危害分析与预防性控制措施确定

危害分析与预防性控制措施确定美国21CFR117法规解读第1页，共35页。危害危害?任何潜在的引起疾病或伤害的因素

并不一定指：不纳入食品安全计划*与食品安全非直接相关的违反法规标准的行为

（经济诈骗、标识标准）*通常并非需要采取预防性控制措施的危害

（腐败、昆虫、头发、污秽物）第2页，共35页。危害经济因素危害物理性危害化学性危害生物性危害第3页，共35页。生物危害致病菌病毒（诺如病毒、肝炎病毒）寄生虫朊病毒（不讨论：口蹄疫、牛海绵状脑病）

来源：原辅料、加工设备、环境、人员第4页，共35页。生物危害危害形式：感染

中毒食用受污染食物病原体在食物中生产毒病原体入侵人体致病毒素致病在食物中生长≠引起疾病在食物中不生长=无毒素=不生病如：致病性大肠杆菌金黄色葡萄球菌沙门氏菌肉毒梭状芽孢杆菌单增李斯特菌蜡样芽孢杆菌所有的病毒和寄生虫第5页，共35页。生物危害致病菌危害控制方法*防止污染：良好个人卫生习惯、有效卫生操作防止交叉污染、采用安全的原辅料*杀灭：加热、算、抗菌化学物质、辐照、超声波、脉冲光、高压；通过控制时间、温度、食物成分等因素确保病原体致死率（关注孢子）*控制生长：营养来源、温度和时间、PH、水活度、氧环境、微生物竞争、防腐剂第6页，共35页。生物危害示例：沙门氏菌感染导致恶心、呕吐、腹泻、发烧、头痛主要来源：人和动物的肠道通过肉类、家禽、鸡蛋、生奶，未经巴氏杀菌的果汁，其他食品（坚果、香料、生产、巧克力、面粉）传播产生的因素：交叉污染、未煮熟的食物，不正确的农业操作生长参数最小值最优质最大值温度41˚F(5.2˚C）95-109˚F(35-43˚C）115˚F(46.2˚C）pH值3.77-7.59.5水活度aw0.940.99˃0.99其它非芽孢菌气体兼性•在有氧和无氧条件下生长第7页，共35页。生物危害病毒危害控制方法

不能在食物中生长*SSOP

不会破坏食物工作人员良好的卫生习惯

可在冷冻条件下存活生病员工不上班

接触传播人类粪便的正确处理

通过感染致病原料未受污染正确的污水处理*烹饪卫生间的清洁和消毒

第8页，共35页。生物危害寄生虫危害控制方法*SSOP

工作人员良好的卫生习惯

人类粪便的正确处理

原料未受污染

正确的水和污水处理*避免接触被感染的野生动物*冷冻/解冻循环*烹饪第9页，共35页。生物危害附录4食源性病原体补充信息*表A4-1限制或预防病原体生长或毒素形成的条件（温度、PH、Aw、最大盐浓度）*表A4-2一般情况下控制病原体生长和毒素行政的累计时间和温度指南*表A4-3灭活李斯特菌的时间温度组合（保守值）*表A4-4常见细菌病原体属性（致病性、主要来源、传输食品类型、导致因素、生长所需条件、有机体是否为细菌孢子）*常见食源性病原体的描述第10页，共35页。生物危害部分食品原辅料中的生物危害成分来源潜在的生物危害原奶和原奶制品弯曲杆菌，沙门氏菌，布鲁氏菌，牛结核分枝杆菌，链球菌群A软芝士李斯特菌蛋沙门氏菌肉和禽肉沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，产气英膜梭菌，弯曲杆菌（家禽），李斯特菌，小肠结肠炎耶尔森菌（猪肉）谷物和谷物产品沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，蜡样芽孢杆菌（米饭）水果—新鲜沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，李斯特菌，病毒，寄生虫树坚果/花生沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌蔬菜—新鲜沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，李斯特菌，病毒，C肉毒梭状芽孢杆菌、寄生虫冷冻即食产品李斯特菌香料沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，C,perfringens非饮用水/冰沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，病毒，寄生虫第11页，共35页。生物危害一些食物的PH值（数值可能随配方、季节和其他因素变化）食品PH值奶6.3-8.5蛋，整个7.1-.9玉米6.0-7.5哈密瓜6.2-7.1黄蛋糕6.7-7.1鸡肉6.5-6.7米饭6.0-6.7面粉6.0-6.3牛肉，磨碎的5.1-6.2生菜5.8-6.0食品PH值面包5.3-5.8胡萝卜4.9-5.2西红柿4.2-4.9葡萄3.4-4.5蛋黄酱4.2-4.5桔子3.1-4.1苹果3.3-3.9酸黄瓜3.2-3.5醋2.0-3.4柠檬2.2-2.4第12页，共35页。生物危害小结生物危害，包括致病菌、病毒和寄生虫生物危害的控制方法包括：

