药品法规基础知识ppt

药品(yàopǐn)管理法律法规第一页，共二百三十六页。第一章法学(fǎxué)概要一、法的根本概念〔一〕法的含义和作用法的定义：是反映统治阶级意志的，由国家制定或认可并以国家强制力保证实施(shíshī)的行为规那么的总和。法律的定义：是指拥有立法权的国家机关依照立法程序制定和公布的标准性文件。第二页，共二百三十六页。〔二〕法律(fǎlǜ)体系⑴宪法(xiànfǎ)⑹劳动法〔社会保障法〕⑵行政法⑺婚姻法⑶刑法⑻诉讼法⑷民法(9)军事法⑸经济法(10)仲裁法第三页，共二百三十六页。二、法律渊源〔即法的形式〕〔一〕我国立法体制和立法程序(chéngxù)(1)宪法(2)法律(3)行政法规(4)行政规章(5)地方性法规(6)国际条约第四页，共二百三十六页。广义(guǎngyì)、狭义的法律狭义上的法律仅指全国人大及其常委会依照立法程序制定的标准性文件。如：?药品管理法?、?食品平安法?、?刑法?、?行政处分法?。广义上的法律，除了(chúle)全国人大及其常委会制定的法律之外，还包括行政法规、行政规章〔部门、地方〕、地方性法规。第五页，共二百三十六页。〔二〕法律渊源的效力(xiàolì)关系1.下位法服从(fúcóng)上位法2.一般法服从特别法3.后法优于前法第六页，共二百三十六页。三、违法(wéifǎ)和法律责任构成违法必须具备以下几个要件：违法必须是人的行为。违法必须是侵害法律所保护的社会关系的行为。违法的主体必须是具有(jùyǒu)法定责任能力的人。行为人主观上出于成心和过失。第七页，共二百三十六页。法律责任(fǎlǜzérèn)：1、刑事责任(xínɡshìzérèn)

2、民事责任3、行政责任第八页，共二百三十六页。第二章我国药品管理立法(lìfǎ)的开展1.药品行政法规管理(guǎnlǐ)阶段〔1949～1983〕2.药品管理法律法规体系建立阶段〔1984～1997〕3.药品管理法律体系调整和完善阶段〔1998年以后〕第九页，共二百三十六页。

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药品监督管理体制的演变(yǎnbiàn)及改革1953年4月27日卫生部设置药政司，1957年6月29日经国务院批准药政司改为药政管理局，1961年1月9日卫生部成立医疗器械工业局。1978年7月22日经国务院批准成立国家医药管理总局，1979年1月1日总局成立了中国药材公司、中国医药工业公司、中国医疗器械工业公司和中国医药公司。从1978年至1980年，各省、自治区、直辖市相继建立了医药管理局或总公司〔行政性公司〕，一些地县也相应建立了医药管理机构。虽然自此以后，医药事业从中央到地方实现了统一管理的体制，结束了长期分散(fēnsàn)多头管理的局面，但行政性公司既担任“裁判员〞又当“运发动〞，存在很多弊端。其后，又经过了几次改革，如1985年?药品管理法?诞生并规定国家卫生部主管全国药品监督管理工作、1988年5月3日国务院决定在国家中医管理局的根底上成立国家中医药管理局等等，可一直未解决行政执法职能与行业管理职能别离的问题。第十页，共二百三十六页。背景资料：

药品监督管理体制(tǐzhì)的演变及改革1998年3月，经第九届全国人民代表大会第一次会议通过，撤消国家医药管理局、卫生部药政局，决定组建国家药品监督管理局主管(zhǔguǎn)全国药品监督管理工作，将原国家医药管理局行使的药品生产、流通监管的职能，卫生部的药政、药检职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管的职能，统一交国家药品监督管理局行使，以加强对药品的监督管理，保证药品质量。2000年6月，国务院批转了?药品监督管理体制改革的方案?，对地方政府药品监督管理机构的设置及其职能作了规定，即实行省以下垂直管理的行政执法机构。第十一页，共二百三十六页。背景资料：

