（实用课件）医疗器械风险管理培训课件-2

CMD医疗器械风险管理培训班1CMD医疗器械风险管理培训班1YY/T0316idtISO14971

《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》王慧芳

(高级审核员)

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2YY/T0316idtISO14971

《医疗器械风姓名

企业名称

企业主要产品互相认识3姓名

企业名称

企业主要产品互相认识3学习要求作息时间积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）不迟到、不早退、不缺勤上课关闭手机(或无声档)。4学习要求作息时间4

主要内容概括介绍YY/T0316标准；YY/T0316标准的通用要求风险管理过程风险管理举例笔试考试。5

主要内容概括介绍YY/T0316标准；5“风险”的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。6“风险”的概念什么是风险？举例6风险管理的发展

首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如：医疗器械产品：欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。医疗器械的风险分析。医疗器械的风险管理。7风险管理的发展首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：医疗器械的特点“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。

8风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要图1：“生命周期”示意图

概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期9概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期9风险管理标准的基本思想风险的客观性和普遍性；医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。10风险管理标准的基本思想风险的客观性和普遍性；10风险管理标准的基本思想F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程11风险管理标准的基本思想F.标准仅规定要求，而不提供实施方ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成引言正文

—范围

—术语

—通用要求（5个）

—风险管理过程

-风险分析

-风险评价

-风险控制

-综合剩余风险的可接受性

-风险管理报告

-生产和生出后信息10个附录12ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成1标准引言说明了本标准的目的。风险管理是一个复杂的课题。制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。

13标准引言说明了本标准的目的。13受益者（利益相关方）stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理

……弱势的受益者——病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效14受益者（利益相关方）stakeholder：141.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。151.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括2术语和定义2.16风险risk

损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC51：1999，定义3.2〕

2.1随附文件accompanyingdocument

随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。

注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.2损害harm

对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3]162术语和定义2.16风险risk16图D.1风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加17图D.1风险图示例X：损害严重度增加172.3危害hazard

损害的潜在源。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]2.4危害处境hazardoussituation

人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]

注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。2术语和定义182.3危害hazard2术语和定义18危害与损害工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体曝露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害（与产品有关）损害（对人、财产或环境产生的后果）产品—受体界面19危害与损害工程前景发生的根本原因初始原发生损受体曝露对受体的危害危害处境损害暴露P1可能性P220危害危害处境损害暴露P1可能性P220图E.1危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图

损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列21图E.1危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意三极管短路举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1.哪个是“危害”？2.哪个是“危害处境”？3.哪个是“损害”？血泵转动加快管路压力上升管路破裂患者失血循环崩溃死亡22三极管短路举例：肾透析机的一个电子元件血泵转动加快管路压力上2.5预期用途intendeduse

预期目的intendedpurpose

按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6体外诊断医疗器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD医疗器械IVDmedicaldevice

制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO18113-1：—，定义3.29。2术语和定义232.5预期用途intendeduse2术语和定义232.7生命周期life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8制造商

manufacturer

在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T0287-2003，定义3.6。2术语和定义242.7生命周期life-cycle2术语和定义242.9医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；—损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；—解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；—支持或维持生命；—妊娠控制；—医疗器械的消毒；—通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2术语和定义252.9医疗器械medicaldevice2术语和定义2.9医疗器械medicaldevice

注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T0287-2003，定义3.7]

注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：－残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；－用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；－医疗器械附件（见注3）；－消毒物质；－满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2术语和定义262.9医疗器械medicaldevice2术语和定义判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点：1.是否是用于人类？（除美国外）2.是否符合概念所提的预期用途之一？3.是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）？4.是否有临床验证？5.是否有药物或代谢或免疫起主要作用？只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。练习1请问下列产品是否是医疗器械：眼镜雀斑美容仪器电动牙刷胰岛素注射包轮椅人工关节27判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点：27医疗器械的首要原则—安全有效什么是安全有效？—有效的概念是达到预期的要求，可以验证

—什么是安全？心脏起博器比电子体温计安全吗？安全是相对的概念受益>风险就是安全28医疗器械的首要原则—安全有效282.10客观证据objectiveevidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息。

[ISO8402:1994，定义2.19]2.11生产后post-production

在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.

