医疗器械包装验证文件

文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告A修订状态：0A修订状态：0-1-第一局部、总则持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。一、适用范围二、过程要求〔本包装需满足特性：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合〔透析式〕单包装。2023720237阻菌性试验〔微生物屏障〕2023年7月完成。毒性试验〔生物兼容性测试；202372023720237姓名部门姓名部门职位王国根生产技术部经理张华明品质部经理陈玲化验室质检员责任/权限负责制定包装验证方案，样品负责组织产品检测和包装测试标的检测其次局部试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：性。范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。验证步骤：2、验证内容、程序：验证要求：全部仪表的校准。密封、传动系统测试。a〕设备名称：薄膜封口机封口机型号：FRT—10W封口机所示温度0～300℃之间A0501、A0502、A0503封口机速度固定封口压力调至确定位置过程把握参数评价〔失败分析、在封口压力肯定条件下：装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。b〕封口速度过快〔停留时间过短〕会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如〔停留时间过长〕则会消灭包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。c〕过程验证应在过程极限下进展。质量要求：b〕应完整连续的密封强度。c〕材料连续闭合、无剥离、分别现象。纸塑单包装袋封口宽度：40-80mm0-90.015±0.005mm(双层)温度:175-185℃一个参数，再转变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下：⑴档位温度/℃包装封口效果7145℃无粘合7150℃无粘合7155℃无粘合7160℃无粘合7165℃已粘合，但密封强度不够7170℃已粘合，密封强度好7175℃已粘合，密封强度好7180℃已粘合，密封强度好7185℃已粘合，密封强度好7190℃粘合，但包装材料收缩、起皱7195℃粘合，但包装材料收缩，皱折严峻160℃以上材料开头变形、收缩。〔a170℃、b、185℃时各做一次〕a、温度/℃档位包装封口效果170℃1粘合，收缩、变形170℃2粘合，无收缩变形，密封强度好170℃3粘合，无收缩变形，密封强度好170℃4粘合，无收缩变形，密封强度好170℃5粘合，无收缩变形，密封强度好170℃6粘合，无收缩变形，密封强度好170℃7粘合，无收缩变形，密封强度好170℃8粘合，无收缩变形，密封强度好170℃9粘合，收缩、变形严峻、b、温度/℃封口速/min包装封口效果185℃1粘合，收缩、变形185℃2粘合，无收缩变形，密封强度好185℃3粘合，无收缩变形，密封强度好185℃4粘合，无收缩变形，密封强度好185℃5粘合，无收缩变形，密封强度好185℃6粘合，无收缩变形，密封强度好185℃7粘合，无收缩变形，密封强度好185℃8粘合，无收缩变形，密封强度好185℃9粘合，收缩、变形严峻综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的状况下，适合封口的170℃-1852-8任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。过程〔工艺〕性能鉴定5300品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进展了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。审核人：陈玲批准人：盛春如 二、包装完好性试验1、目的：通过各种试验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。3、参与人员：盛春如、陈玲、晏国女、晁淑红。4、试验方法、步骤、估量完成时间〔所用包装是按以上验证参数所制包装材料渗漏性试验；202372020237222023725包装材料渗漏性试验〔复合袋〕规格：20ml试验方法：RhodaminB1-560结果：结论：2.样品名称：一次性使用无菌注射器〔纸塑袋〕规格：20ml试验方法：RhodaminB1-55结果：结论：试验人：严秀审核人：陈玲日 ：2023-7-18真空泄漏试验〔复合包装袋〕批号：试验品，已灭菌20ml试验方法：〔-20kpa处进入包装。结果：结论：试验人：严秀审核人：陈玲日 期：2023-7-22爆破和蠕动试验〔全塑〕批号：试验品，已灭菌20mlISO11607-1测试设备：微型空压机0-80kpa测试方法：爆破试验是将包装材料置于渐渐增压的条件下，直至包装裂开，登记数据。蠕结果：

