ISO22716化妆品良好生产规范GMPC管理手册及全套程序文件

第第页共173页****：KA（****SINGWONGASIA的缩写）。XX化工：SL（XX英文SINGLONG的缩写）。5.4.6关于文件资料类型代码，统一按IS09001：2015的规范要求编写：QM：质量手册。QP：程序文件（二级文件）。WI：操作文件（三级文件、作业指导书）。QR：记录表单（四级文件）。5.4.7流水号暂定两位数：01,02,……,98,99；5.4.8关于部门名称缩写或代码，不同公司的叫法甚多，现统一如下:部门名称英文缩写部门名称英文缩写部门名称英文缩写董事长办公室co电子商务部ECD研发部RD总经理GM综合管理中心CMC技术部TD总经办GD***HRD生产部PD营销中心MC行政部AD品管部QAD市场部MD财务部FD仓储部WD销售部SD采购部POD物流部LD5.5文件版本/版次号5.5.1首版编制颁布的文件资料版本/版次号统一为：A/0；号为：A/1；第二次修订后的版本/版次号为：A/2；类推 5.5.3同一文件资料在进行第6次修订时，版本/版次号改为:B/0；之后的第一次修订，版本/版次号为B/1；类推……:再进行到第6次修订吋，版本/版次号改为：C/0；类推……。5.5.3文控适时更新公司的《受控文件清单》,以及时反映公司管理体系文件的实际情况。5.6文件的发放及保管5.6.1管理体系文件经批准后，原版文件由文控保存并不得外借。以电子媒体形式保存的文件和资料应备份和加密保护，每六个月更新一次，防止丢失或损坏。5.6.2文件发放对象由管理者代表根据文件使用需要批准,保证在文件的使用处有相应的文件。由公司文控统一复制管理体系文件，发放到各使用部门或相关外部人员，填写《文件发放/回收记录》,由文件使用负责人或其负责人签领。5.6.3现场文件由使用负责人保存于通风防潮、防蛀、安全的适宜地方，以防文件损坏。任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借。保持文件清晰，易于识别和检索。5.6.4文控定期对各部门文件保管情况进行检查。在每次内部审核前全面检查各类在用文件的适宜性、有效性，核查各使用者手中的文件，发现问题及时处理。5.6.5因破损或陈旧而需重新领用的文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，给予新的分发号，并注明已丢失的文件分发号失效，文控做好相应发放记录，并对责任部门进行考核。5.7外来文件的控制5.7.1国家法律、法规、行业标准以及可能影响公司整体作业的外来文件，根据需要，由公司文控组织各职能部门识别，经总经理批准后，进行编号和受控发放，并按工作需要进行分发，填写《文件发放/回收登记表》。5.7.3公司内部不对外来文件进行修订。若外来文件有不适用之处，在引用该外来文件的文件中予以说明或编制新的文件予以规范。5.8作废文件的标识5・&1当文件不适用或文件持有人变动时，文控将通知相关部门进行回收，并在原《文件中发放/回收登记》中备注。相关部门需在一个工作日内回收到文控处，超出时间则进行时效性考核（如不能及时回收需说明情况）5.8.2回收的文件，需要作废的，由文控填写《文件销毁登记表》,经原批准职位批准后集中销毁。关联文件无记录表单7.1受控文件清单

7.2文件发放/回收登记表KA-QR-QAD-017.3文件制修订申请表KA-QR-QAD-037.4文件销毁登记表KA-QR-QAD-027.5外来文件登记表KA-QR-HRD-38修订记载及原因版本/版次制修订日期制/修订原因及内容摘要A/02022.09.01第一版第一次发布生效记录控制程序1•制订目的对管理体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、服务、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。适用范围本程序适用于本公司与管理体系文件相关的所有记录。定义说明3.1记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件。3.2记录保存期限：最短的保存期限要求，法律法规或顾客、文件对记录有保存期要求的。