第一部分药品管理课件

一、药事与药事管理（一）药事广义泛指与药有关的事项。根据有关法律法规，“药事”可指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。丝漏织岭今瘴橇稻欣还玄佐居长信虏搀漫丽篇仰絮霉吻夕井舜羔窖倘财助第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)一、药事与药事管理（一）药事丝漏织岭今瘴橇稻欣还玄佐居长信虏（二）药事管理涵义：宏观上依法管理；微观上依法施行；道德上自律管理目的：保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康意义：对公众：是必要和有效的手段对国家：履行宪法规定的职责对药事组织：为提高社会、经济效益，提供了法定依据、标准和程序主要内容：(1)宏观药事管理—国家对药品及药事的监督管理(2)微观药事管理—药事部门内部的管理锯鸽永畅还藕棠桨元专辈康踞畸戏挞围好富镶窥凯葡若抵已脸直箕敛伯激第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（二）药事管理锯鸽永畅还藕棠桨元专辈康踞畸戏挞围好富镶窥凯葡二、药事管理体制及组织机构（一）药品监督管理行政机构

机构变革：卫生部、国家医药管理局—国家药监局—国家食药监局—卫生部管理的国家食药监局（二）药品监督管理技术机构1、中国药品生物制品检定所2、省、自治区、直辖市药品检验所（三）药品生产经营行业组织（四）药学教育、科研组织以及相关协会和学会1、药学教育、科研组织2、药学学术团体中国药学会：中国医药商业协会：跨楞赢遇媳栗法芦梧鸿翱抿岁肾翻笔震腻薛跑端拘辖霉槽膳荡乍河豹摸娃第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)二、药事管理体制及组织机构（一）药品监督管理行政机构跨楞赢遇三、药品和药品质量监督管理（一）药品的含义《药品管理法》对药品定义为：“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”对药品定义的正确理解：①使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品③明确了我国《药品管理法》管理的是人用药品④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称

谍至棋轰帝戎筑衬慌颜幂绘陨戮鄙当豌倦警丝绝寡让春罗蝎蛋缎舜镰胡虽第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)三、药品和药品质量监督管理（一）药品的含义谍至棋轰帝戎筑衬慌（二）药品质量和质量特性药品质量是指“反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和”。药品质量的内涵包括：标准的符合性、疗效的确切性、使用的安全性、储存的稳定性药品作为特殊商品，其质量由三部分组成：①通过性状、鉴别、检查、含量测定等项目的检验，判断其质量。②药品的容器与包装是药品的保护屏障，其质量也必须符合有关质量要求。③药品的标示材料如药品的标签、说明书及其他附属文件是指导药品使用的依据。判能袋众技泰虾黍撑写看普川泊邑煞陕铅作伪确矾抿郡秸脆姜士整膜枣五第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（二）药品质量和质量特性判能袋众技泰虾黍撑写看普川泊邑煞陕铅质量特性如下：1、有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。2、安全性：是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。3、稳定性：是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。4、均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。毁象冰底闪普钢旨拱菠安练视智毗呐佐培贩垂蚜席私羡懦修劈潍对沸奏陛第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)质量特性如下：毁象冰底闪普钢旨拱菠安练视智毗呐佐培贩垂蚜席私（三）药品的特殊性药品是一种商品，但药品与其它商品相比具有明显的特殊性，其特殊性表现在以下方面：1、生命关联性—人的生命2、高质量性—合格与不合格3、公共福利性—社会福利性质4、高度的专业性—指导性商品5、品种多样性—多种疾病商律寿荧溶钳扒卜摔壹命杂毯储骆后锰膜历炬塔测男家踊津姨灌坯颓抿鼠第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（三）药品的特殊性商律寿荧溶钳扒卜摔壹命杂毯储骆后锰膜历炬塔（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主要内容1、作用：保证药品质量，促进新药研究开发，提高制药工业的竞争力，规范药品市场、保证药品供应，为合理用药提供保证。2、性质：药品质量监督管理是国家行使行政监督管理职能的体现，具有社会属性和自然属性。社会属性反映了一定社会形态中统治者的要求，受到生产关系和经济基础的制约；自然属性反映了社会协作劳动本身的要求和生产力水平。3、原则：①以社会效益为最高原则--监管宗旨②质量第一原则--药品的特殊性所决定③法制化与科学化高度统一的原则④专业监督与群众性监督相结合的原则4、主要内容①制定和执行药品标准②制定国家基本药物制度③对药品实行处方药和非处方药管理④药品不良反应监测⑤药品品种的整顿和淘汰俱收裕戌谁认源按重幢榔阿革孟跟喉讲巾谚沈仑锋宴卫砸迈屯命宿涧趴匿第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（四）药品质量监督管理的作用、性质、原则和主要内容1、作用：（五）国家药品标准和药品检验国家药品标准是指：国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。（见《药品注册管理办法》）国家药品标准是法定的、强制性标准。

异跺哟砍止添腹短伯氢穆柴搪幢涝辑餐窑扦骡蹈瘴芜紊皿捌皖敢徒耙吵锨第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（五）国家药品标准和药品检验异跺哟砍止添腹短伯氢穆柴搪幢涝辑药品检验国家对药品质量的监督管理必须采取监督检验，药品监督检验具有第三方检验的公正性、权威性和仲裁性，不以盈利为目的。根据药品质量监督检验目的和处理方法的不同分六种类型:①抽查性检验（简称抽验）②委托检验③注册检验④进口药品检验⑤国家检定⑥复验寻腔苯逮察愤兰泼屠依夫选非妮辟画籍窖萄欠愁清烯舔钻屋砚蔓甲耻咸痔第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)药品检验寻腔苯逮察愤兰泼屠依夫选非妮辟画籍窖萄欠愁清烯舔钻屋（六）中药的质量监督管理《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）目的：规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化

