云南某外来动物疫病诊断实验室环境影响报告书

xx国家外来动物疫病诊断实验室项目环境影响报告书PAGEPAGE128xx理工大学xx大学1总论1.1项目建设背景和任务由来1.1.1项目建设背景1)区位特点xx省地处我国西南边陲，西部、西南部和南部与缅甸、老挝、越南接壤，毗邻印度、尼泊尔、阿富汗、泰国、柬埔寨和孟加拉国等发展中国家（xx省与相邻各国的地理位置见附图1）。具有相似的气候和自然生态条件，国境线长4060km。历史上边界人民交往频繁，边境地区有八个州（市）56个县市区296个乡镇，其中25个县市109个乡镇与邻国直接接壤；沿国境线有20个国家级口岸、9个省级口岸、3个水运港口、一条铁路、4个航空港和50多条公路可通境外，设有108个边境农贸市场，自然通道近千条。与我省接壤的缅甸、老挝、越南以及相邻的东南亚国家动物疫病流行严重，防疫体系薄弱，因此，xxxx是我国边陲省会城市，是面向东南亚和南亚的大通道，具有特殊的热带、亚热带气候自然条件，是我国与东盟及东南亚发展中国家进行经济贸易、文化技术交流的国际化中心城市，在防范外来生物灾害和疾病入侵具有先天的区位优势和战略意义。2)项目建设的必要性我省边境和东南亚发展中国家邻近，特别是越南、缅甸、老挝、泰国等热带亚热带国家，与我省自然生态条件相似，动物迁移频繁，造成重大动物疫病的跨国传播。高致病性禽流感在越南、泰国、柬埔寨、老挝等国多次爆发流行；口蹄疫O型、亚洲I型和A型连年流行；甚至在这些国家还存在我国已消灭的牛肺疫、马鼻疽等严重动物疫病；我国从未发生的小反刍兽疫、C型口蹄疫等重大动物疫病从邻国传入我国的风险日益增大，东南亚国家动物口蹄疫已成为我省的主要传染来源，对我国形成包围态势，疫情严峻，已经对我省及内地构成巨大威胁。动物疫病，如口蹄疫、猪瘟、禽流感等重大疫病不断侵入，造成我省畜牧经济重大损失，近四十年来，境外重大动物疫病传入我省300余次，引起150余万头牲畜发病，造成巨大经济损失。自20世纪五十年代以来，xx省发生口蹄疫280次，其中240次是从境外传入，口蹄疫亚洲I型，是东南亚传入xx省的特有毒型。仅1999年我省13个地、州，93个县，627个乡，5457个疫点，发病动物182423头，捕杀动物152637头，造成经济损失2亿元以上，成为xx省发展畜牧业的重大隐患。特别是自2003年以来，我国粮食价格提高导致国内家畜家禽饲养成本增高，非法的动物及其产品贸易呈上升趋势，使我国受重大动物疫病入侵的威胁日益加重。目前我国存在200余种动物疫病，每年因传染病死亡的猪达5000余万头、仔猪3000余万只、牛150万头、羊900余万只、鸡5亿只以上，造成的直接经济损失500多亿元，间接经济损失超过千亿元。建国以来口蹄疫从前苏联、俄罗斯、蒙古、缅甸、越南、老挝等邻近国家传入、暴发，造成我国口蹄疫五次大流行，直接经济损失345亿元，间接经济损失1128亿元，其中1999年全国31个省市自治区造成直接经济损失12亿元，间接经济损失170亿元。我国台湾省1997年发生口蹄疫，直接、间接经济损失达150亿元。因此防范国外重大疫病的传入，控制、扑灭、根除重大疫病，对保障社会、政治、经济稳定和我国畜禽养殖产业持续发展，具有重要意义。xx省在保护我国免受跨国动物疫病从南大门入侵方面具有突出的地域优势，在xx省建立的“国家外来动物疫病诊断实验室”，将为有效预防境外重大动物传染病经xx省边境传入我国内地，达到我国动物防疫线外延，实现自我保护和对外援助的统一。强化中国xx省、缅甸、老挝、越南、柬埔寨和泰国GMS国家间重大跨国动物疫病的监测、控制和合作，也为促进该地区的动物及其产品贸易，尤其是我国动物及其产品向东南亚国家的输出奠定基础。同时可提升扩建的农业部外来动物疫病诊断实验室，作为我国兽医防疫体系的组成部分，能够提高我国和xx省对外来动物疫病防治的总体实力，防范跨国动物疫病传入我国，保障我国畜牧产业的安全与发展。因此，本项目的建设是十分必要的。国家发展和改革委员会于2003年将本项目列入了“动植物保护工程、渔港项目2003年中央预算内专项资金（国债）投资计划”（《国家发展和改革委关于下达动植物保护工程、渔港项目2003年中央预算内专项资金（国债）投资计划的通知》发改投资[2003]1875号文）。同时农业部下达了相应的通知（《关于下达2003年中央预算内专项资金（国债）动植物保护工程投资计划的通知》农计发[2003]37号文件）。3)依托单位的优势条件（1）xx省畜牧兽医科学研究所概况“国家外来动物疫病诊断实验室”的建设依托于xx省畜牧兽医科学研究所，该所自1992年建设“xx省热带亚热带动物病毒病重点实验室”以来，1995年被确认为“亚太地区蓝舌病参考实验室”，1996年命名为“农业部热带亚热带动物病毒学重点开放实验室”，1998年由联合国粮农组织（FAO）命名为“FAO东亚跨国动物疫病紧急防御合作中心”，具有从事动物疫病诊断、监测、预防、控制的长期工作基础，拥有一支高素质的科研团队，具有从事常规病毒学、分子生物学研究的设施和设备，取得了一批国家和省部级的科研成果，具有建设和运营该实验室的实际能力。xx省畜牧兽医科学研究所从1988年至2004年主持完成科研项目44项。“七五”、“八五”、“九五”共主持国家科技攻关计划专题5项，子专题1项。研究所从1960年至2004年共获省、部级奖项76项：其中国家科技进步二等奖2项；省级科技发明和科技进步一等奖4项；省级二等奖15项；省级三等奖40项；省级四等奖4项；省级成果奖状11项。在全国公开刊物发表论文300余篇（1994-2005年）。（2）技术优势本所拥有的两大技术优势。其一，现项目承担单位已从事以动物蓝舌病为代表的重大热带亚热带动物传染病的诊断和监测：在动物蓝舌病研究中，建立实验流行病学监控模式，在不同生态区建立监控点（群），两个周期病原动态监测，分离病毒110株，属7个血清型（BTV-1、2、3、4、12、15、16），证明动物可感染两型或不同型交替感染。发现我国热带地区终年存在蓝舌病流行和感染，亚热带、温带地区流行季节为6月-11月，7-8月是病毒感染的高峰期，病毒血症持续期1-7周不等，与动物种类、个体差异等因素相关，揭示蓝舌病动态分布、流行及传播规律。对中国及美国蓝舌病地方毒株L2、S10片段进行核酸序列分析，结果发现我国地方毒株与澳大利亚毒株遗传距离较近，而与美国毒株遗传距离较远，明确蓝舌病毒的遗传及地理分布关系。建立竞争ELISA、抗原捕获ELISA、RT-PCR快速诊断、微量血清中和试验等8种国际标准化诊断、监测技术，制订国家标准诊断技术规程。同时建立了蓝舌病监测、预报（警）及综合防制技术体系。研制成功蓝舌病1型、16型弱毒疫苗及灭活苗。自南非引进24个血清型标准种毒和澳大利亚毒株8个型，建立我国完整的蓝舌病资源和国际标准种毒库。其二，项目建设单位已承担以小反刍兽疫为代表的重大外来动物疫病的诊断和监测：目前所承担的主要任务为制定“小反刍兽疫国家诊断标准”（GB/T）；参加农业部项目“重大外来动物疫病及新发病检测技术平台”，主持子课题“小反刍兽疫防制技术平台”(2004BA519A53-4)；主持农业部“动物疫情监测与防治项目”中的“牛瘟、小反刍兽疫流行病学监测”；主持农业部“牛瘟、疯牛病和牛肺疫检测和无病认证”项目中“牛瘟和小反刍兽疫检测和无病认证”。联合国粮农组织（FAO）基于近年来小反刍兽疫在亚洲的传播，中国受到影响的危险性比以前加大的原因，拟在我国启动紧急技术合作项目（ＴＣＰ）：小反刍兽疫紧急防制，xx省兽医科学研究所是该项目的主要参与者之一。(3)人员优势全所现由xx省热带亚热带动物病毒学重点开放实验室、动物遗传繁育研究室、动物营养研究室（含xx省种猪性能测定站）、动物疫病室（包括xx省禽病科技中心）、饲料及动物实验厂5个业务部门和党政办公室、科教信息部、计划财务科和后勤服务部4个管理服务部门组成，并编辑出版《xx畜牧兽医》杂志。