*防止污染（食物成分、人、环境是潜在污染源）

*杀灭（孢子币营养细胞、病毒、寄生虫难杀死）

*控制生长（仅对细菌）当不能防止污染或杀灭时，必须控制生长时间、温度、PH值、水活度、空气、竞争、防腐剂及其组合可以帮助控制生长生物危害的预防控制要求必须在食品安全计划中有文件化的记录第13页，共35页。化学危害天然存在的化学物质

过敏原、霉菌毒素（黄曲霉）、腐败副产品（组胺）配料中使用的化学物质食品添加剂、色素、防腐剂非蓄意添加或不小心引入的化学物质

清洗剂、消毒剂、农药、工业用化学物质、重金属、药物残留、放射性危害第14页，共35页。化学危害主要的食物过敏原（8大类）

牛奶鸡蛋

花生坚果

小麦大豆

鱼类甲壳类90%的食物过敏反应是由以上过敏原引起的第15页，共35页。化学危害过敏原预防方法：彻底避免接触

在标签中提供准确配方信息了解生产线或生产设备存在的过敏原属性与原料供应商合作，去除不必要的过敏原

产品配料中尽可能减少引入独特的过敏原避免使用引发过敏的次要成分第16页，共35页。化学危害真菌毒素霉菌产生的化学危害黄曲霉毒素花生、干玉米、坚果及某些香料赭曲霉毒素A咖啡、葡萄干、葡萄酒、粮谷及某些香料伏马菌素脱氧雪腐镰刀菌稀醇

（呕吐毒素，DON)小麦和大麦玉米烯酮小麦和大麦棒曲霉素水果对以下因素提高关注天气虫害缓慢干燥贮存条件不良第17页，共35页。化学危害食品添加剂：允许使用、限量杀虫剂：美国环境保护局EPA许可、残留限量化工产品：在环境中降解缓慢，并且可通过该食物链富集（二噁英、多氯联苯）重金属：可在植物或鱼体中聚集（铅、砷、汞）药物残留：允许使用、残留限量放射性危害：来源于受污染的土壤、水、空气（锶-96、碘-131、铯-137）第18页，共35页。化学危害危害控制措施*供应链控制：几乎适用于所有化学危害*卫生控制：适用于过敏原*过敏原控制：适用于过敏原*生产过程控制：适用于配料中使用的化学物质第19页，共35页。物理危害外来异物*玻璃、易碎塑料——伤口、窒息*金属——伤口、牙齿损坏*石头——窒息、牙齿损伤*木头、石头——窒息、口腔损伤对幼儿有窒息风险（尺寸设计：参考儿童玩具标准）第20页，共35页。经济因素促发危害只关注导致食品危害的经济掺假，不涉及影响食品完整性或质量单不影响食品安全的经济促发掺假仅包括那些能够引发疾病或伤害的手段供应链控制是一项典型的预防性控制措施第21页，共35页。制定食品安全计划——危害分析及预防性控制措施确定第22页，共35页。制定食品安全计划回顾：预备步骤——所提供的信息是进行危害分析的路标组建食品安全小组描述产品及其分销方式描述产品预期用途和消费群体