药品监督管理体制(tǐzhì)的演变及改革2022年11月，国务院办公厅下发了?关于调整省级以下食品药品监督管理体制的有关问题的通知?〔国办发[2022]123号〕，其中提出：现行食品药品监督管理(guǎnlǐ)机构，由省级以下垂直管理(guǎnlǐ)改为由地方政府分级管理(guǎnlǐ)，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。国办发[2022]123号文件明确，省级食品药品监督管理局作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理；市、县食品药品监督管理机构机构作为同级政府的工作机构，第十二页，共二百三十六页。1.药品(yàopǐn)行政法规管理阶段〔1949～1983〕在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见。新中国成立(chénglì)后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规?管理麻醉药品暂行条例?。1963年，卫生部、化工部和商业部联合公布了?关于加强药政管理的假设干规定?，这是关于药品管理的第一个综合性规章。但在“十年文革〞期间遭到了严重破坏。第十三页，共二百三十六页。1949～19831978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。1978年，国务院公布和批准公布了?药政管理条例?、?麻醉药品管理条例?。但由于?药政管理条例(试行)?没有规定相应的处分条款(tiáokuǎn)，内容简单，几乎全是义务性规定，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。第十四页，共二百三十六页。2.药品(yàopǐn)管理法律法规体系建立阶段〔1984～1997〕1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的?关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告?中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以?药政管理条例〔试行〕?为根底，拟订“药政法〞，使药品生产、供给(gōngyìng)、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以标准。就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。第十五页，共二百三十六页。〔1984～1997〕经过屡次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论(tǎolùn)，同意将药政法〔草案〕提请全国人大常委会审议。第十六页，共二百三十六页。〔1984～1997〕1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了?关于〈中华人民共和国药政法〔草案〕〉〔修改稿〕两点修改意见的说明?，指出“有些委员(wěiyuán)提出，?药政法?的名称不够确切，因此，建议改为?药品管理法?。〞同日，?药品管理法?经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的?药品管理法?终于诞生了。第十七页，共二百三十六页。3.药品管理法律体系调整(tiáozhěng)和完善阶段〔1998年以后〕随着我国医药事业的飞速开展，1984年公布的?药品管理法?逐渐暴露出了一些缺点与缺乏，如法律责任规定的粗疏、与其他(qítā)法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启动了?药品管理法修正案〔草案〕?的起草工作。不到3年时间，修订后的?药品管理法?于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的?药品管理法?明确了药品监管部门的执法主体地位，统一了对新开办企业和药品的审批，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反响报告制度等内容。第十八页，共二百三十六页。1998年以后(yǐhòu)法的形成是一个永无止境的过程(guòchéng)。2022年，国家食品药品监管局又启动了?药品管理法?的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持。第十九页，共二百三十六页。1998年以后(yǐhòu)截至目前，国务院共公布了17部与药品相关的行政法规(fǎguī)。根据?药品管理法?，国家药品监管部门制定了44个部门规章。特别是2006年以来，针对整顿和标准药品市场秩序中出现的情况、新问题，国家药品监管部门改进立法方式，立法质量得到不断提升。第二十页，共二百三十六页。——?药品说明书和标签管理规定?修订公布，标准了通用名称(míngchēng)和商品名的使用，强制要求药品通用名称明显标注，限制不合理的商品名和商标的使用；并强调药品生产企业未根据药品上市后的平安性、有效性情况及时修订说明书，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。第二十一页，共二百三十六页。——?药品流通监督管理方法?修订公布，规定了药品生产、经营企业(qǐyè)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；明确了药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，并规定药品零售企业应当凭处方销售处方药。第二十二页，共二百三十六页。——?药品注册管理方法?修订实施，着重加强了真实性核查，强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求；抽取的样品从“静态〞变为“动态〞，确保样品的真实性和代表性；调整了新药(xīnyào)生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。第二十三页，共二百三十六页。——与国家工商总局联合公布修订?药品广告审查方法?和?药品广告审查发布标准?，明确了药品广告审批和备案的程序和时限，进一步严格了药品广告审查管理，标准了药品广告的发布内容，加强(jiāqiáng)了后续监管，加大了对违法药品广告的惩治力度。第二十四页，共二百三十六页。——?药品召回管理方法?对外公布，明确了药品召回的含义、级别和召回主体，强化了企业责任，充分表达了企业是药品平安(ānquán)第一责任人意识。第二十五页，共二百三十六页。医疗器械管理法规不断完善。2000年，国务院公布(bānbù)?医疗器械监督管理条例?。根据该条例，国家药品监管部门制定了10个规章，主要包括?医疗器械注册管理方法?、?医疗器械的分类规那么??医疗器械标准管理方法?等。第二十六页，共二百三十六页。目前，?药品管理法?、?医疗器械监督管理条例?、?处方药和非处方药分类管理条例?等法律法规的制定、修订(xiūdìng)工作也已列入方案，正在抓紧进行。2006年，国家局还建立了标准性文件定期清理制度，对1998年以来的490多件局发标准性文件进行了全面清理。与此同时，各地药品监管部门充分发挥主动性、积极性，因地制宜，出台了一些地方性法规或政府规章，如?山东省药品使用条例?、?云南省药品管理条例?、?内蒙古自治区实施〈中华人民共和国药品管理法〉方法?、?吉林省药品监督管理条例?等。第二十七页，共二百三十六页。?药品(yàopǐn)管理法?有待于完善之处一、?药品管理法?应对医疗机构药品使用管理与药品经营企业的管理过程相一致，违反药品的购进验收程序，购进验收记录不符合规定，违反药品保管、储存要求(yāoqiú)等行为应做出相应的处分规定。第二十八页，共二百三十六页。二、?药品管理法?中关于同一违法事项处分(chǔfá)标准应当统一。?药品管理法?第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者医疗机构执业许可证书。而第八十四条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。两个条款相比较，我们发现，相同违法事项中不同的行为者〔购与销〕处分的规定和幅度不一致。对于假药罚那么规定，应于?国务院特别规定?相符。第二十九页，共二百三十六页。三、药品不良反响补偿有待法律规定。?药品管理法?及?药品不良反响报告和监测管理方法?规定，国家实行(shíxíng)药品不良反响报告制度，并对如何报告、评价与控制药品不良反响〔ADR〕做出了规定。但是对在正常使用药品中出现ADR，尤其是严重的ADR给患者造成不良后果而涉及的责任承担和经济赔偿这些问题没有相关的法律规定。因此，应尽快出台适合我国国情的ADR补偿制度。四、近些年来我国药品监督管理中“药品不良事件〞提法时有出现，我们认为应该对此含义做出法律界定以免引起歧义。第三十页，共二百三十六页。五、药品召回制度有待建立。药品召回制度是一种国际(guójì)通行的制度。在我国，药品召回制度虽然没有法律标准，但在实际的药品市场活动中已经出现这种召回行为，国内的企业多是以主动请求退换货的形式，而外资企业那么直接提出召回。我国有的地方已实行药品召回制度。药品召回制度是对药品上市后的一种监管方式，应该以法律来明确规定其程序、监督和赔偿等。第三十一页，共二百三十六页。六、对药品广告的监管衔接不紧密。按照?药品管理法?的规定，省食品药品监督管理局负责药品广告的审批，不负责药品广告最后发布的审核、准入、监管。在审批转入发布的过程中，造成了药品广告监管链衔接不紧密的问题。而药品广告的监管在实际工作中，很大局部都是在广揭发布这一环节，目前发现的违法广告都是未经审批擅自刊播的，我们中能将发现的有问题的药品违法广告移交其他部门查处，无法(wúfǎ)实现从源头到末梢的监管。第三十二页，共二百三十六页。七、对中药的民间验方没有明确的准入规定。中草药是我国千百年来劳动人民的智慧结晶，是我国古文化的重要组成，在救死扶伤(jiùsǐfúshāng)，强身健体方面发挥了巨大的作用。一些民间验方起到了西药无法比较的治疗效用，这是不容置疑的。但民间验方在生产、使用方面却没有明确的标准来保证配制药品的质量，而?药品管理法?中也没有对民间验方所配制的药品进行监督管理的规定，而是都一律按非法制剂管理。第三十三页，共二百三十六页。八、对军队医院监管还有漏洞。一是以军队名义的医疗机构，二是军队医院对外承包科室，而向社会开诊，所购入、使用的药品完全处于无序监管状态，而?药品管理法?中没有规定对军队医院所使用的药品的监管，只在?药品管理法?第105条规定：中国人民解放军执行本法的具体方法，由国务院、中央军事委员会依据(yījù)本法制定。解放军联勤部和属地药监部门都无法律依据(yījù)进行监督，造成了监管盲区。第三十四页，共二百三十六页。对医疗机构药房的规定不完善。对医疗机构药房的规定还不够完善。医疗机构作为保证人民群众身体健康，救死扶伤的重要部门，其药房使用的药品质量关系着患者的生命平安。