化学发光免疫类体外诊断试剂产品技术审评规范

化学发光免疫类体外诊疗试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）本规范旨在指导注册申请人对化学发光免疫类体外诊疗试剂(盒)产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评供给参照。本规范是对化学发光免疫类体外诊疗试剂(盒)产品的一般要求，申请人应依照详细产品的特征对注册申报资料的内容进行充分和细化，并依照产品特征确立此中的详细内容能否合用。本规范是对申请人和审察人员的指导性文件，但不包含注册审批所波及的行政事项，亦不作为法例强迫履行，假若有能够知足有关法例要求的其余方法，也能够采纳，但需要供给详尽的研究资料和考证资料。应在依照有关法例的前提下使用本规范。本规范是在现行法例和标准系统以及目前认知水平下制定的，跟着法例和标准的不停完美，以及科学技术的不停发展，本规范有关内容也将进行合时调整。一、合用范围本规范合用于利用化学发光免疫剖析技术对被测物质进行定量检测的第二类体外诊疗试剂（包含以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫剖析测定试剂）的注册技术审察。依照《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监察管理总局令第5号，以下简称《方法》）、《食品药品看管总局对于印发体外诊疗试剂分类子目录的通知》（食药监械管2013〕242号）化学发光免疫类体外诊疗试剂(盒)产品分类代号为6840。二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包含产品预期用途、临床意义、产品描绘、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评论以及同类产品上市状况介绍等内容，应切合《方法》和《对于宣布体外诊断试剂注册申报资料要乞降同意证明文件格式的通告》（国家食品药品监察管理总局通告2014年第44号）的有关要求。（二）主要原资料研究资料（如需供给）主要原资料（比如各样天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科，辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等标记用酶、磁微粒及其余主要原料）的选择、制备、质量标准及实验考证研究资料；校准品、质控品的原料选择、制备、赋值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包含详细溯源链、实验方法、数据及统计剖析等详尽资料。（三）主要生产工艺及反响系统的研究资料（如需供给）主要生产工艺介绍，包含工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，发光系统等的描绘及确立依照等，能够图表方式表示；反响原理介绍；确立反响所需物质及其用量（校准品、样本、试剂等）的研究资料；确立反响最适条件研究（反响条件、校准方法、质控方法）；其余：如基质效应等。（四）剖析性能评估资料申请人应提交对试剂盒进行的所有性能考证的研究资料，包含详细研究方法、实验数据、统计方法等详尽资料。申请人应按以下要求供给体外诊疗试剂性能评估资料：（1）申请人名称、产品名称；（2）性能评估方法、要求；（3）性能评估所使用试剂（包含校准品、质控品）的名称、规格、批号、有效期；（4）应供给使用的仪器名称、型号、序列号（SN）；（5）性能评估的时间、地址、查验人员；（6）性能评估的详细数据及剖析判断；（7）性能评估审批人署名、审批时间。对于化学发光免疫类体外诊疗试剂(盒)产品，建议侧重对以下剖析性能进行研究：（1）外观目测检查，切合申请人规定的正常外观要求。一般应包含试剂盒各组分构成、性状；内、外包装、标签清楚等的要求。（2）空白限用零浓度校准品或样本稀释液作为样本进行检测，重复测20次，得出20次丈量结果的RLU值（相对发光值），计算其均匀值（）和标准差（SD）,得出±2SD，依据试剂盒配套校准品的定标曲线方程（E1），或许依据零浓度校准品和相邻校准品之间的浓度-RLU值结果进行两点回归拟合得出一次方(E2)，将±2SD所对应的RLU值带入上述方程E1或E2中，求出对应的浓度值，即为空白限（LOB）。3）线性①线性区间的成立：成立试剂线性区间所用的样本基质应尽可能与临床实际检测的样真相像，且应充分考虑多倍稀释对样本基质的影响。