含麻黄碱类复方制剂购销管理2012.8幻灯片

2012.8含麻黄碱类复方制剂

购销管理常州市食品药品监管局药品流通监管处一、加强含特殊药品复方制剂监管的必要性二、国家局、省局、市局相关文件要求三、典型案例四、如何防止发生含麻黄碱类复方制剂流弊加强含特殊药品复方制剂监管的必要性近年来，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全，并已经演化为当前禁毒斗争中一个突出问题

。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片等。尤其是大量的感冒药、镇咳药中均含有麻黄碱类物质,目前有1200多个药品批准文号，涉及600余家药品生产企业均可生产含麻黄碱类复方制剂。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为。麻黄碱具有兴奋神经、促进新陈代谢等类似兴奋剂的功效，同时它也是合成苯丙胺类毒品也就是制作冰毒最主要的原料之一。麻黄碱类物质的非法用途盐酸麻黄碱滴鼻液等麻黄碱类单方制剂关于盐酸麻黄碱滴鼻液等麻黄碱类单方制剂，国家局2008年对辽宁省局有一个专门的复函：《关于盐酸麻黄碱滴鼻液管理问题的复函》(食药监办函〔2008〕194号)明确了：根据《易制毒化学品管理条例》的规定，盐酸麻黄碱滴鼻液为药品类易制毒化学品单方制剂，应由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。含麻黄碱类复方制剂的范围

含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。

含麻黄碱类复方制剂重点监管品种

麻黄碱苯海拉明片茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱片呋麻滴鼻液复方甘草麻黄碱片消咳宁片复方氨酚苯海拉明片新康泰克国家局、省局相关文件1、《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办[2007]716号）2、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）3、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）4、《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）5、《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

》（国食药监办[2012]4号）6、《关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报》（国食药监安[2012]139号）7、《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》（苏食药监安[2008]221号）国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容一、严格审查购销方资质证明材料

药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件等。国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容二、规范购销票据管理

药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致。

国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容三、专人负责

药品经营企业应指定专人负责含特殊药品复方制剂的采购、验收入库、销售业务。购进药品时应严格按照有关要求进行验收。国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容四、严格执行出库复核、到货确认制度1、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。2、药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常。

国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容五、关于现金交易《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号

）中明确规定：药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容六、纳入电子监管国家局《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》（国食药监办〔2010〕484号）明确要求，在2011年12月31日前，对含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液和含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂实施电子监管。今年国家局在《关于进一步做好部分含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知》（国食药监办[2012]4号）中进一步强调自2012年1月1日起生产的上述含特殊药品复方制剂，必须赋码并核注核销，未赋码的一律不得销售。

国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容七、药品零售企业销售管理药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。除个人因医疗用途购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。购进和销售的记录完整。国家局、省局文件有关含麻黄碱类复方制剂购销管理要求核心内容八、凭身份证登记销售含麻黄碱类复方制剂

2008年江苏省食品药品监管局下发了《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》（苏食药监安[2008]221号），明确规定：药品零售企业必须凭处方销售按处方药管理的麻黄碱制剂，且一次销售不得超过5个小包装；严格登记购买人身份证明，并记录销售情况。关于严厉查处违法销售含麻黄碱类复方制剂药品企业的通报（国食药监安[2012]139号）强调：对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情节严重处理，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关处理。

市局于今年4月份进一步发文：要求各药品经营企业严格按照药品经营质量管理的相关要求建立：药品销售异动报告制度药品购销审查确认制度药品流弊责任追究制度

关于加强含特殊药品制剂含兴奋剂制剂和瘦肉精类药物监管的通知（常食药监通[2012]51号）药品销售异动报告制度

各药品经营企业要按照药品经营质量管理的相关要求，建立药品销售异动报告制度。建立和完善下游各购药单位历年和同期销售的基础台帐，采用数量比对、超量报警等方法，对含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物销售量进行监控。一旦发现超量销售等异动情况，必须立即派人查明原因，并及时报告所在地食品药品监管部门。药品购销审查确认制度

一、各药品经营企业除严格按规定对药品购销单位相关资质进行审查外，还必须按照国家局相关要求建立药品购销双方审查确认制度。即购进药品必须经上游供货商确认后方可入库；销售含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物必须经下游购买方入库确认，相关人员在随货同行单上签字盖章后返回销售方，并且不得采取现金交易的方式进行购销活动。二、药品零售企业购进药品时，除按上述要求严格审查确认外，在销售药品时还必须严格执行国家局关于处方药销售、执业药师或药师以上技术人员在岗销售和凭身份证登记限量销售等有关规定，含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物销售量原则上不得超过一个疗程剂量。三、购销有特殊储存保管要求的药品时，药品流通企业必须对购进或销售方的储运条件进行审核确认，不符合相关要求的不得向其购进或销售药品。药品流弊责任追究制度各药品经营企业应严格执行《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）、国家局《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市[2007]601号）和《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）等有关规定，建立药品流弊责任追究制度。加强对企业所有员工的教育培训，防止发生含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物流弊事件；对不认真执行上述规定，造成严重后果的企业人员，应严肃追究责任。《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》值得关注的是由于含麻黄碱类复方制剂流弊事件形势严峻，今年6月18日，为从源头上惩治毒品犯罪，遏制麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制造毒品，最高人民法院、最高人民检察院、公安部制定了《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》，从以下八个方面做出了司法解释。

