体外诊断试剂说明书编写

体外诊断试剂说明书编写山东省药品审评认证中心

柴谦第1页，共35页。1回顾：我们如何保证医疗器械的

安全有效上市前：一把尺（标准）两只眼睛（检测＋临床）一项紧箍咒（质量管理体系）上市后：常量：生产流通使用环节市场监督检测并公布结果常看：不良事件报告＋再评价常念：核查＋检查常测：建立企业诚信机制

第2页，共35页。2说明书重要！

某种意义上说，说明书是合同的一种。第3页，共35页。3体外诊断试剂说明书编写的

基本原则满足法规的基本要求反映产品的基本信息:预期用途、试验方法、对试验结果的解释、注意事项等指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果根据自身产品的特点和临床使用目的编写第4页，共35页。4体外诊断试剂说明书格式(一)XXXX说明书[产品名称][包装规格][预期用途][检验原理][主要组成成份][储存条件及有效期][适用仪器][样本要求][检验方法][参考值(参考范围)][检验结果的解释][检验方法的局限性][产品性能指标][注意事项][参考文献]第5页，共35页。5体外诊断试剂说明书格式(二)[生产企业][医疗器械生产企业许可证编号][医疗器械注册证书编号][产品标准编号][说明书批准及修改日期]第6页，共35页。6产品名称（一）产品名称体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则，通常由三部分组成：第一部分：被测物质的名称第二部分：用途第三部分：方法或原理如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其它替代名称。例如：甘油三酯（TG）检测试剂盒（酶比色法）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)第7页，共35页。7产品名称（二）商品名称由申请人在产品注册时同时申请，批准后方可使用。与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍，不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其它法律法规的规定。第8页，共35页。8产品名称（三）英文名称境内产品如有英文名称应当在说明书中予以说明。境外产品在其中文说明书中可以使用原有的英文名称。第9页，共35页。9包装规格明确可测试的样本数:如XX测试/盒、XX人份/盒也可用装量来表示：如XXml等第10页，共35页。10预期用途（一）详细说明产品的预期用途，同时应当说明产品是定性或定量、筛查、自测等。例：ＨＣＧ预期用途：用于检测受孕女性尿液中所含的人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度，用于对妇女早期妊娠的体外检测及辅助诊断。第11页，共35页。11预期用途（二）说明与预期用途相关的临床适应症背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。例如：碱性磷酸酶测定试剂：ALP（碱性磷酸酶）几乎存在于人体的各个组织中，以骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。正常人血清中的ALP主要来自骨骼，由成骨细胞产生，故骨骼疾病，特别是当有新骨质生成时和正在生长的儿童期，血液中的ALP活性增高。（和钙相关）第12页，共35页。12检验原理

应当简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示。第13页，共35页。13主要组成成份（一）对试剂盒提供的试剂组份:名称、数量每个组成成份的比例或浓度必要时，应当提供生物学来源、活性及其它特性各组份是否可以互换。第14页，共35页。14主要组成成份（二）试剂盒未提供的，但对该检验必须的试剂应当列出试剂的名称、纯度提供稀释或混合方法其它相关信息例：测微量元素时会用到元素导通液，但试剂盒中不带，说明书中应说明该液的成分等，并建议怎么用或者用户怎么自行配制。第15页，共35页。15主要组成成份（三）对于标准品和质控品、校准品，临床上常常有很多错误的应用。标准品（标准物质）：用于统一量值的标准物质。

定级：一级标准物质和二级标准物质。一级标准物质：用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。二级标准物质：用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值。第16页，共35页。16质控品为控制因被测对象变异带来的测量结果的偏差，专门制作的一种稳定的，变异很小的样本或其它物品，用来代替被测对象。专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。

第17页，共35页。17校准品含有已知量的欲测物，用于校准某检测系统（仪器＋试剂＋方法程序）的。校准品必须专用于某一检测系统。校准品大多来源为人的样品混合物。第18页，共35页。18标准品和质控品、校准品

主要组成成份及生物学来源。标准品的定值及其溯源性，稳定性。质控品应当注明是定值还是非定值（质控值的范围）。对稳定性、批间差要求高。校准品的定值及其专用性。第19页，共35页。19储存条件及有效期储存条件未开封的试剂实际的储存条件打开包装后试剂或工作液的储存条件有效期在储存条件下试剂的有效期试剂开封后的有效期第20页，共35页。20适用仪器说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便用户能够作出选择。第21页，共35页。21样本要求样本收集过程中的特别注意事项抗凝剂或保护剂已知的干扰物能够保证样本稳定的贮藏、处理和运输方法示例：测低密度脂蛋白时要求标本为及时分离的空腹不溶血血清，2～8℃可稳定3天。第22页，共35页。22检验方法试剂配制必须满足的检验条件校准程序质量控制程序检验结果的计算第23页，共35页。23参考值（参考范围）

说明参考值（参考范围），并简要说明参考值（参考范围）的确定方法。第24页，共35页。24检验结果的解释说明可能对检验结果产生影响的因素（抗干扰）

研究可能会干扰结果的物质非常重要！说明在何种情况下需要进行确认试验。第25页，共35页。25常见干扰物质常见不正常样本如溶血、黄疸、蛋白尿等。常用药物如维生素C等。第26页，共35页。26检验方法的局限性说明该检验方法的局限性，如某APO校准品局限性。只有在使用XX载脂蛋白试剂时，APOCAL值才能使用,并且须XXXX免疫检验系统上使用。建议不要将APOCAL与其它试剂或检验规程一起使用。如果反应物中有尘埃颗粒或其它颗粒物，可能会带来无关的光散射信号，导致校准率单位发生变化。第27页，共35页。27产品性能指标产品对外宣称的性能指标需要有清楚的描述：性能指标应与注册产品标准中的要求一致如使用产品性能评估的结论，应当做必要的说明第28页，共35页。28注意事项根据产品的特点，注明必要的注意事项血糖类产品，采用GDH-PQQ方法的，执行国食药监械[2007]39号文含有牛、羊源性的体外诊断试剂，执行国食药监械[2006]407号文第29页，共35页。29参考文献应当注明在编制说明书时所引用的参考文献。第30页，共35页。30生产企业企业名称地址，如企业注册地址与生产地址不一致应当分别列出邮政编码电话和传真号码网址（如有）进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联系方式第31页，共35页。31其它医疗器械注册证书编号医疗器械生产许可证编号产品标准编号说明书批准日期及修改日期第32页，共35页。32总结说明书是给操作者看的！一份好的说明书越来越强调人性化！内容应当：有相关科学依据的，可以来源于参考文献，也可以来自于企业的研究结果；符合产品自身的特性；生产企业对说明书负最终的责任。第33页，共35页。33要了解自己的不足，用一切方法来弥补！说明书会是你最好的帮手！

谢谢！

第34页，共35页。34内容梗概体外诊断试剂说明书编写。上市后：常量：生产流通使用环节市场监督检测并公布结果。指导使用者正确操作、临床医生准确的理解和合理的应用试验结果。体外诊断试剂的名称应符合“办法”中的命名原则，通常由三部分组成：。如果被测物质组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其它替代名称。例如：甘油三酯（TG）检测试剂盒（酶比色法）。如XX测试/盒、XX人份/盒。例如：碱性磷酸酶测定试剂：ALP（碱性磷酸酶）几乎存在于人体的各个组织中，以骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。应当简要说明检验的原理、方法，必要时可采取图示方法表示。试剂盒未提供的，但对该检验必须的试剂。对于标准品和质控品、校准品，临床上常常有很多错误的应用。标准品（标准物质）：用于