药品不良反应培训试题库及答案

药品不良反应培训试题库及答案试题1一、填空题(每空2分):1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于()经卫生部部务会议审议通过，自()起施行。2、药品不良反应报告和监测管理办法制定的目的(),(),(),保障(),依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法4、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、()、()应当按照规定报告所发现的药品5、主管全国药品不良反应报告和监测机构是(国家食品药品监督管理局)二、名词解释(每题10分)1、什么是药品不良反应?三、简答题(每题10分):1、经营企业所承担的法律责任是什么?一、1、2010年12月13日2011年7月1日规范药品不良反应报告和监测公众用药安全二、1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与3、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；的5、新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应(一)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作(二)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调(三)不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作测机构；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反措施。试题21.国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系评定方法分为()A、肯定、可能、不可能三级B、肯定、可能、可疑、不可能四级C、肯定、很可能、可疑、D、肯定、很可能、可能、可疑、不可能五级2.一旦发现药物不良反应发生，首先()A、上报不良反应监测部门B、采取对症治疗措施C、停用一切药物D、填写不良反应报表3.世界卫生组织对药物不良反应的定义是()B、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药C、在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程的各种有伤害的和与用药目的无关的反应4.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起()日内报告，死亡病例须()报告。A3B15C20D30E立即5.过量引起肝坏死的解热镇痛药是()。A布洛芬B对乙酰氨基酚C乙酰水扬酸D保泰松6.塞来昔布因选择作用于(),严重上消化道不良反应(出血、穿孔、幽门梗阻)的发生率与其他非甾体抗炎药相比明显减少。A环氧酶B环氧酶1C环氧酶2D6-磷酸葡萄糠脱氢酶7.乙酰水扬酸严重中毒时应首选药处理?()A口服碳酸氢钠B口服氯化铵C静滴碳酸氢钠D口服氢氯噻嗪1.下列关于药品不良反应报表的填写正确的是()后果D、“用药起止时间”指使用该药的时间，无须具体指明剂量是否改变E、紧急情况应以最快的通讯方式报告国家不良反应监测中心2.药物不良反应机体方面的原因有()A、种族差别B、性别C、年龄D、个体差异E、病理状态3.因服用药品引起以下()损害情形之一的反应为药品严重不良反应。A引起死亡B致癌、致畸、致出生缺陷C对器官功能产生永久损伤D对生命有危险并能够导致人体永试题3剂的不良反应，要进行()B、不间断地追踪、监测，并按规定报告2.药品不良反应监测专业机构的人员应由()B、药学技术人员担任3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是()4.1)需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2)怀疑而未确定的不良反应是()经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()4)上市五年以上的药品，主要报告药品引起的()应监测管理办法》建立相应的()2)国家实行药品不良反应的()的有害反应是()不良反应监测专业机构报告的是()反应监测专业机构报告，必须在()良反应监测专业机构报告，必须在()良反应监测专业机构报告，必须在()8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是()B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是()B、药品监督管理部门和卫生行政部门10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是()B、预防用生物制品不良反应的诊断标准E、药品不良反应评价原则11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是资料D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的)正确答案：1.B2.E3.D4.ACEB5.DBAC6.BABA7.BCDE8.ABCDE试题4一、填空题1、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的()、()、2、新的药品不良反应，是指药品说明书中()的不良反应。说明书描述()或者(),按照新的药品不良反应处理。3、同一药品指同一()生产的同一()、同一()、同一()4、当获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过()5、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告，其中死亡病例须()报告；其他药品不良反应应当在()日内报告。有随访信息的，应当()报告。6、个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向()、()或者当地的()报告，必要时提供相关的病历资料。、药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生()、()、()等，开展的药品安全性监测活动。8、国家药品不良反应监测中心所采用的药品不良反应因果关系1、什么是药物不良反应?2、什么是药品群体不良事件?答案一、1.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3、同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。二、1.药物不良反应(AdverseDrugReaction,ADR)是指合格试题5一、填空题(每空1分，共60分)1、()、()、()可以通过医疗机构、药品生产经营企业或药品不良反应监测机构报告药品不良反应。