2.12程序procedure：为进行某项活动所规定的途径。

[ISO8402:1994定义1.3]2.14过程process：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。

[ISO8402:1994定义1.2]2.14记录record：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

[ISO8402:1994定义3.15]2术语和定义292.10客观证据objectiveevidence：建2.16风险risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。

2.17风险分析riskanalysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.10〕注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20风险估计riskestimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21风险评价riskevaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2术语和定义302.16风险risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合2.18风险评定riskassessment包括风险分析和风险评价的全部过程。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.12]2.19风险控制riskcontrol作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15剩余风险residualrisk采取风险控制措施后余下的风险。注1：改编自ISO/IEC指南51：1999，定义3.9注2：ISO/IEC指南51：1999，定义3.9使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。

2术语和定义312.18风险评定riskassessment2术语和2.23风险管理文档riskmanagementfile:由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。

2.24安全性safety:免除于不可接受的风险。

[ISO/IEC指南51:1999，定义3.1]2.25严重度severity:危害可能后果的度量。2.26最高管理者topmanagement：在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人注改编自ISO9000:2005,定义术语和定义322.23风险管理文档riskmanagementfi第四章相关术语2.27使用错误useerror：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注1使用错误包括疏忽、失误和错误。

注2也见IEC62366：—，附录B和D.1.3。

注3患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。

[IEC62366:-2），定义2.12]2.28验证verification:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

注：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的符合性。

[ISO8402:1994定义2.17]33第四章相关术语333风险管理通用要求风险管理过程（3.1）管理职责（3.2）人员资格（3.3）风险管理计划（3.4）风险管理文档（3.5）343风险管理通用要求风险管理过程（3.1）343.1风险管理过程标准原文：

制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：

—风险分析；

—风险评价；

—风险控制；

—生产和生产后的信息。

在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。

353.1风险管理过程标准原文：

制造商应在整个生3.1风险管理过程标准原文：

注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。

注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。

用查看适当文件的方法检查符合性。363.1风险管理过程标准原文：

注1：形成文件的质量管理3.1风险管理过程风险管理过程示意图373.1风险管理过程风险管理过程示意图373.1风险管理过程摘要说明

—制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。

—该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。383.1风险管理过程摘要说明

—制造商应建立和保持有关风险3.1风险管理过程摘要说明

质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：

—特别是产品实现过程的控制

。ISO13485标准7.1中“组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。”

—产品实现过程以外的其它过程

。

393.1风险管理过程摘要说明

质量管理体系的诸多过程均可用3.1风险管理过程摘要说明

不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。

403.1风险管理过程摘要说明

不同的生命周期阶段，有3.2管理职责标准原文：3.2管理职责最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：

—确保提供充分的资源，和

—确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。最高管理者应：

—规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。

—按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。

注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。413.2管理职责标准原文：413.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：提供充分的资源；包括：技术、设备、资金……确保给风险管理分配有资格的人员（见3.4）；423.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：423.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：

a)方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。

。

b)建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。举例：定期评审风险管理过程的结果，433.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：433.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：“最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：

—相同或类似器械所使用的标准；

—其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；

—已采用的科学研究成果。

443.2管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：443.2管理职责（附录A2.3.2)定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。风险管理是一项发展变化的过程。为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。453.2管理职责（附录A2.3.2)定期评审风险管理过程的3.3人员资格标准原文执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。

463.3人员资格标准原文463.3人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具有适当的知识和经验。473.3人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：473.3人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：

—医疗器械是如何构成的；

—医疗器械是如何工作的；

—医疗器械是如何生产的；

—医疗器械实际是如何使用的；和

—如何应用风险管理过程。483.3人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：483.3人员资格（附录A2.3.3)保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。493.3人员资格（附录A2.3.3)保持风险管理工作人员资3.4风险管理计划（附录A2.3.4和附录F)标准原文：应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

503.4风险管理计划（附录A2.3.4和附录F)标准原文：3.4风险管理计划标准原文：注1：制定风险管理计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。513.4风险管理计划标准原文：513.4风险管理计划标准原文：此外，选择可包括：－在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。－进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。523.4风险管理计划标准原文：523.4风险管理计划摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：

策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段。应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。533.4风险管理计划摘要说明：533.4风险管理计划摘要说明：b)职责和权限的分配。如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。

543.4风险管理计划摘要说明：543.4风险管理计划摘要说明：c)风险管理活动的评审要求。对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见YY/T0287:2003[8]的7.3.4），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。

553.4风险管理计划摘要说明：553.4风险管理计划摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。