职责权限4.1管理者代表：负责所有管理体系记录的管理工作。4.2各部门：负责本部门所产生记录的编制、临时保存及检查考核工作。4.3文控：负责记录格式的统一、录入和定期汇总保管。工作流程5.1记录的格式和标识：5.1.1由各部门负责编制本部门使用的记录格式，报管理者代表批准，并编号、录入后使用。.5.1.2记录格式的设计、更改，按《文件控制程序》有关文件更改的规定执彳亍。5.1.3记录的标识，包括记录名称、记录表格编号、版本按《文件控制程序》执行。5.2记录的填写5.2.1填写管理体系文件规定的记录时，从文控处获得空白表格样本,复印或印刷后使用。5.2.2记录填写要及时、真实、准确、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，填写时，内容不得遗漏，未发生项应在栏目上用斜杠划去。需要用不褪色的黑色或蓝色的墨水填写，不得用铅笔或红色笔做记录。5.2.3如因笔误或填写错误要修改，应采用单杠“一”划去，在其上方写上更改后的内容加盖或签上更改人的印章姓名及日期。修改前的记录应能识别，不得用涂改的方式修改记录。5.2.4记录应得到部门负责人或相关负责人的审核。审核应关注内容是否正确无误，有无明显的字段错误，填写是否完整,是否易认。5.2.5文件有规定时，记录应得到有相应职权的人的批准方为有效。5.2.6记录的填写、审核、批准人均应手写签名，并签署日期。5.3记录的管理与跟进5.3.1文控编制公司《记录明细表》,列明所有格式化的记录，并按照法律法规及顾客的要求规定保存期限，所有的记录必须保存产品有效期加上一年。5.3.2记录可呈任何媒体形式，如纸质、电子媒体。采用电子媒体保存的记录,应建立备份，备分数据应在规定的期限内单独保存、确保安全。5.3.3在记录有效期内，各部门应有专人负责把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁、字迹清晰，并按规定的期限保存记录。5.3.4文控至少每年一次检查各部门记录的使用、管理情况。5.3.5超过保存期或无参考价值的记录应清点登记，编写报告，经管理者代表同意后销毁。超过保管期限仍需留用的，应另夹另柜存放并标识。5.3.6记录是一种特殊的文件，应遵守《文件控制程序》中的要求，包括使用、借阅、批准、保存和保护、修改、销毁等。记录无发放要求。5.3.7记录的发放和传递按记录的填制或签字要求执行。与记录无关的人员查阅记录应得到管理者代表批准。5.3.8当规定记录的文件没有具体规定时，记录的最先签发部门负责跟进记录的填写，直到与其有关的活动全部完成，且记录得到妥善处理和管理。

关联文件KA-QP-QAD-12KA-QR-QAD-046.1《文件控制程序》KA-QP-QAD-12KA-QR-QAD-04记录表单7.1记录明细表修订记载及原因版本/版次制修订日期制/修订原因及内容摘要A/02022.09.01第一版第一次发布生效生产过程控制程序1•制订目的通过对生产过程的控制，确保产品质量和交货日期符合客户标准的要求。适用范围本程序适用于生产安排和生产过程中生产工序的质量控制，包括人员、机械设备、物料、环境等方面的有效控制。职责权限3.1订单通知：销售部。3.2生产安排、进度控制：生产部。3.3生产车间实施和保持生产工序质量控制。3.4品管部负责工序产品的检验和试验。3.5仓库负责成品的保存。生产安排4.1销售部制订《生产计划单》后提供给生产部，生产部依据订货数量、交货日期、原材料情况及产能、工艺操作分析，计划安排生产，经相关部门确认后，下达《生产计划单》连同相应的《产品技术规范》一起发放到生产车间，若不能按交货日期完成或者工艺操作不可行则通知销售部，由销售部与客户协商新的交货日期，4.2生产车间依据生产单安排生产，品管部提供相应的技术保证和技术支持，以及相应的标准样品。生产部在生产前应该检查《生产计划单》、《产品技术规范》是否是有效版本，确保生产指导信息的正确性。4.3产品工艺单应该包含选用合适的设备、正确的产品配方、完整的原材料清单和生产的数量和批号，确保制作要求清晰有效。4.4对一些长期合作客户的产品，生产部可按与客户达成的合理库存数量或与销售部共同评估确定合理库存数量，由生产部依据仓库库存量直接安排生产。