企业质量管理体系-内审员培训课件

ISO9001质量管理体系内审员培训国际标准系列培训教材——TP-ISO-9-2ISO9001质量管理体系内审员培训国际标准系列1质量审核第一部分质量审核第一部分2质量审核相关定义审核（audit）：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则（auditcriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据（auditevidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核结论（auditconclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。受审核方（auditee）：被审核的组织。审核员（auditor）：有能力实施审核的人员。不合格（nonconformity）：未满足要求。3质量审核相关定义审核（audit）：为获得证据并对其进行客观质量审核实务有计划，文件化的独立审查由适合及有资格的人员主持按照程序及检查表/审查表进行通过检验及评价证据来确认适当的质量管理活动是否建立，文件化，实行及有效根据指定的要求4质量审核实务有计划，文件化的独立审查4质量审核分类第一方或内部审核：一个组织对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核：一个组织对其供方，进行的评价第三方或独立审核：由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审第三方第一方第二方公司供应商认证机构5质量审核分类第一方或内部审核：一个组织对自己体系运行情况的评内部质量审核的目的依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，持续改进在外部审核前做好准备沟通交流6内部质量审核的目的依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系6内部质量审核的策划领导重视是关键管理者代表要亲自抓内审工作内审的具体工作最好由一个职能部门来管理要组建一支合格的内审员队伍内审要有一套正规的程序，完善的办法－年度内审计划－审核记录－内部质量审核报告－不合格报告表－内审员培训/认可记录7内部质量审核的策划领导重视是关键7审核的四个阶段计划和准备审核收集资料文件审核审核检查表审核时间表审核实施开始会议现场审核不符合报告结束会议审核报告跟踪审核约占40％的工作量约占40％的工作量约占10％的工作量约占10％的工作量8审核的四个阶段计划和准备审核审核实施审核报告跟踪审核约占4第一阶段：审核准备制定计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门并约定具体的审核时间9第一阶段：审核准备制定计划9第一阶段：审核准备内部质量体系审核计划的编制目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件性质：例行的内部质量体系审核范围：质量手册覆盖的所有部门和过程依据：ISO9001:2008质量管理体系--要求、质量手册，有关的程序文件、作业指导书和要求审核组/组长审核时间10第一阶段：审核准备内部质量体系审核计划的编制10第一阶段：审核准备组成审核组管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组选择审核组长时主要考虑：资格业务范围工作经验组织能力选择审核员时主要考虑：资格；业务范围专业知识；工作中的协调能力个人素质11第一阶段：审核准备组成审核组11第一阶段：审核准备收集有关文件重点是与受审部门质量活动有关的程序文件，作业指导书和规定等审阅程序文件，并作好审查记录受审部门自身中心工作的主要内容与其他部门的接口对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如5.3;5.4;5.5.6;5.5.7等）外来标准（如国标、行业标准、设计规范）受审部门重要的质量记录（如最近几次内审报告，不合格报告、纠正和预防措施情况等）12第一阶段：审核准备收集有关文件12第一阶段：审核准备编写检查表检查表的作用：提示和备忘、明确与审核目标有关的样本、使审核程序规范化、可使审核目标始终保持明确，不致分散注意力、保持审核进度、作为审核记录存档检查表的设计：对照标准、手册和程序的要求；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性，样本量至少3－4个，最多12个；时间要留有余地、检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样；数量，提什么问题，观察什么事物等等）；－按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素）13第一阶段：审核准备编写检查表13第一阶段：审核准备通知受审核部门并约定审核时间在审核前3－5日与受审核部门负责人接触，以确定具体的审核时间受审核部门的接待人员、陪同人员集中式内审，应在审核前发出书面通知14第一阶段：审核准备通知受审核部门并约定审核时间14第一阶段：审核准备文件分析文件范围：体系标准、质量手册/规程/计划、有关合同、过去的审核报告/审核表、客户投诉、质量近况。分析目的：体系是否完整、了解运行及控制点、计划审核路线、记录问题、知汇有关同事、15第一阶段：审核准备文件分析15第二阶段：审核实施召开首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，公布审核结果16第二阶段：审核实施召开首次会议16第二阶段：审核实施召开首次会议参加会议人员：管理者代表主持，受审核部门负责人；内审组成员；记录人员会议日程：向受审核方介绍审核组成员重审审核范围和目的简要介绍实施审核可采用的方法和程序在审核组和受审核方之间建立正式联系确认审核组所需的资源，设施已齐备确认末次会议的时间澄清审核计划中不明确的内容17第二阶段：审核实施召开首次会议17第二阶段：审核实施现场审核审核组长要控制审核的全过程：制审核计划、审核进度、气氛、客观性、纪律、审核结果现场审核需注意之处：询问、查看记录、观察；要相信样本；选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样；要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎；要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；当发现不合格时，要调查研究到必要的深度；与被审核方负责人共同确认事实；始终保持客观、公正和有礼貌审核的路线和方法：按照手册中描述的过程顺序逐个进行：不会遗漏也不会混淆；不容易发现相关的问题以部门为单位进行审核：容易操作；缺乏关联性以过程本身所具有的客观联系逐个过程进行：容易发现相关联的问题；跳跃性大，需要对标准有深刻的理解并具备必要的审核技巧18第二阶段：审核实施现场审核18第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义和类型定义：未满足要求（法律、法规；质量管理标准；质量手册、质量计划、合同、书面程序、作业指导书）类型：体系性不合格；效果性不合格；实施性不合格 程度：严重；一般；观察项不合格报告是审核小组讨论的结果不合格报告的内容：受审核部门及负责人姓名；审核员姓名；审核依据；不合格事实的描述；不合格类型和程度；建议采取的纠正措施计划及完成日期；纠正措施完成情况及验证19第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写19第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写写好不合格报告是关键－不合格事实的描述应力求具体：时间、地点、何人执行或在场发现的现象及关键细节，如：图号、文件或记录编号、数量、设备名称等，要注意精简扼要。