医疗器械临床试验的伦理考量-北京积水潭医院 陈志刚

医疗器械临床试验的伦理考量——合规视角下的挑战陈志刚临床试验中心北京积水潭医院北京

2016.10.25伦理相关内容：

第三章

受试者权益保障

第五章

伦理委员会职责

第九十四条

医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。

GCP出台了——有章可循了？GCP3

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，卫计委

2007-03-26

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(征求意见稿)，卫计委

2014.4.304

责任主体：医疗卫生机构

未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作。

责任主体：临床试验机构

牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序——《涉及人的生物医学研究伦理审查办——《医疗器械GCP》2016.6.1法》2016.12.15临床试验

=

临床研究

RIGHT

OR

WRONG

？临床研究临床试验定义：定义主管：法规：主管：法规：特点：特点：6医疗产品质量风险体系临床Ⅰ期临床试验新药保护期Ⅳ期临床Ⅱ-Ⅲ期发现临床前广泛人群GAP

GLP

GMPGCPGSP

GUP7CFDAWhatever

thethings

changing

,the

essenceare

thesame.8GCP第十三条

医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。

《赫尔辛基宣言》——关于涉及人类受试者的医学研究，包括对可确定的人体材料和数据的研究，有关伦理原则的一项声明。

历程

第18届世界医学会联合大会（WMA），芬兰赫尔辛基，1964年制定

第29届WMA

，日本东京，1975年10月

第35届WMA

，意大利威尼斯，1983年10月

第41届WMA

，中国香港，1989年9月

第48届WMA

，南非西萨摩赛特，1996年10月

第52届WMA

，苏格兰爱丁堡，2000年10月

第53届WMA

，美国-日本

2002-2004年

第59届WMA

，韩国首尔，2008年10月

第64届WMA

，巴西福塔雷萨，2013年10月

医学研究应与与治疗相结合

不能把患者置于不利的境地

儿童、认知障碍与监护人

研究伦理委员会

风险、负担和获益

科学要求和研究方案

环境、安慰剂

研究的注册、出版和结果发布……9……

《纽伦堡法典》——1949年，人体试验伦理学

贝尔蒙报告——1979年

三大原则：尊重个人、善行和公正

《涉及人类受试者的生物医学研究的国际道德指南》（CIOMS）——1982年

（国际医学组织理事会-WHO）

发展中国家

ICH-GCP

——

1996年

WHO-GCP:

药品注册之外的临床研究

FDA

：45CFR46

（联邦法规/通则）1981/1991年

21CFR50:

受试者保护

21CFR56:

伦理委员会10伦理基本框架系

统内

容价值促进健康，对科学或社会有贡献研究设计和终点设置合理、严谨、可解释保护弱势群体有效性公平选择受试者最佳收益/风险比独立审查知情同意尊重收益/风险比合理、可控伦理指南体现知情和自愿尊重与保障权益11医学伦理的基本原则

不伤害原则

有利原则

尊重原则

公正原则12伦理合规的“工具”知情同意伦理委员会1314知情同意《知情同意书》要点研究者、申办方

试验名称和目的

试验方法和内容

试验过程和期限手术、试验产品内容版本语言印制

试验的资金来源和可能的利益冲突

可能的受益保险

可能的风险与不适

与试验相关伤害的治疗和经济补偿

可能被分配到的试验组别

本次试验之外的替代诊疗方法

医疗记录的保密方式

试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助

自愿参加、退出试验15《知情同意书》解析案例：

髋关节置换临床试验，ICF有汉语/维文

受试者：维族

65

y女性，看不懂汉文

见证人：受试者弟弟

，懂汉语、维语受试者受试者的弟弟

考虑到了受试者阅读能力

有翻译和陪同

留了联系方式

记录了知情时间研究医生16

翻译的能力？

医学术语？

监护人？代理人？见证人？

知情时程记录？

语言版本的差异？ICF审核？

种族差异与试验产品的选择？探讨：

多种知情记录方式

知情记录途径：ICF、病历

咨询委员会17伦理委员会

EC

or

IRB

？

职能：科学与伦理的辩证关系？

组织构建？

独立性？对谁负责？

审查业务的独立性

中心伦理/区域伦理18伦理的“偏见”案例

自动采血机器人

测试采血精度和安全性

招募受试者

伦理审查结果

？19伦理的“挑战”人工智能技术与时代——你、我、他/她准备好了吗？20临床试验——立场研究者科学伦理申办方政府•以验证和探索为目的——机构•以循证和风险为目的——监管•以法规和收益为目的——企业21第十七条

临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件GCP

委员会建设与自身成长22GCP与伦理

一种理念

一种思维

一种工具2323OUREXPERNCE——SITE

为申办方提供服务是基础——运营

为研究型医院的发展提供路径

——研究者的实体平台

策划者与组织者受试者接待区临床试验诊室24Tea

Corner试验病房（尚待启用）勿忘初心受试者

Subject患者

Patient人

Person？25TAKE

AWAY2627专业化道路与职业化发展

制药医学（Pharmaceutical

Medicine）

有国际公认的大学研究生课程、资格认证、研究方法、学术团体、学术刊物和专著。

全球至今有26个国家和地区有制药医学专业学会。

国际

IFAPP

：

International

Federation

ofAssociations

ofPharmaceutical

Physicians&Pha