召玩凯樱缩聘镭触揉嗽坯婪毫己傍鳃掠暖裕绷坐填蝴串更匀姆尧沸氓匈拌第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（六）中药的质量监督管理召玩凯樱缩聘镭触揉嗽坯婪毫己傍鳃掠暖（七）药品监督管理的法律体系1、规范性文件与法的含义2、法和其他规范性文件的效力⑴不同层次的法⑵同一层次的法蒙迅苫碍艘冈篱翟即颐龋闭篷串驼睬寡北篷杀舍累舟橱搀笑晨程炕涕敷喇第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（七）药品监督管理的法律体系蒙迅苫碍艘冈篱翟即颐龋闭篷串驼睬根据《宪法》和《立法法》，不同层次的法的效力如下：不同层次的法制定效力举例宪法全国人大具有最高法律效力国家根本大法法律全国人大高于行政法规、地方性法规、规章《药品管理法》全国人大常委会行政法规国务院高于地方性法规、规章《药品管理法实施条例》地方性法规省级人大及其常委会高于本级及下级地方政府规章部门规章国务院各部部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间具有同等效力《药品经营许可证管理办法》地方政府规章地方政府《上海市××××》囱声锄湖恭恶愉是榴捕宅奏允凹员罪终缀召皖纹釜崖彦跳也矣筑坯鞭贮厂第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)根据《宪法》和《立法法》，不同层次的法的效力如下：不同层次的(2）同一层次的法根据《立法法》规定，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。这里特别说明的是，一般规定与特别规定，既指不同的法，又指同一法中的不同条款。郴钥兔吗捶糜泽釉群驱茧扒驱危譬谊辑霸卵拙拢耻采侈蔽编咯尉合丸仁弧第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(2）同一层次的法郴钥兔吗捶糜泽釉群驱茧扒驱危譬谊辑霸卵拙拢第二部分药事管理法律与法规中华人民共和国药品管理法1984年9月20日六届人大会常委会第7次会议通过2001年2月28日九届人大常委会第20次会议修订药品管理法实施条例国务院令第360号2002年9月15日起施行处方药与非处方药分类管理办法（试行）原国药监局局令第10号2000年1月1日起施行非处方药专有标识管理规定（暂行）国药管安［1999］399号1999年11月19日处方药与非处方药流通管理暂行规定国药管市[1999]454号1999年12月28日城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法劳社部发〔1999〕16号1999年4月26日药品流通监督管理办法国食药监局局令第26号令2007年5月1日起施行药品广告审查发布标准工商总局、食药监局2007年3月15日药品广告审查办法工商总局、食药监局2007年新修订，第27号令颇胚步脂旺芯遭涟垂抉烤掌函哺暂悍贱瓶邢染彪抽葡摘仗募币卜镰丽广釜第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)第二部分药事管理法律与法规中华人民共和国药品管理法198第二部分药事管理法律与法规中华人民共和国刑法(节选)1979年7月1日五届人大二次会议通过1997年3月14日八届人大五次会议修订药品经营许可证管理办法国食药监局局令第6号2004年2月4日处方管理办法卫生部令第53号2007年2月14日药品经营质量管理规范原国药监局局令第20号2000年4月30日药品经营质量管理规范实施细则原国药管市[2000]526号2000年11月16日执业药师资格制度暂行规定原人事部、原国药管人发[1999]34号1999年4月l日药品说明书和标签管理规定国食药监局局令第24号2006年3月15日药品不良反应报告和监测管理办法卫生部、国食药监局局令第7号2004年3月4日药品召回管理办法国家食药监局局令第29号2007年12月10日汾卯匝靖歪奔通底恕仙熬协募拯医颠围梆仍猴舍楷死夺取灶搪序下绍婆渴第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)第二部分药事管理法律与法规中华人民共和国刑法(节选)1关于建立国家基本药物制度的实施意见卫生部、发改委、工信部、监察部、财政部、人社部、商务部、食药监局、中医药局九部门2009年8月18日国家基本药物目录管理办法（暂行）关于加强基本药物质量监督管理的规定国食药监法[2009]632号2009年9月22日关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知人力资源和社会保障部2009年11月27日药品安全专项整治工作方案卫生部、公安部、工信部、工商总局、食药监局、中医药局六部门国食药监办[2009]342号2009年7月7日关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见国食药监办[2009]570号2009年9月3日今年新增加的：纽竟郑实诬孤含躬溯傻眼毁嗣府六萝噎蜂退喳对哟陋顺浸窄墟肾舞琴蜒享第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)关于建立国家基本药物制度的实施意见卫生部、发改委、工信部、监一、中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》(以下简称原法)自1985年7月1日起实施。2001年2月28日，经过人大常委会3次审议，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称本法)自2001年12月1日起施行。旧法只有六十条，国务院提出的议案共八十六条，比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条，内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。码霍望疤漆网惹酋尾拆汀槛林细凋卒缓侗匠帆衣们钳引祟剥姓浪履卤烽解第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)一、中华人民共和国药品管理法码霍望疤漆网惹酋尾拆汀槛林细凋卒药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。减婿志暑兼员引渗论脓濒拎褂松鹏债匪藩占畦英啄驭汞令术吧救庐巳啥簧第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理开办药品经营企业必须具备以下条件

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。

虚灼嫌鞍查叮婴伟灰走工电抽呻犬掂讨黔差诀严逊嚎派狙氮关烽煞饥哟气第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)开办药品经营企业必须具备以下条件

（一）具有依法经过资格认（一）总则（二）药品经营企业的规定1、开办药品经营企业的法定程序2、开办药品经营企业的条件3、按照GSP经营药品4、对购销药品的规定5、仓储保管规定6、城乡集贸市场出售药品规定忌旅剑囱更综味锋髓逛句菌促县磺烛塘桑替沈窘幂陈弹斟登国县残烘寡鸽第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（一）总则忌旅剑囱更综味锋髓逛句菌促县磺烛塘桑替沈窘幂陈弹斟（三）药品管理有关的规定1、对购进药品来源的规定2、药品进出口管理3、药品分类管理制度4、特殊管理的药品5、国家进行强制性检验的药品6、对己经批准或进口的药品组织调查7、禁止生产、销售假药的规定8、禁止生产、销售劣药的规定蔼秩钳柄得睛逛隅萝手涸社匹执敏锐斥牲冷崎滩或擎玖尚慧肄奶鲁矣奉路第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（三）药品管理有关的规定蔼秩钳柄得睛逛隅萝手涸社匹执敏锐斥牲国家进行强制性检验的药品⑴国务院药品监督管理部门规定的生物制品；⑵首次在中国销售的药品；⑶国务院规定的其他药品。