研究所现有在职职工108人，其中研究员7人，副研究员及相应职称22人，中级职称42人；国家级突出贡献专业技术人才1人，省级突出贡献专业技术人才2人，新世纪百千万人才工程国家级人选1名，xx省学术技术带头人2人，xx省技术创新人才3人；有博士5人，硕士13人；在读博士5人，在读硕士12人，现已建成一支包括基础研究、成果开发、技术推广、生产和经营在内的科技人才梯队。(4)硬件优势xx省畜牧兽医科学研究所现拥有一大批世界先进的仪器和设备－－电泳分析系统、超过滤及蛋白质分析提纯仪、超速离心系列、DNA合成与分析仪、生物传感器、发酵装置、美国PCR扩增仪、法国ACEM064测定系统及胚胎移植车等，除能满足应用和基础应用研究之外，还能开展分子遗传学，病毒分子生物学，基因工程，动物分子生物学，胚胎工程，基因序列分析和种猪性能测定等研究。现有专业图书6万余册，中外文专业期刊4万余册，并与国内100余家单位建立了资料长期交换关系，建有畜牧经济数值数据库及中国畜牧文献数据库。总之，服务于xx省的国家外来动物疫病诊断试验室是国家畜牧安全保障体系重要、必备的设施，是国家西南大门畜牧安全监测必不可少的机构。在位于xx省xx市的xx省畜牧兽医科学研究所建设xx“国家外来动物疫病诊断实验室”，新建ABSL-3实验室、种毒血清库和改造BSL-3实验室、GMP中试车间，用于诊断和监测热带亚热带重大动物疫病有其较强的区位优势、技术等支撑，以及现实的必要性和可行性。1.1.2任务由来为了解项目建成后对周围环境的影响范围及程度，明确项目建设的环境可行性。受xx省畜牧兽医科学研究所委托，xx理工大学和xx大学承担了该项目环境影响报告书的编制工作。经现场踏勘，按照国家及xx省建设项目环境管理有关规定及《环境影响评价技术导则》的要求，编制了《xx国家外来动物疫病诊断实验室建设项目环境影响评价大纲》，以界定环评工作内容及深度，大纲已经通过了国家环保总局评估中心评估，形成评估会议纪要，环评单位依据“大纲”、“纪要”开展项目的环评工作，编制《xx国家外来动物疫病诊断实验室项目环境影响报告书》，供建设单位上报审批。环评工作分工情况见下表：表1-1环评工作分工表环评承担单位环评分工xx理工大学环评室环境影响报告书编制及其他评价xx大学生物安全风险评价西山区环境监测站环境质量现状监测环境影响评价承担单位xx理工大学，负责环境影响评价大纲及报告书的编制；环评协作单位xx大学；建设单位负责提供评价影响评价工作所需的技术资料、相关数据及工作经费，并协助开展环评工作。1.2编制依据1.2.1委托书、相关文件及技术资料1）xx省畜牧兽医科学研究所委托xx理工大学、xx大学编制《xx国家外来动物疫病诊断实验室项目环境影响报告书》的《委托书》；2）xx理工大学、xx大学编制的《xx国家外来动物疫病诊断实验室项目环境影响评价大纲》及其国家环保总局环境工程评估中心《xx国家外来动物疫病诊断实验室项目环境影响评价大纲技术评估会议纪要》；3）吴江市绿岛净化工程有限公司编制的《xx省畜牧科学研究所xx国家外来动物疫病诊断实验室建设方案说明》；4）中集建设集团有限公司编制的《xx省畜牧科学研究所xx国家外来动物疫病诊断实验室工程设计说明》；5）xx省设计院勘察分院编制的《岩土工程勘察报告》；6）国家发展和改革委员会文件发改投资[2003]1875号《国家发展和改革委关于下达动植物保护工程、渔港项目2003年中央预算内专项资金（国债）投资计划的通知》及其附件《2003年中央预算内专项资金（国债）动植物保护工程、渔港项目投资计划表》；7）农业部文件农计发[2003]37号《关于下达2003年中央预算内专项资金（国债）动植物保护工程投资计划的通知》及其附件《2003年农业基本建设国债投资计划表》；1.2.2有关法律、法规1）《中华人民共和国环境保护法》，1989年12月26日第七届人大常委会第十一次会议通过；2）《中华人民共和国大气污染防治法》，2000年4月29日修订版；3）《中华人民共和国水污染防治法》，1996年5月15日第八届人大常委会第十九次会议修正；4）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》2004年12月29日第十届人大常委会第十三次会议修订；5）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》1996年10月29日全国人大常委会通过；6）《中华人民共和国环境影响评价法》；2003年9月1日起施行；7）《中华人民共和国传染病防治法》；8）《突发公共卫生事件应急条例》(2003)；9）《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）；10）《危险化学品管理条例》（国务院令[2002]344号）；11）《建设项目环境保护管理条例》(国务院[1998]253号令)；12）《危险废物转移连单管理办法》（国家环保总局第5号令1999）；13）《医疗卫生机构废物管理办法》（卫生部令第36号）；14）《危险废物污染防治技术政策》（2002）；15）《关于贯彻执行医疗废物管理条例的通知》（国家环保总局环发[2003]117号）；16）《关于转发发展改革委卫生部突发公共卫生事件医疗救治体系建设规划的通知》（国务院办公厅国办发[2003]82号）；17）《关于实行危险废物处置收费制度促进危险废物处置产业化的通知》（国家发改委、国家环保总局等五部委发改价格[2003]1874号）；18）《xx省建设项目环境保护管理规定》(xx省人民政府[2001]105号令)；19）《关于印发xx省地表水水环境功能区划（复审）的通知》(xx省环保局云环控发[2001]613号)；20）《xx市人民政府关于对<xx市噪声功能区划>的批复》(xx市人民政府昆政复[1999]31号)；21）《国家计委、国家环境保护总局关于规范环境影响咨询收费有关问题的通知》(国家计划委员会、国家环保总局计价格[2002]125号)；22）《xx市环境空气质量功能区划》(xx市人民政府)1.2.3技术规范1）《环境影响评价技术导则》(国家环保总局发布的(HJ/T2.1-2.3-93)(HJ/T2.3-95))；2）《国家危险废物名录》，环发[1998]089号；3）《兽医实验室生物安全技术管理规范》中华人民共和国农业部第302号公告；4）《病原微生物实验室生物安全管理条例》，中华人民共和国国务院令第424号，自2004年11月12日起实施；5）《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》，农业部令第52号，2005年5月20日；6）《动物病原微生物分类名录》，农业部令第53号，2005年5月24日；7）《人间传染的病源微生物名录》，卫生部卫科教发[2006]，2006年1月16日；8）《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)；9）《医疗废物集中处置技术规范（试行）》（2004.1）；10）《医院污水处理技术规范》（CECS07-88）；11）《医院感染管理规范（试行）》(2004)；12）《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)；13）《实验试验动物环境与设施》(GB14935-2001)；14）《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)；15）《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（国家卫生行业标准WS233-2002）；16）《高致病性动物病原生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》，农业部公告第503号，2005年5月24日；17）《医院消毒卫生标准》(GB15982-95)；18）《陆生动物疫病诊断及疫苗手册》(世界动物卫生组织、OIE2004)；19）《动物卫生法典》(世界动物卫生组织、OIE2004)；20）《实验室安全手册》（第三版）(世界卫生组织、WHO2004)；1.3评价的指导思想、评价原则和评价目的1.3.1评价的指导思想根据我国各项环境保护法律、法规、政策，结合项目特点及项目所在地环境保护要求，评价遵循的指导思想如下：1）严格执行我国各项环境保护法律、法规、方针、政策。