注射剂制备质量检查考核试题及答案

注射剂制备质量检查考核试题一、单选题1、注射剂的制备中，洁净度要求最高的工序为（）［单选题］*A、配液B、过滤C、灌封，D、灭菌答案解析：灌封一必须在无菌环境下进行2、常用于注射液最后精滤的是（）［单选题］*A、砂滤棒B、垂熔玻璃棒C、微孔滤膜VD、布氏漏斗3、安甑宜用（）方法灭菌［单选题］*A、紫外灭菌B、干热灭菌VC、滤过除菌D、辐射灭菌4、空气净化技术主要是通过控制生产场所中的（）［单选题］A、适宜的温度B、热压灭菌，C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌13、药用大豆油（）［单选题］*A、干热灭菌Q60℃/2h）VB、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌三.多选题1、注射剂安甑的材质要求是（）［多选题］*A、足够的物理强度VB、具有较高的熔点C、具有低的膨胀系数VD、具有高的化学稳定性V2、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（）［多选题］*A、吸附热原VB、脱色VC、助滤VD、提高澄明度。A、使用饱和水蒸气。B、排尽柜内空气VC、待柜内压力与外面相等时再打开柜门VD、灭菌时间应从全部药液真正达到温度时算起。4、注射剂配置时要求是（）［多选题］*A、注射用油应用前经热压灭菌B、配制方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料应用稀配法C、对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用VD、所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准V答案解析：易产生澄明度问题的原料应用浓配法；注射用油应用干热灭菌。5、生产注射剂时常加入适当活性炭，其作用是（）［多选题］*A、吸附热原VB、增加主药的稳定性C、助滤VD、脱盐E、提高澄明度V6、可作除菌滤过的滤器有（）［多选题］*A、0.22um微孑L滤膜，B、0.45um微孔滤膜C、4号垂熔玻璃滤器D、5号垂熔玻璃滤器E、6号熔玻璃滤器，7、注射剂中作为药液精滤的滤器有（）［多选题］*A、砂滤棒B、钛滤器C、垂熔玻璃滤器VD、微孔滤膜。E、超滤器V8、安甑瓶的质量检查包括（）［多选题］*A、外观VB、耐热VC、容积D、耐酸VE、耐碱V9、注射剂配液宜选用（）［多选题］*A、不锈钢用具VB、碱性硬质玻璃C、耐酸碱的陶瓷器具VD、铝制品E、无毒聚乙烯塑料用具V答案解析：不锈钢用具一不钢夹层10、关于注射液的滤过描述正确的是（）［多选题］*A、一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压过滤B、加压过滤滤层不易松动。C、减压过滤压力稳定,滤速快D、加压过滤外界空气易漏入滤过系统E、先粗滤，后精滤V11、注射液机械灌封中可能出现的题是（）［多选题］*A、药液蒸发B、出现鼓泡VC、焦头。D、装量不正确VE、安甑长短不一V12、有关注射剂灭菌的叙述中，错误的是（）［多选题］*A、灌封后的注射剂必须在12小时内进行灭菌VB、滤过除菌法是注射剂生产中最常用的灭菌方法。C、微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小D、在达到灭菌完全的前提下,可适当降低灭菌的温度和缩短灭菌的时间13、安甑注射剂的灌封包括（）［多选题］*A、精滤B、灌液VC、熔封。D、衬垫薄膜A、灭菌前必须先将灭菌器内的空气排出。B、灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起VC、灭菌时被灭菌物排布越紧密越好D、灭菌时须将蒸汽同时通入夹层和灭菌器内E、灭菌完毕后，停止加热彳寺压力表所指的压力逐渐下降到零，才能放出锅内的蒸汽V15、下列不能用来溶解粉针的是（）［多选题］*A、去离子水VB、重蒸储水VC、高纯水VD、灭菌注射用水16、凡（）不稳定的药物均需制成粉针［多选题］*A、遇热VB、遇水VC、遇光D、遇氧气17、冷冻干燥的特点是（）［多选题］*A、可避免药品因高热而分解变质VB、可随意选择溶剂以制备某种特殊的晶型C、含水量低。D、产品剂量不易准确，外观不佳E、所得产品质地疏松,加水后迅速溶解恢复药液原有特性V18、对注射用无菌粉末描述正确的是（）［多选题］*A、简称粉针剂VB、对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂VC、按无菌操作法操作。D、为无菌干燥粉末或海绵状物VE、只能通过无菌粉末直接分装法制备答案解析：可以使冷冻干燥法制备。