医疗软件（独立软件）产品研发文档

医疗软件（独立软件）

设计与开发技术文档文档编号：编制（研发部经理）：审核（管理者代表）：批准（总经理）:

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第1页设计和开发阶段：7.3.2设计和开发策划序号文件名称文件编号备注1可行性分析报告2软件配置管理计划3医疗软件开发任务书456

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第2页设计和开发阶段：7.3.3设计和开发输入序号文件名称文件编号备注1软件需求分析报告2软件缺陷管理计划3软件风险管理计划4设计开发输入清单

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第3页设计和开发阶段：7.3.4设计和开发输出序号文件名称文件编号备注1.设计开发输出清单2.用户界面设计说明书3.软件概要设计说明书4.软件详细设计说明书5.源程序6.数据库设计说明书7.医疗软件技术要求8.用户使用手册（初稿）9.用户维护手册（初稿）10.医疗软件的存储、安装与网络安全防护11.源代码（VC）12.源代码（C#）13.软件安装文件0.21.提交给注册审批部门的文件

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第4页设计和开发阶段：7.3.5设计和开发评审序号文件名称文件编号备注1设计和开发评审记录（项目立项）2设计和开发评审记录（设计和开发计划）3设计和开发评审记录（设计输入）4设计和开发评审记录（设计输入-风险分析）5设计和开发评审记录（设计输出）6设计和开发评审记录（设计输出一一产品技术要求、产品标签、标识、技术/使用说明书、所有包装设计定稿）7设计和开发评审记录（设计输出一一概要说明书、详细说明书、界面说明书、测试计划8设计和开发评审记录（设计输出一一工艺设计，产品工艺流程图）9设计和开发评审记录（原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求等）；10设计和开发评审记录（工序作业指导书；关键工序验证）11设计和开发评审记录（测试计划、缺陷管理计划、用户测试计划、测试报告等12设计和开发评审记录（临床评价）；13设计和开发转换评审报告

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第5页设计和开发阶段：7.3.6设计和开发验证序号文件名称文件编号备注1软件测试计划2单元测试用例3单元测试4单元测试报告5集成测试用例6集成测试7集成测试报告8系统测试用例9系统测试10系统测试报告11软件缺陷管理报告12产品检测（第三方）13141516171819202122

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第6页设计和开发阶段：7.3.7设计和开发确认序号文件名称文件编号备注1临床评价资料2用户测试计划3用户测试报告45678910111213141516171819

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第7页设计和开发阶段：7.3.8设计和开发转换序号文件名称文件编号备注1生产设备台账2检测设备台账3关键和特殊工序人员名单4质量管理及检验人员名单5产品临床操作规范培训记录（结构组成、工作原理、作用机理、型号规格、性能指标、预期用途/预期目的、适用范围、禁忌证、适应症、注意事项、不良事件监测、召回、贮存等）6产品生产规范培训记录（产品工艺流程图；生产环境控制相关规范/程序；生产设备控制规范、工序作业指导书；关键工序验证或再验证报告及其作业指导书；特殊过程确认或再确认报告及其作业指导书；返工/退货/处置/流通规范/程序，等等）7产品检验规范培训记录（检验设备控制规范/程序；进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；其他与产品实现相关的检验、实验、验证、确认活动及其管理、产品放行程序等）8产品采购规范培训记录（原材料技术要求/采购技术要求、半成品技术要求/采购或外协生产技术要求、成品技术要求等）9产品环境储存及运输防护培训记录10用户使用手册（终稿）11用户维护手册（终稿）12产品交付清单

产品名称医疗影像传输软件V1.0文件标题设计、制造过程涉及的程序、规范、文件和标准共8页第8页设计和开发阶段：7.3.9设计和开发更改的控制序号文件名称文件编号备注1设计更改申请单2变更部分风险分析报告（必要时）医疗软件