－不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一件做得不对－违反标准或质量手册、程序哪个具体条款应力求判断得比较确切－注意纠正和纠正措施的区别－末次会议之前，请受审部门负责人认可事实（在不合格报告上签字）20第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写20第二阶段：审核实施审核结果的汇总分析：按审核中确定的不合格项列出矩阵表：分析某类过程在组织内运行的情况分析某个部门在质量管理体系运行中的情况综合评价信息：实物质量（内、外部质量事故）；自我完善机制及持续改进情况；质量方针、质量目标的执行情况；客户投诉处理情况；领导、员工的质量意识通常管理者代表会参与汇总分析做出审核结论：质量管理体系是符合标准要求的；质量管理体系已得到有效地实施和保持质量管理体系运行中还存在一些问题，仍需要改进；强调审核是抽样进行的21第二阶段：审核实施审核结果的汇总分析：21第二阶段：审核实施召开末次会议由内审组长主持参加者应签到，会议应有记录并存档主要议程报告审核结果向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现要求各责任部门按期实施纠正措施请最高管理者或管理者代表提出要求22第二阶段：审核实施召开末次会议22第三阶段：审核报告编写包括下列内容审核目的和范围审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核日期审核的依据不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门23第三阶段：审核报告编写包括下列内容23第四阶段：跟踪审核纠正措施重要性：内审的目的在于发现质量体系的问题，查出原因，采取措施加以消除，以免重新发生类似的不合格从而达到持续改进的目的最高管理者、管理者代表和审核组要狠抓纠正措施的有效实施纠正措施要求的提出：受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因应规定采取的纠正措施的完成期限审核员可参与认可纠正措施24第四阶段：跟踪审核纠正措施重要性：24第四阶段：跟踪审核纠正措施计划的实施一般规定纠正措施的实现为7天、15天不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负责部门修改计划最高管理者管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题纠正措施的跟踪和验证审核组要经常过问纠正措施完成的情况纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：计划是否按时完成？计划中的各项措施是否均完成？完成后的效果如何？如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭25第四阶段：跟踪审核纠正措施计划的实施25第四阶段：跟踪审核对观察项的跟踪观察项同样应使受审核部门引起重视调查潜在不合格原因，积极采取措施观察项同样需要跟踪验证如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报26第四阶段：跟踪审核对观察项的跟踪26审核员职责和要求遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作27审核员职责和要求遵守相应的审核要求27审核组长的职责和要求全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审核报告28审核组长的职责和要求全权负责审核所有阶段的工作28审核员的知识和能力应具备的能力：基本能力：交流的能力；合作的能力；分析判断的能力；独立工作的能力；应变的能力；善于学习的能力。具体工作能力：从事审核准备工作的能力；从事现场审核的能力；从事跟踪与监督的能力应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；国际质量标准和指南；审核工作的一些国际惯例和习惯做法；专业知识29审核员的知识和能力应具备的能力：29审核员的“个人素质”思想开阔、成熟具有很强的判断和分析能力有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通能客观地观察情况全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修养等方面30审核员的“个人素质”思想开阔、成熟30审核员的道德和修养正直诚实：不弄虚作假；不使用不当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情或机密客观、正直：以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主观臆测；既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”尊重对方，尊重别人：尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏冷静的态度和坚毅的精神：审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性审核中要有毅力，有信心：展示你的信心；非常了解标准和程序31审核员的道德和修养正直诚实：不弄虚作假；不使用不当的手段去获审核员不应有的特性心胸狭窄、爱争吵纪律松懈、懒惰固执己见总想讨别人喜欢胆小交流能力差无耐心接受表面现象、易受骗缺乏专业作风32审核员不应有的特性心胸狭窄、爱争吵32审核技巧少讲、多看、多问、多听：就题咨询和重复阐述都应避免选择正确的对象提问：问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出；不要向无关部门或人员提问正确地提出问题：明确，直接针对要了解的问题提问；不要像在外交谈判中那样旁敲侧击；不要提出外行的或错误的问题提问和索要相接合提问：涉及文件及实际情况----索要文件或观察现场注意：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查联想和追溯从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录33审核技巧少讲、多看、多问、多听：就题咨询和重复阐述都应避免3审核技巧提问问题的技巧：封闭式问题和开启式问题相结合封闭式提问：可用“是”“否”“有”“无”来回答；可得出明确无误的答案，但信息量较少开启式提问：主题式问题（主题明确，开门见山）；扩展式提问（在会话基础上逐渐进入较高层次的交流）；征求意见式提问；设想式提问开始时使用开启式的问题；继而时使用设想式的问题；结束时使用封闭式的问题创造一个良好的审核气氛：审核员应平等，和气待人；注意听人讲话，认真记笔记；不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴趣；请对方出示文件应征得对方同意；发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由；即使对方态度粗暴，也不要与之争吵34审核技巧提问问题的技巧：34审核应坚持的原则搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎坚持由操作者回答问题不被引导或误导以致浪费时间不接受特别事故或丢失文件之情况由审核员决定所抽取的样本按日程表小运用时间应用审核表及参看规程和工作指导书不被审核表所规限应避免：讨论宗教与政治、讨论个人及品格问题、批评他人或其处事手法、把他人互相比较、讨论公司之方针及政策、下令或低看对方、争吵、离题35审核应坚持的原则搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎3有效的审核的基本要素管理层的支持受过培训的审核员审核部门/审核员的独立性能审核到有关的：文件：文件是否为最新版本？是否完整，简明？