成立一种定量测定方法的线性区间时，需在预期测定范围内选择7～11个浓度水平。比如，将预期测定范围加宽至130%，在此范围内选择更多的浓度水平，而后依照实验结果渐渐减少量据点直至表现出线性关系，确立线性区间。②线性区间的考证用靠近线性区间上限的高浓度样本和靠近线性区间下限的低浓度样本，混淆成起码5个稀释浓度（）。分别测试样本，每个稀释浓度测试2-3次，求出每个稀释浓度测定结果的均值（）。以稀释浓度（）为自变量，以测定结果均值（）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的有关系数（r）。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（1）往常试剂（盒）线性应切合以下要求：有关系数|r|应≥；4）重复性用控制物质或人源样本（高、低浓度）测试一试剂（盒），重复测试起码10次（n≥10），分别计算丈量值的均匀值（）标准差（SD），计算变异系数（CV）。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（2）⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（3）试剂（盒）重复性原则上应切合以下要求：变异系数(CV)应不大于10%。（5）批内瓶间差（干粉或冻干粉合用）用控制物质或人源样安分别测试同一批号的10个待检试剂（盒），并计算10个丈量值的均匀值（）和标准差（）。用控制物质或人源样本对该批号的1个待检试剂（盒）重复测试10次，计算结果均值（）和标准差（）按公式（4）、（5）计算瓶间差的变异系数（CV）。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（4）⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（5）当时，令CV=0试剂（盒）批内瓶间差原则上应切合以下要求：变异系数(CV)应不大于10%。（6）批间差用三个不一样批号试剂盒，对不一样浓度的样安分别重复测定10次，依据公式（2）（3）计算每份样本30次测定结果的变异系数。试剂（盒）批间差原则上应切合以下要求：变异系数(CV)应不大于15%。7）正确度正确度可选择以下试验方法之一：①相对误差试剂（盒）测试可用于评论惯例方法的有证参照物质(CRM)或其余公认的参照物质，或由参照方法定值的人源样本3次，按公式（6）计算相对误差（B%）；假如3次结果都切合，即判为合格。假如大于等于2次的结果不切合，即判为不合格。如果有1次结果不切合，则应从头连续测试20次，并分别依照公式（6）计算相对误差，假如大于等于19次测试的结果切合，则正确度切合要求。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（6）式中：—测试值；—参照物质标示值，或各浓度人血清定值。②回收试验在临床样本中加入必定体积标准溶液（其体积比不该产生基质的变化，加入标准溶液或纯品后样品总浓度应在试剂（盒）测定线性区间内），每个浓度起码重复测定2次，按公式（7）计算回收率。⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯（7）式中：—回收率；—加入标准溶液（或纯品）体积；—人源样本的体积；—人源样本加入标准溶液（或纯品）后的测定浓度；—人源样本的测定浓度；—标准溶液（或纯品）的浓度。③比对试验用许多于40个在线性区间内不一样浓度的临床样本，以申请人指定的剖析系统作为比对方法，每份样品按待测试剂（盒）操作方法及比对方法分别测定。用线性回归方法计算两组结果的有关系数（r）及每个浓度点的绝对误差或相对误差。试剂（盒）正确度应切合申请人规定要求。8）质控品赋值有效性（若有）重复测定质控品起码三次，每次测定结果均应在质控品测定值同意的范围内。（9）校准品量值溯源（若有）申请人应依据GB/T21415-2008及有关规定供给所用校准品的根源、赋值过程以及丈量不确立度等内容。（10）剖析特异性样本中存在的某些与待测抗原/抗体有相像化学构造或抗原表位的分子，可能与试剂中的单克隆抗体发生交错反响而影响检测结果，如易共存的其余抗原抗体、某些激素、易使用的药物等。（常有项目及其对应的交错反响物详见附录）方法为对模拟增添样安分别进行考证，样本量选择应表现必定的统计学意义，说明样本的制备方法及扰乱实验的评论标准，确立可接受的扰乱物质极限浓度，结果应量化表示。