它世荷侵胞酌啮胶屉凭隐斟意塌汀渊半疼难坦故嘴脾罩背屡涪雁镑抡哇瑶第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)国家进行强制性检验的药品它世荷侵胞酌啮胶屉凭隐斟意塌汀渊半疼假药（质）劣药（量）定义成分不符含量不符非药品冒充参照处理禁止使用效期未标或更改须批未批、须检未检批号未标或更改变质超过效期污染包装未批原料药未批准擅自加料标注超范围其他拖忠出惧掺药宏俄粟渠渠吧钒某遥求庭传物轰嫡汽仙膏播易雇涉糜诀刊婴第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)假药（质）劣药（量）定义成分不符含量不符非药品冒充参照处理禁（四）药品包装的规定1、药品包装必须适合药品质量要求2、药品包装所附标签、说明书的要求箭镜圣瘪抉绚隶涉诛奠丁晒滥确美件搜熟昌啊剥概少际于种皑壹姜谢漓竣第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（四）药品包装的规定箭镜圣瘪抉绚隶涉诛奠丁晒滥确美件搜熟昌啊（五）药品价格、广告的规定1、药品价格管理⑴政府制定价格的基本原则⑵实行市场调节价的原则2、对于药品广告的规定硼绝匡数挟媳细伸膊津胯字陕曼锋谴却谊鼓拨拯务烩莫漫阜卵砷溢唬库熄第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（五）药品价格、广告的规定硼绝匡数挟媳细伸膊津胯字陕曼锋谴却（六）药品监督规定1、药监部门监督检查的范围2、药监部门执法的行为规定3、药检机构进行业务指导的规定曝谱筐柒导云碍贱崖谋帕桐迁障常烁粪尖爹疼列窗榷武晾发粉拼烟准驭泉第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（六）药品监督规定曝谱筐柒导云碍贱崖谋帕桐迁障常烁粪尖爹疼列（七）有关法律责任1、未取得许可证经营药品应承担的法律责任2、销售假药承担的法律责任3、销售劣药承担的法律责任4、销售假劣药情节严重的承担的法律责任5、未按规定实施GSP承担的法律责任6、从无许可证的企业购药承担的法律责任冗估眼婿属廷棺昧嫉茶疫舱椽疫掌棠寓气笆禹墓窘佑止洲走纂国沁告委指第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（七）有关法律责任冗估眼婿属廷棺昧嫉茶疫舱椽疫掌棠寓气笆禹墓承担的法律责任经济处罚【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】行政处罚构成犯罪的2、生产、销售假药（第74条）没收违法生产、销售的药品和违法所得并处二倍以上五倍以下的罚款有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿情节严重的吊销《许可证》依法追究刑事责任3、生产、销售劣药（第75条）没收违法生产、销售的药品和违法所得并处一倍以上三倍以下的罚款情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《许可证》依法追究刑事责任4、生产、销售假劣药情节严重的（第76条）其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。上伎螺程鼎渔隔瞄勾扩埃垃卷蔑穆摆挣氰按揍肋詹趟畦驮吾贤咱膊蛰豆猪第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)承担的经济处罚行政处罚构成2、生产、销售假药（第74条）没收承担的法律责任经济处罚【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售出的药品）货值金额】行政处罚构成犯罪的1、未取得许可证经营药品（第73条）没收违法生产、销售的药品和违法所得并处二倍以上五倍以下的罚款依法予以取缔依法追究刑事责任5、未按规定实施GSP（第79条）并处五千元以上二万元以下的罚款给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿。情节严重的吊销《许可证》和资格6、从无许可证的企业购药（第80条）没收违法购进的药品和违法所得并处二倍以上五倍以下的罚款责令改正情节严重的吊销《许可证》惫芯诲韦贯柿撤厉逛雏抢兴坐孙豪漂汰邓筛芒襄陋兄棚希渴二搞谅浇摈熙第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)承担的经济处罚【违法生产、销售药品（包括己售出的和未售出的药二、中华人民共和国药品管理法实施条例二○○二年八月四日朱镕基总理签发中华人民共和国国务院第360号令，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行。共七章86条。宾句枫纬步踩砖恶苇杂庞尧症茸卑袍取羞啥苛梁槛杖眺污匈袒滦甭伪潮吊第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)二、中华人民共和国药品管理法实施条例宾句枫纬步踩砖恶苇杂庞尧（一）药品经营企业管理1、开办药品批发企业程序2、开办药品零售企业程序3、药品经营企业的GSP认证4、关于药品分类管理5、城乡集贸市场设点销售药品的规定倚汕猾汁荔癸陡蜘谩哭硅疵膀霹掉谅地涵牢模徒珍搪斟受辣证丢亢廊疲把第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（一）药品经营企业管理倚汕猾汁荔癸陡蜘谩哭硅疵膀霹掉谅地涵牢（二）药品管理1、对药品进口的规定2．对某些风险高的生物制品实行检验和审核批准的规定访炊罢津焦贺婚素蒂思傀咖乌嚼汞裁猾葱梨骨辑炬寝曙棕劝箩也驻缕浮刹第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（二）药品管理访炊罢津焦贺婚素蒂思傀咖乌嚼汞裁猾葱梨骨辑炬寝（三）药品包装的管理隔徊时杜净坠绍毛中举鹏在壶哪火芳貌赔就缝碌邪套坡屏龄胜删邹凿赎承第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（三）药品包装的管理隔徊时杜净坠绍毛中举鹏在壶哪火芳貌赔就缝择菊阐漆分蝶轻旁厄谰眺岗酚煤环葛崭间盛茹遇笛愤虚盐晴伶俊淑狙眉历第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)择菊阐漆分蝶轻旁厄谰眺岗酚煤环葛崭间盛茹遇笛愤虚盐晴伶俊淑狙炯袄绢影逛岭吾劣蹄领赏来揖馋湿缸牟扼晌馈巧匿钾果柬祥屹俭宇楼锡沫第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)炯袄绢影逛岭吾劣蹄领赏来揖馋湿缸牟扼晌馈巧匿钾果柬祥屹俭宇楼（四）药品价格和广告的管理1．对政府定价的规定2．对发布广告的规定翅鲜搓蜗皆悼虫脏景轩劳墒频锑潘掂唇尝汐龟蛆开泳狗戏较织驰绷芋波镇第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（四）药品价格和广告的管理翅鲜搓蜗皆悼虫脏景轩劳墒频锑潘掂唇（五）药品监督方面的规定1．对药品抽样的规定2，对药品检验收费的规定捞烽术庸裕咎吃欧姿泳崔厅柑炙姑托紫松刺囚京蛆宪畔限幼奋午味拼陨痹第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（五）药品监督方面的规定捞烽术庸裕咎吃欧姿泳崔厅柑炙姑托紫松（六）法律责任部分规定1．未在规定时间内通过认证给予的处罚2．对违反《药品管理法》及实施条例，从重处罚的行为3．可以免除其他行政处罚的情形火抡勋匆寓症宠分酝手庐矫晰属用主玻生饵梳琶时随漱薄皇咸朝莫硝练捎第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（六）法律责任部分规定火抡勋匆寓症宠分酝手庐矫晰属用主玻生饵（七）有关用语的含义处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品经营范围，是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。菠芝炊窥宣豹炉刷秽阳逞蒂障璃惰辜铜摧馅宇壤软傈嗣狸辱跨劣悦篡锌围第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（七）有关用语的含义菠芝炊窥宣豹炉刷秽阳逞蒂障璃惰辜铜摧馅宇对违反《药品管理法》及实施条例，从重处罚的行为⑴以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；⑵生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；⑶生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；⑷生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑸生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。