2）坚持可持续发展，严防项目建设以牺牲环境为代价。3）确保环境安全，合理利用各类资源，尽可能避免或减轻项目建设对环境的影响。4）充分揭示项目建设可能造成的环境影响，完善项目污染防治措施与对策。5）为上级部门决策与环境管理提供科学依据。1.3.2评价原则 根据评价指导思想和项目性质，采用评价原则如下:1）符合产业政策2）符合当地规划3）符合清洁生产4）达标排放5）总量控制6）不降低当地环境功能7）生物安全8）延缓或消除环境风险1.3.3评价目的根据建设项目可行性研究报告，针对本项目为高危险性微生物实验研究特性及拟选建设地的环境特征，评价项目建设对周围环境可能造成影响的程度及范围，存在的环境风险，提出相应的防治对策措施，并对项目选址从环境保护的角度提出意见，依据国家有关法律法规及技术规范，对项目的环境可行性提出明确的结论，为有关管理部门决策、项目设计和建设单位的环境管理提供科学依据。1.4评价标准1.4.1质量标准1）环境空气执行GB3095-1996《环境空气质量标准》二级标准。标准值列于表1-2：表1-2环境空气质量标准污染物名称SO2NO2TSPPM10二级标准浓度限值(mg/Nm3)年平均浓度0.060.080.200.10日平均浓度0.150.120.300.151小时平均浓度0.500.240.90*0.45**值是按照《环境影响评价技术导则》规定，环境质量无规定的小时限值可按照日平均浓度限值的三倍计。2）地表水环境质量执行GB3838-2002《地表水环境质量标准》III类标准，标准值列于表1-3：表1-3地表水环境质量标准项目pHCODcrTPNH3-NBOD5粪大肠菌群数III类标准值（mg/L）6～9200.2（湖0.05）1.04100003）噪声环境执行GB3096-93《城市区域环境噪声标准》1类标准，标准值列于表1-4：表1-4城市区域环境噪声标准标准名称适用区域等效声级LAeqdB昼间夜间城市环境噪声1类标准文教机关为主的区域55451.4.2排放标准项目新增污水以及试验室原有项目产生的污水经新建的污水处理系统处理达到GB/T18920-2002《城市污水再生利用城市杂用水水质标准》后用于研究所内绿化灌溉，全部内部消耗，不外排。水质指标列于表1-5：表1-5城市污水再生利用城市杂用水水质序号项目指标城市绿化1PH6.0~9.02色（度）≤303嗅无不快感觉4浊度（NTU）≤105溶解性总固体（mg/l）≤100065日生化需氧量BOD（mg/l）≤207氨氮（mg/l）≤208溶解氧（mg/l）≥1.09总余氯（mg/l）接触30min后≥1.0，管网末端≥0.210总大肠菌群（个/L）≤3.0（2）项目周界噪声执行GB12348－90《工业企业厂界噪声标准》I类标准，施工噪声执行GB12523－90《建筑施工场界噪声限值》标准，列于表1-6及表1-7：表1-6工业企业厂界噪声标准标准名称适用区域等效声级LAeqdB昼间夜间厂界噪声Ⅰ类标准文教机关为主的区域5545表1-7建筑施工场界噪声限值施工阶段主要噪声源噪声限值昼间夜间土石方推土机、挖掘机、装载机等7555结构混凝土搅拌机、振捣棒、电锯等70551.5评价因子、评价等级和评价范围1.5.1评价因子1）环境质量现状评价因子环境空气质量现状评价因子为：SO2、NO2、PM10；地表水环境质量现状评价因子为：CODcr、BOD5、NH3-N、T-P、DO；环境噪声现状评价因子为：Leq（A）。2）环境影响预测评价因子环境空气质量影响评价因子为：病原微生物；地表水环境质量影响评价因子为：CODcr、BOD5、NH3-N、pH、SS、病原微生物、大肠菌群数；声环境质量影响评价因子为：Leq（A）；固体废弃物影响评价因子为：病原微生物；生物安全性分析评价因子为：病原微生物。1.5.2评价等级1）本项目含病原微生物的废水经灭活、消毒处理后，与办公废水混合进入污水处理系统处理达到绿化标准后，储存在所内自建的人工水池，用于绿化灌溉，产生的废水量不大，除含病原微生物的废水外，其余均为生活型的有机废水。因此本次环评对地表水评价作一般分析，重点评价含病原微生物废水存在的环境及生物安全风险。2）本项目建成后主要涉及诊断、检测工作，排放的废气污染源及噪声污染较小，且距离受影响人群有一定的距离（最近处为60m）；饲养动物的臭味经处理后对周边环境的影响很小，同时新建、改建项目是在研究所内现有的空地上建设，不新征土地；大气、噪声、固废等作一般分析，不设等级。对含病原微生物废气、固废作环境及生物安全风险评价。1.5.3评价范围1）水环境水环境评价范围为实验室附近的东大沟排放口上游至东大沟进金汁河前。2）空气环境根据当地气象资料(常年主导风向西南SW风)及项目周围环境状况综合分析，空气环境评价范围以项目为中心，主导风上风向1km，下风向1km，侧风向各1km，共计3）噪声环境噪声评价范围为项目周界外1ｍ。1.6环境保护目标在评价范围内主要保护目标列于下表1-8。表1-8环境保护目标保护目标名称方位保护对象距离(m)保护类别环境功能清泉村西南750人1000大气、噪声按照GB3095-1996《环境空气质量标准》中的二级、GB3096－93《城市区域环境噪声标准》2类标准进行保护羊肠小村西面200人800大气、噪声羊肠大村西北300人1000大气、噪声化工技校东南800人500大气、噪声兽医所职工宿舍东北210人300大气、噪声森林武警办公楼西北30人60大气、噪声盘龙江西面/5000水按GB3838－2002《地表水环境质量标准》III类进行保护滇池外海西南面/20000水1.7评价重点和评价时段1.7.1评价重点根据本项目涉及生物安全的特点以及评价区域的环境特征，确定本次评价以环境风险影响评价为评价重点，以地表水环境质量影响评价、环境空气质量影响评价、固体废弃物环境影响评价作为主要评价内容，其他如噪声、生态等作一般性环境影响分析。1.7.2评价时段评价时段包括施工期和运行期，重点时段为运行期。任务委托现场踏勘、收集资料编制环境影响评价大纲环保主管部门审批签定评价合同环境监测环境质量评价任务委托现场踏勘、收集资料编制环境影响评价大纲环保主管部门审批签定评价合同环境监测环境质量评价工程分析环境现状调查环境影响预测评价或分析各评价因子预测计算环境影响报告书环境保护主管部门审批施工期环境影响评价服务期满后影响评价营运期环境影响预测评价环保对策及措施图1－1环境影响评价工作程序图2建设项目依托单位基本情况2.1建设项目依托单位现状本项目建设单位为xx省畜牧兽医科学研究所，是xx省农业厅直属的全额拨款事业单位，位于xx市东郊金殿青龙山，占地面积61769.6ｍ2。2.2建设单位概况xx省畜牧兽医科学研究所创建于1959年，是xx省唯一专门从事畜牧兽医应用和基础应用研究的科学研究机构，主要解决全省畜牧业生产中急需解决的、重大的、关键性的技术问题，并充分利用国内外研究成果，结合我省实际进行研究，保证畜牧业生产的健康、快速、优质发展，保障食品安全和公众健康，为农村脱贫、农业增收、农民致富服务提供技术支撑。全所现由xx省热带亚热带动物病毒病重点实验室、动物遗传繁育研究室、动物营养研究室（含xx省种猪性能测定站）、动物疫病室（包括xx省禽病科技中心）、饲料及动物实验厂5个业务部门和党政办公室、科教信息部、计划财务科和后勤服务部4个管理服务部门组成，并编辑出版《xx畜牧兽医》杂志。2.2依托单位能源及水消耗情况2.2.1能源消耗畜牧兽医科学研究所使用煤气和电能作为能源，为清洁能源，主要用于照明、动力、烹饪等。研究所日耗电量约1600~1800度。2.2.2水消耗畜牧兽医科学研究所用水主要是所内住户的生活用水、工作人员试验用水、饲养动物用水。最大总用水量为48.5m2.3依托单位“三废”排放情况2.3.1废气排放现研究所内无大的废气污染源。