空调净化系统风险评估报告

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编写更正】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可更正】目录目的范围3、风险评估小组人员及职责4、风险评估模式图5、风险的鉴别6、风险解析、评估与降低风险的措施7、风险接受8、风险沟通和审察评估结论目的：利用风险管理方法和工具，对空调净化系统影响药品生产质量的各要素，进行解析评估以确定确认及考据范围及程度，最大可能降低造成的产品生产风险。范围：药品生产各环节。（空调净化系统）3、生产质量管理系统风险评估小组人员及职责成员分工所在部门、职务姓名责任组长风险评估审察、事务协调副组长风险评估审察、风险沟通副组长风险评估审察、风险沟通副组长风险评估审察、风险沟通组员风险评估审察、风险沟通组员资料编写、信息汇总组员信息汇总组员风险评估审察、风险沟通组员供应必要的评估信息组员供应必要的评估信息组员供应必要的评估信息组员供应必要的评估信息组员信息的整理及记录组员信息的整理及记录组员供应必要的评估信息组员信息的整理及记录4、风险评估模式图：启动风险管理风

风险

险信

管息

理交

工流

具风险风险鉴别风险解析不接受风险议论风险控制风险降低风险接受生产质量管理风险管理过程的结果风险回顾风险管理过程回顾5、空调净化系统风险的鉴别（鱼骨图）空气源运行确认初效高效系统环境监测机组运行监测频次臭氧发生器气源质量冷冻机组检漏监测项目测试仪器、仪空调净化系统确认机组，臭氧机组岗位操作风管干净高效捡漏房间压差健康状态安装确认性能确认人员6、空调净化系统确认项目、风险解析原则及标准：6.1、项目确定原则：系统设计性能检测项目。生产工艺设计条件对系统的要求。《干净厂房设计规范》GB50073-2001《干净室施工及查收规范》GB50591-20106.2、评估标准：1、依照系统设计性能检测项目难易程度划分为3个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为3分，第三级较难检测为5分，第四级难检测为7分。2、依照生产工艺设计条件难易程度划分为3个级别，第一级易达到为1分，第二级较易达到为2分，第三级较难达到为3分，第四级难达到为4分。3依照风险发生可能性的概率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率罕见）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。4、依照风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（渺小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（破坏性）为5分。5、依照风险检测的难以程度即可展望性，将风险划分为5个级别，第一级易检测为1分，第二级较易检测为2分，第三级能检测为3分，第四级难检测为4分，第五级无法检测为5分。6对药质量量直接影响的为5分，不对药品直接影响的为1分6.1对空调净化系统要求AC级为5分，对空调净化系统要求C级为3分对空调净化系统要求D级为1分6.2主要岗位负压要求为5分，辅助岗位一般要求为1分7、风险得分＝严重性×可能性×可测量性，依照风险得分确定风险级别，为低风险、30-60分为中等风险、60以上为高风险。净可可严化能测风风重控制风险级性量险险风险描述性降低风险的措施点要素别（性得级分要分（分别）求）分）空气气源源质量测试仪仪器器、校验仪表

1-30分解析结果风险级别为（）确认风险级别为（）进行确认密封性风管管道保温性初检漏效过滤冲刷安保护装确认中检漏运效行过确滤冲刷认保护性能确检漏认高效过滤净化收效

风险级别为（）进行确认风险级别为（）进行确认风险级别为（）进行测试风险级别为（）进行确认风险级别为（）进行测试风险级别为（）进行确认风险级别为（）进行测试风险级别为（）进行测试评价臭风险级别氧灭菌为（）进发行测试评收效生价器空风险级别调运行为（）进机参数行确认组经严格按照降低风险措施进岗位行管控，操作能够有效人的降低人员员要素可能对生产健康造成的风卫生险。状况7、风险接受：依照公司现有人员、厂房设施、设施、生产条件，上述空调净化系统降低风险的措施即为接受风险的最低限度，相关部门必定保证明行。（见风险解析表）8、风险沟通和审察：各部门依照风险控制措施积极组织岗位人员进行培训，让岗位每一位员工清楚该岗位存在的风险点、严格投要求规范操作，防备给产品带来质量风险。同时各在生产过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控