙类目录

C.基本药物目录

D.新农合目录【答案】ACM2I1T3Y2O5L10V1HQ2V2N9E10D3X8P10ZS5G5R10V2E8L3D870、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，紧急借用的渠道是

A.本省内定点批发企业

B.定点批发企业或其他医疗机构

C.就近其他省医疗机构

D.本省内其他医疗机构【答案】BCO7K1G7L4L1E6S2HE10C8A2N1Q10M2X4ZC4O2J6F2C4Q10E1071、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。

A.省份

B.化学药品

C.中成药

D.医疗机构制剂【答案】BCC2S10G7P7N4J6K3HZ4P1P5K3T5I9S9ZN3N4G2L8P5Q10V1072、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门【答案】ACM6Z9G4H9B8C2N8HT10Y2O10R9Z4D4P8ZP4C4N1H5A8J9H173、根据《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》（国卫疾控发[2017]60号），关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是

A.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备

B.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立健全冷链设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录

C.接种单位应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等

D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗仓储企业应当建立自动温度监测系统【答案】DCC2S8X2W6X2T4V9HM6M7P7J5R1C5E4ZK8Z5P9X6E3Z1N374、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》【答案】CCM4E4Q9J9N4M2Q5HD3G9X2K6X7J2F6ZS1B6M9W8D10I7C875、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草【答案】ACX6O4C8I1C8J8D4HA9R3D8X4S3X9W5ZE9H3X10Y3X10G3F776、2015年3月15日，在三亚市食品药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门【答案】ACH5A3S8A10H5N4J3HD8Y4F9D8Q3H9C1ZH9X4E3I4X4C4M577、以奖代补是指

A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

B.以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】DCM5R7L8W10V7E2F9HC7R6D1B8C4R10R2ZK8U8H9D4X4E7H478、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准【答案】BCF8S6T1M2Q8K2D9HQ1O4F7I1Z8Z6W7ZH4U10G2Q4Y7F4G179、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，应该给予的处罚是

A.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处分

B.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予从重行政处罚

C.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分

D.对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处罚【答案】ACW1S3S4O10D3T7G9HI2T8K6U4W6B2W1ZU1Q10C4F4K4I2K680、非处方药专有标识用于

A.已列入《国家基本药物目录》的药品

B.通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品

C.通过药品监督管理部门审批的非处方药药品

D.已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品【答案】DCZ2D4U9J6I4R6Y1HG3P9P4J5L4S4O3ZB2E5K3I3C4N9K381、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A.卫生计生部门?

B.发展和改革宏观调控部门?

C.工信部?

D.中医药管理部门?【答案】DCY10R4V9J5H1U9F5HL2M6J2V8F6B10W7ZH7D10Z1C8E2F10B982、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门【答案】DCW10Z1E7G3O7D5G3HB3B10N1M3G5C1R10ZQ7R3A5G6N6U7Y1083、关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

C.声称具有保健功能，应当具有科学依据

D.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害【答案】BCT4V4U5L10T4Q1C8HQ7G7Z5F2Z4Z7H9ZI4A10L5Q10G10N5D584、张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246××××、国械注许2016246××××、沪食药监械(准)2012第216××××、京药监械(准)2012第246××××等。这四种助听器在药店均贴有广告，根据广告张某专门请教了该药店值班药师，并购买了其中的一款。

A.个人自用的医疗器械

B.大型医疗器械

C.植入类医疗器械

D.医用医疗器械【答案】ACP9I4S8X1L1E3Q5HI2J1Q1H9Z8E8G2ZS5E4M8P9E9I5U685、关于化妆品上市管理的说法，错误的是

A.国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理

B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口

C.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.进口普通化妆品应当在进口时向国务院药品监督管理部门备案【答案】DCG3R4Y7W6C3N5Z2HY1Q9H3U3E6P10R10ZF5W5E2C4Y7I4K386、（2018年真题）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法，错误的是（）

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应有停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任【答案】BCV4F8I6Y5U9M5T4HJ5X3V8C4Y3N8V7ZM5V8N7J5U7I7D587、下列属于行政诉讼受案范围的是