2.3.2废水排放1）废水排放情况研究所的外排废水主要是实验室和职工生活产生的废水。在所内生活的职工及家属约210人，每人每天用水量按150L计，职工生活用水量为31.5m3/d；实验用水量按平均每天8.5m3计。现有项目每日用水量为因此该所生活废水的产生量为25.2m3/d、9198m3/a；实验产生的活毒废水量为8.5m3/d、1700m3活毒废水经消毒灭活处理后，与生活废水一起进入化粪池处理，处理后排入畜牧兽医科学研究所南面的东大沟。主要污染物是磷酸盐、CODcr、BOD5、氨氮等污染物。污染排放情况见下表2-1：表2-1现有项目污染排放情况排放源污染物名称处理前产生浓度及产生量（单位）排放浓度及排放量（单位）生活废水25.2m3BOD5180mg/L7.78kg/d140mg/L6.05kg/dCODcr440mg/L19.0kg/d350mg/L15.12kg/d氨氮30mg/L1.30kg/d20mg/L0.86kg/d磷酸盐6mg/L0.26kg/d6mg/L0.26kg/d实验废水8.5m3BOD5180mg/L1.53kg/d140mg/L1.19kg/dCODcr440mg/L3.74kg/d350mg/L2.98kg/d氨氮30mg/L0.26kg/d20mg/L0.17kg/d磷酸盐6mg/L0.051kg/d6mg/L0.051kg/d总大肠杆菌数大量≤500个/L3.4x106个/d活毒少量002）排水系统与去向研究所现雨污未分流，活毒废水经灭活处理，与办公、生活废水混合进一步消毒处理后排入化粪池，经东大沟排至金汁河排入滇池外海。2.3.3固废研究所固废分为含活毒的固废和不含活毒的固废。不含活毒的固废主要是生活区产生的生活垃圾、现有试验大楼内产生的办公垃圾及实验固废：生活区生活垃圾的产生量按每人每天1kg计，为210kg/d，每年77t；实验大楼共有职员22人，产生的办公垃圾按0.5kg/人·天计，每年的产生量为2.2t（每年办公天数为200天），同时还有少量的其他实验固废产生；化粪池产生的污泥为少量，这部分固废委托环卫部门清运及处置。含活毒的固废为试验解剖动物的尸体，每年大约2t，消毒后定点冷藏储存，并送xx市固体废弃物处理中心处置。固废种类、产生量及处置方式见下表2-2：表2-2现有项目固废排放情况排放源种类产生量（t/a）处置方式生活区生活垃圾77委托环卫部门清运实验楼办公垃圾2.2污泥少量其他固废少量动物尸体2送xx市固体废弃物处理中心处置2.4利用依托单位设施情况拟建项目的供电利用所内现有的供电网路、供水利用原有的水塔。在所内预留地上新建三级生物安全动物试验室、在原有的热带亚热带动物病毒病重点实验室内改建三级生物安全实验室、改建原有的GMP试剂车间以及新建种毒、血清资源库。2.5依托单位现存的环保问题xx畜牧兽医科学研究所现存的主要环保问题是：兽医所未实行雨污分流，现有的污水处理措施无法将生活污水和灭活消毒后的实验废水处理达到《污水综合排放标准》表2中的一级标准，废水的排放对东大沟及金汁河有一定的影响。现有实验室的废气排放方式不符合生物安全实验室的要求。位于兽医所北面300m处的种猪试验场将在实验室建成前搬至安宁市草埔镇的种猪场，在新的种猪场进行饲养、良种繁育等。目前兽医所已与xx威盛达牧业科技有限公司签订了协议，该公司同意租借其位于安宁市草埔镇的种猪场给兽医所使用。（协议书附报告书后）2.6依托单位现有的应急体系及存在的不足1）xx畜牧兽医科学研究所实验室现有的应急体系为：（1）研究所和重点实验室在管理条例中具体规定了保密及突发性应急事件的处理措施。（2）现有的重点实验室为联合国粮农组织东亚跨国疫病紧急防疫合作中心，按照跨国疫病紧急防疫的具体规定对突发性的传染病灾害及时地进行诊断、监测和处理，重点实验室里有无害化处置设施和技术储备。（3）全省兽医防疫体系中已相应制定了口蹄疫、禽流感和鸡新城疫等动物A类传染病的紧急应急预案，一旦有紧急疫情，可以及时启动预案，应对突发性事件或紧急疫情。（4）现有xx省热带亚热带动物病毒病重点实验室为生物安全二级实验室。设施不能满足现有的诊断任务，因此，需要技改。2）现有应急体系的不足xx畜牧兽医科学研究所现有应急体系存在的不足及问题在于技术储备及应急物质储备尚需进一步充实。3建设项目概况3.1建设项目名称、地点、性质及项目投资、实施计划1）项目名称：xx国家外来动物疫病诊断实验室2）建设地点：xx金殿xx省畜牧兽医科学研究所内3）建设性质：本项目为改扩建项目，属A0531畜牧服务业4）投资情况：本项目总投资为1080万元人民币，其中中央投资750万元，xx地方财政配套资金330万元。由于xx省畜牧兽医科学研究所为全额拨款事业单位，属于公益性研究所，不以赢利为目的，无力自筹资金，故该项目属建设资金由中央和xx省地方财政共同承担。5）实施计划：本项目建设期为18个月，从2005年12月到2007年6月。3.2项目功能、职能及项目效益3.2.1项目功能1）外来动物疫病的预防、疫情监测、预测预警预报功能；2）外来动物疫病的诊断、监测功能；3）外来动物疫情和突发事件的快速反应功能。3.2.2项目职能根据《国务院关于推进兽医管理体制改革的若干意见》及农业部、国家发展和改革委员会、xx省农业厅的相关文件精神，筹建的国家外来动物疫病诊断实验室主要具有以下职能：1）承担国家对于国外重大疫病的诊断和邻近国家动物重大疫情的监测、预报（警）及疫情动态、风险分析，为国家制定国外重大动物疫病预防、控制应对技术措施和紧急防疫提供依据，配合主管部门做好动物疫病的处置工作；2）建立动物病毒种毒资源、血清样品和重大疫病流行病学信息网络和信息库，收集南亚次大陆及东南亚国家动物疫情暴发及诊断、控制相关技术和信息；3）引进国外动物疫病标准化诊断技术，参与制定我国重大动物疫病行业及国家标准诊断规程；4）改进动物疫病诊断技术，研制特定诊断和免疫的生物制品（仅针对蓝舌病），提高免疫生物制品质量，为全国重大动物疫病诊断、检测技术和技术咨询提供服务；5）提供我国“动物保护工程”和“无规定动物疫病区建设”的诊断、监测服务；6）承担区域内无特定动物疫病的认证和联合国粮农组织跨境动物疫病（TADs）防控计划工作；7）培养国内及邻近的发展中国家检验、检疫技术人员及高层次研究人才，承担国内外兽医专业技术人员的培训工作；8）承担政府委托的技术和信息服务工作。3.2.3项目的效益1）可有效解决重大动物疫病对食品安全、公共卫生、生态环境、国际贸易的影响，维护社会政治、经济的稳定；2）能全面保障南亚次大陆和东南亚国家、xx省和其他相邻省份的动物源性食品安全，保护人类健康；3）重大动物疫病诊断监测技术体系的完善、疫苗免疫控制综合技术措施的实行，能进一步推进动物疫病诊断监测等生物制品产业化的发展；4）作为动物疫病防制的技术和物质支撑，能提高现行动物疫病诊断生物制品质量，提高诊断、检测的准确性，缩短诊断、检测时建，使动物疫病造成的损失下降；5）有助于进一步加速现有科技成果的组装和转化，提高我国兽医防疫体系的总体技术实力；6）参与国际合作，为周边国家承担诊断检测任务和提供技术培训，向东南亚发展中国家输出诊断技术及免疫生物制品，能够提高我国在国际社会上的知名度和影响力，并具有广阔的市场前景。3.3建设内容和规模在xx省畜牧兽医科学研究所内预留空地上新建三级动物实验生物安全实验室（ABSL-3）245m2、在xx省热带亚热带动物病毒病重点实验室内改造三级生物安全实验室（BSL-3）200m2、改造外来病诊断试剂GMP车间表3-1工程建设内容及规模名称建筑面积建设内容和主要功能三级动物实验生物安全实验室(ABSL-3）245m从事重大动物疫病（蓝舌病、猪瘟、小反刍兽疫、口蹄疫等）病原体致病性、毒性鉴定，病原体抗原性分析，当前疫苗的免疫效率评估。三级生物安全实验室（BSL-3）200m从事重大动物疫病（蓝舌病、猪瘟、小反刍兽疫、新城疫、口蹄疫、禽流感）病原学诊断，进行送检样品处理。