可行性研究报告编制/日期： 审核/日期： 批准/日期:1.概述1.1编写目的编写报告的目的旨在分析医疗软件项目的市场前景、需要的技术手段、公司目前的技术能力以及项目开发的投入产生比及效益分析等。从而为公司决策层对软件项目的开发提供决策依据。1.2产品简介项目名称：XX医疗软件产品简介：XXXXXXXX产品用户:XXXXXXX1.3定义UI用户界面4参考资料HL7标准DICOM标准H.264/H.263可行性研究2.1要求1） 主要功能：为医院外科手术室、护理部、麻醉医生搭建整个围术期的工作软件平台，主要包括，病人信息的登记、查询、身份识别，医疗设备控制、数据采集、归档、传输、处理，手术排班、护理,手术麻醉、管理、复苏管理，手术示教与远程会诊，手术过程的大屏公告，手术过程记录、传输、归档、画面截取，手术计费与手术耗材管理，手术室数据查询、统计、管理报告产生，术后病人信息的保存、归档等；此外包括手术中报（告）表定义、打印等基础功能，减轻医院医务人员的工作负担，减少手术时间，提高手术安全性和效率，减少医务人员的出错的概率，提高医院医疗服务质量。实现手术流程的标准化、无纸化、数字化信息化。2） 性能要求：Internet网络，＞1M带宽，HD视音频可以流程工作，Ethernet网络，＞4M带宽，手术示教可以流程进行；手术排班、护理部、手术室医护人员的工作安排可以通过本系统完成；医院外部系统（HIS、LIS、RIS、PACS、RIS等）的信息可以顺利集成到本系统；支持标准信号（S-Video、HDMI、VGA等）和标准接口（USB、J5A等）设备，完成图像或数据的采集或控制；手术室的耗材可以直接通过本系统进行管理；完全支持数据共享，病人的基本数据、检查检验、诊断数据等将直接重复共享；手术过程中的调查、询问、填写、总结等等流程报告将完全通过本系统产生；按照用户的要求自动定义显示数据统计和查询的结果；数据自动归档和备份，随时查阅；主要环节（排班、收费、统计等）支持快速模板定义，节省用户工作量。3） 接口要求：4） 输入要求：5） 输出要求：6） 安全性要求：所有用户采用单一用户权限管理方式，用户必须通过密码登陆后才能使用系统；对关键操作使用用户权限管理，用户只有分配权限后才能使用关键操作；登陆用户和排班双重角色安全检查。7）网络安全管理要求：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX2目标系统实现后，能够大大提高手术室医护室人员的工作效率，减少医护人员出现错误的概率，减少病人排队候诊的时间，提供医疗服务水平，同时，减少医院对于纸张、胶片的使用，真正实现医院的信息化、无纸化，降低医院的管理成本；实现手术室的数字化和信息化。2.3条件、假定和限制建议软件寿命：10年；经费来源：公司自筹经费；硬件条件：服务器HP工作站、终端为PC；运行环境：WindowXP；数据库：SQLServer开发工具/语言：VS6.0/2005C++/C#开发人数：10人项目开始时间：2009年11月项目结束时间：2011年2月2.4进行可行性研究的方法这项可行性研究是基于三个方面，一是基于传统手术建设过程中，目前停留在手术室洁净度、医疗器械的添置等硬件方面，手术室还是医院信息化的盲点和信息孤岛，给手术室的医护人员造成了很大的不便，实际需求巨大；二是基于其他公司已开发过类似系统，可以从中吸取相应的经验教训，减少开发技术风险；三是这项研究还立足于满足医院医护人员的实际应用需求，做了大量的调查，同时综合考虑到母公司的净化业务，没有任何产业化、工程化方面的障碍，有很好的盈利模式。可行性很高。5评价尺度项目开发经费：开发中力求已最小的花费提供最高的质量；用户满意度：努力提高用户满意度；项目开发周期：力求在最短时间内完成项目。2.6决定可行性的主要因素成本/效益分析结果，效益〉成本。技术可行，现有技术可完全承担开发任务。操作可行，软件能被原有工作人员及读者快速接受。工程可行，一体化手术室的建设；对现有同产品（软件）的分析3.1当前手术室系统的基本状况：近十年来，国内外医院广泛建立PACS、HIS、LIS等多功能信息系统，数字化一体化手术室的建设也成为医院数字化、信息化改革的必然趋势。目前，在数字化一体化手术室领域的研究及数字化手术室供应商方面，国内外发展相差巨大:一、国外发展情况目前，国外数字化手术室供应商包括OLYMPUS（奥林帕斯）、Smith&Nephew（施乐辉）、Stryker（史赛克）、KarlStorz（卡尔史托斯）、BrainLab（博医来）和DiViSy（迪维思）等著名厂商，它们代表了国外数字化手术室的技术水平。OLYMPUS（奥林帕斯）公司提供市场的是EndoALPHA整体手术室系统，见图1。该系统由设备控制、视音频管理与信息集成三大功能模块组成，采用触摸屏控制方式。通过视音频管理功能，医生可在手术室的任意屏幕上显示来自手术室内外的影像信息，并进行视频会议交流。但是其系统基本上是内窥镜设备与手术室设计的融合，没有涉及到内窥镜以外的设备，如术中导航设备等。Smith&Nephew（施乐辉）公司提出了新的内窥镜手术室概念一数字化手术室，见图2。通过CONDOR系统整合，使手术室实现了设备的自动化控制，零距离的沟通与教学，与医院HIS,PACS的连接和手术室无纸及无线化等方面的功能，CONDOR操作平台通过整合，可以兼容手术导航技术、机器人辅助手术技术和远程控制手术技术，使系统处于技术的前沿，但是价格的昂贵影响了在市场上的普及。Stryker（史赛克）推出了i-Suite数字化手术室系列，见图3。医生能够在手术室内实时获得大量与患者相关的重要信息，在异地对手术医生进行远程协助等。史赛克1992年设计了第一套Endosuite手术室供多科室微创手术（MIS）使用，获得了成功。在此基础上开发了专用数字化手术室：EndoSuiteTM、CVSuiteTM、NavSuiteTM以及OrthoSuiteTM等。但是手术室的各种元器件都采用Stryker自己的产品，室内的医疗设备也必须使Stryker公司的产品，其产品系统的局限性影响了Stryker数字化产品市场的占有率。KarlStorz（卡尔史托斯）在生产内窥镜基础上推出了0R1一体化手术室系统，见图4。它同样是使内窥镜的操作与控制与周边手术室设备实现了高度的集成。该公司是德国企业，它和70%的德国手术室医疗设备企业建立了信息传递和互动的合作协议，可以实现手术室内这些设备的信息集成和反馈控制，但是也正因为这个原因，公司在北美市场的发展上受到了约束。BrainLab（博医来）推出公司装备CT或MRI的数字化一体化手术室系统，见图5。该系统的手术室CT/MRI设备可以在手术现场拍摄CT/MRI图像，构建患体的三维模型，实现术中导航功能。这一导航系统构建的是手术开颅变形后的脑组织模型，代表着目前数字化一体化手术室的最高技术水平。由于将CT和核磁共振设备融合到手术室中，价格在2000万以上，国内只有极少数三甲医院在尝试引进。DiViSy（迪维思）公司在从事视音频会议软硬件研究的基础上推出自己的数字化手术室系统，见图6O该系统主要由音视频管理及远程医学系统，信息集成系统和综合设备控制系统三大模块。由于其主要是集中在视音信息的整合和网络传输方面的应用，在数字化一体化手术室的整体功能实现上存在着一些不足，影响了其市场的竞争力。二、国内发展情况国内近五年开始从事数字化手术室技术的研究工作。2003年，武汉大学将第二临床学院的手术室与教室和病房连接起来，在多个图像采集点之间进行实时的语音和图像交互，但系统仅供教学使用，且采集图像局限于手术局部。2004年，上海公共卫生中心建立的数字化手术室，首次采用了计算机手术室控制系统，医生可通过触摸屏调节手术台、摄像头角度和灯光强弱等。2006年，广州南方医院采用深圳迪威视讯（DVISI0N）公司的MPEG-2视讯系统将其神经外科手术图像传到观摩室或资料室进行手术观摩指导。2006年，广东省人民医院建立了现代化手术室，通过微电脑集中控制板全方位监控21个手术室。系统可进行手术示范、教学及远程会诊，并能对电源、气体、空调、时间、灯光、手术信息传递等进行集中控制。随着国内医疗事业的发展，各医院纷纷建造新的临床大楼，对其中新建的手术室普遍提出数字化、信息化的需求。但是，国内的研究只停留在医院信息集成管理技术研究中所包含的个别的、基本的技术研究上，如HIS、PACS等系统应用研究，在临床信息集成管理及交互的研究和数字化、信息化的一体化手术室整合系统的研究中还没有形成完全具有自主知识产权的核心技术和产品，在数字化一体化系统厂商方面在本企业开展这项研究之前处于空白状态。预开发的系统4.1对所建议系统的简介数字化手术室可以很好地满足现在手术手术室的需要：1） 、手术排班的电子化，减少了护理部、手术外科、麻醉科的的管理成本，避免了排班过程中人工填写、打印、排班调整等等重复操作，同时，可以无缝整合医院的上游系统，如HIS系统。2） 、术前访视、术前准备（手术包、器械、手术室设备、同意书）都将通过信息系统、PDA、触摸屏方式集中控制，降低医护人员的劳动量、提供了手术准备效率；3） 、远程诊断系统与医院HIS、RIS/PACS、LIS、EMR等信息系统的无缝对接，让手术中的主治医生、护士可及时、便捷查找术前的检验、检查结果，为手术提供了极大的检查数据、图像支持，提高了手术的安全性；4） 、手术室中的设备，包括环境设备如音箱、灯光、温度、声音等，质量设备如手术床、电刀、麻醉机、呼吸机、监护仪、内窥镜等，集中控制；同时，提供设备预设功能，满足了不同类型的手术、不同手术主治医生不同需求，只需要通过，触摸屏调用预设，手术室的设备便调整到合适的位置、姿态、参数设置等等。减少了手术准备时间，提供了手术室的利用率。5） 、手术护理系统将医护人员提供术前、术中、术后护理记录平台，手术后能够及时归档，产生护理报备，减轻了医护人员术后处理手术数据、文档的时间；6） 、手术麻醉是手术的一个关键环节，麻醉医生在手术过程中作用重大、工作繁忙，病人的麻醉包括术前诱导、术中麻醉、术后复苏一个完整的过程；麻醉医生既要记录手术中病人的体征（心跳、呼吸、血氧饱和度、脉搏、体温）数据、观察病人状况、调节麻醉机等设备、又要处理一些突发事件，手术后还需要整理术中麻醉数据、麻醉总结、麻醉报告等。麻醉系统将自动采集系统数据，绘制麻醉过程图，系统记录麻醉事件，通过系统书写麻醉总结，并直接产生麻醉数据。让麻醉师能够集中精力监控病人、处理突发时间。提高麻醉效果，降低医疗事故的发生。同时，麻醉数据将永久保存，为科研、药物的药性研究提供重要的理论数据支持。7） 、手术室中示教系统和远程会诊系统的使用，让手术室成为一个开放性的医疗平台。1080P高清的视频、图像能够流程在手术室与教学室、手术室与专家直接交互。完全杜绝了观摩、学习的人员对手术可能造成的感染；同时，外部专家的技术和经验的支持，为抢救手术台上的病人赢得了时间。同时,这也符合我们医改的发展方向。8） 、手术中的大屏公告系统可以及时告知家属病人目前的状态，提供了病人家属了解病人的基本状况的一个平台，维护了医患关系。9） 、手术过程中的耗材管理也是手术室管理中的一个难题，它设计到药房、手术室、财务科等多个科室。耗材管理将提供一个管理模块，耗材有一般性耗材如手术器械包等等，高质物耗材。本系统将自动同步价格、自动计算手术耗材费用、自动产生费用报告。10） 、手术室的数据、文档是医疗科学研究和管理最重要的内容之一，系统将永久保留手术过程中的声音、视频、图片、文字、数据等内容。并提供检索、统计、查询等功能。并能够提供模板，自动将结果整理成文档。为科研、教学、管理提供了真实、翔实的数据。11） 、本系统将与手术室净化工程整合，真正实现了工程和实施的一体化和“交钥匙”工程。建设了医院的重复建设，节省了公共资源成本。2处理流程和数据流程。本系统实施过程中主要模块的数据和控制流程图如下：1）、系统集成，让手术室可以顺利查看手术前的关于病人的检验、检查数据:、高清的视音频传输，将手术室变成了一个开发的平台：3）、一体化控制，减轻了手术室的医护人员的工作量:4）、整体控制流程图：4.3与现有产品(软件)优越性RCS系统是传统的手术室升级产品，是今后手术室发展的潮流和趋势。重复体现在先进性、高效性、开放性、安全性等方面。1） 、远程诊断系统（RCS）,规范了医院的工作流程、减少了重复书写操作、保证了信息共享、有效实现了文档电子、医疗设备控制的数字化；2） 、系统集成后，医师无需重复抄写病人资料、传递检验或检查材料，相应的信息直接从HIS、PACS、LIS、EMR中同步获得；3） 、手术智能排班、手术的麻醉操作管理、手术的过程远程传输、手术过程管理的电子化等等，实现了一个手术室的更新换代。4） 、国外数据统计显示，数字化手术室，不光提高了手术的安全性、也提高了手术13%的效率，这将极大的缓解我国医患难的问题。4.4影响使用RCS系统，现有的手术室需要一定的改动，但并不会影响现有设备的正常使用，主要表现为:4.1.对手术室工程的影响1） 如果手术室没有铺设合适带宽的网络需要重新铺设，还包括视音频线，需要控制和驱动的设备需要开发接口，如床、灯等等；2） 医院需要准备一个安装服务器和路由器的房间，可以用已有的机房现有的设备如电脑服务器，建筑交换机，UPS电源，存放手术中的数据；3） 医院需购置一批电脑，用来运行护士工作站、、麻醉医生工作站、诱导室工作站、手术中央控制中心等；4） 医院现有的打印机和激光相机和可以通过重新安排设置，实现网络打印共享，以充分利用现有资源；5） 医院现有的HIS、PACS等系统以及其他信息管理系统的网络布线和服务器无需改变，只需要通过路由器时RCS与其建立网络连接即可。6） 医院的家属等等处将要铺设相应的影视频线、网线，用来部署大屏公告系统。4.2.对软件的影响对HIS、PACS、Lis等信息系统，需要与其服务器建立通讯关系，对不支持HL7的信息系统，需要在数据库级别上建立连接，因此需要相关信息系统厂家支持，对支持HL7协议的信息系统，需要设置网络参数，使其与RCS系统建立网络连接关系。4.3.对用户单位机构的影响1） 建立RCS系统，医院需要增加一个系统管理员，系统管理员需具备电脑信息系统管理资质的或相应能力，并必须经过RCS厂家培训认可。2） 使用RCS软件，医院的相关医务人员需要经过RCS厂家的操作培训；3） 为了方便电脑设备和计算机网络的维护，医院需要增设信息科或设备科，并安排具备电脑维修资质的专业人员负责电脑及电脑网络的维护工作，在现阶段大多数医院都有信息科或设备科，并安排有专人负责电脑及网络的维护。1） 系统操作人员要安装本系统提供的操作手册进行操作，并需要经过RCS厂家培训后才能操作使用RCS软件系统平台；2） 系统维护人员必须安装本系统提供的系统维护操作手册进行维护操作，并且必须经过RCS厂家培训后才能对RCS系统进行系统维护；3） 系统对数据输入过程无影响，系统输入的数据将被真是的保存到数据库服务器；4） 系统对数据输出过程产生数据，系统必须在正确的使用下，才都能输出正确的结果；5） 系统服务器上的数据必须定期备份，并且系统数据存储需要采用冗余存储技术，以保证病人数据的高可用性；6） 系统失效后，自动报告异常情况，无需重启系统或计算机，根据提示信息，更正错误后，可以继续使用；4.5.对开发的影响1） 为了开展RCS软件的开发，开发人员需要进行医院流程、管理知识、基本医疗设备等方面的专业知识学习，并熟悉手术室的工作流程，并分析用户提出的各种需求，根据用户需求，开发出美观、方便、实用的RCS软件，切实帮助用户改善工作环境，挺高工作效率，降低管理成本。2） 为开发RCS软件，需要对软件涉及到的各种数据进行分析，并建立数据字段，建立数据库；3） 同时，招聘和培训专门的开发人员，并为每一个开发人员配备开发用的电脑和相应的开发工具软件；4） 对所开发的系统，需要申请专利和软件认证，利用法律手段来包含系统。4.6.对地点和设施的影响1）开发RCS系统，需要提供相应的办公环境，环境要相对安静，以方便开发人员集中精力进行开发;4.7.对经费开支的影响1） 开发人数：2） 开发周期：3） 场地：4） 工资：5） 设备：项目周期内的开发经费约为：4.5技术条件方面的可能性1） 当前的开发人员中有4人有过医院临床信息系统开发经验，并精通数据库和医院信息管理方面的开发流程，并且对医院用户需求非常熟悉，1人精通医疗软件开发管理，并熟悉HL7.Dicom标准，2个人精通网络及视音频技术开发,1人精通设备控制开发，因此当前开发团队能够胜任RCS软件的开发任务。2） 目前数据库采用SQLServer,内部设备控制使用C++编程语言和开源开发包，界面及数据库开发采用C#编程语言及相关控件。投资及效益分析1支出1.1基本建设投资