4.5客户临吋取消订单、生产物料无法配合或其它因素变化致使生产计划有变异时，销售部应重新调整发货计划并及时通知生产部。5.制作工序质量控制工作程序5.1生产部组织编制作业文件,明确规定工艺参数，编写制作机器、辅助设备的操作规程，规定巡检、监视、记录的时间间隔。在生产前确保：5.1.1所有的产品工艺单、机器设备操作规程、产品技术规范等已经分配到相应的岗位。5.1.2配料员应该到原料仓和包材仓确认有足够用量的原材料并且原材料是合格有效的。5.1.3设备操作人员确保设备正常使用并且已经进行清洗和消毒。5.1.4生产车间作业人员确保在产品生产前(上一操作完成后)对生产区域进行清洁，以避免交叉感染。5.1.5生产车间作业人员确保产品生产前己经对上一操作的所有物料进行清离，确保不会跟上一操作造成交叉污染。5.2新设备、新材料的工艺条件确定。5.2.1新设备工艺条件确定新设备购入安装后，品管部协助供应商依据说明书和双方商定的程序进行设备和工艺参数调试。品管部检验产品，根据产品要求，做出检验报告，通知生产部、工程部。生产部按质量要求和双方商定的协议进行设备验收，并将有关文件、参数、记录写入作业文件存档。5.2.2新原料的工艺参数确定新原料在使用前需进行检验和试验，以确定是否满足工艺要求和确定工艺参数。生产部根据检验数据和供应商提供的数据，进行生产试验。品管部检验产品，做出检验报告，通知生产部。将满足产品质量要求的工艺参数记录归档指导作业。5.3对已确定的工艺参数的修改须经试验、验证，确保产品质量，并及时通知品管部。5.4制作过程控制5.4.1制作须在适宜的环境中进行，。5.4.2原料须经检验合格后方能使用，“紧急放行”原料按《紧急放行控制程序》执行。5.4.3车间配料员到原料仓领用原料，并在称量间进行称量。称好物料应该分类存放，做好标识。原料按标识投放到指定的容器中。5.4.4做好岗位巡检、监视工艺条件，每班做好记录。5.4.5品管部半成品检验员对生产的半成品抽样检验，及时报告结果。5.4.6发现不合格品，检验员重新取样检验，确定为不合格品的半成品，检验员与包装人员立即标识隔离。按《不合格品控制程序》执行。5.4.7制作员按作业文件的要求调节工艺参数和处理故障。5.4.8重大故障和出现超出规定的结果，当班班长及时通知品管部处理，技术部应该分析原因，适当吋采取纠正预防措施。5.4.9设备日常检修、保养由制作车间专人负责，每台制作机器每日进行检修。5.4.10包装员按操作规程及时包装，做好标识，每叉板堆放最多四层。5.5制作车间班长、主机员和技术部技术人员须经培训考试合格上ULI冈O5.6生产过程变更的控制5.6.1生产过程的任何变更都需要批准后方可执行。5.6.2任何可能影响产品质量的变更都需要有充足的数据做依据，

禁止任何随意的更改，确保公司产品质量的稳定性。6.关联文件6.1《设备控制程序》KA-QP-HRD-076.2《紧急放行控制程序》KA-QP-HRD-086.3《不合格品控制程序》KA-QP-QAD-087.记录表单无8.修订记载及原因版本/版次制修订日期制/修订原因及内容摘要A/02022.09.01第一版第一次发布生效搬运、贮存、包装、防护和交付质量控制程序1•制订目的为了使本公司的产品在搬运、贮存、包装、防护和交付过程中不受损坏，保证产品质量符合要求。适用范围本程序适用于原材料到产成品的整个过程的搬运、贮存、包装、防护和交付。职责权限1仓管部负责所有原材料、半成品和产品的搬运、贮存、防护和发放。3.2灌装间和外包装间包装人员负责半成品、成品的包装。3.3各部门负责本区域的搬运。3.4销售部负责产品的交付。工作程序1搬运1.1搬运工人在搬运产品前，检查搬运工具，确保所有搬运工具处于正常状态；清理搬运路线，使搬运路线畅通无阻。4.1.2搬运工人在搬运半成品和成品的过程中，应当防止纸箱跌倒或与其他物品碰擦而造成产品或纸箱损坏。4.1.3搬运工按照产品标识搬运，将不同标识的产品分类堆放并保持各类标识完好。4.2贮存4.2.1原料收货时要先检查原料的外包装，有受潮、污染、外包装破损等异常情况，仓管员应当及时反馈给采购部，由采购部相关采购员与供应商协商酌情处理。原料按商品名分区域存放，不同批次、不同状态的原料分离隔开，标识齐全，位置正确，物卡相符。