中亚灌装机关键控制点课件

杭州中亚百利灌装机1.设备各部件的名称2.设备关键控制点及护养3.设备升温4.设备的清洗无菌机主视图12A膜仓B膜仓无菌仓无菌仓顶盖主控柜温控面板操作面板清洗桶H2O2加热箱清洗桶后视图1A无菌空气进风口A无菌空气进风口顶罐(平衡罐)报警器气动箱A无菌空气过滤仓主传动箱指示灯后视图2双氧水泵夹层加水口蒸汽组件B无菌空气过滤仓双氧水泵润滑油泵膜浸泡箱回流管电容式液位计液位控制组件后视图2双氧水泵夹层加水口蒸汽组件B无菌空气过滤仓双氧水泵润滑油泵膜浸泡箱回流管电容式液位计液位控制组件成品外观及包装标准运行时间双氧水规定管路接口关键控制点及护养成品外观及包装标准文字图案：要求正确清晰，颜色标准。

运行时间设备连续运转时间不得超过8小时，否则须CIP。设备待机或维修停机时间不得超过40分钟，否则须CIP。

管路接口清洗，升温和生产过程中须严格检查设备各管路接口有无渗漏，若有须停机维修，并按照相关技术文件要求记录。设备关键控制点及护养1.升温前关键控制点及护养2.正常生产时关键控制点及护养3.每次生产后护养生产前关键控制点灌装间每日须用高压枪进行空气净化。生产前必须将双氧水进行浓度检测，合格后方可使用。

生产前关键控制点所用消毒酒精必须到化验室配制为75%的。

生产前关键控制点及护养一、升温前护养1.无菌室护养：a.用干净的纱布先把无菌室内壁及各膜辊、横、纵封支架擦洗干净，做到肉眼无奶垢、水垢、灰尘，使其物见本色b.用75%的酒精浸泡过的脱脂棉，擦拭无菌室内壁及各膜辊，横、纵封支架进行消毒。c.用酒精棉擦拭电眼及无菌室门玻璃生产前关键控制点及护养3.灌注头、撑膜指护养：a.CIP清洗后把灌注头外壁用毛刷蘸上洗涤剂刷洗到无肉眼可见奶垢、水垢、灰尘，使其物见本色为止。b.CIP清洗时将撑膜指放置清洗缸内进行酸、碱清洗，然后用水冲洗干净生产前关键控制点及护养4.横封护养：a.横封表面四氟布要保证干净、无破损，使其平整无褶皱b.检查横封胶条表面，使其平整、光滑、无磨痕，硅胶条每次生产结束必须更换生产前关键控制点及护养前横封护养：松开四氯布，检查四氟布后面的硅胶垫，硅胶垫若有烧焦，碎裂，出现明显的凹陷或任何形式变形，则必须更换，生产结束后的护养必须对前后横封装置彻底检查，并用75%酒精进行擦拭消毒。生产前关键控制点及护养5.纵封护养：a.纵封表面四氟布要求无破损、无磨痕、平整无褶皱b.检查纵封胶条表面，使其平整、光滑、无磨痕，生产结束后查看胶条使用情况，根据使用情况及生产中产品纵封的问题更换硅胶条生产前关键控制点及护养前纵封护养：检查纵封四氟布是否完好，若有任何烧焦，破损，须旋转四氟布10mm，检查纵封刀口是否完好。生产前关键控制点及护养6.检查双氧水罐内的液位，双氧水的密度（20℃时比重：1.135，浓度为35%）7.检查四个“O”型圈如有破损及时更换。生产中关键控制点及护养二、正常生产时护养1.在进行以下工作前操作工的手必须用75%的酒精消毒a.操作工在更换色带前b.操作工在更换铜号前c.操作工去百利包材库房取包材前d.操作工接膜前e.操作工、维修工在处理故障前生产中关键控制点及护养4.横封良好的封合状态应该是漂亮的锯齿状。否则被视为横封封合不良，应及时对横封板进行检查并按横封护养要求进行护养5.纵封良好的封合状态应该是平整的，不可有明显的电热丝痕迹，否则被视为纵封过热，应及时对纵封板进行检查并按纵封护养要求进行护养生产中关键控制点及护养生产中因故需打开无菌室门前必须对手，手臂，门进行消毒。

生产中关键控制点及护养当无菌门关闭后必须向下拉膜40-50包，走膜正常后再开门维修，如此操作最多开门不得超过3次。

生产中关键控制点及护养维修无菌室内设备时，人手尽量避免接触膜管，膜辊。生产中关键控制点及护养维修结束后，需打双氧水包对灌注头进行浸泡15分钟。生产中关键控制点及护养生产每4小时，将四氟布向上移动5mm，换位防止烫漏。

生产中关键控制点及护养生产成品横封，纵封用力挤应不漏或明显外伤，踩包实验中80Kg体重踩在成品上，成品不应破裂/漏。

生产后关键控制点及护养三、生产之后的护养：1.进行CIP操作2.用肥皂水清洗机器底部，工作间内外（关闭点源）3.排放排气马达的凝水（手动打开阀）4.检查各管路的密封性生产后关键控制点及护养

每天生产如达到12小时，无论硅胶垫是否完好均需更换。

生产后关键控制点及护养用75%酒精泡过的脱脂棉擦拭无菌室内各膜辊，横纵封支架。生产后