1） 医院信息网络建设投资包括：高清显示屏、大屏电视显示屏、手术室控制中心、服务器、光纤、交换机、路由器、布线施工、机房准备、信息管理人员培训等；以上费用根据医院规模以不同，但一般在60至I」100万元之间。2） 开发方的建设投资主要包括开发场地的准备。1.2其他一次性支出1）医院的一次性支出名称数量单价（元）总价（元）周清显小屏64口寸大屏显示器手术室控制中心服务器UPS电源主交换机磁盘阵列阵列硬盘PC约：2）开发方的一次性支持在本项目中主要包括电脑、：打印机。名称数量（台）单价（元）总价（元）开发用电脑服务器用电脑笔记本电脑打印机共：453001.3非一次性支出1）医院的飞一次性支出主要包括系统维护费用、系统管理人员工资等，每年大概10万元左右。2）开发方非一次性支出在本项目中主要包括：开发人员工资、房租（包括水电、物管）名称数量单价（元/月）总价（元/月）开发人员工资房租光盘、纸张、笔、墨盒共：741005.2收益2.1医院收益医院在使用RCS系统后，由于减少了手术室流程文档的打印和档案管理，降低了工作量、提高了手术的安全性和可靠性、提高了医院的科研和教学的质量、提高的效率为10%,使得医院每年的管理成本减少了数百万元，其次，由于其效率及服务质量大大提高，收容手术病人的能力将会大大增加，社会效应也会不断扩大，由此而为医院带来的收益更是不可估量。5.3收益/投资比医院为安装RCS系统而增加了前面所列的基础建设，以及电脑硬件方面的投资，两者加起来大概80万元左右，购买RCS软件的费用大概在50万元左右，整个项目投资总共大概130万元。而其收益根据前面的计算，其可以计算的部分为人力、管理、教学、会诊部分，每年大概100万元，考虑安装第一年，病人手术数量增加10%,其他方面的收益远远大于可以计算出的收益，即使如此，医院在安装第一年的：收益/投资=200/130=153%;然而在第二年后，其值则变为：收益/投资=（200+其他）/130>>55%可以医院使用RCS系统为其所来的收益远远大于其投资。5.4投资回收周期［求出收益的累计数开始超过支出的累计数的时间。］根据以上分析可知，医院的在RCS投入使用的第一年内其收益就可以大于投资。5敏感性分析RCS系统的稳定性容易受到以下一些因素的影响：1） 硬件的性能，当硬件性能越好，软件运行越稳定，速度也越快。2） 网络的速度和稳定性，由于RCS系统是一个网络系统，医院在建设医院信息网络时，要充分考虑到RCS系统数据量大，访问频繁的特点，在建设之初，将将其带宽，速度，稳定性充分考虑进去，以使RCS系统在运行是能充分发挥其性能。3） 应用人员对RCS软件系统的熟悉程度，影响用户在使用软件时的效果。在系统交付用户使用之前，需要对客户进行充分培训，用户也应该认真学习，尽快熟悉RCS软件的操作，较少人为因素引起的错误。4） 数据存储的设备的高可用性，病人数据必须高度可用，即使在数据硬盘出现损坏的情况下，仍有不应该影响正常的工作进行，在建设RCS系统时，一地要考虑采用冗余的存储方案，以保证数据的高可用性。以上因素对医院在投资RCS项目时，应引起充分注意，以防因考虑不周，导致RCS系统使用不稳定，而影响工作的顺利进行。社会因素方面的可能性1.软件知识产权保护1） RCS软件在开发出来之后，需要申请专利或各种认证，以确保软件的知识产权不受侵害，不在交付用户使用过程中发上知识产权纠纷。2） RCS软件适用于二类医疗器械管理，因此必须严格遵守二类医疗器械管理条例，在取得二类医疗器械生产许可证后才能生产，在取得二类医疗器械产品注册证后，才开始销售。结论基于以上分析，我们认为，远程诊断软件（RCS）是有一个实用性很强的应用软件，它在我国的医疗市场中存在着很大的市场需求，能为我们公司在将来的经营中带来很好的利润增长点。RCS软件的技术含量较高，存在一定的开发难度，但由于目前我们已经掌握了开发RCS所需要的关键技术，完全可以胜任这一项任务的开发。目前，我国很多医院都正在大力进行数字化医院建设，经过前面的分析可以看到因此，医院在使用RCS系统后，其收益远远大于其投资，并且，在一年内即可以收回所有投资，因此，对于医院而言，RCS系统必将是其进行数字化和信息化建设的首先项目之一。由以上分析可见，我们现在提出开发RCS系统是完全有恰当的，也正当其时。医疗软件开发任务书编制/日期： 审核/日期： 批准/日期:1.概述1编写目的此项目开发任务书的使用者包括需求分析人员、项目管理人员、软件设计人员、软件质量控制人员、软件维护及实施人员等。此项目开发计划目的在于给出“医疗软件”的开发过程作说明。在开发过程中，使全员对项目开发进度、各时间段所进行的工作有全局的认识，方便成员协调工作。1） 描述“医疗软件”的功能；2） 为编制后续各阶段的文档提供基本依据；3） 作为今后软件确认测试和系统验收之参考依据；4） 作为今后系统维护工作基准文件1.2开发背景1） 本项目开发的软件为：医疗软件；2） 近年来，现代医疗器械技术高速发展，以及医院信息系统普遍使用，对使用操作人员提出了更多、更高的要求……，此时…………这个现象急待解决。3） 本项目由XXX提出，开发成员有XXX等。该软件系统主要应用在XXXXXXXX（软件功能描述）功能；4） 医疗软件分类：参考医疗器械分类目录（一、二、三类）5） 软件安全级别：根据YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别。安全性级别分为：A级、B级、C级，其中：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害本公司所开发的软件产品均配合本公司试剂产品使用，根据风险评定等级判定均为A级。1.3术语解释术语/缩写原词组/含义DIC0MDigitalimagingandCommunicationsinMedicine数字影像和通信标准HISHospitalInformationSystem医院信息管理系统CTComputedTomography计算机X线断层成像术MRMagneticResonance磁共振成像仪NMNuclearMedicine核医疗成像UIUserInterface用户界面4参考资料1） 软件工程-理论与实践，高等教育出版社出版2） H.264标准中文版3） DIC0M3.0标准英文版4） HL7标准英文版（/）5） 医学信息论坛（/）6） YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》项目概述1工作内容1） 需求分析：结合实际情况对需求进行收集并确定项目的实施范围，需求应从以下方面考虑：应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动，按照《软件需求分析管理规定》形成《软件需求分析报告》，适时进行评审、批准。2） 概要设计：按照《软件设计管理规定》在得到的需求的基础上，对系统进行分析，划分模块确定模块间联系，形成《软件概要设计说明书》，适时进行评审、批准；3） 详细设计：针对概要设计，按照《软件设计管理规定》对各个模块加以细分，分析各模块的详细实现方式，形成《软件详细设计说明书》，适时进行评审、批准；4） 编码实现：以详细设计为基础，用编程语言实现其功能，编写过程要求应符合《软件源代码编写管理规定》；5） 软件测试（包含黑盒测试）：按照《软件测试管理规定》要求编制测试计划，设计测试用例，针对编写好的各个模块进行单元测试，进行整合并进行集成测试及系统测试，最终形成《软件测试报告》。测试过程中发现的bug或缺陷按照《缺陷管理规定》处理。6） 缺陷管理：按照《软件缺陷管理规定》编制缺陷管理计划，划分缺陷管理等级，对测试过程及研发过程中的缺陷进行处理。7） 风险管理：根据产品安全等级确定产品风险管理过程，按照《风险管理控制程序》要求编制风险管理计划，风险管理应贯穿产品整个生命周期。8） 可追溯性分析：应明确软件版本命名规则，按照规则要求进行软件开发、升级、变更，保留相关记录以便于产品追溯。9）数据安全保证：应从技术、物理、管理等方面对数据安全采取防护措施。