制定工艺流程图并进行工艺描述，现场予以验证信息来源各类人员出版文献可靠的网站FDA指南资料第23页，共35页。危害分析与预防控制措施确定第24页，共35页。危害分析与预防控制措施确定危害分析是整个食品安全计划的基础。危害分析表可用来确保危害分析的所有步骤得到执行和记录。推荐用表格形式分析，也可用文字形式。分析结果形成记录，目的是让其他人理解危害分析和做出预防控制措施的理由。第25页，共35页。危害分析与预防控制措施确定表头：要素要完整分析过程：1.列出加工过程和涉及成分2.识别潜在危害3.确定危害是否需要预防性控制措施4.给出理由5.针对显著危害，确定预防性控制措施6.确定预防性控制措施是否在本步骤实施第26页，共35页。危害分析与预防控制措施确定过程1：列出2个要素——涉及的配方和加工步骤过程2：识别潜在危害——分类列出具体的危害过程3：运用准备步骤的相关信息开展全面评估——危害的严重性、可能性过程4：只要在过程2中识别出有潜在危害，就必须执行过程3、4，做评估、给理由第27页，共35页。危害分析与预防控制措施确定评估，以严重性为前提，不严重的不评估可能性严重性考虑：疾病或伤害的程度大小和持续长短（慢性后遗症、预期消费者对疾病的易感性等）可能性考虑参考：

●早前食源性疾病爆发的数据●监管指南●相似产品的召回数据●贸易协会的信息●科学文献信息●大学推广文件●企业历史信息（实验室检测结果、消费者投诉记录等）第28页，共35页。危害分析与预防控制措施确定评估需考虑的因素：●食品的配方●产房和设备的条件、功能和设计●运输规范●工艺流程，包括返工●包装和标签●储存和销售●预期用途●卫生，包括员工个人卫生第29页，共35页。危害分析与预防控制措施确定过程5：只要过程3判断需要预防性控制措施，就必须在过程5中说明应用哪种措施。

措施应能显著降低或预防识别出的危害。措施应能被监控。特别注意措施间是否互相影响。过程6：明确措施是否在本步骤使用。

本步骤能控制，后续步骤不能控制，本步骤是PC本步骤不能控制，后续步骤能控制，后续步骤是PC本步骤不能控制，后续步骤也不能控制，需调整工艺第30页，共35页。危害分析与预防控制措施确定常见预防性控制措施生物危害卫生控制：防止引入、污染过程控制：杀灭（熟制）防止存活过程控制：防止生长（时间温度控制、配方调整）供应链计划：针对不经杀菌的敏感原辅料化学危害供应链计划过敏原控制卫生控制：防止过敏原交叉接触物理危害过程控制第31页，共35页。接收储存第32页，共35页。危害分析与预防控制措施确定所有的产品都需要一份书面的危害分析相似的产品可以合并食品安全计划较HACCP计划更全面以下情况注意重新分析：*使用新原料（组胺鱼类、生鲜蔬菜）*采用新配方（可能引入过敏原）*引入新工艺（加热杀菌、腌渍入味）*改用新包装（考虑厌氧菌）第33页，共35页。厦门检验检疫局认证监管处感谢聆听!第34页，共35页。内容梗概危害分析与预防性控制措施确定。美国21CFR117法规解读。任何潜在的引起疾病或伤害的因素。*与食品安全非直接相关的违反法规标准的行为。病毒（诺如病毒、肝炎病毒）。*防止污染：良好个人卫生习惯、有效卫生操作防止交叉污染、采用安全的原辅料。通过控制时间、温度、食物成分等因素确保病原体致死率（关注孢子）。115˚F(46.2˚C）。*表A4-2一般情况下控制病原体生长和毒素行政的累计时间和温度指南。沙门氏菌，肠出血性大肠杆菌，蜡样芽孢杆菌（米饭）。沙门氏菌，肠出