待评价被测物浓度应起码包含邻近医学决定水平。11）其余常有扰乱研究样本中常有扰乱物质对检测结果的影响，如甘油三酯、胆固醇、胆红素、血红蛋白、类风湿因子、嗜异性抗体等扰乱因子的研究。扰乱物浓度的散布应覆盖人体生理及病理状态下可能出现的物质浓度。方法可参照上述剖析特异性考证方法。12）其余需注意问题对于合用多个机型的产品，应供给产品说明书【合用机型】项中所列的所有型号仪器的性能评估资料。如注册申请中包含不一样的包装规格，需要对不一样包装规格之间的差异进行剖析或考证。如不一样的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采纳每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不一样包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详尽说明，详细说明不一样包装规格之间的差异及可能产生的影响。对于血浆样本，申请人应付不一样的抗凝剂进行研究以确认最适的抗凝条件以及能否会扰乱检测结果。稀释可能产生显然的基质效应，若样本能够稀释，申请人应付样本稀释液、合理的稀释比率做有关研究以确认最正确稀释条件。对于有校准品、质控品的应参照GB/T21415-2008《体外诊疗医疗器材生物样品中量的丈量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，供给公司（工作）校准品及试剂盒配套校准品赋值及不确立度计算记录，供给质控品在所有合用机型上赋值及其质控范围确立的记录。若出厂查验项目或方法与产品技术要求不一致的，也应在剖析性能评估中进行考证。且出厂查验中的性能指标应当不低于产品技术要求中同一指标的要求。（五）参照区间确立资料应提交成立参照区间所采纳样本根源及详尽的试验资料。应明确参照人群的挑选标准，研究各组（如性别、年纪等）例数不该低于120例。参照区间成立的方法可参照CLSI-C28-A3。参照区间研究结果应在说明书【参照区间】项中进行简要说明。（六）稳固性研究资料稳固性研究主要包含两部分内容，申报试剂的稳固性和样本的稳固性研究。稳固性研究资料应包含研究方法的确定依照、详细实行方案、详尽的研究数据及结论。1.试剂稳固性主要包含效期稳固性、运输稳固性及开瓶/复溶稳固性、等，申请人可依据实质需要选择合理的稳固性研究方案。对于效期稳固性研究，应供给起码3批样品在实质储藏条件下保留至成品有效期后的研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳固性研究。1）效期稳固性：试剂（盒）在规定的储藏条件下保留至有效期末，产品性能应切合外观、空白限、线性、重复性、剖析特异性和正确度的要求。2）运输稳固性：应切合申请人自定的运输稳固性研究方案，运输稳固性研究方案应试虑实质运输条件。（3）开封/复溶稳固性：试剂开封/复溶后在规定的储藏条件下保留至预期时间内，产品的性能起码应切合线性和正确度的要求。注：校准品开封/复溶后性能起码应切合正确度和线性的要求；质控品开封/复溶后性能起码应切合重复性和质控品赋值有效性的要求。样本稳固性应试虑样本在不一样储藏条件下的稳固性限期，主要包含室温、冷藏和冷冻条件下的有效性考证，可在相应温度范围下每隔一准时间对储藏样本进行稳固性考证，确认不一样种类样本的保留稳固性。冷冻保留的样本还应付冻融次数进行评价。（注：若有有关文件中已明确说明，亦可作为依照）试剂稳固性和样本稳固性两部分内容的研究结果应在说明书【储藏条件及有效期】和【样本要求】中分别说明。（七）临床评论资料体外诊疗试剂临床评论是指申请人经过临床文件资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品能否知足使用要求或许预期用途进行确认的过程。依据国家食品药品监察管理总局公布的免于进行临床试验的第二类医疗器材目录，属于无需进行临床试验的体外诊疗试剂的，申请人应当经过对涵盖预期用途及扰乱要素的临床样本的评估、综合文件资料等非临床试验的方式对体外诊疗试剂的临床性能进行评论。申请人应当保证评论所用的临床样本拥有可追忆性。提交的临床评论资料应切合《免于进行临床试验的体外诊疗试剂临床评论资料基本要求（试行）》。临床试验（包含与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊疗试剂的临床性能进行的系统性研究。