主要功能如下：1、送检组织样品的处理2、病原分离、鉴定3、种毒复壮、保存4、病毒增殖、灭活5、诊断抗原及免疫接种物制备诊断试剂GMP车间250m主要从事蓝舌病抗原、抗体诊断生物制剂及无感染性基因工程表达、合成抗原的制备。主要功能如下：1、灭活病毒抗原的浓缩和纯化2、多克隆抗体及单克隆抗体的制备、浓缩及纯化3、诊断方法的分析、评价与改进4、诊断生物制品工艺流程及质量控制体系的建立与改进5、诊断试剂盒的组装种毒和血清资源库/种毒和血清作为重大动物疫病风险分析和制定应急技术措施的重要实物和档案，是重要的技术资源和信息储备，种毒和血清资源库保存国家备案允许保存的供诊断或制备抗原用的种毒和血清；经过鉴定及国家批准保存地方特有的重大动物疫病毒株和血清；根据国家动物疫病调查的需要，现场采集的病理材料、血清标本；尚在诊断分离鉴定的原始病理材料；提取制备的病毒核酸及其对照品；国家允许保存的标准诊断抗原和标准血清。3.4总平面布置本项目在xx省畜牧兽医科学研究所内进行建设。在实验大楼西南面的预留空地上新建ABSL-3实验室，改建位于实验大楼的南面的中试GMP车间，在位于实验大楼三楼的原xx省热带亚热带动物病毒重点实验室内改造BSL-3实验室。实验室的建设布局符合《生物安全实验室建筑技术规范》中的相关要求。本项目平面布置详见附图4。3.5年工作日、定员本实验室现有科研人员22人。BSL-3实验室：实验室内同时工作人员＜4人。ABSL-3实验室：实验室内同时工作人员＜6人。年操作日:200天，1班/天。实验动物种类及数量：每次实验用牛＜5头、猪＜10头、羊＜10只、鸡＜50只、豚鼠＜18只、兔＜8只、鼠＜10只。实验用时安排：预计每年进行3-5次动物诊断实验，每次实验历时3-6周，实验间隔时间不少于21天。4工程分析4.1概述及工作流程4.1.1生物安全水平分级及生物安全实验室分级根据《兽医实验室生物安全管理规范》，根据所用病原微生物的危害程度、对人和动物的易感性、气溶胶传播的可能性、预防和治疗的可行性等因素，将实验室生物安全水平分为四级，一级最低，四级最高。根据实验室生物安全水平，将生物安全实验室分为4级，分别为一级生物安全实验室（BSL-1）、二级生物安全实验室（BSL-2）、三级生物安全实验室（BSL-3）、四级生物安全实验室（BSL-4）；将动物实验生物安全实验室分为4级，分别为一级动物实验生物安全实验室（ASBL-1）、二级动物实验生物安全实验室（ABSL-3）、三级动物实验生物安全实验室（ABSL-3）、四级动物实验生物安全实验室（ABSL-4）。本项目仅涉及BSL-3和ASBL-3实验室。本项目拟改造BSL-3实验室,新建ABSL-3实验室。项目建成后主要检测和诊断的病原微生物包括：蓝舌病病毒、猪瘟病毒、新城疫病毒、小反刍兽疫病毒、口蹄疫病毒和禽流感病毒等，主要的病原微生物生物安全等级、危害程度及防护要求详见表4-1。BSL-3和ABSL-3实验室的平面布置图详见附图6和附图7。表4-1病原微生物的生物安全等级安全水平病原微生物操作安全设备（一级屏障）设施备注BSL-1对个体和群体危害程度低，已知的不能对健康成年人和动物致病。包括所有一、二、三类动物疫病的不涉及活病原的血清学检测以及疫苗用新城疫、猪瘟等弱毒株。危害1级。标准微生物操作[实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作]无要求要求开放台面，有洗手池BSL-2对个体危害程度为中度，对群体危害较低，主要通过皮肤、粘膜、消化道传播。对人和动物有致病性，但对实验人员、动物和环境不会造成严重危害，具有有效的预防和治疗措施。BSL-1含的病原微生物外，还包括三类动物疫病，二类动物疫病（布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等芽孢杆菌引起的疫病除外）。危害2级。实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作。BSL-1操作加：

限制进入；

生物危害标志；

“锐器伤”预防；

生物安全手册应明确废弃物的去污染处理和监督措施一级屏障包括：对引起传染性飞溅物或气溶胶的病原体的所有操作使用的Ⅰ或Ⅱ级生物安全柜或其它防护设备。个人防护装备：必需的实验室工作外套和手套，必要时要有防护面罩。BSL-1实验室加：

高压灭活猪瘟等疫病的免疫荧光、免疫组化试验可在本级实验室进行BSL-3对个体危害程度高，对群体危害程度较高。能通过气溶胶传播的，引起严重的或致死性疫病。对人引发的疾病具有有效的预防和治疗措施。除BSL-2含的病原微生物外，还包括一类动物疫病（口蹄疫、猪水疱病、猪瘟、非洲猪瘟、非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病、兰舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感、鸡新城疫等）、二类动物疫病中布病、结核病、狂犬病、马传贫、马鼻疽及炭疽病等引起的疫病、所有新发病和部分外米病。从事外米病的调查和可疑病料的处理分析。危害3级。实验室诊断，病原的分离、鉴定（毒型和毒力），动物实验等及相关试验研究和操作。BSL-2操作加：

控制进入；

所有废弃物去污染；

实验室衣服在清洗之前需灭活；

工作人员保留血清本底样品。一级屏障包括：用于操作病原体的Ⅰ或Ⅱ级生物安全柜或其它防护设备。个人防护装备：必需的实验室工作外套和手套，必要时要有呼吸面罩。BSL-2实验室加：

与走廊通道物理隔离；

有连锁门的缓冲间；

全新风通风系统。

室内负压。4.1.2工作流程xx省国家外来动物疫病诊断实验室，由疫情预测预警和测报系统、疫情调查分析系统、动物疫病的快速检测与诊断系统和疫情应急反应系统四大部分组成。它通过内流程和外流程完成本身的功能与任务。1）实验室外部工作流程实验室与国家动物疾病预防控制中心、国内动物疾病专业实验室、国外相关实验室、xx省兽医防疫总站、xx省出入境检验检疫局以及兄弟省市动物疫病预防与控制中心等有行政、信息等方面的联系，构成外部工作流程。实验室外部工作流程图示如下：国家农业部畜牧兽医司国家农业部畜牧兽医司xx省农业厅畜牧兽医局（xx省）国家外来动物疫病诊断实验室xx省兽医防疫总站各省动物疫病预防与控制中心xx省出入境检验检疫局各相关省份出入境检验检疫局国家动物疫病预防与控制中心国家外来动物疫病诊断中心国家动物疫病参考实验室世界动物卫生组织、联合国粮农组织，世界动物疫病参考实验及国外高校和科研机构各地、州、市、县、乡、镇兽医管理及防疫部门基层养殖场及农户疫点、疫区边境监测口岸、疫病监测点行政联系信息联系图4-1国家外来动物疫病诊断实验室外部工作流程图2）实验室内部工作流程(1)疫情预测预警和测报系统：在全省建立测报点，通过数据中心、服务中心、地理信息系统、视频采集系统组成的计算机网络平台，集成各级动物防疫监督机构采集的动物疫情测报数据、畜籍管理数据和检疫信息数据等，并对数据等进行处理与初步分析。提出疫情预测预警报告。(2)检测与诊断系统：对各市、区（县）的送检样品进行诊断、检测，将有关结果汇总分析后，及时准确上报协调指挥管理系统。同时在上述实验室开展诊断新技术、新试剂的集成与开发。(3)疫情调查和分析系统：收集国内外疫情数据、对各类动物防疫数据进行汇总分析，结合各市、区（县）紧急重大疫情和突发事件的报告，快速、准确地进行分析和判断，及时提出预防控制对策。(4)疫情应急反应系统：对重大动物疫情和突发事件进行应急反应，为快速控制和扑灭疫情提供技术指导和技术支持，保证应急物资的充足储备。实验室内部工作流程图见图4-2。4.2主要技术路线及工艺流程图4.2.1ABSL-3和BSL-3实验室技术路线及工艺流程图利用BSL-3与ABSL-3实验室参与对突发性动物公共卫生事件的紧急处理和对未知病原体的快速鉴定与分析，以最短时间提出控制和防治措施，建立诊断方法，提供诊断试剂；进行生物安全三级病原体和一类动物传染病的有关检测诊断工作和紧急突发疫情的快速诊断。