医学工程课件-共享版-分会场227号3alan new medical device safety engchinese

临床工程与医疗器具安·利 业工程师患者安全学会 医疗卫生技术咨询公马里兰州北波斯达1背景：据你所知 单位的事故率是百分之多少Definitions定政策:组 知道需要时该怎么做吗深思熟虑后再开 ---什么时候该按兵不动 基本方实例–医疗器具安全问2knowabout? 医院事故报告系统只掌握大约14％（就是说有86事故未报告没 (占事故总量的623 AdversePatientEvent(APE):An 事件（APE）：由医疗 DeviceRelatedEvent(DRE):AnAPEthat设备相关事件（DRE）：涉及医疗设备4Definition–NearMiss定义-近错事NMEaremu 近错事件（NME）：指有足够明显的发生不良事件征兆的 NME比APE更常见，因此组织通过预防事件发生来提高安5每一次ADE和NME都是一次进一步改善患者安全、6 getthe onyourpatients从别人的ADE汲取教训，不要在自己的7PoliciesFromYour CEpolicies? 件（ADE），严重 (NME),asanAPE?Doesthishappen?是否鼓励临床将NME按APE8PoliciesFromYour 能自动得到ADE 93不良器具事件分明显属于器具移位 毁除颤器（AED）急救时失器具是否直接或间接与事故有关，尚 维修不当（或缺乏维修）引起的问、测试前的考ADE还是NME？还是严 测试之前应咨询谁 ) ?用品，包括包控制的设置状态（除非患者安全需要，否则不要更改 assoonas及时准备高质量 移动，处理，清洁可能会停止设备使用-直到经过测试，消除了可能 来EquipmentInspectionorTesting– Data设备检视测试-定量数据 存然 所有电子数事先写 的测试方 事件发生前的设备使用历史可能至关重发生变化后，不前的状态极为关 测试前，测试中，做好摄影 工保存所 袋ADE的多种原因: ADE Root (RCA)因为CE是“设 ”，不要因此受到局限---要对整个系统加以 ？水电气供应的影响不要 从过去类似事件寻找线索。重复事件 是什么？间歇性发生Whatifyou 由CE团队或外部服务供应商的服务（或缺乏服务）造成Sabotage?故意破坏的故障“配件”不是原始制造商的零 或训练不足??受其他供应商的产品（例 用品或数据接口）的互动响Reporttomanufacturer报告制造Report 机关报告在你自己的组织中，总结经验教谁需要吸取教Howdoyou 人为因受其他供应商的产品（例 用品或数据接口）的互动响nu MedicalEquipment发生医疗器具事故后怎么办临 -他们会认识到报告的必要性吗报告会及时到达你的团队吗？有重大 部门nu Equipment发生医疗器具事故后怎么办tocallunderwhichcircumstances?CE -他们会 Device新的或不一样的医疗设备开始使用时，往往是发生ADE的时候 因为改变了临床程 y员工也许还没有接受充分的培不熟悉新产品或不了解现有产品已发生的变必须对所有受影响 仔细规划教在软件硬件升级之前，CE应该有一个负责的临床医 有哪些变例1–呼吸机锁死 原始记录一直显示“看门狗”致命错设备重新启动并测试正无法再现问例1呼吸机锁死在接下来的几个月里发生了几起类似事件。然后在6个月里渐减少，最近才又开始出现Inalcases,thejuststartingtoadjustventwhentheventcrashes.A师始整流，气不的治。有 没造成患者 。在所有情况下，CE或制造例1–呼吸机锁死商说没有见到其他医院报告这个问题怀疑是静电问题，我把一台样本呼吸机送到专门从事静电试 测 认为基本问题是出自呼吸机的塑料外壳例2–water水污染造成 AlanLipschultz–

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AlanLipschultz– priortoincident.事故发生前至少一个月， 水处理系统经常长时间处于旁路在关机时不知道反渗透系统处理的正常冲洗程priortoevent反渗透系统由于事件发生前一直处于旁路状态everthreemonths.设备上的过滤器每六个月才更换一次。应该三月一例3–外科手AlanLipschultz– skintear皮肤。forfreeonweb17(5),May1995AlanLipschu