所申报产品不切合免于临床试验情况的，应参照《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第16号）、《北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）》（京食药监械监〔2016〕号）进行临床试验。（八）产品风险剖析资料申请人应试虑产品寿命周期的各个环节，从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特点、已知及可预示的危害等方面的判断以及对患者风险的预计进行风险剖析，应切合YY/T0316-2016《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》的要求。风险剖析资料应包含以下内容概括：简要介绍风险剖析资料的编制依照、合用范围、产品描绘、风险管理计划及实行状况等。风险管理人员及其职责分工：明确风险管理小构成员及职责，拟订风险管理流程图，明确风险管理活动的评审要求等。风险可接受准则：明确风险可接受的准则。预期用途和安全性有关特点的判断：以YY/T0316-2016附录C和附录H为基础，判断产品预期用途和与安全性有关的特征，判断已知和可预示的危害、对患者风险的评估，并形成问题清单。风险评论、风险控制微风险控制举措：对每一判断为危害的不正确结果的风险进行评论，并拟订相应的风险控制方案及举措。综合节余风险的可接受性评论：对照采纳风险控制举措前后的风险状况，对节余风险的可接受性进行评论。风险控制举措考证：对风险控制举措的有效性进行考证剖析。生产和生产后监测：对产品生产和生产后的性能进行内部和外面的监测。内部监测包含生产过程控制，外面监测包含用户投诉、不良事件、第三方性能评论等。本项内容由产品上市后增补，产品注册时供给监测信息表格的设计内容。风险管理评审结论：风险管理小组下达风险评审结论。（九）产品技术要求产品技术要求应切合《方法》和《对于公布医疗器材产品技术要求编写指导原则的通知》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第9号）的有关规定。假如拟申报产品已有相应的国家/行业标准、指导原则、审评规范公布，则产品技术要求不得低于其有关要求。没有相应国行标的产品，产品技术要求应包含以下性能指标：外观、空白限、线性、正确度、重复性、批内瓶间差（干粉/冻干粉试剂合用）、量值溯源（校准品合用）、质控品赋值有效性（质控品合用）、批间差、剖析特异性、稳固性。线性采纳剖析性能评估资猜中“②线性区间的考证”中的方法。线性下限原则上不该为零。重复性浓度起码应选择医学决定水平邻近的控制物质或人源样本。3.干粉或冻干粉试剂批内瓶间差如不够

10次丈量的以实际次数为准，但原则上不该少于

5次。正确度如采纳剖析性能评估资猜中“①相对误差”方法，应明确有证参照物质编号；如采纳“②回收试验”方法，标准溶液应为纯品配制的溶液。如注册单元中包含校准品或质控品，应在技术要求中增添校准品溯源性及质控品赋值有效性要求，并在附录中明确校准品溯源、质控品赋值的程序。（十）产品注册查验报告依据《方法》要求，初次申请注册的第二类产品应当在国家食品药品监察管理部门认同的、拥有相答允检范围的医疗器材检测机构进行样品的注册检测。对于已经有国家标准品的检测项目，在注册检测时应采纳相应的国家标准品进行。注册申报资猜中应包含相应的注册查验报告和产品技术要求预评论建议。（十一）产品说明书说明书承载了产品预期用途、样本要求、查验方法、检测结果解说以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对查验结果给出合理医学解说的重要依据。所以，产品说明书是体外诊疗试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应切合《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第17号）的要求。产品说明书内容原则上应所有用中文进行表述；如含有国际通用或行业内广泛认同的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于的确无适合中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写。说明书的所有内容应与申请人提交的注册申报资猜中的相关研究结果一致，如某些内容引自参照文件，应以规范格式对此内容进行标明，并独自列明文件的有关信息。