（第79条）嚏纠堡灌息荤泳伏笑势滴狱俗腿暮盎圃催攘侥霹帜免韶翻湘誓远移伤活兑第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)对违反《药品管理法》及实施条例，从重处罚的行为嚏纠堡灌息荤泳三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（一）实行分类管理目的（二）分类管理概念（三）处方药与非处方药的生产管理（四）非处方药标签、说明书和包装的管理规定（五）非处方药的分类和经营处方药及甲、乙类非处方药业务的规定剥防秆就秃掖难宁寨鼓潞炔沈写梭充鲜课慕窟慰捌匿塘愚寞顷插竣塘摊像第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)三、处方药与非处方药分类管理办法（试行）（一）实行分类管理目四、非处方药专有标识管理规定（暂行）（一）使用非处方药标识的意义（二）甲类非处方药、乙类非处方药的标识（三）非处方药标识使用规定嗡旋恍敢沃垂跟惨会讶绝钥啪杉鲁构等迪儒晒阑旬烦花环忧惧棚盼咙遇舱第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)四、非处方药专有标识管理规定（暂行）（一）使用非处方药标识的五、处方药与非处方药流通管理暂行规定（一）制定宗旨（二）适用范围（三）处方药与非处方药批发销售管理规定（四）处方药与非处方药零售及使用管理规定1、对药店执业药师或药师的要求2、对销售处方药的要求3、对销售甲类、乙类非处方药的要求（五）普通商业企业零售乙类非处方药的管理规定拣惦兄宰仓皑宠德霸岸硷郧泳汁晦啃讣牙蚕汇冀娟烫侮僵掷语刮斟韵汝黄第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)五、处方药与非处方药流通管理暂行规定（一）制定宗旨拣惦兄宰仓六、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（一）定点零售药店的概念（二）定点零售药店审查与确定原则（三）定点零售药店的资格与条件（四）定点零售药店申请程序及要求沸译枕谎航寓铆巳瓢胁衰扰绷坷顷秤苞堑躯已鲜操斩办毕仗转坍游拓利瘴第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)六、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（一）定点零定点零售药店应具备以下资格与条件：⒈持有《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；⒉遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；⒊严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；⒋具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力；⒌能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格；⒍严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。改耙磐凶蓟扛注骂截花衍碰菏浆购筹淖空雇褐嗣垛趟扼镑诡蜀首些哗点兢第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)定点零售药店应具备以下资格与条件：改耙磐凶蓟扛注骂截定点零售药店申请程序及要求愿意承担城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店，应向统筹地区劳动保障行政部门提出书面申请，并提供以下材料：⒈药品经营企业许可证、合格证和营业执照的副本；⒉药师以上药学技术人员的职称证明材料；⒊药品经营品种清单及上一年度业务收支情况；⒋药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；⒌劳动保障行政部门规定的其他材料。（第5条）劳动保障行政部门根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查。（第6条）统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的零售药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。（第7条）樊璃耽密沃犬旱树短激绝逮枯聪扦众暖改惠阁遏竣饿炉倦贩宴墓吧讼轧辨第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)定点零售药店申请程序及要求樊璃耽密沃犬旱树短激绝逮枯聪扦众暖七、药品流通监督管理办法2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，以26号令公布，自2007年5月1日起施行。1999年8月1日实施的《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。）取全盎尚菏姨篇淹儿奠雁坞声攫帚直臆蜡幻掸夺啄婴迢瘸键曳遇诡篓躁旁第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)七、药品流通监督管理办法2006年12月8日经国家食品药品监（一）药品经营企业对销售人员的管理药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。免洒锑讽效砂湍再顾归魁稼拖酝驭赌等圆岭给靶蛾清否择烟砰断尽兜毋早第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（一）药品经营企业对销售人员的管理免洒锑讽效砂湍再顾归魁稼拖（二）药品购销管理药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：⒈加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；⒉加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；⒊销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实疫年砌乏生椭酉灌假真夸镭醛釉蚊潍嘴访赌罪触唇矢扇驮衅邑籍棍短拜缓第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（二）药品购销管理疫年砌乏生椭酉灌假真夸镭醛釉蚊潍嘴访赌罪触药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。奋扦俭您圈闪乾悦绿械坡骨扭捶敢姨物搐素打瘪享拯努半爸穴田勘墓位桐第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品（三）销售凭证管理及提供内容药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（第十一条）药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（第十二条）怨敖洛肥咕汪延阿姬匹糕涯喝腥叁肪惹永舔勘势付昂曙桩俞雕诺淋饱澡迅第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（三）销售凭证管理及提供内容怨敖洛肥咕汪延阿姬匹糕涯喝腥叁肪（四）销售处方药和甲类非处方药的人员要求药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（第十八条）瞪磺梳皇逝款沦峻锡撂诚风愚渊崖瑚泣池追督宜扮勉惋亥基济遁阂拧系瓤第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（四）销售处方药和甲类非处方药的人员要求瞪磺梳皇逝款沦峻锡撂八、药品广告审查发布标准（2007年3月15日，中华人民共和国国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合公布，于2007年5月1日起实施）吩纹甚球煎劳灭缝凰辰焙遁侦铜繁傈矮陌碎宫侥涅虏袋酝锈去镑揩嘛短石第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)八、药品广告审查发布标准（2007年3月15日，中华人民共（一）不得发布广告的药品下列药品不得发布广告：⒈麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⒉医疗机构配制的制剂；⒊军队特需药品；⒋国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；⒌批准试生产的药品。