在BSL-3、ABSL-3实验室，采用常规检测、病原分离鉴定培养、分子生物学检测和动物试验等技术手段，主要进行农业部规定的一类动物疫病和国际动物卫生组织(OIE)规定的A类动物疫病、动物新发生疫病、疑难病及其它重要动物疫病的诊断、检验、鉴定及监测工作，参与对突发性公共卫生事件的紧急处理和对未知病原体的快速鉴定与分析，以最短时间确诊病因，提出控制和防治措施，建立诊断方法，提供诊断试剂。同时，成立专家咨询小组和突发疫情处理办公室。对突发疫情进行紧急处理，协调和组织检测机构对未知病原体进行快速鉴定、分析,及时建立快速诊断方法，制订预案，提出和实施紧急控制方案，以防止疫病的扩散与流行。同时，对现行的检测与防治措施进行效果评估，以做到有效地防治。具体技术流程叙述如下：接到农业部规定的一类动物疫病和国际动物卫生组织(OIE)规定的A类动物疫病疫情、紧急突发疫情报告后，一方面报告上级主管部门，另一方面派技术专家现场采集样品和流行病学调查。采集样品立即送至BSL-3实验室通过常规检测、病原分离培养鉴定、分子生物学检测和病原体验证，快速确诊病因，出示检测报告，上报上级主管部门。BSL-3与ABSL-3实验室之间的联系及工作流程图见图4－3和图4-4。疫点、疫区、边境检疫口岸及监测点各级兽医站及养殖户(血清、临诊组织样品采集及专用生物安全样品密封盒运输)BSL-3生物安全实验室灭活的病毒抗原GMP诊断生物制品车间疫点、疫区、边境检疫口岸及监测点各级兽医站及养殖户(血清、临诊组织样品采集及专用生物安全样品密封盒运输)BSL-3生物安全实验室灭活的病毒抗原GMP诊断生物制品车间灭活的血清样品血清库普通实验室抗原/抗体/核酸检测种毒库疑似病毒分离物(专用生物安全样品密封盒传递)ABSL-3动物实验生物安全实验室活毒危险区灭活的组织样品抗原/抗体/核酸诊断试剂血清、组织样品采集(专用生物安全样品密封盒传递)商品化或中试动物疫病诊断试剂盒疫病诊断报告书报国家、省兽医主管部门及国家动物疫病参考实验室诊断信息及疫病预防、控制及治疗方案二级生物安全实验室进行样品分级和预处理图4-2国家外来动物疫病诊断实验室工作流程图来自疫点及疫区临诊组织样品、全血样品、抗凝血样品经分级和预处理临诊组织样品接种鸡胚和敏感细胞系进行病原分离、鉴定（微量中和试验、减数蚀斑试验等）经样品传递窗传入BSL-3生物安全实验室抗凝血样品全血样品来自疫点及疫区临诊组织样品、全血样品、抗凝血样品经分级和预处理临诊组织样品接种鸡胚和敏感细胞系进行病原分离、鉴定（微量中和试验、减数蚀斑试验等）经样品传递窗传入BSL-3生物安全实验室抗凝血样品全血样品离心收集红细胞研磨、离心收集上清液离心分离血清对部分收集的上清液、分离的血清及获得的部分病毒样品进行灭活处理样品置密闭的塑料容器中，容器表面喷洒消毒液，双层塑料薄膜包裹，置专用密封盒中经样品传递渡槽传出病毒样品ABSL-3生物安全实验室灭活的组织上清液和病毒样品普通实验室（抗原/核酸/抗体检测）血清样品血清库病毒分离鉴定报告W2S3S3S3W3S5S4S6S5S2W1S1W2W2G1W8图4-3BSL-3实验室工作流程图来自BSL-3生物安全实验室的疑似病毒分离物来自BSL-3生物安全实验室的疑似病毒分离物接种敏感动物或疫苗免疫动物临床表现观察病理剖检观察全血及抗凝血样品采集组织样品采集样品置密闭的塑料容器中，容器表面喷洒消毒液，双层塑料薄膜包裹，置专用生物安全密封盒中经样品传递渡槽传出BSL-3生物安全实验室诊断报告或疫苗评估报告经样品传递渡槽至ABSL-3生物安全实验室ABSL-3生物安全实验室S7W4S8S9W5W6S10W6S9S10W7S11G2W8图4-4ABSL-3实验室工作流程图本项目主要进行蓝舌病病毒、口蹄疫病毒、猪瘟病毒、小反刍兽疫病毒、新城疫病毒、禽流感病毒的检测、诊断实验。针对各疫病的诊断实验技术流程图如图4-5～4-10。发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活血清样品灭活AGID、cELISA检测抗体AC-ELISA检测抗原RT-PCR检测核酸病原分离及病理材料保存免疫荧光、免疫酶染色、RT-PCR进行病毒群鉴定微量中和试验、RT-PCR进行病毒型鉴定报国家农业部阳性阳性阳性阳性血清学诊断病原学诊断图4-5蓝舌病病毒诊断技术路线图发病动物或监测动物发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活血清样品灭活cELISA检测抗体RT-PCR检测核酸病原分离及病理材料保存报国家农业部阳性阳性阳性RT-PCR进行病毒鉴定血清学诊断病原学诊断图4-6小反刍兽疫病毒诊断技术路线图发病动物或监测动物发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活血清样品灭活液相阻断ELISA、微量中和试验检测抗体）定型ELISA检测抗原RT-PCR检测核酸病原分离及病理材料保存定型ELISA、微量中和试验、RT-PCR进行病毒型鉴定送中国农科院兰州兽医研究所国家口蹄疫参考实验室阳性阳性阳性血清学诊断病原学诊断图4-7口蹄疫病毒诊断技术路线图发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活血清样品灭活血凝抑制试验、液相阻断ELISA、免疫酶染色-微量中和试验检测抗体AC-ELISA检测抗原RT-PCR检测核酸病原分离及病理材料保存血凝抑制试验、AC-ELISA、RT-PCR进行病毒鉴定送中国兽医药品监察所国家猪瘟参考实验室阳性阳性阳性血清学诊断病原学诊断图4-8猪瘟病毒诊断技术路线图发病动物或监测动物发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活血清样品灭活RT-PCR检测核酸病原分离及病理材料保存报国家农业部阳性阳性阳性血清学诊断病原学诊断血凝抑制试验、RT-PCR进行病毒鉴定血凝抑制试验检测抗体图4-9新城疫病毒诊断技术路线图发病动物或监测动物发病动物或监测动物全血及组织样品灭活未灭活血清样品灭活血凝抑制试验检测抗体免疫荧光、AC-ELISA检测抗原RT-PCR检测核酸病原分离及病理材料保存免疫荧光、AC-ELISA、RT-PCR进行病毒型鉴定血凝抑制试验、神经氨酸酶抑制试验、免疫荧光、AC-ELISA、RT-PCR进行病毒亚型鉴定报中国农科院哈尔滨兽医研究所国家禽流感参考实验室阳性阳性阳性阳性血清学诊断病原学诊断图4-10禽流感病毒诊断技术路线图4.2.2GMP试剂车间GMP试剂车间主要从事如蓝舌病病原（核酸、抗原）及抗体诊断生物制剂的制备，生产量为1000ml/a，同时组装捕捉抗原ELASA试剂盒5000头份。GMP试剂车间主要功能表述如下：1）灭活病毒抗原的浓缩和纯化；2）多克隆抗体及单克隆抗体的制备、浓缩及纯化；3）诊断方法的分析、评价与改进；4）诊断生物制品工艺流程及质量控制体系的建立与改进；5）诊断试剂盒的组装；GMP试剂车间的工作流程示意图如下：GMP试剂车间的平面布置见附图8。灭活的病毒抗原、基因工程抗原（重组质粒及重组杆状病毒）、高免血清、小鼠单抗腹水及单抗杂交瘤细胞系灭活的病毒抗原、基因工程抗原（重组质粒及重组杆状病毒）、高免血清、小鼠单抗腹水及单抗杂交瘤细胞系重组工程菌、重组杆状病毒、单抗杂交瘤细胞系增殖及大量培养（发酵罐）培养物的收集及处理灭活的病毒抗原、高免血清及小鼠单抗腹水抗原、抗体浓缩、纯化及冻干（电泳系统、快速蛋白分离纯化系统、超滤浓缩系统、连续流低温离心浓缩系统、冻干机）高纯度、高亲合性抗原及抗体的获得和特异性分析诊断制品工艺流程及质量控制体系的建立与改进，诊断试剂盒的组装提供实验室和基层试验、示范GMP中试车间W9W9S12S12图4-11GMP中试车间工作流程4.2.3种毒、血清资源库种毒血清库是xx国家动物外来动物疫病诊断实验室的重要组成部分，根据实验室的生物安全性的要求，收集的血清病理材料均应在BSL-3实验室内进行实验和处理。