563.4风险管理计划摘要说明：563.4风险管理计划摘要说明：e)

验证活动。验证是基本活动，6.3条对此有要求。需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。573.4风险管理计划摘要说明：573.4风险管理计划摘要说明：e)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T0287:2003[8]的8.2）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。583.4风险管理计划摘要说明：583.4风险管理计划从上可见，－风险管理计划为风险管理提供了路线图，－计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。－计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。

593.4风险管理计划从上可见，593.4风险管理计划本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中，这样有助于风险管理过程的审核和评审。

603.4风险管理计划本条款规定的要求是最低要风险的可接受性准则生产企业制定风险可接受性准则。制定风险可接受性准则（附录D.4，即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；

生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。

61风险的可接受性准则生产企业制定风险可接受性准则。61虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。

概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可接受性准则举例62虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性风险可接受准则举例例1－1：概率的分类和定义（定性3级）

概率水平定义（描述清楚）高很可能经常发生,如…中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见63风险可接受准则举例例1－1：概率的分类和定义（定性3级）概严重度分类定义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢复的（reversible）或较小的伤害可忽略不引起伤害或轻伤例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例64严重度分类定义严重的死亡或功能或结构的丧失中等的可恢图D.4:二区域风险准则（定性）示例

定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的中等的严重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的风险可接受的风险65图D.4:二区域风险准则（定性）示例定性的严重度分级定性风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）

概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-2偶然发生（occasional）10-2—10-4很少发生（remote）10-4—10-6非常少发生（improbable）<10-666风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级）概率分级频风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量5级）：严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适67风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（半定量5级）：严图D.5:二区域风险准则（半定量）示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的R1有时R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的风险可接受的风险68图D.5:二区域风险准则（半定量）示例定性的严重度分级半风险可接受准则举例例：概率的分类和定义（半定量6级）

概率分级频次（每年内医疗器械发生的事件）占所有医疗器械的比例经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2很少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-669风险可接受准则举例例：概率的分类和定义（半定量6级）概率风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（定性4级）：严重度分级定义灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤70风险可接受性准则举例例：严重度的分类和定义（定性4级）：严重

严度重概率轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度受损，人员轻伤）（工厂或系统部分损害，人员重伤）（工厂或系统大部分损害，有人死亡）（损害整个工厂或系统，多人死亡）经常P1>1R1R2,R3有时P21—10-1R5偶然P310-1—10-2很少P410-2—10-4R6R4非常少P510-4—10-6R7,R8极少P6<10-6图D.7三区域风险准则示例

不可接受的风险进一步降低风险的研究可接受的风险71轻度S4严重S3致命S2灾难性S1（工厂或系统轻度（工厂或系补充：风险可接受性方针和风险可接受性准则（附录D.8）前面讲到，风险准则应建立在最高管理者规定的风险可接受性方针（见3.2管理职责）基础之上。通常，在应用特定的风险控制方案以后，有三种可能的结果：a）剩余风险超出了制造商的风险可接受性准则；b）剩余风险可接受，由于剩余风险小到可忽略不计；或者c）剩余风险是在a）和b）规定的情况之间，考虑接受带来的受益和任何进一步降低风险的成本，选择将风险降低到可行的最低水平的方案，对于这些风险，剩余风险是可接受的。注：b）和c）两种情况的剩余风险之间有着重要的区别。因此，在建立风险可接受性方针时，制造商可能发现使用合理可行降低风险的方法是方便的。72补充：风险可接受性方针和风险可接受性准则（附录D.8）前面讲讨论：什么时候写设计开发阶段的风险管理计划？设计开发阶段风险管理计划中评审和验证的对象是什么活动？

活动的主线是什么：73讨论：733.5风险管理文档标准原文：对所考虑的特定医疗器械,制造商应建立和保持风险管理文档。除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性：（附录A2.3.5)

