内审员培训资料-内审员培训教材《一》

PAGE1PAGE16深圳市宇创企业管理咨询中心QMS内审员培训教材编制:宇创咨询部ISO9001：2008标准的理解（概要）文件化要求（4.2.1）建立文件化的质量体系，质量手册、质量体系程序及作业指导书等。文件的控制（4.2.3）通过适当的方法管理组织内部及外部与质量体系有关的文件与资料（文件的审批、分发、变更及回收等），以防止误用。3.质量记录（4.2.4）规范化质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。4.管理职责（5）明确质量方针、质量目标并进行落实。为质量方针的达成赋予必须的资源：组织框架及合适的人员、管理代表及其他。建立以顾客为中心的承诺。进行适当的质量体系策划。定期的管理评审，确保质量体系的持续有效。人力资源（6.2）明确各级人员的资格及培训需求，必要时并实施培训，确保其拥有足够的知识和技能完成其负责的工作。设施与工作环境（6.3/6.4）选择适当的设施与工作环境，并适当对其进行控制，以确保对产品的提供给予支持。质量策划（7.1）进行产品的质量策划。与顾客有关的过程（7.2）对客户提出的服务要求，进行商议、评估及确认，保证明了客户的期望及确信本组织能满足客户和法律法规的要求。设计/或开发控制（7.3）规范所有设计活动（设计计划、输入、组织与技术接口、设计评审、验证和确认、设计变更等等），确保设计输出满足设计输入的要求。10.采购控制（7.4）选择合适的供应商（互利合作），以保障采购的产品和服务品质满足本组织的要求，并规范采购文件，以保证供应商明了本组织的要求。11.生产或服务的提供（7.5.1）及过程确认（7.5.2）对产品的生产、安装及服务过程实施有效的控制，以预防品质问题，确保满足客户的要求。确认特殊的过程能力。12.标识与可追溯性（7.5.3）对不同阶段的产品进行适当的标识，以防误用。有追溯性要求的，这些标识以应可追溯。标识的状态能得到唯一识别。13.顾客财产的控制（7.5.4）保障顾客提供产品的完整及合理的使用，且其使用状况应及时通报给客户（顾客）。14.产品防护（7.5.5）采用适当的方法，保证产品在搬运、储存、包装、防护和交付过程中不致损坏或变质。15.检验、测量和试验设备的控制（7.6）对影响产品品质的检验、测量和试验设备实施管理（满足测量能力）和定期校验，确保其精确度满足测量要求。产品的16.统计技术（8.1）确组织内部使用的统计技术，并规范其使用方法。17.顾客满意度测量（8.2.1）对顾客满意度进行调查，以决定改进和趋势的研讨。18.内部质量审核（8.2.2）定期进行系统的、正规的内部质量审核，并改善问题，确定质量体系的有效性和想管理评审报告。19.过程测量及监控（8.2.4）选择适当的过程进行控制以改进现状。19.产品测量及监控（8.2.4）在产品形成的各个阶段对其实施计划中的检验与试验，以保证产品品质。检验和试验结果必须采用适当的方法明确标识，以防误用。20.不合格品的控制（8.3）分离及按规定处理不合格品，防止不合格品的非预期的使用和安装。21.资料分析与持续改进（8.4/8.5.1）对适当的资料进行分析，以改进体系。22.纠正和预防措施（8.5.2/8.5.3）在所有运作过程中发生的不合格或潜在的不合格，应采取措施予以纠正和预防再次发生。内部质量体系审核质量审核与内部质量体系审核内部质量体系概论内部质量体系审核的策划内部质量体系审核的准备内部质量体系审核的实施纠正措施对整个质量体系的总结分析和年度审核报告内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较管理评审质量体系内部审核员内部审核员的作用审核员应具备的素质审核员的正确工作方法第一章/第一节质量审核与内部质量体系审核质量审核：1.1确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施，并适合于达成预定的目标。*是系统的、独立的查核。它包括：①质量体系审核②产品质量审核③过程质量审核④服务质量审核质量体系审核2.1确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：2.2质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并2.3是否适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查。⑴从审核的内容来说：符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。⑵从审核的方式来说：系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外第二节内部质量体系审核概论审核的目的使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。审核的依据ISO9001质量保证标准②质量手册③程序文件质量计划⑤合同⑥国家有关的法律、法规审核的时机和频度常规审核②追加审核审核的一般顺序确定任务审核准备现场审核和编写审核报告纠正措施的跟踪全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析第三节内部质量体系审核的策划领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作领导内审工作的是管理代表。