是否保存完好？是否清楚，具有可靠性？是否能被识别？是否被审批？是否在使用处？是否被控制？人员：对体系/程序的理解？培训/能力？是否合作/主动？有体系的问题吗？工具/设备：是否有标志能识别？状态如何？是否在必要的环境使用及贮藏？是否被保护？贮藏地点？是否有设备能力？工序：是否明确？有效性？是否被控制？后果？产品/原材料/中间品能接触不同阶层的管理人员设定的审核程序36有效的审核的基本要素管理层的支持36审核练习第二部分审核练习第二部分37热身：是事实还是判断仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是判断。现定义如下：事实：能根据下列短文确定的陈述推断：根据知道的事情对未知事情的陈述李鹏是OP公司的设计工程师，他被通知上午10点到林立的办公室开会，主要讨论一宗订单的详细规范。在去林立办公室的路上，他遇到了事故，受了重伤。林立接到李鹏出事的消息时，李鹏已被送往医院做X光透视。林立给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李鹏的任何情况，很可能林立打错医院的电话。38热身：是事实还是判断仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实请在你认为事实处打“√”李鹏是一个设计工程师李鹏要去见林立先生李鹏要去参加的会定在上午10点开始该事故发生在OP公司李鹏被送往医院做X光透视林立打电话询问的医院里没人知道李鹏的情况林立打错医院的电话。热身：是事实还是判断39请在你认为事实处打“√”热身：是事实还是判断39请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别组织今年定的质量目标是客户满意。组织内的员工不清楚客户的要求。组织只对最终检验时的不合格率进行了分析。组织有15把游标卡尺，但是所保留的计量报告只有一份，因为这15把卡尺的量程和精度是一样的。组织的最高管理层对体系运行的业绩以及需改进之处不知道。由于空调坏了，学校教室里的温度高达40度，学员中暑。由于不合格区太小，所以一些不合格的产品被放在了待检区。由于仓库在建，一些成品电视机放在临时仓库，包装箱受潮，霉了。40请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别现场工程师不在场，无法确认客户送修的电视机是否已修好。由于船期已到，一批没有来得及检验的成品被发往客户。由于已经对客户投诉进行了处理，所以不必衡量客户满意了。由于“客户的财产”这一要素对公司不适合，被删减，所以手册中不用说明这一要素。由于负责的工程师不在，经理找不到合同档案。对于月统计报表中客户满意率下降的现象没有有效的措施。对于上次在管理评审上提出的跟踪措施没有落实。对上个月不能满足交货期的现象提出了纠正措施，但还是有发生。41请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别员工不明白质量方针中的最后一句话的含义。员工对于如何满足顾客和法规要求等其不了解，没听过这类宣传。管理评审时没有评审客诉。不合格品返工后没有再检验，因为只是外观的不良。没有纠正和预防措施的程序文件。顾客在餐厅用餐时不满意，找服务员问谁负责处理，服务员不清楚。有关的预防措施的记录找不到了。旅客一直对航班误点提出投诉，但是航空公司没有措施。一批客户提供的产品，在上组装线时发现有损坏。42请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别公司未规定何时供方进行复评。责任工程师收集了许多客户意见反馈表，但是不清楚如何分析利用这些信息。在计量中发现，公司的投影仪已经超出了校准要求，但由于产品已经出厂了，所以就不再采取行动了。产品的检验记录中没有注明是谁放行的。拼装工序产品，检验员有时每2个小时抽检1次，有时每班检验1次。质量方针和质量目标员工理解就可以了，可以不形成文件。只要对质量手册和标准要求的6个程序文件进行控制就可以了。43请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别人力资源是人事部的职责，与总经理无关。客户提供的图纸和国家标准，因为组织没有能力去更改、修订所以不必控制。保留在电脑中的一部分记录,由于病毒的原因不能全部看到。管理层的承诺，只要口头声明一下即可，无需证据。没有规定组织内部沟通的方法。在生产线出现了问题或是缺陷时，作业员不清楚应该找谁来解决。44请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下描述的企业场景，分析是否有不符合项存在，请说明理由或是有待追查的事项。第二部分：案例分析45请仔细阅读以下描述的企业场景，分析是否有不符合项存在，请说明审核员审核供应部时,看到采购物资清单上共列有48种采购物资.在查看合格供应商名单时,看到已评定的合格供应商只能覆盖48种采购物资中的43中,有5种采购物资无相应合格供应商.供应部长回答说:“这5种物资很少用,且生产厂有的很远,有的在国外.我们需要时就到市场上去买,买回来后逐件检验,合格的才可使用.在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月生产20万只YJ05型产品.在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只.主管说:因为这两个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：客户每月要求的供货量是多少？主管回答：客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。第二部分：案例分析46审核员审核供应部时,看到采购物资清单上共列有48种采购物资.在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月生产20万只YJ05型产品.在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只.主管说:因为这两个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：客户每月要求的供货量是多少？主管回答：客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。某家用电器厂的质量方针为：质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。审核员问生产车间的一位操作人员：“你如何理解向用户提供一流的产品？”操作人员回答：“我们厂的生产设备是引进日本的先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”第二部分：案例分析47在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装好的产品叠加成四个一组用推车搬运出库。审核员发现搬运过程中叠在一起的产品摇摆不稳有可能跌落，便问搬运工有否规定搬运产品的指导书，搬运工回答有，并从组长处拿来搬运指导书，指出正在搬运产品的叠高规定和运送工具均符合要求。审核员经过观察，发现这些产品的包装箱底部和顶部凸出，造成叠放不稳。审核员进一步追查到包装组，组长回答说：“可能是包装纸箱和箱内的防震泡沫材料不配套造成。”检查该批包装材料的进厂检验记录，检查结论为“按包装材料图纸检查结果符合要求。”审核员查看了包装箱和防震材料的尺寸检验的记录（入检验50412，950414）发现本批包装箱的尺寸正好在规定的下限，防震材料的尺寸又在上限，而这两个尺寸又恰好相同，包装是完全按照包装规范进行的。第二部分：案例分析48审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装好的在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现，代号为C35的元件检查记录上记录着抽样20个元件的容量值均为4.5。审核员问：“为什么这20个数据一致性这么好？”