－风险分析－风险评价－风险控制措施的实施和验证；－任何一个和多个剩余风险的可接受性评定。注1：构成风险管理文档的记录和其它文件，可以作为要求的其它文件和文档（例如，制造商质量管理体系要求的）的一部分。风险管理文档不需要包括所有的记录和其它文件。然而，至少应包括所有要求文件的引用或提示。制造商应当能够及时地搜集到在风险管理文档中引用的资料。注2：风险管理文档可以使用任何形式或类型的媒介。743.5风险管理文档标准原文：743.6风险管理文档摘要说明：风险管理文档应具有可追溯性，为风险管理提供下述两个方面的客观证据：证实风险管理过程已经应用于每个已判定的危害。证实风险管理过程的完整性：风险分析、风险评价、风险控制的实施和验证，任何一个和多个剩余风险的可接受性评定等753.6风险管理文档摘要说明：75风险管理过程图2：用于医疗器械管理活动的框图以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。框图表示了医疗器械风险管理的工作流程。76风险管理过程图2：用于医疗器械管理活动的框图764风险分析标准原文：4.1风险分析过程应按4.2至4.4中的描述针对特定的医疗器械进行风险分析。风险分析活动计划的实施和风险分析的结果应记录在风险管理文档中。注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这种相关程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2：在附录G中描述了若干风险分析技术。注3：在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4：在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南774风险分析标准原文：774.1风险分析过程标准原文：4.1风险分析过程除了4.2到4.4中要求的记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括：a)描述和识别所分析的医疗器械；b)识别完成风险分析的人员和组织；c)风险分析的范围和日期。注5：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。784.1风险分析过程标准原文：78摘要说明：1．实施风险分析，标准要求按下列程序：

首先，医疗器械预期用途/预期目的和安全性有关的

特征的判定(标准4.2条即第1步)。；

其次，判定已知或可预见的危害(标准4.3条即第2步)；

然后，估计每种危害的风险三项重要的活动(标准4.4条即第3步)。4.1风险分析过程79摘要说明：4.1风险分析过程79摘要说明：2．风险分析的实施和结果应形成文件，文件还

应至少包括：标准4.2、4.3、4.4条所要求的记录（即第1、2、3步所要求的记录）。描述和识别实施风险分析的医疗器械或附件。描述和识别完成风险分析的人员和组织。风险分析的日期。4.1风险分析过程80摘要说明：4.1风险分析过程80摘要说明：可参考利用其他组织或本组织相类似医疗器械的风险分析过程及其文件资料，但是这种参考利用是有条件的。风险分析的实施和结果的文件（包括记录），应保存在风险管理文档中。4.1风险分析过程81摘要说明：4.1风险分析过程81注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，则该分析或信息可以用作新分析的起始点。这样做的相关（适宜）程度取决于医疗器械之间的差别，以及这些差别是否会造成新的危害，或者造成输出、特性、性能或结果的重大差异。对于已有分析的利用程度，也基于变化部分对危害处境形成的影响的系统性评价。注2在附录G中描述了若干风险分析技术。注3在附录H中给出了体外诊断医疗器械风险分析技术的附加指南。注4在附录I中给出了毒理学危害风险分析技术的附加指南注5风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验），或将风险分析范围进行限制（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在于制造商的文档中）

4.1风险分析过程82注1：如果有类似医疗器械的风险分析或者其它相关信息可获得时，4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定标准原文：4.2医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定对所考虑特定的医疗器械，制造商应将预期用途以及合理可预见的误用形成文件。制造商应判定可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征并形成文件，适当时，规定界限。上述文件应保存在风险管理文档中。注1：在文中，误用意指医疗器械的不正确或不适当的使用。注2：附录C，包括了那些与用途有关的问题，可以用作判定影响安全性的医疗器械特征的有用指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。

834.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定标准原文4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定附录C：用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题

(原28个问题，新版附录C增加至34个问题）844.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定附录C：4．3判定已知或可预见的危害标准原文：4.3危害的判定制造商应编写在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的危害文件。上述文件应保存在风险管理文档中。注：可能危害的示例在附录E.2和H.2.4中列出，可用做制造商启动危害判定的指南。用查看风险管理文档的方法检查符合性。

854．3判定已知或可预见的危害标准原文：85图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害风险损害发生概率损害严重度P1×P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列86图E.1危害、事件序列、危害处境和损害之间的关系示意图损害4．3判定已知或可预见的危害摘要说明：（附录D.2、E.2和H2.4)从图E.1可见，只有事件序列发生，造成了危害处境并随后引起或导致损害时，医疗器械才引起损害。事件序列既包括单一事件，也包括事件组合。当人员、财产或环境暴露于危害之中，危害处境才会发生。应识别和判断医疗器械有关的已知或可预见的危害；并形成清单（文件）。见附录E。附录E为判定危害和能够导致危害处境的事件序列提供了指南。