内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核是一个长期的正规的工作内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：能力：熟悉业务、质量管理、有一定的学历和工作经验、有交流表达能力且正直。考虑审核的独立性*培训：内训和外训的结合内部质量体系审核需要有一套正规的程序（见《内审管理程序》）建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作注意培养一批骨干人员编写质量体系文件由他们担任以后的内审员第四节内部质量体系审核的准备1.分散、滚动的计划：年度审核计划（见内审员教材第页）可按部门或要素制作。每年至少覆盖各部门或各要素一次，最好是两次。体现审核的连续性：如跨年度连续进行。审核的状态可随时在计划中显示。2.全面/集中的方式：集中审核计划（见内审员教材第7页）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核的好处与审核时间的关系：（如图）审核获得的好处审核时间作业题：任选一种方式作一份针对自己公司的内部质量体系审核计划二、组成审核组：序号审核组长审核员1资格：是审核员，是组织任命基本同审核组长2业务范围：对被审核部门的业务有一定了解同审核组长3专业：有了解，不一定是专家。同审核组长4组织能力：应具备审核的组织力。工作能力：比审核员强协调力：能协调配合能被受审核部门接受三、收集并审阅有关文件：质量手册、程序文件、标准文件、相关法律或法规等四、编制检查表检查表的作用：①明确与审核有关的样本。②使审核程序规范化。③按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。④保持审核的进度。⑤作为审核记录保管。⑥减少重复或不必要的工作量。⑦树立审核员在受审核方眼中的职业形象。检查表的设计对照标准和手册的要求。选择典型的质量问题。结合受审核部门的特点。抽样应有代表性。时间要留有余地。检查表应有可操作性。按部门设计的检查表要考虑涉及的要素。按要素设计的检查表要考虑涉及的部门。作业题：根据本公司实际，试作出7.4要素的检查表。检查表的性质：五、发出审核计划书，通知受审核部门并约定具体的审核时间注意：以正式的审核计划通知书进行通知。原则上要提前一个星期。参考：审核计划通知书审核目的对目前新威达电子制品厂的品质体系运作的有效性作一次全面系统的审核。以确定日后的工作重点及确定预审日期。审核依据ISO9002：2008国际标准及新威达电子制品厂的质量体系文件。审核范围新威达电子制品厂与质量体系有关的所有部门（单位）。审核人员刘德华（兼审核组长）、张学友、郭富城、黎明审核日期2001年3月13日（星期六）审核时间刘德华、张学友（第一组）郭富城、黎明（第二组）09：30首次会议（与公司方各位主管见面，并通报本次审核的时间安排等）09：45-10：00参观工厂（由总经理或管理代表陪同）10：00-11：00总经理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等11：00-11：45总务部6.2/6.3/6.4/4.2工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.111：45-13：20午餐13：20-14：20营业部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.514：20-15：20生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.215：20-15：40审核小组内部会议15：40-16：20末次会议（向公司通报本次审核的不合格项并要求在两个星期内改善完毕；若涉及公司自身不能在两个星期内完成的，可以延迟但需有正当理由）。备注：1.要素4.2.2/4.2.3在审核到各单位时，一并作以审核，其他单位不在单独列出。2.本次的审核方式是以抽查的方式，有许多作业无法一次查出，故希公司各部门能够针对本次查出的问题，举一反三作出改善。3.在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。4.另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。批准制定第五节内部质量体系审核的实施召开首次会议。首次会议的目的是：向受审核方介绍审核组成员。重申审核的范围与目的。简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。在审核组和受审核方之间建立正式的联系。确认审核组所需要的资源和设施已齐备。确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。执行现场审核需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛；④控制客观性；⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。（2）要相信样本（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。参考****抽样原则：随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。代表性3.1不同类型；3.2不同时间；3.3不同人员；3.4不同异常。2.