当前，患者在医疗机构用药与自行购药相比，占有(zhànyǒu)绝对的比例，而?药品管理法?对医疗机构使用环节的药品监督管理的规定却很少、很模糊，在日常的药品监管工作中没有明确的法律依据，很难监管到位，造成了药品使用环节监管盲区。第三十五页，共二百三十六页。第三章我国药品管理(guǎnlǐ)的法律体系一、药品管理法及其实施(shíshī)条例二、特殊药品管理的法律标准三、药品研制及注册管理法律标准四、药品生产领域管理法律标准五、药品流通领域管理法律标准六、药品使用领域管理法律标准七、执业药师管理法律标准八、其他药品管理法律标准九、与药品管理相关的其他法律标准第三十六页，共二百三十六页。第四章?药品(yàopǐn)管理法?中华人民共和国药品管理法总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理法律责任药品监督药品价格和广告的管理附则第三十七页，共二百三十六页。一、总那么(zǒngzé)(1～6条)立法宗旨：(法第一条)加强药品监管保证药品质量，保障人体用药平安，维护(wéihù)人民身体健康－药品管理法的核心和根本目的维护人民用药的合法权益第三十八页，共二百三十六页。适用范围：(法第二条)第二条在中华人民共和国境内从事(cóngshì)药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。第三十九页，共二百三十六页。开展(fāzhǎn)药品的方针：(法第三、四条)第三条国家开展现代药和传统药；国家保护野生药材资源(zīyuán)，鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药，保护研究、开发新药的合法权益。第四十页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)监督管理体制:(法第五、六条)第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。〔第3页宏观药事管理(guǎnlǐ)组织机构〕省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第四十一页，共二百三十六页。药品监督管理行政(xíngzhèng)机构国家局省局市局县局第四十二页，共二百三十六页。第六条药品监督管理部门设置或者(huòzhě)确定的药品检验机构，承担依法实施审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第四十三页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)监督管理技术机构中国药品生物制品检定所省级药品检验所市级药品检验所国家(guójiā)药典委员会国家局药品审评中心国家局药品评价中心国家局药品认证管理中心国家局执业药师资格认证中心第四十四页，共二百三十六页。二、药品(yàopǐn)生产企业管理〔第7—13条〕开办生产企业(qǐyè)的审批规定和程序申办人省级药监局筹建结束后筹建省级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GMP认证申请筹建同意30日申请(shēnqǐng)验收30天第四十五页，共二百三十六页。主管审批(shěnpī)部门：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门?药品生产许可证?应当(yīngdāng)标明有效期限和生产范围。有效期一般为5年。第四十六页，共二百三十六页。开办药品生产企业(qǐyè)的条件〔第8条〕人员：具有依法经过资格认定(rèndìng)的药学技术人员，工程技术人员以及相应的技术人员。设施设备：具有与药品生产相适应的厂房，设施和卫生环境。质量控制：具有能够对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构，人员以及必要的仪器设备。规章制度：具有保证药品质量的规章制度。第四十七页，共二百三十六页。?药品生产质量(zhìliàng)管理标准?药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的?药品生产质量管理标准?〔GMP〕组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合?药品生产质量管理标准?的要求进行认证(rènzhèng)；对认证(rènzhèng)合格的，发给认证(rènzhèng)证书。第四十八页，共二百三十六页。三、药品(yàopǐn)经营企业管理〔第14-21条〕设置药品经营企业的审批(shěnpī)部门1、药品批发企业的审批部门：省级药品监督管理部门2、药品零售企业的审批部门：市级药品监督管理部门〔初审：县级药品监督管理部门〕第四十九页，共二百三十六页。开办(kāibàn)批发企业的程序申办人省级药监局筹建结束后筹建省级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GSP认证申请筹建同意30天申请(shēnqǐng)验收30天第五十页，共二百三十六页。开办(kāibàn)药品批发企业的程序开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请。省药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否(shìfǒu)同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内组织验收；符合条件的，发给?药品经营许可证?。申办人凭?药品经营许可证?到工商行政管理部门依法办理登记注册。第五十一页，共二百三十六页。开办零售企业(qǐyè)的程序申办人市（县）级药监局验收筹建结束后筹建市（县）级药监局合格后发证不合格工商部门登记申请GSP认证申请筹建同意30日申请(shēnqǐng)验收15天第五十二页，共二百三十六页。开办(kāibàn)药品零售企业的程序开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意(tóngyì)筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内组织验收；符合条件的，发给?药品经营许可证?。申办人凭?药品经营许可证?到工商部门依法办理登记注册。第五十三页，共二百三十六页。开办(kāibàn)药品经营企业的条件规定〔法第15条〕依法经过资格认定的药学技术人员；与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生(wèishēng)环境；与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；有保证经营药品质量的规章制度。第五十四页，共二百三十六页。批发企业与零售(línɡshòu)企业的区别药品批发企业(qǐyè)，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。第五十五页，共二百三十六页。经营方式(jīnɡyínɡfānɡshì)、经营范围药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营(jīngyíng)药品的品种类别。如：抗生素、生化药品、化学药及其制剂，中成药，生物制品，中药材，疫苗等。第五十六页，共二百三十六页。?药品(yàopǐn)经营许可证??药品经营许可证?有效期为5年。?药品经营许可证?应当(yīngdāng)标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。第五十七页，共二百三十六页。?药品(yàopǐn)经营许可证?变更药品经营企业变更?药品经营许可证?许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关(jīguān)申请?药品经营许可证?变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的?药品经营许可证?到工商部门依法办理变更登记手续。第五十八页，共二百三十六页。?药品(yàopǐn)经营质量管理标准?药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法(běnfǎ)制定的?药品经营质量管理标准?经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合?药品经营质量管理标准?的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。第五十九页，共二百三十六页。药品经营(jīngyíng)企业第十七条药品经营企业(qǐyè)购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第六十页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)经营企业第十八条药品(yàopǐn)经营企业购销药品(yàopǐn)，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品(yàopǐn)的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购〔销〕货单位、购〔销〕货数量、购销价格、购〔销〕货日期及国务院药品(yàopǐn)监督管理部门规定的其他内容。第六十一页，共二百三十六页。药品经营(jīngyíng)企业第二十条药品经营企业必须制定和执行(zhíxíng)药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行(zhíxíng)检查制度。第六十二页，共二百三十六页。四、医疗机构的药剂(yàojì)管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂(yàojì)技术工作。第六十三页，共二百三十六页。背景资料：药学(yàoxué)专业技术人员执业药师职称：高级(gāojí)：主任药师、副主任药师中级：主管药师初级：药师、药士第六十四页，共二百三十六页。全国执业药师资格考试报考(bàokǎo)条件凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员(rényuán)具备以下条件之一者，均可报名参加执业药师资格考试。1、取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年。2、取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年。3、取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年。4、取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年。5、取得药学、中药学或相关专业博士学位。第六十五页，共二百三十六页。背景资料：安徽省药学专业中初级职称考试