【产品名称】试剂（盒）名称由三部分构成：被测物名称、用途、方法或原理。比如：总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫剖析法）。英文名称（若有）应当正确、完好、直译，不宜只写缩写。【包装规格】1）应与产品技术要求中所列的包装规格一致。2）注明装量或可测试的样本数，如××测试/盒。除国际通用计量单位外，其余内容均应采纳中文进行表述。【预期用途】应起码包含以下几部分内容：（1）说明试剂盒用于体外定量测定人体液（血清、血浆、尿液、脑脊液等）中被测物的含量/浓度。2）与预期用途有关的临床适应症背景状况，如临床适应症的发生率、易动人群等，有关的临床或实验室诊疗方法等。【查验原理】详尽说明查验原理、方法，必需时可采纳图示方法描绘。试剂（盒）经过各自不一样的反响原理，经过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反响，最后以测定发光强度得出待测物含量。【主要构成成分】1）说明试剂盒包含组分的名称、数目、比率或浓度等信息，假如对于正确的操作很重要，应供给其生物学根源、活性及其余特征；明确说明不一样批号试剂盒中各组分能否能够交换。2）试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要构成成分及其生物学根源，校准品应注明其定值及量值溯源，量值溯源起码应写明溯源到的最高等别，质控品应有适合的靶值范围。【储藏条件及有效期】1）对试剂盒的效期稳固性、复溶稳固性（若有）、开封稳固性（若有）等信息做详尽介绍。包含环境温湿度、避光条件等。2）不一样组分保留条件及有效期不一样时，应分别说明并明示产品总有效期以此中效期最短的为准。3）应注明“生产日期及使用限期/无效日期见包装标签”,或直接注明生产日期及使用限期/无效日期。1：保留条件不该有模糊表述，如“室温”。稳固限期应以月或日或小时为单位。2：如干粉/冻干试剂在技术要求中未明确复溶稳固性有关要求，应明示“复溶后立刻使用”。【合用仪器】1）说明可合用的仪器，并供给与仪器有关的必需信息以便用户能够作出最好的选择。2）应写明详细合用仪器的型号，不可以泛指某一系列仪器。【样本要求】要点明确以下内容1）合用的样本种类。2）在样本采集过程中的特别注意事项。①样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集次序等，能否受临床症状、用药状况等要素的影响。②样本采集：说明采集方法及样本种类。（3）为保证样本各组分稳固所必需的抗凝剂或保护剂等。若有血浆样本，应注明抗衡凝剂的要求。4）已知的样本扰乱物。5）能够保证样本稳固的储藏、办理和运输方法。样本办理及保留：样本办理方法、保留条件及限期、运输条件等。冷藏/冷冻样本检测前能否须恢复至室温，冻融次数限制。【查验方法】详尽说明试验操作的各个步骤，包含：（1）实验条件：如温度、时间、仪器参数等注意事项，试剂及样本复温要求等。2）试剂准备及配制方法、注意事项。3）待测样本的预办理方法、步骤及注意事项。4）样本检测的详细操作步骤。5）校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制、介绍的仪器校准周期等。6）质量控制：质控品的使用方法、对证控结果的必需解说以及介绍的质控周期等，如质控不合格应供给有关的解决方案。注：如试剂盒中无配套质控品，应介绍可合用的质控品（应为在国内已上市产品，且与提交的其余注册申报资料一致）。【参照区间】1）应注明合用样本种类的参照区间，并简要说明参照区间确立的方法。2）建议注明以下字样“因为地理、人种、性别及年纪等差异，建议各实验室成立自己的参照区间”。【查验结果的解说】说明可能对试验结果产生影响的要素；说明在何种状况下需要进行确认试验。【查验方法限制性】1）说明该查验方法因为哪些原由会使丈量结果产生偏离，或丈量结果还不可以完好知足临床需要。2）说明检测结果仅供临床参照，不可以独自作为确诊或清除病例的依照。3）若高值样本可稀释，应明确当测定值高出线性上限时的稀释方法，并给出最正确或最大稀释倍数说明。【产品性能指标】依据产品技术要求对产品性能指标进行描绘（不含稳固性）。【注意事项】可包含以下内容：（1）本试剂盒的检测结果仅供临床参照，对患者的临床诊治应联合其症状/体征、病史、其余实验室检查及治疗反响等状况综合考虑。2）仅用于体外诊疗。