2、省内各级()部门应当建立健全药品()监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，配备与监测工作相适应的一定数量的专职()人员。3、()与省食品药品监督管理部门共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的()、()。4、市(州)、县(区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：(一)组织药品不良反应()和()有关管理规定的贯彻和落实；(二)组织检查本行政区域()、()的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级()联合组织检查本行政区域医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；(三)与同级()联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不(四)对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品采取必要();(五)组织开展()药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。5、药品流通企业现场检查要点：第一条为他人违法经营药品提供()()()等条件。第二条从个人或者无()()的单位购进药品。第三条：向无()的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事()仍为其提供药品。第四条：伪造药品(),虚构药品(),篡改计算机系统、()监测系统数据，隐瞒真实药品()、()、()、()等，药品()不完整、不真实，经营行为无法追溯。第五条：购销药品时，证()、票()、账()、货()、款()不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业()管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。第六条：将()药品、()药品和含特殊药品()流入非法渠道，6、()、()和()应当注册为国家药品不良反应监测系统(),主动上报药品()报告。获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写()通过国家药品不良反应()网络在线报告。7、药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后()8、市(州)、县(区)食品药品监督管理部门获知药品()后，结果()报至省食品药品监督管理部门和省卫生计生部门。品可以采取()、()、()或者()药品等控制措施。卫生计生部10、医疗机构因不良反应暂停()和使用的，应当在采取措施()书面报告市(州)食品药品监督管理部门。二、简答题(每题20分，共40分)1、公民个人法人其他组织2、食品药品监督管理不良反应监测3、省卫生计生部门宣传培训4、报告监测药品生产经营企业卫生计生部门卫生计生部门调查处理上报控制措施本行政区域内5、场所资质证明文件票据采购来源销售流向温湿度购销存票据凭证数据购销存许可证书发票、随货同行票据实物账、财务账药品实物货款麻醉精神复方制剂6、药品生产经营企业医疗机构基层用户不良反应《药品不良反应/事件报告表》监测信息7、308、群体不良事件逐级9、暂停生产销售使用召回10、制剂配制当日药品不良反应(事件)培训解释2.A型不良反应：是由于药品的药理作用增强所致，其特点是效应和撤药反应等均属A型不良反应。B型不良反应：是指与药品本身药理作用无关的异常反应，其特C型不良反应：一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系，其特点是背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机理不清，有待于进一步研究和探讨。5.沙利度胺事件：反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。“海豹肢畸形”据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。(加拿大网站)!这就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。6.四环素影响骨生长(10年);非那西丁造成肾的损害(75年)。7.应解释千手观音图片意义：由中国残疾人艺术团表演的舞蹈千手观音之所以带给人们震撼，不仅仅是因为舞蹈本身的华美，更在于参加这个舞蹈表演的全部都是聋哑演员。这些聋哑演员中，绝大大部分都是由药物导致的耳聋。9.第九条国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职(一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上(二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维(四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息(五)参与药品不良反应监测的国际交流；(六)组织药品不良反应监测方法的研究。第十条省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品12.突出：合格药品、正常用法用量，同时强调。13.对ADR认识的几个误区不需要进行ADR监测。ADR就是医疗错误和医疗事故；发生ADR的药就是假药、劣药；发生ADR的药品就不能再使用。ADR是个体差异，与医疗行为无关15.常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡1969年间，美国波士顿妇科医院的医务人员发现8名青少年妇女患阴道腺癌，比同年龄组20世纪以来报道的阴道癌总数还多。通过流行到1972年，各地共报告91名8～25岁的阴道癌病历，其中49名患者21.强调新的、严重药品不良反应概念。中国出现过欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)事件；亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状，事件导致13名患者死亡。32.其中侥幸存者无自理能力和35.药品开发在上市前(临床试验分4期)收集到的在可能有的者不足5000人，只能发现更为常见的ADR;④一种药至少要用3万个受试者才能确定有无一例发病率为万分之一的ADR;⑤罕见但严重的ADR、慢性中毒、特殊人群(小儿、老人、孕妇)用药、药品相互作用等信息往往缺乏或不全。为什么要开展药品不良反应监测，上市前研见却很严重的ADR显得十分重要。全球的医务人员都应该报告ADR,因为可以挽救无数病人的生命。36.上市前发现的adr只是“冰山一角”,冰山的整体(大量的药品安全性因素)需要通过药品上市后来发现；I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体