检验员回答：“按检查标准C35的标称值为4.7，其允许误差为+10%。我们检测仪表的分辨率不高，对小数点后的数字只能估计。经测定这些元件的数值基本都在4.5偏高一些，虽然后一位数是估计的，但可推论都在允许误差范围内，所以记录时就记为4.5。”审核员对电视机厂销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下：客户名称、联络人、地址、电话、传真，订购产品名称、型号、规格、交货期、单价；客户付款能力调查；客户信誉评价；销售部意见、财务部意见、厂长意见等。第二部分：案例分析49在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时焊点的分布较随意，问操作工：“工艺文件对焊点间距有否规定？”操作工说：“工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经验来焊。”审核员问本工序的检验员：“如何检查焊接是否牢固？”检验员回答：“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。”审核员核对检验文件（QI045）时看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离为10+3cm。”在供应部检查供方供货质量记录时发现第31号供方95年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审核单发现不合格原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求供方增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB950102）。而质检部仍按常规产品检验，因此造成多批不合格代用情况。第二部分：案例分析50在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时焊点审核员问销售部主管：“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工作？”销售部主管回答：“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和评价上。”审核员又问：“有没有出现不能满足客户合同要求的情况。”该主管回答：“有时也会发生，但经我们解释和价格上的让步，客户多半会采纳我们的意见。在线圈调试三号工位，审核员观察调试工将调试完的合格品放在合格品箱内，另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格线圈，但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。审核员问调试工：“这三只产品为什么不写明不合格原因？”调试工回答：“这不是不合格品，只是调试时不好调，我怕影响调试速度，所以先将它们放在不合格品的箱，等空闲下来再重新调试。”第二部分：案例分析51审核员问销售部主管：“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审核员在质量部看到了供方评审记录，该评审记录以表格的形式表达，表格和评审记录内容如下：供方评审报告审核员要求抽查供方档案，抽查的几份档案中，只有此类几张表格。质量部主管说：“我们每年都评审一次，每次都使用这种表格。”第二部分：案例分析52审核员在质量部看到了供方评审记录，该评审记录以表格的形式表达供应科采购文件以发传真为主，采购文件使用的纸是厂用便签。有关采购要求有的定在便签上，有的采用电话通知形式。计量检测设备校准周期计划表中没有反映检验地点,检测内容,验收标准等内容.组件A12096、C19412、D1787的工艺卡上因为没有留空余地方，故无法写上来1A694订单的特殊制造要求。操作工不知道此制造要求，无法处理这种特殊情况。在罐头食品原料库发现2001.1.25入库的八千多公司红枣已生霉.仓库保管员说:这批红枣已改做药用,没有关系.一份作业指导书写明质量控制要求是“当产品上标志失落时,应重新贴上标志”.有一个贴标志的工人说,他们不了解已批准使用的程序,而且他所说的贴标志的程序与批准的程序不符合。第二部分：案例分析53供应科采购文件以发传真为主，采购文件使用的纸是厂用便签。有关技术部经常根据客户提供的离合器样品进行测绘、试制，每年至少20个品种。查2001年5月完成的解放CA1026汽车离合器从动盘总成，技术提供了一套图纸，技术部经理说：目前正进入试制阶段尾声。但除了该产品外，技术部提供不出产品制造前期阶段形成的文件和记录。查阅检验记录时发现,批量大于10000的抽样方案。检验员说，因操作规程中未规定批量小于3000和大于10000的抽样方案，他只好按比例多抽一些或少抽一些，他们这样做没有出现过什么质量问题，顾客也没有退货。成衣车间大货生产用样衣放在车间主任抽屉里。车间主任说：“车缝工要看时，都知道到她这里来拿。”审核员发现在放样衣的抽屉里，还有两件衣服。这两件衣服据车间主任说，是临量存放的，不是样衣。第二部分：案例分析54技术部经常根据客户提供的离合器样品进行测绘、试制，每年至少2公司质量手册规定的质量目标有5个，其中一个是用户使用满意度率99.9%。审核员问管理管理者代表如何统计该目标？管理者代表说：“根据用户投诉来统计，每发出一批货，用户没有投诉便算满意。”在成品库退货存放地，有100只“达西亚”离合器放在积水的地面。经调查，该批产品是在三个月前发出的，7月18日对该批产品处理意见是：非质量因素退货，交由销售部处理。批号为970717的灯帽支架进货检验记录反映：供货数量2760只，检验数量125只，表面质量近1%产品表面发花不够好，螺纹MWX1有0.5%的螺纹齿也能通过。其余都符合要求。检验结论为合格率98.5%。在二车间发现检验员使用自制的塞规对模具进行检验。检验员说这些塞规都送公司计量室进行校准后才使用的。到计量室去核对，计量员说：不知道这种情况。第二部分：案例分析55公司质量手册规定的质量目标有5个，其中一个是用户使用满意度率公司没有系统方法辨别审阅中有问题的单据的错误所在及其处理方法及期限。一公司提供代雇聘海员服务，在审核业务部时发现,当客户提出所需人员的人数及日期时，公司会留下相关记录证明所代雇人员的资料及发出日期。但审核员发现，公司与客户回复的实现长短不一。时间由一天到3星期不等。在审核一家货运公司时发现，当铁路运输的仓位不能满足客户要求时，只以口头形式确认，没有留下记录显示解决方法或与客户确认的客观证据。在审核一仓储公司时发现，S&S公司食品的储存条件为零下5度，而非客户合同所指定的零下10度。审核员被告知仓管员并不清楚客户合同的要求。第二部分：案例分析56公司没有系统方法辨别审阅中有问题的单据的错误所在及其处理方法请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项的程度。第三部分：结论判定57请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项的程度。第三部分：缺少识别文件的观测修订状态的控制清单或相当的文件控制程序；而且文件管理人员也不清楚每个文件的观测修订状态。没有形成文件的文件和资料控制程序，而且许多文件明显失控。许多文件资料无授权人审批，修改也不经审批，无修改记录。个别文件未经审批(包括修改)。许多已经作废的文件仍在现场保留并使用，使用者不知道这些文件已作废。第三部分：结论判定58缺少识别文件的观测修订状态的控制清单或相当的文件控制程序；而生产车间现场管理很差,材料,半成品随便堆放无标识，很多设备泄漏严重，不能保持正常工作能力。同一文件发了若干份(例如5份)但对这5份的修改不一致。偶然发现现场使用作废文件。在封闭的无尘工作区,操作者普遍不带工作帽，或搬运零件的手推车直接从外面推入工件区。某些外来文件未受控。所有生产过程没有形成文件的程序，操作者随意干，质量很不稳定。第三部分：结论判定59生产车间现场管理很差,材料,半成品随便堆放无标识，很多设备泄极少数设备未完成执行设备维护保养的规定，而且尚未影响到产品质量不合格。