如果原料需要特殊储存，那么就应该根据原料的特性进行储存。检验合格的原料，仓管员及吋办理入库，检验员更改检验状态标识。检验不合格的原料，按《不合格品的控制程序》执行。原料在搬运和存放时，要放置在叉板上。离地离墙10厘米。离外墙和窗50厘米，原料要避免日光曝晒。4.2.2半成品和成品包装员将半成品和成品包装后在叉板上堆放整齐，并贴上产品标签和以板为单位的大标识。成品仓管员根据搬运产品的记录和运输交接清单，核实库存数量后办理入库和出库手续。静置间管理员根据半成品入库单，核实库存数量后办理入库和出库手续。半成品储存按产品类型、状态日期的顺序依次分区域、分类堆放，标识清晰，物卡相符。成品储存按品名、状态日期顺序分区域、分类堆放。标识清晰。半成品和成品存放离窗、外墙50厘米，不可占据通道。避免日光曝晒。仓管员根据销售部下发并有销售部指定人员签名确认的发货通知单发货，发货时接照先进先出原则安排搬运人员装载，清点好数量，并开具运输交接清单办理出库。库存原料、半成品、成品的贮存环境要符合GMP要求，每工作日检查一次仓库的贮存环境并做好GMP检查记录。4.2.3散装产品散装产品应该储存在干净卫生并且有盖的容器中，并且根据产品的特性储存在静置间。根据散装产品的储存要求提供适当的储存环境，并且对储存环境进行监督，确保散装产品处于合适的环境条件下。在散装产品的标签中写明生产日期和有效期，以明确最迟储存的期限。在散装产品超过有效期时，应该及时处理散装产品，需要再次使用吋，由品质部负责对产品进行重新评估，经品质部判定为合格后方可使用。4.2.4仓管员及时做好日报表及原料消耗、半成品、成品产出和库存统计，要求帐、物、卡相符。4.3包装4.3.1包装员在包装产品时严格按照《包装作业流程》进行。4.3.2各车间的包装员在产品的包装时，首先检查纸箱、塑料内袋的干净和破损情况，并保持清洁。4.3.3包装完一箱产品后，包装员在箱外作好标识。4.4防护4.4.1安全管理人员每月进行一次防火检查。4.4.2仓库应该设立温湿度计，并且每天进行记录，确保储存环境满足产品的需要。如储存条件超出储存环境的要求，那么应该采取相应的措施使其满足要求。4.4.3仓管部按规定每周检查仓库的情况，异常情况及时处理，并作相应记录。4.5交付4.5.1销售部明确合同评审后的交付方式和要求，与物流公司签订运输合同，确保产品按质、按量，如期交付到目的地。4.5.2发货员在发货前要先检查车况，如车厢内不得有受潮、污染等异常情况，如果车厢不符合规定，要反馈销售部，再由销售部和物流公司协商进行下一步措施。发货吋做好发货记录，运输公司签收其发货数量，做到发货数量与客户接收的数量相符。4.5.3搬运工人在装车时，严格按搬运要求操作，防止将纸箱撞破或弄脏。为了防止纸箱在运输途中受挤压变形而影响产品质量，产品码放高度小箱不超过6层，大箱不超过4层,如果在运输过程中物流公司私自将产品加高超过6层，公司要追究其责任。4.5.4对于极端的环境情况，公司应该采取相应的防冻、防高温、防低压等的措施，防止公司的产品在运输和运达目的地时发生质量异常。在必要的情况下应釆用相应的保温车进行运输，确保产品质量。5.关联文件5.1《包装作业流程》KA-WI-PD-095.2《车辆管理制度》KA-WI-HRD-19记录表单无修订记载及原因版本/版次制修订日期制/修订原因及内容摘要A/02022.09.01第一版第一次发布生效批处理管理程序1•制订目的建立一个批记录的审核规程。适用范围每批产品的批记录。职责权限3.1车间管理员负责批生产记录收集；2品管员负责批记录审核；3.3品管部负责批生产记录核查；工作程序1车间各组每日及时将填写规范的本岗位生产记录，交给各工序的生产班组长；4.2生产班组长每日生产结束，将记录交给车间管理员，车间管理员根据各岗位操作记录编号整理，对批生产记录的真实性、连贯性及完整性核查无误后，交给品管部；4.3品管员接到批生产记录后，于4日内对批生产记录的一致性及批生产记录数据的连贯性进行审核，并结合批监控记录、批化验记录、检验结论作出该批产品是否放行，然后送品质管理部经理批准;4.4审查过程中发现该批产品有偏差处理，车间应有合理的书面解释，并有相关记录，若出现疑点，品管员应认真调查，并附书面记录；4.5审查过程中，无论生产管理人员、车间主管、品管员、品质部经理，均无权对批记录原始数据进行涂改，如有疑问应找记录填写人核实，并将核实情况及核实结果以书面形式存档；4.6产品紧急放行单由品管员及时送仓库；紧急放行产品需要紧急放行单方可发货。