2.2研发小组安排人员职位专业介绍职责说明2.3产品3.1程序程序名称编程语言1、 使用C#开发：UI界面，医疗信息模块、管理模块理模块2、 使用C、C++开发：数据采集、设备驱动与控制、压缩与传输；3、 使用SQLServer2000或以上版本做为数据库服务提供软件数据存储形式光盘或U盘2.3.2功能目标序号程序名称功能目标说明1手术室主控制台程序1、 启动设备检测，自动检验、检测设备是否正常连接或工作正常；2、 视频路由的切换显示、预设保存、预设调用、画中画显示；3、 支持视频录像画面冻结、画面截取、录像等功能；4、 支持设备控制，包括方向、缩放、开关、焦距、预设、预设调用；5、 支持视频会议的启用、呼叫、连接、控制、声音调节、图像质量调节；6、 支持背景音乐的播放、调节、维护；7、 支持UI换肤、显示字体更换等等；2示教室控制程序支持连接手术室信道，IP设置、呼叫、连接、状态显示，同时，可以按照权限远程控制手术室的某些设备；3用户配置程序1、 配置医院和科室信息；2、 手术室管理，手术室IP配置、数据存盘设置等；3、 用户管理：增添或删除用户、定义用户角色、权限设置；4安装配置程序1、 支持添加设备，包括设备驱动、设备通讯端口的设定、2、 支持检测、调试加载的设备；3、 支持视频路由信道的端口参数配置；4、 支持配置画中画的模式，并选择客户端可以使用的模式；5、 支持视频会议的IP、手术室、名称定义等；5用户界面设置程序1、 系统界面显示配置；2、 显小字体、颜色定乂；2.3.3性能目标从性能的角度描述软件要达到的目标，如运行速度、易用性、兼容性、可扩充性等等3.3.服务要求1、在保修期内：自工程竣工验收之日起36个月为保修期,如发现工作站无法使用等问题，在小时内派专人处理,直至工作站可以正常使用。2、 应急维修时间安排（故障维修响应时间为2小时，如果工作站故障无法排除，产品方应在24小时内提供不低于工作站规格型号档次的备用工作站供项目单位使用，直至故障工作站修复等）3、 免费为用户培训操作人员，对所供软件的安装、日常操作和维护等相关内容进行详细培训，确保使用者能够完全掌握软件及网络各项功能，并独立完成操作使用、日常维护。4、 免费为用户提供终身7x24电话技术支持服务。5、 保修期内，提供免费电话服务、远程维护、网上服务及现场维修服务等多种形式技术服务支持。从客户报修时间起，工程师在2小时内（国家规定法定节假日除外）做出响应，48小时内恢复的高效服务。6、 保修期内工作站连续出现堂次无法使用的故障，更换设备。7、 保修期内如因故障而造成停止使用天数累计超过15天，则保修期顺应延长一年。8、 产品交付使用后，产品方将定期派人跟踪回访，及时取得用户反馈，并妥善处理，直至达到用户完全满意。2.4验收标准2.4.1功能验收标准序号程序名称功能标准1手术室主控制台程序1、 启动设备检测，自动检验、检测设备是否正常连接或工作正常；2、 视频路由的切换显示、预设保存、预设调用、画中画显示；3、 支持视频录像画面冻结、画面截取、录像等功能；4、 支持设备控制，包括方向、缩放、开关、焦距、预设、预设调用；5、 支持视频会议的启用、呼叫、连接、控制、声音调节、图像质量调节；6、 支持背景音乐的播放、调节、维护；7、 支持UI换肤、显示字体更换等等；2示教室控制程序支持连接手术室信道，IP设置、呼叫、连接、状态显示，同时，可以按照权限远程控制手术室的某些设备；3用户配置程序4、 配置医院和科室信息；5、 手术室管理，手术室IP配置、数据存盘设置等；6、 用户管理：增添或删除用户、定义用户角色、权限设置；4安装配置程序6、 支持添加设备，包括设备驱动、设备通讯端口的设定、7、 支持检测、调试加载的设备；8、 支持视频路由信道的端口参数配置；9、 支持配置画中画的模式，并选择客户端可以使用的模式；10、 支持视频会议的IP、手术室、名称定义等；5用户界面设置程序3、 系统界面显示配置；4、 显示字体、颜色定义；6PACS光盘浏览程序光盘浏览程序使得刻录在光盘上的影像数据和报告信息，可以在任意一台有光驱的Windows平台的电脑中读取。2.4.2性能验收标准按照产品国标、行业标准或企业拟定产品标准进行检测，确保符合要求。实施计划1工作任务的分解与人员分工阶段划分阶段内容预期输出文件负责人协助人员预期完成日期验证方式设计开发策划从经济利益、市场角度分析软件开发的可行性；编制软件配制要求，完成开发任务分配。可行性分析报告软件配置管理计划医疗软件开发任务书设计开发输入分析软件开发需求；考虑软件生命周期中软件缺陷及风险的的管理软件需求分析报告软件缺陷管理计划软件风险管理计划设计开发输入清单设计开发输出软件设计1.对用户界面、软件系统结构及模块中中各子功能进行详细设计设计开发输出清单用户界面设计说明书软件概要设计说明书软件详细设计说明书源程序数据库设计说明书软件文件产品规范要求医疗软件技术要求用户使用手册（初稿）用户维护手册（初稿）