A.对国防、外交等国家行为提起的诉讼

B.对行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令提起的诉讼

C.对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为提起的诉讼

D.对申请行政机关履行保护人身权、财产权等合法权益的法定职责，行政机关拒绝履行或者不予答复提起的诉讼【答案】DCR5X6S9D9Z7O6Z8HB10K1L9O7L4I1G1ZU4S6F4A5K6P6O188、药品批发企业的销售记录应保存至超过药品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年【答案】ACM8D5X4V10N3B5D5HT8L7C9I3J7W2G5ZK9P10S7L2Z6B1B289、不得在市场销售或者变相销售的药品是

A.处方药

B.首次在中国销售的药品

C.中药

D.医疗机构配制的制剂【答案】DCN9W5E7Q5H9R9S9HK1J8P7B8H6N8I10ZA10Q5Z5X8L8Z9U790、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。

A.国家药品监督管理部门

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门【答案】CCW3R2L2X4W7C7V10HM3K6Y5T10H10L3J8ZA7G2O10N9G8Y6D591、执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应等，体现了

A.尊重同仁，密切协作

B.尊重患者，平等对待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉【答案】CCS5R3N8J4L3G8T3HQ10A4D2Q9Q3W9T1ZW10V9Y2P3B7H1C892、行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A.简易程序

B.一般程序

C.听证程序

D.复议程序【答案】ACC1F2X3V1Y8A6Z1HR9M6C4Z8Y3Z9O3ZS10Z8P3X5G5R9S1093、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药"筋骨丹"300瓶和"喘立消丸"400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】CCZ10Z5A5L7M8E9Z4HF2F4S9D10N6A9U10ZX7V4U3R10F3S10C594、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年【答案】DCX6Z3A10B4K9K10G7HH3N7Q7J2T7X1Z10ZU5X8Z1Y3L1D7Y695、按照《执业药师资格制度暂行规定》，只能在一个省、自治区、直辖市注册

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定【答案】DCK4J2Y4U8U9H6K5HY2X2U9Q5P4X9D5ZL3I3G1C6O4Q4V496、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】DCB3C7F4C2Y4I6J3HM2J5T4I4O3K2E10ZM10C2R2C6Y10N10N1097、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

A.未经批准生产、进口的药品

B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

C.微生物限度超标的药品

D.夸大宣传疗效的药品【答案】BCU4M5G10E4P2R4A3HU9O10P3B8T9S8X2ZR1E6Z10L1U8B6F698、导致住院时间延长的药品不良反应属于查看材料

A.药品不良反应报告与监测

B.新的药品不良反应

C.药品群体不良反应

D.严重不良反应【答案】DCS8A7M10E1Y8O6J2HN8R8X2E4B1Y2I3ZD7M4K2H6N7L7G799、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

B.第二类精神药品制剂生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业【答案】ACX10Q5Y8F10Z10X7W8HG2J5Y10Y4J8B4C7ZZ8Y7L1B7M9P10W5100、医疗机构门急诊药品调剂室应当实行

A.集中调配供应

B.单剂量调剂配发

C.按日剂量配发

D.大窗口或者柜台式发药【答案】DCI2E4M10U4R8E1J5HC1R8R3F7T1X9J5ZZ10O2J5N2G5M7W10101、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.30日

B.6个月

C.3年

D.5年【答案】ACB8E6E2J2A10U4H9HL5G1Y9O3A2X7T2ZY8A4U2P1T8K2H8102、起草企业质量管理制度

A.质量领导组织的职能

B.质量管理机构的职能

C.质量验收组的职能

D.质量养护组的职能【答案】BCL7S8C1A8C9V4L10HX7H5J6J3N10J7T2ZZ10N4K5Q6O5L8S7103、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（）。

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方【答案】DCR7H5R8R1E1Y2O9HZ4F10B7F7E3J9L5ZS1U5X5G8S7U9R6104、根据《药品召回管理办法》，作出责令召回决定的是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门【答案】DCB10Y10B1A9B8I10Q7HK6B1O2P7A8G3Q6ZL8R7G1C4E2A7Q3105、根据《抗菌药物临床应用管理办法》严重感染、免疫功能低下合并感染可选用

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊非限制使用级抗菌药物

D.特殊使用级抗菌药物【答案】BCM5E1A4H7I7S9B3HG3B3O7D10V10N4B4ZE9U9P1V3A9Q3X1106、药品直调是指

A.本企业首次采购的药品

B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程

C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】DCW4U2Y7Y3O1I3R8HO8I10W7K10U4F3E8ZS6I2D3Z1Q6L10Y8107、根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售