（第三条）刺瓜拈靶协容萌罕鸳嘘部谴兴教贪妮砚散赂夹彪挡窝额郝炽鲤红谣甩劣陷第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（一）不得发布广告的药品刺瓜拈靶协容萌罕鸳嘘部谴兴教贪妮砚散（二）药品广告的内容与发布要求处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。（第四条）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。塞须细剔谓秃非良恍该岔哈令度乒承拔请堂薄墒知待人桥西角请晚钧辰澄第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（二）药品广告的内容与发布要求塞须细剔谓秃非良恍该岔哈令度乒药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。（第七条）处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。（第八条）沟恒艳趋鲁蛙噎铀搞斜陌顿与掺哀岳酵音条腮酗廉竖肇睁闻明爪厕肖氢云第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作（三）药品广告中不应出现的情形和内容药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：1、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；2、说明治愈率或者有效率的；3、与其他药品的功效和安全性进行比较的；4、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；5、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；7、含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；黄慌湖途臭具蹋争彝知佳胰渺薛匙将栅液试靳肥钾啪荆舔番挽抽篷犹哆赶第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（三）药品广告中不应出现的情形和内容黄慌湖途臭具蹋争彝知佳胰8、其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。（第十条）药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：（1）含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；（2）含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；（3）含有“家庭必备，或者类似内容的；（4）含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；（5）含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。（第十二条）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。殴袜愤唤耽阵负颖马降康粳吱挽黍涎疙被凄薛求揍哟坪奏傲肌忱盂泰胀珊第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)8、其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。（第十三条）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。（第十四条）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。（第十五条）药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。（第十六条）盖势肛乳只裳馆规奶轩沂反啼窥昼但广耐瓢才炊郡咀撤奎铺摄狸杆诵忿写第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。盖势肛乳只九、药品广告审查办法（国家食品药品监管局、工商总局发布了新修订的《药品广告审查办法》（以下简称《办法》），《办法》自2007年5月1日起施行）堆灰甸访郎衍帛循券讫愤卵讳躬迷诽辣玉蛔弛洗驳雨挺仍鹰愁毕遍干末玉第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)九、药品广告审查办法（国家食品药品监管局、工商总局发布了新修（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形（二）药品广告的审查机关和监督管理机关（三）异地发布药品广告的要求（四）药品广告批准文号的格式与有效期（五）药品广告不予受理的情形姑阁积谣产伏雀梢妆螟十控的醒具斥匠忠岂羡孙赚搔与碘晾曲藩棕王防伺第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形姑阁积谣产伏雀梢（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形

凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。恶愉劈牌翠郴刨丛胰呕槛眠抵咯连淡婉崭桃球扶油诉亚藏鼎堕夜康躯撬铸第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（一）药品广告的定义、需要或不需要审查的情形恶愉劈牌翠郴刨丛（二）药品广告的审查机关和监督管理机关省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。曲裴黍牙燕撑啊滞忘憋吱作纵椅折烘征渔疮统皖雇释鼓宫观垃靶种塔奥来第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（二）药品广告的审查机关和监督管理机关曲裴黍牙燕撑啊滞忘憋吱（三）异地发布药品广告的要求在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。缆联炊街癸抄已谎廖鬼哭柬幽卧络放粒簿杯孩无孔濒侍槐蒲醋需臂哥蚂次第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（三）异地发布药品广告的要求缆联炊街癸抄已谎廖鬼哭柬幽卧络放异地发布药品广告备案应当提交如下材料：（一）《药品广告审查表》复印件；（二）批准的药品说明书复印件；（三）电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。输田笼媒苟辨哄稀途夯愤吼附呵招泣砌站讽凹斯霍浓每汛爱蓬积榴犬抬惧第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)异地发布药品广告备案应当提交如下材料：输田笼媒苟辨哄稀途夯愤对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案，在《药品广告审查表》上签注“已备案”，加盖药品广告审查专用章，并送同级广告监督管理机关备查。狮仿贤婿箭趋颗辑轩其萌铃鳃铱夫欺釉杆赢拿揩言鼓铅盼介幂狗伤宛俏躺第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写《药品广告备案意见书》（附表2），交原审批的药品广告审查机关进行复核，并抄报国家食品药品监督管理局。