4.7品管员将批生产记录、批监控记录、批检验记录、产品放行单整理成册并存档。4.8批处理根据生产制令单号、生产日期和产品批号进行处理。4.9客户规定产品的批次号，公司应该明确客户的批次设立规则，以便能够识别产品的批次。4.10原材料要根据供应商提供的产品批次号、数量和进料日期记录在入仓单上，确保原材料标签能够清晰识别产品的批次和数量。4.11产品制造过程中，公司采用生产制令单号对产品进行跟踪，同一生产制令单号的领料单、投料记录，生产工艺控制记录、灌装包装记录、成品入库记录、检验记录都应该用生产制令单号进行识别，实现记录上的追溯。关联文件

记录表单8.修订记载及原因版本/版次制修订日期制/修订原因及内容摘要A/02022.09.01第一版第一次发布生效供应商评价控制程序1•总则1.1制定目的为规范对合格供应商之日常评鉴，使供应商管理更合理公正，特制定本规章。1.2适用范围仍在采购之合格供应商的评鉴，除另有规定外，悉依本规章执行。1.3权责单位采购部负责本规章制定、修改、废止之起草工作。总经理负责本规章制定、修改、废止之核准。2.供应商评鉴程序序号评鉴项目序号评鉴项目评分办法1品质评鉴：40分由品管部依进料验收的批次合格率评分，每个月进行一次。计算：检验合格批数进料批次合格率二 v1“、、〒八 总交验批数评分：得分=40X进料批次合格率由采购部依订单规定的交货日期进行评分，方式如下：评鉴办法评鉴分等评鉴处理100%(1)A等厂商为优秀厂商，予以付(1)供应商供应商款、订单、检验之之评鉴每月评鉴等优惠奖励。进行一次。级划分如下：(2)B等厂商为良2交期评鉴：25分如期交货得分25分。延迟1-2B每批次扣2分。延迟3-4日每批次扣5分。延迟5-6B每批次10分。延迟7日以上不得分。本项得分以10分为最低分。采购部每月将同一供应商当月各批订单交货评分进行平均，得出该月的交期评鉴得分。将各项得分汇入《供应商评鉴表》，并合计总得分。每半年平均一次厂商得分，计算方式为：半年平均得分=每月得分总和/评鉴次数(1)平均90.1—100分者为A等。⑵平均得80.1—90分者为B等。⑶平均得70.1-80分者为C等。(4)平均得60.1—70分者为I)等。好厂商，由采购部提请厂商改善不足。C等厂商为合格厂商，由质检、采购等部门予以必要之辅导。D等厂商对象辅导厂商，由质检、釆购等部门予以辅导，三个月内未能达到C等以上予以淘汰。E等厂商为不合格厂商，予以淘汰。被淘汰厂商如欲再向本公司供货，需再经过供应商调查评估。3价格评鉴：15分价格评鉴由采购部依供应商之价格水准评分，方式如下：价格公平合理，报价迅速10分。价格尚属公平，报价缓慢8分。价格稍微偏高，报价迅速6分。价格稍微偏高，报价缓慢3分。价格甚不合理或报价十分低效0分。A:抱怨处理评分(1)诚意改善8分。

4服务评鉴：15分尚能诚意改善5分。改善诚意不足2分。置之不理0分。B:退货交换行动评分按期更换7分。偶尔拖延2分。经常拖延5分。置之不理0分。(5)平均得分60分以下者不E等5其他评鉴：5分由采购部汇总仓储物流、生产、财务或其他部门对供应商之评价、抱怨，予以评分，满分5分3.附件3.附件3.1《供应商评鉴表》KA-QP-P0D-13委外加工管理办法1•总则1.1制定目的为规范委外加工管理，使之推行顺畅，特制定本办法。1.2适用范围本公司直接用于生产的原物料、半成品的委外加工，悉依本办法执行。3权责单位采购部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。厂长负责本办法制定、修改、废止之核准。2.委外加工管理规定2-1定义本办法所指的委外加工，是指本公司将生产的一部分委托其他公司(下称协力厂商)代为生产的做法。2委外加工时机在决定是否委外加工时，应考虑下列各因素：本公司的生产能力不足时。须利用本公司所没有的设备、技术时。特殊材料无法购得，又不能自行生产时。委外加工品质更好时。委外加工成本更低时。认为比本公司自行生产更有利时。2.3委外加工程序2.3.1需求提出委外加工的决定、变