中药制剂备案管理课件

a1传统中药制剂备案管理

药学部：刘秋艳a2目录1.中药制剂实施备案管理的目的2.备案管理的范围3.不得备案的范围4.备案程序5.医疗机构的主体责任6.备案所需提交资料7.提交资料注意事项8.备案方式9.备案信息变更10.备案监管、11.评价体系12.备案信息平台的建设13.其他a3中药制剂实施备案管理的目的2017年7月1日，《中华人民共和国中医药法》正式颁布实施，为了更好的贯彻该法对中医药工作的扶持作用，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，国家食品药品监督管理总局于2018年2月12日发布了“总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）”，详细说明了备案制制剂的管理及申报要求。a4中药制剂备案管理的范围a5传统中药制剂包括（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂；a6不得备案范围（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品；（七）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（八）中药配方颗粒；（九）其他不符合国家有关规定的制剂。a7备案程序

※备案号格式为：X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号位000）。X为省份简称。备案表填写报送传送生成a8医疗机构的主体责任医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。（注册制与备案制的不同之处）a9传统中药制剂备案提交资料1.《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件2.制剂名称及命名依据3.立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况a10传统中药制剂备案提交资料4.证明性文件，包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：a.委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；b.制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。a11

传统中药制剂备案提交资料5.说明书及标签设计样稿6.处方组成、来源、理论依据及使用背景情况7.详细的配制工艺及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料8.质量研究的试验资料及文献资料9.制剂的内控药品标准及起草说明10.制剂的稳定性试验资料11.连续3批样品的自检报告书12.原、辅料的来源及药品标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等a12传统中药制剂备案提交资料13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及药品标准14.主要药效学试验资料及文献资料15.单次给药毒性试验资料及文献资料16.多次给药毒性试验资料及文献资料a13提交资料注意事项※制剂处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项目14至16。※本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。（临床注意事项）有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：1.处方组成含有法定标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药材；2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。a14

提交资料注意事项※全部免去临床试验，调整为在年度报告中提交临床使用的材料，理由：此类制剂已有临床使用的历史，若仍然遵照《办法》规定的受试例数不少于60例开展临床试验，科学性和必要性不足。※下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2．鲜药榨汁。3．受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。a15备案方式1.医疗机构通过备案信息平台进行电子化填报、备案2.资料方面，除需提交《备案表》纸质原件外，其他均可进行电子化提交a16备案信息变更1.传统中药制剂备案信息不得随意变更。a17备案信息变更2.已备案的传统中药制剂，（1）涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控药品标准等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料，按上述程序和要求向原备案部门进行备案变更。（2）其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。※变更备案完成后，医疗机构中药制剂将获得新的备案号a18备案信息变更3.医疗机构应当每年1月10日前向所在的省级食品药品监督管理部门提交上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应检测等的年度汇总报告。※年度报告备案完成后，医疗机构中药制剂备案号不变。a19监管体系一是加大信息公开的力度：自动公开信息包括：医疗机构中药制剂名称、医疗机构名称、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应检测信息。不公开信息：内控药品标准、处方、辅料、工艺参数等资料二是加强日常监督三是加大处罚力度：对备案资料不真实的，依照《中医药法》第五十六条“按生产假药”给予处罚a20备案评价体系各省级食品药品监督管理部门负责组织对辖区内医疗机构中药制剂品种配制、使用的监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据；各省级食品药品监督管理部门负责在监督检查中发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：1.备案资料与配制实际不一致的。2.属本公告第三条规定的不得备案情形的。3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者风险大于效益的。4.其他不符合规定的。a21备案评价体系医疗机构备案资料不真实，医疗机构不能证明其备案资料真实的及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。a22备案信息平台的建设建立：各省级食品药品监管部门负责建立a23其他1.传统中药制剂的调剂，按照国家相关规定执行。2.医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任。建立不良反应检测及风险控制体系。3.已取得批准文号的传统中药制剂，在批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在的省级食品药品监督管理部门备案。a24法律解读《药品管理法》与《中医药法》处于同一法律位阶，都属于行政法系列中专门法。从“药品”与“中医药”两个独立的规范对象而言，两部法律都可以纳入“特别规定”范畴。《立法法》第九十二条规定：“同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。”

既然《药品管理法》与《中医药法》均属于“特别规定”，不存在与“一般规定”之间的优先适用问题，只能依据“新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定”这一原则。也就是说，若《药品管理法》与《中医药法》存在不一致的，依法应适用《中医药法》。a25已生产的院内制剂制剂名称功能主治剂型规格

价格用法用量批准文号舒乐脑心通胶囊平肝潜阳、活血通络，开窍宁神。用于肝肾阴虚，肝阳上亢，肝风内动之高血压；症见头晕目眩，头痛且胀，两眼干涩，肢体麻木，舌红，苔黄，脉弦数。胶囊剂0.4g×50粒83.80口服，一次3-4粒，一日3次；或遵医嘱。豫药制字Z20121116（郑）洁淋通丸清热燥湿、活瘀解毒。主治前列腺肥大，泌尿系感染引起的前列腺炎、尿道炎，证见小便频数、滴沥刺痛、欲出未尽等。丸剂60g/瓶46.80口服，一次6g，一日3次；或遵医嘱豫药制字Z20121117（郑）利肝宁片清肝利胆，健脾和胃。用于慢性肝炎湿热中阻证，证见肋胀脘闷，恶心厌油，纳呆，身目发黄，尿黄，肢困倦怠，舌苔黄腻，脉玄数或玄滑数。片剂0.3g×100片51.80口服，一次3-5片，一日3次；儿童酌减；或遵医嘱豫药制字Z20121118（郑）精元康胶囊益气养阴，补肾健脾，理气活瘀，散结解毒。用于中晚期恶性肿瘤及放疗、术后体虚患者的辅助治疗，防治放化疗副作用胶囊剂0.5g×50粒60.30口服，一次４粒，一日3次；或遵医嘱。豫药制字Z20121121（郑）愈痫安神丸豁痰开窍，平肝熄风，镇惊醒脑。用于治疗癫痫病、头晕痛、健忘、神经症丸剂60g/瓶47.50口服，一次10g，一日2-3次；服用2日，停用1日；或遵医嘱。豫药制字Z20121123（郑）十一味软肝片活血软坚，疏肝健脾。

用于肝硬化见肝脾肿大、腹水、胁下胀闷疼痛、蜘蛛痣、面色晦黯等症。。片剂0.3g×100片72.60口服，一次3-5片，一日3次；儿童酌减；或遵医嘱豫药制字Z20121126（郑）乳络通胶囊疏肝理气，活血化瘀，通经活络，软坚散结，解毒抗癌。用于乳腺小叶增生结节，乳房肿块，月经不调，子宫肌瘤等。胶囊剂0.5g×50粒79.90口服，一次3－５粒，一日3次；或遵医嘱。豫药制字Z20121128（郑）乙肝舒片益肾养肝、清解疫毒。用于慢性乙型肝炎肝肾阴虚证；症见胁肋隐痛，头晕目眩，口苦咽干，五心烦热，腰膝酸软，舌红少津，脉弦细数。片剂0.3g×100片42.90口服。一日3次，一次3-5片。儿童酌减；或遵医嘱。豫药制字Z20121129（郑）壮骨益痹胶囊益气补肾壮骨