阶段划分阶段内容预期输出文件负责人协助人员预期完成日期验证方式医疗软件的存储、安装与网络安全防护软件实现软件的具体实现软件使用参考源代码（VC）源代码（C#）软件安装文件设计开发测试对开发的软件安排软件测试，确保软件符合预期要求对发现的缺陷制定纠正措施并关闭软件测试计划单元测试用例单元测试单元测试报告集成测试用例集成测试集成测试报告系统测试用例系统测试系统测试报告软件缺陷管理报告产品检测（第三方）设计开发确认1.确保软件符合预期用途临床评价资料用户测试计划

阶段划分阶段内容预期输出文件负责人协助人员预期完成日期验证方式用户测试报告风险分析报告设计开发转换用户使用手册（终稿）用户维护手册（终稿）产品交付清单3.2预算3.2.1所需硬件设备:设备名型号备注服务器CPU:奔腾3.0G内存：2G硬盘：320GDVD光驱17'液晶显示器计算机CPU:奔腾3.0G内存：2G硬盘：160GDVD光驱17'液晶显示器视音频采集卡威视S260视频源切换矩阵ExtronMVX84/MAV88/DVS304/MGP464视音频传输设备PolycomHDX800003.3关键问题［逐项列出能够影响整个项目成败的关键问题、技术难点和风险，指出这些问题对项目的影响。］1） 对手术室业务的熟悉程度，直接影响到手术室信息系统程序的开发速度。2） 对H.264/MPGE-4/DIC0M3.0/等标准的熟悉程度，直接影响到系统集成和设备控制服务程序的开发速度。3） 各种不同型号的仪器所具有的特殊性，可能需要在实施时根据实际情况对软件进行相应的修改。支持条件1计算机系统支持［逐项列出开发中和运行时所需的计算机系统支持，包括计算机、外围设备、通讯设备、模拟器、编译程序、操作系统、数据管理程序包、数据存储能力和测试支持能力等，逐项给出有关到货日期、使用时间的要求。］此项目开发过程中需以下设备和软件支持:设备名型号数量备注服务器CPU:奔腾3.0G内存：2G硬盘：320GDVD光驱17'液晶显示器计算机CPU:奔腾3.0G内存：2G硬盘：160GDVD光驱17'液晶显示器视音频采集卡威视S260视频源切换矩阵ExtronMVX84/MAV88/DVS304/MGP464视音频传输设备PolycomHDX80000操作系统WindowsXP设备名型号数量备注手术室系统的编译工具VisualStudio2008数据库支持软件SQLServer2005项目管理软件TortoiseSVN1.6华表Cell组件CellCtrl5.04.2需由用户承担的工作本项目处于研发初期阶段，还未形成成熟产品，也没有产生销售，故暂时没有用户，也没有需由用户承担的工作。4.3需由外单位提供的条件集成医院已有的信息系统需要HIS、RIS/PACS供应商提供接口；网络工程建设需请专业网络公司来实施，包括各交换机的安装，光纤布线，光纤熔接，双绞线的布线，跳线制作等等，一般50个信息点的网络工程，施工期在7天左右。医疗软件研发配制

管理计划编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：一、概述1编写目的指导软件开发项目的配置管理活动。1.2参考资料>《项目主计划》>《项目自定义过程说明》二、 配置管理约定1） 项目组所有成员的工作产品都要放入配置库：2） 使用的配置管理工具：服务器端：SVN1.8客户端：TortoiseSVN-4972-win32-svn-l.8.53） 权限分配表2.1项目配置库权限分配表目录PMRAESEPGTEQACE\01-项目管理库\01-售前rwrwrrrrrw\01-项目管理库\02-项目策划rwrrrrrrw\01-项目管理库\03-项目监控rwrrrrrwrw\01-项目管理库\04-项目结项rwrrrrrrw\01-项目管理库\05-风险库rwrrrrrwrw\02-开发工程库\01-需求rrwrrrrrw\02-开发工程库\02-设计rrrwrrRrw\02-开发工程库\03-编码rrrrwrrrw\02-开发工程库\04-测试rrrrrwrrw\02-开发工程库\05-发布rwrrrrrrw\02-开发工程库\06-验收rwrrrrrwrw\02-开发工程库\07-维护rrrrwrwrrw\02-开发工程库\08-个人使用rwrwrwrwrwrwrw\03-支持\01-配置管理rrrrrrrw\03-支持\02-质量保证管理rrrrrrwrw\03-支持\03-培训记录rwrrrrrrw\03-支持\04-决策分析rwrrrrrrw\04-基线库rrrrrrrw\05-参考资料rwrwrwrwrwrwrw\06-其他rwrwrwrwrwrwrw配置项/单元列表表3.1配置项/单元列表过程阶段（基线名称）编号配置项/单元名称负责人计划提交时间计划基线时间备注启动(INIT_BL)1项目立项报告策划(PLAN_BL)2项目主计划3项目自定义过程说明4项目估算表5团队宪章6项目进度计划7项目度量计划8项目风险管理计划9项目配置管理计划10项目质量保证计划11项目测试计划需求(REQ_BL)12用户需求说明书13需求规格说明书设计(DES_BL)14HLD概要设计说明书15Interface接口设计说明书16架构设计编码(CODE_BL)17源代码18可执行文件19开发阶段测试用例测试(TEST_BL)20测试方案21测试用例22系统测试报告验收(VAL_BL)23验收报告交付(DEL_BL)24版本发布说明书25用户操作手册26安装手册四、 软件配置列表