附录H为体外诊断医疗器械判定危害和可能导致危害处境和损害的事件序列提供了指南。874．3判定已知或可预见的危害摘要说明：（附录D.2、E.4．3判定已知或可预见的危害附录E注：附录中（新旧版）给出的危害和危害处境清单并不详尽，不旨在作为检查表使用，而是鼓励进行创造性地思维。884．3判定已知或可预见的危害附录E注：附录中（新旧版）给4．3判定已知或可预见的危害附录H.2.4.5IVD医疗器械所引起的危害处境示例包括：—血库在筛选输入的血液时，收到了HIV或HBsAg假阴性的结果；—医师基于受胆红素干扰影响的肝功能检查结果诊断肝病；—低血糖症的糖尿病患者通过自测器械测量获得虚假提高的血糖浓度。894．3判定已知或可预见的危害附录H.2.4.5894．3判定已知或可预见的危害（第2步）危害可能发生在医疗器械功能正常和功能失效时，因此应当密切关注这两种情况；由故障产生的危害处境随机故障（举例见D.2.2.2)

系统故障（举例见D.2.2.3)904．3判定已知或可预见的危害（第2步）危害可能发生在医疗4．3判定已知或可预见的危害摘要说明：将上述文件和记录作为风险管理文档保留。用查看风险管理文档的方法检查判定已知或可预见的危害的符合性。新版附录H“体外诊断器械风险分析指南”新版附录I“生物学危害的风险分析指南”914．3判定已知或可预见的危害摘要说明：914．3判定已知或可预见的危害附录I生物学的风险分析应当考虑：—选用的不同材料的物理和化学特性；—临床使用或人类接触数据的任何历史；—有关产品和部件材料的任何现有的毒性和其它生物学安全性资料；—试验程序。所要求的数据量及研究深度随预期用途而异，并取决于与患者接触的性质和时间。924．3判定已知或可预见的危害附录I924．3判定已知或可预见的危害附录I—材料的化学性质

—先期使用

—生物学安全性试验资料

934．3判定已知或可预见的危害附录I934．4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险应考虑可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，造成的危害处境应予以记录。注1：对事先不能判定的危害处境，可以使用覆盖特定情况的系统性方法（见附录G）。注2：在H2.4.5和E.4中给出了危害处境的示例。注3：危害处境可能由疏忽、失误和差错造成。944．4估计每个危害处境的风险标准原文：944．4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险（续）对每一个判定的危害处境，都应利用可得的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对于其损害发生概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。这些活动的结果应记录在风险管理文档中。任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中。954．4估计每个危害处境的风险标准原文：954．4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险（续）注4：风险估计包括发生概率和后果的分析。按照应用情况，只有风险估计过程的某些要素可能需要考虑。例如在有些情况下，不需要超出初始危害和后果分析的范围。见D.3。注5：风险估计可以是定量的或定性的。附录D中给出了风险估计的方法（包括那些由系统性故障产生的风险）。附录H给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。964．4估计每个危害处境的风险标准原文：964．4估计每个危害处境的风险标准原文：4.4估计每个危害处境的风险（续）注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：a)已发布的标准，b)科学技术资料，c)已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），d)由典型使用者进行的适用性实验，e)临床证据，f)适当的调研结果，g)专家意见，h)外部质量评定情况。用查看风险管理文档的方法检查符合性。974．4估计每个危害处境的风险标准原文：97摘要说明：风险估计之前应先检查和论证危害、可预见的事件序列、危害处境以及有关的可能损害之间的关系（见4.3)。例如：