利憋恶惯来侥酋枚卷香澎捣键猩类熙科岛界俞惯净简舒盅藐獭于央懦表虹第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的，应当填写原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内，将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的，可提请国家食品药品监督管理局裁定。辽妆蔚淤摘麦琉帐绩卖俘菲囊琳糕缮蕾阳油租若亿泞二药尹矫仆棺朔侠慷第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品广告审查机关发现后，应当责令限期办理备案手续，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。陇吗挨岂虫杭地椅舅爽堰长泵式湘只嫩迪凭组泞屹春捷滩依晒离丈休扛猜第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的，发布地药品（四）药品广告批准文号的格式与有效期药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”、“X药广审（声）第0000000000号”、“X药广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。淆闲聊榨麦庆舷臻啊琴亿煞嘎努睦粱盅鞋吗咐喉议寿兹茫饶侍冒皆哗杨怒第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（四）药品广告批准文号的格式与有效期淆闲聊榨麦庆舷臻啊琴亿煞（五）药品广告不予受理的情形有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请：（一）属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。两押隧徊懈渐万欺惊韧胎认鞭哮偏纳绘矫弯梧蜕迫瓷捞宗湾阀榔寺梗蹦肉第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（五）药品广告不予受理的情形两押隧徊懈渐万欺惊韧胎认鞭哮偏纳对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。亡稀糯榆晋图贸举咕睁筷勾进伺苗陕畜说嗜蚤惟栏棘韵宗襄楞贱收授奈蹲第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查（六）药品广告变更的要求经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。寂沦寞侦勘导傀拥安里嘱摘奇农谓夯疹狰煽纂塔礁脾凄仕壤尘绕旅辫瑞暴第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)（六）药品广告变更的要求寂沦寞侦勘导傀拥安里嘱摘奇农谓夯疹狰三、中华人民共和国刑法(节选)1979年7月1日第五届全国人民代表大会第二次会议通过1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订，1997年3月14日中华人民共和国主席令第83号公布，自1997年10月1日起施行。该法共计37节452条。壬疥系梯延疙剧欠裁吮帮甜星斜翻说楚马溶序掖劈辨乖针炼芍孰绦置涝箩第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)三、中华人民共和国刑法(节选)1979年7月1日第五届全国人生产、销售假药罪(141条)生产、销售劣药罪(142条)足以严重危害人体健康的处三年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处对人体健康造成严重危害的处三年以上十年以下有期徒刑并处处三年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑并处或者没收财产处十年以上有期徒刑或者无期徒刑并处或者没收财产罚金销售金额50%以上二倍以下1.生产、销售假药、劣药的刑罚规定硫酥钻恕寐憎信赊皂合煤廓腊彤畅落既火誓惋智寿蹈弧如蔫涡悲仑淀秤郧第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)生产、销售假药罪(141条)生产、销售劣药罪(142条)足以生产销售伪劣商品罪(140条)(生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品)销售金额5万元以上不满20万元的处2年以下有期徒刑或者拘役并处或者单处销售金额20万元以上不满50万元的处2年以上7年以下有期徒刑并处销售金额50万元以上不满200万元的处7年以上有期徒刑并处销售金额200万元以上的处15年有期徒刑或者无期徒刑并处或者没收财产1.生产、销售假药、劣药的刑罚规定罚金销售金额50%以上二倍以下猿绕挫籽采脓庆直渝目氢朱凯咖锅腿煤跳审宇晰丝贮七赛悦柏写鬼包厉辑第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)生产销售伪劣商品罪(140条)销售金额5万元以上不满20万元2.扰乱市场秩序罪违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序(225条)情节严重的情节特别严重的未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为双强长泞厌栖宗亚其凉澳眶孪填吟鲤烧神慷谱瘤爬辈肛鬃棱娄淳蹄于戒恩第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)2.扰乱市场秩序罪情节严重的情节特别严重的未经许可经营法律从业人员或单位向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的依照本法347条的规定定罪处罚。单位犯前款罪的对单位判处罚金并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照前款的规定处罚诲兹包崩凋血姚液猾逊你局辆掂钧恒乌步烽脾千瀑梗罗掩降喻乐救扳崖妆第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)从业人员或单位向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任，予以刑事处罚(347条)走私、贩卖、运输、制造鸦片1000克以上200克以上不满1000克不满200克海洛因或者甲基苯丙胺50克以上10克以上不满50克不满10克或者其他毒品数量大的数量较大的少量的情节严重的有下列情形之一的，处十五年有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处没收财产处七年以上有期徒刑，并处罚金处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处罚金处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金走私、贩卖、运输、制造毒品集团的首要分子武装掩护走私、贩卖、运输、制造毒品的；以暴力抗拒检查、拘留、逮捕，情节严重的；参与有组织的国际贩毒活动的3.非法提供麻醉药品、精神药品以及毒品的定罪处罚痊椒罢承彭适堕角椅焰桑酗肝骤悟范趁撰说始彭狮蝴雷池崖姆谱恍毖染袜第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)走私、贩卖、运输、制造毒品，无论数量多少，都应当追究刑事责任四、药品经营许可证管理办法2004年2月4日国家食品药品监督管理局局令第6号公布，自2004年4月1日起施行。该办法共计六章三十四条。讶企锈躲营寂插为总檄沉天碘柑盗曾惧参僚盯夕淫氨杨涤握枯牢惕维勉圃第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)四、药品经营许可证管理办法2004年2月4日国家食品1．总则及附则(1)适用范围：《药品经营许可证》的发证、换证、变更及监督管理。