B、适宜的湿度C、空气细菌污染水平D、空气中尘粒浓度E、以上均是V5、对层流净化特点表达错误的是（）［单选题］*A、层流净化为百级净化B、空气处于层流状态，室内空气不易积尘C、空调净化即为层流净化，D、可控制洁净室的温度与湿度6、输液配制，通常加入0.01%~0.5%的针用活性炭，活性炭作用不包括（）［单选题］*A、吸附热原B、吸附杂质C、吸附色素D、稳定剂VE、助滤剂7、注射剂的基本生产工艺流程是（）［单选题］*A、配液一灌封-灭菌-过滤-质检B、配液-灭菌-过滤-灌封-质检C、配液-过滤-灌封-灭菌-质检。D、配液-质检-过滤-灌封-灭菌E、配液-质检-过滤-灭菌-灌封8、滤过除菌用微孔滤膜的孔径应为（）［单选题］*A、0.1umB、0.22-0.3umVC、0.6umD、0.8umE、l.Oum9、下列有关注射剂的制备，正确的是（）［单选题］*A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行B、配制、精滤、灌封在洁净区进行C、灌封、灭菌在洁净区进行D、精滤、灌封、安甑干燥灭菌后冷却在洁净区进行V10、注射液的配液，需用活性炭处理，其用量为（）［单选题］*A、0.02-1.0%。B、0.01-0.1%C、1.0-2.0%D、2.0-3.0%E、3.0-5.0%11、作为热压灭菌法可靠性参数的是（）［单选题］*A、F值B、F0值VC、F值B、F0值C、F值B、F0值C、D值D、Z值12注射剂灌封室的洁净度应为（）级［单选题］*A、A级VB、B级C、C级D、D级E、E级13、注射剂质量要求的叙述中错误的是（）［单选题］*A、各类注射剂都应做澄明度检查，B、调节PH应兼顾注射剂的稳定性及溶解性C、应与血浆的渗透压相等或接近D、不含任何活的微生物14、油脂性基质的灭菌方法可选用（）［单选题］*A、热压灭菌B、干热灭菌VC、气体灰菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌15、影响湿热灭菌的因素不包括（）［单选题］*A、灭菌器的大小VB、细菌的种类和数量C、药物的性质D、蒸汽的性质E、介质的性质16、生产注射剂最可靠的灭菌方法是（）［单选题］*A、流通蒸汽灭菌法B、滤过灭菌法C、干热空气灭菌法D、热压灭菌法。E、气体灭菌法17、冷冻干燥正确的工艺流程为（）［单选题］*A、测共熔点一预冻一升华一干燥VB、测共熔点-预冻―干燥一升华C、预冻一测共熔点一升华一干燥D、预冻一测共熔点一干燥一升华18、注射用青霉素粉针,临用前应加入（）［单选题］*A、酒精B、蒸僧水C、去离子水D、注射用水E、灭菌注射用水V19、药物制成无菌粉末的目的是（）［单选题］*A、防止药物氧化B、方便运输贮存C、方便生产D、防止药物降解V20、抗生素及生物制品干燥时应采用（）［单选题］*A、常压干燥B、减压干燥C、喷雾干燥D、冷冻干燥VE、红外线干燥21、冷冻干燥过程中水的相态变化过程为（）［单选题］*A、液态一固态B、液态一气态C、固态一气态VD、固体一液态22、可作为粉针剂溶剂的有（）［单选题］*A、纯化水B、注射用水C、灭菌注射用水VD、制药用水E、原水二.配伍题1、蒸播法制备注射用水（）［单选题］*A、180°C/3-4h被破坏B、能溶于水C、具不挥发性。D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏2、用活性炭过滤（）［单选题］*A、180°C/3-4h被破坏B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附VE、能被强氧化剂破坏3、用大量注射用水冲洗容器（）［单选题］*A、180℃/3-4h被破坏B、能溶于水VC、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏4、加入高镒酸钾溶液（）［单选题］*A、180°C/3-4h被破坏B、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏，5、玻璃容器高温处理（）［单选题］*A、180℃/3-4h被破坏VB、能溶于水C、具不挥发性D、易被吸附E、能被强氧化剂破坏6、葡萄糖注射液（）［单选题］*A、干热灭菌（160℃/2h）B、热压灭菌VC、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌7、胰岛素注射液（）［单选题］*A、干热灭菌（160℃/2h）B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌E、过滤除菌V8、空气和操作台表面（）［单选题］*A、干热灭菌（160°C/2h）B、热压灭菌C、流通蒸气灭菌D、紫外线灭菌。E、过滤除菌9、维生素C注射液()［单选题］*A、干热灭菌(160