爆破试验

蠕动试验样品号 爆破压力kpa爆破部位样品号爆破压力kpa时间S爆破部位1 50封口边111530无2 50封口边121530无3 45封口边131530无4 50封口边141530无5 50封口边151530无6 40封口边161530无7 50封口边171530无8 50封口边181530无9 50封口边191530无10 50封口边201530无试验人：严秀审核人：陈玲日 期：2023-7-231.热合强度试验1.1.试验方法及标准：a通过拉伸测试一段密封局部的热合强度来测量包装密封的强度。一样的材料，使试样长度满足。c103试验机的两个夹具上，试样轴线应与夹具中心线重合，并要松紧适宜，以防止试验前试样滑脱或断裂在夹具内。夹具间距离为50mm,试验速度为(300±20)mm,记录最大载荷.假设试样断在夹具内，则此样作废，另取试样补做。N/15mm有效数。复合袋大于7.0N/15mm。g参照标准GB/T2358-1998 YY0236-1996〔纸塑袋〕批号：试验品20mlGB/T2358-19981.13010组，力值分别为试验组单位：N/15mm一二三11.421.481.6621.561.581.8932.621.871.2043.461.401.8851.641.271.6461.942.642.9971.881.461.4582.680.993.2091.981.671.08102.981.871.58平均2.221.621.86三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋边封的热封强度合格。3010组，力值分别为试验组单位：N/15mm一二三11.201.323.1621.372.371.2932.121.831.2841.261.371.93文件编号：KX/TE01-09文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告A修订状态：0A修订状态：0-9-52.043.303.0261.941.171.5971.942.461.8681.681.591.5191.961.851.26103.582.171.04平均1.911.941.79三组数据均大于1.0N/15mm，提示包装袋底封的热封强度合格。3010组，力值分别为试验组单位：N/15mm一二三11.321.822.9621.781.461.1931.681.171.5341.351.301.4952.642.472.6462.141.693.0971.063.461.6181.681.991.5091.391.241.24102.483.101.42平均1.751.971.87提示包装袋封口的热封强度合格。试验人：严秀审核人：陈玲日 期：2023-7-23三、阻菌性试验〔琼脂接触攻击试验〕〔复合包装袋〕批号：试验品20ml文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告A修订状态：0A修订状态：0-10-试验方法：1ML〔5.6X10cfu/ml〕,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培育24h观看平板上生长物状况。结果：结论：试验人：严秀审核人：陈玲日 期：2023-7-24〔纸塑包装袋〕批号：试验品规格：20ml试验方法：1、细菌预备：取粘质沙雷氏菌株—接种环，接种于养分肉汤培育基中，35°C24h1ML〔5.6X10cfu/ml〕,滴于包装材料上,防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。盖上平板，放35℃培育24h观看平板上生长物状况。结果：结论：试验人：严秀审核人：陈玲日 期：2023-7-23附录－阻菌性评估图阻菌性评估包装材料 是是否需要透气进展不透气性试验附录C给出例子是否需要阻菌性试验

是 进展不透气性试验附录C给出例子是是否全部材料阻菌性为合格

是包装体系是否以封口作为阻菌屏障

进展试验检验封口的完整性及不透气性附录F举例说明闭合是否可透气

对透气性闭合进展阻菌性试验附录F举例说明

包装体系是否有闭合对不透气性闭合 无进展阻菌性试验附录G举例说明是否全部封口和闭合阻菌性均合格包装体系不合格 包装系统合格四、灭菌适应性试验包装材料和系统的灭菌适应性：系统对灭菌适应性。应性。角，已削减因碰撞、外力等因素而造成的对包装损坏。a、加速老化试验〔附后〕〔附后〕五、贮存试验加速老化试验ISO11137和ISO11607方法〔ISO11137A60℃保存718042567063530～35℃220～25℃7记录结果：〔纸塑包装袋〕批号：试验品规格：20ml表1 样品60℃贮存42天后无菌检查结果样品 需气厌气菌〔观看时间天数〕 霉菌〔观看时间天数〕文件编号：KX/TE01-09文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告A修订状态：0A修订状态：0-13-编号1234512345671------------2------------3-----4-----阳性+++++比照组结论：36试验人：严秀审核人：陈玲 日期：2023-7-25〔纸塑包装袋〕批号：试验品规格：20ml2样品60℃56样品 需气厌气菌〔观看时间天数〕 霉菌〔观看时间天数〕编号1234512345671------------2------------3-----4-----阳性+++++比照组结论：48试验人：严秀审核人：陈玲 日期：2023-7-25样品名称：一次性使用无菌注射器〔复合包装袋〕文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告文件编号：KX/TE01-09文件名称：包装验证报告A修订状态：0A修订状态：0-14-规格：20ml3样品60℃70样品 需气厌气菌〔观看时间天数〕 霉菌〔观看时间天数〕编号1234512345671------------2------------3-----4-----阳性+++++比照组结论：60试验人：严秀审核人：陈玲 日期：2023-7-25〔纸塑包装袋〕批号：2023052620ML460℃贮存42样品 需气厌气菌〔观看时间天数〕 霉菌〔观看时间天数〕编号1234512345671------------2------------3-----4-----阳性+++++比照组结论：60℃4236试验人：严秀审核人：陈玲 日期：2023-7-25实际老化试验规格：20ml验证步骤抽样产品在有效期三年内产品进展验证。1)有效期内第一年验证对一次性使用无菌注射器进展检验，在枯燥恒温箱中60℃放置14天，相当于自然存放一年检查结果：a.包装材料无老化、变脆现象；b.橡胶活塞无喷霜现象；c.包装无破损、漏气；d.注射器器身无变色。2)有效期内其次年验证在枯燥恒温箱中60℃放置28天，相当于自然存放二年。检查结果：a