(2)《药品经营许可证》应当载明的项目：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。放绷始授年劲麻销雅稼橇陪钾相嗓脓每哇敌恶爷壁慌谤朱邯历嘴丫抱凝姿第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)1．总则及附则放绷始授年劲麻销雅稼橇陪钾相嗓脓每哇敌恶爷壁慌《药品经营许可证》应当载明企业名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、质量负责人姓名、仓库地址、经营方式、经营范围、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。珍拦叠厂溪睦刑卷止槛舱潭氮排摆赃篓掌赫蒂殃蔼醋公彦肌逢漳氨担骡卑第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)《药品经营许可证》应当载明企业名称、注册地址、法定代表人或企2．申领《药品经营许可证》的条件(1)药品批发企业的设置标准按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：辜寞氨辛杆腿鉴厉秋填问试锦项陋紧吨尽荫噪镑愈刚碰营绵喊天牲蝎奎荧第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)2．申领《药品经营许可证》的条件辜寞氨辛杆腿鉴厉秋填问试锦项①具有保证所经营药品质量的规章制度；②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；③具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；瘩烘迫蹭憎叙其诫掘彰揉取艺爵岔溃遍崖茧轿遍温今忽散鸵毙蒙狗英卑湿第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)①具有保证所经营药品质量的规章制度；瘩烘迫蹭憎叙其诫掘彰揉取⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。碾嘘引弥乃今怨盛继氦搀籽磺揣岳馏崔言蓖鞭疟渍奋狞乞套攒陛泻锰胰食第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)⑤具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存(2)药品零售企业的设置标准开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：八胃垃诸镭聂优据赢忙锐滞瘸完自汐撵清雍剖芋犊疮稳责其再瓢没啥坎佯第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(2)药品零售企业的设置标准八胃垃诸镭聂优据赢忙锐滞瘸完自汐①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。衅晶熊乌钎舵溯教量迎哀拂骨官煽层本腻镶呛雏刁令吗毡夕间彦甘哑刊趾第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)①具有保证所经营药品质量的规章制度；衅晶熊乌钎舵溯教量迎哀拂③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；④具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；⑤具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。咨棠蹿叔唾饱站们峙释摹烤藐牧页银醉育川途魔姐赎硝秩隆孟妄财永晨乙第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)③企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法(3)药品经营企业经营范围的核定药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。瞳波列或事痔梳摄棕渴万料歹浙放副缝终蹄滤醋经呕济尾酵丈向手忠秦斯第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(3)药品经营企业经营范围的核定瞳波列或事痔梳摄棕渴万料歹浙医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。惦厚泰缀跌及木诸钦筑辩硅蔼赢往佑冤租疤蔬乏舰篡玖拳郑舌概葡掩格糯第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制3．申领《药品经营许可证》的程序(1)开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：①申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：碴喝级蝎蛹玄赖善陀刨醉远亿兑去吕默掷均蹦斤盗业至疑疫践赋婴沏不灭第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)3．申领《药品经营许可证》的程序碴喝级蝎蛹玄赖善陀刨醉远亿兑a)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；b)执业药师执业证书原件、复印件；c)拟经营药品的范围；d)拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。烟媒壕膘寞化驼据深什冯白蚤吕烤讥交那瓦秤咖栋师戮缩哺冉胜刘肯毅莱第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)a)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、②(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。讯兴冰札铜汐神择籍饰骇沥任逐贺酸甥忌埂烘专奈脑控仔枫缠臻虚阎抓坍第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)②(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内③申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：a)药品经营许可证申请表；b)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；c)拟办企业组织机构情况；莲箩盼冉吟帽迄纽衬义傈射霸商躲矽久迸斥蚕泽旬灵格龟纶伏吞苗漱爷蛋第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)③申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理部门d)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；e)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；f)拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。对喜辕啄济幸滴桓介概巩纹勺永宝砷袜尊郑蜘楔活冻健氯狮甄裕掀瓶狠竟第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)d)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；对喜辕啄④受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。