表4.1软件配置列表软件类型编号软件名称版本软件开发工具1SourceInsight3.5.00722CodeBlocks12.11支持系统3LinuxUbuntu12.044Windows7五、 配置管理活动策划列表表5.1配置管理活动策划列表主要配置活动负责人时间建立基线见“配置项/单元列表"备份基线新基线建立时进行配置审计，出审计报告基线建立时出配置状态报告基线建立和变更后；在无基线建立和变更期间，每两周报告一次项目成果入库，项目结项关键资源描述：配置管理员：工具：SVN所需计算机资源:服务器（3/zdcom/项目名称），Linux医疗软件需求分析报告编制/日期： 审核/日期： 批准/日期:本报告为医疗软件的用户需求进行分析，在产品开发、维护、升级现有产品的情况下，必须先收集、分析法规标准、用户需求，以及产品本身功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，最终体现在本文档中，是产品的系统设计分析与产品设计文档的基础与根源，是产品开发工程中的输入文档。本报告由产品项目负责人编写，读者为架构师、开发工程师、测试工程师、市场推广人员等。2背景行业背景：目前，我国正处在医院信息化快速发展的关键时期，数字化发展将是我国医院将来发展的大势所趋。但是，手术室数字化还比较滞后，目前国内只是部分重点三甲医院的少数手术室尝试进行数字化，获得了很大的反响和成功。但是，目前占据国内手术室的的数字化产品主要是国外厂商，价格高、本地化底、无法进行客户化定制，满足不了中国医院的实际需要；当前，国内只有2、3家厂商刚刚进入本行业，产品还很不完善。目前，国内二、三甲医院基本上都完成了基于HIS.RIS/PACS等系统的信息化建设，手术室还是医院信息化的空白，数字化手术室将是今后医院信息化发展的主方向，远程诊断及数字化手术室系统在我国前景广阔，有很大的市场空间。另外，我公司是国内医院手术室净化工程建设的龙头企业，有很大的固定客户群，数字化手术室和手术净化的有机结合，真正实现手术室的一体化，完成“交钥匙工程”。软件介绍：远程会诊系统RCS(RemoteConsultationSystem)软件是数字化医院中数字化手术室的重要的组成部分，数字化手术室是现代信息技术和新型医疗技术集中解决方案，是集中智能控制、信息记录和管理、系统集成、视音频处理与交互等的一门交叉学科，技术含量高、实践性强的复杂系统。DOR通过多种技术有机结合，集中控制手术室可控制的医疗设备和各类辅助设备，集中采集需要采集数据，实现术前、术中、术后的整个围术期医护人员的医疗活动(如排班、护理、麻醉、计费、访视等)的信息化，通过网络技术实现手术室内外的视音频、图片、文字的交流和共享，完成本系统同医院其它信息系统的高端集成和整合，并为医院管理和科学研究提供查询和统计，可将手术室的数据、文章、图片、设备医学影像资料转化为便于计算机存储和处理的数字形式，并利用高速计算设备及通讯网络完成对信息的采集、传输、存储、管理、以及处理等，使手术室资料的管理更加有效，查询检索更加的方便快速，完全实现数字化、无纸化和无胶片化，大幅度的提高工作效率，降低管理成本。1.3定义术语/缩写原词组/含义RCSRemoteConsultationSystem远程会诊系统DORSDigitalOperatingRoomSystem数字化手术室系统ASAnaesthesiaSystem麻醉系统1.4参考资料软件工程-理论与实践，高等教育出版社出版H.264标准中文版DICOM3.0标准英文版HL7标准英文版(/)医学信息论坛(http:〃/)6）医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则2任务概述2.1预期用途作为医院数字化的重要组成部分，远程诊断系统，以及相关数字化手术室功能模块为医院手术室数字化提供了解决方案，该软件系统将把手术室变成一个开放的、信息集成的平台，极大地提高了手术室的效率和安全性。2用户的特点本系统完全采用可视界面、触摸屏界面控制设计，操作灵活、维护方便，现对相关人员的资质进行要求如下：角色技术要求说明操作人员熟悉WindowsXP系统、独立基本电脑操作；参加系统培训；了解基本的网络知识维护人员熟悉、WindowsXP>了解SQLSever数据库、了解基本的网络知识；参加系统培训；部署人员厂家技术人员完成；有部署资质的技术人员3需求分析软件需求分析应当综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能、接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求，确定风险管理、可追溯性分析、现成软件使用评估、软件确认测试计划创建、评审等活动要求。1功能的需求详述用户所需的功能及关联功能要求；2性能的需求2.1精度1）术中视音频信息的集成、管理、传输与交互技术指标峰值信噪比（PSNR） 30'40dBCPU占用率（IntelCore2Q8200@2.33GHz四核CPU）服务器端 30%示教室/远程会议室客户端 10%主任室客户端 4%内存占用服务器端 ≤110MB示教室/远程会议室客户端≤45MB主任室客户端 ≤42MB带宽占用均值 2Mbps峰值 4Mbps

网络延时局域网因特网≤200ms≤2s2）手术室设备信息集成与反馈控制技术指标满载视频带宽处理能力显示屏分辨率19英寸>40英寸视频输入视频输出音频输入音频输出视频信号叠加系统静态照片存储格式动态视频存储格式DIC0M接口300MHz1280X10241920X108016路16路8路8路4路BMP、JPEGAVI、MPEG1、MPEG2支持HTML、JAVA3.2.2时间特性要求支持网络延时局域网因特网3.2.3灵活性≤200ms≤2s1） 、数据接口支持主流的医疗标准HL7和DIC0M3.0；2） 、视音频支持当前主流的视音频处理标准H.263/H.264/MPEG2;3） 、支持触摸屏集中控制；3.3接口及界面要求标准的通讯协议：HTCP/IP;标准的医疗标准：HL7、DIC0M3.0>IHE；手术室设备信息集成与反馈控制技术指标满载视频带宽处理能力300MHz显示屏分辨率19英寸1280X1024>40英寸1920X1080视频输入16路视频输出16路音频输入8路音频输出8路视频信号叠加系统4路静态照片存储格式BMP、JPEG动态视频存储格式AVI、MPEG1、MPEG2DIC0M接口支持HTML、JAVA支持3.4数据管理能力要求1）、数据库表的个数>250个;2）、快速的恢复数据和应用，当灾难或者系统宕机发生时，要求容灾系统可以立刻用目的服务器来接管源服务器，相对于那些需要从磁带上花费几个小时或者几天的时间来重新恢复服务器，容灾系统能在几分钟的时间实现数据恢复，使数据损失达到最小化，或者没有损害。3） 、实时的，异步的，字节级别的复制，要求实时监测所有被保护的文件，同时要求容灾系统仅仅复制文件实际变化的增量部分。4） 、通过Windows兼容性认证，要求容灾系统通过了WindowsServer2003andWindows2000所有版本的兼容性的认证5） 、支持快照（Snapshot）,要求容灾系统可以将微软的VolumeShadowCopy服务集成在一起，使用户可以有计划的备份64份过去任一时刻的目标服务器上的数据，通过这些备份数据你可以恢复任意时刻的数据。提供容灾系统管理工具，可以让用户配置手动，自动，有计划的将重要数据进行快照（Snapshot）6） 、支持64-bit,要求容灾系统可以运行在WindowsServerx64版本（AMD64andEMT64）或者WindowsServer2003Itanium-based系统上.使客户的重要数据在Windows的新的平台上得到安全的保护。7） 、监测功能，容灾系统的管理模块和微软的M0M集成在一起，允许客户监测所有安装容灾系统的服务器。同时对于一些重大的事件容灾系统会为客户提供系统告警8） 、灵活的带宽管理，在网络繁忙时可以限制容灾系统的带宽使用，当闲时可以增加容灾系统的带宽使用。这对数据复制的传输来说是非常有效的，可以使对生产网络的资源冲击达到最小化。9） 、高可用性和故障切换（HA）,当生产服务器发生故障时可以切换到备份的服务器上去10） 、可以和存在的备份系统集成在一起，将数据复制到目的服务器上，在目的服务器上进行磁带备份或者快照（snapshots）不会对你的生产服务器造成影响.11） 、支持WindowsServer2003clustering,对WindowsServer2003clustering同样支持复制。12） 、支持标准的网络协议，通过IP的网络复制传输数据-LAN,WAN,VPNorNAT-不需要投资建设新的网络结构来传输复制数据。13） 、Many-to-onefailover,允许多个源的服务器共享同一个目的服务器，减少客户的投资。14） 、智能的数据压缩，通过压缩数据提高系统的性能，防止网络的拥塞。3.5网络安全及故障处理要求1） 、操作安全：支持制动设备检查；如果设备不能正常工作，自动提示或报警；2） 、设备采集数据异常：具备采集安全保护功能、设备干扰数据过滤功能；3） 、宕机、掉电；数据自动备份；3.6法规标准要求应符合医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则GB/T8567-2006计算机软件文档编制规范GB/T9386-2008计算机软件测试文档编制规范GBT9385-2008计算机软件需求规格说明规范YY/T0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程YYT1406.1-2016医疗器械软件第1部分：YYT0316应用于医疗器械软件的指南3.7其他专门要求支持权限管理。（具体权限列举）