B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒

C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业

D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止【答案】BCJ2K7K1Z2V8V3C4HW10N8T8D6O3N2T6ZM6I9E10E7I5L8Z4108、应该不予注册的情形是

A.王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册

B.刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册

C.贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚

D.张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》【答案】ACO1F2O2Y2I6U9Y10HV4L1B5C9P5R9E4ZQ4K9S8U7I1G2C1109、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

B.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

C.擅自添加辅料的药品

D.更改有效期的药品【答案】BCH9K9E3M1P4D4I2HA3H7X10N1E7U8E9ZK10C3O10E1F8F2W1110、应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A.药品研发机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.医疗机构【答案】ACM7W9U3B6D4R1G5HB7Z8U4P8V5V5H9ZA7P8T3A10A4U1O9111、关于药品标准的说法，错误的是

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】BCG1I4G3H9N9T3H1HM8A5P1F6M1U2K2ZC7I4V9Q1Z3H2M8112、医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.5年备查【答案】DCV8B2C5S5I9V8W7HG1F7O9E8S10T8B6ZV8F7A6M9Z4F7T1113、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照

A.地方药品标准规定炮制

B.行业药品标准规范炮制

C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

D.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制【答案】DCH7I7C9I4V4G5Q5HX2S4D10J4R8S4B10ZS5U2Z10G2S1U1X7114、不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是

A.盐酸麻黄碱片

B.盐酸麻黄碱注射液

C.盐酸麻黄碱滴鼻液

D.小包装麻黄素【答案】DCH9D4L5F4V6F5W6HT7F4D10V3Y3N10R4ZY4L4M3K5D4A9D5115、根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是

A.十年以上有期徒刑

B.无期徒刑

C.死刑

D.并处罚金或者没收财产【答案】DCB10V2J3X9I9B5N1HR3J8I1P7S9F6T2ZF8G4Z10H7Z2K9I6116、属于第二类精神药品的是()。

A.阿普唑仑

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.双氢可待因【答案】ACE4V5Y8Q1I8W2P3HE9V10K9T7X3D6Y10ZS7C9D3U7D1B10E7117、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标

B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称

C.药品标签使用注册商标的，应当印害后果的，或经处理后重犯的

D.含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的三分之一【答案】DCC9A3M6N10R10X2L4HN8Z8Q1Z8M2Q8M9ZH4D1Q6A4F8E2G9118、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】DCH9O7S3U2L7B7H8HW8G8V8P1S7N3X9ZA7V7U8A2K2X7Y8119、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A.按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B.按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C.按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D.按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致【答案】DCA7O8A3A8R8U10E7HD7W6O5S8D3F10G5ZK4M6N8F4W1K8O1120、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCB10I8E4R5Y3R3Y7HW9U7V6P10E2Z4Y6ZI9R2G9W8Z6T6C4121、以下关于行政诉讼说法正确的是

A.人民法院无权变更行政机关的行政行为

B.司法变更权的行使是受到一定限制的

C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围

D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决【答案】BCF9X1Y6V5L3L4Y7HQ2Z10U10V6F10R9T8ZV5S2B5H10O6D4F5122、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.经过3年的努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监督体系进一步完善

B.药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范

C.药品安全保障能力整体接近国际先进水平

D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升【答案】ACI3D7K7N4H8T1B4HW6K5A10S5G2I1Z10ZM7W8W3H6I10G7G4123、2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。

A.由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正

B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动

D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】DCU8B8Z1H6S1H1P7HZ8S3O6R4T1P7G4ZO1R9U6J10F3B3U9124、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）

B.使用时必须注意的问题

C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告【答案】ACH10W1E5L5C10U7N9HI2W8V4X2Z1Q7M3ZA8I4Z5H8P2U7T2125、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》【答案】CCX8F9B7V4U5S2X5HS7K5C8X10O5S5F9ZO3P6I2E1A3N2L5126、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全【答案】DCE6S4H5E10M6N10A4HR10N9B4W8T6M1R1ZT6B5E5V9Y5W5M10127、国家组织药品集中采购和使用试点，根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式，入围生产企业在3家及以上的，采取

A.谈判采购的方式

B.招标采购的方式

C.议价采购的方式

D.定点采购的方式【答案】BCS6M7A5U1V3O2I4HD9L9R3T7M3T6N3ZU10O2B1Z7J7W3R1128、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,H代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品【答案】BCW2E6P3N10K6L8R7HF2Y6K6Z6T7K8H6ZV2H5G2H7A4W10V10129、药品价格评审中心由哪个部门成立