客观证据ISO9000：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。客观证据的判别：存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。审核的路线和方法自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：***不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。类型：1.体系性不合格；2.实施性不合格；3.效果性不合格。（二）不合格报告的内容：（见内审员培训教材第页）受审核部门及负责人姓名；审核员姓名；客观依据；不合格事实的描述；不合格的类型；纠正和预防措施的具体内容及完成日期；纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。参考：1.分析问题：通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、环境、量测。2.解决问题：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。3.在不合格事实的描述上应力求具体--“5W1H”。4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。5.判定的依据应比较确切。6.应对被审核方有帮助。作业题：试让参加者作一次发表。参考：收集信息与客观证据的方法提问及听取谈话：1六个词：“5W1H”。2“请让我看看”。3一般顺序：组织机构、职责与权限；工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；发现运作与文件规定不一致的问题；为什么？假设的问题；结束提问。审查文件、资料及记录2.1缺少标准或工作文件；2.2未较好的执行文件；2.3未经授权的文件更改；2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。观察生产、工作现场和实际情况。抽取被审核方已检验过的样品从新检验。审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：不合格项的汇总分析；问题的历史和趋势；部门对最终产品质量的影响；总结部门质量工作的优点。召开末次会议参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：报告不合格事项；提出审核组的结论；回答和澄清被审核部门提出的问题。编写审核报告：重申审核的目的和范围；向受审核方介绍审核组成员；审核的日期；审核依据的文件；不合格项的观察结果；质量体系运行有效性的结论性意见；审核报告的分发清单。作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？第六节纠正措施纠正措施在内部质量体系审核中的重要性内部质量体系审核的目的：重点在于发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得以不断的改进。纠正措施要求的提出要求被审核部门调查造成不合格的原因，提出纠正措施的具体改善对策。纠正措施的认可和批准认可的目的：主要是在于审查该措施对策是否针对不合格的原因采取，以及纠正措施的可行性与有效性。纠正措施的计划实施：短期的：一般为15-30天，可根据实际情形来定；长期的：一般针对潜在原因采取预防措施，以防止问题的再次发生。纠正措施的跟踪和验证：验证的内容包括：计划是否按规定日期完成？计划中的各项措施是否都已经完成？完成后的效果如何？实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并保存？如引起文件变更，是否已按规定的方式执行，文件已经实施了。第七节对整个质量体系的总体分析和年度审核报告对各部门、各要素审核结果的汇总分析编制不合格项的矩阵式表格（见内审员培训教材第页）不合格项分布表；（2）薄弱环节分析。按问题的性质将不合格项分类：体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。动态比较：与上一次或上一年的内审结果比较（见教材第页）（可自行选择比较的方法）4.汇总分析纠正措施计划完成的情况（见教材第页）质量体系的年度审核报告的编写内部质量体系审核年度计划完成情况，可列表说明之；审核的目的和范围；审核依据的文件；各次审核组组长及审核员；不合格项的总数及各类不合格的数量；主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况；对整个质量体系的评价、薄弱环节的分析及质量体系改进的意见；审核报告编号，批准人及分发范围；附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单。第八节内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较（具体可见内审教材第页）序号项目内部审核外部审核1委托方、审核方、受审核方统属一个组织内部二、三方审核的审核方在组织外部2目的在于改进自身、重于发现问题、纠正和预防不合格。在于是否可以批准认证或签定定货合同，其重点是评价受审核方的质量体系。3准备工作由组织高层领导任命、建立审核组织，培训干部、制定程序、任命管理代表。