医用冷箱验证方案

医用冷藏箱考据方案及报告编制：日期：审察：日期：赞同：日期：医用冷藏箱考据方案及报告归纳本设备采用电子温控技术，温度范围2－8℃，数字温度显示，显示分辨率℃。采用拥有保温层的保温箱体，附加制冷系统。用于供应2－8℃储蓄环境。主要技术参数工作温度设定范围:2－8℃颠簸温度:≤±1℃考据目的经过对医用2－8℃的空载、满载热分布，确认冷藏箱内控温精度吻合要求。经过对医用冷藏箱的空载、满载热分布，确认冷藏箱内热均温精度吻合要求。考据要求考据前必定对医用冷藏箱进行安装、运转确认，吻合设计要求。考据前必定对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。考据所用的干净用具和玻璃容器应按SOP程序干净并吻合要求。考据合格标准安装确认、运转确认与性能确认吻合技术参数要求和国家标准要求。空载热分布温度范围：4±2℃；满载热分布温度范围：4±2℃。考据小组成员名单姓名部门职责质量部组长，负责考据方案的起草和考据结果的审察。质量部负责按考据方案进行进行测试、检验和数据的收集。生产部负责考据测试实验数据的复核和督查。研发部负责考据方案赞同、考据结果的赞同。考据内容与方法安装确认目的：检查确认设备的资料可否齐全，整个安装过程可否吻合设计规范要求，拟定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并核查，纳入培训档案。资料档案名称可否齐全存放处使用说明书（装箱单）合格证产质量量保修卡设备卡考据结论：该医用冷藏箱所需文件资料装备齐全且吻合要求。考据人/日期：审察人/日期：设备安装确认检测项目安装要求实质情况结果电源功率200W供电电源220V，50Hz温度：5℃～40℃工作环境湿度：≤80%地面要圆滑、不易起尘；环境要求无腐化性气体外壳接地应可靠接地无明显、肉眼可见的外观设备外观弊端考据结论：该医用冷藏箱实质安装条件吻合安装条件要求。考据人/日期：审察人/日期：运转确认目的：在不加载样品/满载的情况下试运转设备，确定冷藏箱最高温度或最低温度可否高出培养温度范围，工作室内不相同地址的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时考据设备自己温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。确认方法：经过空载/满载热分布试验，确认冷藏箱内热分布差值可否吻合要求。试验用仪器仪表：三支校正过的温度计。计量用具确认表考据目的：确认设备隶属量具和检测仪器均经过校验考据要求：确认设备隶属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1○合格○不合格2○合格○不合格3○合格○不合格综合结论：温度测试点分布图：A

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EⅤⅣⅢⅡⅠ12345第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1），E－Ⅰ－1共九个测试点。测试程序及系统检查选择3个温度计，分三次编号后固定在项下所示地址。预置培养温度4℃。启动冷藏箱，并检查设备运转、从室温降至4℃的时间、温度控制仪功能等。检测项目确认标准实测记录通电情况接触优异设备运转情况运转牢固、无异常情况LED显示情况恒温温度、计时情况温度测试点温第一组度第二组第三组考据结论：该医用冷藏箱实质运转正常。考据人/日期：审察人/日期：性能确认空载热分布试验起初设定的冷藏箱温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并连续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件一。依照项下规定的地址，空载热分布最高或最低温度不高出培养温度范围4±2℃，为考据合格标准，若最高或最低温度高出培养温度范围，应进行调整。满载热分布与热穿透试验最大装载确定：储蓄180L的物品，按与实质操作相同环境下进行。将温度探头放置于项下地址。起初设定的培养温度调至4℃，待仪器显示温度达到设定温度后，60分钟后，记录三个温度计的温度值和冷藏箱显示温度值。并连续记录2小时，每五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和医用冷藏箱显示的温度值。数据见附件二。满载热分布最高或最低温度不高出培养温度范围4±2℃，为考据合格标准，若最高或最低温度高出培养温度范围，应进行调整。考据周期一般情况下，每年考据一次。如设备发生改变与异常，或改变培养温度范围，必定进行再考据。考据数据解析空载热分布、满载热分布结果均应吻合考据合格标准。如有少量数据高出上述标准，则应由考据小组共同进行解析，找出不合