〔学历(xuélì)及资历条件〕1.参加药士〔中药士〕资格考试的人员(rényuán)，应有中专学历。2.参加药师〔中药师〕资格考试的人员，应具备以下条件之一：〔1〕取得相应专业中专学历后，从事药学工作满5年；〔2〕取得相应专业专科学历后，从事药学工作满3年；〔3〕取得相应专业本科学历后，从事药学工作满1年。第六十六页，共二百三十六页。背景资料：安徽省药学专业(zhuānyè)中初级职称考试

〔学历及资历条件〕3.参加主管药师〔主管中药师〕资格考试的人员，除具备上述根本条件外，还应具备以下条件之一：〔1〕取得相应专业中专学历后，从事(cóngshì)药学工作满12年；〔2〕取得相应专业专科学历后，从事药学工作满9年；〔3〕取得相应专业本科学历后，从事药学工作满5年；登录：4—5月份安徽食品药品人才网报名第六十七页，共二百三十六页。背景资料：全国药学专业(zhuānyè)中初级职称考试凡符合卫生部、人事部印发(yìnfā)的?预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定?〔卫人发[2001]164号〕中报名条件的人员，均可报名参加相应级别的考试。第六十八页，共二百三十六页。背景资料(zīliào)：全国资格考试的学历及资历条件〔一〕参加(cānjiā)药士资格考试取得药学专业中专或专科学历，从事本专业技术工作满1年。〔二〕参加药师资格考试1、取得药学专业中专学历，受聘担任药士职务满5年；2、取得药学专业专科学历，从事本专业技术工作满3年；3、取得药学专业本科学历或硕士学位，从事本专业技术工作满1年。第六十九页，共二百三十六页。背景资料：全国资格考试的学历(xuélì)及资历条件〔三〕参加中级资格考试1、取得药学专业中专学历(xuélì)，受聘担任药师职务满7年；2、取得药学专业专科学历，受聘担任药师职务满6年；3、取得药学专业本科学历，受聘担任药师职务满4年；第七十页，共二百三十六页。医疗机构配置(pèizhì)制剂的管理省级卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门(bùmén)批准，发给?医疗机构制剂许可证?。许可证有效期5年。第七十一页，共二百三十六页。医疗机构制剂(zhìjì)必须是本单位临床需要而市场(shìchǎng)上没有供应的品种医疗机构配制的制剂凭医师处方在本医疗机构使用；不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。第七十二页，共二百三十六页。医疗机构药品(yàopǐn)管理〔法第26、28条〕第二十六条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮(fángcháo)、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。第七十三页，共二百三十六页。医疗机构采购(cǎigòu)药品〔条例26条〕医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格(guīgé)、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第七十四页，共二百三十六页。五、药品(yàopǐn)管理〔一〕药品(yàopǐn)注册管理审批程序：企业申报——省级局初审——国家局审批——发批准文号——企业生产第七十五页，共二百三十六页。1.新药(xīnyào)的管理新药的定义〔新型化学成份药品，指未曾在中国境内上市销售的药品〕、新药的审批〔药品注册〕GLP和GCPGLP：药物非临床(línchuánɡ)研究质量管理标准GCP：药物临床试验质量管理标准新药监测期〔不超过5年〕第七十六页，共二百三十六页。?药品注册(zhùcè)管理方法?局令第28号?药品注册管理方法?于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立二○○七年七月(qīyuè)十日第七十七页，共二百三十六页。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的平安性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药(xīnyào)申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。第七十八页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)注册类型新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充(bǔchōng)申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。第七十九页，共二百三十六页。新药(xīnyào)证书号的格式新药证书号的格式(géshi)为：国药证字H〔Z、S〕＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。第八十页，共二百三十六页。法：第三十一条生产新药(xīnyào)或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第八十一页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)批准文号的格式国药准字H〔Z、S、J〕＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)，J代表进口药品分包装。药品批准文号的有效期为5年。第八十二页，共二百三十六页。2.生产已有国家标准(ɡuójiābiāozhǔn)药品