合格率低，常常是让步接收。对特殊过程没有任何质量控制措施。极少数生产过程的操作者未按形成文件的程序进行操作。个别生产过程的操作者没有形成文件的程序(按规定应当有时)操作者凭记忆进行操作。在生产食品的车间有个别操作者未按期体检。对直接影响成品质量的控制措施。第三部分：结论判定60极少数设备未完成执行设备维护保养的规定，而且尚未影响到产品质请仔细阅读以下所提供的场景，并写出不符合项报告。第四部分：报告编写61请仔细阅读以下所提供的场景，并写出不符合项报告。第四部分：报案例1：审核员在审核采购部时发现,2008年10月以后新增加的7家供方已按有关文件的规定对供方进行了现场审核并都已通过了评审成为合格的供方,但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的。第四部分：报告编写不符合性的描述：2008年10月以后新增加的7家供方,虽已通过评审成为合格供方,但采购部不能说明合格供方的标准不符合ISO9001：2008标准7.4.1选择、评价和重新评价的准则应予以规定性质：一般不合格。62案例1：审核员在审核采购部时发现,2008年10月以后新增加案例2：在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中，除千分尺外,由XX计量所检定的报告上只写上“合格”而没有具体的计量的数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的记录；另编号1101的千分尺在2008年12月18日的自检定报告上，标称值为10mm的计量数据，实测记录为10.005mm,由于没有制定可接受的准则，计量中心的负责人，对此不能确认其是否符合要求。第四部分：报告编写不符合性的描述：1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的不符合ISO9001-2008内审员培训7.6.a对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求。2.计量中心负责人对2008年12月18日的1101号千分尺报告中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合ISO9001-2008内审员培训7.6.a应记录校准或验证的依据性质：以上两项均为一般不合格。63案例2：在计量中心,审核员发现由外部计量部门提供的检定报告中案例3：在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.第四部分：报告编写不符合性的描述：不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合ISO9001：2008标准7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.性质：一般不合格64案例3：在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机案例4：在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满足顾客的要求,其中有一半的原因是因为半导体的供应商没有定期交货而造成的.审核员从采购经理那里了解到,此半导体厂是顾客指定的,所以没有办法更改.审核员从厂内所发出的纠正措施要求中找不到有关对此供应商所提的纠正措施要求.第四部分：报告编写不符合性的描述:由顾客指定的半导体供应商造成的15%的交货期没有满足客户的要求,业务部没有提出纠正措施.不符合ISO9001：2008标准8.5.2应采取纠正措施，以消除不合格原因的要求。性质：一般不合格65案例4：在业务部,审核员发现过去半年里有30%的交货期没有满案例5：审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的《设备维修保养规程》进行的，但该规程没有任何经过认可的记录。第四部分：报告编写不符合性描述:现设备科维修保养所使用的《设备维修保养规程》未经审批.不符合ISO9001：2008标准4.2.3文件在发布前应得到批准，以保证其适用性。性质：一般不合格66案例5：审核员在设备科了解到,现有的维修保养是按照公司制订的案例6：在审核一家日资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的,只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号表明,审核员观察员工的工作,他们都按图样位置插入正确的零件。第四部分：报告编写观察项描述:追查员工是否能看懂日语作业指导书，哪些是员工必须知道的,并确认员工是否按作业指导书操作。性质：观察项67案例6：在审核一家日资企业时,审核员发现生产线上的作业指导书案例7：在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通过设计验证和设计确认。审核员也从该2个阶段的评审结论知道该产品已可以进入大批量生产.可是,审核员发现客户对产品的外观有增加要求.经理告诉审核员,由于这外观不影响产品的性能,因此可进行大批量生产,对于增加的要求只需要对原料的配方作简单的调整也就可以了。第四部分：报告编写不符合性描述:客户对QZ101型号新产品外观所增加的要求,作为设计更改没有进行适当的验证和确认.不符合ISO9001：2008标准7.3.7对设计更改应进行适当的验证和确认，并在实施之前得到批准的要求。性质：一般不合格68案例7：在设计部,经理告诉审核员QZ101型号的新产品已经通案例8：在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分别为:进料检验,中间品检验,成品检验,可靠性及计量.审核员在体系文件中只发现质量经理及检验员的职责的叙述质量经理告诉审核员,现在该部门由3位科长协助他工作,但审核员找不到对这3位科长的任何任命文件。第四部分：报告编写不符合性描述:质量体系文件中未规定质量部和科长的职责,同时未说明该部门现有3位科长分别负责哪些项目。不符合ISO9001：2008标准5.5.1职责、权限和相互关系应予以规定和沟通。性质：一般不合格69案例8：在质量部的组织结构图中,质量部经理以下有5位科长,分案例9：在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。按编号为TL-001版A的作业指导书上规定:每台锡炉每小时都必须测一次温度.在审核时,审核员发现,该生产线上的4台锡炉是共用一支温度计,操作人员说:只有一支温度计。第四部分：报告编写观察项描述:1.追查过去的记录,尤其是温度计送检时是否按TL-001版A的作业指导书规定,对4台锡炉测温.2.四台锡炉共用一支温度计,可能造成温度计送检时不能按作业指导书规定测温.性质：观察项70案例9：在克菲电子厂的生产线上,有四台锡炉,同时在使用。按编案例10：某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。第四部分：报告编写不符合性描述：顾客送来维修的传真机（型号XYZ）外壳弄坏，未及时通知客户或修复。不符合ISO9001：2008标准7.5.4当顾客财产发生丢失，损坏或不适用的情况应予以记录，并向顾客报告的要求。性质：一般不合格71案例10：某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为ISO9001质量管理体系内审员培训国际标准系列培训教材——TP-ISO-9-2ISO9001质量管理体系内审员培训国际标准系列72质量审核第一部分质量审核第一部分73质量审核相关定义审核（audit）：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则（auditcriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据（auditevidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核结论（auditconclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。