其中血清样品应在BSL-3实验室进行灭活及相关处理后，在血清样品库内保存；用于病源学诊断的病理材料、收集的相关标准种毒以及地方毒株均在BSL-3实验室内专用低温冰箱冷冻保存，并按照国家微生物管理条例进行管理和控制，用于存放活毒的冰箱放置在配有独立负压系统的单间内。血清及种毒库是国家重要的自然资源，是重大动物疫病风险分析和制定应急技术措施的重要实物和档案，也是重要的技术资源和信息储备。1）种毒血清库的主要功能(1)保存xx省及邻近境外动物重大疫病诊断检测的病毒及病理材料，作为xx及东南亚地区的动物病原资源。(2)保存xx及境外国家的血清学检测样品，并作为该地区重大动物疫病发生的免疫血清学档案库。根据疫情，一旦发生新型疫病供追综检查。(3)作为xx相邻境外国家重大动物疫病的分布流行调查档案；(4)作为xx境外重大动物疫病流行趋势的风险分析；(5)在采取各种技术措施后，作为防治效果评估的依据；(6)作为今后新发现疫病追踪调查的技术档案及资源，以便我国根据境外疫病的发生情况，制定相应的防疫措施并开展国际间重大动物疫病防治技术的合作。2）种毒血清库的主要保存对象（1）种毒库主要保存对象a.经向国家备案允许保存的供诊断或制备抗原用的种毒；b.经过鉴定及国家批准保存的地方特有的重大动物疫病毒株；c.根据国家动物疫病调查的需要，现场采集的病理材料；d.尚在诊断分离鉴定的原始病理材料；e.提取制备的病毒核酸及其对照品；f.国家允许保存的标准诊断抗原；（2）血清库主要保存对象a.经灭活处理的血清学样品；b.疫病监测发现的疑似病例的血清学样品；c.定期随机抽样的健康动物血清样品；d.我省援建的老挝、缅甸、景东等4个边境疫病监测站送检的血清；e.xx省进行专项血清学调查的样品；f.各种诊断用的标准阳性血清；3）种毒血清库的生物安全性(1)种毒库要求设置在BSL-3实验室内；(2)种毒材料保存于－80度，血清样品保存于－20度；(3)诊断用的种毒或血清样品，按规定要求保存；(4)保存的种毒或血清应放在密闭的容器，防止外界污染和破碎扩散；(5)种毒血清库的应急安全措施(6)如果在实验室内发生病毒液的洒落，将进行严格的消毒处理和净化，才能再次使用被污染的实验室。(7)由于种毒血清是放入耐高温、耐压、高强度的特制种毒血清箱中保存的。因此，即使在发生地震、火灾等自然灾害的情况下，也不会发生的外泄，不会对环境造成污染。从而，保证在任何情况下不泄漏病毒，保证实验室周围环境的安全。(8)由于冰箱产热影响实验室的负压气流系统，因此，种毒血清库，独立使用一套负压隔离器，并自动调节室内空气的进出平衡，形成负压，以保证不影响主系统的负压状态。4.2.4拟建项目四个部分之间的联系拟建项目四个部分相互之间联系紧密，是本项目进行诊断试验不可或缺的部分。各部分之间的联系流程如下所述：1）外来病理、血清样品进入BSL-3实验室：从疫点采集、送检的病料、血清样品，到达实验室后，在二级实验室内登记造册，根据送检单位提供的临床诊断报告，诊断、检测、检验、检疫的要求，确定病料是否需要送三级生物安全实验室进行检验。2）从BSL-3到种毒库和血清库：需要送往BSL-3生物安全实验室进行诊断、检测的样品，送往BSL-3生物安全实验室，在该实验室内进行登记造册，通过传递窗传入BSL-3内，对外包装实施消毒，取出样品，放入三级生物安全柜内，进行相关的处理。经包装、外消毒后，通过传递窗或渡槽送到设在BSL-3内的种毒库内，登记造册，分类保存。血清经灭活确定无感染性后，经外包装消毒，通过传递窗或渡槽送位于BSL-3外的血清库内，登记造册，分类保存。3）从BSL-3到ABSL-3：在BSL-3实验室内完成诊断、检测、检验等试验，需要进行动物试验的原始样品、培养物、血清等，按照生物安全的要求，经包装和外消毒后，置入专用的传递箱内传出BSL-3后，送ABSL-3实验室内，进行相关的动物试验。4）从BSL-3到GMP车间：在BSL-3内分离、鉴定的蓝舌病病毒、保存在种毒库内的种毒，经增殖、灭活处理后，通过传递窗或渡槽送到GMP车间进行诊断试剂的制备，完成质检、分装。5）从BSL-3到二级生物安全实验室：在BSL-3内经过灭活处理的组织样品、培养物和血清，确定无感染性后，通过传递窗或渡槽送到二级生物安全实验室或者普通实验室，进行抗原、抗体和核酸检测。6）从ABSL-3到BSL-3：在ABSL-3内完成动物试验后，采集的病料、组织样品、血清，需要在BSL-3内进一步进行鉴定、检测的，按照生物安全的要求，经包装和外消毒后，置入专用的传递箱内送往BSL-3实验室，按上述第2条进行处理。7）出具诊断报告及上报：将在BSL-3、ABSL-3和二级生物安全实验室内完成的试验结果汇总、登记、备案，出具试验报告，报告送检单位，需要上报的，报农业部、上级主管部门和国家相关动物疫病参考实验室，提供诊断信息，为制定动物疫病预防、控制方案提供依据。4.3主要原材料及公用工程、生物安全工程措施4.3.1实验室常用试剂实验室常用试剂主要有无机盐、酸碱、培养基及诊断用试剂，实验室使用的化学试剂的名称、用量及用途见表4-2：表4-2实验室试剂用量表序号类别名称年用量用途1磷酸盐类磷酸氢钠不超过500g作为缓冲剂磷酸氢二钠不超过500g磷酸二氢钠不超过500g磷酸氢钾不超过500g磷酸氢二钾不超过500g磷酸二氢钾不超过500g2碳酸盐类碳酸钠不超过500g作为缓冲剂碳酸钙不超过500g碳酸钾不超过500g碳酸氢钠不超过500g3其他盐类氯化钠不超过500g配制试剂尿素不超过500g蛋白质过滤草酸铵不超过500g高锰酸钾不超过500g消毒氯化钾不超过500g配制缓冲剂4培养基营养琼脂5-8瓶（500g/瓶）细菌培养H．E．5-8瓶（500g/瓶）乳糖胆盐5-8瓶（500g/瓶）麦康凯5-8瓶（500g/瓶）胆硫5-8瓶（500g/瓶）酵母浸粉5-8瓶（500g/瓶）牛肉浸膏5-8瓶（500g/瓶）5生化试剂甘露醇生化试验山梨醇乳糖半乳糖果糖葡萄糖6诊断试剂盒酶联免疫吸附试验（ELISA）：蓝舌病、猪瘟、小反刍兽疫、口蹄疫、禽流感。4000头份诊断试验聚合酶链反应（PCR）：蓝舌病、猪瘟、新城疫、小反刍兽疫、口蹄疫、禽流感。300头份7有毒有害试剂硫柳汞（防腐剂）极少量（专人看管）防腐8有机溶剂乙醇500ml/瓶，100瓶消毒、酒精灯甘油500ml/瓶，1瓶保存样品丙酮500ml/瓶，2瓶荧光抗体染色9腐蚀品硫酸少量，（专人看管）调节pH值盐酸少量，（专人看管）清洗氢氧化钠少量，（专人看管）4.3.2公用工程情况1）供水新建、改建项目用水由研究所片区内的水塔直接供给，从水塔出水管上引入一根DN80给水管，供至研究所各用水点，在各用水点接入处设置水表和防倒流器，给水管道为下行上给式。为避免污染，实验室洗手池龙头采用感应式龙头并在每个龙头前加防倒流器。根据本工程的使用要求，BSL-3实验室和ABSL-3实验室淋浴间须供应热水。热水供应采用功率为8kw的即热式电热器，每个淋浴间安装一台。本项目的给水主要给供于普通实验室用水、实验人员淋浴用水、BSL-3和ABSL-3实验室消毒用水、动物舍饲养动物、冲洗用水等，年总用水量为123m32）排水本工程排水系统采用雨污分流制。实验产生的含活毒废水经灭活、消毒处理后，与普通办公废水一同经过污水处理系统处理达到绿化用水标准后，储存在所内自建的人工水池，旱季时用于绿化灌溉，不外排。雨水经雨水沟排放。兽医所内原有的生活废水及养殖废水处理达标后经专修的管道排至穿金路截污管网。因本工程BSL-3实验室，ABSL-3实验室均为动物检疫设施，其排水有可能受到污染，且各间实验室与动物舍之间须避免交叉污染。故本项目对BSL-3实验室和ABSL-3实验室的用水点均拟采用带存水弯的用水器具，各用水点不设地漏，排水管接入地下灭活系统，灭活后的废水经消毒后，排入中水系统。3）电气设计本项目基本使用电能作为能源，主要用于照明、动力、防雷、报警系统、闭路电视监控系统及电话。