4运行环境规定1设备1大屏幕显示器三星三星46C5000LED2外科显示器奇菱台湾奇菱科技股份有限公司24寸医用显示器3触摸显示器Tyco泰科电子（苏州）有限公司elo1928L4液晶显示器飞利浦苏州冠捷科技有限公司193E1SB5主控台工作站研华研华科技昆山制造中心ARK-52806视频会议设备POLYCOM美国加州普莱森顿市Polycom公司HDX8000(1080P)7矩阵Extron1230SouthLewisStreetAnaheim,CA,USAMVX84VGAA8矩阵ExtronAnaheim,CA,USAMAV88V9多画面处理设备ExtronAnaheim,CA,USAMGP46410图像解析度转换器ExtronAnaheim,CA,USADVS30411计算机视频至视频扫描转换器ExtronAnaheim,CA,USAVSC50012VGA分配放大器ExtronAnaheim,CA,USAP/2DA4xi13分配放大器ExtronAnaheim,CA,USAMDA3V14DVI转换器ExtronAnaheim,CA,USADVI-RGB15015无线头戴式话筒SHURE/舒尔舒尔亚洲有限公司PGX14/2016有源高保真音箱BOSCH博世（上海）有限公司LBC3520/4017串口扩展卡研华研华科技（昆山）制造中心PCI-1612B/918视频采集卡威视北京微视新纪元科技有限公司S2604.2支持软件操作系统：WindowsXP数据库：SQLSever2005及以上;开发环境：VisualStudio2006医疗软件缺陷管理计划编制/日期： 审核/日期： 批准/日期:1.目的本文档定义了医疗软件缺陷管理流程和相关规则，确保软件缺陷管理的系统性和规范性,以保证项目研发质量。适用范围适用于研发部门医疗软件研发过程的缺陷管理，对各阶段的缺陷管理过程进行指导和规范。定义1术语缺陷（Defect）：存在于软件之中偏差，可被激活，以静态形式存在于软件内部。Bug：缺陷一种表现形态，系统或程序存在的任何一种破坏正常运转能力的问题。2缺陷定义（1） 软件未达到需求规格说明书的功能；（2） 软件出现了需求规格说明书指明不会出现的错误；（3） 软件功能超出需求规格说明书的范围；（4） 软件未达到需求规格说明书未指出但应达到的目标；（5） 测试工程师认为软件难以理解、不易使用、运行速度慢，或者最终用户认为不好。缺陷生命周期4.1缺陷生命周期图4.2缺陷状态说明缺陷状态状态说明激活状态缺陷的初始状态，或者重新被激活的状态。激活状态的缺陷可以通过编辑来修改缺陷内容，并指派给合适的工程师处理。解决状态缺陷被解决之后的状态。激活状态的缺陷经过成功修复以后，由开发工程师操作为解决状态，系统将自动指派回创建者。关闭状态解决状态的缺陷在验证通过后关闭，缺陷状态变为关闭，生命周期结束。如果验证未修复或者新版本又发生，则重新激活，缺陷状态重新变为激活。4.3缺陷管理职责姓名职位组内分工风险管理中的责任范围总经理组长提供缺陷管理所需的资源；管理者代表组员b）批准本计划及缺陷管理的实施；项目负责人组员a） 编制缺陷管理计划；b） 组织实施缺陷管理活动；c） 对发现的缺陷进行审核。研发人员组员a） 提供研发过程与缺陷有关的信息；b） 在研发过程中对缺陷采取控制措施，关闭缺陷。测试人员组员对缺陷控制措施的结果进行验证；5.缺陷处理过程5.1正常处理过程（1）创建问题在测试管理系统中，所有用户都可以创建新问题，包括需求问题和软件缺陷等。创建问题时，需要描述清楚，并选择正确的选项，详细请参考5.4和5.5。（2） 指派问题创建问题时，创建者通常要指派给该项目开发负责人，再由其指派任务，或直接指派给相应模块的开发工程师。如果指派人是错误的，或者需要他人确认或帮助，则可以重新指派给合适的工程师，写上相关备注。（3） 确认问题通常开发工程师收到新问题后，需要分析和确认此问题是否为Bug。如果是Bug,则选择“确认状态"；如果认为非Bug,则注明原因并指派回创建者。当创建者收到确认指派时，需要进行及时确认。如果同意为非bug,则及时关闭它；如果不同意，则需要注明理由并指派回相关工程师。如果问题确认指派次数大于6次时，需要进入“争议处理"流程，详细请参考5.2。（4） 解决问题此为开发工程师的主要职责，包括Bug的复现、修改和修改验证。开发工程师需要及时对确认状态Bug进行分析和解决，并自己验证通过，则操作为解决状态，解决方案规则请参考5.4中解决方案定义部分，在缺陷管理系统中解决方案选择相应的选项，解决后系统将自动指派回给创建者。如果Bug无法解决或修改影响比较大，可申请进入“延期解决”流程，请参考5.2中延期处理部分。验证问题创建者需要及时对解决状态的Bug在对应版本上面进行验证。如果验证通过，则可关闭Bug；如果验证不通过，则激活此Bug,系统将自动指派回给解决者。验证通过准则：相同的操作步骤，进行一定次数的验证测试都没有发生。验证不通过准则：相同的操作步骤，全部或部分实际结果还会发生，验证不通过则激活Bugo⑹关闭问题通过验证的Bug,验证者需要注明验证结果并进行关闭操作，系统将指派给Closedo如果关闭状态的Bug在之后版本又会发生，贝IJ激活此Bug,系统将自动指派回给解决者。2特别处理过程⑴客户问题客户反馈的问题可以由客户直接反馈或项目经理、市场部等了解到的客户问题，经确认后的Bug提交到测试管理系统，按照以上处理流程进行处理，由创建者或测试组进行跟踪验证关闭。创建客户问题时,创建者需要在Bug标题开头标记为［客户问题］，测试组负责检查和更正。争议处理当开发和测试工程师对某问题有争议并且多次沟通无果时(暂定为6次)，可以注明双方的理由，并指派给项目经理进行处理。项目经理可以召开评审会议，或者直接与双方沟通了解，并根据项目情况给出专业意见和最终决定。开发和测试工程师根据项目经理的最终决定执行。延期解决当开发工程师对确认Bug进行解决时，发现或评估其解决时间紧或风险比较大等，可以说明原因或理由并指派给项目经理来确认。项目经理可以召开评审会议，或者直接沟通了解，并根据项目情况给出最终决定。如果不同意，项目经理将此Bug指派回开发工程师，开发工程师继续分析和解决。如果同意，项目经理需要在Bug标题开头标记为［延期解决］和在处理状态选择“延期解决"，然后注明解决时间计划并指派回开发工程师，开发工程师根据解决时间计划来规划和解决此Bug。3缺陷管理工具软件测试过程中所有缺陷要提交到公司测试管理系统进行跟踪管理。管理工具的作用确保每个被发现的缺陷都能够被跟踪与处理。收集缺陷数据并根据缺陷趋势曲线识别或报告测试状态。收集缺陷数据并在其上进行数据分析，作为测试评估的依据。缺陷驱动原则缺陷管理系统主要通过指派状态来驱动相关开发工程师、测试工程师和项目经理尽快地处理问题，以提高研发效率，所以会特别关注缺陷指派给谁和停留时间，并反馈在定期报告。所以，缺陷驱动原则：尽量不要让缺陷挂在你身上。缺陷属性定义缺陷相关属性缺陷属性说明缺陷ID缺陷ID是标记某个缺陷的一组符号。每个缺陷必须有一个唯一的ID。缺陷类型缺陷类型是根据缺陷的自然属性划分的缺陷种类。严重程度缺陷严重程度是指因缺陷引起的失效对软件产品的影响程度。发生概率缺陷发生概率指缺陷按照测试操作步骤发生的概率情况。解决方案缺陷解决方案是指缺陷被解决掉的处理方案。缺陷描述缺陷描述是对缺陷的报告，包括标题、操作步骤和结果等。(2)缺陷类型说明类型名称说明设计缺陷由于软件设计或代码实现所产生的功能或流程的问题。界面问题系统页面的展示的问题。数据问题系统数据的来源，处理及处理结果的问题。需求问题软件需求测试发现的问题，也包括之后需求变更的问题。安装部署软件安装部署过程的错误。性能问题软件性能相关的缺陷。文档问题用户使用手册，软件帮助文档等出现的问题常识问题系统用户的正常使用习惯相关问题。安全问题系统漏洞安全问题。优化建议针对操作过程逻辑或界面显示的优化性建议。其他除前面分类的其他问题

