复方咪康唑软膏生产工艺规程

ABC药业有限公司复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程颁发部门：质量管理部编号：（R）-005-00 页数：1/8制定人审核人QA审阅批准人分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间年月曰年月日年月曰年月曰生效日期 年月曰目的：建立复方咪康唑软膏的生产工艺规程。范围：复方咪康唑软膏的生产。职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程：.品名、剂型与处方依据通用名称：复方咪康唑软膏汉语拼音：FufangMikangzuoRuangao英文名：UnguentumMiconazoliCompositae剂型：软膏剂处方与处方依据项的说明1.3.1处方（制成10000支量）：硝酸咪康唑2030g司盘一801600g丙酸氯倍他索51g聚山梨酯一804400g二甲基亚砜6150g甘油5000g羟苯乙酯100g硬酯酸6000g乙醇2000ml十八醇6000g玫瑰香精81.25ml白凡士林6000g纯化水加至100kg液体石蜡9000g1.3.2处方依据项说明:药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：ABC药业有限公司题目复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程文件编号(R)-005-00页数2 / 8.工艺流程示意图:检验一一原辅料—;配制;纯化水铝管一灌装中间产品检验3.生产工艺操作要求、工艺技术参数:工J 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数:（包装（一 成品检验入库配制：配料操作工按照“软（乳）膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程"SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入硬脂酸、司盘一80、十八醇、白凡士林、液体石蜡，加热至100℃，过滤降温至90℃，并作记录。在水相缸中加入聚山梨酯一80、甘油、羟苯乙酯溶液（用乙醇溶解）、纯化水加热至沸，过滤、降温到95℃。先后将水相、油相抽入到真空乳化机内，以80〜100次/分钟的速度搅拌至75℃时，加入硝酸咪康唑及丙酸氯倍他索（二甲基亚砜溶解），放去冷却水，保温乳化60分钟，再进行冷却至50℃时加入玫瑰香精，搅拌即得，加主药后共搅拌120分钟。中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软（乳）膏剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按

ABC药业有限公司题目复方咪康唑软X0gT生产工艺文件编号(R)-005-00规程页数3 / 8“综合车间包装岗位标准操作规程"SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。4.物料质量标准：原辅料质量标准原辅料名称质量标准编号原辅料名称质量标准编号硝酸咪康唑S-QS/Y-001-00司盘一80S-QS/F-001-00丙酸氯倍他索S-QS/F-001-00聚山梨酯一80S-QS/F-001-00二甲基亚砜S-QS/F-001-00甘油S-QS/F-001-00硬酯酸S-QS/F-001-00羟苯乙酯S-QS/F-001-00十八醇S-QS/F-001-00乙醇S-QS/F-001-00白凡士林S-QS/F-001-00玫瑰香精S-QS/F-001-00纯化水S-QS/F-001-005.2内外包装材料内控质量标准品名规格质量要求铝管1.6X9.5cmS-QS/B-011-00标签（铝管印字）1.6X9.5cmS-QS/B-008-00说明书8X12cmS-QS/B-020-00小纸盒2.3X1.7X9.7cmS-QS/B-019-00中纸盒23.8X10X3.8cmS-QS/B-021-00纸箱51X24X20cmS-QS/B-022-00合格证7.3X7.3cmS-QS/B-010-004.3包装规格:小盒：1支/小盒中盒:40小盒/中盒纸箱：20中盒/箱5.中间产品、成品质量标准:中间产品质量标准成品质量标准S-QS/Z-061-00S-QS/C-061-00中间产品的贮存注意事项：温度：18〜26℃,相对湿度：45〜65%,避光保存。