总用电量为200.6KW，具体电能消耗情况如下表4-3：表4-3电能消耗情况一览表名称工艺设备用电（KW）通风设备用电（KW）照明用电（KW）电热水器（KW）合计电量（KW）BSL-3实验室35408.624107.6ABSL-3实验室2539101690室外污水提升泵33总用电量637918.640200.6（1）电源、配电方式电源进线从现有10KV配电房用YJV-1KV铜芯交联电缆穿钢管埋地引至设于实验室的低压配电室，由低压配电室采用三项四线供至各单体的照明、动力配电箱，再由各照明、动力配电箱以反射式和树干式相结合的方式供至各用电设备及各实验室配电箱。（2）负荷等级ABSL-3实验室用电（除电热水器外），BSL-3实验室用电（除电热水器外）、监控对讲用电均为一级负荷，其余均为三级负荷。一级负荷采用一电路+备用柴油发电机作电源供电。消防控制室的设备及监控系统和负压排风机的应急用电设有UPS。（3）配电设备选型及导线敷设方式低压配电室配电屏的各出线回路均采用钢管埋地引至各建筑物。实验室洁净区的配电设备，选择不易积尘便于插拭的小型暗装设备，大型落地安装的配电设备设于洁净区外。所有照明电器管线暗敷，穿线管采用可挠性金属管；动力电器管线视情况穿金属管暗敷或明敷。生物安全隔离动物实验室（ABSL-3）及BSL-3生物安全实验室内的电器管线管口及安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处采取密封措施。（4）电能计量在低压配电室设置低压计量装置，动力、照明分回路计量。（5）功率因数补偿方式采取相对集中补偿方式，在低压配电屏处设无功补偿，补偿后的功率因素不低于0.9。（6）实验室照明灯具：实验室照明均采用专用洁净室照明灯具(不锈钢带罩密封灯具)。（7）实验室消毒灯具：实验室灭菌采用电子灭菌灯(臭氧灭菌灯)。（8）电子连锁系统：实验室所有缓冲间门采用电子互锁门。当缓冲间任何一道门打开时，与之互锁的另一道门无法打开(采用断电开式电子锁)。以防止两道门同时开启，导致实验室内失压。在所有门上均安装闭门器能自动关闭。（9）数据传输系统：三级生物安全防护实验室内安装网络线、电话传真机以便实验数据能传至室外。（10）监控系统：实验室设闭路电视监控录像系统。监控系统由l台主机4个变焦摄像头组成，分别监控病毒操作室、半污染区准备间、洁净走廊，通道。主机安装在中央控制室内。能观察各实验区的操作过程。（11）通讯系统：a.对讲系统构成：由设置在办公室及各个实验室的对讲装置组成。系统由一台控制中心机及5台免提对讲分机构成。b.系统功能：各分机之间可以相互呼叫、免提对讲且无时间限制。通话清晰。呼叫铃声悦耳。4.3.3实验室生物安全的工程措施按照《生物安全实验室建筑设计规范》采取有效的生物安全工程措施。1）ABSL-3实验室（1）洁净度、压力梯度：实验区内划分为六个压力梯度分区，各区压力梯度依次为：解剖室<动物室<气闸<洁净走廊<三更<二更解剖室属于重污染区，洁净度级别为8级，换气次数不小于15次/h，压差为-60Pa（对大气）；动物室属于普通污染区，洁净度级别为8级，换气次数不小于30次/h，压差为-50Pa（对大气）；气闸属于半污染区，洁净度级别为8级，压差为-40Pa（对大气）；洁净走廊属于半污染区，洁净度级别为8级，换气次数不小于30次/h，压差为-30Pa（对大气）；三更属于半污染区，洁净度级别为8级，换气次数不小于20次/h，压差为-20Pa（对大气）；二更属于半污染区，洁净度级别为8级，换气次数不小于20次/h，压差为-10Pa（对大气）；ABSL-3实验室压力梯度示意图详见附图12。（2）净化系统a.工艺参数洁净度：洁净走廊、缓冲及实验室7～8级；温度：18～27℃（主实验室）湿度：30％～65％（主实验室）噪声：≤60dB（A）b.系统综述净化空调送排风系统：送风采用全新风空调系统，通过设于空调机房内的空气处理机组，集中进行初、中效过滤及热湿处理，再经风管送入各洁净房间，末端设高效过滤，排风经双高效滤器后排风，确保对外界无污染；高效过滤装置均考虑了其消毒与安全更换。符合国家标准规范要求。冷热源：夏季采用7／12℃冷水作冷源，由建设方提供。本方案预备有补充部分冷热源，以备特殊情况下使用，冬季采用60／55送风支管上安装德国妥司定风量调节器，满足洁净房间换气次数的要求。实验室排风支管安装电动风量调节阀，根据房间压差的要求，进行开关角度的调节，保证房间内压度处于所设定的安全范围内。其余房间设手动调节阀调节，保证房间的负压要求。空调水系统安装两台循环水泵，一用一备。空调水系统设置电动三通阀，自动调配空调机组的供水量，以实现送风温度的自动调节；空调水系统采用高位膨胀水箱定压。风系统管道采用复合风管，送风总管由机房进入实验室前安装70℃防火阀，当送风温度超过70送、排风总管上均安装微穿孔消声器，消除设备噪声使室内噪声标准达到规范要求。送风机出口与排风机入口均安装电动风阀，风阀与风机连锁控制。排风机出口安装止回阀，防止空气回灌。送、排风机采用变频调速控制。由于冰箱产热影响实验室的负压气流系统，因此，种毒血清库，独立使用一套负压隔离器，并自动调节室内空气的进出平衡，形成负压，以保证不影响主系统的负压状态。c.净化送、排风系统空调送风系统采用全新风直流系统。空调机组采用组合式空调机组，送风口采用高效过滤器风口（对0.5um的粒子过滤效率为99.97%）。保证室内洁净度达到规范要求。室内气流组织采用顶送下侧排风形式，排风经两道高效过滤，由排风机排出，排气口末端采用活性碳吸附过滤。送风机采用双风机形式，一用一备,保证系统的安全运行。排风机设两台，一用一备，保证系统的安全运行。为保证室内压差的安全性，控制系统设置了送、排风机的启停连锁：开启系统时排风机先启动；关闭系统时排风机后停止。ABSL-3实验室空气流动示意图详见附图11，人员、动物及物品流程见附图10。（3）实验室结构、建筑设计：本建筑实际设计参考原设计图参考画出。流程进行了比较大的变更，空调机房与实验室之间进行防火消音隔离。污染通道方向进行了变更，考虑到人、物流动的不交叉，改变了原有的各个室内与走廊宽度等。基础工程：在框架结构的基础上，采用钢筋砼条基。加强重负荷处理，如高压灭菌锅、送风机、空调机组的负荷等。墙体工程：外墙采用370砖墙，不设外窗，加构造柱和囤梁。内外抹水泥砂浆压光。屋面工程：采用井字梁或密肋梁式整体现浇结构，屋面活荷载采用3.5KN／m2；屋面按空调专业要求预留排送风管道洞口；机房处做一上人爬梯。屋顶不破坏原防水层，排风机做60mm厚细石硂随打随抹地面，平整度为3mm。再补好防水处理。充分考虑热泵机组、排风机的负荷。室内装饰：采用砖混结构、加致密水泥层，外涂环氧树脂涂料。考虑到无本楼的结构设计，未能知道砖混结构是否能承受，我们预备第二方案为：吊顶与隔断采用石膏夹心彩钢板，其中吊顶厚100，隔断厚50mm；宝钢板厚0.5，表面为X(甲方选顶)色烤漆，双面覆膜。墙角、吊顶、拐角处采用阳极化处理的铝型材进行圆滑过渡。地面采用无溶剂型环氧自流平，在国内已经建成的生物安全实验室、和国内众多医药、生物实验室中应用，效果很好。污染区域不设置任何窗户、原窗用实墙封死。洁净实验室部位留部分窗户。从保温角度考虑实验室的围护及吊项结构采用石膏夹心板，厚度为50mm。顶棚及板壁平整光滑，墙角处和墙与地面、墙与吊项采用圆弧阴阳过渡并封闭，所有配套铝合金型材均采用电泳型材，以防止实验室以后消毒时导致铝材氧化。（4）压力显示、报警系统：实验室操作区设压力显示和超压、欠压报警系统。当室内压力超过或降低至设定压力的30％时报警器就会发出声光报警，提醒实验工作人员。（5）风量自动控制系统：实验室内各实验间送排风总管上均安装进口机械动作式(无故障)定风量调节阀。高效排风口安装变风量调节阀，随着高效过滤器阻力变化，由室内的压力传感器把信号反馈给压力控制器，压力控制器控制风阀执行机构开启度调节风量，保持实验室内压差恒定。（6）防气流倒灌系统：三级生物安全防护实验室新排风设制电动密闭阀(连锁送排控制)风机以防止关机时空气回流，并能封闭消毒。（7）灭菌消毒a.洗消间与解剖间之间设置一双扉高压灭菌器。b.进入物品必须经传递柜到实验区。c.小型实验动物进入必须经传递柜进入实验区。d.