—初始事件或环境（见E.3）；

—可能导致危害处境发生的事件序列；

—此种处境产生的可能性；

—危害处境导致损害的可能性；

—可能导致的损害的性质。

4．4估计每个危害处境的风险98摘要说明：4．4估计每个危害处境的风险98摘要说明：估计风险可使用各种方法。本标准不要求使用某一特定的方法。

应注意收集并充分利用适当的资料或数据（用于风险估计的资料或数据见注6）。当可获得适当的数据时，应优先考虑定量的风险估计；然而在没有合适的数据时，风险估计的定性方法也可满足。（一个好的定性分析优于不准确的定量分析）。4．4估计每种危害的风险99摘要说明：4．4估计每种危害的风险99摘要说明：注6：用于风险估计的资料或数据，可由如下获得：a)已发布的标准，b)科学技术资料，c)已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告），d)由典型使用者进行的适用性实验，e)临床证据，f)适当的调研结果，g)专家意见，h)外部质量评定情况。4．4估计每种危害的风险100摘要说明：4．4估计每种危害的风险100摘要说明：风险的两个组成部分概率和后果应当分别予以估计。一些危害处境的发生是因为系统性故障或事件序列。对于如何计算系统性故障概率没有一致的意见。当损害的发生概率不能被估计时，也必须对危害进行描述，并将所引起的危害处境分别列入清单以使制造商关注由这些危害处境造成的风险的降低。4．4估计每种危害的风险101摘要说明：4．4估计每种危害的风险1014．4估计每种危害的风险摘要说明：当制造商对严重度水平或损害发生概率使用系统的分类方法时，应当对分类方案加以规定，并记入风险管理文档中（见风险管理计划中的准则）。对概率和严重度的分类应明确地定义各概率类别，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。1024．4估计每种危害的风险摘要说明：1024．4估计每种危害的风险例1－1：概率的分类和定义（定性3级）

概率水平定义高很可能经常发生中可能发生，但不经常低不大可能发生，罕见1034．4估计每种危害的风险例1－1：概率的分类和定义（定性34．4估计每种危害的风险例1-2：概率的分类和定义（半定量6级）

概率分级每年内单台医疗器械发生的事件概率经常发生（frequent）>1有时发生（probable）1—10-1偶然发生（occasional10-1—10-2很少发生（remote）10-2—10-4非常少发生（improbable）10-4—10-6极少发生（incredible）<10-61044．4估计每种危害的风险例1-2：概率的分类和定义（半定量4．4估计每种危害的风险A.概率的估计概率估计要包括环境和从初始原因发生到损害出现的全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。概率估计时应回答下列问题：

—危害处境是否发生在没有失效时？

—危害处境是否发生在故障条件下？

—危害处境是否只发生在多重故障条件下？

—危害处境导致损害的可能性有多大？

1054．4估计每种危害的风险A.概率的估计1054．4估计每种危害的风险A.概率的估计危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。

—生命周期越长，导致损害的可能性越大。

—市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。？

1064．4估计每种危害的风险A.概率的估计1064．4估计每种危害的风险A.概率的估计通常可用如下七种方法估计概率：—利用相关的历史数据；—利用分析方法或仿真技术预示概率；—利用试验数据；―可靠性估计；―生产数据；―生产后信息；—利用专家判断。

上述方法可以单独或联合使用。

1074．4估计每种危害的风险A.概率的估计1074．4估计每种危害的风险A.概率的估计不能估计概率的风险，举例，－软件失效－如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；－很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化；－某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。

1084．4估计每种危害的风险A.概率的估计1084．4估计每种危害的风险A.概率的估计

—在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。

—通常，复杂系统的设计开发过程的严密性，与系统性故障的引入或未被检出的概率呈负相关关系。

1094．4估计每种危害的风险A.概率的估计1094．4估计每种危害的风险B.严重度估计严重度分级：

—实践中一般采用定性分级的方法。

—严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。

—危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度举例说明1104．4估计每种危害的风险B.严重度估计110严重度分类定义严重死亡或功能或结构的丧失中等可恢复的（reversible）或较小的伤害可忽略不引起伤害或轻伤例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：4．4估计每种危害的风险111严重度分类定义严重死亡或功能或结构的丧失中等可恢复的4．4估计每种危害的风险例2-2：严重度的分类和定义（定性4级）：严重度分级定义灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤1124．4估计每种危害的风险例2-2：严重度的分类和定义（定性4．4估计每种危害的风险例2-3：严重度的分类和定义（定性5级）：严重度分级定义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适1134．4估计每种危害的风险例2-3：严重度的分类和定义（定性4．4估计每种危害的风险B.严重度估计对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度举例说明1144．4估计每种危害的风险B.严重度估计1144．4估计每种危害的风险C.确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。

举例说明（下表举例,更多的例子和标准的5风险评价一起讲）按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作1154．4估计每种危害的风险C.确定风险水平115图D.4:定性的3×3风险评价矩阵示例