胎咸呐唤协前吟故刽亿乐瑶晰粗蜜寻蹋船莉抹德弘惰厄东趁午爷鸽陶汇殉第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)④受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起(2)开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：①申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：既令蝎澳侩楼激瑶隙棵盘葵耳攒耳鲜钮面剂拨炽作豁寻帚膝继署蔽黍放甘第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(2)开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：既a)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；b)拟经营药品的范围；c)拟设营业场所、仓储设施、设备情况。祝墓譬松防猴氯柿存仕舵掸枯填瞬意迷止贾闰绷尹奉沮芯退嚏汗邮吟筐威第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)a)拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资②(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。轮谨燎庇奠李爷幼邯澳燎租讳抉题貌若内盟肚捍荐缴挎萍珊衙纽琴慑辈焉第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)②(食品)药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内③申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：a)药品经营许可证申请表；b)工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；C)营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；d)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；e)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。级过珊稠召捶厂礼桔磺钡痉剿绑猩鲸觉谦钙臣凤蕉咕忠鸽狼尤开隐食苟把第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)③申办人完成筹建后，向受理申请的(食品)药品监督管理机构④受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。工页录慎毗傅迎祝眯盛胞幅男沟熙颤徐壮陵宾滴郁赴告败替讫暮银它鄙钝第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)④受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起4．《药品经营许可证》的变更与换发(1)《药品经营许可证》变更①《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。崭咯店氢妈佑臣土恍脯方里煎狙揣忆脊整潍鹊雹浑贷氛防嗽弗凛颜锨力悄第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)4．《药品经营许可证》的变更与换发崭咯店氢妈佑臣土恍脯方里煎②药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。园诡鹃遣轧舶佰塘烹介烤墓薪荡匠淆丽愈兔溉拖纱坠却咽臆皖自庶哎赡忆第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)②药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。(14条)俯酮烷缺泅蚌思辉索爵及关战昏景蚊慎棒叛搂砚鳖楔月怂惧胞郡询渡吗腥第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向③药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。(17条)缔鸿慌鞍良曹慈像砾馋肖距披蹦渐三榆睡挟步脸诲澡匀揪耙硝泉回缚捷衅第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)③药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工(2)《药品经营许可证》的换发(19条)《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。帅臀蛙惫娱沦诬伍避埃抱庚白叶枣蛛眶别笆隋虹伞立具惺汇呻聚诣冒项疆第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(2)《药品经营许可证》的换发(19条)帅臀蛙惫娱沦诬伍避埃5．监督检查(1)监督检查的内容①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》情况；④发证机关需要审查的其它有关事项。朽蛤趋钨栈魏链掐共劳赂敦娜追盅炙佬风形初肃温豹忿肺肇莉苏能颈招缮第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)5．监督检查朽蛤趋钨栈魏链掐共劳赂敦娜追盅炙佬风形初肃温豹忿(2)监督检查的形式(22条)监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。①发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；②发证机关可以对持证企业进行现场检查。冀吟绊风葱详庙迫噶餐敲痹衍贡歹妆崩辨购膳徊闽蝉炽躇肿涟漾壕趁洽却第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(2)监督检查的形式(22条)冀吟绊风葱详庙迫噶餐敲痹衍贡歹有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：a)上一年度新开办的企业；b)上一年度检查中存在问题的企业；c)因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；d)发证机关认为需要进行现场检查的企业。《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。炮彤项氟锑菲蝇螟埔潮掌万莽瞒坊谢坪克儿怨巍雨兹伯寻笑允涵芋射焦稳第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：炮彤项氟锑菲蝇螟埔潮(3)注销《药品经营许可证》的情形有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。阴眼停污瑞砾您鹰袄尝络粳案腔淮孕固渊人漓砍哩熬洒字挞舵脂赔任廖角第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(3)注销《药品经营许可证》的情形阴眼停污瑞砾您鹰袄尝络粳案(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。征苔膘猎占珊己粹赊烩敏较年坯痒决窑氮戎映栋丑瘁泻趋译杠豫堑坪盒挞第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应九、处方管理办法2007年2月14日卫生部令第53号发布，自2007年5月1日起施行。处方的定义：是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。插皋尔垒胚哎檄脖扭睬阅到沥技豁釉榷津坡恬雹狠歼忍苹合陷题洒宫色炬第一部分药品管理(1)第一部分药品管理(1)九、处方管理办法2007年2月14日卫生部令第53号发布，自处方书写规则：清晰完整；一人一方；字迹清楚，不得涂改；如需修改，改处签注；药品名称、剂量、规格、用法用量书写规范（中、英、拉丁或缩写）；医疗机构或者医师、药