第三十一条，生产已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门(bùmén)批准，并发给药品批准文号；第八十三页，共二百三十六页。(二〕国家药品(yàopǐn)标准的管理规定法：第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门公布(bānbù)的?中华人民共和国药典?和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第八十四页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)标准2005年版?药典?；国家局公布的标准：?中国生物制品规程?、?药品(yàopǐn)卫生标准?以及所有未收载入药典的药品标准；?中药饮片炮制标准?，如：?安徽省中药饮片炮制标准??中国医院制剂标准?第八十五页，共二百三十六页。(三〕特殊管理(guǎnlǐ)的药品规定第三十五条国家(guójiā)对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理方法由国务院制定。第八十六页，共二百三十六页。国务院令第442号?麻醉药品和精神药品管理条例?已经２００５年７月２６日国务院第１００次常务会议通过(tōngguò)，现予公布，自２００５年１１月１日起施行。总理温家宝二ＯＯ五年八月三日第八十七页，共二百三十六页。麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录(mùlù)、精神药品目录(mùlù)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。第八十八页，共二百三十六页。实行(shíxíng)管制国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位(dānwèi)、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。第八十九页，共二百三十六页。部门分工(fēngōng)和职责国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处(cháchǔ)。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。第九十页，共二百三十六页。种植(zhòngzhí)国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产方案。国务院药品监督管理部门和国务院农业(nóngyè)主管部门根据麻醉药品年度生产方案，制定麻醉药品药用原植物年度种植方案。麻醉药品药用原植物种植企业应当根据年度种植方案，种植麻醉药品药用原植物。麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第九十一页，共二百三十六页。生产(shēngchǎn)国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。国务院药品监督管理部门应当(yīngdāng)根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局。第九十二页，共二百三十六页。生产(shēngchǎn)从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府(rénmínzhèngfǔ)药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府(rénmínzhèngfǔ)药品监督管理部门批准。第九十三页，共二百三十六页。生产(shēngchǎn)定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定(guīdìng)取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。第九十四页，共二百三十六页。经营(jīngyíng)国家对麻醉药品和精神药品实行(shíxíng)定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。第九十五页，共二百三十六页。经营(jīngyíng)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品(yàopǐn)和第一类精神药品(yàopǐn)批发业务的企业〔指全国性批发企业〕，应当经国务院药品(yàopǐn)监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品(yàopǐn)和第一类精神药品(yàopǐn)批发业务的企业〔指区域性批发企业〕，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品(yàopǐn)监督管理部门批准。第九十六页，共二百三十六页。经营专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准(pīzhǔn)。全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第九十七页，共二百三十六页。经营全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府(rénmínzhèngfǔ)药品监督管理部门批准。第九十八页，共二百三十六页。经营(jīngyíng)麻醉药品和第一类精神药品不得零售。经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以(kěyǐ)从事第二类精神药品零售业务。第九十九页，共二百三十六页。使用(shǐyòng)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〔以下(yǐxià)称印鉴卡〕。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。第一百页，共二百三十六页。使用(shǐyòng)医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。因治疗疾病需要(xūyào)，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品。第一百零一页，共二百三十六页。流入非法(fēifǎ)渠道发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丧失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即(lìjí)采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。第一百零二页，共二百三十六页。医疗用毒性药品(yàopǐn)管理方法1988年12月27日国务院发布毒性药品管理品种一、毒性中药品种〔29种〕砒石〔红砒、白砒〕砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝(yīzhī)蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄二、西药毒药品种〔12种〕去乙酞毛花贰丙阿托品洋地黄毒贰氢澳酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢澳酸东菩莫碱士的年第一百零三页，共二百三十六页。放射性药品管理(guǎnlǐ)方法1989年1月13日，国务院令第25号发布施行。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记(biāojì)化合物。放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。第一百零四页，共二百三十六页。〔四〕药品(yàopǐn)管理制度的规定1、中药品种保护制度：?中药品种保护条例?，1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布(fābù)，1993年1月1日起施行。第一百零五页，共二百三十六页。中药保护品种(pǐnzhǒng)的保护期限

