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文档简介

疤痕硅凝胶适用范围：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。规格产品规格为10g/支。组成本产品由硅凝胶和给药器组成，硅凝胶由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷交联聚合物、气相二氧化硅与六甲基二硅氧烷组成，组成比例如下表所示：表1硅凝胶凝胶组成比例成分比例聚二甲基硅氧烷25%-30%聚二甲基硅氧烷交联聚合物20%-25%气相二氧化硅0.15%-0.25%六甲基二硅氧烷54.85%-44.75%1.3给药器本产品的给药器由高密度聚乙烯注塑成型，具有药用包材证书，相关资质由供应商提供。2.1外观性状产品应为透明或半透明，无色无味，均匀一致。鉴别试验2.2.1取样品约2g，加硫酸0.5ml和硝酸0.5ml,缓缓炽灼，应形成白色纤维状物，最后遗留白色残渣。2.2.2红外鉴别试验用傅里叶变换红外光谱（FT-IR）进行鉴别聚二甲基硅氧烷，谱带在800cm-l附近，实测红外谱图应与附录A红外谱图基本一致。装量装量不低于标称值。粘度产品的粘度为500mPa.s-1000mPa.s.重金属含重金属不得超过10ug/g。砷盐含砷盐不得超过5ug/g。酸值酸值应小于0.2mg。微生物限量微生物限量应符合下表的规定。表2微生物限量项目指标细菌菌落总数小于100cfu/g霉菌和酵母菌菌落总数小于10cfu/g金黄

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