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文档简介

医疗设备器械临床使用安全管理制度为贯彻执行卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，成立由院领导，设备科、医务科、感染科等相关科室成员组成的临床使用安全管理委员会，特制定本制度：一、医疗设备的安全管理：1、医院所有设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试，设备科工程人员和临床使用人员验收合格后方可投入使用。2、甲乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。3、医疗设备的操作人员应由厂方进行培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持有上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。4、医疗设备操作人员及器械仓库保管员必须每年体检一次。5、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备，对设备使用情况和存在的问题进行分析与风险评估，以保证在用医疗设备处于完好待用状态、保障所获临床信息的质量。特别是对生命支持和急救设备，必须定期进行预防性维护、安全性能检测与校准，保证设备的完好率达到100%。6、计量人员及维修技术人员应定期对大型设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测，对存在问题的医疗设备应根据情况部分停用或全部停用。7、对于压力容器、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备及其他国家规定强制检定的设备，应由设备科计量人员联系质量技术监督局指定的专职人员定期检定，取得合格证书。8、制定医疗设备故障和意外事件的应急预案，定期考核实施的有效性。二、医疗器械的安全管理：1、对于存在危及生命的高风险植入、介入等要严格监控的材料和器械，应详细登记品名、规格、关键性技术参数及唯一性标识信息并建档保存，以便事后追溯。2、对于实施使用植入、介入器械材料的医务人员，必须具备相应的资质，获得有效的资格证书，并在医务科备案。厂方跟台人员必须持有厂方提供的跟台资质证明和上岗证，否则不许进入手术空间。3、消毒器械和一次性使用医疗器械购入时，必须对相关证明进行审核。一次性器械不得重复使用，可重复使用的医疗器械，应严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。4、建立医疗器械不良事

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