(3)严重程度定义严重程度定义和说明A致命阻碍开发或测试工作继续进行的系统性故障，例如：＞实现的功能与产品定义或软件需求规格严重不符。＞系统无法执行、崩溃、冻结，死循环等。＞程序引起的死机，非法退出。＞主要功能模块严重错误。＞数据库链接错误，严重数据计算错误通讯错误等。B严重系统出现的严重错误，但不影响当前测试工作的错误。例如：A模块功能错误，模块功能未实现，乱码等；＞功能错误，如链接模块有误，基本按键使用有误等。＞数据错误，如用户数据丢失、破坏、计算、保存有误等。C一般不影响用户使用的非严重问题＞次要功能未实现或与需求不符。＞操作界面错误，如界面图表或字符的一般性错误，但不影响操作。＞提示信息错误，辅助说明不清楚。＞数据错误，数据边界、格式约束未实现或需求不一致D建议测试过程中发现不利用户操作的优化建议。＞界面字符或提示与的显示不恰当。＞页面或操作习惯的优化性建议。＞功能操作更好的实现方式。注：严重等级由创建者在创建缺陷时根据此定义来选择，之后都不能随意更改。(5)优先级的定义优先级定义和说明立刻阻碍测试工作无法进行，需要开发工程师马上解决问题。＞所有的致命问题都需要立刻解决；＞时间急迫时影响版本上线的问题等；紧急不影响测试工作的严重问题，下个测试版本发版前必须解决。＞所有严重问题；＞常用模块功能、业务逻辑或数据错误；＞明显的性能问题；尽快一般性功能错误，版本发布前应该解决的问题。＞大多数一般问题；＞页面显示，页面的字符，界面图标、文字显示、链接有误，不影响使用。如错别字，图标显示异常等；一般不影响版本上线的问题，部分问题允许不修改。＞非常用界面或字符的显示错误或不恰当；＞用户使用习惯，语言表达等优化建议；

注：立刻、紧急、尽快的问题都要求在系统上线前解决。(6)发生概率定义发生概率定义说明验证问题最小次数必现100%。测试5次，出现5次。5次经常100%>&>=30%0测试5次，出现3、4次；或测试10次，出现3次及以上；或测试15次，出现5次及以上。10次偶尔30%>&>=10%0测试10次，出现2次；或测试15次，出现2、4次。20次随机<10%。测试15次，出现1次。30次(7)处理状态说明处理状态相关规则确认中当问题确认过程时，可以选择这状态来说明。解决中开发工程师设置此状态。当Bug正在分析或解决时，可选这状态来说明。复现中当正在复现问题，或者正在跟踪测试问题，可以选择这状态来说明。验证中当验证随机问题等需要长时间，可以选择这状态来说明。延期解决项目经理才能设置此状态，参考5.2(8)解决方案定义与规则解决方案方案说明相关规则已经解决缺陷被修复或更正，并通过其验证测试。开发工程师权限，解决时需要填写“解决版本”和注明Bug原因等。重复缺陷相同的缺陷别人已经提交，或者开发认为原因是相同的开发工程师权限，解决时需要填写正确的重复缺陷ID。无效缺陷设计如此，不是问题，优化建议不采纳，没法解决的第三方问题。开发工程师需要与创建者沟通说明，直到创建者同意，开发工程师才能选择此方案。无法复现开发和测试工程师没法复现又不能解决的问题，并且跟踪测试二个以上版本也不能复现。开发和测试工程师经过努力也不能复现，并由测试工程师跟踪测试二个以上版本，开发工程师才能选择此方案。延期解决开发工程师Bug进行解决时，发现或评估其解决时间紧或风险比较大等，向项目经理说明原因。项目经理的权限，项目经理综合通过考虑解决问题的时间、风险、市场需求等多方面要素决定是否选择此方案注：无法复现问题将作为风险评估点。5.5缺陷描述规范缺陷标题缺陷标题是对所提交缺陷的概述，需要简短而准确的描述出缺陷概要信息，并使用一些精炼的关键词，主要内容包括：位置+对象+动作+现象。环境关键词：包括数据环境，时间环境，地点环境条件环境，描述缺陷发生时所处的背景环境，或正在执行的操作或所处的界面环境，如“在…"页面，"当…时・・・〃，“在…过程中...，，等；动作关键词：引发缺陷所执行的操作，如“点…键”"选…选项”等；对象的关键词：描述缺陷出现的对象，“页面"，"显示框”，“图表”等；现象的关键词：描述缺陷出现的现象，如“显示为负数"，“卡死”等。根据上述关键词的组合来描写缺陷标题。重现步骤在描述缺陷重现步骤的过程中，通常需要通过描述前提条件，测试步骤，实际结果，期望结果这四个方面清楚详细的描述缺陷。前提条件外部环境，这里包括网络环境，硬件环境和软件环境的状态。默认情况下，无需特殊说明，前提条件均为“系统正常运行"，其含义为网络正常，电脑硬件环境能支撑软件运行，系统软件配置情况正常。需要注意，软件环境有可能引发缺陷的功能模块所处的状态，以及重现该缺陷需要的模块相关状态或者特殊设置情况应该前在前提条件中做说明。数据环境，对缺陷产生的所在案件或引发bug现象的数据输入和数据设计等应该在前提条件中做相应说明。总之，这里对缺陷现象重现紧密相关的预先设置，或与缺陷模块相关联的预先设置都应该在前提条件中说明。测试步骤这里需要详细描述出重现缺陷的操作步骤，以便于重现缺陷，修复和验证缺陷。在描写测试步骤时应该注意以下几点：精简：只描述缺陷必须的细节；单一：每个缺陷单只报告一个缺陷；步骤清晰：详细的、有序的描述出每一个步骤，包括输入的数据情况，执行的操作以及执行操作的界面。操作量化：对操作次数的描述需要量化，如“连续3次点确认键〃等，尽量避免出现“多次"等模糊的词。c・实际结果实际结果是指按照测试步骤操作后实际反映的情况，这里指的是缺陷的表现现象。这里应该详细描述出错误的现象，包括页面错误，连接错误，字符错误，业务流程错误，数据错误等。期望结果期望结果是指按照测试步骤操作，正常情况下正确执行测试步骤后应该满足设计要求的结果。对于不确定的期望结果就需要用到如建议，提示等关键字。（3）附件为了方便开发工程师分析和解决，创建缺陷时需要添加必要的附件，包括缺陷现象图、测试的数据文档，测试时用到的其他特殊文件，测试脚本，操作步骤的录像等。所以，测试人员在测试的过程中，要求每个缺陷有现象截图，以便协助开发人员快速定位问题。医疗软件开发风险管理计划编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：

1目的通过对本公司设计开发和生产的医疗软件存在的风险进行管理，进而通过分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保软件的所有风险均处于可接受的水平。2范围适用于本公司设计开发和生产的医疗软件，包括在产品实现全过程的风险管理活动的控制。3职责和权限分配姓名职位组内分工风险管理中的责任范围总经理组长a） 提供风险管理所需的资源；b） 确保给风险管理分配有资格的人员；管理者代表组员a） 负责对参与风险管理人员的资格认可。b） 确保风险管理的职责、资源及相关培训落实到位；c） 负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；研发部经理组