定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的中等的严重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的风险可接受的风险116图D.4:定性的3×3风险评价矩阵示例定性的严重度分级定图D.5:半定量风险评价矩阵示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的R1有时R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的风险可接受的风险117图D.5:半定量风险评价矩阵示例定性的严重度分级半定量的确定风险水平(附录D.8)定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的轻度的中等的严重的灾难性的经常发生R1R2,R3有时发生R6偶然发生很少发生R4非常少R7,R8极少发生合理可行降低的风险可接受的风险不可接受的风险118确定风险水平(附录D.8)定性的严重度分级可忽略的轻度的中等风险分析技术介绍附录G：风险管理技术资料（资料性附录）在YY/T0316标准讲解后再做介绍119风险分析技术介绍附录G：风险管理技术资料（资料性附录）1195.风险评价风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。”。1205.风险评价风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行比第二节、风险评价（第4步）标准原文：5风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2到6.6给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到6.7）。风险评价的结果应记入风险管理文档。注1：附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注2：应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。用查看风险管理文档的方法检查符合性。

121第二节、风险评价（第4步）标准原文：121第二节、风险评价（第4步）摘要说明：制造商应按照风险可接受准则（标准3.5）要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本要求)风险可接受准则的制定（见标准3.5风险管理计划）。122第二节、风险评价（第4步）摘要说明：122第二节、风险评价（第4步）摘要说明：风险可接受性决策对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。123第二节、风险评价（第4步）摘要说明：123第二节、风险评价（第4步）摘要说明：风险评价的结果:1）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的6.2~6.6条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。2）反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行标准的下列过程（6.2~)。3）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。124第二节、风险评价（第4步）摘要说明：124第二节、风险评价（第4步）风险评价的决策方法包括:—如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；—和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；—评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；

125第二节、风险评价（第4步）风险评价的决策方法包括:125第二节、风险评价（第4步）风险评价时需考虑：最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。注：“最新技术水平”表示：现在和通常被接受的良好规范。并不必定意味着技术上最先进的解决办法。

可以使用不同的方法决定“最新技术水平”，如：—相同或类似器械所使用的标准；—其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；—已采用的科学研究成果。126第二节、风险评价（第4步）风险评价时需考虑：最新技术水平和图D.4:定性的3×3风险评价矩阵示例

定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的中等的严重的高R1R2中R4R5,R6低R3不可接受的风险可接受的风险127图D.4:定性的3×3风险评价矩阵示例定性的严重度分级定图D.5:半定量风险评价矩阵示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的R1有时R2

偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的风险可接受的风险128图D.5:半定量风险评价矩阵示例定性的严重度分级半定量的图D.8:半定量风险评价矩阵示例

定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的轻度的中等的严重的灾难性的经常发生R1R2,R3有时发生R6偶然发生很少发生R4非常少R7,R8极少发生合理可行降低的风险可接受的风险不可接受的风险129图D.8:半定量风险评价矩阵示例定性的严重度分级可忽略的轻第三节、风险控制（6个步骤:5～10步）标准原文：6.风险控制（第5到第10步）6.1降低风险当需要降低风险时，应按照6.2到6.7的描述执行风险控制。130第三节、风险控制（6个步骤:5～10步）标准原文：1306．1降低风险摘要说明：当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制：

6.2：方案分析(第五步)6.3：风险控制措施的实施(第六步)6.4：剩余风险评价(第七步)6.5：风险/受益分析(第八步)6.6：产生的其他危害(第九步)6.7：风险评价的完整性(第十步)

直至最终决策结果为可接受为止。1316．1降低风险摘要说明：1316．2方案分析确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合（见第2步），结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。1326．2方案分析确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即6．2方案分析标准原文：6．2方案分析（第5步）制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法，制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：a)用设计方法取得的固有安全性；b)在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c)安全性信息。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。1336．2方案分析标准原文：1336．2方案分析标准原文：6．2方案分析（第5步）续注1：如果实施方案b）和c），在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。注2：风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。注3：许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。1346．2方案分析标准原文：1346．2方案分析标准原文：6．2方案分析（第5步）续注4：对于不能估计其损害发生概率的风险，见D.3.2.3。注5：附录J中提供了安全性信息指南。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进入6.5）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。

1356．2方案分析标准原文：1356．2方案分析摘要说明：标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施1．首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。如：

—消除固有的危害

—降低损害的发生概率或严重度2．其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护措施，降低风险，确保医疗器械的安全。如：

－使用自动切断或安全阀；或－用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。3．通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明，公示剩余风险和安全性要求（即给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息），这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、经济上不能采取其他风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。1366．2方案分