指导原则q1qich q部分课程-ich q5c主讲人

Q5C(R4生物技术产品和生物制

群QQQ课程主讲人：中国药学国际药事管理中国药学ICH政群中国 由CH

群中国

群这类制品的活性成分一般是蛋白质或多肽，因此，维持其分构型，从而保持其活中国

群

中国 该文件涵盖了以下品细胞因子类(干扰促红细胞生成纤溶酶原激活血浆因生长激素和生长因胰岛单克隆抗由明确的蛋白质和多肽构

群中国

中国

群申报者应提供能支持时还应考虑到许多外应根据长期、真实时原材料和制剂的贮藏中国 ——1.1

群原液若需在配方和制成成品之前贮藏3批稳定性数据，这3批应能代666在向管理机构申报资料时，如果稳定性研究数据来源于试生中国 ——1.1

群进行稳定性试验的原究以及规模化生产制品的质试生产规模生产原液的生产工艺 条件应与规模化生产相同真容中也将于定试的液于小器及 同。中国 ——1.2生产商应检验半成品，以得到内控数据和工艺限度，确保其生产过程中保持质量稳定性当稳定性数据来源于试生产规模产品时，生产商应采用规模生产工艺生产的产品

群中国 ——1.3

群3666在向管理机构申 资料时，如果稳定性数据是由试生产工的制剂研究得来，则申报者应承诺在获得批准后对最初3规模化生产的制剂进行长期稳定中国 ——1.3进行稳定性试验的制研究的产品质

群中国 ——1.3

群由于效期是依据 资料中的真实时间和真实温度数据可不断更中国 ——1.4

群中国 ——1.4

群定。如不为这情不证在 件，在差异样品的稳定性表现是一致的。中国 ——1.4

群如果相同浓度和相同密封系统的容器用于3种或3种以上的装量时，生商可仅选取最小和最归一法的设计是假设在两 条件下的稳定性试验结果能代表中间件下的样品稳定性有时，需证明在两 条件下收集的数据确能代表所有样品的情况中国 稳定性指 申报者应将验证稳定性指标的方法和稳定性试验的数据一上报，采用哪些稳定

群中国 稳定性指 ——2.1方案中应包括所有能的稳定性所必需的资料，如明确 和试验间隔

群中国 稳定性指 ——2.2当制剂的用途与明确的、可测定的生物活性相关时，效价测应是稳定性试验的一部效价是指制剂能达到其预期作用的一种能力，它是根据制剂某种属性用一个合适的定量方法来测定

群中国 稳定性指 ——2.2

群 的生物技术产品及生物制品的效价的相互比较才是有意义的因此，分析试验中应包括经与国家或国际参比物质直接或间标化的参比物中国 稳定性指 ——2.2在稳定性试验方案中，应规定效价研究的合理间应以生物活性单位表示可能，生物活性单位应用国家或国际公认的标准品进行化；如尚未建立相应的国家或国际标准品，测定结果可用经化 参比物质的单位表示

群中国 稳定性指 ——2.2

群条件)的条件下，测定活对于这类制品，有时稳定性评价较为，因为体外生物活性的中国 稳定性指 ——2.3

群。因此，生物技术产品及生物制品的纯度通常用几种方法综合估，而且其纯度值取在稳定性试验中国 稳定性指 ——2.3

群中国 稳定性指 ——2.3测定的方法包括电

群对于不能用适宜方法鉴定的物质或不能用常规分析方法检测其度的制品，申报者应提出替代试验的方法，并证明其合理性中国 稳定性指 ——2.4。

群应在预定货 初期和末期进行无菌试验或替代试验(如容/密封系统的完整性试中国

群 期限低值或变化范围的建议，应随不同制品的情况而定。制品在整个货架期内应符合其保证安全纯度和效价的规范，这些规范和限度是通过对有资料进行统计计算而得到的。如在出厂时和有效期内采用不同的规则应有足够数据证中国 ——3.1

群中国 ——3.2

群中国 ——3.3对于光敏感的生物技情况咨询药物管理机

群中国 ——3.4

群有效期的制定应根据真实时间/真实温度的数据。但是，对中国 ——3.4(如过程中)产品是否会变质，也可评价哪项实验指标是该原液或制剂 条件下的稳定性研究还有助于揭示产品的解形式 降解，可在建议的贮藏条件

群中国 ——3.5

群中国 ——3.5

群中国 ——3.6

群中国

群对于大多数生物技术产品及生物制品，建议标明明确的贮藏度，对不能冷冻的原若产品要求避光和防应符合当地国家中国

群除少数品种外，大多数已上市和即将上市的产品，其货一般在半年到5年之间应考虑到在较长贮藏期内的不同时段，生物技术产品及