国家药品标准物质课件

国家药品标准物质定义、基本性质分类、分级研制技术要求对照品、标准品工作对照品国家药品标准物质12345定义国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质。分级一级国家药品标准物质：具有很好的质量特性，其特性量值采用定义法或其他精准、可靠的方法进行计量。二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特性量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。对照品国家标准物质标准品对照提取物对照药材参考品分类标准品：系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g,mg,ug）表示。对照品：系指含有单一成分、组合成分或混合组分、用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。分类对照提取物：系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。对照药材：系指中药材粉末、用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。参考品：系指用于微生物（或其产物）的定性检定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特性活性单位表示。定义标准品、对照品

————系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。定义对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示，以国际标准品进行标定。不同存在形式，不同用途头孢呋辛头孢呋辛头孢呋辛钠头孢呋辛酯鉴别HPLC含量测定红外、含量测定1、在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。2、《药品注册管理办法》规定“中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中检院提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。新药研发中的要求1、所用对照品（标准品）中检院已有发放提供（可参阅中国药典2010年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质；选择与使用原则其中，使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。选择与使用原则工作对照品研究内容：①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量（水分、残留溶剂、无机盐等）、主成分含量测定数据（不同分析技术）、用途、贮藏条件等信息。②杂质对照品--制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或提供对照图谱）及含量（不同分析技术）方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、用途、贮藏条件等信息。

工作对照品

③混合对照品（定位）--各组分制备工艺、结构（UV，IR，NMR，MS，X射线衍射的解析或提供对照图谱）及纯度方面的研究资料以及化学名称、结构式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具体方法与限度要求。制备标定质量标准同时，申请人应及时与中检院接洽对照品（标准品）的标定事宜，以便产品上市后可以及时获得法定标准物质。

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