ABC药业有限公司题目复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程文件编号(R)-005-00页数4 / 86.质量监控要点:工序质量控制点监控项目质量要求频次检查人频次检查人酉己制乳化温度、50〜80℃1次/批QA1次/批操作人压力、W-0.06Mpa时间60分钟冒体色泽、含量药典标准1次/批QC粘稠度灌装灌装装量三10g2次/批QA定时/班操作工封尾封尾外观无渗漏2次/批QA随时/班操作工包装待包装品品名、规格、批号、数量按批包装指令1次/班QA随时/班操作工标识打印品名、规格、批号、有效期、生产日期按批包装指令中小盒、标签、说明书、纸箱外观、版面文字包装材料质量标准1箱/50箱QA随时/班操作工装箱合格证数量每箱有合格证按批包装指令打包合格证每箱有合格证打包规格有无装箱单、打包按批包装指令要求ABC药业有限公司题目复方咪康唑软膏(10g)生产工艺规程文件编号(R)-005-00页数5 / 87.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护设备一览表设备名称设备能力型号规格材质生产厂家自动灌装封尾机30-60瓶/分不锈钢平台式真空乳化机300L不锈钢日期/批号打印机200-400个/min不锈钢热打码机不锈钢洗烘衣机780r/min不锈钢7.2技术安全、劳动保护及工艺卫生7.2.1技术安全、劳动保护项目技术安全或劳动保护要求人员严格执行“人员进入30万级洁净区标准操作程序"SOP-HY-002-00物料严格执行“物料进入洁净区标准操作程序"SOP-HY-004-00洁净区1.保证药品生产工艺所要求的温湿度，温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65%。2.保证空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5PMa,洁净室(区)与室外大气的静压差大于10PMa。状态标记生产场地、设备、容器状态标识明确。生产操作1.操作工必须戴口罩、帽、胶手套和穿30万级洁净工作服；操作间通风设施良好2.称量及备料：严格执行称量岗位标准操作规程SOP-MN/Z-(R)-001-00和备料岗位标准操作规程SOP-MN/Z-(R)-002-003.配制：严格执行“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程"SOP-MN/Z-(R)-003-004.灌封：严格执行SOP-MN/Z-(R)-004-00灌封岗位标准操作规程。5.包装：严格执行SOP-MN/Z-(R)-005-00包装岗位标准操作规程；操作工必须戴帽和穿一般生产区工作服。异常偏差情况处理严格按照“异常偏差情况处理"SMP-HY-024-00进行处理。异常偏差情况处理严格按照“异常偏差情况处理"SMP-HY-024-00进行处理。题目复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程文件编号(R)-005-00页数6 / 8异常偏差严格按照“异常偏差情况处理"SMP-HY-024-00进行处理。情况处理7.2.2工艺卫生：7.2.2.1一般生产区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生SMP-HY-009-00设备卫生SMP-HY-010-00物料卫生SMP-HY-012-00废物管理SMP-HY-017-00卫生状态SMP-HY-018-00个人卫生SMP-HY-005-007.2.2.2洁净区工艺卫生:项目执行标准编号环境卫生SMP-HY-008-00设备卫生SMP-HY-016-00物料卫生SMP-HY-015-00废物管理SMP-HY-017-00卫生状态SMP-HY-018-00个人卫生SMP-HY-004-00

ABC药业有限公司题目复方咪康唑软膏（10g）生产工艺规程文件编号(R)-005-00页数7 / 88.消耗定额：（制成10000支量）原辅料消耗定额表：品名单位定额量备注硝酸咪康唑g2030丙酸氯倍他索g51二甲基亚砜g6150硬酯酸g6000十八醇g6000白凡士林g6000液体石蜡g9000司盘一80g1600聚山梨酯一80g4400甘油g5000羟苯乙酯g100乙醇ml2000玫瑰香精ml81.25纯化水加至kg100包装材料消耗定额名称定额量消耗定额名称定额量消耗定额铝管10100支1%纸箱13个0%盖10100只1%说明书10050张0.5%小盒10100个1%封口签253张1%中盒251个0.5%合格证13张1%9.物料平衡计算:操作过程单位物料平衡标准范围实际值a原料投入量g配制：99〜100%灌封：97〜100%包装：98〜100%药液配制工序：b/aX100%灌封工序：（c+d+e）/X100%包装工