受审核方（auditee）：被审核的组织。审核员（auditor）：有能力实施审核的人员。不合格（nonconformity）：未满足要求。74质量审核相关定义审核（audit）：为获得证据并对其进行客观质量审核实务有计划，文件化的独立审查由适合及有资格的人员主持按照程序及检查表/审查表进行通过检验及评价证据来确认适当的质量管理活动是否建立，文件化，实行及有效根据指定的要求75质量审核实务有计划，文件化的独立审查4质量审核分类第一方或内部审核：一个组织对自己体系运行情况的评价第二方或外部审核：一个组织对其供方，进行的评价第三方或独立审核：由一个独立的机构按照具体的标准要求对一个组织进行的评审第三方第一方第二方公司供应商认证机构76质量审核分类第一方或内部审核：一个组织对自己体系运行情况的评内部质量审核的目的依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，持续改进在外部审核前做好准备沟通交流77内部质量审核的目的依据质量体系标准来评价组织自身的质量体系6内部质量审核的策划领导重视是关键管理者代表要亲自抓内审工作内审的具体工作最好由一个职能部门来管理要组建一支合格的内审员队伍内审要有一套正规的程序，完善的办法－年度内审计划－审核记录－内部质量审核报告－不合格报告表－内审员培训/认可记录78内部质量审核的策划领导重视是关键7审核的四个阶段计划和准备审核收集资料文件审核审核检查表审核时间表审核实施开始会议现场审核不符合报告结束会议审核报告跟踪审核约占40％的工作量约占40％的工作量约占10％的工作量约占10％的工作量79审核的四个阶段计划和准备审核审核实施审核报告跟踪审核约占4第一阶段：审核准备制定计划组成审核组收集并审阅有关文件编制检查表通知受审核部门并约定具体的审核时间80第一阶段：审核准备制定计划9第一阶段：审核准备内部质量体系审核计划的编制目的：检查本公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准的要求，是否得到有效地实施和保持，是否具备申请认证的条件性质：例行的内部质量体系审核范围：质量手册覆盖的所有部门和过程依据：ISO9001:2008质量管理体系--要求、质量手册，有关的程序文件、作业指导书和要求审核组/组长审核时间81第一阶段：审核准备内部质量体系审核计划的编制10第一阶段：审核准备组成审核组管理者代表任命审核组长及审核员，组成审核组选择审核组长时主要考虑：资格业务范围工作经验组织能力选择审核员时主要考虑：资格；业务范围专业知识；工作中的协调能力个人素质82第一阶段：审核准备组成审核组11第一阶段：审核准备收集有关文件重点是与受审部门质量活动有关的程序文件，作业指导书和规定等审阅程序文件，并作好审查记录受审部门自身中心工作的主要内容与其他部门的接口对整个组织各部门都通用的文件（如质量手册）和程序（如5.3;5.4;5.5.6;5.5.7等）外来标准（如国标、行业标准、设计规范）受审部门重要的质量记录（如最近几次内审报告，不合格报告、纠正和预防措施情况等）83第一阶段：审核准备收集有关文件12第一阶段：审核准备编写检查表检查表的作用：提示和备忘、明确与审核目标有关的样本、使审核程序规范化、可使审核目标始终保持明确，不致分散注意力、保持审核进度、作为审核记录存档检查表的设计：对照标准、手册和程序的要求；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性，样本量至少3－4个，最多12个；时间要留有余地、检查表应有可操作性（调查的问题；检查方法，抽样；数量，提什么问题，观察什么事物等等）；－按部门进行审核时，要包括涉及的要素（中心职责要素；相关职责要素；通用职责要素）84第一阶段：审核准备编写检查表13第一阶段：审核准备通知受审核部门并约定审核时间在审核前3－5日与受审核部门负责人接触，以确定具体的审核时间受审核部门的接待人员、陪同人员集中式内审，应在审核前发出书面通知85第一阶段：审核准备通知受审核部门并约定审核时间14第一阶段：审核准备文件分析文件范围：体系标准、质量手册/规程/计划、有关合同、过去的审核报告/审核表、客户投诉、质量近况。分析目的：体系是否完整、了解运行及控制点、计划审核路线、记录问题、知汇有关同事、86第一阶段：审核准备文件分析15第二阶段：审核实施召开首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，公布审核结果87第二阶段：审核实施召开首次会议16第二阶段：审核实施召开首次会议参加会议人员：管理者代表主持，受审核部门负责人；内审组成员；记录人员会议日程：向受审核方介绍审核组成员重审审核范围和目的简要介绍实施审核可采用的方法和程序在审核组和受审核方之间建立正式联系确认审核组所需的资源，设施已齐备确认末次会议的时间澄清审核计划中不明确的内容88第二阶段：审核实施召开首次会议17第二阶段：审核实施现场审核审核组长要控制审核的全过程：制审核计划、审核进度、气氛、客观性、纪律、审核结果现场审核需注意之处：询问、查看记录、观察；要相信样本；选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样；要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎；要从问题的各种表现形式去寻找客观证据；当发现不合格时，要调查研究到必要的深度；与被审核方负责人共同确认事实；始终保持客观、公正和有礼貌审核的路线和方法：按照手册中描述的过程顺序逐个进行：不会遗漏也不会混淆；不容易发现相关的问题以部门为单位进行审核：容易操作；缺乏关联性以过程本身所具有的客观联系逐个过程进行：容易发现相关联的问题；跳跃性大，需要对标准有深刻的理解并具备必要的审核技巧89第二阶段：审核实施现场审核18第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义和类型定义：未满足要求（法律、法规；质量管理标准；质量手册、质量计划、合同、书面程序、作业指导书）类型：体系性不合格；效果性不合格；实施性不合格 程度：严重；一般；观察项不合格报告是审核小组讨论的结果不合格报告的内容：受审核部门及负责人姓名；审核员姓名；审核依据；不合格事实的描述；不合格类型和程度；建议采取的纠正措施计划及完成日期；纠正措施完成情况及验证90第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写19第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写写好不合格报告是关键－不合格事实的描述应力求具体：时间、地点、何人执行或在场发现的现象及关键细节，如：图号、文件或记录编号、数量、设备名称等，要注意精简扼要。－不合格问题的性质要用一两句话点明此事哪一件做得不对－违反标准或质量手册、程序哪个具体条款应力求判断得比较确切－注意纠正和纠正措施的区别－末次会议之前，请受审部门负责人认可事实（在不合格报告上签字）91第二阶段：审核实施不合格项的确定和不合格报告的编写20第二阶段：审核实施审核结果的汇总分析：按审核中确定的不合格项列出矩阵表：分析某类过程在组织内运行的情况分析某个部门在质量管理体系运行中的情况综合评价信息：实物质量（内、外部质量事故）；自我完善机制及持续改进情况；质量方针、质量目标的执行情况；客户投诉处理情况；领导、员工的质量意识通常管理者代表会参与汇总分析做出审核结论：质量管理体系是符合标准要求的；质量管理体系已得到有效地实施和保持质量管理体系运行中还存在一些问题，仍需要改进；强调审核是抽样进行的92第二阶段：审核实施审核结果的汇总分析：21第二阶段：审核实施召开末次会议由内审组长主持参加者应签到，会议应有记录并存档主要议程报告审核结果向最高管理者、管理层和有关部门宣读不合格报告及审核中的所有发现要求各责任部门按期实施纠正措施请最高管理者或管理者代表提出要求93第二阶段：审核实施召开末次会议22第三阶段：审核报告编写包括下列内容审核目的和范围审核组成员和受审核部门名称及其负责人审核日期审核的依据不合格项的观察结果（全部不合格报告附后）质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单审核报告由审核组长编写，管理者代表审批后分发至有关领导和部门94第三阶段：审核报告编写包括下列内容23第四阶段：跟踪审核纠正措施重要性：内审的目的在于发现质量体系的问题，查出原因，采取措施加以消除，以免重新发生类似的不合格从而达到持续改进的目的最高管理者、管理者代表和审核组要狠抓纠正措施的有效实施纠正措施要求的提出：受审部门负责人应调查分析造成不合格的原因应规定采取的纠正措施的完成期限审核员可参与认可纠正措施95第四阶段：跟踪审核纠正措施重要性：24第四阶段：跟踪审核纠正措施计划的实施一般规定纠正措施的实现为7天、15天不能如期完成的，应向最高管理者或管理者代表报告，经批准后通知负责部门修改计划最高管理者管理者代表协调纠正措施实施中的重大问题纠正措施的跟踪和验证审核组要经常过问纠正措施完成的情况纠正措施完成后，审核员或被指定人应进行验证：计划是否按时完成？