一、关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的定性

二、关于利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品行为的定性

三、关于共同犯罪的认定

四、关于犯罪预备、未遂的认定

五、关于犯罪嫌疑人、被告人主观目的与明知的认定

六、关于制毒物品数量的认定

七、关于定罪量刑的数量标准

八、关于麻黄碱类复方制剂的范围

其中特别值得关注的是关于共同犯罪的认定关于共同犯罪的认定

明知他人利用麻黄碱类制毒物品制造毒品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，以制造毒品罪的共犯论处。

明知他人走私或者非法买卖麻黄碱类制毒物品，向其提供麻黄碱类复方制剂，为其利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，或者为其获取、利用麻黄碱类复方制剂提供其他帮助的，分别以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪的共犯论处。

再次提醒在此再次提醒：各药品经营企业务必建立并有效执行药品销售异动报告制度、药品购销审查确认制度、药品流弊责任追究制度，加强对企业所有员工的教育培训，防止发生含特殊药品制剂、含兴奋剂制剂和“瘦肉精”类药物流弊事件。一旦发生流弊事件，是要追究企业法人代表、质量负责人和质量管理负责人和有关人员的刑事责任的。案例一：溧水百缘药房新康泰克流弊案

2011年6月13日，江苏省溧水百缘药房有限公司当班员工为谋取非法利益，未按照国家局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）中销售含麻制剂非处方药一次不得超过5个最小包装的规定，将400盒复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）销售给不明身份的人员，造成大量含麻制剂流入制毒分子手中。案发后，溧水县局对案件进行了查处，但存在处罚过轻的问题。2012年2月22日，江苏省局按照国家局要求，责成南京市局对此案立案调查。根据南京市局的调查结果，溧水百缘药房有限公司违法销售含麻制剂属实，且被制毒分子用于制作毒品，造成了严重后果。因此，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款的规定，给予该企业吊销《药品经营许可证》的严厉处罚。

案例二：宜宾“4.08”专案2009年3月，宜宾食品药品监管局接到吉林市食品药品监管局的协查函,请求协查宜宾市南溪县医药有限责任公司是否向吉林维康制药有限公司购买197件复方茶碱麻黄碱片。该局高度重视，通过“南溪药品物流追踪管理信息系统”迅速查明，南溪县医药公司没有该批药品的进出购销台帐记录。在实地明查暗访中，也发现该公司没有该批药品。经过认真分析和研究，宜宾食品药品监督管理局初步判断此批药品极大可能流入了非法渠道，用于从事违法犯罪活动，并果断地将案件移送宜宾市公安局，请求立案侦查。经过公安、食品药品监管等部门历时6个多月的侦破，发现并摧毁了一个涉嫌非法买卖含麻黄碱类复方制剂、制造贩卖毒品的庞大犯罪集团，成功摧毁5个犯罪集团，抓获犯罪嫌疑人85名，捣毁了8个提炼麻黄素和制造冰毒窝点。缴获含麻黄碱类复方制剂44吨、麻黄素415公斤、冰毒955克、手枪3支、子弹10发、毒资1820.9万元、房产10套、车辆21台，合计收缴赃款赃物价值约8780余万元。本案涉案人员之多、涉及区域之广、查获数量之巨为全国首例。

部分含麻黄碱类复方制剂被集中销毁

收缴的制毒工具

案例三：江西省“7.02”特大非法经营含麻黄碱类复方制剂专案

2009年6月26日，江西省抚州市局根据吉林省通化市局情况通报提供的线索，经立案调查发现抚州市宜黄县医药公司从2009年以来，以提供该公司合法经营资质证明和银行账户，采取“过票”等体外循环的方式，为犯罪嫌疑人汤建华等人从吉林省通化市部分药品生产、批发企业骗购数百万元之多的大量可提炼毒品的含麻黄碱类复方制剂提供便利条件，致使骗购的含麻黄碱类复方制剂全部流入非法渠道。江西省局在接到案情报告后，联合公安、禁毒等部门成功侦破案件，并将主要犯罪嫌疑人移送检察机关。根据有关法律规定，江西省局已依法吊销了宜黄县医药公司的《药品经营许可证》。该案经抚州市中级人民法院依法作出了刑事终审判决。犯罪嫌疑人汤建华、于华、肖品勇（宜黄县医药公司法定代表人）等三人分别以非法经营罪被判有期徒刑，汤建华有期徒刑七年，并处罚金人民币60万元；于华有期徒刑三年，并处罚金人民币15万元；肖品勇有期徒刑一年，缓刑一年，并处罚金人民币10万元，追缴宜黄县医药公司非法所得人民币9.81万元上缴国库。

案例四：北京太洋药业公司复方甘草麻黄碱片流弊案

2010年9月，北京太洋药业公司业务员王