A.国家发展和改革宏观调控部门

B.卫生行政部门

C.国家中医药管理部门

D.人力资源和社会保障部门【答案】ACI9X4W7K8R3S5N4HP2W6U2Q3H9W3G2ZW2R8Z2L3Q5E5Y4130、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.处方药【答案】ACD3I4A4T2N8Y4R3HS7A4X8K4D2W6S3ZN4U6P10K2E9E8V10131、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A.改变药品经营企业注册地址

B.更换药品经营企业采购负责人

C.改变药品经营方式

D.改变药品经营企业组织架构【答案】ACJ6R1G7R5Q5E3M7HT1U3G5W1U3P3O1ZG3M5T4C4O10Z5N7132、关于医疗器械说明书和标签标注内容的说法，错误的是

A.说明书、标签的内容应当与经注册或备案的相关内容一致

B.医疗器械的产品名称应当使用通用名称

C.所有医疗器械均应标明医疗器械注册证编号和注册人的名称、地址及联系方式

D.说明书和标签文字内容应使用中文，可附加其他文种，但应以中文表述为准【答案】CCF1I7M4E8P3B8M4HM6L4S10K10G6I4V1ZB6T5X8P5L8W1T5133、甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A.甲可以委托戊销售，戊再委托丁储存运输甲钴胺片

B.甲可以委托乙生产，同时委托乙销售甲钴胺片

C.甲可以委托丁销售，丁再委托戊销售甲钴胺片

D.甲可以委托丁销售，同时委托戊在所在地储存运输甲钴胺片【答案】ACN9C9H3S5E10G4J7HI8P5Q2G8K10D8J6ZB10T10X10I4I3S7V1134、发布仅宣传药品名称的非处方药广告

A.无需审查

B.由国家药品监督管理部门审查

C.由省级药品监督管理部门审查

D.由省级工商行政管理部门审查【答案】ACC9E10M8G9Q7N7D5HM3D7A2P2G7I9Z8ZZ7C8M4X4U7Q1Z6135、组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会【答案】ACA1Y9B7S5D7Z7Q3HS1X1A10H1H9E6P7ZN10O4G3O3F6I1K1136、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪

B.构成生产、销售伪劣产品罪

C.构成生产、销售劣药罪

D.构成无证生产、经营药品罪【答案】BCA6A8T8U7U2S8E9HD4E7Q1J2H4G2K7ZO1O3B6I3G1C6L1137、国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，但是我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

B.执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品

C.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用

D.处方药采用开架自选销售的方式【答案】DCH6L9P8Y8L4H9F7HW2V9K4X2F9I10Q9ZZ6C6I3F10B2B1D10138、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】CCQ6T7O5N10T7Z2P7HF1W9E4L1D7D8N8ZU7C1T4Y10S4O4H4139、（2017年真题）儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年【答案】CCI5I1M4Y9F2U5V1HD6F5K4X3M8J1J7ZR8O9A9H7N5C3U4140、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是

A.基本医疗保险药品目录在《国家基本药物》的基础上遴选

B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】BCI3A7V3E5Z8M5L1HQ1U8R9R9H1Q4P2ZO4F6L3O6Z2R5H9141、可以向医疗机构销告其购进药品的主体是

A.药品上市许可持有人

B.中药材专业市场商户

C.药品零告连锁企业总部

D.药品批发企业【答案】DCT9M8E5Z4X1G7Y6HV2A4V1E2N1G6S3ZP6E10F1V7L2W5O9142、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药转换为非处方药申请药品应符合“应用安全.疗效确切.质量稳定.使用方便”的基本原则

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换成非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或者不适宜按非处方药管理的品种要及时转换成处方药【答案】CCT4G6S3L10Z7U6X5HE6K5M4M3J10A10R5ZM6X1D10A10W3O8J4143、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，药品使用环节重大改革强调的是

A.深化医药卫生体制改革，推进健康中国建设

B.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

C.提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D.调整利益驱动机制，规范医药和用药行为【答案】DCG10Z8X9L1Y6B4D5HJ9I5E3W9P6U6X4ZH7F10A6R3V6V9Y5144、药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）。

A.二分之一

B.三分之一

C.六分之一

D.五分之一【答案】ACY4C8D6Z5R3D3B9HN8N7Y6P