3）使用不一样生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。4）对所有样本和反响荒弃物都应视为传染源对待，提示操作者采纳必需的防备举措。注：如产品组分中含叠氮钠等有毒物质，应在此处明示。【表记的解说】若有图形或符号，请解说其代表的意义。【参照文件】注明引用参照文件，其书写应清楚、易查问且格式规范统一。【基本信息】1）注册人与生产公司为同一公司的，标明以下基本信息：注册人/生产公司名称、住处、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、生产地址、生产同意证编号。2）拜托生产的标明以下基本信息：注册人名称、住处、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托公司的名称、住处、生产地址、生产同意证编号。【医疗器材注册证书编号/产品技术要求编号】注明该产品的注册证书编号/产品技术要求编号。【说明书同意日期及修他日期】注明该产品说明书的同意日期。如曾进行过说明书的更改申请，还应当同时注明说明书的修他日期。（十二）标签样稿应当切合《医疗器材说明书和标签管理规定》（国家食品药品监察管理总局令第6号）的要求。产品名称、型号、规格注册人的名称、住处、联系方式。医疗器材注册证编号/产品技术要求编号。生产公司的名称、住处、生产地址、联系方式及生产同意证编号，拜托生产的还应当标明受托公司的名称、住处、生产地址、生产同意证编号。批号好像批号产品、不一样批号的各样组分不可以替代，则既要注明产品批号，也要注明各样组分的批号。。生产日期，使用限期或无效日期。应明示在规定储藏条件下的无效期；无效期应以年、月，合合时以日表示；如仅给出年代，无效期应为指定月最后一天；外包装标签上明示的无效期应为最早到期组分的无效期。依据产品特征应当标明的图形、符号以及其余有关内容。体外诊疗用途。必需的警告、注意事项如体外诊疗试剂（盒）被以为有危险性（比如：化学、生物危害性），外包装应标有适合的警告危险的文字或符号。注：标签因地点或许大小受限而没法所有注明上述内容的，起码应当标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用限期或许无效日期、储藏条件，并在标签中明确“其余内容详见说明书”。三、审察关注点（一）技术要求中性能指标的设定及查验方法能否切合有关行业标准的要求，技术要求的格式能否切合《医疗器材产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第9号）的有关规定。（二）产品说明书的编写内容及格式能否切合《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第17号）的要求，有关内容能否切合《医疗器材说明书和标签管理规定》（国家食品药品监察管理总局令第6号）中对说明书的要求。（三）剖析性能评估指标及结果能否知足产品技术要求的规定；能否知足本规范中各指标考证的要求。（四）参照区间确立使用的方法能否合理，数据统计能否切合统计学的有关要求，结论能否和说明书宣称一致。（五）试剂盒的稳固性研究方法能否合理，稳固性结论能否和说明书宣称一致。（六）临床试验采纳的样本种类及病例能否知足试剂盒宣称的预期用途，样本量及临床研究单位的选择、对照试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等能否切合《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第16号）对有关内容的规定。（七）产品风险剖析资料的撰写能否切合YY/T0316-2016《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》的要求。四、名词解说（一）正确度（accuracy）：一个丈量值与可接受的参考值间的一致程度。（二）扰乱（interference）：由一个影响量惹起的测量的系统效应，该影响量自己不在丈量系统中产生信号，但它会惹起示值得增添或减少。（三）剖析特异性（analyticalspecificity）:丈量系统的能力，用指定的丈量程序，对一个或多个被丈量给出的丈量结果互不依靠也不依靠于接受丈量的系统中的任何其余量。（四）交错反响（cross-reactivity）:在竞争联合的免疫化学丈量程序中，不是剖析物的物质与试剂联合的程度。（五）线性（linearity）：给出与样品中被丈量的值直接成比率的测得量值的能力。