计划中的各项措施是否均完成？完成后的效果如何？如引起程序修改，是否已按文件控制规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？经验证，确已完成，验证人签字本项不合格项宣布关闭96第四阶段：跟踪审核纠正措施计划的实施25第四阶段：跟踪审核对观察项的跟踪观察项同样应使受审核部门引起重视调查潜在不合格原因，积极采取措施观察项同样需要跟踪验证如为明显的潜在不合格，而验证结果发现受审核方又不采取任何措施，可根据情况开出不合格报告所有的纠正措施完成情况，都应向最高管理者和管理层汇报97第四阶段：跟踪审核对观察项的跟踪26审核员职责和要求遵守相应的审核要求有效地策划和履行被赋予的职责将观察结果形成文件报告审核结果验证纠正措施的有效性配合并支持审核组长的工作98审核员职责和要求遵守相应的审核要求27审核组长的职责和要求全权负责审核所有阶段的工作对审核工作的开展和审核观察结果作最后决定协助选择审核组的其他成员制订审核计划代表审核组同受审方的管理者接触提交审核报告99审核组长的职责和要求全权负责审核所有阶段的工作28审核员的知识和能力应具备的能力：基本能力：交流的能力；合作的能力；分析判断的能力；独立工作的能力；应变的能力；善于学习的能力。具体工作能力：从事审核准备工作的能力；从事现场审核的能力；从事跟踪与监督的能力应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；国际质量标准和指南；审核工作的一些国际惯例和习惯做法；专业知识100审核员的知识和能力应具备的能力：29审核员的“个人素质”思想开阔、成熟具有很强的判断和分析能力有较良好的背景和经历、坚韧、善于沟通能客观地观察情况全面地理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用把这些素质分解为最低学历、培训、工作和审核经历、知识、道德修养等方面101审核员的“个人素质”思想开阔、成熟30审核员的道德和修养正直诚实：不弄虚作假；不使用不当的手段去获取客观证据；不屈服于压力而改变调查的结论；不泄露受审核方的各种内情或机密客观、正直：以客观事实为基础，严格按照有关法规、标准、质量文件作判断；切忌先入为主，主观臆测；既不能证据不足就开不合格报告，也不能“非找出一个不合格才罢休”尊重对方，尊重别人：尊重受审方的制度和习惯，不要随便破坏冷静的态度和坚毅的精神：审核中要保持镇静，不要因激动而丧失客观性审核中要有毅力，有信心：展示你的信心；非常了解标准和程序102审核员的道德和修养正直诚实：不弄虚作假；不使用不当的手段去获审核员不应有的特性心胸狭窄、爱争吵纪律松懈、懒惰固执己见总想讨别人喜欢胆小交流能力差无耐心接受表面现象、易受骗缺乏专业作风103审核员不应有的特性心胸狭窄、爱争吵32审核技巧少讲、多看、多问、多听：就题咨询和重复阐述都应避免选择正确的对象提问：问题应向负责进行该项活动的部门或个人提出；不要向无关部门或人员提问正确地提出问题：明确，直接针对要了解的问题提问；不要像在外交谈判中那样旁敲侧击；不要提出外行的或错误的问题提问和索要相接合提问：涉及文件及实际情况----索要文件或观察现场注意：避免埋头细读一大堆文件，而中断调查联想和追溯从采购验证记录中出现的许多不合格联想到供方的评定有无问题；到有关部门追溯评定记录从顾客抱怨产品外表受损联想到成品检验，包装，交付过程有关问题，而追溯这些过程的情况和记录104审核技巧少讲、多看、多问、多听：就题咨询和重复阐述都应避免3审核技巧提问问题的技巧：封闭式问题和开启式问题相结合封闭式提问：可用“是”“否”“有”“无”来回答；可得出明确无误的答案，但信息量较少开启式提问：主题式问题（主题明确，开门见山）；扩展式提问（在会话基础上逐渐进入较高层次的交流）；征求意见式提问；设想式提问开始时使用开启式的问题；继而时使用设想式的问题；结束时使用封闭式的问题创造一个良好的审核气氛：审核员应平等，和气待人；注意听人讲话，认真记笔记；不时地用点头、注视、附和等方式对对方谈话表示感兴趣；请对方出示文件应征得对方同意；发现了不合格要对方领导签字时，要耐心说明理由；即使对方态度粗暴，也不要与之争吵105审核技巧提问问题的技巧：34审核应坚持的原则搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎坚持由操作者回答问题不被引导或误导以致浪费时间不接受特别事故或丢失文件之情况由审核员决定所抽取的样本按日程表小运用时间应用审核表及参看规程和工作指导书不被审核表所规限应避免：讨论宗教与政治、讨论个人及品格问题、批评他人或其处事手法、把他人互相比较、讨论公司之方针及政策、下令或低看对方、争吵、离题106审核应坚持的原则搜集证据是审核员的责任，不是怀疑被审者说谎3有效的审核的基本要素管理层的支持受过培训的审核员审核部门/审核员的独立性能审核到有关的：文件：文件是否为最新版本？是否完整，简明？是否保存完好？是否清楚，具有可靠性？是否能被识别？是否被审批？是否在使用处？是否被控制？人员：对体系/程序的理解？培训/能力？是否合作/主动？有体系的问题吗？工具/设备：是否有标志能识别？状态如何？是否在必要的环境使用及贮藏？是否被保护？贮藏地点？是否有设备能力？工序：是否明确？有效性？是否被控制？后果？产品/原材料/中间品能接触不同阶层的管理人员设定的审核程序107有效的审核的基本要素管理层的支持36审核练习第二部分审核练习第二部分108热身：是事实还是判断仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实还是判断。现定义如下：事实：能根据下列短文确定的陈述推断：根据知道的事情对未知事情的陈述李鹏是OP公司的设计工程师，他被通知上午10点到林立的办公室开会，主要讨论一宗订单的详细规范。在去林立办公室的路上，他遇到了事故，受了重伤。林立接到李鹏出事的消息时，李鹏已被送往医院做X光透视。林立给医院打电话想问一下情况，但好像没人知道李鹏的任何情况，很可能林立打错医院的电话。109热身：是事实还是判断仔细阅读下面的段落，并确定每个描述是事实请在你认为事实处打“√”李鹏是一个设计工程师李鹏要去见林立先生李鹏要去参加的会定在上午10点开始该事故发生在OP公司李鹏被送往医院做X光透视林立打电话询问的医院里没人知道李鹏的情况林立打错医院的电话。热身：是事实还是判断110请在你认为事实处打“√”热身：是事实还是判断39请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别组织今年定的质量目标是客户满意。组织内的员工不清楚客户的要求。组织只对最终检验时的不合格率进行了分析。组织有15把游标卡尺，但是所保留的计量报告只有一份，因为这15把卡尺的量程和精度是一样的。组织的最高管理层对体系运行的业绩以及需改进之处不知道。由于空调坏了，学校教室里的温度高达40度，学员中暑。由于不合格区太小，所以一些不合格的产品被放在了待检区。由于仓库在建，一些成品电视机放在临时仓库，包装箱受潮，霉了。