中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。中药二级保护品种在保护期满(qīmǎn)后可以延长七年。第一百零六页，共二百三十六页。中药(zhōngyào)一级保护品种中药一级保护品种的处方(chǔfāng)组成、工艺制法，在保护期限内由获得?中药保护品种证书?的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。第一百零七页，共二百三十六页。中药一级保护(bǎohù)品种向国外转让中药一级保护(bǎohù)品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。第一百零八页，共二百三十六页。2、处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)分类管理制度?处方药与非处方药分类管理方法?〔试行(shìxíng)〕于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本方法自2000年1月1日起施行。

一九九九年六月十八日第一百零九页，共二百三十六页。处方药与非处方药(fēichǔfānɡyào)的定义处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用；非处方药不需要(xūyào)凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购置和使用。第一百一十页，共二百三十六页。非处方药分为甲、乙两类。处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定(zhǐdìng)的专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在群众传播媒介进行广告宣传。第一百一十一页，共二百三十六页。处方药的要求(yāoqiú)〔修改稿〕符合(fúhé)以下条件之一的，应当确定为处方药：(一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的；(二)因药物的毒性或者其他潜在风险，患者自行使用不平安的；(三)用药方法有特殊要求，必须在医药卫生专业人员指导下使用的；(四)注射剂、上市不满5年的由新活性成分组成的新药；(五)其他不适合按非处方药管理的。第一百一十二页，共二百三十六页。非处方药(fēichǔfānɡyào)的要求〔修改稿〕非处方药应当符合以下(xiàliè)条件：(一)药品成分毒性低，无依赖性；(二)适应症或者功能主治适于自我判断，病症不严重，疗效易于观察；(三)用药方法无特殊要求，可以自我使用;(四)具有良好的平安性记录。第一百一十三页，共二百三十六页。3.进口(jìnkǒu)药品的管理禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给?进口药品注册证?〔或者?医药产品注册证?〕药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关(hǎiguān)凭药品监督管理部门出具的?进口药品通关单?放行。第一百一十四页，共二百三十六页。?进口(jìnkǒu)药品注册证?证号的格式?进口药品注册证?证号的格式为：H〔Z、S〕＋4位年号＋4位顺序号；?医药产品注册证?〔港、澳、台〕证号的格式为：H〔Z、S〕C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品(shēnɡwùzhìpǐn)。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。?医药产品注册证?：港、澳、台第一百一十五页，共二百三十六页。药品批准文号、?进口药品注册证?、?医药产品注册证?的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者(huòzhě)进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。第一百一十六页，共二百三十六页。从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品(shípǐn)药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。第一百一十七页，共二百三十六页。4、采购(cǎigòu)渠道第三十四条药品生产企业、药品经营(jīngyíng)企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营(jīngyíng)资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第一百一十八页，共二百三十六页。5、从业人员药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事(cóngshì)直接接触药品的工作。第一百一十九页，共二百三十六页。传染病或者其他可能(kěnéng)污染药品的疾病患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及(yǐjí)患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品平安的疾病的人员，不得从事接触直接药品的工作。第一百二十页，共二百三十六页。(五〕关于药品检验(jiǎnyàn)的规定规定了实施强制性检验(jiǎnyàn)的三类药品：1、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；〔如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品〕2、首次在中国销售的药品；3、国务院规定的其他药品。药品抽查检验，不得收取任何费用。第一百二十一页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)检验药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定(juédìng)。当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。第一百二十二页，共二百三十六页。条例(tiáolì)