（六）重复性（repeatability）：在一组丈量条件下的丈量精细度，包含同样丈量程序、同样操作者、同样丈量系统、同样操作条件和同样地址，而且在短时间段内对同一或相像被测对象重复丈量。（七）参照物质（referencematerial）：一种或多种指定特征足够均匀和稳固，已被证明适合在丈量过程中或名义特征查验中预期应用的物质。注：只有拥有指定量值的参照物质可用于校准或丈量正确度。五、参照文件（一）《体外诊疗试剂注册管理方法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（二）《体外诊疗试剂临床试验技术指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第16号）（三）《体外诊疗试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监察管理总局通知2014年第17号）（四）《对于宣布体外诊疗试剂注册申报资料要乞降同意证明文件格式的通告》（国家食品药品监察管理总局通告2014年第44号）（五）《医疗器材说明书和标签管理规定》（国家食品药品监察管理总局令第6号）（六）《临床查验质量管理技术基础（第二版）》，上海科学技术文件第一版社（七）《全国临床查验操作规程（第4版）》，中华人民共和国卫生部医政司（八）GB/T191-2008《包装储运图示标记》（九）GB/T21415-2008《体外诊疗医疗器材生物样品中量的丈量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》（十）GB/T《体外诊疗医疗器材制造商供给的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》（十-）GB/T《体外诊疗医疗器材制造商供给的信息（标示）第2部分：专业用体外诊疗试剂》（十二）YY/T0316-2016《医疗器材风险管理对医疗器材的应用》（十三）YY/T《医疗器材用于医疗器材标签、标记和供给信息的符号第1部分：通用要求》附录

常有测试项目扰乱物质列表序号测试项目β2-微球蛋白型前胶原2氨基端肽3胰岛素4C肽促黄体生成激5素促卵泡生成激6素人绒毛膜促性7腺激素8泌乳素

英文缩写方法学化学发β2-MG光化学发PIIINP光化学发INS光化学发C-P光化学发LH光化学发FSH光化学发HCG光化学发PRL光

扰乱物质扰乱物浓度扰乱水平人IgG20mg/mL≤%人血清白蛋白200mg/mL≤%层粘连蛋白（LN）2000ng/mL≤7ng/mL透明质酸（HA）2000ng/mL≤7ng/mLIV型胶原（CIV）2000ng/mL≤7ng/mL胰岛素原25ng/mL≤mLC肽25ng/mL≤mL胰高血糖素1200ng/ml≤3uIU/ml胰岛素原25ng/mL≤mL胰岛素5000uIU/mL≤mL胰高血糖素5000ng/ml≤％促卵泡生成激素400mIU/mL≤mL（FSH）促甲状腺激素1000uIU/mL≤mL（TSH）人绒毛膜促性腺激1000mIU/mL≤mL素（HCG）促甲状腺激素20mIU/mL≤mL（TSH）人绒毛膜促性腺激20000IU/mL≤mL素（HCG）促黄体生成激素200IU/mL≤mL（LH）促卵泡生成激素100mIU/mL≤mL（FSH）促黄体生成激素200mIU/mL≤mL（LH）促甲状腺激素20mIU/mL≤mL（TSH）人胎盘催乳素125ug/mL≤20uIU/mL9铁蛋白FER化学发光10雌二醇E2化学发光11睾酮T化学发光12游离三碘甲腺FT3化学发原氨酸光化学发13游离甲状腺素FT4光14甲状腺球蛋白TGAb化学发抗体光甲状腺过氧化化学发15TPOAb物酶抗体光心肌肌钙蛋白化学发16CTNII光

生长激素（GF）250ng/mL≤20uIU/mL人血清白蛋白2×108ng/mL≤%人IgG2×107ng/mL≤%甲胎蛋白（AFP）1000ng/mL≤%孕酮（P）100ng/mL≤%睾酮（T）100ng/mL≤%孕酮（P）100ng/mL≤mL双氢睾酮10ng/mL≤mL雌二醇（E2）10ng/mL≤mL甲状腺激素(T4)500ng/ml≤ml3、3’、5’-反三50ng/ml≤ml碘甲状腺原氨酸3、3’-二碘甲状腺50ng/ml≤1pg/ml原氨酸3、5、3’-三碘甲500ng/ml≤15ng/ml状腺原氨酸3、3’、5’-反三50ng/ml≤15ng/ml碘甲状腺原氨酸3、3’-二碘甲