111请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别现场工程师不在场，无法确认客户送修的电视机是否已修好。由于船期已到，一批没有来得及检验的成品被发往客户。由于已经对客户投诉进行了处理，所以不必衡量客户满意了。由于“客户的财产”这一要素对公司不适合，被删减，所以手册中不用说明这一要素。由于负责的工程师不在，经理找不到合同档案。对于月统计报表中客户满意率下降的现象没有有效的措施。对于上次在管理评审上提出的跟踪措施没有落实。对上个月不能满足交货期的现象提出了纠正措施，但还是有发生。112请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别员工不明白质量方针中的最后一句话的含义。员工对于如何满足顾客和法规要求等其不了解，没听过这类宣传。管理评审时没有评审客诉。不合格品返工后没有再检验，因为只是外观的不良。没有纠正和预防措施的程序文件。顾客在餐厅用餐时不满意，找服务员问谁负责处理，服务员不清楚。有关的预防措施的记录找不到了。旅客一直对航班误点提出投诉，但是航空公司没有措施。一批客户提供的产品，在上组装线时发现有损坏。113请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别公司未规定何时供方进行复评。责任工程师收集了许多客户意见反馈表，但是不清楚如何分析利用这些信息。在计量中发现，公司的投影仪已经超出了校准要求，但由于产品已经出厂了，所以就不再采取行动了。产品的检验记录中没有注明是谁放行的。拼装工序产品，检验员有时每2个小时抽检1次，有时每班检验1次。质量方针和质量目标员工理解就可以了，可以不形成文件。只要对质量手册和标准要求的6个程序文件进行控制就可以了。114请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款。第一部分：条款识别人力资源是人事部的职责，与总经理无关。客户提供的图纸和国家标准，因为组织没有能力去更改、修订所以不必控制。保留在电脑中的一部分记录,由于病毒的原因不能全部看到。管理层的承诺，只要口头声明一下即可，无需证据。没有规定组织内部沟通的方法。在生产线出现了问题或是缺陷时，作业员不清楚应该找谁来解决。115请仔细阅读以下所提供的场景，并分析不符合项违反了标准哪个条款请仔细阅读以下描述的企业场景，分析是否有不符合项存在，请说明理由或是有待追查的事项。第二部分：案例分析116请仔细阅读以下描述的企业场景，分析是否有不符合项存在，请说明审核员审核供应部时,看到采购物资清单上共列有48种采购物资.在查看合格供应商名单时,看到已评定的合格供应商只能覆盖48种采购物资中的43中,有5种采购物资无相应合格供应商.供应部长回答说:“这5种物资很少用,且生产厂有的很远,有的在国外.我们需要时就到市场上去买,买回来后逐件检验,合格的才可使用.在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月生产20万只YJ05型产品.在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只.主管说:因为这两个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：客户每月要求的供货量是多少？主管回答：客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。第二部分：案例分析117审核员审核供应部时,看到采购物资清单上共列有48种采购物资.在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月生产20万只YJ05型产品.在生产统计报表中发现1月和2月份实际各生产了12万只.主管说:因为这两个月外地员工放假回家过春节的多,停了一个班的生产。审核员问：客户每月要求的供货量是多少？主管回答：客户要求每月供货20万只，如供货不足，客户一般会打电话来催。可能他们春节前后生产任务也有所调整，所以也没有催货通知，我们生产不足也无问题。某家用电器厂的质量方针为：质量是企业的生命，本厂坚持质量第一，永远第一的宗旨，向用户提供一流的产品和服务。审核员问生产车间的一位操作人员：“你如何理解向用户提供一流的产品？”操作人员回答：“我们厂的生产设备是引进日本的先进设备，同时主要原材料也是进口的，这就保证了我们能够生产和向用户提供一流的产品。”第二部分：案例分析118在某元件厂的生产科审核时,检查到生产计划中规定:1-6月每月审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装好的产品叠加成四个一组用推车搬运出库。审核员发现搬运过程中叠在一起的产品摇摆不稳有可能跌落，便问搬运工有否规定搬运产品的指导书，搬运工回答有，并从组长处拿来搬运指导书，指出正在搬运产品的叠高规定和运送工具均符合要求。审核员经过观察，发现这些产品的包装箱底部和顶部凸出，造成叠放不稳。审核员进一步追查到包装组，组长回答说：“可能是包装纸箱和箱内的防震泡沫材料不配套造成。”检查该批包装材料的进厂检验记录，检查结论为“按包装材料图纸检查结果符合要求。”审核员查看了包装箱和防震材料的尺寸检验的记录（入检验50412，950414）发现本批包装箱的尺寸正好在规定的下限，防震材料的尺寸又在上限，而这两个尺寸又恰好相同，包装是完全按照包装规范进行的。第二部分：案例分析119审核员看到经最终检验合格的产品正在装车出货，搬运工将已装好的在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现，代号为C35的元件检查记录上记录着抽样20个元件的容量值均为4.5。审核员问：“为什么这20个数据一致性这么好？”检验员回答：“按检查标准C35的标称值为4.7，其允许误差为+10%。我们检测仪表的分辨率不高，对小数点后的数字只能估计。经测定这些元件的数值基本都在4.5偏高一些，虽然后一位数是估计的，但可推论都在允许误差范围内，所以记录时就记为4.5。”审核员对电视机厂销售部审查时，发现在合同评审记录表中记录的主要内容如下：客户名称、联络人、地址、电话、传真，订购产品名称、型号、规格、交货期、单价；客户付款能力调查；客户信誉评价；销售部意见、财务部意见、厂长意见等。第二部分：案例分析120在进厂材料检验组，审核员检查94年12月份进货检验记录时发现在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时焊点的分布较随意，问操作工：“工艺文件对焊点间距有否规定？”操作工说：“工艺文件只规定每一边焊点不少于多少点，没规定两焊点之间距离，因此我们基本上凭自己经验来焊。”审核员问本工序的检验员：“如何检查焊接是否牢固？”检验员回答：“按检验文件要求检查有否虚焊和漏焊，检查焊点的表面状况及焊点的分布情况。”审核员核对检验文件（QI045）时看到“焊点的分布应均匀，两点之间的距离为10+3cm。”在供应部检查供方供货质量记录时发现第31号供方95年元月以后所供漆包线进货检验连续15批不合格，但均办理代用手续。查代用审核单发现不合格原因为外径超差大于上限，继续追查原因是本厂技术部为提高漆包线的绝缘性能，要求供方增加漆的厚度，并向供方发出临时采购标准（LB950102）。而质检部仍按常规产品检验，因此造成多批不合格代用情况。第二部分：案例分析121在箱体车间冰箱侧面板焊接工位，审核员看到操作工在焊面板时焊点审核员问销售部主管：“你们对能否满足合同要求的能力做了哪些评审工作？”销售部主管回答：“就目前我们厂的生产情况而言，完全有能力满足合同要求。我们担心的倒是客户的付款信誉，因此厂长要求我们合同评审将重点放在对客户的付款能力的调查和评价上。”审核员又问：“有没有出现不能满足客户合同要求的情况。”该主管回答：“有时也会发生，但经我们解释和价格上的让步，客户多半会采纳我们的意见。在线圈调试三号工位，审核员观察调试工将调试完的合格品放在合格品箱内，另有一个标明不合格品的箱中分别放有标有各类不合格原因的不合格线圈，但在不合格品中有三只产品未标明不合格原因。审核员问调试工：“这三只产品为什么不写明不合格原因？”调试工回答：