第六十一条药品抽查检验(jiǎnyàn)，不得收取任何费用。当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照国务院有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。第一百二十三页，共二百三十六页。〔六〕禁止(jìnzhǐ)生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有以下情形之一的，为假药：●药品所含成分(chéngfèn)与国家药品标准规定的成分不符合的；●以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第一百二十四页，共二百三十六页。有以下情形之一的药品，按假药论处(lùnchǔ)：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第一百二十五页，共二百三十六页。劣药劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准(pīzhǔn)的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。第一百二十六页，共二百三十六页。六、药品(yàopǐn)包装的管理〔52～54条〕国家食品药品监督管理局令(第13号)?直接接触药品的包装材料和容器(róngqì)管理方法?于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本方法自公布之日起施行。二○○四年七月二十日第一百二十七页，共二百三十六页。〔一〕药包材和容器(róngqì)的规定1.直接接触药品的包装材料和容器(简称“药包材〞)，必须符合药用要求。2.直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3.药品包装(bāozhuāng)必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。第一百二十八页，共二百三十六页。药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用(shǐyòng)的直接接触药品的包装材料和容器。新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。药包材批准证明文件，是指?药包材注册证?、?进口药包材注册证?及?药包材补充申请批件?等相关文件。第一百二十九页，共二百三十六页。药包材的注册(zhùcè)药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商(chǎngshāng)，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。第一百三十页，共二百三十六页。生产申请，符合规定的，核发(héfā)?药包材注册证?；进口申请，符合规定的，核发?进口药包材注册证?；第一百三十一页，共二百三十六页。〔二〕标签(biāoqiān)和说明书的规定1.药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号(pīhào)、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知。2.特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。第一百三十二页，共二百三十六页。

国家(guójiā)食品药品监督管理局令第24号

?药品说明书和标签管理规定?于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过(tōngguò)，现予公布，自2006年6月1日起施行。局长：邵明立二○○六年三月十五日第一百三十三页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)的标签第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十七条药品的内标签应当包含药品通用(tōngyòng)名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反响、禁忌、本卷须知不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书〞字样。第一百三十四页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)名称第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：〔一〕对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；〔二〕不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影(yīnyǐng)等形式对字体进行修饰；〔三〕字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；〔四〕除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第一百三十五页，共二百三十六页。麻醉药品蓝白麻精神药品绿白神精药品毒性药品黑白毒外OTCOTC第一百三十六页，共二百三十六页。七、药品价格和广告(guǎnggào)的管理第七章55～63条第一百三十七页，共二百三十六页。〔一)对药品(yàopǐn)价格进行管理的规定政府(zhèngfǔ)定价、政府(zhèngfǔ)指导价市场调节价第一百三十八页，共二百三十六页。对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购(cǎigòu)、出售价格的规定。如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。●禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；●禁止以任何名义给予财物或其他利益；第一百三十九页，共二百三十六页。(二〕关于药品(yàopǐn)广告的规定国家食品(shípǐn)药品监督管理局国家工商行政管理总局令〔第27号〕?药品广告审查方法?经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本方法自2007年5月1日起施行。国家食品药品监督管理局局长邵明立国家工商行政管理总局局长周伯华二○○七年三月十三日第一百四十页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)广告药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。未取得药品广告批准文号的，不得发布(fābù)；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在群众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。第一百四十一页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)广告审查省级药品监督管理部门是药品广告审查机关(jīguān)，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商部门是药品广告的监督管理机关(jīguān)。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关〔省级药监部门〕提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关〔省级药监部门〕提出。第一百四十二页，共二百三十六页。药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者(xuézhě)、医师、患者的名义和形象作证明。2022年11月2日晚，中央电视台新闻频道和〔中国广告协会〕曝光了侯耀华涉及代言虚假广告高达10条，第一百四十三页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)广告批准文号药品广告(guǎnggào)批准文号为“X药广审〔视〕第0000000000号〞、“X药广审〔声〕第0000000000号〞、“X药广审〔文〕第0000000000号〞。其中“X〞为各省、自治区、直辖市的简称。“0〞为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视〞、“声〞、“文〞代表用于广告媒介形式的分类代号。第一百四十四页，共二百三十六页。八、药品(yàopǐn)监督第八章64～72条第一百四十五页，共二百三十六页。