了解受审核方情况，预审文件决定是否受理，必要时采取预审或预访4审核计划例行审核编制年度滚动计划，每月一个或几个部门或要素（也可采取集中方式）。短期内审核所有部门和要素的现场审核计划。5样本量及审核深度时间较充足，可以多抽样，审核也可较深。时间短，样本少及深度相对较浅。6首末次会议会议较短，不用相互介绍，较正规。会议时间较长，需相互介绍，须正规。7争执处理管理代表或最高管理者仲裁。需耐心说服被审核方，且需依据客观证据，若不能解决须请国家技术监督局或认可委员会仲裁。8不合格问题分类按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正以及评价质量体系的改进情况。按严重程度分类，目的在于是否通过第三方的认证或第二方的认可。9纠正措施重视纠正措施对纠正措施计划，可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正措施不能做咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。10监督检查无此内容认证或认可后，每年至少要进行一次监督检查。11审核员的注册目前我国尚无审核员注册制度，英国的审核员注册是必不可少的。认证机构的审核员必须取得注册审核员资格。管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：一、是由最高管理者对现行质量目标的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内的正式且系统的全面检查和评价。管理评审的依据是受益者的期望，其中最重要的是客户的期望和客户要求。质量体系审核的结果是进行管理评审的重要信息输入之一。管理评审结论正确与否的衡量标准应是按管理评审结论调整后的质量体系运行的有效性和效率是否有所提高，体系对新的客观条件是否适应，产品质量是否改进以及经济效益是否提高等。管理评审是由最高管理者领导实施。管理评审应定期进行。1.管理评审一般可采取调查研究、分析情况后提出评审报告草案再召开评审会议讨论的办法。2.管理评审应有记录及结论。3.管理评审的决定要组织实施，实施中可能造成质量方针、目标或体现文件的更改以及其他变动。八、ISO9001标准中对管理评审的书面程序无明确要求。第二章质量体系内部审核员第一节内部审核员的作用对质量体系的运行起监督作用。对质量体系的保持和改进起参谋作用：在内部审核时，纠正措施规划时，纠正措施实施时，实施结果确认时。在质量管理方面成为沟通领导与群众之间渠道或纽带。在第二、三方审核中起内外接口的作用。在质量体系的有效实施方面起带头作用。第二节审核员应具备的素质总则ISO19011：2008（10013-1：94）中规定审核员的职责是：遵守相应的审核要求；传达和阐明审核要求；有效的策划和履行被赋予的职责；将客观结果形成文件；报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效行为（当委托方有要求时）；收存和保护与审核有关的文件；按要求提交这些文件；确保这些文件的机密性；谨慎处理特殊的信息。配合、支持审核组长的工作。ISO1901：2008（10011-1：94）中规定审核组长的职责包括：全权负责审核所有阶段的工作；协助选择审核组的其他成员；制定审核计划；代表审核组同受审核方管理者接触；提交审核报告。素质：主要指个人的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养等在某一工作领域中的综合体现。ISO19011：2008（10011-2：94）中指出：审核侯选人：应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观的观察情况，全面的理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。合格审核员应具备的能力：（一）具备审核工作能力：从事审核准备工作的能力；从事现场审核的能力；编写审核报告的能力；从事跟踪与监督的能力。基本能力：交流的能力；2.合作的能力；3.分析判断的能力；4.独立工作的能力；5.应变的能力；6.善于学习的能力。合格审核员应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识；2.标准和指南；审核工作的一些国际惯例和习惯做法；专业知识。三、合格审核员应具备的道德和修养（见教材第页）正直、诚实；客观、公正；尊重对方、尊重他人；冷静的态度、坚毅的精神。第三节审核员正确的工作方法少讲、多看、多问、多听常会遇到的问题：就题咨询；请作裁判；重复阐述。选择正确的对象提问正确的提问封闭式问题和开启式问题相结合开启式问题大体可分为：主题式问题；扩展式问题；征求意见式问题；设想式问题。提问和索看相结合注意观察易被遗忘的角落创造一个良好的审核参考：**不合格项分布：部门要素总经理计划部品管部制造部其他合计4.2.1114.2.24.2.3225.15.2121375.3225.45.5225.6776.1336.2116.36.47.1337.2227.37.47.5.1117.5.27.5.3|8.2.38.2.48.38.48.5.18.5.28.5.322合计271011333**不合格项报告NONCONFORMITYREPORTIRCA品质审核事例IRCAQUALITYAUDITSIncidentNumber:审核公司：标准及条款号Areaunderreview:StandardandCiauseNumber软件开发室类别：严重轻微CatcgoryMa