药品不良反响报告(bàogào)制度?药品管理法?第七十一条规定：国家实行药品不良反响报告制度。对已确认发生严重(yánzhòng)不良反响的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。第一百四十六页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)不良反响的定义药品不良反响是指合格药品在正常用法(yònɡfǎ)用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响。新的药品不良反响是指药品说明书中未载明的不良反响。第一百四十七页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)严重不良反响药品严重不良反响是指因服用药品引起以下损害情形之一的反响：1．引起死亡；2．致癌、致畸、致出生缺陷(quēxiàn)；3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4．对器官功能产生永久损伤；5．导致住院或住院时间延长。第一百四十八页，共二百三十六页。药品不良反响实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。新药监测(jiāncè)期内的药品应报告该药品发生的所有不良反响；新药监测(jiāncè)期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反响。第一百四十九页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反响，应立即向所在地的省、自治区、直辖市〔食品〕药品(yàopǐn)监督管理局、卫生厅〔局〕以及药品(yàopǐn)不良反响监测中心报告。省、自治区、直辖市〔食品〕药品(yàopǐn)监督管理局应立即会同同级卫生厅〔局〕组织调查核实，并向国家食品药品(yàopǐn)监督管理局、卫生部和国家药品(yàopǐn)不良反响监测中心报告。第一百五十页，共二百三十六页。个人发现药品引起(yǐnqǐ)的新的或严重的不良反响，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反响监测中心或〔食品〕药品监督管理局报告。第一百五十一页，共二百三十六页。药品不良反响报告(bàogào)的作用药品不良反响报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。释义：本条明确了药品不良反响报告资料的作用，以消除报告单位和报告人的顾虑，保护报告单位和报告人的合法权益，从而保证(bǎozhèng)药品不良反响报告制度的正常实施。第一百五十二页，共二百三十六页。九、法律责任(fǎlǜzérèn)1、违反许可证、药品批准证明文件等规定2、生产、销售、使用假药和劣药3、违反药品管理法其他有关规定4、药品监督管理部门(bùmén)、药品检验机构违法的责任第一百五十三页，共二百三十六页。法第七十三条未取得(qǔdé)?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品〔包括已售出的和未售出的药品，下同〕货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百五十四页，共二百三十六页。法第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令(zélìng)停产、停业整顿；情节严重的，撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百五十五页，共二百三十六页。法第七十五条生产、销售(xiāoshòu)劣药的，没收违法生产、销售(xiāoshòu)的药品和违法所得，并处违法生产、销售(xiāoshòu)药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、撤消?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第一百五十六页，共二百三十六页。第八(dìbā)十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法(běnfǎ)第三十四条的规定，从无?药品生产许可证?、?药品经营许可证?的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消?药品生产许可证、?药品经营许可证?或者医疗机构执业许可证书。第一百五十七页，共二百三十六页。实施(shíshī)条例第六十八条医疗机构使用(shǐyòng)假药、劣药的，依照?药品管理法?第七十四条、第七十五条的规定给予处分。第一百五十八页，共二百三十六页。第七十九条违反?药品管理法?和本条例(tiáolì)的规定，有以下行为之一的，由药品监督管理部门在?药品管理法?和本条例规定的处分幅度内从重处分：〔一〕以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；〔二〕生产、销售(xiāoshòu)以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；〔三〕生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；〔四〕生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；〔五〕生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；〔六〕拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。第一百五十九页，共二百三十六页。补充(bǔchōng)：?中华人民共和国刑法?1、生产、销售假药罪严重危害人体健康的处以百分之五十至二倍罚款；处三年以下有期徒刑或拘役；造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。致人死亡或者造成特别严重危害的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑(sǐxíng)，并处百分之五十至二倍罚款或者没收财产。第一百六十页，共二百三十六页。2、生产、销售劣药罪对人体健康造成严重危害的

处三年以上十年(shínián)以下有期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款。后果特别严重的处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处百分之五十至二倍罚款或没收财产。3、生产、销售假药、劣药，但未构成犯罪的，但销售金额在五万元以上二十万元以下的处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处百分之五十至二倍罚款。第一百六十一页，共二百三十六页。4、非法提供麻醉药品、精神药品罪处三年以下有期徒刑或者拘役，并处分金；情节严重的，处三年以上(yǐshàng)七年以下有期徒刑，并处分金百分之五十至二倍罚款。第一百六十二页，共二百三十六页。药品(yàopǐn)管理法

第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理(guǎnlǐ)。具体方法由国务院制定。第一百六十三页，共二百三十六页。?疫苗流通(liútōng)和预防接种管理条例?中华人民共和国国务院令第434号?疫苗流通和预防接种管理条例?已经2005年3月16日国务院第83次常务会议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行(shīxíng)。总理温家宝二○○五年三月二十四日第一百六十四页，共二百三十六页。疫苗(yìmiáo)疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行(liúxíng)，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。第一百六十五页，共二百三十六页。疫苗(yìmiáo)的分类疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预